艾滋病實(shí)驗(yàn)室常用設(shè)備的規(guī)范化管理與維護(hù)

1、艾滋病實(shí)驗(yàn)室設(shè)備規(guī)范化管理石嘴山市疾控中心艾滋病初篩中心實(shí)驗(yàn)室1.實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理衛(wèi)生事業(yè)單位儀器設(shè)備管理辦法全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作規(guī)范檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則2.衛(wèi)生事業(yè)單位儀器設(shè)備管理辦法總則組織機(jī)構(gòu)人員配備儀器設(shè)備管理計(jì)劃管理購(gòu)置訂貨安裝驗(yàn)收使用保管維修保養(yǎng)調(diào)劑報(bào)廢統(tǒng)計(jì)報(bào)表3.驗(yàn)室的需求計(jì)劃)購(gòu)置驗(yàn)收實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理示意圖使用報(bào)廢維修維護(hù)4.全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作規(guī)范艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的基本標(biāo)準(zhǔn):人員條件建筑條件儀器設(shè)備條件5.CNASCNAS-CLOI檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則(lSO/Ec17025:2019)6.前言1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語(yǔ)和定義4管理要求4.1組織4.2管理體系4.3文件控

2、制4.4要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審45檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)4.7服務(wù)客戶48投訴4.9不符合檢測(cè)和或校準(zhǔn)工作的控制4.10改進(jìn)411糾正措施4.12預(yù)防措施4.13記錄的控制414內(nèi)部審核4.15管理評(píng)審7.5技術(shù)要求5.1總則52人員5.3設(shè)施和環(huán)境條件54檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)5.5設(shè)備5.6測(cè)量溯源性5.7抽樣58檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置59檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證5.10結(jié)果報(bào)告8.檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則有關(guān)設(shè)備的條款55設(shè)備5.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)(包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析)所要求的所有抽樣、測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要使用永久控制之外的設(shè)備時(shí),應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的要求9.5.52用于檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度,并符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值,應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃。設(shè)備(包括用于抽樣的設(shè)備)在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查,以證實(shí)其能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn)(見(jiàn)56)。9.50.