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藥品微生物檢測技術藥學系 史正文緒 論7藥品生物檢定的概念和任務1藥品微生物檢測基本知識1藥品微生物檢測發(fā)展243引入辛弗事件 官方報道的原因：未按批準的工藝參數(shù)滅菌!生物檢(測)定生物檢(測)定是以生物學方法和藥理作用為基礎，以生物統(tǒng)計為工具，運用特定的實驗設計與對比檢定等方法來進行各種反應、試驗、檢查，最終評定藥品有效性、安全性的一項實驗技術異常毒性檢查5降壓物質(zhì)檢查6抗生素微生物檢定7微生物限度檢查1無菌檢查2熱原檢查3內(nèi)毒素檢查4污染藥物的常見微生物沙門氏菌大腸桿菌金色葡萄球菌枯草桿菌白色念珠菌黑曲霉菌藥品微生物檢測基本知識 培養(yǎng)基及制備方法藥品微生物檢測的基本程序常用儀器及用具的清潔方法2 無菌技術3 消毒與滅菌415藥品微生物檢測發(fā)展趨勢實驗操作的標準化驗證試驗的系統(tǒng)化制定標準的嚴謹化完備的實驗室保障系統(tǒng)最終目標：一次檢驗即可得到準確結(jié)果。幾點思考是不是微生物？是什么微生物？微生物來自哪里？怎樣下結(jié)論？分析的根本目的是要下一個結(jié)論以檢驗活動為中心、以檢驗過程為線索、以實驗事實為依據(jù)，根據(jù)所有信息的綜合分析能力。對陽性檢出菌的技術分析最終要回到檢驗活動本身，技術分析結(jié)論 環(huán)境保證培養(yǎng)基保證無菌性檢查靈敏度檢查有

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