醫(yī)療器械輻照滅菌技術(shù)協(xié)議

1、輻照滅菌質(zhì)量技術(shù)協(xié)議甲方：地址：聯(lián)系人：乙方：地址：聯(lián)系人：1.0合作范圍甲方委托乙方根據(jù)GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌一輻射idt IS011137系列標(biāo)準(zhǔn)要 求對(duì)甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品（見表1）進(jìn)行輻照滅菌確認(rèn)，并依據(jù)確認(rèn)的結(jié)果對(duì)規(guī)定的產(chǎn)品 進(jìn)行輻照滅菌。表1輻照滅菌涵蓋產(chǎn)品清單序號(hào)產(chǎn)品名稱注冊(cè)號(hào)1.2.3.4.2. 0執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：1滅菌確認(rèn)，控制和放行依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌一輻射idt IS011137系列標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2017 idt 15013485:2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 2.2滅菌過程控制和滅菌產(chǎn)品放行依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)：2. 1甲方的產(chǎn)品規(guī)范

2、，包裝要求，參見甲方的需要滅菌的產(chǎn)品的企業(yè)包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定。2.2.2經(jīng)雙方同意的滅菌確認(rèn)的技術(shù)規(guī)范，包括產(chǎn)品的特性，包裝要求，產(chǎn)品密度，體 積，過程運(yùn)行參數(shù)，滅菌參數(shù)等（參見附件1）。3.0滅菌過程開發(fā)，確認(rèn)，控制，放行要求：1乙方應(yīng)用鉆60對(duì)甲方委托的產(chǎn)品或貨物進(jìn)行滅菌，應(yīng)GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 一輻射idt IS011137系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求對(duì)規(guī)定的產(chǎn)品的滅菌開發(fā)，確認(rèn)，控制，放 行進(jìn)行服務(wù)。2滅菌過程的開發(fā)，確認(rèn)，控制，放行依據(jù)雙方同意的確認(rèn)委托的項(xiàng)目和經(jīng)雙方認(rèn)可 的方法和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。0責(zé)任1甲方責(zé)任4.1.1甲方生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品需符合國家和地區(qū)的法規(guī)和程序，并符合注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要

3、求 的規(guī)定。1.2在滅菌確認(rèn)時(shí)，應(yīng)依據(jù)GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌一輻射idt IS011137系列 標(biāo)準(zhǔn)提供合格產(chǎn)品。以及產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范，產(chǎn)品的特性，結(jié)構(gòu)，材料，包裝結(jié)構(gòu)和要求, 運(yùn)輸包裝的體積和密度。產(chǎn)品的初始污染的水平以及限度的要求。1.3依據(jù)GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌一輻射idt IS011137系列標(biāo)準(zhǔn)要求，提供和 確認(rèn)輻照滅菌確認(rèn)的服務(wù)內(nèi)容和項(xiàng)目，參見4.2.1的內(nèi)容。4.2乙方責(zé)任4.2. 1乙方負(fù)責(zé)受甲方的委托可以開展以下的業(yè)務(wù)：初始污染菌的測(cè)試和評(píng)估。依據(jù)GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌一輻射idt IS011137系列標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)提 供的產(chǎn)品進(jìn)行輻照滅菌的確認(rèn)。對(duì)提供的

4、產(chǎn)品依據(jù)確認(rèn)的經(jīng)甲方同意的技術(shù)規(guī)范進(jìn)行輻照滅菌控制，檢驗(yàn)，放 行。4.2.2乙方依據(jù)雙方同意的要求和職責(zé)維持以上委托的業(yè)務(wù)的文件和記錄，并在規(guī)定的 期限內(nèi)確保能追溯。4.2.3乙方依據(jù)4.2. 1的委托每項(xiàng)業(yè)務(wù)，在完成后，應(yīng)出具符合相應(yīng)的要求和標(biāo)準(zhǔn)的證 據(jù)和報(bào)告。2.4乙方依據(jù)4. 2. 1的委托每項(xiàng)業(yè)務(wù)，乙方承諾，不轉(zhuǎn)包給任何第三方。0程序5. 1文件的要求5.1.1所有與產(chǎn)品滅菌相關(guān)的文件和記錄（被5.1. 3規(guī)定的文件）應(yīng)保存五年以上或大 于產(chǎn)品的壽命或相關(guān)的法律法規(guī)的要求，并同意甲方或甲方委托的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有權(quán)查閱這 些資料。5.1. 2協(xié)議到期或終止后，乙方應(yīng)對(duì)最后一批產(chǎn)品的滅菌記錄保存

5、15年以上或大于產(chǎn)品 的壽命或相關(guān)的法律法規(guī)的要求，并同意甲方或甲方委托的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有權(quán)查閱這些資料。 5.1.3假如在有效期內(nèi)，合同失效或取消，對(duì)于所有的相關(guān)的文件：協(xié)議，技術(shù)規(guī)范， 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，滅菌驗(yàn)證，確認(rèn)，滅菌過程控制，放行；測(cè)量，測(cè)試，校準(zhǔn)，儀器和設(shè)備的 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)確保在產(chǎn)品的滅菌有效期內(nèi)或至少五年內(nèi)或法律法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)能溯源； 有關(guān)以上的文件和記錄的銷毀應(yīng)通知對(duì)方或依據(jù)雙方規(guī)定的程序。5.2滅菌過程的控制和產(chǎn)品的放行5.2.1過程控制：日常滅菌的過程控制依據(jù)滅菌確認(rèn)的結(jié)果，經(jīng)批準(zhǔn)的過程規(guī)范進(jìn)行控 制。并記錄以過程控制要求的過程記錄。5.2.2產(chǎn)品的放行：在滅菌結(jié)束后放行產(chǎn)品時(shí)，依據(jù)滅

6、菌過程技術(shù)規(guī)范的要求和企業(yè)的 檢驗(yàn)控制程序評(píng)估并判定滅菌是否合格，在判定合格的情況下依據(jù)要求對(duì)甲方出具的合 格性的證據(jù)放行產(chǎn)品。如出現(xiàn)不符合情況，參見5. 3條款，或企業(yè)的不合格控制程序進(jìn) 行處理，或雙方達(dá)成一致的意見處理。并保留相關(guān)的記錄。5.2.3產(chǎn)品的接受和交付的要求甲方在交付產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)提供產(chǎn)品的符合性的相關(guān)證據(jù)，產(chǎn)品的數(shù)量，規(guī)格。乙方驗(yàn) 收后，應(yīng)出具接受證據(jù)，雙方簽字。乙方在滅菌后，交付產(chǎn)品，應(yīng)出具符合過程運(yùn)行技 術(shù)參數(shù)，以及相關(guān)的符合性或其他規(guī)定的證據(jù)。5.3滅菌過程不合格控制：3.1如在滅菌服務(wù)的過程，出現(xiàn)不符合過程規(guī)范，異?；虿缓细駮r(shí)，乙方應(yīng)在第一時(shí) 間內(nèi)通知甲方，由甲、乙雙方按

7、已同意的不符合控制程序處理或商定處理方法解決；3.2滅菌過程出現(xiàn)不合格原則上不允許進(jìn)行返工，如確需返工的，應(yīng)進(jìn)行滅菌返工的 驗(yàn)證工作，在滿足法規(guī)的前提下，必須征得甲方的同意，并做好相應(yīng)記錄。3.3乙方在滅菌過程中滅菌參數(shù)偏離了滅菌驗(yàn)證時(shí)的滅菌參數(shù)時(shí)，乙方應(yīng)按規(guī)定的要 求對(duì)滅菌的有效性進(jìn)行測(cè)試/評(píng)估，如檢測(cè)結(jié)果符合要求，則按常規(guī)滅菌產(chǎn)品進(jìn)行處理， 同時(shí)將滅菌參數(shù)偏離情況告知甲方，如檢測(cè)結(jié)果不符合要求的按5. 2條進(jìn)行，并采取相 應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，將這些糾正和預(yù)防措施落實(shí)情況告知甲方。5.4追溯性的要求5.4.1雙方應(yīng)建立并保持可追溯性的程序并形成文件，該程序應(yīng)確定可追溯性的程度并 利于糾正和預(yù)

8、防措施。4. 2可追溯性程序和程度包括乙方的滅菌批號(hào)、滅菌歷史，滅菌前后的裝載、卸載的 數(shù)量；甲方的產(chǎn)品的批號(hào)，數(shù)量，生產(chǎn)的歷史，包裝的歷史，以及產(chǎn)品的材料等信息。5. 5任何重大變化的通告5. 5.1乙方的資質(zhì)發(fā)生變化：質(zhì)量體系證書變更或失效，公告機(jī)構(gòu)的審核結(jié)果，審核機(jī) 構(gòu)變更，質(zhì)量體系重大改變時(shí)，應(yīng)在立即內(nèi)通知甲方。5. 5.2乙方由于各種原因出現(xiàn)的滅菌過程的變化的，包括設(shè)備維護(hù)和更新、設(shè)備的維護(hù) 后的再確認(rèn)，過程參數(shù)的調(diào)整，乙方應(yīng)在立即告知甲方。5. 5.3如甲方出現(xiàn)產(chǎn)品的變化，產(chǎn)品的特性，包裝要求等相關(guān)變化時(shí)，應(yīng)在立即告知乙 方，以上的變化經(jīng)雙方評(píng)估后，確認(rèn)需要再驗(yàn)證的，則按GB182

9、80醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌一 輻射idt IS011137系列標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行重新滅菌驗(yàn)證和確認(rèn)，新的滅菌工藝規(guī)范需經(jīng) 雙方同意。及時(shí)更新文件和通知雙方各職能部門。5.6認(rèn)證的要求5.6. 1乙方同意甲方或甲方選定的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)及主管當(dāng)局根據(jù)YY/T0287-2017 idt IS013485:2016, GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌一輻射idt IS011137系列標(biāo)準(zhǔn)的要求， 前往乙方現(xiàn)場(chǎng)，驗(yàn)證其質(zhì)量要求和相關(guān)文檔。5.6.2如在合同期間和產(chǎn)品有效期內(nèi)，發(fā)生的任何產(chǎn)品，或滅菌的投訴，和重大產(chǎn)品撤 回，和警戒系統(tǒng)的事故，乙方應(yīng)配合公告機(jī)構(gòu)的審核和調(diào)查。5. 7費(fèi)用和支付方式滅菌價(jià)格按乙方產(chǎn)品外包

10、裝體積大小，甲乙雙方協(xié)商解決；乙方委托滅菌產(chǎn)品的外包 裝上由乙方負(fù)責(zé)粘貼化學(xué)知識(shí)卡，作為滅菌過程的標(biāo)志。如需甲方代辦，乙方需支付化 學(xué)指示卡成本費(fèi)，每張0. 1元。6.0合作期限，合同的終止6.1合作期限1. 1本協(xié)議自簽訂之日起有效期為五年。1. 2本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份，經(jīng)雙方代表簽字蓋章生效，具有同等法律效率。6.2合同的終止6.2.1如出現(xiàn)人力不可抗拒等意外時(shí)，或任何一方企業(yè)倒閉，或違反法律法規(guī)時(shí)，本協(xié) 議也自動(dòng)失效。6.2.2在規(guī)定的合同有效期截止前一個(gè)月，雙方應(yīng)重新確認(rèn)和簽訂新的協(xié)議，如沒有彼 此重新確認(rèn)和簽訂新的協(xié)議或終止該協(xié)議，則視為該協(xié)議持續(xù)有效直到任何一方提出終 止。2.3無論哪種形式的合同終止，在合同終止后，雙方應(yīng)依據(jù)YY/T0287-2017 idt 18013485:2016的要求明確以后的相關(guān)責(zé)任和義務(wù)以確保已投放市場(chǎng)的產(chǎn)品的能溯源和 相關(guān)的法律的責(zé)任。對(duì)于文件和記錄的保留期限依據(jù)以上規(guī)定的條款執(zhí)行。7.0違約的責(zé)任7.1甲乙雙方不得隨意中止合同，否則視為違約。7.2乙方不能按期交貨的，應(yīng)向甲方償付不能交貨部分貨款的5%的違約金，并承擔(dān)甲方 因此所受的損失的費(fèi)用。7.3甲方所交產(chǎn)品品種、規(guī)格、質(zhì)