執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試試題及答案

1、2016 年業(yè)藥師法規(guī)考試試題答案執(zhí)業(yè)藥師資格考試將至，yjbys 小在所剩無幾的復習時間里，為大家準備了藥規(guī) 常見考試試題及答案解析，希望對大家復習有所幫!1.關于對批準生成的新藥品種設立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是A. 藥品產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)常考察于監(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝B. 新藥監(jiān)測期自新藥批準生之日起計算，最長不得超過 年C. 監(jiān)測內(nèi)的新藥，國家藥品督管理部門不再手里其他企業(yè)進口該藥的申請D. 監(jiān)測內(nèi)的新藥應根據(jù)臨床用分級管理制度限制使用參考答: D本題解:對新藥監(jiān)測期的有關規(guī)定，監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥監(jiān)部門將不瑞受理其他企業(yè)生產(chǎn)、 改變劑型和進口該藥的申請 ;藥生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)?？疾焯幱谛滤幈O(jiān)

2、測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工 藝質(zhì)穩(wěn)性療及不良應等情況并每年向所在地省級藥監(jiān)部門報;新藥的監(jiān)測 期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最 長不得超過 5 年以 A 選項正確有關于新藥根據(jù)臨床應用需要分級管理的規(guī)定， 故 D 選項的說法錯誤。2.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法 律若干問題的解釋成銷劣藥造成下列情形，應認定為“對人體健康造成嚴重危害” 的是A. 造成傷或重傷的B. 造成度殘疾的C. 造成人以上輕度殘疾的D. 造成大突發(fā)公共衛(wèi)生事件參考答: A本題解:刑事責任認定及刑罰，兩高對生產(chǎn)、銷售劣藥，具有下列情形之一的

3、，應當認定為“對 人體健康造成嚴重危害傷或者重傷造成輕度殘疾或者中度殘疾;造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙其他對人體健康造成嚴重危害的情形。 3.下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是A. 美沙B. 阿托C. 生甘D. A 型肉毒霉素參考答: A本題解:毒性藥品中藥品種共 27 種其包括 C 生甘遂毒性藥品西藥品種共 13 種其中包括 B 阿托品、D A 型毒霉素P169 A 選美沙酮屬于麻醉藥品4.質(zhì)量管理工作人員應當具備的最低學歷或資質(zhì)要求是A.具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)大學本科以上學歷C.具

4、有藥學或者醫(yī)學、生物、化學相關專業(yè)中專以上學歷D.具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范藥批發(fā)企業(yè)中參考答: D本題解:質(zhì)量管理工作人?要學中?；蛘哚t(yī)學物學相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具 有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。5.屬于藥品經(jīng)營許可證許可事項的變更，不需重新辦理藥品經(jīng)營許可證的是 A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負責人C.改變藥品經(jīng)營方式D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構參考答: A本題解:許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地(包括增減倉庫、業(yè)法 定代表人或者負責人以及質(zhì)量負責人的變更，故選 。6.藥品經(jīng)營企業(yè)對第

5、二類精神藥品專用賬冊的保存期限為 年 年C.不少于 5 年D.藥品有效期滿之日起不少于 年參考答: D本題解:專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于 5 。托運或者自行運輸麻醉 藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部 門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為 1 。7.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草參考答: D本題解:本題是一道綜合題，將國家重點保護野生藥材物種的分級、采獵管理、出口管理、名錄 等知識點結合在一起出題。分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種屬于二級保護野生藥材物種，

6、甘草屬于二級保護，故1 題選 D;止采獵一級保護野生藥材物種，一 級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，但不得出 口，羚羊角屬于一級保護。故后兩題都選 A8.醫(yī)療機構門診開具麻醉藥(緩控釋制)，每張?zhí)幏接昧恳鬄?日用量B.不超過 15 日常量C.不超過 3 日用量D.不超過 7 日用量參考答: C本題解:為門(急診般患者開具的麻醉藥品注射劑張方為一次常用;控緩釋制劑張 處方不得超過 7 日常量其劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^ 3 日常用量。9.下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品是A.化學藥制劑B.中成藥C.抗生素制劑D.抗腫瘤藥品答案：解析品流

7、通監(jiān)督管理辦法第 17 條規(guī)“藥品經(jīng)營企業(yè)應當按品經(jīng)營許可 證可經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品營范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種 類別，分為四大類：麻醉藥、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥物制品藥材?、中 藥飲片中藥?化學原料及其制劑抗生素原料藥及其制劑生化藥品所從經(jīng)營 范圍中可以看出，甲藥品企業(yè)經(jīng)營范圍沒有中成藥，所以乙不能從甲處購買中成藥D 選項 抗腫瘤藥品不作為經(jīng)營范圍的分類，綜合來看，選 。10.下列藥品中品營企業(yè)以通過增加經(jīng)營范圍才能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥 品是A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.第一類精神藥品D.疫苗答案：解析：具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店，供應和調(diào)配毒性藥品時，憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)

8、師所 在的醫(yī)療機構公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量，選 B。11.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥藥品超過有效期外包裝上標 示的適應癥超過批準的說明書內(nèi)容的A.足以危害人體健康B.其他特別嚴重情節(jié)C.對人體健康造成嚴重危害D.其他嚴重情節(jié)答案：解析有列情形之一的為假品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符; 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的情形之一的藥品藥處： 國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用;依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)口 者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的 ;變質(zhì)的被染的;使用依照本法必須取得 批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的 ;所表明的適應

9、癥或者功能主治超出規(guī)定范圍 的。12.根據(jù)最高人民法院高人民察院關辦理危害藥品安全刑事案件使用法律若 干問題的解釋第種情形果所在企業(yè)生產(chǎn)金額達到 100 余元已經(jīng)銷售金額達 到 15 萬，但尚未造成人員的害和死亡，應該認定為A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥B.藥品超過有效期C.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內(nèi)容的D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥答案：解析于理危害藥品安全事案件適用法律解釋其特別嚴重情節(jié)”包括 (6) 生產(chǎn)，銷售金額五十萬元以上。企業(yè)生產(chǎn)達 100 余元，構成其他特別嚴重情節(jié)13.根據(jù)藥品管理法刑法及其關司法解釋對第四種情形如所在的藥品生產(chǎn)企 業(yè)生產(chǎn)金額達到 余元已銷售金額達到 15

10、 萬元但尚未造成人員的傷害和死亡 于企業(yè)和相關責任人法律責任的說法，錯誤的是A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥C.藥品超過有效期D.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內(nèi)容答案：解析本例生產(chǎn)金額 100 余萬屬“其他特別嚴重情節(jié)接負責的主管人員和其 他直接責任人員承擔行政責任：十年不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動。單位承擔行政責任：貨 值二倍以上五倍以下罰款，批準證明文件撤銷，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓。情節(jié)嚴重的吊銷藥品 生產(chǎn)許可證經(jīng)許可證療機構制劑許可證刑事責任認定其他特別嚴重情 節(jié)的，處十年以上有期徒刑，無期徒刑或者死刑。并處罰金或者沒收財產(chǎn)。14.下列關于甲獸藥店違法行為定性與處理

11、的說法，正確的是A.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應以無證經(jīng)營藥品論處B 甲獸店經(jīng)營人用藥品，應以銷售假劣藥品論處C 銷售藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權經(jīng)營D 本案獸藥店違法行為應當由當?shù)孬F藥管理部門查處，不應當由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部 門查處答案：解析：本題考查的是無證經(jīng)營違法行為的界定。取得獸藥經(jīng)營許可證的，不可以經(jīng) 營人用藥品。甲獸藥店未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營人用藥品，應以無證經(jīng)營藥品論處。15.關于余某酒駕行為所受的法律責任以及對于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響說法，正確的是 A 因酒受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形B 因酒受到的處罰屬于行政處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷

12、注冊C 因酒收到的處罰屬于刑事處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊 D 因酒受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情答案：解析：執(zhí)業(yè)藥師注冊后，如有下列情況之一的，應予以注銷注冊，死亡或被宣告失蹤 的刑事處罰的吊銷業(yè)藥師資格證書受開除行政處分;不在執(zhí)業(yè)單 位執(zhí)業(yè)超過半年以上;因健康或其它原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的行為所受的法 律責任不在其中。酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證 1 個月，屬于行政處罰，它既不是刑事處 罰，也不是吊銷執(zhí)業(yè)藥師資格證書的行政處罰，所以不屬于注銷注冊的情況。16.醫(yī)療機構制劑批準文號的頒發(fā)部門及有效期分別為A 設區(qū)市級藥品監(jiān)督管理部門5 年B 省級品監(jiān)督管理部門3 年C 省級品監(jiān)督管理部門5 年D 設區(qū)市級藥品監(jiān)督管理部門3 年答案：解析：經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準后，發(fā)給醫(yī)療機構制劑批準文號，文號的有效期為 3 年17.不屬于 B 型品不良反應特征的是A 與藥正常藥理作用無關B 與用劑量無關C 一般難預測D 停藥減量后癥狀很快減輕或消答案：解析根藥品不良反應與藥理用的關系可將藥品不良反應分為 A 型 型C 型藥 不良反應三類 型良反應是由于藥物的藥理作用增強所致與量有關數(shù)預測， 停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高