保健食品各功能需要做的動(dòng)物及人體試驗(yàn)

1、.保健食品各功能需要做的動(dòng)物及人體試驗(yàn)工效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、復(fù)核試驗(yàn)（一）只要求動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的項(xiàng)目有：增強(qiáng)免疫力功能試驗(yàn)方法 體液免疫功能單核巨噬細(xì)胞功能NK 細(xì)胞活性測(cè)定判定：四項(xiàng)指標(biāo)中任兩項(xiàng)結(jié)果陽性。注意事項(xiàng)：不認(rèn)可增強(qiáng)單項(xiàng)免疫力功能。改善睡眠功能試驗(yàn)方法主要指標(biāo)：戊巴比妥納睡眠時(shí)間實(shí)驗(yàn)巴比妥鈉睡眠潛伏期實(shí)驗(yàn)戊巴比妥鈉（或巴比妥鈉）閾下劑量催眠實(shí)驗(yàn)判定：3 項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中任 2 項(xiàng)陽性，且直接睡眠作用。注意事項(xiàng)：關(guān)于動(dòng)物進(jìn)行直接睡眠實(shí)驗(yàn)時(shí)，也要同樣注意進(jìn)行 30 天灌胃。主要指標(biāo)：血乳酸血清尿素肝糖原/ 肌糖原 / 肌糖3 2 項(xiàng)指標(biāo)陽性。注意事項(xiàng)：關(guān)于同批受試樣本進(jìn)行違

2、禁藥物的檢測(cè)。在負(fù)重游泳實(shí)驗(yàn)時(shí)，酒類樣本測(cè)試當(dāng)天可以不灌胃。亞硝酸鈉中毒存活實(shí)驗(yàn)急性腦缺血性缺氧實(shí)驗(yàn)判定：三項(xiàng)試驗(yàn)中任二項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。注意事項(xiàng)：每批實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的體重盡快保持一致。主要指標(biāo)：外周血白細(xì)胞計(jì)數(shù)骨髓細(xì)胞NA含量或骨髓有核細(xì)胞數(shù)小鼠骨髓細(xì)胞微核實(shí)驗(yàn)血/ 組織中SO活性實(shí)驗(yàn)血清溶血素含量實(shí)驗(yàn)5 3 選項(xiàng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，3 2 項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。注意事項(xiàng)：選用小鼠，受試樣本于照射前給予 1430 天，照射后仍然給予受試物，必要時(shí)可延至 45 天。增加骨密度功能試驗(yàn)方法根據(jù)受試樣本作用的原理不同，分為方案一（補(bǔ)鈣為主的受試物）和方案二（不含鈣或不以補(bǔ)鈣為主的受試物）兩種。主要指標(biāo)：體重骨鈣含量骨密度

3、判定：（方案一）骨鈣含量/ 骨密度顯著高于低鈣關(guān)于照組且不低于相應(yīng)劑量的碳酸鈣關(guān)于照組，鈣的吸收率不低于碳酸鈣關(guān)于照組。（方案二）不含鈣的產(chǎn)品：骨鈣含量/ 骨密度較模型關(guān)于照組鮮明增加，其它指標(biāo)（體重除外）不顯著低于卵巢切除溶劑組。不以補(bǔ)鈣為主（可少量含鈣） 的產(chǎn)品：骨鈣含量/ 骨密度較模型關(guān)于照組鮮明增加，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且不低于相應(yīng)劑量的碳酸鈣關(guān)于照組，其它指標(biāo)（體重除外）不顯著低于卵巢切除溶劑組。注意事項(xiàng)：鈣的吸收率實(shí)驗(yàn)。必需使用單光子骨礦密度儀或雙能X線骨密度儀或其它相關(guān)儀器測(cè)量股骨中點(diǎn)及股骨遠(yuǎn)心端的單位面積骨礦含量。關(guān)于化學(xué)性肝損傷有扶助保護(hù)作用試驗(yàn)方法根據(jù)樣本的用途進(jìn)行選擇，方案

4、一（四氯化碳肝損傷模型）和方案二（酒精肝損傷模型）方案一主要指標(biāo)：谷丙轉(zhuǎn)氨酶+谷草轉(zhuǎn)氨酶+肝組織病理學(xué)檢查主要指標(biāo)：丙二醛+還原型谷胱甘肽+甘油三酯+肝組織病理學(xué)檢查用肝臟ATAT項(xiàng)指標(biāo)陽性，且肝臟病理結(jié)果陽性。注意事項(xiàng)：報(bào)告中需提供列表詳細(xì)描述肝臟病理情況。（二）只要求人體實(shí)驗(yàn)的項(xiàng)目有：緩解視疲勞功能試驗(yàn)力的藥物或使用其它治療方法者。要求：考慮年齡、性別等因素，進(jìn)行均衡性試驗(yàn)。祛痤瘡功能試驗(yàn)受試關(guān)于象選擇臨床痤瘡IIII因及妊娠及哺乳期婦女。要求：盡可能考慮年齡、性別、病程等因素，進(jìn)行均衡性試驗(yàn)受試者在試驗(yàn)期間停滯使用其它口服及外用有關(guān)養(yǎng)顏祛痤瘡的用品。祛黃褐斑功能試驗(yàn)受試關(guān)于象：選擇無鮮明

5、自覺癥狀，無鮮明內(nèi)分泌疾病，并且排除其它疾病引起的色素沉著健康受試者。要求：盡可能考慮戶外活動(dòng)、年齡、性別等因素，進(jìn)行均衡性試驗(yàn)。受試者在試驗(yàn)期間停滯使用其它口服及外用有關(guān)養(yǎng)顏祛斑的用品。自身前后關(guān)于照，不產(chǎn)生新的黃褐斑。改善皮膚水份功能試驗(yàn)受試關(guān)于象：受試者的年齡為 3050 歲，皮膚水分12。要求：盡可能考慮年齡等因素，進(jìn)行均衡性試驗(yàn)。在試驗(yàn)期間不得服用其它保持皮膚水分的物品及影響結(jié)果判定的化妝品。測(cè)定前額眉間皮膚的水份。改善皮膚油份功能試驗(yàn)3050 歲，皮膚油份10 或皮膚油份27。要求：考慮年齡等因素，進(jìn)行均衡性試驗(yàn)。受試者在試驗(yàn)期間不得服用其它保持保持油份的物品及影響結(jié)果判定的化妝品

6、。測(cè)定前額眉間皮膚的油份。（三）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體實(shí)驗(yàn)都要求的項(xiàng)目有：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)主要指標(biāo)：血清總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇判定：任兩項(xiàng)指標(biāo)成立，扶助降血脂功能成立。注意事項(xiàng)：保留降低甘油三酯和血清總膽固醇單項(xiàng)功能。人體試驗(yàn)受試關(guān)于象：單純血脂異常的人群，最好為非住院的高血脂癥患者。要求：在試驗(yàn)分組時(shí)，盡可能考慮如年齡、性別、飲食等因素，進(jìn)行均衡性試驗(yàn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)主要指標(biāo)：空腹血糖、糖耐量血糖無影響。積進(jìn)行計(jì)算。人體試驗(yàn)受試關(guān)于象：選擇經(jīng)飲食控制或口服降糖藥治療后病情較穩(wěn)定，不需要更換藥物品種及劑量，僅服用維持量的成年型糖尿病病人。要求：在試驗(yàn)分組時(shí)，盡可能考慮如病程、服藥種類等因素，進(jìn)行均衡性

7、試驗(yàn)。試食間堅(jiān)持飲食控制。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)）P）12 812 年小鼠造模。人體試驗(yàn)受試關(guān)于象：選則年齡在 4565 歲身體健康者要求：（1）盡可能考慮如年齡、性別、飲食等因素。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)主要實(shí)驗(yàn)：跳臺(tái)實(shí)驗(yàn)避暗實(shí)驗(yàn) 判定：4 項(xiàng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中任 2 項(xiàng)陽性, 反復(fù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果一致（所反復(fù)的同一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)兩次結(jié)果均為陽性）。注意事項(xiàng)：須采用成年鼠。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物不可以反復(fù)使用，反復(fù)實(shí)驗(yàn)時(shí)必需采用另外一批動(dòng)物。促進(jìn)排鉛功能試驗(yàn)方法動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：預(yù)防性高鉛動(dòng)物模型和治療性高鉛動(dòng)物模型選其一主要指標(biāo)：血鉛骨鉛肝組織鉛判定：骨鉛或肝組織鉛有一項(xiàng)陽性。注意事項(xiàng)：設(shè)陽性關(guān)于照時(shí)，推薦使用二丁基巰二酸或A人體試驗(yàn)受試關(guān)于象：選擇血鉛含量較高的

8、自愿受試者，兒童血鉛以上成人血鉛以上。要求：盡可能考慮如鉛接觸史、年齡、性別等因素，進(jìn)行均衡試驗(yàn)。清咽功能試驗(yàn)方法動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：大鼠棉球植入實(shí)驗(yàn)或大鼠足趾腫脹實(shí)驗(yàn)任選其一主要指標(biāo)：肉芽腫凈量（棉球植入實(shí)驗(yàn)）致炎劑刺激前后足跖厚度差異（足趾腫脹實(shí)驗(yàn)） 判定：肉芽腫凈量或致炎劑刺激前后足跖厚度差異陽性。以肉芽腫）/100g （體重）表示。人體試驗(yàn)受試關(guān)于象：慢性咽炎人群，咽炎的急性發(fā)作期及病變轉(zhuǎn)移至咽部的人應(yīng)排除。要求：盡可能考慮如病程、年齡、性別等因素，進(jìn)行均衡性試驗(yàn)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)主要指標(biāo)：血壓、心率判定：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物血壓鮮明低于模型關(guān)于照組，差異具有顯著性，且關(guān)于實(shí)驗(yàn)組動(dòng)物心率和正常動(dòng)物血壓及心率無影響。

9、注意事項(xiàng)： 首選自發(fā)高血壓大鼠，雌雄可以兼用。其次為腎血管型高血壓大鼠。人體試驗(yàn)要求：受試者在試食觀察期間不該變?cè)锌垢哐獕核幬镏委煼桨?。促進(jìn)泌乳功能試驗(yàn)方法動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：選超負(fù)荷哺乳或乳缺模型任一種主要指標(biāo)：母鼠體重仔鼠體重判定：鼠體重顯著增加，差異具有顯著性。注意事項(xiàng)：3日內(nèi)產(chǎn)仔的第二胎母鼠及其仔鼠，每窩仔鼠數(shù)目應(yīng)相同。推薦使用飲水或加入飼料的方式給予受試樣本。實(shí)驗(yàn)結(jié)束期限為仔鼠斷乳（21天左右）。人體試驗(yàn)受試關(guān)于象：乳母年齡35 歲，乳量不足，嬰兒吃不飽，母子身體均健康的志愿受試者。因病理性原因?qū)е氯比榈氖茉囌邞?yīng)該排除。要求：盡可能考慮如乳母年齡、嬰兒出生天數(shù)、飲食情況、家庭經(jīng)濟(jì)狀況等因素，

10、進(jìn)行均衡性試驗(yàn)。減肥功能試驗(yàn)方法動(dòng)物實(shí)驗(yàn)主要指標(biāo)：體重、攝食量、體內(nèi)脂肪重量、脂/ 體比體重和體內(nèi)脂肪重量）或（/ 體比）陽性，攝食量不顯著低于模型關(guān)于照組。注意事項(xiàng)：選用雄性大鼠。物食物利用率在把握上可以適當(dāng)放寬。動(dòng)物起始體重也可以適當(dāng)放寬。必需關(guān)于同批受試樣本進(jìn)行違禁藥物的檢測(cè)，引起腹瀉或克制食欲的受試樣品不能作為減肥功能食品。不替代主食的減肥功能食品，動(dòng)物試驗(yàn)和人體實(shí)驗(yàn)必做。替代主食的減肥功能食品，可以不做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，僅進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)主要指標(biāo)：體重、身長、食物利用率判定：體重、身長增加鮮明高于關(guān)于照組，差異具有顯著性，注意事項(xiàng)：選用斷乳大鼠。分，則不具備改善生長發(fā)育功能。動(dòng)物實(shí)

11、驗(yàn)主要指標(biāo)：體重血紅蛋白紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉2 項(xiàng)主要指標(biāo)陽性注意事項(xiàng)：本項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的關(guān)鍵在于貧血模型的建立。以下。動(dòng)物飲用水應(yīng)為去離子水或雙蒸水。人體試驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)計(jì)：采用自身和組間兩種關(guān)于照設(shè)計(jì)。受試關(guān)于象：為小細(xì)胞低色素貧血，且有明確的缺鐵原因和臨床表現(xiàn)的成人和兒童。排除因病理性原因?qū)е仑氀皣?yán)重貧血患者。要求：分組時(shí)考慮年齡、性別、經(jīng)濟(jì)狀況等因素，進(jìn)行均衡性試驗(yàn)。報(bào)告中應(yīng)體現(xiàn)篩除其類型貧血方法。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)主要指標(biāo)： 雙歧桿菌、乳桿菌、腸球菌、腸桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌判定：契合以下任一項(xiàng)，可判定動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性雙歧桿菌和/腸桿菌無鮮明變化。雙歧桿菌和/或腸桿菌鮮明增加，但增加的幅度低于雙歧桿菌、乳桿菌增

12、加的幅度。注意事項(xiàng)：受試樣本中含雙歧桿菌、乳桿菌以外的其它益生菌時(shí)，應(yīng)在動(dòng)物試驗(yàn)中加測(cè)該益生菌。0.1g 糞便。動(dòng)物試驗(yàn)主要指標(biāo):體重、體重增重、攝食量和食物利用率小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)消化酶測(cè)定判定：3 方面中任 2 方面實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性人體試驗(yàn)：根據(jù)不同受試樣本適應(yīng)人群的區(qū)別，分為兒童方案和成人方案。兒童方案：試驗(yàn)設(shè)計(jì)：采用自身和組間兩種關(guān)于照設(shè)計(jì)。受試關(guān)于象：由單純飲食不佳造成的體重在同齡平均正常體重值小于 1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差以內(nèi)， 伴有消化不良等表現(xiàn)的 410 歲兒童。要性試驗(yàn)。試驗(yàn)開始前進(jìn)行一次蟲卵糞常規(guī)檢查。成人方案：試驗(yàn)設(shè)計(jì)：采用自身和組間兩種關(guān)于照設(shè)計(jì)。受試關(guān)于象：選擇功能性消化不良，伴有長期胃腸不

13、適，消化不良等表現(xiàn)的成人。排除其它疾病引起的消化不良者、急慢性腹瀉及糞便蟲卵陽性者。要求：分組時(shí)考慮年齡、性別、家庭經(jīng)濟(jì)水平等因素進(jìn)行均衡性試驗(yàn)。通便功能試驗(yàn)方法動(dòng)物實(shí)驗(yàn)主要指標(biāo)：小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)排便時(shí)間糞便重量糞便粒數(shù)糞便性狀6 小時(shí)內(nèi)排糞便重量或糞便粒數(shù)任一項(xiàng)指標(biāo)陽性，同時(shí)小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)和首次排便時(shí)間任一指標(biāo)陽性注意事項(xiàng)：物食物利用率在把握上可以適當(dāng)放寬。動(dòng)物起始體重也可以放寬。墨汁推進(jìn)率需進(jìn)行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換。30天（15-30 天），必要時(shí)可延至45 天。人體試驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)計(jì)：采用自身和組間關(guān)于照兩種試驗(yàn)設(shè)計(jì)。3 次， 無器質(zhì)性便秘者。排除其它疾病引起的通便功能紊亂者。要求：分組時(shí)考慮年齡、性別、日常飲食、便秘原因等因素，進(jìn)行均衡性試驗(yàn)。6天及試驗(yàn)時(shí)的情況