ISO9001質(zhì)量管理體系課件2

1、ISO9001質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課程國英卓越&微動力培訓(xùn)中心7產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃7.2與顧客有有關(guān)的過過程7.3設(shè)計和開開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服服務(wù)的提提供7.6監(jiān)視和測測量設(shè)備備的控制制4.ISO9001條款的理理解和應(yīng)應(yīng)用7.1產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃組織應(yīng)策策劃和開開發(fā)產(chǎn)品品實現(xiàn)所所需的過過程.須確定:產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和要求求確定過程程,文件和資資源的需需求產(chǎn)品所需需的驗證證、確認認、監(jiān)視視、測量量、檢驗驗和試驗驗活動以以及產(chǎn)品接收收準(zhǔn)則提供所需需的記錄4.ISO9001條款的理理解和應(yīng)應(yīng)用產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)策劃確定產(chǎn)品品（項目目）質(zhì)量量目標(biāo)確認實現(xiàn)現(xiàn)過程明確驗證證活動確認測量量評價

2、方方法建立驗收收標(biāo)準(zhǔn)實現(xiàn)質(zhì)量量目標(biāo)確認需要要建立的的文件可否引用用現(xiàn)有文文件編制產(chǎn)品質(zhì)量量計劃需要配置置的資源確認認4.ISO9001條款的理理解和應(yīng)應(yīng)用7.2與顧客有有關(guān)的過過程7.2.1與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的確確定應(yīng)確定:顧客規(guī)定定的要求求/法律及法法規(guī)的要要求/組織的附加要求7.2.2與 產(chǎn)品品有關(guān)的的要求的的評審應(yīng)確保:產(chǎn)品要求求得到規(guī)規(guī)定/合同訂單單的處理理、修改改/組織有能能力滿足足規(guī)定的的要求7.2.3顧客溝通通產(chǎn)品信息息/問詢,合同和訂訂單處理理,包括其修修改/顧客反饋饋,包括顧客客抱怨4.ISO9001條款的理理解和應(yīng)應(yīng)用7.2.1與產(chǎn)品有有關(guān)要求求的確定定組織確定定的任何附

3、加要求求法律法規(guī)規(guī)等其他社會會要求（安全性性、環(huán)保要求求）與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求應(yīng)充分了了解顧客的要要求和期望產(chǎn)品用途途所必需需的要求求（隱含）顧客規(guī)定定的要求求產(chǎn)品要求求評審產(chǎn)品要求求是否明確規(guī)定定不一致是否得到解決決有無能力力滿足規(guī)定要求求與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求顧客組織理解不一一致要求與期望合同或訂單顧客組織解決滿足與產(chǎn)品有關(guān)的要求技術(shù)生產(chǎn)采購能力合同合同變更更協(xié)商或評審?fù)ㄖ嚓P(guān)部門門顧客溝通通產(chǎn)品/服務(wù)提供前提供中提供后產(chǎn)品信息息顧客問詢詢合同訂單單的處理顧客反饋饋顧客抱怨怨充分準(zhǔn)確確地掌握握顧客滿滿意程度度有關(guān)的的信息7.3設(shè)計和開開發(fā)之關(guān)關(guān)系圖客戶要求7.3.2輸入設(shè)計過程7.3.3輸出

4、產(chǎn)品7.3.4設(shè)計評審7.3.5設(shè)計驗證7.3.6設(shè)計確認設(shè)計變更7.3.1設(shè)計/開發(fā)策劃劃設(shè)計和開開發(fā)的輸輸入和輸輸出法律法規(guī)規(guī)要求標(biāo)準(zhǔn)特別是強強制性功能要求求使用性安全性保密性性能要求求物理性能能機械性能能電氣性能能化學(xué)性能能以往類似似設(shè)計信息息設(shè)計技術(shù)術(shù)規(guī)范輸入方案確認認初步設(shè)計計詳細設(shè)計計工藝設(shè)計計樣機設(shè)計計（驗證）生產(chǎn)定型型（確認）批量生產(chǎn)產(chǎn)輸出確保充分與適適宜性要求完整整、明確確不矛盾記錄或文件設(shè)計任務(wù)務(wù)書設(shè)計規(guī)范范服務(wù)說明明書產(chǎn)品設(shè)計計說明書書產(chǎn)品規(guī)范范服務(wù)規(guī)范范驗收準(zhǔn)則則計算書樣品圖樣放行前需需得到批批準(zhǔn)設(shè)計開發(fā)發(fā)評審策劃時作作出安排排(一般是對對輸入和和設(shè)計過過程)評審點選擇

5、評審方式評審人員評審準(zhǔn)備評審要求評審內(nèi)容評審結(jié)果意見處理改進設(shè)計計新設(shè)計設(shè)計更改改評審適宜性充分性有效性滿足要求的能力評價結(jié)果解決問題的措施識別不足保持持記記錄錄設(shè)計和開開發(fā)驗證證策 劃時時作作 出安安排排(一般是對對輸出)驗證點驗證內(nèi)容驗證方式驗證輸出是否否滿足輸入要求求？不足部分分采取有效效措施解決決驗證結(jié)果果保持持記記錄錄設(shè)計輸入設(shè)計輸入設(shè)計輸出幾種驗證證方式變換方法法計算與已證實實的類似設(shè)計比比較試驗和演演示對設(shè)計文文件評審審設(shè)計開發(fā)發(fā)完成后后，批量量正式生生產(chǎn)/服務(wù)正式式提供前前，策劃劃時作作出安排排確認點確認內(nèi)容確認條件確認方式確認產(chǎn)品是否否滿足使用要求求？不足部分分采取有效效措施

6、解決決確認結(jié)果果保持持記記錄錄設(shè)計輸入規(guī)定的使用要求求已知的預(yù)期用途途設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品實際條件件下/模擬狀態(tài)態(tài)下的試試驗設(shè)計和開開發(fā)確認認設(shè)計開發(fā)發(fā)過程控控制圖設(shè)計開發(fā)策劃（產(chǎn)品要求）市場調(diào)研評審驗證確認輸入輸出試制樣品硬件服務(wù)流程性材料軟件可行性報告任務(wù)書設(shè)計和開開發(fā)評審、驗驗證、確確認的區(qū)區(qū)別評審驗證確認目的評價主體滿足要求的能力證實輸出滿足輸入要求確認產(chǎn)品滿足使用要求對象各階段的結(jié)果輸出文件、計算書或樣品等通常是最終產(chǎn)品（樣品、圖紙）參與人員所有相關(guān)部門人員、專家設(shè)計開發(fā)部門使用者代表或權(quán)威專家時機適當(dāng)階段：輸入、最終輸出必須評審輸出形成時一般在批量生產(chǎn)前，也可分階段方法綜合、系統(tǒng)的評價變

7、換方法計算與類似設(shè)計比較對文件評審新產(chǎn)品鑒定會確認簽字設(shè)計開發(fā)發(fā)更改的的控制評審后驗證后確認后更改根據(jù)更改改范圍的的大小、重要性性決定是是否評審審、驗證證、確認認評價更改改后對產(chǎn)產(chǎn)品部分分或整體體功能、性能、結(jié)構(gòu)等等方面的的影響評價對已已交付產(chǎn)產(chǎn)品的影影響確定更改改的適宜宜性批準(zhǔn)更改及措措施的記錄應(yīng)保持7.4采購7.4.1采購過程程要點：確保產(chǎn)品品符合要要求供應(yīng)商選選擇供應(yīng)商的的定期評評價供應(yīng)商改改善要求求4.ISO9001條款的理理解和應(yīng)應(yīng)用7.4.2采購信息息表達擬采采購產(chǎn)品品,適當(dāng)時包包括:產(chǎn)品,程序,過程和設(shè)設(shè)備批準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求人員的資資格體系的要要求4.ISO9001條款的理理解和應(yīng)應(yīng)

8、用7.4.3采購產(chǎn)品品的驗證證組織應(yīng)確確定并實實施:檢驗或其其他必要要的活動動在采購信信息中規(guī)規(guī)定對擬擬驗證的的安排產(chǎn)品放行行的方法法4.ISO9001條款的理理解和應(yīng)應(yīng)用7.5生產(chǎn)和服服務(wù)的提提供7.5.1生產(chǎn)和服服務(wù)提供供的控制制受控條件件應(yīng)包括:表述產(chǎn)品品特性的的信息必要時，工作指指引適宜的設(shè)設(shè)備獲得和使使用監(jiān)控控與測量量設(shè)備實施監(jiān)視視與測量量放行,交付和交付后的的活動的實施4.ISO9001條款的理理解和應(yīng)應(yīng)用7.5.2生產(chǎn)和服服務(wù)活動動的確認認確認-特殊過程程證實特殊殊過程能能力以達達到策劃劃的結(jié)果果。確認的安安排-作出規(guī)定定，包括括：對過程的的能力進進行確認認對人員資資格鑒定定對方

9、法和和程序嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行對記錄有有可追溯溯性再確認4.ISO9001條款的理理解和應(yīng)應(yīng)用7.5.3標(biāo)識和可可追溯性性適當(dāng)時,用適宜的的方法識識別產(chǎn)品品標(biāo)識產(chǎn)品狀態(tài)態(tài)成品半成成品在有可追溯性要求時,控制并記記錄，產(chǎn)產(chǎn)品的的唯一性性標(biāo)識4.ISO9001條款的理理解和應(yīng)應(yīng)用7.5.4顧客財產(chǎn)產(chǎn)（包括知識識產(chǎn)權(quán)和和個人信信息）識別/驗證/保護/維護若有丟失失,損壞或不不適用的的情況,應(yīng)報告顧顧客7.5.5產(chǎn)品防護護針對產(chǎn)品品的符合合性加以以防護內(nèi)部處理理預(yù)定交貨貨地點標(biāo)識搬運包裝貯存保護（維護產(chǎn)產(chǎn)品的固固有質(zhì)量量）（保護產(chǎn)產(chǎn)品與顧顧客的要要求相一一致）T1T24.ISO9001條款的理理解和應(yīng)應(yīng)用7.

10、6監(jiān)視和測測量設(shè)備備的控制制確定須實施的的監(jiān)視和和測量以以及所需需的監(jiān)視視和測量量設(shè)備。監(jiān)視和測測量設(shè)備備：溯源到國國際或國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，定期期或使用用前校準(zhǔn)和（或）驗驗證必要時,調(diào)整或再再調(diào)整識別,確定其校校準(zhǔn)狀態(tài)態(tài)防止可能能使量測測結(jié)果失失效的調(diào)調(diào)整加以保護護,防止損壞壞或失效效4.ISO9001條款的理理解和應(yīng)應(yīng)用7.6條文解析析識別監(jiān)視視和測量量裝置的的要求；確保在用用裝置的的能力滿滿足需要要。對裝置要要求：定期校準(zhǔn)準(zhǔn)、記錄錄校準(zhǔn)依依據(jù)避免校準(zhǔn)準(zhǔn)失效的的調(diào)整搬運期間間防止損損壞和失失效校準(zhǔn)結(jié)果果必須記記錄發(fā)現(xiàn)偏離離，必須須評價和和糾正軟件-必須確認認。4.ISO9001條款的理理解和應(yīng)應(yīng)

11、用8.測量、分分析和改改進8.1總則8.2監(jiān)視和測測量8.3不合格品品控制8.4數(shù)據(jù)分析析8.5改進4.ISO9001條款的理理解和應(yīng)應(yīng)用8測量,分析與改改善8.1總則組織應(yīng)策策劃并實實施以下下方面所所需的監(jiān)監(jiān)視、測測量、分分析和改改進過程程：證實與產(chǎn)產(chǎn)品要求求的符合合性確保體系系的符合合性持續(xù)改進進體系的的有效性性4.ISO9001條款的理理解和應(yīng)應(yīng)用8.2.2內(nèi)部審核核判定體系系是否符符合:a)策劃（7.1產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃)的安排、ISO標(biāo)準(zhǔn)的要要求、組組織確確定的管管理體系系的要求求b)有效的執(zhí)執(zhí)行和維維持規(guī)定審核核的準(zhǔn)則則、范圍圍、頻率與方法形成文件件化的程程序8.2.1顧客滿意意監(jiān)

12、視顧客客關(guān)于組組織是否否滿足其要要求的相相關(guān)信息息確定獲取取及應(yīng)用用這些信信息的方方法8.1總則8.2監(jiān)視和測測量8.3不合格的的控制8.4數(shù)據(jù)分析析8.5改進4.ISO9001條款的理理解和應(yīng)應(yīng)用8.2.3過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量對體系過程程進行監(jiān)監(jiān)控在適用時時進行測測量，證證實過程程是否實實現(xiàn)策劃劃的結(jié)果果如未達到到結(jié)果，應(yīng)采取取適當(dāng)?shù)牡拇胧?確保產(chǎn)品品的符合合性outin監(jiān)督執(zhí)行4.ISO9001條款的理理解和應(yīng)應(yīng)用8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)視和測測量組織應(yīng)監(jiān)控和測測量產(chǎn)品品的特性性，并在產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程的的適當(dāng)階段進進行保持符合合接收準(zhǔn)準(zhǔn)則的證據(jù)，記錄應(yīng)指明有有權(quán)放行行產(chǎn)品以交付給給顧客的人員除

13、非授權(quán)權(quán)人員批批準(zhǔn)，否否則在策策劃的安安排圓滿滿完成之之前，不不應(yīng)放行行產(chǎn)品和交付付服務(wù)。4.ISO9001條款的理理解和應(yīng)應(yīng)用8.2.4條文解析析1）產(chǎn)品包包括:采購產(chǎn)品品、過程程產(chǎn)品、最終產(chǎn)產(chǎn)品2）產(chǎn)品測測量和監(jiān)監(jiān)控策劃劃3）執(zhí)行監(jiān)監(jiān)視和測測量活動動并形成成記錄4）除非得得到授權(quán)權(quán)人員的的批準(zhǔn)，適用時時得到顧顧客批準(zhǔn)準(zhǔn)，否則則在所有有策劃安安排均已已圓滿完完成之前前，不得得放行產(chǎn)產(chǎn)品和交交付服務(wù)務(wù)。確定測量量和監(jiān)視視點確定測量量和監(jiān)視視特性確定驗收收準(zhǔn)則和和方法4.ISO9001條款的理理解和應(yīng)應(yīng)用8.3不合格品品控制消除發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合合格授權(quán)批準(zhǔn)準(zhǔn)、讓步步使用、放行或或接收防止其原原預(yù)期的

14、的使用或或應(yīng)用交付或開開始使用用后發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格，應(yīng)采采取措施施8.1總則8.2監(jiān)視和測測量8.3不合格控控制8.4數(shù)據(jù)分析析8.5改進4.ISO9001條款的理理解和應(yīng)應(yīng)用8.3條文解析析1）目的：防止不不合格品品的原預(yù)預(yù)期使用用和交付付2）程序：顧客投訴訴內(nèi)內(nèi)部部審核過過程監(jiān)監(jiān)控質(zhì)質(zhì)量檢驗驗外外審審發(fā)現(xiàn)不合合格品標(biāo)識、記記錄、通通知、隔隔離評審決定處置置措施讓步接收收降級、報報廢返工、返返修重檢原材料退退貨通知對方方標(biāo)識記錄錄批準(zhǔn)4.ISO9001條款的理理解和應(yīng)應(yīng)用8.4數(shù)據(jù)分析析確定,收集和分分析適當(dāng)當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)據(jù)應(yīng)提供以以下方面面的信息息顧客滿意意（8.2.1)與產(chǎn)品要要求的符符合性(見

15、8.2.4）過程和產(chǎn)產(chǎn)品的特特性和趨趨勢，包括采采取預(yù)防防措施的的機會(見8.2.3和8.2.4)。供方（見見7.4）8.1總則8.2監(jiān)視和測測量8.3不合格的的控制8.4數(shù)據(jù)分析析8.5改進4.ISO9001條款的理理解和應(yīng)應(yīng)用8.5改進8.5.1持續(xù)改進進組織應(yīng)通通過以下下途徑，持續(xù)改改善體系系的有效效性。質(zhì)量方針針質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)審核結(jié)果果數(shù)據(jù)分析析糾正和預(yù)預(yù)防措施施管理評審審8.1總則8.2測量和監(jiān)監(jiān)控8.3不合格的的控制8.4資料分析析8.5改進4.ISO9001條款的理理解和應(yīng)應(yīng)用問題意識識危機意識識改進意識識日常改進進重大改進進檢查、統(tǒng)統(tǒng)計、分分析、糾正、預(yù)預(yù)防內(nèi)部審核核管理評審審方針、目目標(biāo)調(diào)整整機構(gòu)調(diào)整整、過程程改進b.