作軍-國(guó)外藥品質(zhì)量受權(quán)人制度概述

1、國(guó)外藥品質(zhì)量受權(quán)人制度概述浙江省局安監(jiān)處 董作軍 內(nèi)容國(guó)外實(shí)施施受權(quán)人人制度基基本情況況歐盟受權(quán)權(quán)人制度度概述WHO對(duì)對(duì)受權(quán)人人的有關(guān)關(guān)規(guī)定美國(guó)FDA對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品批放放行的有有關(guān)規(guī)定定國(guó)外對(duì)受受權(quán)人的的理解認(rèn)認(rèn)識(shí)國(guó)外受權(quán)權(quán)人面臨臨的挑戰(zhàn)戰(zhàn)和未來(lái)來(lái)歐盟實(shí)施施受權(quán)人人制度帶帶給我們們的啟示示2受權(quán)人的的稱呼QualifiedPerson歐盟法法令和GMP指指南中的的表述字面意意思：具具備資質(zhì)質(zhì)的人Authorized Person WHO和PIC/SGMP中中的表述述字面意意思：接接受授權(quán)權(quán)的人兩種稱呼呼含義相相同注意是“受權(quán)人人”，而而非“授授權(quán)人”3國(guó)外實(shí)施施受權(quán)人人制度基基本情況況歐盟從從197

2、5年開(kāi)開(kāi)始引入入（歐盟盟法令、GMP、各成成員國(guó)法法律、指指南）WHOGMP ，1997年關(guān)于于受權(quán)人人作用和和職責(zé)的的解釋性性文本PIC/SGMP，與WHOGMP非常相相似澳大利亞亞GMP（PIC/S成成員國(guó)）美國(guó)未未實(shí)施4受權(quán)人制制度起源源于歐盟盟，在歐歐盟范圍圍內(nèi)以法法律形式式強(qiáng)制實(shí)實(shí)施，已已有30多年歷歷史WHO和和PIC/S GMP屬屬指導(dǎo)（推薦）性GMP5PIC/SPIC: 國(guó)家家間法律律條約，1970年由由歐洲自自由貿(mào)易易聯(lián)合體體（EFTA）創(chuàng)立PICscheme：始于于1995年的的非正式式協(xié)議，參與的的官方（監(jiān)管機(jī)機(jī)構(gòu)）由由其GMP檢查查員作為為代表PIC和和PICS平行行運(yùn)

3、作，合稱PIC/S目前共有有35個(gè)個(gè)成員國(guó)國(guó)，另外外還有4個(gè)合作作伙伴：歐洲藥藥品質(zhì)量量理事會(huì)會(huì)(EDQM)、歐盟盟藥物評(píng)評(píng)價(jià)委員員會(huì)（EMEA）、聯(lián)聯(lián)合國(guó)兒兒童基金金會(huì)（UNCF）和世世界衛(wèi)生生組織（WHO）。PIC/S的工工作目的的是促進(jìn)進(jìn)成員國(guó)國(guó)政府藥藥品監(jiān)管管機(jī)構(gòu)在在GMP檢查領(lǐng)領(lǐng)域的建建設(shè)性合合作。6歐盟受權(quán)權(quán)人制度度概述實(shí)施的背背景和目目的制度的主主要內(nèi)容容受權(quán)人制制度的法法律體系系受權(quán)人的的法律地地位受權(quán)人的的職責(zé)受權(quán)人的的資質(zhì)要要求受權(quán)人的的批準(zhǔn)和和管理各成員國(guó)國(guó)實(shí)施情情況7歐盟的發(fā)發(fā)展歷程程歐盟(EuropeanUnion)是是在歐歐洲共同同體基礎(chǔ)礎(chǔ)上發(fā)展展來(lái)的，歷經(jīng)5次擴(kuò)大

4、大，目前前共有27個(gè)成成員國(guó)。1951，德、法、意意大利、比荷盧盧在巴黎黎簽訂了了建立歐歐洲煤鋼鋼共同體體條約，1957年，歐洲經(jīng)經(jīng)濟(jì)共同同體和歐歐洲原子子能共同同體成立立（羅羅馬條約約）1965年，三三個(gè)共同同體機(jī)構(gòu)構(gòu)合并，統(tǒng)稱歐歐洲共同同體81957年羅羅馬條約約申明明，各成成員國(guó)“決心在在歐洲各各國(guó)人民民之間建建立愈益益密切的的聯(lián)合基基礎(chǔ)”，“消除除分裂歐歐洲的壁壁壘”，“保證證它們國(guó)國(guó)家的經(jīng)經(jīng)濟(jì)和社社會(huì)的進(jìn)進(jìn)步”?！安粩鄶喔纳迫巳嗣竦纳詈途途蜆I(yè)的條條件”，“保證證穩(wěn)定”，并“通過(guò)共共同貿(mào)易易政策”，“為為逐步廢廢止國(guó)際際交換的的限制作作出貢獻(xiàn)獻(xiàn)”。歐盟銘言言：“多元一體體”經(jīng)濟(jì)、外

5、外交安全全、內(nèi)政政司法一體化9歐盟實(shí)施施受權(quán)人人制度的的初衷和和主要目目的，是標(biāo)準(zhǔn)化化進(jìn)程的的一部分分，是為為了統(tǒng)一一整個(gè)歐歐盟的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，從從而實(shí)現(xiàn)現(xiàn)在歐盟盟區(qū)域內(nèi)內(nèi)藥品的的自由采采購(gòu)和銷銷售。如果各企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)產(chǎn)品放放行的人人員接受受了同等等標(biāo)準(zhǔn)的的教育并并根據(jù)他他們的專專業(yè)知識(shí)識(shí)按照相相同的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行行評(píng)估，那么藥藥品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)就就可能達(dá)達(dá)到一致致。10歐盟藥品品管理的的法律體體系三級(jí)法律律體系區(qū)域法令令法規(guī)技術(shù)規(guī)范范技術(shù)指南南和對(duì)一一些法規(guī)規(guī)條款所所作出的的解釋。（成員國(guó)國(guó)法律）法令是歐歐盟用于于建立統(tǒng)統(tǒng)一藥事事法規(guī)的的法律框框架，各各成員國(guó)國(guó)需要立立法將其其轉(zhuǎn)化

6、為為國(guó)內(nèi)法法實(shí)施11受權(quán)人制制度的法法律體系系區(qū)域法令令2001/83/EC(人用用藥)2001/82/EC（獸藥藥）2001/20/EC（臨床床試驗(yàn)用用藥物）2004/24/EC（2001/83/EC 增補(bǔ)補(bǔ)：傳統(tǒng)統(tǒng)注冊(cè)草草藥產(chǎn)品品）技術(shù)規(guī)范范 ：歐歐盟GMP（附附錄13、附錄16）成員國(guó)法法律12有受權(quán)人人要求的的領(lǐng)域人用藥品品的生產(chǎn)產(chǎn)臨床試驗(yàn)驗(yàn)藥物的的生產(chǎn)獸藥的生生產(chǎn)1375/319/EEC法令（制藥法法令）1975年頒布布，首次次引入受受權(quán)人的的概念，要求受受權(quán)人對(duì)對(duì)批產(chǎn)品品出具合合格證明明每個(gè)生產(chǎn)產(chǎn)許可持持有者必必須有一一個(gè)受權(quán)權(quán)人，這這個(gè)受權(quán)權(quán)人必須須達(dá)到一一定的教教育和專專業(yè)水準(zhǔn)

7、準(zhǔn)。受權(quán)權(quán)人負(fù)責(zé)責(zé)確保每每批藥品品按照產(chǎn)產(chǎn)品許可可中規(guī)定定的程序序進(jìn)行生生產(chǎn)、包包裝和檢檢查，還還必須對(duì)對(duì)批準(zhǔn)（放行）的批產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行行登記或或記錄，證明確確實(shí)完成成了這些些檢查。142001/83/EC法令（綜合制制藥法令令）2001年頒布布，延續(xù)續(xù)75/319/EEC中有有關(guān)受權(quán)權(quán)人的要要求并且且更加全全面細(xì)致致。第41條條生產(chǎn)產(chǎn)許可申申請(qǐng)人必必須至少少有一名名受權(quán)人人為其服服務(wù)第48條條各成成員國(guó)應(yīng)應(yīng)采取措措施確保保生產(chǎn)許許可持有有人長(zhǎng)期期持續(xù)地地?fù)碛兄林辽僖幻軝?quán)人人的服務(wù)務(wù)第49條條受權(quán)權(quán)人的教教育背景景和實(shí)踐踐經(jīng)驗(yàn)第51條條受權(quán)權(quán)人的職職責(zé)第52條條各成成員國(guó)應(yīng)應(yīng)采取措措施確保保受

8、權(quán)人人履行職職責(zé)152001/20/EC要求成員員國(guó)確保保臨床試試驗(yàn)藥物物（IMP）生生產(chǎn)商有有相應(yīng)的的生產(chǎn)許許可且擁?yè)碛兄辽偕僖幻苁軝?quán)人的的服務(wù)受權(quán)人負(fù)負(fù)責(zé)確保保EC/EEA內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)的每一一批IMP的生生產(chǎn)和檢檢查符合合GMP原則和和指南。16英國(guó)藥品法GMP（藥品品生產(chǎn)及及銷售的的法規(guī)和和指南，俗稱橙橙色指南南）制藥行行業(yè)中受受權(quán)人行為守則則（從兩兩個(gè)藥品品法案-Medicines ActLeaflet 45、69演變而而來(lái)）制藥行行業(yè)受權(quán)權(quán)人要求求具有的的知識(shí)及及實(shí)踐經(jīng)經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)導(dǎo)：學(xué)習(xí)指南南1978年制制定，經(jīng)經(jīng)三次修修訂17受權(quán)人的的定義歐盟GMP附錄錄16術(shù)術(shù)語(yǔ)受權(quán)人：2001/8

9、3/EC第第48條條和2001/82/EC第52 條所所定義的的人員。2001/83/EC 第48條條各成成員國(guó)應(yīng)應(yīng)采取各各種有效效措施來(lái)來(lái)確保生生產(chǎn)許可可的持有有人長(zhǎng)期期持續(xù)地地?fù)碛兄林辽僖幻軝?quán)人人的服務(wù)務(wù)。無(wú)完整定定義，通通過(guò)法律律來(lái)界定定18受權(quán)人的的法律地地位受權(quán)人是是取得生生產(chǎn)許可可的前提提條件2001/83/EC法令第第41條條要取取得生產(chǎn)產(chǎn)許可，申請(qǐng)人人至少應(yīng)應(yīng)符合以以下要求求：(a)應(yīng)應(yīng)詳細(xì)說(shuō)說(shuō)明將要要生產(chǎn)或或進(jìn)口的的藥品和和藥物劑劑型，同同時(shí)列明明生產(chǎn)和和/或檢檢驗(yàn)的地地點(diǎn);(b)為為生產(chǎn)和和進(jìn)口上上述產(chǎn)品品，申請(qǐng)請(qǐng)人應(yīng)根根據(jù)第20條的的規(guī)定擁?yè)碛凶銐驂蚯液线m適的廠房房、

10、生產(chǎn)產(chǎn)和檢驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備，符合各各成員國(guó)國(guó)關(guān)于在在藥品生生產(chǎn)、檢檢驗(yàn)和儲(chǔ)儲(chǔ)存方面面的法定定要求；(c)至少有一一名受權(quán)權(quán)人按照第48條要要求為其其服務(wù)19英國(guó)藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)及銷售售的法規(guī)規(guī)和指南南所有被批批準(zhǔn)產(chǎn)品品的生產(chǎn)產(chǎn)商或批批發(fā)商（進(jìn)口）許可證證持有者者都必須須配備受受權(quán)人，并必須須在其許可可證上注注明受權(quán)權(quán)人的姓姓名。20受權(quán)人簽簽發(fā)合格格證明是是產(chǎn)品放放行銷售售的前提提條件法令第51條任任何情情況下，特別是是當(dāng)藥品品被批準(zhǔn)準(zhǔn)放行銷銷售時(shí)，受權(quán)人人必須簽簽發(fā)合格格證明或或以放行行為目的的的類似似文件，以確認(rèn)認(rèn)每批產(chǎn)產(chǎn)品符合合本法規(guī)規(guī)的要求求歐盟GMP附錄錄16對(duì)對(duì)于每每一批要要在EC/EEA（歐

11、歐委會(huì)、歐洲經(jīng)經(jīng)濟(jì)區(qū)）銷售、供應(yīng)或或出口的的最終產(chǎn)產(chǎn)品，在在放行之之前都必必須由受受權(quán)人證證明合格格。21生產(chǎn)許可可持有人人、各成成員國(guó)主主管當(dāng)局局都有責(zé)責(zé)任確保保受權(quán)人人履行職職責(zé)，受受權(quán)人履履行職責(zé)責(zé)受到法法律保護(hù)護(hù)第46條條 生產(chǎn)產(chǎn)許可的的持有者者應(yīng)確保保受權(quán)人人能按規(guī)規(guī)定履行行其職責(zé)責(zé)第48條條 各成成員國(guó)應(yīng)應(yīng)采取各各種有效效措施來(lái)來(lái)確保生生產(chǎn)許可可的持有有人長(zhǎng)期期持續(xù)地地?fù)碛兄林辽僖幻軝?quán)人人的服務(wù)務(wù)第51條條 各成成員國(guó)應(yīng)應(yīng)采取有有效的措措施確保保受權(quán)人人履行職職責(zé)時(shí)不不受到生生產(chǎn)許可可持有人人的干涉涉22法律責(zé)任任歐盟GMP:制制造許可可持有人人以及受受權(quán)人有有額外法律律責(zé)任。

12、23小結(jié)受權(quán)人具具有明確確而重要要的法律律地位要取得生生產(chǎn)許可可必須有有受權(quán)人人產(chǎn)品放行行必須由由受權(quán)人人簽發(fā)合合格證明明受權(quán)人履履行職責(zé)責(zé)受到法法律保護(hù)護(hù)受權(quán)人承承擔(dān)額外外的法律律責(zé)任24受權(quán)人的的職責(zé)(Responsibility/Role)法令第51條1.各成成員國(guó)應(yīng)應(yīng)采取有有效的措措施確保保受權(quán)人人履行職職責(zé)時(shí)不不受到生生產(chǎn)許可可持有人人的干涉涉，從而而確保：(a)在在成員國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)的每一一批藥品品都按照照該成員員國(guó)的法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)和檢驗(yàn)驗(yàn)，并與與上市許可可的要求相相一致。(b)當(dāng)當(dāng)藥品來(lái)來(lái)源于第第三國(guó)時(shí)時(shí)，無(wú)論論該產(chǎn)品品是否在在歐共體體內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)，每一一批產(chǎn)品品都必須須經(jīng)過(guò)一一個(gè)成員

13、員國(guó)的全全項(xiàng)定性性分析、至少對(duì)對(duì)所有活活性成分分的定量量分析，以及其其它所有有確保藥藥品質(zhì)量量所必需需的檢驗(yàn)驗(yàn)和檢查查，以符符合上市市許可的的要求。25如某批次次的藥品品已在一一個(gè)成員員國(guó)內(nèi)進(jìn)進(jìn)行了上上述檢驗(yàn)驗(yàn)，并由由受權(quán)人人簽發(fā)了了檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告，則則該批次次藥品在在其他成成員國(guó)銷銷售時(shí)可可不再檢檢驗(yàn)。2.當(dāng)藥藥品從第第三國(guó)進(jìn)進(jìn)口時(shí)，如果歐歐共體與與出口國(guó)國(guó)已有相相關(guān)協(xié)議議，確保保藥品的的生產(chǎn)方方按照不不低于歐歐共體的的GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)，同時(shí)時(shí)已按照照第一段段的第一一小段（b）點(diǎn)點(diǎn)中的要要求在出出口國(guó)進(jìn)進(jìn)行了檢檢驗(yàn)，則則受權(quán)人人無(wú)需再再進(jìn)行這這些檢驗(yàn)驗(yàn)。263.任何情況況下，特特別是當(dāng)當(dāng)藥

14、品被被批準(zhǔn)放放行銷售售時(shí)，受權(quán)人必必須簽發(fā)發(fā)合格證證明或以以放行為為目的的的類似文文件，以確認(rèn)每每批產(chǎn)品品符合本本法規(guī)的的要求；上述放放行記錄錄或類似似文檔必必須自產(chǎn)產(chǎn)品放行行之日起起，按照照主管當(dāng)當(dāng)局根據(jù)據(jù)該成員員國(guó)法規(guī)規(guī)所規(guī)定定的期限限進(jìn)行保保存，至至少保存存五年。27批放行的的目的歐盟GMP第2部分指指出，批批放行的的目的是是：保證在進(jìn)進(jìn)入市場(chǎng)場(chǎng)前該批批產(chǎn)品是是按照上上市許可可的要求求、歐盟盟GMP或在互互認(rèn)協(xié)議議下認(rèn)為為等效的的第三國(guó)國(guó)GMP的原則則和指南南，以及及其它有有關(guān)法規(guī)規(guī)要求生生產(chǎn)和檢檢查的。確保在在在缺陷需需要調(diào)查查或進(jìn)行行批產(chǎn)品品召回時(shí)時(shí) ，可可以容易易地確認(rèn)認(rèn)證明該該批

15、產(chǎn)品品合格的的受權(quán)人人及相關(guān)關(guān)記錄。28受權(quán)人的的常規(guī)職職責(zé)（RoutineDuties）歐盟GMP指南南附錄16：8.1受受權(quán)人在在批放行行前出具具合格證證明時(shí)應(yīng)應(yīng)確認(rèn)至至少符合合以下要要求：a.批產(chǎn)產(chǎn)品及其其生產(chǎn)符符合上市市許可（包括相相關(guān)進(jìn)口口的許可可）的規(guī)規(guī)定。b.批產(chǎn)產(chǎn)品是按按照GMP生產(chǎn)產(chǎn)的，或或當(dāng)從第第三國(guó)進(jìn)進(jìn)口時(shí)，該批產(chǎn)產(chǎn)品的生生產(chǎn)是按按照至少少等效于于歐盟GMP的的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行的。c.主要要的生產(chǎn)產(chǎn)工藝及及檢驗(yàn)過(guò)過(guò)程是經(jīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證證的，并并考慮了了實(shí)際生生產(chǎn)條件件及生產(chǎn)產(chǎn)記錄。29d.生產(chǎn)產(chǎn)或質(zhì)量量控制中中一切偏偏差及有有計(jì)劃的的變更都都按規(guī)定定的體系系由負(fù)責(zé)責(zé)人批準(zhǔn)準(zhǔn)。任何何需

16、要上上市或生生產(chǎn)許可可的變更更已向有有關(guān)當(dāng)局局報(bào)告并并獲得批批準(zhǔn)。e.進(jìn)行行了所有有必要的的檢查和和檢驗(yàn)，包括由由于偏差差及有計(jì)計(jì)劃的變變更造成成的一切切額外的的取樣、審查、檢驗(yàn)或或檢查。f.所有有必要的的生產(chǎn)及及質(zhì)量控控制的記記錄已完完成并經(jīng)經(jīng)被授權(quán)權(quán)的人員員簽字。g.按照照質(zhì)量保保證體系系的要求求，完成成了所有有的審計(jì)計(jì)。h.受權(quán)權(quán)人還應(yīng)應(yīng)考慮他他認(rèn)為和和該批產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量有關(guān)的的其它一一切因素素。30受權(quán)人常規(guī)職責(zé)如何確認(rèn)文件記錄1.符合上市許可主批記錄和標(biāo)準(zhǔn)批記錄回顧檢驗(yàn)報(bào)告（CoA）符合性證書(CoC)2.按照cGMP生產(chǎn)內(nèi)部和外部審計(jì)質(zhì)量系統(tǒng)符合性證書(CoC)審計(jì)報(bào)告3.生產(chǎn)和檢驗(yàn)

17、過(guò)程經(jīng)過(guò)驗(yàn)證內(nèi)部和外部審計(jì)質(zhì)量系統(tǒng)符合性證書(CoC)驗(yàn)證報(bào)告4.生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程中的偏差和有計(jì)劃的變更經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)偏差和變更控制質(zhì)量系統(tǒng)偏差/調(diào)查報(bào)告5.進(jìn)行了所有必須的檢驗(yàn)、取樣、檢查主批記錄產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)批記錄審核檢驗(yàn)報(bào)告（CoA）6.生產(chǎn)和質(zhì)量控制記錄完整主批記錄產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)批記錄審核檢驗(yàn)報(bào)告（CoA）7.完成了QA要求的所有審計(jì)內(nèi)部審計(jì)質(zhì)量系統(tǒng)質(zhì)量管理回顧審計(jì)報(bào)告質(zhì)量管理回顧報(bào)告8.與批產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的其它因素環(huán)境監(jiān)測(cè)的質(zhì)量系統(tǒng)和關(guān)鍵系統(tǒng)關(guān)鍵系統(tǒng)報(bào)告環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告31英國(guó)制制藥行業(yè)業(yè)中受權(quán)權(quán)人行為為守則中的規(guī)規(guī)定：1.這批批產(chǎn)品符符合藥品品上市許許可與生生產(chǎn)許可可的要求求。2.遵守守GMP的原則則和指南

18、南。3.主要要生產(chǎn)和和檢驗(yàn)過(guò)過(guò)程經(jīng)過(guò)過(guò)了驗(yàn)證證。4.進(jìn)行行了所有有必要的的質(zhì)量控控制檢查查和檢驗(yàn)驗(yàn)，并考考慮生產(chǎn)產(chǎn)和包裝裝條件，包括批批記錄的的審核。5.在任任何產(chǎn)品品批放行行前，根根據(jù)明確確的報(bào)告告體系對(duì)對(duì)生產(chǎn)、包裝或或質(zhì)量控控制中發(fā)發(fā)生的任任何變更更或偏差差進(jìn)行了了報(bào)告。326.由于于變更或或偏差，進(jìn)行或或開(kāi)始進(jìn)進(jìn)行了附附加的取取樣、檢檢查、檢檢驗(yàn)及復(fù)復(fù)核。7.所有有必需的的生產(chǎn)、包裝及及相關(guān)文文件記錄錄由合適適的被授授權(quán)人員員完成并并簽署。8.由有有經(jīng)驗(yàn)的的人員進(jìn)進(jìn)行了定定期審計(jì)計(jì)、自檢檢及抽查查。9.已經(jīng)經(jīng)考慮了了所有相相關(guān)因素素，包括括與待審審核的批批產(chǎn)品沒(méi)沒(méi)有直接接特定聯(lián)聯(lián)系的因因

19、素（例例如校驗(yàn)驗(yàn)和維護(hù)護(hù)記錄、環(huán)境監(jiān)監(jiān)測(cè)）3310.完全符合合進(jìn)口產(chǎn)產(chǎn)品的法法律要求求。對(duì)于于從歐盟盟/歐洲洲經(jīng)濟(jì)區(qū)區(qū)以外進(jìn)進(jìn)口的產(chǎn)產(chǎn)品，受受權(quán)人應(yīng)應(yīng)該確保保在歐盟盟/歐洲洲經(jīng)濟(jì)區(qū)區(qū)內(nèi)的檢檢驗(yàn)滿足足上市許許可及其其它檢驗(yàn)驗(yàn)的要求求以保證證產(chǎn)品的的質(zhì)量，除非歐歐盟與該該第三方方國(guó)家的的互認(rèn)協(xié)協(xié)議中允允許接受受生產(chǎn)商商的批合合格證明明。受權(quán)權(quán)人還應(yīng)應(yīng)確認(rèn)該該藥品是是根據(jù)與與歐盟/歐洲經(jīng)經(jīng)濟(jì)區(qū)相相等同的的GMP標(biāo)準(zhǔn)生生產(chǎn)出來(lái)來(lái)的。3411、受權(quán)人人應(yīng)認(rèn)識(shí)識(shí)到，當(dāng)當(dāng)出現(xiàn)可可疑情況況時(shí)（如如雜質(zhì)水水平增高高、新雜雜質(zhì)、環(huán)環(huán)境或微微生物因因素、交交叉污染染等），需要向向其它公公司的各各領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行行咨詢

20、，以強(qiáng)化化他在相相關(guān)方面面的知識(shí)識(shí)。12、在思考考如何履履行上述述職責(zé)時(shí)時(shí)，受權(quán)權(quán)人必須須考慮工工作性質(zhì)質(zhì)和工作作量。在一個(gè)品品種少、規(guī)模小小的公司司中，受受權(quán)人可可能可以以直接完完成以上上部分或或全部任任務(wù)。在大一些些的公司司中，受受權(quán)人就就要依賴賴他同事事的知識(shí)識(shí)和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)來(lái)完成成部分或或全部任任務(wù)。35質(zhì)量管理理體系雖然受權(quán)權(quán)人的職職責(zé)是圍圍繞著批批放行而而進(jìn)行，但批放放行必須須依賴一一個(gè)良好好的質(zhì)量量管理體體系的有有效運(yùn)行行。對(duì)質(zhì)量管管理體系系的理解解和認(rèn)識(shí)識(shí)是受權(quán)權(quán)人必須須具備的的三大基基礎(chǔ)知識(shí)識(shí)之一。因此，受權(quán)人人對(duì)以下下內(nèi)容需需要特別別關(guān)注：變更控制制系統(tǒng)投訴管理理檢驗(yàn)和生生產(chǎn)數(shù)據(jù)

21、據(jù)的趨勢(shì)勢(shì)分析驗(yàn)證和確確認(rèn)的計(jì)計(jì)劃和過(guò)過(guò)程技術(shù)轉(zhuǎn)移移36團(tuán)隊(duì)極為重要要的是，在一個(gè)個(gè)設(shè)計(jì)周周密的質(zhì)質(zhì)量管理理系統(tǒng)中中，受權(quán)權(quán)人要努努力保證證分派出出去的任任務(wù)都確確確實(shí)實(shí)實(shí)很好的的執(zhí)行了了。因此此，受權(quán)權(quán)人的職職責(zé)在很很大程度度上取決決于一個(gè)個(gè)團(tuán)隊(duì)的的努力，團(tuán)隊(duì)中中的每一一個(gè)人都都理解受受權(quán)人的的地位和和職責(zé)并并為其提提供全力力支持。當(dāng)然，受權(quán)人人與所有有功能部部門的專專業(yè)同事事的日常常交流，了解他他們對(duì)質(zhì)質(zhì)量的貢貢獻(xiàn)及影影響，也也是非常常重要的的。37轉(zhuǎn)授權(quán)受權(quán)人不不需要自自己來(lái)完完成與批批放行有有關(guān)的全全部職責(zé)責(zé)。他可可以把檢檢驗(yàn)和檢檢查工作作轉(zhuǎn)授權(quán)權(quán)給經(jīng)過(guò)過(guò)培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)豐豐富的有有能力的的

22、人員。這種情況況下受權(quán)權(quán)人要做做的就是是確保所所有必要要的工作作都做了了。受權(quán)人還還要保證證質(zhì)量管管理體系系是有效效的、經(jīng)經(jīng)過(guò)審計(jì)計(jì)的，其其提供的的質(zhì)量保證證水平足足以支持持轉(zhuǎn)授權(quán)權(quán)。受權(quán)人人應(yīng)有足足夠的時(shí)時(shí)間在生生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)，以熟熟悉生產(chǎn)產(chǎn)及轉(zhuǎn)授授權(quán)的情情況。雖然受權(quán)權(quán)人可以以轉(zhuǎn)授權(quán)權(quán)，但他他仍然對(duì)對(duì)批放行行證明負(fù)負(fù)責(zé)，即即授權(quán)不不授責(zé)。38受權(quán)人正正面臨越越來(lái)越多多的挑戰(zhàn)戰(zhàn)，因此此其職責(zé)責(zé)也變得得更加寬寬泛最近歐盟盟GMP增加了了以下內(nèi)內(nèi)容：要求負(fù)責(zé)責(zé)成品批批放行的的受權(quán)人人必須確確保定期期、準(zhǔn)確確地完成成了質(zhì)量量回顧要求關(guān)鍵鍵人員特特別是受受權(quán)人，能夠獲獲得長(zhǎng)期期穩(wěn)定性性實(shí)驗(yàn)的的數(shù)據(jù)。39

23、小結(jié)受權(quán)人的的主要職職責(zé)是產(chǎn)產(chǎn)品放行行受權(quán)人不不能僅限限于批產(chǎn)產(chǎn)品的放放行，要要做好產(chǎn)產(chǎn)品放行行，必須須要關(guān)注注與產(chǎn)品品質(zhì)量有有關(guān)的各各個(gè)方面面，考慮慮質(zhì)量管管理體系系的各個(gè)個(gè)要素受權(quán)人要要依賴于于一個(gè)良良好的質(zhì)質(zhì)量管理理體系，依賴于于一個(gè)專專業(yè)的質(zhì)質(zhì)量管理理團(tuán)隊(duì)。受權(quán)人不不一定要要自己完完成所有有職責(zé)，可以將將部分職職責(zé)轉(zhuǎn)授授，但授授權(quán)不授授責(zé)。40受權(quán)人的的資質(zhì)要要求法令第49條1.受權(quán)權(quán)人應(yīng)具具有畢業(yè)業(yè)文憑、證書或或其它正正式的資資質(zhì)證明明文件證證明其完完成了大學(xué)的學(xué)習(xí)課課程，或或成員國(guó)國(guó)承認(rèn)的的和大學(xué)學(xué)等同的的課程，同時(shí)在在藥學(xué)、醫(yī)醫(yī)學(xué)、獸獸藥學(xué)、化學(xué)、藥物化化學(xué)及工工藝學(xué)、生物學(xué)學(xué)中

24、的任任一學(xué)科科領(lǐng)域內(nèi)具具有4年以上的理理論及實(shí)實(shí)踐學(xué)習(xí)習(xí)。41其大學(xué)課課程至少少應(yīng)持續(xù)續(xù)三年半半，隨后后是至少少一年的的理論和和實(shí)踐訓(xùn)訓(xùn)練，包包括不少少于6個(gè)個(gè)月的在在公眾藥藥房的培培訓(xùn)，并并且得到到了大學(xué)學(xué)級(jí)別的的考試證證明。上述的理理論及實(shí)實(shí)踐學(xué)習(xí)習(xí)課程應(yīng)應(yīng)至少包包括以下下基礎(chǔ)科科目：應(yīng)應(yīng)用物理理學(xué)、基基礎(chǔ)化學(xué)學(xué)和無(wú)機(jī)機(jī)化學(xué)、有機(jī)化化學(xué)、分分析化學(xué)學(xué)、藥物物化學(xué)（含藥物物分析）、基礎(chǔ)礎(chǔ)和應(yīng)用用生物化化學(xué)(醫(yī)醫(yī)學(xué)類)、生理理學(xué)、微微生物學(xué)學(xué)、藥理理學(xué)、制制藥工藝藝學(xué)、毒毒理學(xué)、生藥學(xué)學(xué)（植物物和動(dòng)物物來(lái)源天天然活性性物質(zhì)的的成分和和作用研研究）。受權(quán)人應(yīng)應(yīng)綜合地地學(xué)習(xí)了了上述課課程，以以確保

25、其其能完成成第51條所規(guī)規(guī)定的職職責(zé)。42如果第一一小段中中提及的的文憑、證書或或其它正正式資質(zhì)質(zhì)證明無(wú)無(wú)法達(dá)到到本段提提及的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，則則各成員員國(guó)的主主管當(dāng)局局應(yīng)確保保該名人人員提供供其具有有足夠的的上述科科目知識(shí)識(shí)的證明明。2.受權(quán)權(quán)人應(yīng)具具有兩年以上上的、在一一個(gè)或更更多有藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可的的公司的的工作經(jīng)經(jīng)驗(yàn)，并并參與了了藥品的的定性分分析、活活性成分分的定量量分析，以及確確保藥品品質(zhì)量所所必需的的檢驗(yàn)和和檢查。43英國(guó)學(xué)學(xué)習(xí)指南南要求求受權(quán)人人具備三項(xiàng)基礎(chǔ)礎(chǔ)知識(shí)藥品管理理法律法法規(guī)受權(quán)人的的職責(zé)質(zhì)量管理理體系同時(shí)還應(yīng)應(yīng)具備相相應(yīng)的附加知識(shí)識(shí)，包括：數(shù)學(xué)和和統(tǒng)計(jì)學(xué)學(xué)、藥物物化學(xué)和和治療

26、學(xué)學(xué)、藥物物處方和和工藝、藥用微微生物學(xué)學(xué)、分析析和檢驗(yàn)驗(yàn)、包裝裝、原料料藥、臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)藥物等等。44小結(jié)歐盟對(duì)受受權(quán)人的的教育背背景和實(shí)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)要求并并不高更注重實(shí)實(shí)際解決決問(wèn)題的的能力45受權(quán)人的的繼續(xù)教教育和培培訓(xùn)歐盟GMP指南南附錄168.3受受權(quán)人應(yīng)應(yīng)該按照照科學(xué)技技術(shù)的進(jìn)進(jìn)步及其其被要求求證明的的產(chǎn)品相相關(guān)的質(zhì)質(zhì)量管理理的變化化，更新新自己的的知識(shí)和和經(jīng)驗(yàn)。英國(guó)制制藥行業(yè)業(yè)中受權(quán)權(quán)人行為為守則有個(gè)人和和職業(yè)責(zé)責(zé)任去保保持知識(shí)識(shí)和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)的不斷斷更新。更新的的范圍應(yīng)應(yīng)涵蓋現(xiàn)現(xiàn)行的藥藥品質(zhì)量量管理法法規(guī)及GMP指指南標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，產(chǎn)品品生產(chǎn)和和控制技技術(shù)，以以及通用用的工作作規(guī)范。46繼續(xù)

27、職業(yè)業(yè)發(fā)展（CPD）的記記錄應(yīng)該該保存，以反映映受權(quán)人人職業(yè)責(zé)責(zé)任持續(xù)續(xù)表現(xiàn)這這一重要要的長(zhǎng)期期的內(nèi)容容。應(yīng)該關(guān)注注三個(gè)專專業(yè)團(tuán)體體關(guān)于CPD的的敘述，這些敘敘述均強(qiáng)強(qiáng)調(diào)了該該方面受受權(quán)人責(zé)責(zé)任表現(xiàn)現(xiàn)的重要要性。當(dāng)受權(quán)人人的工作作職責(zé)發(fā)發(fā)生很大大變動(dòng)時(shí)時(shí)，如由由只生產(chǎn)產(chǎn)無(wú)菌制制劑的公公司改為為生產(chǎn)包包括固體體制劑在在內(nèi)的產(chǎn)產(chǎn)品范圍圍更廣的的公司時(shí)時(shí)，受權(quán)權(quán)人與該該公司的的高級(jí)管管理人員員應(yīng)認(rèn)識(shí)識(shí)到需要要接受額外教育育和培訓(xùn)訓(xùn)，并需要要采取適適當(dāng)?shù)拇氪胧﹣?lái)證證明對(duì)于于這一點(diǎn)點(diǎn)已經(jīng)制制定了適適當(dāng)?shù)臈l條款。受受權(quán)人在在新的環(huán)環(huán)境下工工作前，應(yīng)該完完成了此此類額外外培訓(xùn)。47小結(jié)受權(quán)人有有責(zé)任進(jìn)進(jìn)行繼

28、續(xù)續(xù)教育和和培訓(xùn)，但不指指定培訓(xùn)訓(xùn)機(jī)構(gòu)受權(quán)人如如果要對(duì)對(duì)其不熟熟悉的產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行行放行，需接受受額外培培訓(xùn)后方方可上崗崗48受權(quán)人的的批準(zhǔn)英國(guó)：受受權(quán)人的的申請(qǐng)審審核制度度各方職責(zé)責(zé)專業(yè)團(tuán)體體：對(duì)每每一個(gè)成成員申請(qǐng)請(qǐng)人是否否符合成成為受權(quán)權(quán)人的條條件給予予意見(jiàn)企業(yè)：某某個(gè)申請(qǐng)請(qǐng)者是否否合適、勝任某某個(gè)職位位最終由由企業(yè)自自己決定定主管當(dāng)局局（MHRA/VMD）:負(fù)負(fù)責(zé)決定定誰(shuí)是生生產(chǎn)許可可上署名名的受權(quán)權(quán)人。49LICENSINGAUTHORITY生產(chǎn)許可可證發(fā)證證機(jī)構(gòu)THEMEDICINES ANDHEALTHCARE PRODUCTS REGULATORYAGENCY (MHRA)醫(yī)藥衛(wèi)生生

29、管理機(jī)機(jī)構(gòu)TheInstitute of Biology生物學(xué)研研究所TheRoyalPharmaceuticalSocietyofGreatBritain英國(guó)皇家家制藥學(xué)學(xué)會(huì)TheRoyalSocietyofChemistry皇家化學(xué)學(xué)學(xué)會(huì)APPLICANTS申請(qǐng)人SPONSORS推薦人QUALIFIEDPERSON受權(quán)人組織50審核程序序：交申申請(qǐng)表由生物物學(xué)會(huì)、英國(guó)皇皇家藥學(xué)學(xué)會(huì)或皇皇家化學(xué)學(xué)學(xué)會(huì)的的成員之之一提供供對(duì)申請(qǐng)請(qǐng)者的推推薦申申請(qǐng)費(fèi)用用支付對(duì)申請(qǐng)請(qǐng)者進(jìn)行行知識(shí)和和實(shí)踐經(jīng)經(jīng)驗(yàn)的審審核和面面試。申請(qǐng)?jiān)u評(píng)估，決決定是否否面試面試結(jié)果果：通過(guò)過(guò)不通過(guò)告知不不足，再再次面試試費(fèi)用：A類，

30、550歐歐時(shí)間：通通常2-6個(gè)月月51審核工作作由從三三個(gè)團(tuán)體體中選拔拔出的精精通受權(quán)權(quán)人相關(guān)關(guān)要求人人員組成成評(píng)估小小組完成成（2個(gè)個(gè)評(píng)估者者）。面試時(shí)，評(píng)估者者必須考考核其面面對(duì)可能能不熟悉悉的實(shí)際際情況時(shí)時(shí)邏輯是是否清晰晰，以此此證明申請(qǐng)者運(yùn)運(yùn)用知識(shí)識(shí)經(jīng)驗(yàn)的的能力。也會(huì)對(duì)對(duì)有關(guān)質(zhì)質(zhì)量管理理體系原原則的具具體知識(shí)識(shí)進(jìn)行考考核，并并要求申申請(qǐng)者提提供其聲聲稱具有有的以前前就職廠廠家生產(chǎn)產(chǎn)許可的的產(chǎn)品或或工藝操操作過(guò)程程的證明明；評(píng)估者更更可能會(huì)會(huì)問(wèn)及其其認(rèn)為相相關(guān)的其其它活動(dòng)動(dòng)或職責(zé)責(zé)的知識(shí)識(shí)；評(píng)估估者必須須滿意地地看到，申請(qǐng)者者經(jīng)過(guò)適適當(dāng)?shù)囊龑?dǎo)期，將有能能力在任任何許可可企業(yè)行行使其受受

31、權(quán)人職職責(zé)。52小結(jié)由于受權(quán)權(quán)人的重重要性，英國(guó)對(duì)對(duì)受權(quán)人人資格審審核作了了具體規(guī)規(guī)定，審審核由專專業(yè)團(tuán)體體進(jìn)行。評(píng)估面試試的難度度較高（受權(quán)人人準(zhǔn)入門門檻高）53受權(quán)人的的管理和和懲戒法令第52條成員國(guó)應(yīng)應(yīng)采取合合適的行行政管理理措施或或使受權(quán)權(quán)人的行行為遵從從一個(gè)行為守則則，以確保保受權(quán)人人能依照照第48條的規(guī)規(guī)定完成成其職責(zé)責(zé)。對(duì)于不能能完成職職責(zé)的受受權(quán)人，成員國(guó)國(guó)可通過(guò)過(guò)行政管理理或懲戒戒手段對(duì)該名受受權(quán)人進(jìn)進(jìn)行暫時(shí)停職職。54英國(guó)行行為守則則英國(guó)法律律指出，許可頒頒發(fā)機(jī)構(gòu)構(gòu)在給予予許可持持有人和和受權(quán)人人匯報(bào)（口頭或或書面）的機(jī)會(huì)會(huì)后，認(rèn)認(rèn)為該受受權(quán)人的的行為沒(méi)沒(méi)有滿足足關(guān)于受受權(quán)

32、人的的資格和和經(jīng)驗(yàn)的的條款，或者沒(méi)沒(méi)有執(zhí)行行所規(guī)定定的職能能，并并且已經(jīng)經(jīng)以書面面的形式式通知了了許可持持有人時(shí)時(shí)，許可可持有人人在該通知知被許可可頒發(fā)機(jī)機(jī)構(gòu)收回回前，不不能允許許該人員員作為受受權(quán)人。如果發(fā)現(xiàn)現(xiàn)一名受受權(quán)人在在簽署批批合格證證明文件件時(shí)未采采取足夠夠的措施施來(lái)確認(rèn)認(rèn)批產(chǎn)品品符合要要求，他他所屬的的專業(yè)團(tuán)體體可能將將這種失失誤視為為他的一一個(gè)失職職事件。55專業(yè)團(tuán)體體已經(jīng)建建立了關(guān)關(guān)于處理理各種失失職情況況的懲戒戒措施。其中一一項(xiàng)權(quán)力力就是取消該人人員的注注冊(cè)資格格，如果該該人員屬屬于兩個(gè)個(gè)或者三三個(gè)團(tuán)體體，他們們可以共共同協(xié)商商決定。在這種種情況下下，專業(yè)業(yè)團(tuán)體將將通知許許可

33、頒發(fā)發(fā)機(jī)構(gòu)。成員國(guó)主主管當(dāng)局局有權(quán)將受權(quán)人人姓名從從生產(chǎn)許許可上刪刪除。56小結(jié)對(duì)受權(quán)人人的處理理方式暫時(shí)停職職專業(yè)失職職事件取消專業(yè)業(yè)團(tuán)體注注冊(cè)資格格從許可證證上刪除除名字57受權(quán)人的的交流平平臺(tái)歐洲法規(guī)規(guī)符合性性學(xué)會(huì)（ECA）顧問(wèn)問(wèn)委員會(huì)會(huì)在2006年年7月7日的年年會(huì)上成成立了一一個(gè)新組組織：歐歐洲受權(quán)權(quán)人協(xié)會(huì)會(huì)。希望能夠夠通過(guò)這這個(gè)協(xié)會(huì)會(huì)給歐洲洲的受權(quán)權(quán)人提供供一個(gè)交交流經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)、討論論最新法法規(guī)要求求、發(fā)現(xiàn)現(xiàn)及確認(rèn)認(rèn)困難和和挑戰(zhàn)的的平臺(tái)，使歐洲洲各國(guó)保保持在統(tǒng)統(tǒng)一的水水平。58歐洲受權(quán)權(quán)人協(xié)會(huì)會(huì)由來(lái)自自制藥工工業(yè)和主主管當(dāng)局局的5名名代表所所領(lǐng)導(dǎo)，其中德德國(guó)的DrBerndRenger

34、被被任命為為主席。在協(xié)會(huì)會(huì)成立的的頭5個(gè)個(gè)月，歐歐洲共有有超過(guò)500名名受權(quán)人人登記成成為會(huì)員員。協(xié)會(huì)定期期舉辦會(huì)會(huì)議讓受受權(quán)人之之間互相相交流經(jīng)經(jīng)驗(yàn)，同同時(shí)通過(guò)過(guò)專業(yè)委委員會(huì)會(huì)會(huì)議對(duì)受受權(quán)人的的行為定定期進(jìn)行行管理和和指引，引導(dǎo)受受權(quán)人獲獲得更新新鮮更先先進(jìn)的行行業(yè)信息息，使成成員供職職企業(yè)藥藥品質(zhì)量量和安全全保障水水平得到到快速有有效提升升。59歐盟各成成員國(guó)情情況國(guó)家名稱德國(guó)、奧地利 SachkundigePerson (專家) 法國(guó) Phamacien Responsible (負(fù)責(zé)藥劑師) 意大利Direttore Technico（技術(shù)經(jīng)理） 西班牙Technical Direct

35、or(技術(shù)經(jīng)理)葡萄牙Commonly Technical Director(常任技術(shù)經(jīng)理)瑞士Responsible Person(負(fù)責(zé)的人)多數(shù)國(guó)家家用QualifiedPerson(受權(quán)人)60國(guó)家成為受權(quán)人的要求德國(guó)、奧地利生產(chǎn)和質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人如果滿足受權(quán)人資質(zhì)最低要求可以作為受權(quán)人法國(guó)藥劑師，高層管理人員英國(guó)三個(gè)專業(yè)團(tuán)體之一的成員，非會(huì)員要由MHRA額外批準(zhǔn)意大利高層，由衛(wèi)生部任命，AIFA發(fā)證書瑞典至少有碩士學(xué)位保加利亞和質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人相同備注多為藥劑師61在生產(chǎn)許許可上注注明受權(quán)權(quán)人姓名名的國(guó)家家英國(guó)比利時(shí)瑞典保加利亞亞西班牙立陶宛愛(ài)爾蘭匈牙利丹麥62關(guān)于轉(zhuǎn)授授權(quán)明確授權(quán)權(quán)不授責(zé)

36、責(zé)：比利利時(shí)、丹丹麥、愛(ài)愛(ài)爾蘭、拉脫維維亞、葡葡萄牙、瑞典、瑞士允許轉(zhuǎn)授授權(quán)：匈匈牙利特殊西班牙：只有當(dāng)當(dāng)受權(quán)人人不在的的時(shí)候才才允許轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)授權(quán)法國(guó)：受受權(quán)人的的日常事事務(wù)轉(zhuǎn)給給代理人人（deputies）63小結(jié)各成員國(guó)國(guó)在將歐歐盟法令令轉(zhuǎn)化為為本國(guó)法法律時(shí)允允許作細(xì)細(xì)微的改改變各成員國(guó)國(guó)在受權(quán)權(quán)人的要要求和管管理上存存在一定定的差別別。如名名稱、資資質(zhì)要求求、職責(zé)責(zé)、轉(zhuǎn)授授權(quán)、數(shù)數(shù)量等方方面各有有不同，管理的的完善程程度也不不一。64WHOGMP對(duì)受權(quán)人人的要求求WHO藥品質(zhì)質(zhì)量保證證：指南南和相關(guān)關(guān)資料的的概述（2007年年）第二二卷受權(quán)人的的定義：由國(guó)家有有關(guān)主管管當(dāng)局認(rèn)認(rèn)可的，負(fù)責(zé)保保

37、證每批批最終產(chǎn)產(chǎn)品按該該國(guó)的法法律和規(guī)規(guī)章要求求進(jìn)行生生產(chǎn)、檢檢驗(yàn)和批批放行的的人。65受權(quán)人的的職責(zé)受權(quán)人是是企業(yè)的的關(guān)鍵人人員之一一，受權(quán)權(quán)人有責(zé)責(zé)任遵從從與最終終產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量有關(guān)關(guān)的技術(shù)術(shù)或法規(guī)規(guī)要求，并負(fù)責(zé)最終終產(chǎn)品的的批放行行。此外，還參與以下下活動(dòng)：1實(shí)施施(必要要時(shí)并建建立)質(zhì)質(zhì)量體系系2參與與企業(yè)質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)的制定定3監(jiān)控企業(yè)內(nèi)部部的質(zhì)量量審計(jì)或或自檢（surpervision）4監(jiān)管質(zhì)量控制制部門(oversight)5參加加外部質(zhì)質(zhì)量審計(jì)計(jì)(供應(yīng)應(yīng)商審計(jì)計(jì))6參與與驗(yàn)證66對(duì)參與部部分活動(dòng)動(dòng)的理解解盡管受權(quán)權(quán)人在這這些職能能當(dāng)中可可能沒(méi)有有直接管管理責(zé)任任（但應(yīng)應(yīng)盡可能能地參

38、與與這些職職能活動(dòng)動(dòng)），但但他們必必須認(rèn)識(shí)識(shí)到何種種變更會(huì)會(huì)影響企企業(yè)對(duì)成成品質(zhì)量量相關(guān)質(zhì)質(zhì)量技術(shù)術(shù)要求或或法定要要求的符符合性。當(dāng)企業(yè)某某一作業(yè)業(yè)活動(dòng)不不符合GMP或或相關(guān)法法定要求求時(shí)，受受權(quán)人必必須向高高級(jí)管理理層報(bào)告告。這項(xiàng)項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)應(yīng)體現(xiàn)在在受權(quán)人人的書面面工作職職責(zé)中。67強(qiáng)調(diào)質(zhì)量量體系的的重要性性受權(quán)人有有責(zé)任確確保藥品品按照藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、GMP規(guī)范范以及相相關(guān)法律律法規(guī)要要求進(jìn)行行生產(chǎn)。但并不意味味著受權(quán)權(quán)人必須須直接監(jiān)監(jiān)管所有有生產(chǎn)和和質(zhì)量控控制活動(dòng)動(dòng)。受權(quán)人通通常通過(guò)過(guò)質(zhì)量體體系的正正確運(yùn)行行，確保保生產(chǎn)和和質(zhì)量相相關(guān)符合合有關(guān)法法定要求求。因此此，建議議企業(yè)應(yīng)應(yīng)建立并并保持

39、覆覆蓋所有有GMP要素的的質(zhì)量體體系。68授權(quán)不授授責(zé)最終產(chǎn)品品或產(chǎn)品品的批放行可可以轉(zhuǎn)授授給具有適適當(dāng)資質(zhì)質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)的指定定人員，指定人人員需按按照經(jīng)過(guò)過(guò)批準(zhǔn)的的程序?qū)?duì)產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行放行行。通常常此項(xiàng)工工作由QA通過(guò)過(guò)批審核核的方式式來(lái)進(jìn)行行。受權(quán)人依依靠許多多同事的的合作達(dá)達(dá)到質(zhì)量量目標(biāo)，受權(quán)人人可以將一些職職能授予予一些經(jīng)過(guò)過(guò)適當(dāng)培培訓(xùn)的工工作人員員，但其全面面質(zhì)量控控制的職職責(zé)不變變。因此，受權(quán)人人與其它它有關(guān)負(fù)負(fù)責(zé)人特特別是生生產(chǎn)和質(zhì)質(zhì)量控制制負(fù)責(zé)人人建立并并保持良良好的工工作關(guān)系系是非常常重要的的。69受權(quán)人的的常規(guī)職職責(zé)1.該批批產(chǎn)品符符合上市市許可和和生產(chǎn)許許可的有有關(guān)要求求。2

40、.符合合WHOGMP主要要原則和和指南的的有關(guān)要要求。3.主要要生產(chǎn)工工藝和檢檢驗(yàn)方法法經(jīng)過(guò)驗(yàn)驗(yàn)證。4.所有有必要的的檢查和和檢驗(yàn)均均已進(jìn)行行，并考考慮到了了生產(chǎn)條條件和有有關(guān)生產(chǎn)產(chǎn)記錄。5.在產(chǎn)產(chǎn)品放行行之前，所有計(jì)計(jì)劃性變變更或偏偏差均根根據(jù)明確確的報(bào)告告系統(tǒng)進(jìn)進(jìn)行了通通報(bào)。這這些變更更可能有有必要向向當(dāng)?shù)厮幩幤繁O(jiān)管管部門報(bào)報(bào)告并得得到其批批準(zhǔn)。6.專門門針對(duì)計(jì)計(jì)劃性變變更或偏偏差，已已經(jīng)進(jìn)行行了必要要的取樣樣、檢查查、檢驗(yàn)驗(yàn)或確認(rèn)認(rèn)。707.所有有必要的的生產(chǎn)和和質(zhì)量控控制文件件齊全，并由經(jīng)經(jīng)過(guò)適當(dāng)當(dāng)培訓(xùn)的的主管人人員簽名名確認(rèn)。8.由經(jīng)經(jīng)驗(yàn)豐富富并經(jīng)適適當(dāng)培訓(xùn)訓(xùn)的人員員進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量審計(jì)計(jì)

41、、自檢檢或抽查查。9.經(jīng)過(guò)過(guò)質(zhì)量控控制部門門負(fù)責(zé)人人批準(zhǔn)。10.已已經(jīng)考慮慮了所有有有關(guān)因因素，包包括與放放行批沒(méi)沒(méi)有直接接明確相相關(guān)的一一些因素素。（例例如：從從一個(gè)共共同批所所生產(chǎn)數(shù)數(shù)批產(chǎn)品品之間的的分批處處理、連連續(xù)數(shù)批批生產(chǎn)時(shí)時(shí)的一些些有關(guān)因因素）71受權(quán)人的的資質(zhì)要要求負(fù)責(zé)監(jiān)管管藥品生生產(chǎn)和質(zhì)質(zhì)量控制制的關(guān)鍵人員員應(yīng)具有國(guó)國(guó)家法定定要求的的科學(xué)教教育和實(shí)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)，所受受教育應(yīng)應(yīng)包括下下列學(xué)科科的適當(dāng)當(dāng)組合化學(xué)（分分析化學(xué)學(xué)或有機(jī)機(jī)化學(xué)）或生物物化學(xué)；化學(xué)工程程；微生物學(xué)學(xué)；藥學(xué)技術(shù)術(shù)；藥理學(xué)和和毒理學(xué)學(xué)；生理學(xué)；或其它有有關(guān)學(xué)科科。72還應(yīng)具有有足夠的的藥品生生產(chǎn)和質(zhì)質(zhì)量保證證實(shí)踐

42、經(jīng)經(jīng)驗(yàn)；在在此之前前，他們們首先應(yīng)應(yīng)經(jīng)過(guò)一一個(gè)預(yù)備期；在這段段時(shí)間內(nèi)內(nèi)，他們們應(yīng)在專專職人員員的指導(dǎo)導(dǎo)下工作作。這些關(guān)鍵鍵人員所所接受的的科學(xué)教教育與實(shí)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)應(yīng)使其其能夠應(yīng)應(yīng)用科學(xué)學(xué)原理并并根據(jù)其其在藥品品生產(chǎn)和和質(zhì)量控控制中對(duì)對(duì)所遇實(shí)實(shí)際問(wèn)題題的理解解，作出出獨(dú)立的的判斷。73小結(jié)與歐盟相相比，WHOGMP對(duì)受權(quán)權(quán)人的規(guī)規(guī)定較為為籠統(tǒng)、更為原原則性對(duì)受權(quán)人人的表述述更加接接近本質(zhì)質(zhì)名稱職能（參參與部分分職能）受權(quán)人質(zhì)量管管理體系系的關(guān)系系強(qiáng)調(diào)解決決實(shí)際問(wèn)問(wèn)題的能能力74美國(guó)FDA對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品批放放行的有有關(guān)規(guī)定定美國(guó)沒(méi)有有引入受受權(quán)人概概念可能原因因行政管理理體制的的差異藥品監(jiān)管管思路和和理

43、念的的差異75美國(guó)“對(duì)對(duì)部門不不對(duì)人”美國(guó)食食品藥品品化妝品品法案21CFR210和和211中只規(guī)規(guī)定了制制藥廠商商和質(zhì)量控制制部門的責(zé)任，對(duì)企業(yè)業(yè)中的某某個(gè)人如如生產(chǎn)負(fù)負(fù)責(zé)人的的責(zé)任沒(méi)沒(méi)有規(guī)定定FDAGMP也只規(guī)規(guī)定了質(zhì)量(控控制)部部門職責(zé)。質(zhì)量控制制部門是企業(yè)質(zhì)質(zhì)量體系系中對(duì)全全過(guò)程和和產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量負(fù)有有全面責(zé)責(zé)任的唯唯一主體體。藥品品生產(chǎn)過(guò)過(guò)程中與與質(zhì)量有有關(guān)的每每一步，都必須須經(jīng)過(guò)質(zhì)質(zhì)量控制制部門的的檢查和和批準(zhǔn)。76更強(qiáng)調(diào)“系統(tǒng)”的作用用批放行是是處于質(zhì)質(zhì)量控制制部門監(jiān)監(jiān)控下的的質(zhì)量體體系之中中，它并并不是一一項(xiàng)獨(dú)立立的工作作，因此此質(zhì)量控控制部門門中任何何一個(gè)經(jīng)經(jīng)過(guò)訓(xùn)練練的人都都可

44、以被被安排來(lái)來(lái)負(fù)責(zé)這這項(xiàng)工作作這并不是是說(shuō)當(dāng)有有關(guān)人員員做出違違法違規(guī)規(guī)行為的的時(shí)候政政府監(jiān)管管部門不不采取措措施。一一旦發(fā)生生任何違違反或背背離cGMP的的行為，政府都都會(huì)對(duì)有有關(guān)的負(fù)負(fù)責(zé)人依依法進(jìn)行行處理。77FDA對(duì)對(duì)受權(quán)人人的態(tài)度度受權(quán)人不不是美國(guó)國(guó)cGMP的要要求，而而是歐盟盟法規(guī)的的要求，因此FDA檢檢查時(shí)受受權(quán)人的的地位作作用并不不象歐洲洲檢查時(shí)時(shí)表現(xiàn)得得那么重重要。FDA及及其檢查查員，以以及美國(guó)國(guó)公司的的管理層層都認(rèn)為為，受權(quán)權(quán)人僅僅僅只是在在質(zhì)量控控制部門門工作的的有資質(zhì)質(zhì)人員中中的一名名專家。因此，F(xiàn)DA檢查員員把483警告告信或者者其它檢檢查結(jié)果果反饋給給工廠的的最高質(zhì)

45、質(zhì)量代表表或者總總經(jīng)理，而不是是受權(quán)人人。檢查時(shí)，受權(quán)人人可以是是檢查員員對(duì)產(chǎn)品品放行或或與其職職責(zé)相關(guān)關(guān)方面問(wèn)問(wèn)題的關(guān)關(guān)鍵聯(lián)系系人，但但也只是是被視為為被檢查查公司質(zhì)質(zhì)量體系系的一部部分。78國(guó)外對(duì)受受權(quán)人的的理解認(rèn)認(rèn)識(shí)受權(quán)人的的定位受權(quán)人在在企業(yè)中中的角色色？一名合格格的受權(quán)權(quán)人是？受權(quán)人如如何為企企業(yè)增值值服務(wù)？受權(quán)人為為誰(shuí)工作作？79受權(quán)人在在企業(yè)中中的角色色和地位位角色批記錄錄審核人人專家技術(shù)權(quán)權(quán)威質(zhì)量體體系的監(jiān)監(jiān)控者地位很關(guān)鍵鍵，通常常很高層層80來(lái)自一名名資深受受權(quán)人的的觀點(diǎn)：受權(quán)人人是監(jiān)督者他要把把商業(yè)上上的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)降到最最低，以以使產(chǎn)品品的一致致性得以以維持，讓產(chǎn)品品能夠順順利

46、生產(chǎn)產(chǎn)，營(yíng)銷銷得到保保護(hù)；影響者他要利利用他們們職務(wù)上上的優(yōu)勢(shì)勢(shì)，來(lái)發(fā)發(fā)現(xiàn)在什什么地方方和如何何使產(chǎn)品品和生產(chǎn)產(chǎn)流程更更加安全全和有效效，從而而降低成成本，縮縮短交貨貨期和提提高顧客客的滿意意度。81受權(quán)人可可為企業(yè)業(yè)增值服服務(wù)首先，受受權(quán)人人最重要要的作用用在于“保證價(jià)值值”。受權(quán)權(quán)人的所所作所為為是以符符合法規(guī)規(guī)注冊(cè)要要求為前前提的，與此同同時(shí)，受受權(quán)人不不但要保保證“合法運(yùn)運(yùn)營(yíng)”和和公司聲聲譽(yù)，而而且要保保護(hù)公司司的市場(chǎng)場(chǎng)價(jià)值。但受權(quán)權(quán)人在履履行自己己職責(zé)時(shí)時(shí)不應(yīng)忘忘記，嚴(yán)嚴(yán)重的違違規(guī)操作作可使公公司在資資本市場(chǎng)場(chǎng)中的可可觀價(jià)值值大大縮縮水。其次，受受權(quán)人是是唯一有有機(jī)會(huì)接接觸商業(yè)業(yè)“產(chǎn)

47、出出”的人人。“附加價(jià)值值”的完成成要在終終產(chǎn)品合合格地生生產(chǎn)出來(lái)來(lái)并順利利投放到到市場(chǎng)，產(chǎn)品被被賣出去去并取得得利潤(rùn)后后才完成成。批記記錄文件件能夠完完整地記記錄“價(jià)價(jià)值”是是如何被被“附加加”進(jìn)去去的這個(gè)個(gè)過(guò)程。82對(duì)于受權(quán)權(quán)人而言言，最基基本的是是要知道道在“附附加價(jià)值值”的過(guò)過(guò)程中，是什么么在驅(qū)動(dòng)動(dòng)典型的的商業(yè)運(yùn)運(yùn)作，并并且盡量量在這些些重要環(huán)環(huán)節(jié)中發(fā)發(fā)揮影響響。受權(quán)權(quán)人這個(gè)個(gè)職位是是唯一可以以看到“產(chǎn)出”的職位位，所以他他們能有有機(jī)會(huì)發(fā)發(fā)現(xiàn)失敗和低效的原因，以及會(huì)會(huì)增加成本本的地方。這些知知識(shí)與能能力可以以讓每一一個(gè)受權(quán)權(quán)人的職職業(yè)生涯涯獲得巨巨大的力力量。83資深受權(quán)權(quán)人經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)分享

48、作為一個(gè)個(gè)受權(quán)人人，你必必須確保保在企業(yè)業(yè)中你的的地位是是能夠被理解并并得到尊尊重的。這對(duì)對(duì)要獲得得最大限限度的執(zhí)執(zhí)行和從從你的職職業(yè)中提提高自身身價(jià)值來(lái)來(lái)講是最最基本的的。如果果你有花花時(shí)間了了解你的的企業(yè)架架構(gòu)，你你就會(huì)發(fā)發(fā)現(xiàn)一些些有經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)的人，他們可可以分享享你的問(wèn)問(wèn)題，尊尊重你的的工作。84記住，所所有高級(jí)級(jí)經(jīng)理最最想要的的是“晚上可以以睡個(gè)安安穩(wěn)覺(jué)”。你是企業(yè)業(yè)中唯一一可以衡衡量關(guān)鍵鍵產(chǎn)出的的人。在在為企業(yè)業(yè)增值的的過(guò)程中中、完成成產(chǎn)品的的發(fā)放是是最后的的一步。你可以以使企業(yè)業(yè)的績(jī)效效極大的的提高，利用這這份職業(yè)業(yè)上的功功能充分分發(fā)揮你你的最大大的影響響。盡量讓他他們得到到安寧，你會(huì)

49、得得到認(rèn)同同和回報(bào)報(bào)的85合格受權(quán)權(quán)人的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)在正規(guī)藥藥廠的工工作經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)至少熟悉悉一種劑劑型，并并對(duì)其有有相當(dāng)程程度的認(rèn)認(rèn)識(shí)對(duì)現(xiàn)行“GMP”了如如指掌，并能準(zhǔn)準(zhǔn)確的應(yīng)應(yīng)用對(duì)其它品品種或劑劑型有分分析推斷斷能力在企業(yè)有有一定的的威信并并與藥政政管理部部門有良良好的溝溝通86受權(quán)人為為誰(shuí)工作作？企業(yè)擁有藥藥品支付薪薪水政府制定規(guī)規(guī)則努力確確保藥品品符合要要求專業(yè)團(tuán)體體能力力的擔(dān)保保患者依靠靠藥品87對(duì)企業(yè)而而言受權(quán)人保保護(hù)公公司的聲聲譽(yù)避免訴訟訟避免法律律制裁受權(quán)人需需要時(shí)時(shí)間權(quán)力獨(dú)立權(quán)威威質(zhì)量系統(tǒng)統(tǒng)的支持持88檢查發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問(wèn)題題（fromMHRA，下下同）生產(chǎn)經(jīng)理理、質(zhì)量量控制經(jīng)經(jīng)理和受受權(quán)人不不相互獨(dú)獨(dú)立產(chǎn)品是由由有受權(quán)權(quán)人簽名名的倉(cāng)庫(kù)庫(kù)主管進(jìn)進(jìn)行檢查查和放行行沒(méi)有清晰晰界定批批放行的的程序（包