制藥廠質量監(jiān)督檢查管理

1、質量監(jiān)督檢查管理目的明確質量監(jiān)督管理網各級人員職責和加強生產全過程的質量監(jiān)督，保證產品質量。范圍適用于本公司所有產品生產全過程的質量監(jiān)督管理。定義無職責質?？芉A：負責本規(guī)程的起草、修訂、審核、培訓、實施和監(jiān)督。質量負責人、質控科、設動科、物控科、生產部、綜合部：負責本規(guī)程的審核。質量部經理：負責本規(guī)程的批準。相關部門及人員嚴格按照本規(guī)程執(zhí)行。引用標準無材料無流程圖無程序機構設置公司實施董事會、董事長/法人、總經理、質量受權人，質量管理系統(tǒng)及各系統(tǒng)員 工三級質量監(jiān)督管理體系。公司設獨立的質量管理系統(tǒng)，直接接受公司總經理的 領導，下設質?？疲≦A）質控科（QC）。各級質量監(jiān)督體系的質量監(jiān)督責任一

2、級：董事會、董事長/法人、總經理、質量受權人董事會、董事長/法人、總經理、質量受權人有責任對質量管理和產品質量全面負 責，保證產品質量合格、用戶滿意，爭取國內質量領先，具體內容參見相關崗位 職責文件。二級：質量管理系統(tǒng)質量管理體系對質量管理和產品質量全面負責，具體內容參見相關崗位職責文件。三級：各系統(tǒng)員工每位員工都應對產品質量負責，具體內容參見相關崗位職責文件。對現場監(jiān)控管理的要求質保科QA的監(jiān)控原則認真貫徹執(zhí)行有關法規(guī)，充分發(fā)揮質保科QA對產品質量的監(jiān)督、把關、預防和 報告的職能作用，履行監(jiān)控管理崗位的職責，做好產品質量的監(jiān)控工作。監(jiān)控范圍生產現場、檢驗現場、倉儲現場、公用工程現場質保科QA

3、的權限有權行使不符合要求的原、輔材料不投入生產；不合格的中間體不投入下一道工序；不合格產品不準出廠的權力。有權對一切不符合質量管理規(guī)定的行為和活動進行制止和上報；有權對各車間工序進行監(jiān)督檢查；對影響產品質量的問題，及時提出意見，采取有效糾正措施。有權對各類原輔料、中間產品、成品及生產過程、檢驗過程記錄進行監(jiān)督、檢查和復查。質?？芉A的失職責任對上級領導部門有關產品質量的指令，規(guī)定，未能及時傳達、貫徹而影響產品質量應負失職責任。對發(fā)生的質量事故未及時向上級報告的負失職責任。對所分管的工作，出現較多的普遍性問題而沒有及時提出有效糾正措施，應付一 定的失職責任。因把關不嚴，工作責任心不強而造成大量不

4、合格品，應負失職責任。監(jiān)控記錄的填寫質?？芉A應實事求是，按照相應現場監(jiān)控文件中規(guī)定的監(jiān)控要求、監(jiān)控項目、 監(jiān)控頻次及標準進行監(jiān)控，將真實監(jiān)控到的內容及狀態(tài)結果填寫入“現場監(jiān)控記 錄”，語言表述清晰明確。結果判定，填寫是否符合要求。填寫“現場監(jiān)控記錄”時，記錄內容至少包括監(jiān)控的現場、監(jiān)控的日期、監(jiān)控的 批次、監(jiān)控內容、異常發(fā)生位置的詳細信息、監(jiān)控的結果判定等內容。生產現場包括：培養(yǎng)基制備、種子液制備、原液制備、半成品調配、成品生產、 成品包裝六部分，填寫記錄時在相應位置方框內打“J”，填寫監(jiān)控批次。填寫檢 驗現場、倉儲現場、公用工程現場監(jiān)控記錄時，在監(jiān)控批次處填寫“N/A”。其他填寫要求參見記錄管理YH。對現場監(jiān)控過程中發(fā)現問題的處理及跟蹤在監(jiān)控過程中，如出現設備報警而操作人員未及時解除，應立即通知操作人員進 行處理。如有異常情況則及時電話通知相關部門負責人，并上報給本部門上級領 導，如為偏差，按照偏差管理YH執(zhí)行；并對處理后的效果進行跟蹤監(jiān)督。9、 ESH無派生記錄無派生記錄現場監(jiān)控記錄相關文件記錄管理YH偏差管理YH注意事項無附錄無變更記載YH-YH-ZB-40-