2022-2023年（備考資料）藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）考試測驗?zāi)芰Π胃哂?xùn)練一（帶答案）1

1、2022-2023年（備考資料）藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）考試測驗?zāi)芰Π胃哂?xùn)練一（帶答案）一.綜合考核題庫(共40題)1.委托生產(chǎn)需要的材料不包括（ ）(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗 難度：4)A、藥品生產(chǎn)許可證B、GMP證書C、GSP證書D、委托生產(chǎn)合同正確答案:C2.廠房、設(shè)施與設(shè)備的驗證分為設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、和（ ）四個步驟進(jìn)行。（章節(jié)：確認(rèn)與驗證 難度：2）正確答案:性能確認(rèn)3.所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和（）培訓(xùn)。（章節(jié)：質(zhì)量管理 難度：4）正確答案:繼續(xù)4.清潔驗證的驗證對象不包括（ ）

2、。(章節(jié)：確認(rèn)與驗證 難度：4)A、廠房設(shè)施B、設(shè)備儀器C、容器D、工作服正確答案:D5.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對（ ）管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。(章節(jié)：設(shè)備 難度：3)A、純化水B、注射用水C、純化水、注射用水D、飲用水正確答案:C6.我國新版GMP于（）年頒布？(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：1)A、1999年B、2010年C、2011年D、2015年正確答案:C7.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度將召回分為（）（章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回，難度：4）A、一級召回B、二級召回C、三級召回D、四級召回E、五級召回正確答案:A,B,C8.設(shè)備的清潔方

3、式可以分為（ ）。（章節(jié)：設(shè)備，難度：3）A、整機(jī)移動清潔B、拆卸式移動清潔C、就地清潔D、混合清潔正確答案:A,B,C,D9.生產(chǎn)狀態(tài)下員工的健康的標(biāo)準(zhǔn):( )（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員，難度：3）A、患有傳染病、隱性傳染病、精神病者不得從事藥品生產(chǎn)工作B、帶菌皮膚?。ㄈ缙ぐ_、灰指甲等）以及其它有可能污染影響藥品質(zhì)量的人不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)C、帶菌皮膚病（如皮癬、灰指甲等）以及其它有可能污染影響藥品質(zhì)量的人能從事直接接觸藥品的生產(chǎn)D、員工能正常處理本崗位的各項操作正確答案:A,B,D10.下列哪項屬于生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染所采取的措施？（ ）（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：2）A、在分隔的區(qū)域內(nèi)

4、生產(chǎn)不同品種的藥品；采用階段性生產(chǎn)方式；B、在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；C、液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；D、生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；E、設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；正確答案:A,B,C,D,E11.為防止藥品被污染和混淆，下列說法正確的是（ ）（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：3）A、生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物B、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作可在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行C、應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散D、揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流

5、動水，用過的水還可用于洗滌其它藥材正確答案:A,C12.潔凈區(qū)的定義是什么？（章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：4)正確答案:潔凈區(qū)指需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。13.我國新版GMP共（）章，（）條。(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：4)A、14100B、14313C、15165D、15303正確答案:B14.國家制定GMP的根本目的是（ ）(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：2)A、保障藥品生產(chǎn)企業(yè)的切身利益B、順應(yīng)加入WTO、與國際接軌的大趨勢C、給企業(yè)施加壓力、出難題D、加強(qiáng)對藥品的監(jiān)督管理，保障人民用藥安全正確答案:D15.下列對校

6、準(zhǔn)的敘述正確的是：（ ）（章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制，難度：4）A、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍B、應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠C、應(yīng)當(dāng)使用計量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定D、衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期E、校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號、校準(zhǔn)有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性正確答案:A,

7、B,C,D,E16.簡述質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員 難度：4)正確答案:質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。17.簡述什么是文件？（章節(jié)：文件管理 難度：4)正確答案:一切涉及藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理全過程中使用的書面標(biāo)準(zhǔn)、程序、規(guī)程、制度和實(shí)施過程中產(chǎn)生的結(jié)果的記錄，包括帳、卡、牌和標(biāo)識等。18.生產(chǎn)結(jié)束后，以（ ）標(biāo)示替代原生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識。（章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：3）正確答案:正在清場19.重鉻酸鉀溶液僅限（ ）的清潔處理。（章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：3）正確答

8、案:玻璃器具20.已取得藥品GMP證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前（）個月，重新申請藥品GMP認(rèn)證。（章節(jié)：藥品GMP認(rèn)證 難度：2）正確答案:621.與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)有標(biāo)明（ ）的醒目標(biāo)志。（章節(jié)：設(shè)備，難度：3）A、編碼B、內(nèi)容物名稱C、清潔狀態(tài)D、流向正確答案:B,D22.GMP中的（）要素就是藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理所涉及的環(huán)境、廠房設(shè)施、儀器設(shè)備和物料用品等。（章節(jié)：導(dǎo)論 難度：4）正確答案:硬件23.質(zhì)量控制包括相應(yīng)的（）、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。（章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 難度：4）正確答案:組織機(jī)構(gòu)24.為防

9、止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作中應(yīng)采取以下措施（ ）(章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：2)A、有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行包裝時，應(yīng)設(shè)隔離設(shè)施B、同品種、不同規(guī)格的生產(chǎn)可以在同一操作間同時進(jìn)行操作C、因為在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，地面、墻壁、房頂、容器的潔凈級別相同，所以原輔料可以直接接觸地面D、洗滌用水，澄清后可循環(huán)使用正確答案:A25.下面關(guān)于物料存放，正確的是（ ）（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：3）A、炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝B、固體原料和液體原料可以一起貯存C、凈藥材應(yīng)與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開D、待驗、合格、不合格物料堆放在一起進(jìn)行管理正確答案:A,C26.關(guān)于質(zhì)量控制區(qū)的敘述錯誤的是（ ）。（章節(jié)

10、：質(zhì)量管理，難度：5）A、質(zhì)量控制實(shí)驗室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗室可以不分開B、實(shí)驗室的設(shè)計應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存C、必要時，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾D、處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗室應(yīng)當(dāng)符合國家的有關(guān)要求E、實(shí)驗動物房可以不與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計、建造應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道正確答案:A,E27.75%酒精配制后有效期限為（ ）天，密閉保存，以免酒精

11、蒸發(fā)，減弱消毒效力。（章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：3）正確答案:228.用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)（ ），并作好（ ）。（章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 難度：4）正確答案:集中存放標(biāo)識29.作為二十一世紀(jì)的制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（ ）(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：2)A、生產(chǎn)B、質(zhì)量C、信譽(yù)D、效益正確答案:B30.國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)（ ）。(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 難度：2)A、審批制度B、報告制度C、逐級、定期報告制度D、檢測制度正確答案:B31.我國GMP從質(zhì)量管理的角度，可以分為質(zhì)量控制系統(tǒng)和質(zhì)量（）系統(tǒng)(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：3)A、分析B、監(jiān)控C、保證D、安全正確答案:C32.廠房

12、的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品（），應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護(hù)。（章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：5）正確答案:生產(chǎn)要求33.我國藥品生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)建GMP管理體系的主要內(nèi)容包括（章節(jié)：導(dǎo)論，難度：4）A、GMP體系結(jié)構(gòu)上完善B、GMP體系內(nèi)容上完善C、培育合格的GMP監(jiān)管隊伍D、加速GMP修訂速度E、加強(qiáng)資金投入正確答案:A,B,C34.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和（）的藥品。（章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：2）正確答案:注冊要

13、求35.批包裝記錄的內(nèi)容包括：（ ）（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：5）A、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產(chǎn)日期和有效期；包裝操作日期和時間；包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；包裝工序的操作人員簽名；每一包裝材料的名稱、批號和實(shí)際使用的數(shù)量；B、所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料不可以采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；C、所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。D、根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號；E、對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；正確答案:A,C,D,E36.藥品不良反應(yīng)與監(jiān)測管理辦法自( )起實(shí)施。(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗 難度：2)A、2005年8月1日B、2002年9月15日C、2003年3月4日D、2004年3月15日正確答案:D37.記錄用紙筆應(yīng)用塑料袋包好，（ ）。(章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：3)A、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射15分鐘后使用B、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射30分鐘后使用C、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射45分鐘后使用D、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射60分鐘后使用正確答案:B38.設(shè)備主體要清潔、整齊，無跑、冒、滴、（