紙塑包裝確認方案

1、紙塑包裝確認方案紙塑包裝確認方案紙塑包裝確認方案V:1.0精細整理，僅供參考 紙塑包裝確認方案日期：20 xx年X月文件名稱紙塑包裝驗證方案文件編號版本/修改A/0編制/日期： 審核/日期： 批準/日期： 文件名稱紙塑包裝驗證方案文件編號版本/修改A/0目 錄 HYPERLINK l _Toc31733 1 目的 PAGEREF _Toc31733 - 3 - HYPERLINK l _Toc16530 2 范圍 PAGEREF _Toc16530 - 3 - HYPERLINK l _Toc27999 設備 PAGEREF _Toc27999 - 3 - HYPERLINK l _Toc11

2、193 材料 PAGEREF _Toc11193 - 3 - HYPERLINK l _Toc17498 本次驗證過程由兩部分組成 PAGEREF _Toc17498 - 3 - HYPERLINK l _Toc22934 確認設備的功能操作； PAGEREF _Toc22934 - 3 - HYPERLINK l _Toc11769 確認設備運行時的條件和封合效果 PAGEREF _Toc11769 - 3 - HYPERLINK l _Toc8249 封口過程： PAGEREF _Toc8249 - 3 - HYPERLINK l _Toc14378 3 依據文件 PAGEREF _Toc

3、14378 - 4 - HYPERLINK l _Toc11639 4 確認小組成員 PAGEREF _Toc11639 - 4 - HYPERLINK l _Toc15014 5 確認內容 PAGEREF _Toc15014 - 5 - HYPERLINK l _Toc7817 安裝確認（IQ） PAGEREF _Toc7817 - 5 - HYPERLINK l _Toc6268 滅菌器設備的相關資料文件的確認 PAGEREF _Toc6268 - 5 - HYPERLINK l _Toc8703 封口機的機械性能確認 PAGEREF _Toc8703 - 5 - HYPERLINK l

4、_Toc9939 運行確認（OQ） PAGEREF _Toc9939 - 5 - HYPERLINK l _Toc24043 包裝材料與成型和密封過程的適應性 PAGEREF _Toc24043 - 6 - HYPERLINK l _Toc10967 包裝材料的微生物屏障特性 PAGEREF _Toc10967 - 6 - HYPERLINK l _Toc25767 包裝材料與滅菌過程的相適應性 PAGEREF _Toc25767 - 6 - HYPERLINK l _Toc12268 包裝材料與標識系統的相適應性 PAGEREF _Toc12268 - 7 - HYPERLINK l _To

5、c5296 包裝材料與貯存過程的適合性 PAGEREF _Toc5296 - 7 - HYPERLINK l _Toc16538 性能確認（PQ） PAGEREF _Toc16538 - 7 - HYPERLINK l _Toc25702 PQ的目的 PAGEREF _Toc25702 - 7 - HYPERLINK l _Toc8153 PQ的實施步驟 PAGEREF _Toc8153 - 8 - HYPERLINK l _Toc24748 6 再驗證周期的確定 PAGEREF _Toc24748 - 8 -文件名稱紙塑包裝驗證方案文件編號版本/修改A/01 目的本方案的目的在于對本公司微波

6、熱凝消融針的初包裝設備、包裝封口機進行設備和熱合包裝過程確認，以確保能提供安全有效的包裝工藝。2 范圍設備：本次驗證確認的設備為上海浦雄實業(yè)有限公司的臺式封口機，設備型號為 PX450。材料：本次確認使用的材料為PETE底托和特衛(wèi)強醫(yī)用涂膠透析紙。材料的技術參數見供應商提供的資料。 本次驗證過程由兩部分組成 確認設備的功能 確認當設備運行于常規(guī)條件、上限條件、下限條件時的封合過程，OQ過程需要對產品的實際封合過程和/或樣品的封合過程進行評估，OQ的評估應包括產品在滅菌前和滅菌后性能的比較結果。 封口過程：按照PX450臺式封口機的操作規(guī)程對產品進行包裝。按照PX450臺式封口機的操作規(guī)程對產品

7、進行包裝。本次確認過程將對工藝參數進行驗證。按PX450臺式封口機的說明書要求：封合溫度選擇112；封合時間選擇5秒；封合壓力調整為8kg/cm 。3 依據文件. GB/T19633-1:2015最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分：材料、無菌屏障系統、包裝系統的要求. GB/T19633-2:2015最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分：確認滅菌過程的無菌試驗. EN868-5：1999待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統第5部分：紙與塑料膜組合的熱封和自封袋和卷 要求和試驗方法. GB/T 計數抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃. YYT 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分

8、透氣材料與塑料膜組成的可密封組合 . YY/T 0681-2009 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南. 熱封包裝操作規(guī)程. 設備維修保養(yǎng)管理程序. 產品初始污染菌操作規(guī)程. PX450臺式封口機使用說明書文件名稱紙塑包裝驗證方案文件編號版本/修改A/04 確認小組成員姓名職務所在部門本驗證工作中職責負責驗證方案和驗證報告的批準負責密封成型操作，協助驗證方案的實施。負責驗證方案的設計及驗證方案和驗證報告的撰寫。負責相關檢驗任務，確保檢驗結論正確可靠協助驗證方案的實施。負責潔凈環(huán)境得維護，協助驗證方案的實施。負責安裝確認、運行確認、設備的維護和保養(yǎng)及驗證方案的實施。5 確認內容

9、 安裝確認（IQ）封口設備的相關資料文件的確認 通過核查PX450臺式封口機的使用說明書、產品合格證、維護保養(yǎng)計劃、常見故障與排除一覽表、主要技術圖紙（安裝圖、電氣圖）、備用配件表等相關資料文件和供應商相應資質證明等。確定其滿足合同或供應商的隨機文件以及滿足其技術要求。封口機操作人員均需經過培訓，熟練操作后方可上崗。 封口機的機械性能確認 確認按說明書要求儀器能正常使用，溫度、壓力、時間可調節(jié)。模具能滿足公司產品的包裝需求。 當以上要求都已滿足并有完整的書面文件支持時，則可認為安裝確認順利結束。 運行確認（OQ）根據包裝材料的選擇評價內容包括：. 包裝材料與密封過程的適應性；. 包裝材料的微生

10、物屏障特性；. 包裝材料與滅菌過程的相適應性；. 包裝材料與標簽系統的相適應性；文件名稱紙塑包裝驗證方案文件編號版本/修改A/0. 包裝材料與貯存運輸過程的適合性。 包裝材料與密封過程的適應性評價目的：確認包裝材料與密封過程的適應性。評價項目：外觀、評價方法：a外觀檢查用肉眼或放大鏡觀察，以產品包裝無明顯污染物、臟點、變色和破漏等缺陷為接受標準；透析紙各部分平整，不得有明顯的褶皺現象。b熱封強度測試指定樣品的熱封強度必須達到依據產品包裝方式和采用的包裝材料所確定的標準，對于本產品性質，要求滅菌前后熱封強度值均不小于15mm。具體測試方法：用一個夾具夾持塑料底托的自由端，另一個夾具連接拉力器后夾

11、持透氣材料的自由端，以200mm/min左右的速率將密封界面剝離，記錄最大力。c包裝完整性檢測指定樣品必須通過包裝完整性實驗。測試方法：沿著每一個封口部位用5ml注射器或移液器滴入羅丹明溶液，確應保證每個熱封面都有羅丹明溶液浸潤，持續(xù) 15分鐘，以沒有明顯的貫穿整個熱封面的溶液通道為通過標準。羅丹明溶液配制方法：稱取玫瑰紅（羅丹明B），加入適量無水乙醇溶解，溶解后用純化水定容到100ml即可。 包裝材料的微生物屏障特性評價目的：確認包裝材料對微生物的屏障特性，以確保維持滅菌后產品的無菌性。評價項目：對PETE底托+醫(yī)用透析紙包裝進行微生物屏障特性實驗。評價方法：1、將樣品裁成邊長為50mm或1

12、0mm的正方形，滅菌備用； 2、將滅菌樣品轉移至無菌平皿，取107cfu/ml的枯草芽孢桿菌菌懸液5滴，每滴 ,均勻滴在樣品外表面，互不觸碰，在溫度2025，相對濕度40%50%條件下直至干燥（約616h）。 3、將染菌樣片的內表面完全平鋪在營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基表面，56秒后將樣片取出；營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基放置于3035培養(yǎng)1624h，觀察細菌生長情況。4、至少做5個平行樣。文件名稱紙塑包裝驗證方案文件編號版本/修改A/0 包裝材料與滅菌過程的相適應性評價目的：確保所用的包裝材料在規(guī)定限度內適合于已確定的滅菌過程。評價項目：a包裝材料對滅菌劑的良好穿透性；b. 包裝材料在整個滅菌過程中或二次滅菌后，其物理

13、特性應不受到有害影響。c確認包裝材料對環(huán)氧乙烷氣體的解析能力。評價方法：a. 進行滅菌前包裝內表面及產品的初始污染菌測定；按已確定的滅菌條件進行滅菌后，進行產品的無菌試驗，以評價材料對滅菌過程的適應性。關于初始污染菌的測定方法和無菌試驗方法見相應的檢驗規(guī)程。b. 產品包裝滅菌后，評價包裝材料的物理化學特性（或通過滅菌確認報告來驗證），并和滅菌前性能特性進行對比。評價方法參照相關檢驗規(guī)程。c對環(huán)氧乙烷滅菌后的產品進行環(huán)氧乙烷殘留的分析，要求小于等于10g/g。 包裝材料與標識系統的相適應性評價目的：包裝材料與標簽系統在確定的滅菌條件的適應性。 評價項目：a. 標簽系統在滅菌前應保持完整和清晰b.

14、 標簽系統不會因滅菌過程而導致難以辨認；c. 標簽系統不會引起墨跡向產品遷移。評價方法：由具有正常視力或矯正視力的檢驗人員在規(guī)定的距離、光照下進行觀察。 包裝材料與貯存、運行過程的適合性評價目的：在規(guī)定的貯存、運輸條件下，驗證包裝材料是否能保證其特性。評價項目：包裝滅菌后的產品進行模擬貯存條件試驗（如加速老化條件試驗ASTM F1980-02），確認包裝材料的性能是否符合標準的要求，保持無菌狀態(tài)。評價方法：取熱封、滅菌后產品6盒。本次老化試驗溫度選擇60，根據本產品特性，由ASTM F 1980選擇老化因子Q10=2。保存49天后（ASTM F 1980-02可計算，該環(huán)境下49天相當于普通環(huán)境下42個月），進行文件名稱紙塑包裝驗證方案文件編號版本/修改A/0無菌檢查。 性能確認（PQ） PQ的目的通過產品的大批量生產行流動（實際試生產3批），生產過程均無異常情況發(fā)生，依照OQ中對相關性能進行檢測，結果均符合要求。確認包裝封口過程的穩(wěn)定性，同時滿足生產性的要求和包裝質量的要求?？梢耘卸ㄔ摪b工藝通過PQ確認