2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考試測驗?zāi)芰Π胃哂?xùn)練一（帶答案）9

1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考試測驗?zāi)芰Π胃哂?xùn)練一（帶答案）一.綜合考核題庫(共40題)1.臨床前藥物安全性評價須執(zhí)行什么標準A、GCPB、GSPC、GLPD、FDCAE、GMP正確答案:C2.我國藥品管理法規(guī)定醫(yī)院制劑實行許可證制度。（章節(jié)：第五章 藥品管理立法難度：3）正確答案:正確3.藥品監(jiān)督管理部門進行藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。（章節(jié)：第五章 藥品管理立法難度：4）正確答案:正確4.甲原料藥生產(chǎn)企業(yè)因原料藥A市場供不應(yīng)求，和乙藥品生產(chǎn)企業(yè)達成協(xié)議，擬委托乙代為生產(chǎn)原料藥A關(guān)于甲乙雙方企業(yè)的行為的說法，正確的是A、乙企業(yè)應(yīng)當取得A原料藥的批

2、準文號，并對A原料藥的質(zhì)量負責B、甲企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未延續(xù)的，藥品委托生產(chǎn)批件自行廢止C、乙企業(yè)的GMP認證證書有效期屆滿未延續(xù)的，藥品委托生產(chǎn)批件自行廢止D、甲乙企業(yè)均按制售假藥論處正確答案:A關(guān)于甲乙雙方企業(yè)行為的說法，正確的是A、甲乙雙方的行為是合法的商業(yè)協(xié)議B、甲乙雙方的委托生產(chǎn)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審批后，有效期5年C、甲乙雙方如果均取得該原料藥的GMP認證證書，則該行為是合法的D、原料藥不得委托生產(chǎn)正確答案:D5.下列關(guān)于藥事管理的概念，描述正確的是A、指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟學(xué)的原理和方法對藥事活動進行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事

3、工作健康發(fā)展的社會活動。B、指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。C、指對藥學(xué)事業(yè)的間接管理，是運用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟學(xué)的原理和方法對藥事活動進行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。D、指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟學(xué)的原理和方法對藥事活動進行研究的社會活動。E、指對藥學(xué)事業(yè)的直接管理，是運用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟學(xué)的原理和方法對藥事活動進行研究的社會活動。正確答案:A6.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對其經(jīng)營的( )負責。正確答案:藥品質(zhì)量7.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備哪些條件？正確答案:(1)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該具備的4項條件

4、：(2)人員條件，具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；(3)廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；(4)質(zhì)量控制條件，要建立質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗機構(gòu)，配備專門人員和必要的儀器設(shè)備；(5)規(guī)章制度條件，要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。8.根據(jù)藥品管理法，中藥飲片的炮制應(yīng)符合A、制劑規(guī)范B、炮制規(guī)范C、藥品檢驗標準D、一般藥品標準E、企業(yè)內(nèi)控標準正確答案:B9.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購進的藥品應(yīng)符合以下規(guī)定A、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品B、中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地C、該藥品具有法定質(zhì)量標準D、有法定的批準文號、生產(chǎn)批號E、包

5、裝和標識物符合法定要求和儲存要求正確答案:A,C,D,E10.從事藥品經(jīng)營的銷售人員必須A、具有高中以上文化水平B、接受相應(yīng)的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓(xùn)C、在法律上無不良品行記錄D、接受過醫(yī)藥專業(yè)知識大專教育E、具有醫(yī)藥專業(yè)本科的畢業(yè)證書正確答案:A,B,C11.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）適用于A、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)B、醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)C、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)D、藥品監(jiān)督管理部門E、衛(wèi)生行政部門正確答案:A,B,C,D,E12.GSP規(guī)定，商品出庫必須進行：A、復(fù)核B、質(zhì)量檢查C、雙人核對D、復(fù)核和質(zhì)量檢查E、以上均不對正確答案:D13.藥事管理學(xué)科具有A、自然科學(xué)性質(zhì)B、社會科學(xué)性質(zhì)C、

6、人文科學(xué)性質(zhì)D、管理科學(xué)性質(zhì)E、自然科學(xué)和社會科學(xué)性質(zhì)正確答案:B14.下列屬于毒性西藥的是A、西咪替丁B、雷尼替丁C、阿托品D、腎上腺素E、地西泮正確答案:C15.什么是GAP? 為什么要制定GAP？正確答案:(1)GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱。(2)制訂GAP的意義1)企業(yè)需要 生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為了獲得來源穩(wěn)定、質(zhì)量高、農(nóng)藥殘留少中藥材，強烈要求在生產(chǎn)地建立中藥材基地，使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循。2)實現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要 實施GAP，把中藥材生產(chǎn)正式納入藥品監(jiān)管體系，為藥品監(jiān)管部門實現(xiàn)中藥有效監(jiān)管提供了法律保證。16.非處方藥或處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱的，無需

7、審查。（章節(jié)：第十一章 藥品信息管理難度：2）正確答案:正確17.中華人民共和國藥品管理法實施條例規(guī)定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期不超過3年。（章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理難度：3）正確答案:錯誤18.從事采購工作的人員應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè) 以上學(xué)歷A、?？艬、本科C、中專D、研究生E、以上都不是正確答案:C19.列有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)不正確的描述是A、是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的經(jīng)營企業(yè)B、藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一室距離C、應(yīng)建立以企業(yè)主要負責為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織D、是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)E

8、、必須具有藥品經(jīng)營許可證才能合法營業(yè)正確答案:D20.以下能夠納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品是A、各類藥品中的果味制劑，口服泡騰劑B、主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品C、非搶救用血液制品、蛋白制品D、臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的藥品E、用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑正確答案:D21.藥事管理需要用法律的方法管理藥品和藥事活動，是大多數(shù)國家和政府基本做法和有效措施。（章節(jié)：第一章 緒論難度：2）正確答案:正確22.藥品的定義是A、是指有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。B、是指用于預(yù)防、治療、診斷人或動物的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能

9、并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。C、是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病的物質(zhì)。D、是指用于預(yù)防、治療人和動物的疾病的物質(zhì)。E、是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。正確答案:E23.職業(yè)道德正確答案:是人們在職業(yè)活動、履行其職責和處理各種職業(yè)關(guān)系的過程中，其思想和行為應(yīng)遵循的特定的職業(yè)行為規(guī)范24.以下哪一項不是醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)工作人員技術(shù)職稱A、主任藥師B、主管藥師C、藥師D、執(zhí)業(yè)藥師E、藥劑士正確答案:D25.藥品毒副作用都很大，所以要管理。（章節(jié)：第一章 緒論難度：3）正確答案:錯誤26.是我國所有法律包括藥事管理

10、法的重要淵源。A、藥事管理行政法規(guī)B、藥事管理地方性法規(guī)C、藥事管理規(guī)章D、藥事管理法律E、憲法正確答案:E27.藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織不屬于藥事組織。（章節(jié)：第三章 藥事組織難度：1）正確答案:錯誤28.一級召回是指A、使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B、使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C、使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、主動召回E、責令召回正確答案:A29.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合：A、食用要求B、生產(chǎn)要求C、制劑要求D、藥用要求E、質(zhì)量要求正確答案:D30.以下不屬于按假藥論處的情況是A、被污染的藥品B、更改有效期的藥品C、變質(zhì)的藥品D、所標明

11、的功能主治超出規(guī)定范圍的E、超過有效期的正確答案:B,E31.ISO9000:2000提出幾項質(zhì)量管理原則A、五B、六C、七D、八E、九正確答案:D32.下列選項中不屬于質(zhì)量描述的是A、一組固有特性滿足要求的程度B、某項活動或過程的工作質(zhì)量C、質(zhì)量管理體系運行的質(zhì)量D、可以是人為賦予的特性E、可以是藥品的有效性和安全性正確答案:D33.藥品生產(chǎn)企業(yè) 進口藥品的境外制藥廠商 發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的應(yīng)當決定召回。（章節(jié)：第七章 藥品上市后再評價難度：3）正確答案:正確34.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范縮寫為GAP。（章節(jié)：第一章 緒論難度：3）正確答案:正確35.中華人民共和國藥典簡稱（）正確答案:中國

12、藥典36.調(diào)劑正確答案:指配藥、配方、發(fā)藥，又稱為調(diào)配處方37.世界衛(wèi)生組織對不良反應(yīng)的分類中E類不良反應(yīng)又稱為A、劑量相關(guān)型B、劑量無關(guān)型C、劑量相關(guān)和時間相關(guān)型D、時間相關(guān)型E、停藥型正確答案:E38.藥品生產(chǎn)是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。（章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：1）正確答案:正確39.一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應(yīng)癥與批準的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。上述信息中所指的生產(chǎn)假劣藥情形，屬于在處罰幅度內(nèi)從重處罰的是A、多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥B、藥品超過有效期C、外包裝上標示的適應(yīng)癥超過批準的說明書內(nèi)容的D、多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥正確答案:D上述信息中所指的死忠情形，應(yīng)按假藥或者假藥論處的是A、多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥B、多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥C、藥品超過有效期