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文檔簡介
1、044818010001V6甲胎蛋白(1-fetoprotein,AFP) 2008-04, V 6 中文 5/5 Elecsys 和 cobas e 分析儀11776258 122 100測試本試劑盒適用的分析儀Elecsys 1010Elecsys 2010MODULAR ANALYTICS E170cobas e 411cobas e 601注意:AFP的檢測結(jié)果與檢測方法密切相關(guān)。因此實驗室結(jié)果報告應(yīng)注明檢測方法。不同檢測方法間的結(jié)果不能直接比較,以免引起臨床解釋的錯誤。在療效觀察過程中,如果檢測方法變動,必須使用原檢測方法同時平行測定。主要用途用于體外定量檢測人體血清或血漿中的AFP
2、。臨床可應(yīng)用于. 非精原胚胎細胞腫瘤的輔助診療。. 評價唐氏綜合癥危險性的指標之一。Elecsys和cobas e 免疫分析儀的工作原理是電化學(xué)發(fā)光免疫分析“ECLIA”。概述:1-甲胎蛋白是來源于卵黃囊、未分化肝細胞和胎兒胃腸道的一種分子量為70000d的糖基化白蛋白1,2。7095%的原發(fā)性肝癌患者體內(nèi)的AFP水平會升高3。非精原胚胎細胞腫瘤晚期的患者AFP水平會明顯增高。人絨毛膜促性腺激素(hCG)和AFP是評估非精原胚胎細胞腫瘤患者生存率的重要指標。4,5,6沒有文獻報道AFP水平與腫瘤的大小,惡性程度和分期有相關(guān)。高水平的AFP升高主要見于原發(fā)性肝細胞癌,轉(zhuǎn)移性肝癌的AFP水平一般低
3、于350-400IU/Ml。7酒精性肝硬化,急性病毒性肝炎以及HBsAg攜帶者在肝臟組織代償性再生時AFP水平會出現(xiàn)輕度升高。7,8不建議健康人群的腫瘤篩查檢測AFP。妊娠母親血清和羊水中AFP水平的升高可提示胎兒脊柱裂,無腦畸形,(先天性)食管閉鎖或多胎。9,10,11,12結(jié)合孕婦的年齡、體重以及實驗室指標(人絨毛膜促性腺激素,未結(jié)合雌三醇和AFP)可作為唐氏綜合癥的診斷模式。唐氏綜合癥的妊娠孕婦的血清人絨毛膜促性腺激素濃度可2倍高于正常水平,同時AFP和未結(jié)合雌三醇濃度會降低。通過Wald14建立的計算規(guī)則和各自的特異性分析參數(shù)可對3個月左右的胎兒發(fā)生唐氏綜合癥的風(fēng)險作出評估。13,14
4、,15,16,17,18,19檢測原理雙抗體夾心法,總檢測時間:18分鐘第一次孵育:10l標本、生物素化的AFP單克隆特異性抗體和釕(Ru)a標記的AFP特異性單克隆抗體一起孵育,形成抗原抗體夾心復(fù)合物。第二次孵育:添加包被鏈霉素的磁珠微粒進行孵育,復(fù)合體與磁珠通過生物素和鏈霉素的作用結(jié)合。將反應(yīng)液吸入測量池中,通過電磁作用將磁珠吸附在電極表面。未與磁珠結(jié)合的物質(zhì)通過ProCell被去除。給電極加以一定的電壓,使復(fù)合體化學(xué)發(fā)光,并通過光電倍增器測量發(fā)光強度。儀器自動通過2點校正的定標曲線計算得到檢測結(jié)果。a)Tris(2,2-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (R
5、u(bpy)三聯(lián)吡啶釕試劑工作溶液M包被鏈霉素的磁珠微粒(透明瓶蓋),每瓶6.5ml;包被鏈霉素的磁珠微粒,0.72mg/ml;防腐劑。R1 生物素化的抗AFP單克隆抗體(灰蓋),每瓶,10ml;生物素化的抗AFP抗體(鼠)濃度4.5mg/L,磷酸緩沖液100mmol/L,pH 6.0。防腐劑。R2 Ru(bpy)32+標記的抗AFP單克隆抗體(黑蓋),每瓶,10ml,釕標記的抗AFP單抗(鼠)濃度12.0mg/L,磷酸緩沖液100mmol/l,pH6.0。防腐劑。警告和注意事項僅用于體外診斷。在使用本試劑盒時必需遵循所有試驗室試劑操作的注意事項。所有廢棄物必需按照當?shù)胤ㄒ?guī)進行處置。專業(yè)人員可
6、要求獲得安全數(shù)據(jù)報告。避免試劑和樣本(樣本、定標液和質(zhì)控品)產(chǎn)生氣泡。試劑處理試劑盒(M,R1和R2)為即用型,不能分開使用。試劑相關(guān)信息可以通過試劑條形碼閱讀獲取。儲存及穩(wěn)定性存放于28。請垂直擺放Elecsys CA 72-4試劑盒,確保儀器的自動攪拌器能夠完全混勻磁珠微粒。穩(wěn)定性:未開封試劑,28有效期內(nèi)均可使用開封試劑,2812周放置分析儀MODULAR ANALYTICS E170 和cobas e 601上8周放置分析儀Elecsys 2010 和 cobas e 411上8周放置分析儀Elecsys 1010上4周(試劑交替放置于冰箱和20-25的分析儀中,持續(xù)開蓋的情況下至多2
7、0小時)樣本的采集和準備僅以下羅列的樣本類型通過檢測要求。血清樣本須用標準試管或有分離膠的真空管收集。肝素鋰、肝素鈉、K3-EDTA和枸櫞酸抗凝的血漿都適用。使用枸櫞酸抗凝血漿檢測結(jié)果需+10糾正。標準:回收率90-110%,斜率0.9-1.1,截距0.95。穩(wěn)定性: 2-8可保存7天;-20可保存3個月。20使用血漿標本評估唐氏綜合癥的適宜性未知。選擇合適的試管進行不同類型樣本的采集,不是所有的試管均可用于檢測。不同廠商的樣本采集系統(tǒng)可能含有不同的物質(zhì),某些情況下會影響檢測結(jié)果。如果使用原始管進行檢測(樣本前處理系統(tǒng))時,應(yīng)遵循生產(chǎn)商所提供的指導(dǎo)。有沉淀的樣本檢測前必須先作離心處理。避免使用
8、熱滅活的樣本。添加疊氮化合物的樣本和質(zhì)控品均不能使用。檢測前,樣本、定標液及質(zhì)控品須室溫平衡(20-25)。由于蒸發(fā)因素的影響,樣本、定標液及質(zhì)控品在分析儀上的檢測必須2小時內(nèi)完成。提供的物品參閱“試劑工作溶液”17章節(jié)。需要的物品(未提供)貨號04487761, AFP CalSet II, 規(guī)格4 x1 ml貨號11776452, PreciControl Tumor Marker,規(guī)格2 x3 ml,分別為PreciControl Tumor Marker 1和2或者 貨號11731416, PreciControl Universal,規(guī)格2 x3 ml,分別為PreciControl
9、 Universal 1和2貨號11732277,Diluent Universal,2*16 ml 樣本稀釋液,或者貨號03183971. Diluent Universal,2*36 ml樣本稀釋液實驗室基礎(chǔ)設(shè)備Elecsys 1010/2010 、MODULAR ANALYTICS E170或cobas e分析儀Elecsys 1010/2010和cobas e 411分析儀所需材料:貨號11662988, ProCell, 6 x 380 mL ,系統(tǒng)緩沖液貨號11662970, CleanCell, 6 x 380 mL,測量池洗液 貨號11930346, Elecsys SysWa
10、sh, 1 x 500 mL 附加洗液貨號11933159, SysClean 適配器 貨號11706829, Elecsys 1010分析杯, 12 x 32反應(yīng)管或者貨號11706802, Elecsys 2010 分析杯, 60 x 60 反應(yīng)管貨號11706799, Elecsys 2010 分析吸頭, 30 x 120移液管吸頭MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 601分析儀所需材料:貨號04880340,ProCell M, 2 x 2 L 系統(tǒng)緩沖液貨號04880293, CleanCell M, 2 x 2 L測量池洗液 貨號03023141, PC/
11、CC杯, 12個用于在檢測前預(yù)熱Procell M及Cleancell M。貨號03005712,ProbeWash M, 12 x 70 mL 清洗液,用于在檢測完畢后或更換試劑時清洗試劑針。貨號12102137,反應(yīng)杯/吸頭 組合裝84反應(yīng)杯/吸頭 組合裝48盒,廢物袋 貨號03023150, WasteLiner,廢物袋 貨號03027651,系統(tǒng)清潔適配器 M所有分析儀需要:貨號11298500, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL 系統(tǒng)清洗液 檢測要優(yōu)化檢測性能,請遵照本說明書中有關(guān)分析儀的相關(guān)指導(dǎo),并參照分析儀操作手冊。試劑使用前分析儀自動攪拌磁珠微粒,使其處
12、于懸浮狀態(tài)。試劑相關(guān)信息可通過條形碼自動讀取,在特殊情況下,分析儀無法自動讀取條碼信息時,請輸入條碼標簽上的15位數(shù)字序列。MODULAR ANALYTICS E170、Elecsys2010和cobas e分析儀:將冷藏試劑室溫平衡至20C左右,放置分析儀的試劑盤(20C)內(nèi)。避免泡沫產(chǎn)生。分析儀能自動調(diào)節(jié)試劑溫度和開、關(guān)各試劑盒瓶蓋。Elecsys 1010 分析儀: 將冷藏試劑室溫平衡至20-25C左右,放置分析儀的試劑盤(20- 25C)內(nèi)。避免泡沫產(chǎn)生。使用前后手動開關(guān)試劑盒瓶蓋。使用后保存于2-8C冰箱。定標溯源性:該檢測方法可溯源至IRP WHO參考標準 72/225。每套Ele
13、csys AFP試劑的條碼標簽上均含有其批特異的定標信息。使用Elecsys AFP定標液可調(diào)整預(yù)設(shè)置的定標曲線。定校頻率:新批號試劑必須進行定標(新試劑盒在分析儀上放置不能超過24小時)。以下情況建議重新進行定標:MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 和cobas e 分析儀:使用同一批號試劑,1月后(28天)7天后(同一試劑盒在分析儀上使用)Elecsys 1010 分析儀:每盒試劑7天后(室溫 20-25C)3天后(室溫 25-32C)所有儀器根據(jù)需要:如失控。質(zhì)控可使用Elecsys PreciControl Tumor Marker1和2,Elec
14、sys PreciControl Universal 1和2進行質(zhì)量控制。其他合適的質(zhì)控品也適用。各濃度質(zhì)控至少每24小時內(nèi)檢測一次,每次更換試劑盒或定標后也須進行質(zhì)控。每個實驗室可根據(jù)各自的情況設(shè)定合適的控制限和質(zhì)控周期。質(zhì)控值必須處于規(guī)定的控制限內(nèi)。若失控每個試驗室必須采取相應(yīng)的糾正措施。請遵循政府法規(guī)和當?shù)匦袠I(yè)導(dǎo)則進行質(zhì)量控制計算儀器會自動計算每個樣本中的分析物濃度,單位是IU/mL,ng/mL,Modular E170和cobas e 601分析儀還可報告kIU/L或IU/L單位。轉(zhuǎn)換因子:IU/mL1.21ng/mLng/mL0.83IU/mL干擾因素檢測結(jié)果不受黃疸(膽紅素1112
15、mol/L或65 mg/dL), 溶血(血紅蛋白1.4mmol/L或 2.2g/dL), 脂血(脂肪乳劑 1500mg/dL)和生物素60ng/mL或 5mg/天),必須在末次生物素治療8小時后采集樣本。檢測結(jié)果不受類風(fēng)濕因子影響(RF1500 IU/ml)。AFP檢測不受hook效應(yīng)影響(AFP濃度1,000,000 IU/mL或1,210,000 ng/mL)體外對26種常用藥物進行試驗未發(fā)現(xiàn)會影響檢測結(jié)果。少數(shù)病例中高濃度的釕抗體會影響檢測結(jié)果。通過適宜性的實驗設(shè)計可將影響因素降到最低。作為診斷指標,必須結(jié)合患者病史,臨床檢查和其他臨床資料來綜合評估檢測結(jié)果。檢測范圍0.500-1000
16、 IU/mL或0.605-1210 ng/mL(通過最低檢出限和廠商定標曲線的最高值確定)。低于檢出限的值報告0.500 IU/mL或1000 IU/mL或1210 ng/mL 。(1:50稀釋結(jié)果可報告至50000 IU/mL或60500 ng/mL)稀釋高于檢測范圍的標本可用通用稀釋液(Elecsys Diluent Universal)稀釋。建議1:50稀釋(MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 1010/2010 和cobas e 分析儀可以自動稀釋,也可以手工稀釋)。稀釋的標本AFP濃度必須高于20 IU/ml(24 ng/mL)。如用手工稀釋,結(jié)果應(yīng)乘稀釋
17、倍數(shù)。如果是機器自動稀釋,機器會自動計算結(jié)果。期望值Elecsys AFP參考范圍建立的數(shù)據(jù)來源于以下研究數(shù)據(jù)。a)1997年9月“Elecsys 2010 analyzer”德國和法國多中心研究,數(shù)據(jù)評估于1998年。648例健康個體的血清AFP檢測結(jié)果955.8IU/mL或7.0 ng/Ml。妊娠孕周(自最后一次月經(jīng)開始計算妊娠周期)和AFP檢測均值如下表 b)唐氏綜合癥風(fēng)險評估參考值建立的多中心研究(研究號:BO1P019,2003年3月)。評估1753例妊娠孕婦(孕周14-18周)的血清AFP的檢測結(jié)果。 比利時、法國和德國5家臨床中心聯(lián)合檢測Elecsys AFP和Elecsys H
18、CG+。妊娠期通過超聲確定。1753例AFP檢測值與妊娠孕周的數(shù)據(jù)經(jīng)過log-線性回歸分析結(jié)果如下表:注意:當方法學(xué)變換時產(chǎn)前檢查的實驗室檢驗項目的參考值建議重新評估(13年)。血漿檢測的參考值適用性未經(jīng)證實。每個實驗室應(yīng)通過實驗確定參考范圍的適用性,必要時建立本實驗室的參考范圍。特殊的性能指標試劑在分析儀上的性能試驗數(shù)據(jù)如下。各實驗室由于具體情況不同,所得出的數(shù)據(jù)可能會稍有差異。精密度應(yīng)用Elecsys試劑盒、人混合血清樣本和質(zhì)控品驗證重復(fù)性,按照NCCLS的EP5-A執(zhí)行:每天6次,共10天 (n=60)。批內(nèi)精密度由 MODULAR ANALYTICS E170分析儀完成,n=21下面是
19、獲得的結(jié)果。分析靈敏度(最低檢出限)0.50 IU/mL(0.61ng/mL)最低檢出限指區(qū)別于零濃度的分析物最低檢測濃度。最低檢出限是最低濃度標準品+2SD得到的濃度(廠商定標品1+2SD,批內(nèi)精密度,n=21)。方法學(xué)比較使用臨床標本比較Elecsys AFP 檢測(y) 和AFP酶免疫檢測(x),相關(guān)性數(shù)據(jù)如下:標本數(shù)n=77Passing/Bablok18 線性回歸y = 0.92x - 1.51 y = 0.90 x +0.35T = 0.975 r = 0.954樣品比較的濃度范圍約為2500 IU/mL(2.4600ng/mL)。參考文獻1. Taketa K. Alpha-Fe
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