細菌內毒素檢查技術講解課件

1、細菌內毒素檢查技術獸藥檢測技術一、意義 細菌內毒素檢查法系利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產生的細菌內毒素，以判斷供試品中細菌內毒素的限量是否符合規(guī)定的一種方法。細菌內毒素的量用內毒素單位（EU）表示。1EU與1個內毒素國際單位相當。 細菌內毒素檢查技術獸藥檢測技術一、意義 細菌獸藥檢測技術 每批新的鱟試劑用于試驗之前均要進行靈敏度的復核。 當進行新獸藥的內毒素檢查試驗前，或無內毒素檢查項的品種建立內毒素檢查法時，須進行干擾試驗。 當鱟試劑、供試品的處方、生產工藝改變或試驗環(huán)境發(fā)生了任何有可能影響試驗結果的變化時，須重新進行干擾試驗。二、操作要求細菌內毒素檢查技術獸藥檢測技術 每批新的鱟試劑

2、用于試驗之前均要進獸藥檢測技術 細菌內毒素檢查有凝膠法和光度測定法兩種方法。供試品檢測時，可使用其中任何一種方法進行試驗。當測定結果有爭議時，除另有規(guī)定外，以凝膠法結果為準。三、方法和儀器細菌內毒素檢查技術獸藥檢測技術 細菌內毒素檢查有凝膠法和光度測獸藥檢測技術三、方法和儀器 凝膠法是利用鱟試劑與細菌內毒素產生凝集反應的原理來檢測或半定量內毒素的方法，分為凝膠限量試驗和凝膠半定量試驗。凝膠法細菌內毒素檢查用水系指內毒素含量小于0.015 EUmL-1的滅菌注射用水。光度測定用的檢查用水，其內毒素的含量應小于0.015 EUmL-1。1.凝膠法細菌內毒素檢查技術獸藥檢測技術三、方法和儀器 凝膠法

3、是利用鱟試劑與細菌獸藥檢測技術三、方法和儀器 光度測定法包括濁度法和顯色基質法。濁度法是利用鱟試劑與內毒素反應過程中的濁度變化而測定內毒素含量的方法；顯色基質法是利用鱟試劑與內毒素反應過程中產生的凝固酶使特定底物釋放出呈色團的多少而測定內毒素含量的方法。細菌內毒素檢查技術2.光度測定法獸藥檢測技術三、方法和儀器 光度測定法包括濁度法和顯超凈工作臺獸藥檢測技術細菌內毒素檢查技術電熱恒溫干燥箱3.儀器超凈工作臺獸藥檢測技術細菌內毒素檢查技術電熱恒溫干燥箱3.儀細菌內毒素檢查專用干式恒溫器獸藥檢測技術旋渦混合器細菌內毒素檢查技術細菌內毒素檢查專用干式恒溫器獸藥檢測技術旋渦混合器細菌內毒素1.限制L的

4、確定2.確定最大有效稀釋倍數（MVD）3.鱟試劑靈敏度復核試驗4.凝膠法干擾試驗5.正式干擾試驗6.凝膠限量試驗/半定量試驗獸藥檢測技術四、檢查步驟細菌內毒素檢查技術1.限制L的確定獸藥檢測技術四、檢查步驟細菌內毒素檢查技術 將試管從恒溫器中輕輕取出，緩緩倒轉180，若管內形成凝膠，并且凝膠不變形、不從管壁滑脫者為陽性（）；未形成凝膠或形成的凝膠不堅實、變形并從管壁滑脫者為陰性（）。 獸藥檢測技術五、結果判定細菌內毒素檢查技術 將試管從恒溫器中輕輕取出，緩緩倒轉180獸藥檢測技術五、結果判定1.凝膠限量試驗細菌內毒素檢查技術獸藥檢測技術五、結果判定1.凝膠限量試驗細菌內毒素檢查技術獸藥檢測技術

5、五、結果判定1.凝膠限量試驗細菌內毒素檢查技術獸藥檢測技術五、結果判定1.凝膠限量試驗細菌內毒素檢查技術獸藥檢測技術五、結果判定1.凝膠限量試驗細菌內毒素檢查技術獸藥檢測技術五、結果判定1.凝膠限量試驗細菌內毒素檢查技術獸藥檢測技術五、結果判定1.凝膠限量試驗細菌內毒素檢查技術獸藥檢測技術五、結果判定1.凝膠限量試驗細菌內毒素檢查技術獸藥檢測技術五、結果判定1.凝膠限量試驗細菌內毒素檢查技術獸藥檢測技術五、結果判定1.凝膠限量試驗細菌內毒素檢查技術獸藥檢測技術五、結果判定1.凝膠限量試驗細菌內毒素檢查技術獸藥檢測技術五、結果判定1.凝膠限量試驗細菌內毒素檢查技術獸藥檢測技術五、結果判定1.凝膠

6、限量試驗細菌內毒素檢查技術獸藥檢測技術五、結果判定1.凝膠限量試驗細菌內毒素檢查技術獸藥檢測技術五、結果判定2.凝膠半定量試驗細菌內毒素檢查技術獸藥檢測技術五、結果判定2.凝膠半定量試驗細菌內毒素檢查技術獸藥檢測技術五、結果判定2.凝膠半定量試驗細菌內毒素檢查技術獸藥檢測技術五、結果判定2.凝膠半定量試驗細菌內毒素檢查技術獸藥檢測技術五、結果判定2.凝膠半定量試驗細菌內毒素檢查技術獸藥檢測技術五、結果判定2.凝膠半定量試驗細菌內毒素檢查技術獸藥檢測技術五、結果判定2.凝膠半定量試驗細菌內毒素檢查技術獸藥檢測技術五、結果判定2.凝膠半定量試驗細菌內毒素檢查技術獸藥檢測技術五、結果判定2.凝膠半定量試驗細菌內毒素檢查技術獸藥檢測技術五、結果判定2.凝膠半定量試驗細菌內毒素檢查技術獸藥檢測技術五、結果判定2.凝膠半定量試驗細菌內毒素檢查技術獸藥檢測技術五、結果判定2.凝膠半定量試驗細菌內毒素檢查技術獸藥檢測技術五、結果判定2.凝膠半定量試驗細菌內毒素檢查技術獸藥檢測技術五、結果判定2.凝膠半定量試驗細菌內毒素檢查技術獸藥檢測技術五、結果判定2.凝膠