南京制藥廠與先聲藥業(yè)課件

1、南京制藥廠與先聲藥業(yè)實(shí)習(xí)總結(jié)前言實(shí)習(xí)目的 1.通過(guò)本次實(shí)踐，可以更深入地了解制藥行 業(yè)的相關(guān)情況及涉及的知識(shí) 2.掌握制藥產(chǎn)品的功效及流程，和工作原理 3.了解制藥過(guò)程中的管理規(guī)定 4.認(rèn)識(shí)基本的制藥儀器的結(jié)構(gòu)和工作原理實(shí)習(xí)任務(wù) 1.深入了解制備產(chǎn)物的流程，以及各車間完成的環(huán)節(jié) 2.認(rèn)識(shí)生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備的結(jié)構(gòu)和原理以及設(shè)備的優(yōu)缺點(diǎn) 3.掌握反應(yīng)原料或中間體的性質(zhì)和注意事項(xiàng) 4.了解藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP） 5.完成論文，并為參觀做詳細(xì)的介紹實(shí)踐過(guò)程1.參觀南京制藥廠 吡喹酮生產(chǎn)車間 硫糖鋁生產(chǎn)車間 潔凈區(qū) 質(zhì)檢樓 倉(cāng)庫(kù) 動(dòng)力系統(tǒng)2.參觀先聲東元藥業(yè) 咳喘寧中藥提取車間 純化水系統(tǒng) 小容量注

2、射劑生產(chǎn)車間 質(zhì)檢實(shí)習(xí)內(nèi)容一、南京制藥廠簡(jiǎn)介 南京制藥廠是一家生產(chǎn)化學(xué)合成藥、藥物制劑、化工醫(yī)藥中間體的集體科研、貿(mào)易和生產(chǎn)為一體的大型綜合性企業(yè)。 該公司的主要產(chǎn)品有：抗腫瘤水針、份針、固體針近20種制劑、驅(qū)蟲(chóng)藥心腦血藥、消化系統(tǒng)類藥等20多個(gè)化學(xué)原料藥品種。已建成的制劑公司小容量注射劑生產(chǎn)線、凍干粉針劑生產(chǎn)線等均通過(guò)中華人民共和國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證。其中硫糖鋁和吡喹酮通過(guò)美國(guó)FDA（美國(guó)食品與藥品管理局）的認(rèn)證產(chǎn)品。 4.氯膦酸二鈉 屬于雙膦酸鹽類骨代謝改善藥，對(duì)于各種骨代謝疾病有顯著的療效 5.尼群地平片 用于治療高血壓 6.吡喹酮片 廣譜驅(qū)蟲(chóng)藥，對(duì)血吸蟲(chóng)有強(qiáng)力的驅(qū)殺作用

3、 7.硫糖鋁片（膠囊） 蔗糖硫酸酯的堿性鋁鹽，用于治療胃與十二指腸潰瘍 8.阿斯匹林腸溶片 用于解熱鎮(zhèn)痛抗炎抗風(fēng)濕無(wú)菌原料藥生產(chǎn)工藝先聲藥業(yè)實(shí)踐簡(jiǎn)介 先聲藥業(yè)成立于1995年3月28日，發(fā)展成為集生產(chǎn)，研發(fā)，銷售為一體，有6家通過(guò)GMP認(rèn)證的現(xiàn)代藥品生產(chǎn)企業(yè)。2家全國(guó)性的藥品營(yíng)銷企業(yè)，1家藥物研究院。 生產(chǎn)劑型多樣化：擁有合劑、口服液（含中藥提?。?，小容量注射劑，片劑、顆粒劑、干混懸劑（均為青霉素類），粉針劑（青霉素類），片劑、膠囊劑、顆粒劑等。目前，所有劑型都已全部通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證。 先聲東元制藥的主要產(chǎn)品集車間 1.青霉素固體生產(chǎn)車間 安奇片，安奇顆粒 2.小容量注射劑車間 依達(dá)拉奉注射

4、液 3.口服液車間 咳喘寧浸膏 5.合成車間 比阿培南 6.普通粉針車間 鹽酸鉑拉洛司瓊，注射用比阿培南，比阿培南原料藥 7.粉針車間 安奇片，再林針 8.普通粉針車間 再奇顆粒，南元片，浪靜膠囊 重要產(chǎn)品的詳細(xì)介紹 1.恩度（重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液） 作用機(jī)理：通過(guò)抑制形成血管的內(nèi)皮細(xì)胞遷移來(lái)抑制腫瘤新生血管的行成 ，阻斷了腫瘤細(xì)胞的營(yíng)養(yǎng)供給，從而達(dá)到抑制腫瘤細(xì)胞增殖或轉(zhuǎn)移的目的。適應(yīng)于NP治療方案。 用于治療初治或復(fù)治的/非小細(xì)胞腫瘤患者3、安奇（阿莫西林克拉維酸鉀） 有強(qiáng)大的廣譜-內(nèi)酰胺酶抑制作用，兩者合用，可以保護(hù)阿莫西林免遭-內(nèi)酰胺酶的水解。它是唯一無(wú)須皮試的阿莫西林克拉維酸鉀顆

5、粒。 簡(jiǎn)單工藝： 顆粒制粒：原輔料領(lǐng)用，粉碎、烘干、預(yù)混、制粒、終 混、顆粒中間體入中間站 分裝：內(nèi)包材的領(lǐng)取、顆粒中間體的領(lǐng)取、分裝 目檢：目檢、顆粒小包入中間站 包裝：顆粒小包的領(lǐng)取、包裝、外包材的領(lǐng)取包裝4、咳喘寧（麻杏石甘湯） 主要成分 麻黃：宣通肺氣，止咳平喘 杏仁：降氣行痰，寧咳定咳 石膏：清熱降氣，泄火生津 桔梗：宣肺化痰，利咽開(kāi)音 百部：開(kāi)泄降氣，潤(rùn)肺止咳 甘草：潤(rùn)肺止咳，調(diào)合諸藥 罌粟殼 輔料為葉菊苷5、安信（注射用比阿培南） 機(jī)理：為抗青霉烯類抗生素，通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成而發(fā)揮抗菌作用。 對(duì)革蘭陽(yáng)性，革蘭陰性的需氧和厭氧菌有廣譜的抗菌活性，而耐藥發(fā)生率相對(duì)較低 簡(jiǎn)單工藝

6、： 原料、內(nèi)包裝材料的領(lǐng)用 瓶處理：西林瓶引用、理瓶、洗滌、烘干、滅菌 膠囊處理：全自動(dòng)膠囊處理 無(wú)菌分裝：分裝機(jī)安裝、調(diào)試、分裝 半合成燈檢：逐只燈檢，剔除廢品 包裝：包裝材料的領(lǐng)用、貼簽、包裝中藥提取生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分和工藝流程小容量注射劑生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分及工藝流程 安瓿灌裝裝置圖 純化水系統(tǒng)五、純化水系統(tǒng) 醫(yī)藥用純化水是將原水經(jīng)蒸餾法，離子交換法，反滲透法或其他適宜的方法制得醫(yī)藥用水 反滲透法反滲透法：反滲透法制備純水技術(shù)是60年 代發(fā)展起來(lái)的新技術(shù)。由于它操作工藝簡(jiǎn)單，除鹽和除熱源效率高，又比較經(jīng)濟(jì)美國(guó)藥典從19版開(kāi)始收載此法，為制備注射用水的法定方法之一。機(jī)制：反滲透是滲透的逆過(guò)程，是指借助一定的推力（如壓力差、溫度差等）迫使溶液中溶劑組分通過(guò)適當(dāng)?shù)陌胪改亩枇裟骋蝗苜|(zhì)組分的過(guò)程。 各環(huán)節(jié)的詳細(xì)論述 1、原水：可用自來(lái)水或普通蒸餾水或普通去離子水作原水。 2、機(jī)械過(guò)濾：通過(guò)砂芯濾板和纖維柱濾除機(jī)械雜質(zhì)，如鐵銹 和其他懸浮物等。 3、活性炭過(guò)濾：活性炭是廣譜吸附劑，可吸附氣體成分，如 水中的余氯等；吸附細(xì)菌和某些過(guò)渡金屬等。氯氣能損害反滲 透膜，因此應(yīng)力求除盡。4、反滲透膜過(guò)濾：可濾除95%以上的電解質(zhì)和大分子化合物，包括膠體微粒和病毒等。由于絕大多數(shù)離子的去除，使離子交換柱的使用壽命大大延長(zhǎng)。5、紫外線消解：借助于短波（180nm-254nm）紫