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文檔簡介
1、艾滋病實驗室設備規(guī)范化管理石嘴山市疾控中心艾滋病初篩中心實驗室1.實驗室設備管理衛(wèi)生事業(yè)單位儀器設備管理辦法全國艾滋病檢測工作規(guī)范檢測和校準實驗室能力認可準則2.衛(wèi)生事業(yè)單位儀器設備管理辦法總則組織機構人員配備儀器設備管理計劃管理購置訂貨安裝驗收使用保管維修保養(yǎng)調(diào)劑報廢統(tǒng)計報表3.驗室的需求計劃)購置驗收實驗室設備管理示意圖使用報廢維修維護4.全國艾滋病檢測工作規(guī)范艾滋病檢測實驗室的基本標準:人員條件建筑條件儀器設備條件5.CNASCNAS-CLOI檢測和校準實驗室能力認可準則(lSO/Ec17025:2019)6.前言1范圍2引用標準3術語和定義4管理要求4.1組織4.2管理體系4.3文件控
2、制4.4要求、標書和合同的評審45檢測和校準的分包4.6服務和供應品的采購4.7服務客戶48投訴4.9不符合檢測和或校準工作的控制4.10改進411糾正措施4.12預防措施4.13記錄的控制414內(nèi)部審核4.15管理評審7.5技術要求5.1總則52人員5.3設施和環(huán)境條件54檢測和校準方法及方法的確認5.5設備5.6測量溯源性5.7抽樣58檢測和校準物品的處置59檢測和校準結果質量的保證5.10結果報告8.檢測和校準實驗室能力認可準則有關設備的條款55設備5.5.1實驗室應配備正確進行檢測和/或校準(包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析)所要求的所有抽樣、測量和檢測設備。當實驗室需要使用永久控制之外的設備時,應確保滿足本準則的要求9.5.52用于檢測、校準和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度,并符合檢測和/或校準相應的規(guī)范要求。對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值,應制定校準計劃。設備(包括用于抽樣的設備)在投入服務前應進行校準或核查,以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應的標準規(guī)范。設備在使用前應進行核查和/或校準(見56)。9.50.
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