2022年完整版GCP考試題庫各版本

1、2022年完整版GCP考試題庫一.選擇題(共25題，共50分)1.倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至：A.臨床試驗結(jié)束后五年B藥品上市后五年C.臨床試驗開始后五年D.臨床試驗批準(zhǔn)后五年2.發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。A.協(xié)調(diào)研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者3.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔(dān)該項臨床試驗的資格C.承擔(dān)該項臨床試驗的設(shè)備條件D.承擔(dān)該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力4.試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A.試驗方案 B.試驗監(jiān)查C.藥品生產(chǎn)D.試驗稽查5.以下哪一項不是研究者具備的

2、條件？A.經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)B.承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長C.完成該項臨床試驗所需的工作時間D.承擔(dān)該項臨床試驗的經(jīng)濟(jì)能力6.任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A.臨床試驗 B.臨床前試驗C.倫理委員會 D.不良事件7.下面哪一個不是藥品臨床試驗管理規(guī)范適用的范疇？A.新藥各期臨床試驗 B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究 D人體生物利用度研究8.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正 B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害9.知情同意書上不

3、應(yīng)有：A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字10.2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機(jī)構(gòu)11.發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，研究者不需立刻報告：A.藥政管理部門 B申辦者C倫理委員會 D專業(yè)學(xué)會12.倫理委員會做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定 B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會主席作出決定13.有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？A.對試驗用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對試驗結(jié)果作出規(guī)定D對中止或撤除臨床試驗作出

4、規(guī)定14.下列哪項是研究者的職責(zé)？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格15.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設(shè)盲 B.稽查C.質(zhì)量控制 D.視察16.下列哪一項是臨床試驗前準(zhǔn)備的必要條件？A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書D.以上三項必須同時具備17.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者 B.申辦者代表C.見證人 D.受試者合法代表18.藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的是什么？A.保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益

5、及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成19.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正 B.尊重人格C.受試者必須受益 D.盡可能避免傷害20.關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A.受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗21.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范何時開始施行？A.1998.3 B.1998.6C.1996.12 D.2003.922.下列

6、哪一項不屬于倫理委員會的職責(zé)？A.試驗前對試驗方案進(jìn)行審閱B.審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C.對臨床試驗的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)D.審閱臨床試驗方案的修改意見23.保障受試者權(quán)益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗依據(jù)B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護(hù)受試者身體狀況良好24.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.科學(xué)B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能避免傷害25.在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括：A.藥品保存 B.藥品分發(fā)C.藥品的登記與記錄 D.如何移交給非試驗人員二.判斷題(共50題，共100分)1.監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的

7、主要聯(lián)系人。（）2.臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗設(shè)計出要達(dá)到試驗預(yù)期目的所需病例數(shù)。（）3.申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗的完成。（）4.在臨床試驗完成之前，受試者必須簽署知情同意書。（）5.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。（）6.如有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)資格者，可直接任命為臨床試驗監(jiān)查員。（）7.試驗有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)。（）8.臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中，對治療作用的評價應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗。（）9.申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結(jié)束后至少3年。（）10.藥品臨床試驗管理規(guī)范有2個附件，一個是赫

8、爾辛基宣言、一個是人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南。（）11.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。（）12.研究者只需將每一受試者在試驗中的有臨床意義的資料記錄在病例報告表中。（）13.監(jiān)查員應(yīng)核實試驗用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、回收和有相應(yīng)的記錄，并證實該過程是否安全可靠。（）14.至少部分臨床試驗的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓(xùn)。（）15.多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進(jìn)行的臨床試驗。（）16.申辦者及研究者均應(yīng)采用認(rèn)真工作的方式來保證臨床試驗

9、的質(zhì)量。（）17.申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗。（）18.臨床試驗方案應(yīng)包括臨床試驗的題目和立題的理由。（）19.藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于所有新藥臨床前試驗。（）20.多中心臨床試驗的數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。（）21.進(jìn)行臨床試驗的必要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害。（）22.臨床試驗方案不包括試驗預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。（）23.多中心臨床試驗由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)人。（）24.臨床試驗中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進(jìn)行遵循已批準(zhǔn)的方案。（）25.試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準(zhǔn)

10、后才能實施。（）26.監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范進(jìn)行工作。（）27.監(jiān)查員由倫理委員會任命。（）28.研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。（）29.數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等均屬研究者職責(zé)，不須另外分工。（）30.需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。（）31.保障受試者權(quán)益的兩項措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。（）32.藥品臨床試驗管理規(guī)范適用人體生物利用度和生物等效性研究。（）33.在臨床試驗總結(jié)報告中，將嚴(yán)重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨列表，但不需評價和討論。（）34.為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。（）35.申辦

11、者不負(fù)責(zé)建立試驗用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。（）36.必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。（）37.監(jiān)查員應(yīng)在試驗前確認(rèn)試驗所在單位已具備所需的實驗室設(shè)備，并工作良好。（）38.研究者必須在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有中級以上職稱。（）39.多中心臨床試驗要求各中心同期進(jìn)行臨床試驗。（）40.多中心臨床試驗方案及附件由主要研究者起草后經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準(zhǔn)后執(zhí)行。（）41.臨床試驗方案中可先設(shè)計統(tǒng)計學(xué)處理方法，試驗中發(fā)現(xiàn)問題時可作修改，只需在臨床試驗總結(jié)報告中說明所使用的方法。（）42.研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹?/p>

12、療。（）43.藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗過程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。（）44.研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗。（）45.藥品臨床試驗管理規(guī)范的制定，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法，參照國際公認(rèn)原則。（）46.申辦者任命經(jīng)過訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進(jìn)行。（）47.臨床試驗方案應(yīng)包括試驗預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。（）48.監(jiān)查員要有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)學(xué)科學(xué)歷。（）49.臨床試驗所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗工作的要求。（）50.人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。（）參考答案一.選擇題1.A2.D3.D4.C5.D6.A7.B8.D9.D10.B11.D12.C13.C14.