如何制定一份HACCP計劃

1、如何建立一份HACCP計劃 10/16/20221危害分析析與關鍵鍵控制點點（HACCP）HazardAnalysisAnd Critical ControlPoint2/27/20202什么是HACCP?HazardAnalysisCriticalControlPoint危害分分析關關鍵控控制點點HACCP：食品安全全衛(wèi)生預預防控制制體系。2/27/20203什么是HACCPHACCP是危危害分析析關鍵控控制點（Hazard Analysis AndCriticalControl Point）的首首字母縮縮寫,是是對食品品安全性性重要危危害進行行鑒別評評定和控控制的體體系這是一種種簡便、合理

2、而而專業(yè)性性又很強強的先進進的食品品安全質(zhì)質(zhì)量控制制體系。2/27/20204幾個概念念HACCP原理理（HACCP PRINCIPLE）；用來控控制食品品中安全全危害的的科學理理論，七七條基本本原理，普遍適適用。HACCP法規(guī)規(guī)（HACCP REGULATION）：美國國FDA頒布的的21CFR123，1240部分分法規(guī)“水水產(chǎn)品加加工和進進口的安安全與衛(wèi)衛(wèi)生程序序”，針針對在美美國市場場銷售的的水產(chǎn)品品，具有有強制性性。是HACCP原理理在美國國的具體體應用。 2/27/20205體系與計計劃HACCP體系系（HACCPSYSTEM）：是是HACCP計計劃實施施的結(jié)果果。包括括HACCP計

3、計劃和用用于制定定計劃的的支持文文件、關關鍵控制制點的監(jiān)監(jiān)控記錄錄、糾偏偏行動記記錄、驗驗證記錄錄等相關關文件。必須建建立在CGMP和SSOP的的基礎上上。HACCP計劃劃（HACCPPLAN）：在HACCP原理基基礎上書書寫的文文件，描描述必須須遵守的的程序以以確保某某一特定定加工或或程序的的控制。是HACCP體系的的核心文文件。 2/27/20206HACCP的應應用模式式介紹引入HACCP概念、應用HACCP理論論制訂GMP，例如目目前CAC的加加工規(guī)范范。用CCP控制GMP范范疇中的的危害，環(huán)境CCP與與工藝CCP。以GMP/SSOP為為基礎和和前提，建立HACCP計劃劃。2/27/2

4、0207HACCP應用用模式針對安全全衛(wèi)生危危害，HACCP計劃劃本身強強調(diào)食品品的安全全性。針對食品品的衛(wèi)生生質(zhì)量控控制的全全要素，對是安安全、衛(wèi)衛(wèi)生和質(zhì)質(zhì)量的潛潛在危害害通過HACCP進行行控制。應用HACCP，對涉涉及到安安全衛(wèi)生生和一般般質(zhì)量問問題區(qū)別別對待，如CCP與QCP。2/27/20208回顧HACCP的一些些性質(zhì)是對食品品安全危危害進行行控制的的管理體體系是是預防防性的體體系，而而不是反反應性體體系不不是一個個零風險險的體系系，它被被設計來來盡量減減少食品品的安全全危害不是是一個獨獨立的程程序，而而是一個個更大的的控制制體體系的一一部分。是建立立在正確確實施CGMP和SSOP

5、的的基礎上上的。重重點點突出，著重針針對影響響食品安安全的CCP進進行控制制。科科學學、有效效、節(jié)約約費用2/27/20209防止危害害設計這種種體系是是為了保保證食品品生產(chǎn)系系統(tǒng)中任任何可能能出現(xiàn)危危害或有有危害危危險的地地方得到到控制，以防止止危害公公眾健康康的問題題發(fā)生。該體系系是強調(diào)調(diào)企業(yè)本本身的作作用，而而不是依依靠對最最終產(chǎn)品品的檢測測或政府府部門取取樣分析析來確定定產(chǎn)品的的質(zhì)量。2/27/202010制定HACCP計劃有有用的工工具危害分析析工作單單（HAZARD-ANALYSISWORKSHEET）CCP判斷斷樹（CCPDECISIONTREE）HACCP計劃表表（HACCP

6、PLANFORM）2/27/202011建立HACCP計劃前提（基基礎）條條件：GMP&SSOP前期步驟驟：1、管理理層的承承諾（MAGEMENTCOMMITMENT）：得得到公司司上層官官員如業(yè)業(yè)主、經(jīng)經(jīng)理或主主管人員員的支持持，即授授權HACCP小組制制定、實實施一個個HACCP計計劃。2、HACCP培訓：對HACCP小組成成員原則則上要進進行全面面的充分分的HACCP培訓。2/27/202012組成HACCP小組：人員組成成應應由不同同專業(yè)的的人員組組成，包包括來自自維護、生產(chǎn)、衛(wèi)生、質(zhì)量控控制和實實驗室的的人員，也可以以包括外外面的專專家。要求受過HACCP培訓訓或通過過實踐獲獲得同等

7、等知識，熟知食食品安全全危害和和HACCP原原理。工作任務務制制定HACCP計劃，書寫SSOP，實施施HACCP體體系。以上工作作包括HACCP小組組名單，應記錄錄在HACCP體系中中。2/27/202013HACCP計劃劃-只是是更大體體系的一一部分美國FDA提供供的水產(chǎn)產(chǎn)品HACCP模式制定HACCP計劃的的預先步步驟必備程序序HACCP不是是一個獨獨立的程程序，而而是一個個更大的的控制程程序體系系的部分分。設計計HACCP體體系是用用來預防防和控制制與食品品相關的的安全危危害。HACCP體系系必須建建立在牢牢固的遵遵守現(xiàn)行行的良好好操作規(guī)規(guī)范（GMP）和可接接受的衛(wèi)衛(wèi)生標準準操作程程序（

8、SSOP）的基基礎上。2/27/202014GMP&SSOP 是基基礎GMP和和SSOP是食食品加工工環(huán)境的的控制，是HACCP的必備備程序，是實施施HACCP的的基礎。離開GMP和和SSOP的的HACCP將將起不到到預防和和控制食食品安全全的作用用。2/27/202015GMP/SSOP良好操作作規(guī)范不不僅解釋釋了阻止止食品在在不衛(wèi)生生條件上上變成劣劣質(zhì)品的的措施，也解釋釋了一般般的衛(wèi)生生措施。GMP是廣泛泛地集中中和包含含了工廠廠和個人人操作的的許多方方面。SSOP是食品品加工企企業(yè)幫助助完成在在食品生生產(chǎn)中維維護GMP的全全面目標標而使用用的過程程。尤其其是，SSOP描述了了一套特特殊的

9、，與食品品衛(wèi)生處處理和加加工廠環(huán)環(huán)境清潔潔程度及及處理措措施滿足足他們的的活動相相聯(lián)系的的目標。它們是是HACCP建建立的基基礎。2/27/202016SSOP &HACCP在某些情情況下，SSOP可以以減少在在HACCP計計劃中關關鍵控制制點的數(shù)數(shù)量，對對SSOP減減少危害害控制而而不是HACCP計劃劃，不能能減少其其重要性性或顯示示更低的的優(yōu)先權權。實際際上，危危害是通通過SSOP和和HACCP關關鍵控制制點的組組合來有有效地、典型地地控制。例如，工廠的的消毒、雇員衛(wèi)衛(wèi)生和嚴嚴格的操操作程序序與在HACCP計劃劃中確定定為關鍵鍵控制點點的實際際蒸煮和和冷凍步步驟，在在蒸煮的的食物操操作中控

10、控制李斯斯特菌方方面同樣樣重要。2/27/202017其它必備備程序除了必備備程序外外，支持持HACCP體體系有價價值的其其他程序序包括：雇員培培訓、回回顧程序序、預防防維修計計劃和產(chǎn)產(chǎn)品識別別代碼等等。2/27/202018培訓基礎工作作：培訓訓、設施施的維護護保養(yǎng)、批次管管理與回回收計劃劃培訓的層層次：專業(yè)人員員的培訓訓管理人員員技術人員員各類操作作人員HACCP專業(yè)業(yè)人員的的資格（等效性性）2/27/202019經(jīng)培訓有有資格的的HACCP專專業(yè)人員員負責：進行危害害分析制訂HACCP計劃在采取糾糾正措施施時涉及及到的驗驗證與修修改HACCP計劃HACCP計劃劃確認有關記錄錄審核2/27

11、/202020前提計劃劃以GMP基礎包括：SSOP培訓計劃劃維護保養(yǎng)養(yǎng)計劃產(chǎn)品回收收計劃（Recall）產(chǎn)品識別別代碼計計劃（批批次管理理）2/27/202021HACCP七個個原理1.進行危害害分析(HA)2.確定關鍵鍵控制點點(CCP)3.建立關鍵鍵限值(CL)4.對關鍵控控制點進進行監(jiān)控控(M)5.建立糾偏偏行動(CA)6.建立有效效的記錄錄及保存存系統(tǒng)(R)7.建立驗證證程序(V)2/27/202022HACCP七個個原理危害分析析（HA）確定關鍵鍵控制點點（CCP）建立關鍵鍵界限（CL）監(jiān)控關鍵鍵控制點點（M）糾正措施施（CA）驗證程序序（V）記錄保持持（R）2/27/202023H

12、ACCPCLMCARVWHFWHACCP循環(huán)控制制模式2/27/202024建立HACCP計劃的的18個個步驟預備步驟驟步驟1一一般資資料步驟2描描述產(chǎn)產(chǎn)品步驟3描描述銷銷售和貯貯藏方法法步驟4確確定預預期用途途和預期期消費者者步驟5建建立流流程圖驗證流程程圖2/27/202025危害分析析工作單單步驟6建建立危危害分析析工作單單步驟7確確定與與品種有有關的潛潛在危害害步驟8確確定與與加工過過程有關關的潛在在危害步驟9填填寫危危害分析析工作單單步驟10判判斷潛潛在危害害步驟11確確定潛潛在危害害是否是是顯著危危害步驟12確確定關關鍵控制制點（CCP）2/27/202026預備步驟驟產(chǎn)品描述述銷

13、售和儲儲存方法法用途、食食用方法法和消費費人群建立和確確認加工工流程圖圖2/27/202027步驟建建立流流程圖目的：提提供產(chǎn)品品從原料料收購到到成品銷銷售整個個加工過過程及有有關的配配料步驟驟清晰、簡明的的描述，以便進進行危害害分析，建立計劃劃。要求：流程圖圖要包括括涉及加加工過程程的所有有步驟，特別要要注意包包括輔料料添加、貯藏等等步驟。小小組要在在對加工工過程認認真考察察了解的的基礎上上，首先先寫出對對每個加加工步驟驟的簡單單概述，然后用用方框圖圖清晰、準確、完整地地表示。驗證：流程圖圖建立后后，小組要要進行現(xiàn)現(xiàn)場驗證證，以確確保流程程圖的準準確性。2/27/202028危害分析析工作單

14、單步驟6建建立危危害分析析工作單單步驟7確確定與與品種有有關的潛潛在危害害步驟8確確定與與加工過過程有關關的潛在在危害步驟9填填寫危危害分析析工作單單步驟10判判斷潛潛在危害害步驟11確確定潛潛在危害害是否是是顯著危危害步驟12確確定關關鍵控制制點（CCP）2/27/202029危害分析析基礎工作作的開展展思路思維風暴暴多角度風險評估估2/27/202030關于危害害分析危害分析析的基礎礎工作危害分析析工作表表產(chǎn)品、工工序和工工廠特異異性的不同的產(chǎn)產(chǎn)品有不不同的危危害，同同一產(chǎn)品品不同的的加工方方式存在在不同危危害，同同一產(chǎn)品品、同一一加工工工序而在在不同的的工廠仍仍然存在在著不同同的危害害。

15、根據(jù)流行行病學調(diào)調(diào)查和風風險分析析、經(jīng)驗驗、客戶戶投訴等等一切信信息，做做出自已已的且準準確的分分析判斷斷。所提供的的模型范范例不一一定全部部適合實實際情況況。經(jīng)過分析析后可能能沒有顯顯著危害害，可以不用用建立HACCP計劃劃。2/27/202031危害分析析在GMP/SSOP控控制基礎礎上，分分析潛在在危害的的顯著性性(Significant）極有可能能發(fā)生，如不加加控制有有可能導導致消費費者不可可接受的的健康或或安全風風險的危危害風險(Risk)：是極有有可能發(fā)發(fā)生,如如生吃雙雙殼貝類類則極有有可能會會引起天天然毒素素PSP的中毒毒。要請請教專家家，結(jié)合合經(jīng)驗、流行病病學資料料以及其其它科

16、學學技術資資料來判判斷。嚴重性性(Severity):危危害的嚴嚴重程度度到消費費者不可可接受,如食品品添加劑劑在規(guī)定定的限量量之內(nèi)，相對的的危害程程度要小小，而致致病菌則則危害程程度就大大。2/27/202032（1）加工步驟（2）確定本步引入、控制或增加的危害（3）潛在的食品安全危害顯著嗎？（4）說明對第3欄的判斷依據(jù)（5）應用什么預防措施來防止危害？（6）本步驟是關鍵控制點嗎？危害分析析表2/27/202033危害的分分類與原料自自身有關關的與加工過過程有關關的致病菌病毒寄生蟲天然毒素化學制品藥物殘留有關安全的腐敗金屬玻璃石頭輻射等生物危害害危害害物理危害害化學危害害2/27/20203

17、4進行危害害分析的的信息來來源生生產(chǎn)產(chǎn)者某種種產(chǎn)品的的經(jīng)驗和和專業(yè)知知識政政府府檢驗人人員貿(mào)貿(mào)易易協(xié)會供供貨貨人和受受貨人的的信息專專家家各各種種科技出出版物、標準、手冊等等2/27/202035步驟確定定潛在危危害是否否是顯著著危害每個加工工過程中中，要確確定一個個潛在危危害是否否是顯著著危害，主要看看兩個方方面：1.潛在在危害能能否在加加工過程程中引入入或達到到不安全全水平？2.在加加工過程程中，能能否將達達到不安安全水平平的潛在在危害防防止、消消除或減減少到到可接受受水平？注意：確定潛潛在危害害是否是是顯著危危害時，要充分分考慮到到產(chǎn)品的的最終用用途。2/27/202036HACC計劃表

18、表步驟13填填寫HACCP計劃劃表格步驟14建建立關關鍵限值值（CL）步驟15建建立監(jiān)監(jiān)測程序序監(jiān)測什么么怎樣監(jiān)測測監(jiān)測頻率率誰監(jiān)測步驟16建建立糾糾偏行動動程序步驟17建建立記記錄保存存系統(tǒng)步驟18建建立驗驗證程序序2/27/202037關鍵控制點危害關鍵限值監(jiān) 控糾偏行動記錄驗證什么方法頻率誰HACCP計劃表2/27/202038步驟確定定關鍵控控制點對每一個個確定存存在顯著著危害的的加工步步驟，判判斷其是是否是關關鍵控制制點（）。定義：通過實實施控制制，能夠夠?qū)⑹称菲钒踩Ｎ：Ψ乐怪?、消除除或降低低到可接接受水平平的一個個點、步步驟或過過程。工具：判判斷樹（個問問題）2/27/20203

19、9CCP判判斷樹CCP不是CCP1、針對已已辨明的的危害，在本步步或隨后后的步驟驟中是否否有相應應的預防防措施？是修改工藝藝否在本步進進行控制制是達到到安全所所必須的的嗎？是2、能在此此步將顯顯著危害害發(fā)生的的可能性性消除或或降低到到可接受受水平嗎嗎？是3、已確定定的危害害造成的的污染能能否超過過可接受受水平或或增加到到不可接接受水平平？4、下一步步能否消消除危害害或?qū)l(fā)發(fā)生危害害的可能能性降低低到可接接受水平平？是是否否否否2/27/202040公告告判斷樹：是非常實實用的工工具，但但它并不不是HACCP法規(guī)的的必要因因素，它它不能代代替專業(yè)業(yè)知識，更不能能忽略相相關法規(guī)規(guī)的要求求。2/27

20、/202041HACC計劃表表步驟13填填寫HACCP計劃劃表格步驟14建建立關關鍵限值值（CL）步驟15建建立監(jiān)監(jiān)測程序序監(jiān)測什么么怎樣監(jiān)測測監(jiān)測頻率率誰監(jiān)測步驟16建建立糾糾偏行動動程序步驟17建建立記記錄保存存系統(tǒng)步驟18建建立驗驗證程序序2/27/202042關于關鍵鍵控制點點CCP或或HACCP是是產(chǎn)品、加工過過程特異異性的，對于已已確定的的關鍵點點，如果果工廠的的位置、產(chǎn)品配配方、加加工過程程、儀器器設備、原料供供應、衛(wèi)衛(wèi)生控制制和其它它支持性性計劃發(fā)發(fā)生改變變以及用用戶改變變，CCP都都有可能能發(fā)生改改變。有時一個個危害需需要多個個CCP點來控控制，而而有時一一個CCP控制制可以

21、控控制多種種危害。另外，一個CCP可可能可可以控制制多個危危害，如如Cooker加熱可可以消滅滅致病性性細菌以以及寄生生蟲；而而冷凍、冷藏可可以防止止致病性性微生物物生長和和組胺的的生成。反過來來，有些些危害則則需多個個CCP來控制制，如對對于罐裝裝金槍魚魚，在原原料收購購、解凍凍等幾個個CCP來控制制組胺的的形成（鯖魚毒毒素）。2/27/202043注意：、在關關鍵控制制點全部部消除顯顯著危害害是不可可能的，將危害害減至最最低是計劃劃唯一合合理的目目標。、一個個可以控控制多種種危害，一種危危害也可可以由多多個進行行控制。、同一一種產(chǎn)品品在不同同生產(chǎn)線線上可以以不同，因為隨隨著廠房房、加工工工

22、藝、設備、配料、等因因素而變變化。、判斷斷樹是判判斷一個個加工步步驟是否否是的有有用的工工具，但但不是最最好的工工具，最最終的判判斷應由由小小組根據(jù)據(jù)知識做做出。2/27/202044步驟建立立關鍵限限值（）定義：與與一個相相聯(lián)系的的每個預預防措施施所必須須滿足的的標準。對對每每一個確確定的，要建立立相應的的。2/27/202045關鍵限值值關鍵限值值：區(qū)分食品品安全可可接受與與不可接接受之間間的界限限。關鍵限值值的選擇擇1科學性2可操作性性2/27/202046確定關鍵鍵限值的的信息來來源科科學學刊物雜志志文章、食品科科學教科科書、微微生物參參考書法規(guī)性性指南國家家和地方方指南；指南南；指南

23、南；容許許量和活活動水平平專家（國國家食品品微生物物標準咨咨詢委員員會），熱工藝藝權威；顧問，食品科科學家微生物物學家，設備制制造商，大學研研究機構構，貿(mào)易易聯(lián)合會會實實驗驗研究，對比實實驗2/27/202047掌握原則則：、既不不能過于于嚴格，也不能能過于寬寬松。、如如果確定定的的信息無無法得到到，可選選擇一個個保守的的值。、當當存存在多種種選擇時時，最好好的控制制選擇和和最好的的選選擇往往往是通過過實驗和和經(jīng)驗決決定的。、通通常不選選擇微生生物檢測測結(jié)果作作為，更多多采用物物理和化化學等直直觀的方方法。用來確確定一個個的的數(shù)據(jù)和和參考資資料應作作為計劃的的支持文文件，記記錄在體系系中。2/

24、27/202048建立關鍵鍵限值在某一關關鍵控制制點上，將物理理、生物物的、化化學的參參數(shù)控制制到最大大或最小小水平，可防止止或消除除顯著危危害發(fā)生生，或?qū)⑵浣档偷偷娇山咏邮芩狡?。操作限值?OperationLimits)是指由由操作者者用來防防止發(fā)生生偏離關關鍵限值值(CL)的風風險，比比關鍵限限值更嚴嚴格的判判定標準準或最大大、最小小水平參參數(shù)。在實際工工作中，制定出出比關鍵鍵限值更更嚴格的的標準即即操作限限值，可可以在出出現(xiàn)偏離離CL跡跡象，而而又沒有有發(fā)生時時，采取取調(diào)整措措施使關關鍵控制制點處于于受控狀狀態(tài)，不不需采取取糾正措措施。2/27/202049例1監(jiān)控致病病菌危害因素

25、素-存在致病病菌（微微生物）CCP-油炸關鍵限-不得檢出出致病菌菌例2控制內(nèi)部部溫度危害因素素-存在致病病菌（微微生物）CCP-油炸關鍵限-內(nèi)部最低低溫度66控制影響響內(nèi)部溫溫度的因因素例3危害因素素-存在致病病菌（微微生物）CCP-油炸關鍵限-油炸機最最低溫度度177關鍵限-魚餅最厚厚不超過過0.635厘米關鍵限-油炸時間間最少1分鐘2/27/202050好的關鍵鍵限值直觀(objective)易于監(jiān)測測僅基于食食品安全全通過控制制時間能使只出出現(xiàn)少量量被銷毀毀或處理理的產(chǎn)品品就可采采取糾正正措施不能打破破常規(guī)方方式不是GMP或SSOP措施不能違背背法規(guī)2/27/202051制定操作作限值的

26、的優(yōu)點從質(zhì)量方方面考慮慮如油的溫溫度提高高以后既既可以改改進風味味又可以以控制微微生物避免超過過CL考慮正常常誤差有經(jīng)驗的的企業(yè)家家在實際際工作中中都設有有操作限限值，通通過加工工調(diào)整來來避免出出現(xiàn)偏離離CL值值、采取取糾正措措施。2/27/202052進行監(jiān)控控監(jiān)控：執(zhí)行計劃劃好的一一系列觀觀察和測測量，從從而評價價一個關關鍵控制制點是否否受到控控制，并并作出準準確的記記錄以備備將來驗驗證時使使用。WHFWM2/27/202053CCP的的監(jiān)控：按照制定定的計劃劃進行觀觀察或測測量，判判斷某一一個CCP是否否處于受受控之下下，而且且應準確確真實進進行地記記錄，用用于以后后的驗證證。監(jiān)控計劃劃

27、或程序序：WhatHowFrequencyWho2/27/202054關于如何何監(jiān)控多采用物物理的和和化學的的方法進進行監(jiān)控控，進而而起到控控制顯著著危害的的效果。但要有有科學依依據(jù)、實實驗結(jié)果果、專家家評審等等支持性性文件。一般常用用的方法法和設備備有：溫度計(自動或或人工)、鐘表表、PH計、水水活度計計(AW)、鹽鹽度計、傳感器器以及分分析儀器器。測量儀器器的精度度、相應應的環(huán)境境條件以以及校驗驗，都必必須符合合相應的的要求或或被監(jiān)控控的要求求，對于于監(jiān)控測測量儀器器的誤差差，在制制定CL值時應應加以充充分考慮慮。2/27/202055監(jiān)測的頻頻率監(jiān)控可以以是連續(xù)續(xù)的與可可以是非非連續(xù)的的

28、。當然連續(xù)續(xù)監(jiān)控最最好，如如自動溫溫度時間間記錄儀儀，金屬屬探測儀儀。因為為一但出出現(xiàn)偏離離操作限限值就采采取加工工調(diào)整，一旦出出現(xiàn)偏離離關鍵限限值就采采取糾偏偏措施。如果不能能進行連連續(xù)監(jiān)控控，那么么就進行行非連續(xù)續(xù)監(jiān)控，但必須須確定監(jiān)監(jiān)控的周周期使在在最短的的時間內(nèi)內(nèi)就能發(fā)發(fā)現(xiàn)可能能出現(xiàn)的的CL值值或OL值偏偏離。2/27/202056有效的控控制防止發(fā)生生：如改變食食品的PH值到到4-6以下,可以使使致病性性細菌不不能生長長添加防腐腐劑，在在冷藏或或冷凍條條件下保保存都能能防止細細菌生長長。改進食品品的原料料配方,以防止止化學危危害如食食品添加加劑的危危害存在在。消除：加熱熱、烹調(diào)調(diào)殺死

29、所所有的致致病性細細菌在-38下下冷凍可可以殺死死寄生蟲蟲金屬檢檢測器可可消除物物理的危危害減少到一一定水平平：有些些危害不不能全部部消除或或防止其其發(fā)生，只能減減少或降降低到一一定水平平。2/27/202057步驟6建立立糾偏行行動程序序當當關關鍵限發(fā)發(fā)生偏離離時，應應采取預預先確定定的糾偏偏行動，并記錄錄。糾偏行行動應當當：糾正正和消除除偏離發(fā)發(fā)生的原原因，重重建加工工控制。確認認產(chǎn)品是是在加工工偏離期期間生產(chǎn)產(chǎn)的，并并確定其其處理方方法。必要要時對采采取的糾糾正措施施還應驗驗證是否否有效，如果連連續(xù)出現(xiàn)現(xiàn)偏離時時，要進進行重新新驗證HACCP計劃劃。2/27/202058糾偏行動動的選擇

30、擇隔離離和保存存要進行行安全評評估的產(chǎn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)移移受影響響的產(chǎn)品品到另一一條不認認為偏離離是至關關重要的的生產(chǎn)線線上。重新新加工退回回原料銷毀毀產(chǎn)品2/27/202059糾偏行動動應考慮以以下兩個個方面：更正和消消除產(chǎn)生生問題的的原因，以便關關鍵控制制點能重重新恢復復控制，并避免免偏離再再次發(fā)生生；隔離、評評價以及及確定有有問題產(chǎn)產(chǎn)品的處處理方法法。2/27/202060關鍵控制點危害關鍵限值監(jiān) 控糾偏行動記錄驗證什么方法頻率誰HACCP計劃表2/27/202061步驟建立立驗證程程序目目的的：證實實計計劃的有有效性根根據(jù)據(jù)法法規(guī)，驗驗證包括括確認、驗驗證活動動、體系的驗驗證、執(zhí)執(zhí)法機構構等要素

31、素。要要求求列入計劃劃的是的驗證，包括：監(jiān)控控儀器的的校正復查查記錄（監(jiān)控記記錄、校校正記錄錄）取樣樣進行檢檢測2/27/202062驗證要素素確認:-獲取取能表明明HACCP方方案諸要要素之有效的證證據(jù)CCP驗驗證活動動:-監(jiān)控控設備的的校正-針對對性的取取樣和檢檢測-CCP記錄錄的復查查HACCP系統(tǒng)統(tǒng)的驗證證:-內(nèi)核核-外審審執(zhí)法機構構2/27/202063驗證（Verification）必須包括括審查顧客客投訴加工監(jiān)測測儀器的的校準定期檢測測最終產(chǎn)產(chǎn)品、半半產(chǎn)品文件審查查：CCP監(jiān)監(jiān)測記錄錄（7天天內(nèi)）糾正措施施記錄（7天內(nèi)內(nèi)）監(jiān)測、檢檢測儀器器的計量量與校準準記錄（合理時時間內(nèi)）糾正

32、措施施以后Back2/27/202064驗證（Verification）CCPs驗證確認HACCP計劃（Validation)HACCP體系系驗證現(xiàn)場審核核記錄審核核產(chǎn)品檢測測官方驗證證進口商驗驗證Back2/27/202065確認（Validation)-HACCP計劃劃正確適適當?shù)剡\運行時是是否有效效地控制制了所有有可能發(fā)發(fā)生的危危害？HACCP計劃劃啟用前前產(chǎn)品、加加工發(fā)生生變化原料、原原料來源源產(chǎn)品配方方加工方法法或系統(tǒng)統(tǒng)（計算算機軟件件等）包裝最終產(chǎn)品品的配送送系統(tǒng)預期用途途或消費費者每年至少少一次對危害分分析的確確認2/27/202066驗驗證的頻頻率校正正：考慮慮儀器靈靈敏和實實

33、際監(jiān)控控要求，周期應應盡可能能短。記錄錄復查：一般應應在記錄錄后一周周內(nèi)進行行，要簽簽字抽樣樣檢測：根據(jù)實實際情況況確定。2/27/202067HACCP體系系的驗證證HACCP計劃劃實際操作作體系對危危害控制制一致性適宜性有效性2/27/202068HACCP計劃劃的適宜宜性1.危危害分析析是否充充分2.關關鍵控制制點設置置是否合合理3.CL和OL之設設定是否否科學4.監(jiān)監(jiān)控程序序設置是是否合理理5.支支持性文文件是否否科學有有效2/27/202069HACCP的一一致性1.監(jiān)監(jiān)控儀器器的校準準2.監(jiān)監(jiān)控程序序是否被被有效地地執(zhí)行3.糾糾正程序序是否被被有效地地執(zhí)行4.所所有操作作記錄是是否

34、真實實可靠5.驗驗證程序序是否被被有效地地執(zhí)行2/27/202070HACCP的有有效性1.半半成品、成品的的檢驗和和消費者者反饋2.第第一方審審核:(內(nèi)部部審核)3.第第二方審審核:(客戶戶)4.第第三方審審核:(獨立的的審核機機構或官官方審核核)2/27/202071“驗證”與“認認證”的的不同驗證認認證證強制性自自愿性性官方民民間間（有資資格的第第三方）符合性標標準性性2/27/202072CIQ的的HACCP驗驗證是官官方行為為HACCP是對對食品的的安全衛(wèi)衛(wèi)生的控控制，按按照國際際通行的的做法和和國外的的官方要要求必須須是官方方行為，例如歐歐盟和美美國等國國家。所所以HACCP驗證只

35、只能是結(jié)結(jié)合衛(wèi)生生注冊工工作由各各檢驗檢檢疫局作作為執(zhí)法法工作開開展。2/27/202073官方驗證證人員危害分析析的步驟驟及方法法1)繪繪制或核核查工廠廠提供的的生產(chǎn)工工藝流程程圖，并并對每一一個序的的描述進進行核查查；2)觀觀察生產(chǎn)產(chǎn)加工過過程；3)可可以向企企業(yè)管理理和操作作人員了了解有關關的一些些內(nèi)容；4)對對生產(chǎn)加加工過程程每一工工序存在在的生物物、化學學、物理理危害的的可能性性進行分分析；5)了了解企業(yè)業(yè)對生產(chǎn)產(chǎn)加工中中可能發(fā)發(fā)生的危危害是否否采取了了預防控控制措施施以控制制危害的的發(fā)生；6)官官方驗證證人員進進行危害害分析時時，要特特別注意意企業(yè)在在安全衛(wèi)衛(wèi)生方面面存在的的問題。

36、2/27/202074監(jiān)管：日常監(jiān)管管年度考核核質(zhì)量體系系監(jiān)督評評審水平測試試2/27/202075考核：考核質(zhì)量管理理技術能力力2/27/202076實驗室分分類管理理基本原原則A、B和和C級分分類管理理由“批批批檢驗”分解為為對企業(yè)實實驗室日日常及年年度的監(jiān)監(jiān)管與考考核對商品進進行風險險性分析析，并在在風險分分析的基基礎上強強調(diào)高風風險商品品或項目目的檢驗驗對企業(yè)實實驗室的的檢驗結(jié)結(jié)果按比比例進行行抽查2/27/202077企業(yè)接受受管方評評審時應應具備的的材料小組組名單及及簡歷（受培訓情情況）P和及及相關的的衛(wèi)生監(jiān)監(jiān)控記錄錄產(chǎn)品說明明書：產(chǎn)產(chǎn)品描述述、產(chǎn)品品標準、貯存及及銷售方方法、預預

37、期用途途及消費費者等產(chǎn)品加工工步驟概概述及工工藝流程程圖2/27/202078文件記錄錄SSOP實施的的記錄書面的危危害分析析書面的HACCP計劃劃HACCP實施施的記錄錄CCP點點監(jiān)測記記錄糾正措施施記錄驗證和確確認記錄錄2/27/202079 危害分析析工作單單有關記錄錄（包括括每種記記錄的空空白表格格）、監(jiān)監(jiān)控記錄錄、糾糾偏行動動記錄、驗驗證記錄錄其他有關關的數(shù)據(jù)據(jù)、參考考資料（支持文文件）2/27/202080依據(jù)中國食品品生產(chǎn)企企業(yè)危害害分析與與關鍵控控制點（HACCP）管理體體系認證證管理規(guī)規(guī)定”“中國出出口食品品生產(chǎn)企企業(yè)衛(wèi)生生注冊登登記管理理規(guī)定”“中國出出口食品品生產(chǎn)企企業(yè)衛(wèi)

38、生生要求”“CAC食品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)危害分分析與關關鍵控制制點的（HACCP）管理體體系認證證管理規(guī)規(guī)定”即國際際食品法法典委員員會HACCP體系及及其應用用準則2/27/202081（1）加工步驟（2）確定本步引入、控制或增加的危害（3）潛在的食品安全危害顯著嗎？（4）說明對第3欄的判斷依據(jù)（5）應用什么預防措施來防止危害？（6）本步驟是關鍵控制點嗎？危害分析析表關鍵控制點危害關鍵限值監(jiān) 控糾偏行動記錄驗證什么方法頻率誰HACCP計劃表2/27/202082HACCP衛(wèi)生風險衛(wèi)生差必要衛(wèi)生生過度衛(wèi)生生控制可接受水水平2/27/202083HACCP不是零風風險體系系，是用用來將食食品安全全危害

39、降降低到可可接受水水平，并并持續(xù)改改進!2/27/202084HACCPGMP（GHP）ISO推薦強制選自EU食品安全全衛(wèi)生音音像資料料強制2/27/202085公司QMS、HACCP體系系要求公司程序序文件質(zhì)量體系系作業(yè)文文件、記記錄、表表格、報報告公司質(zhì)量量手冊HACCP計劃劃HACCP程序序文件、記記錄表格、報報告ISO9001:2000+ HACCP要求法律法規(guī)要求求市場顧客要求求2/27/202086ISO質(zhì)量保證證法規(guī)質(zhì)量標準準 衛(wèi)生GMP基礎設施施設備 HACCP (安全)2/27/202087SSOPFDA1)水和冰的的安全性性2)食品接觸觸表面的的清潔和和衛(wèi)生3)防止交叉污染

40、4)洗手、手的消消毒和衛(wèi)衛(wèi)生間設設施的維維護5)防止外來來污染物物混入6)有毒化合合物的處處理、貯貯存和使使用7)雇員的健健康狀況況8)昆蟲與鼠類的的捕滅及及控制2/27/202088質(zhì)量管理理體系包包含安全全管理體體系,在質(zhì)量管管理體系系要求第第七和第第八部分分, HACCP體系提出出了為保保證食品品安全的的詳細要要求2/27/202089特別注意意關于GMP關于SSOP：環(huán)境中中的嚴重重危害和和關鍵點點培訓技術支持持性文件件驗證及系系統(tǒng)化要要求2/27/202090法規(guī)選擇擇2/27/202091法規(guī)：平行性法法規(guī)：CAC食品衛(wèi)生生通則、歐盟指指令93/43/EEC、美國GMP110等垂直

41、性法法規(guī)：歐盟93/493/EEC、92/45/EEC、92/46/EEC、89/437/EEC、91/492/EEC、美國CFRPart106、123、113、114、129、416、417、120等2/27/202092有關HACCP法規(guī)介介紹21CFRPart123水產(chǎn)品HACCP法規(guī)9 CFRPart 416417美國禽肉肉HACCP法規(guī)21CFRPart113罐裝食品品法規(guī)2/27/20209321CFR123 水產(chǎn)產(chǎn)品HACCP法法規(guī)A子部分總總則則123.3定義123.5CGMP123.6HACCP計劃123.7糾正措施施123.8驗證123.9記錄123.10培訓123.11衛(wèi)

42、生控制制程序123.12對進口產(chǎn)產(chǎn)品的特特殊要求求2/27/202094B子部分熏熏制制和煙熏熏風味的的水產(chǎn)品品123.20總則123.16加工控制制C子部分段段生生的軟體體貝類123.20總則123.28來源控制制2/27/202095子部A總則120.1適用120.3定義120.5現(xiàn)行良好好操作規(guī)規(guī)范120.6衛(wèi)生標準準操作規(guī)規(guī)范120.7危害分析析120.8危害分析析與關鍵鍵控制點點（HACCP）計劃21CFR120 HACCP法規(guī)2/27/202096120.9法律依據(jù)據(jù)120.10糾正措施施120.11驗證與確確認120.12記錄120.13培訓120.14進口產(chǎn)品品的要求求的應用用2/27/2020979 CFRPart