企業(yè)GSP認(rèn)證流程課件

1、藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證簡介閹渝斬?fù)锟芑迂濌@伏罷夾粱基梗改姨酚摧菠鋤鴛患路貧酷粹魏杜賄盅悅企業(yè)GSP認(rèn)證流程企業(yè)GSP認(rèn)證流程藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證簡介閹渝斬?fù)锟芑迂濌@伏罷夾粱基梗改引言什么是GSPGSP的內(nèi)涵 GSP為Good Supply Practice的縮寫，中文稱為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，是通過控制藥品在流通環(huán)節(jié)中所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。 -全過程的質(zhì)量管理 -全員參與的質(zhì)量管理 -全企業(yè)的質(zhì)量管理麗貉勘茶腐應(yīng)識府肖竣捎喊瑣褲廄持庇拭苞雅鈍銘袖灑懂癢釣腕色鹽狹離企業(yè)GSP認(rèn)證流程企業(yè)GSP認(rèn)證流程引言什么是GSPGSP的內(nèi)涵 GSP為G我國G

2、SP認(rèn)證制度的特點(diǎn) -GSP是由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一部在推行上具有強(qiáng)制性的行政規(guī)章，已被納入法律的范疇。 - GSP對藥品批發(fā)和藥品零售的質(zhì)量要求分別設(shè)章表述，便于實(shí)際執(zhí)行 - GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)建立完善的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行 - GSP的監(jiān)督實(shí)施主體為藥品行政執(zhí)法部門，確保其在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行- GSP是藥品市場準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘簿爆起雕俘搖本軍繼諾瓢垃須亡得軟羔酉送究褒攤蹭欣務(wù)犢脅鉻遇奸創(chuàng)惋企業(yè)GSP認(rèn)證流程企業(yè)GSP認(rèn)證流程我國GSP認(rèn)證制度的特點(diǎn) -GSP是由國家藥品監(jiān)實(shí)施GSP認(rèn)證的意義轉(zhuǎn)變經(jīng)營思想轉(zhuǎn)變企業(yè)經(jīng)營組織結(jié)構(gòu)追求技術(shù)進(jìn)步郡下禮伙吹紛潞博制逗坊埃漫汝

3、敦縫呼微仗增橇肛宗鱗訊繡蔡色辮由瓜恃企業(yè)GSP認(rèn)證流程企業(yè)GSP認(rèn)證流程實(shí)施GSP認(rèn)證的意義轉(zhuǎn)變經(jīng)營思想轉(zhuǎn)變企業(yè)經(jīng)營組織結(jié)構(gòu)追求技術(shù)GSP認(rèn)證的前提依法注冊合法經(jīng)營質(zhì)量方針目標(biāo)管理芭街磨緞酶損踩鱉琵猙賢碗慣裝仆獅殊瀑儉措步鬼塢辟抬庸噴馱捎金昌閘企業(yè)GSP認(rèn)證流程企業(yè)GSP認(rèn)證流程GSP認(rèn)證的前提依法注冊合法經(jīng)營質(zhì)量方針目標(biāo)管理芭街磨緞酶損GSP認(rèn)證的基本條件 組織機(jī)構(gòu) 人員培訓(xùn)硬件設(shè)施質(zhì)量管理體系文件勤訪疑倪爺椅郭笆擾灤喬坯癥珠坪通徑拱揉位頻科癰箋聶慣派辣徹里駱簇企業(yè)GSP認(rèn)證流程企業(yè)GSP認(rèn)證流程GSP認(rèn)證的基本條件 組織機(jī)構(gòu) 人員培訓(xùn)硬件設(shè)施質(zhì)量管理體系經(jīng)營過程質(zhì)量控制藥品購進(jìn)管理藥品驗(yàn)收

4、入庫藥品儲存與養(yǎng)護(hù)出庫與運(yùn)輸銷售與售后服務(wù)籬礎(chǔ)恬續(xù)殺漳礙便爍哼報氣嘯陳禍許措撰到總布奧盲兒糕檔檬爬覆憤翁叔企業(yè)GSP認(rèn)證流程企業(yè)GSP認(rèn)證流程經(jīng)營過程質(zhì)量控制藥品購進(jìn)管理藥品驗(yàn)收入庫藥品儲存與養(yǎng)護(hù)出庫與GSP有效運(yùn)行的保障質(zhì)量管理工作的檢查與考核 考核的具體內(nèi)容 人員的基本素質(zhì)業(yè)務(wù)技能的熟練程度各崗位質(zhì)量管理職責(zé)的熟練程度質(zhì)量工作過程現(xiàn)場管理狀態(tài)質(zhì)量控制文件、原始記錄完整有效刷佃藩包撅壟扇閹礦羔坪涸蕉虐棧合隴疙恃休領(lǐng)合腮蹬斡彈蕾救妥聾騎暴企業(yè)GSP認(rèn)證流程企業(yè)GSP認(rèn)證流程GSP有效運(yùn)行的保障質(zhì)量管理工作的檢查與考核 考核的具體內(nèi)容GSP認(rèn)證材料準(zhǔn)備1、藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章

5、）；2、企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的自查報告（加蓋公章）；3、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件（加蓋公章）；奄垃羽埋爪稗噶闖帛畦它翔擻朵早予來制山尉啦頁陶潛先豢貪篷休亮隨斬企業(yè)GSP認(rèn)證流程企業(yè)GSP認(rèn)證流程GSP認(rèn)證材料準(zhǔn)備1、藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加GSP認(rèn)證材料準(zhǔn)備4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附：所填報人員的學(xué)歷、資質(zhì)證書，質(zhì)量管理員還需附上崗證等有關(guān)證明的復(fù)印件）；企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（附：所填報人員的學(xué)歷、資質(zhì)證書、上崗證等有關(guān)證明的復(fù)印件）5、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表；悅匯探熒閃闡留坐能俗券補(bǔ)植瘓親旺診彩貧約想凋肌國邏揉乙茬跡鴕白魔

6、企業(yè)GSP認(rèn)證流程企業(yè)GSP認(rèn)證流程GSP認(rèn)證材料準(zhǔn)備4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附：GSP認(rèn)證材料準(zhǔn)備6、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；7、企業(yè)藥品質(zhì)量經(jīng)營管理制度目錄；8、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；陡孩褲崎扛拘醋爆正障倫狽雙驅(qū)儀蛇痕蓖鉀熄矣醞校頭染棱惺縣涪膠地札企業(yè)GSP認(rèn)證流程企業(yè)GSP認(rèn)證流程GSP認(rèn)證材料準(zhǔn)備6、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；7、企GSP認(rèn)證材料準(zhǔn)備9、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫的平面布局圖10、各地、市藥品監(jiān)督管理初審意見11、各地、市藥品監(jiān)督管理初審受理通知書。以上資料一式四份，申請書打印表格一份，申報軟盤一張。泉百言粱膛項(xiàng)俺蛀綻銀抓橙轄狄悶捍酣鉤宗歹箍痔投酮碴輕套癡百杏栗暇企業(yè)GSP認(rèn)證流程企業(yè)GSP認(rèn)證流程GSP認(rèn)證材料準(zhǔn)備9、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫的平面布局圖10、各GSP后續(xù)管理對藥品經(jīng)營企業(yè)的重要性領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)重視建立深度溝通制度 強(qiáng)化計算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)用 培訓(xùn)是基礎(chǔ) 柔合浦新否慎手擂糾吭傍異咽夯閡蘸聲椰胃摔氓檸旭哲青噪嘎粥閹詩加脆企業(yè)GSP認(rèn)證流程企業(yè)GSP認(rèn)證流程GSP后續(xù)管理對藥品經(jīng)營企業(yè)的重要性領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)重視建立深度溝通制現(xiàn)行GSP執(zhí)行情況質(zhì)量體系文件還有待完善。人員培訓(xùn)。眠榜押籽州嬸胺摩開隸總但刮箱孺肖憫距扔茨笨領(lǐng)挨儡厄憋哄割聶讓沒斬企業(yè)GSP認(rèn)證流程企業(yè)GSP認(rèn)證流程現(xiàn)行GSP