QA質(zhì)量人員崗位職責(zé)

1、QA質(zhì)量人員崗位職責(zé)QA質(zhì)量人員崗位職責(zé)QA質(zhì)量人員崗位職責(zé)資料僅供參考文件編號：2022年4月QA質(zhì)量人員崗位職責(zé)版本號： A修改號： 1頁 次： 1.0 審 核： 批 準(zhǔn): 發(fā)布日期： 質(zhì)量部長兼QA人員崗位職責(zé)1.目 的：建立質(zhì)量管理人員的職責(zé)。2.范 圍：適用于質(zhì)量管理部門崗位。3.職 責(zé)：質(zhì)量部長、QA人員對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.內(nèi) 容： 質(zhì)量部長按GMP要求對生產(chǎn)過程的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，檢查工藝規(guī)程、 工藝衛(wèi)生執(zhí)行情況,檢查原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量等,作好質(zhì)量監(jiān)控記錄和產(chǎn)品化驗(yàn)報(bào)告復(fù)核等工作。 質(zhì)監(jiān)員要做到“三個(gè)心中有數(shù),三到現(xiàn)場,三及時(shí),三堅(jiān)持”。 三個(gè)心中有數(shù)： 對當(dāng)天

2、生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量情況心中有數(shù)。 對當(dāng)天車間所用的原輔料、包裝材料質(zhì)量情況心中有數(shù)。 對當(dāng)天的現(xiàn)場作業(yè)心中有數(shù)。 三到現(xiàn)場：到現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題；到現(xiàn)場共同分析問題；到現(xiàn)場協(xié)助解決問題。三及時(shí):及時(shí)記好工序各種監(jiān)控記錄；及時(shí)將質(zhì)量信息反饋給車間主任和質(zhì)量部負(fù)責(zé)人；及時(shí)提出改進(jìn)意見和建議。三堅(jiān)持：堅(jiān)持每天檢查車間各工序。重點(diǎn)工序累計(jì)不少于小時(shí)，每個(gè)工序不少于10分鐘，處理日常工作（核對報(bào)告、寫檢查日報(bào)等）2小時(shí)；堅(jiān)持參加兩個(gè)分析會(huì)：公司質(zhì)量技術(shù)分析會(huì)，車間質(zhì)量分析會(huì)；堅(jiān)持每季度質(zhì)量工作總結(jié)一次。（書面總結(jié)車間的質(zhì)量情況：發(fā)現(xiàn)問題、解決了的問題、有待解決的問題及提高質(zhì)量的綜述、建議)。崗位職責(zé)： 現(xiàn)場監(jiān)督崗

3、位：在質(zhì)量部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)所在車間的質(zhì)量監(jiān)控工作。負(fù)責(zé)對車間生產(chǎn)過程、物料的貯存、使用過程實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控，對投產(chǎn)的物料進(jìn)行檢查和核對，監(jiān)督檢查各工序是否按操作規(guī)程操作，保證各工序質(zhì)量處于受控狀態(tài)，認(rèn)真填寫監(jiān)控記錄，如發(fā)現(xiàn)異常情況和質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告，查清原因，及時(shí)處理。有權(quán)制止不合格的原輔料、包裝材料投入使用，防止不合格的中間產(chǎn)品流入下一工序及不合格的產(chǎn)品流出公司。負(fù)責(zé)檢查車間清潔、清場狀況，發(fā)放清場合格證，并負(fù)責(zé)車間潔凈區(qū)域塵埃粒子的監(jiān)測。負(fù)責(zé)中轉(zhuǎn)站管理監(jiān)控工作負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品的取樣和送檢，復(fù)核檢驗(yàn)記錄。對中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)放行進(jìn)行審核并獨(dú)立作出是否放行的決定。協(xié)助車間負(fù)責(zé)人調(diào)查分析車間偏差，監(jiān)督糾正預(yù)

4、防措施的實(shí)施，配合車間尋找解決存在的質(zhì)量問題，努力提高產(chǎn)品質(zhì)量。負(fù)責(zé)及時(shí)完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。質(zhì)量管理崗位：參加公司質(zhì)量會(huì)議，協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理及相關(guān)負(fù)責(zé)人預(yù)測可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，排除隱患，不斷完善質(zhì)量體系。協(xié)助藥品注冊項(xiàng)目編寫資料，上報(bào)呈批，好外來檢查和審計(jì)等工作。協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理及銷售人員完成客戶對公司的質(zhì)量審計(jì)。參與原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的放行審核，填寫物料放行審核單。負(fù)責(zé)對物料供應(yīng)商建立供應(yīng)商審計(jì)檔案。負(fù)責(zé)協(xié)助車間偏差、不合格品、變更、返工、重新加工、退貨、質(zhì)量事故等的調(diào)查分析，提交調(diào)查報(bào)告，負(fù)責(zé)偏差、變更、質(zhì)量事故等的原件歸檔管理，跟進(jìn)處理措施的實(shí)施和關(guān)閉。負(fù)責(zé)用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的

5、投訴，詳細(xì)記錄用戶投訴情況，將投訴情況及調(diào)查結(jié)果上報(bào)質(zhì)量經(jīng)理。參與GMP自檢，整理記錄，分發(fā)GMP自檢報(bào)告。針對每個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證方案的起草、會(huì)審與批準(zhǔn)并組織培訓(xùn)和實(shí)施。驗(yàn)證結(jié)束后，組織起草驗(yàn)證報(bào)告。發(fā)放驗(yàn)證證書，驗(yàn)證完成后的數(shù)據(jù)整理歸檔、統(tǒng)計(jì)和管理。根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果編制和修訂管理規(guī)程和操作規(guī)程；根據(jù)年度回顧和變更等。組織對相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)證方面的培訓(xùn)。參與驗(yàn)證過程的偏差、變更處理。負(fù)責(zé)及時(shí)完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。 文件管理崗位：根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求，協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理起草、審核和修訂GMP文件。負(fù)責(zé)檢查生產(chǎn)批記錄和工序生產(chǎn)記錄，并填寫監(jiān)控記錄。根據(jù)生產(chǎn)工序要求，負(fù)責(zé)監(jiān)控個(gè)人衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生