2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-gmp（藥物制劑）考試測驗(yàn)?zāi)芰Π胃哂?xùn)練一（帶答案）7

1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）考試測驗(yàn)?zāi)芰Π胃哂?xùn)練一（帶答案）一.綜合考核題庫(共40題)1.關(guān)于潔凈服洗換頻次的說法正確的是（ ）A、萬級潔凈區(qū)工作服每班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服每班集中洗、消一次B、萬級潔凈區(qū)工作服每兩班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服每班集中洗、消一次C、10萬級或30萬級潔凈區(qū)潔凈服每班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服集中清洗、消毒一次D、10萬級或30萬級潔凈區(qū)潔凈服每兩班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服集中清洗、消毒一次E、以上均是正確答案:A,D2.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物的（ ）。A、名稱B、日期C、使用期限D(zhuǎn)、流向E、清潔狀況正

2、確答案:A,D3.藥品說明書中所含有的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)，不作為藥品召回的依據(jù)。（章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：3）正確答案:正確4.下列對的清場要求描述中哪些是符合GMP規(guī)定的（）。A、使用的工具、容器，應(yīng)清潔、無異物B、包裝工序調(diào)換品種時，多余的標(biāo)簽由各操作人員自行保管好，以防差錯C、設(shè)備內(nèi)外無前次生產(chǎn)遺留的藥品，無油垢D、同一設(shè)備連續(xù)加工同一產(chǎn)品時，沒必要進(jìn)行清洗E、以上均正確正確答案:A,C5.具有消毒作用的乙醇濃度為 ( )A、60%B、70%C、75%D、80%E、95%正確答案:C6.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的( ) ，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自

3、的責(zé)任。A、戰(zhàn)略目標(biāo)B、管理職責(zé)C、質(zhì)量目標(biāo)D、質(zhì)量方針E、生產(chǎn)目標(biāo)正確答案:C7.簡述什么是批生產(chǎn)記錄？正確答案:一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批次的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。批生產(chǎn)包括產(chǎn)品制造過程中使用的所有物料和進(jìn)行的所有操作的文件。8.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用（ ）。正確答案:70以上保溫循環(huán)9.對潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種。可以用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：1）正確答案:錯誤10.原輔料是除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的（ ）A、任何物料B、

4、原料和輔料C、原料藥D、原材料E、以上均正確正確答案:A11.中間控制正確答案:中間控制也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查。可將對環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。12.任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和（）要求相適應(yīng)。正確答案:空氣潔凈度級別13.注射用水可以使用飲用水作為原料水。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）正確答案:錯誤14.某中藥企業(yè)生產(chǎn)管理松散，其中生產(chǎn)中成藥復(fù)方丹參片時，沒有將三七、冰片等原料藥攪拌均勻。其次，制粒時也沒有按規(guī)定嚴(yán)格操作，壓出來的片劑色澤不均勻。藥品的質(zhì)

5、量特性是“安全、有效、穩(wěn)定、均一”，該企業(yè)的產(chǎn)品能保證藥品的質(zhì)量特性嗎？應(yīng)從哪些方面嚴(yán)格管理？正確答案:不能。加強(qiáng)生產(chǎn)操作管理，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和崗位操作法，依法操作。15.批生產(chǎn)記錄保存至藥品失效期后一年，未規(guī)定失效期的批 記錄至少保存三年。（章節(jié)：文件管理難度：2）正確答案:正確16.確認(rèn)與驗(yàn)證的內(nèi)涵是基本一致的。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：3）正確答案:正確17.美國（ ）公司于1980年起開始研究“大輸液參數(shù)放行”，以替代成品無菌檢驗(yàn)的放行系統(tǒng)。正確答案:百特18.下列說法，錯誤的為:（ ）A、主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程B、不合格、退貨或召回的物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放C、不

6、得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器D、在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄E、以上均正確正確答案:B19.物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向（ ）報告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。正確答案:質(zhì)量管理部門20.GMP的理論（ ）A、僅適用于國外制藥企業(yè)B、僅適用于管理先進(jìn)的制藥企業(yè)C、適用于所有的制藥企業(yè)D、適用于當(dāng)今所有的企業(yè)E、適用于原研藥的企業(yè)正確答案:C21.設(shè)備主體要清潔、整齊

7、，無跑、冒、滴、（ ）等現(xiàn)象，做到軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。正確答案:漏22.什么是藥品的發(fā)運(yùn)和藥品召回？正確答案:藥品發(fā)運(yùn)指藥品生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作，如配貨、運(yùn)輸?shù)?。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。23.自檢程序一般分為（）階段。A、自檢啟動B、自檢準(zhǔn)備C、實(shí)施自檢D、自檢記錄總結(jié)分析E、自檢跟蹤檢查正確答案:A,B,C,D,E24.原料藥生產(chǎn)設(shè)備所需的潤滑劑、加熱或冷卻介質(zhì)等，應(yīng)當(dāng)避免與中間產(chǎn)品或原料藥直接接觸，以免影響中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2）正確答案:正確25.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)的敘述哪一項(xiàng)是不

8、正確的？（ ）A、生產(chǎn)操作間應(yīng)按規(guī)程定期清潔、消毒B、操作人員應(yīng)定期進(jìn)行身體檢查C、操作人員應(yīng)定期進(jìn)行身體檢查D、生產(chǎn)設(shè)備禁用機(jī)械潤滑油，以免污染藥品E、以上均不正確正確答案:D26.潔凈的潔凈拖鞋清洗、消毒后存放有效期限不得超過（ ）天，超過期限需重新清洗、消毒。正確答案:327.批生產(chǎn)記錄由車間指定的人員按批號整編歸檔。（章節(jié)：文件管理難度：1）正確答案:正確28.潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為（ ）勒克斯。A、100B、200C、300D、400E、500正確答案:C29.質(zhì)量管理部門接到倉儲部門的請驗(yàn)單后，立即派專人到倉庫查看所到貨物，并在貨物上貼上“（

9、 ）”標(biāo)簽。正確答案:待驗(yàn)30.質(zhì)量控制基本要求之一：由（ ）人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。A、庫房管理員B、QC檢驗(yàn)員C、質(zhì)量保證員D、經(jīng)授權(quán)的人員E、QA正確答案:D31.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（ ）相同。A、原輔料B、一般包裝材料C、中間體D、成品E、以上均正確正確答案:A32.修訂是指文件題目不變，對內(nèi)容做出修改，修訂必須有詳細(xì)的記錄。（章節(jié)：文件管理難度：1）正確答案:正確33.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模?），確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。A、照明B、溫度C、濕度D、通風(fēng)E、防風(fēng)設(shè)備

10、正確答案:A,B,C,D34.潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于 （ ）A、10PaB、20PaC、15PaD、5PaE、1Pa正確答案:A35.一級召回應(yīng)在（）小時內(nèi)完成。A、12B、24C、72D、48E、36正確答案:B36.設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯或減少污染。（章節(jié)：設(shè)備難度：3）正確答案:正確37.自檢實(shí)施過程中要進(jìn)行嚴(yán)格的現(xiàn)場檢查與信息收集，堅持以客觀證據(jù)為原則；堅持自檢依據(jù)與實(shí)際核對的原則；堅持獨(dú)立和（）原則。正確答案:公正38.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人由 ( )兼職A、企業(yè)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人B、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)C、企業(yè)銷