藥事管理與法規(guī)相關(guān)知識(shí) 第一章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

1、執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo) 藥事管理與法規(guī) 第7頁相關(guān)知識(shí) 第一章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革一、最佳選擇題 1、關(guān)于“十二五”期間藥品電子監(jiān)管的工作具體目標(biāo)，說法錯(cuò)誤的是 A、在當(dāng)前已實(shí)施的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，逐步推廣到其他藥品制劑，實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管的全品種覆蓋； B、適時(shí)啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械電子監(jiān)管試點(diǎn)工作，并探索原料藥實(shí)施電子監(jiān)管。 C、在當(dāng)前已實(shí)現(xiàn)的藥品零售和使用環(huán)節(jié)基礎(chǔ)上，推廣到藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管，從而實(shí)現(xiàn)覆蓋生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程可追溯。 D、按照衛(wèi)生部的總體部署，開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品電子監(jiān)管工作

2、。 E、拓展藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的深度應(yīng)用，充分利用藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，為各級(jí)政府和監(jiān)管部門提供決策支持服務(wù)，為廣大社會(huì)公眾提供藥品信息檢索、監(jiān)管碼查詢、真?zhèn)舞b別等服務(wù)，探索電子監(jiān)管系統(tǒng)與醫(yī)?？ㄏ到y(tǒng)互聯(lián)互通的可行性。 2、我國現(xiàn)行基本藥物制度中規(guī)定基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄比例為 A、100 B、90 C、80 D、70 E、50 3、以下有關(guān)藥品電子監(jiān)管，說法有誤的是 A、生產(chǎn)列入入網(wǎng)藥品目錄藥品的企業(yè)，在申請(qǐng)藥品注冊(cè)并獲得藥品注冊(cè)生產(chǎn)批件時(shí)，必須同時(shí)辦理該藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù) B、新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營入網(wǎng)藥品目錄藥品的，在申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可證前，應(yīng)當(dāng)先辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù) C、

3、“十二五”期間實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管覆蓋生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程可追溯 D、入網(wǎng)藥品目錄中的品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼 E、已取得藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)經(jīng)營入網(wǎng)藥品目錄藥品的，應(yīng)完成入網(wǎng)并同時(shí)利用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)報(bào)送 4、藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容是 A、藥品 B、藥事組織 C、執(zhí)業(yè)藥師 D、藥品、藥事組織 E、藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師 二、配伍選擇題 1、A.加大降價(jià)力度B.適當(dāng)提高價(jià)格C.少降價(jià)格D.維持價(jià)格E.少降或維持價(jià)格 、中藥傳統(tǒng)制劑 A、 B、 C、 D、 E、 、市場(chǎng)競(jìng)爭較為充分且價(jià)格相對(duì)低廉的品種 A、 B、 C、

4、D、 E、 、市場(chǎng)需求不確定性強(qiáng)、供應(yīng)短缺的品種 A、 B、 C、 D、 E、 、市場(chǎng)競(jìng)爭不夠充分、價(jià)格相對(duì)偏高的品種 A、 B、 C、 D、 E、 2、A.省、自治區(qū)、直轄市B.省級(jí)價(jià)格主管部門C.國務(wù)院價(jià)格主管部門D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門E.省級(jí)國家食品藥品監(jiān)督管理部門 、負(fù)責(zé)制定生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品價(jià)格的部門是 A、 B、 C、 D、 E、 、負(fù)責(zé)制定地方增補(bǔ)的醫(yī)療保障用藥價(jià)格的部門是 A、 B、 C、 D、 E、 3、A.省級(jí)價(jià)格主管部門B.國務(wù)院價(jià)格主管部門C.省、自治區(qū)、直轄市價(jià)格主管部門D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門E.省級(jí)國家食品藥品監(jiān)督管理部門 、負(fù)責(zé)制定國家基本藥

5、物價(jià)格的部門是 A、 B、 C、 D、 E、 、負(fù)責(zé)制定國家基本醫(yī)療保障用藥中的非處方藥(不含國家基本藥物)價(jià)格的部門是 A、 B、 C、 D、 E、 、負(fù)責(zé)制定國家基本醫(yī)療保障用藥中的處方藥價(jià)格的部門是 A、 B、 C、 D、 E、 三、多項(xiàng)選擇題 1、藥品市場(chǎng)交易價(jià)格行為禁止 A、公開價(jià)格信息 B、價(jià)格欺詐 C、價(jià)格壟斷 D、價(jià)格歧視 E、其他損害消費(fèi)者合法權(quán)益的行為 2、加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)包括 A、擴(kuò)大基本醫(yī)療保障覆蓋面 B、提高基本醫(yī)療保障水平 C、加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生隊(duì)伍建設(shè) D、加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè) E、提高基本醫(yī)療保障管理服務(wù)水平 3、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案中

6、重點(diǎn)改革的內(nèi)容包括 A、建立國家基本藥物制度 B、加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè) C、初步建立基本藥物供應(yīng)保障體系 D、促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化 E、推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn) 4、有關(guān)改革醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品銷售加成政策說法錯(cuò)誤的是 A、按照“醫(yī)藥分開”的要求，改革醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制 B、中藥飲片加價(jià)率標(biāo)準(zhǔn)適當(dāng)放寬 C、必要時(shí)對(duì)高價(jià)藥品實(shí)行最低加價(jià)額限制 D、統(tǒng)籌開展私立醫(yī)院銷售藥品零差率改革 E、通過增加財(cái)政補(bǔ)助，提高醫(yī)療服務(wù)價(jià)格和設(shè)立“藥事服務(wù)費(fèi)”項(xiàng)目等措施補(bǔ)償公立醫(yī)院取消藥品加成后減少的收入 5、有關(guān)基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度說法錯(cuò)誤的是 A、國家制定基本藥物臨床應(yīng)用指南 B、所有零售藥店

7、和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備和銷售國家基本藥物 C、政府舉辦的城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物 D、其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例 E、基本藥物全部納人基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯低于非基本藥物 6、國家藥品安全“十二五”發(fā)展目標(biāo)中規(guī)劃指標(biāo)包括 A、新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)臺(tái)理用藥。 B、2007年修訂的藥品注冊(cè)管理辦法施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平。 C、藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合醫(yī)

8、療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。 D、全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。 E、藥品經(jīng)營100%符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。 7、12年2月底，國家食品藥品監(jiān)督管理局已分三期將（）納入電子監(jiān)管， A、麻醉藥品 B、精神藥品 C、基本藥物全品種 D、中藥注射劑、疫苗 E、血液制品 答案部分 一、最佳選擇題 1、【正確答案】 C 【答案解析】 在當(dāng)前已實(shí)現(xiàn)的藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管基礎(chǔ)上，推廣到藥品零售和使用環(huán)節(jié)，從而實(shí)現(xiàn)覆蓋生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程可追溯。按照衛(wèi)生部的總體部署，

9、開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品電子監(jiān)管工作。 【該題針對(duì)“第一章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品安全規(guī)劃”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】 【答疑編號(hào)100255855】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 2、【正確答案】 A 【答案解析】 本題考查基本藥物報(bào)銷的規(guī)定?；舅幬锶考{入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。此題有些繞彎，根據(jù)判斷可選出最佳答案A。 【答疑編號(hào)100146629】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 3、【正確答案】 B 【答案解析】 新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，如需經(jīng)營入網(wǎng)藥品目錄藥品的，在申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可證時(shí)，應(yīng)當(dāng)辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)

10、入網(wǎng)手續(xù)并配備藥品電子監(jiān)管碼采集設(shè)備。 【答疑編號(hào)100299774】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 4、【正確答案】 E 【答案解析】 【答疑編號(hào)100041515】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 二、配伍選擇題 1、 【正確答案】 E 【答案解析】 【答疑編號(hào)100146153】 、 【正確答案】 E 【答案解析】 【答疑編號(hào)100146154】 、 【正確答案】 B 【答案解析】 【答疑編號(hào)100146155】 、 【正確答案】 A 【答案解析】 國家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格定價(jià)原則：確保企業(yè)能夠正常生產(chǎn)和經(jīng)營基本藥物，保障

11、市場(chǎng)供應(yīng)?；舅幬飪r(jià)格要充分反映成本變化情況，合理補(bǔ)償企業(yè)成本，正常盈利，有利于調(diào)動(dòng)企業(yè)生產(chǎn)積極性；充分考慮當(dāng)前我國基本醫(yī)療保障水平和群眾承受能力。制定基本藥物價(jià)格，要在企業(yè)獲得正常利潤的前提下，切實(shí)壓縮不合理的營銷費(fèi)用，使基本藥物價(jià)格總體水平有所降低，以適應(yīng)現(xiàn)階段醫(yī)療保障水平和群眾承受能力；結(jié)合市場(chǎng)實(shí)際和供求狀況，區(qū)別不同情況，采取“有降、有升、有維持”的方法調(diào)整價(jià)格。對(duì)于市場(chǎng)競(jìng)爭不夠充分、價(jià)格相對(duì)偏高的品種，加大降價(jià)力度；對(duì)于市場(chǎng)需求不確定性強(qiáng)、供應(yīng)存在短缺現(xiàn)象的品種，適當(dāng)提高價(jià)格；對(duì)于市場(chǎng)競(jìng)爭較為充分且價(jià)格相對(duì)低廉的品種，中藥傳統(tǒng)制劑及部分國家規(guī)定需較大幅度提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種，少降或維持

12、現(xiàn)行價(jià)格。 【答疑編號(hào)100146156】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 2、 【正確答案】 C 【答案解析】 國務(wù)院價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)制定藥品價(jià)格的政策、原則和方法；制定國家基本藥物、國家基本醫(yī)療保障用藥中的處方藥及生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品價(jià)格。 【答疑編號(hào)100299782】 、 【正確答案】 A 【答案解析】 各省、自治區(qū)、直轄市價(jià)格主管部門根據(jù)國家統(tǒng)一政策，負(fù)責(zé)制定國家基本醫(yī)療保障用藥中的非處方藥(不含國家基本藥物)、地方增補(bǔ)的醫(yī)療保障用藥價(jià)格。 【答疑編號(hào)100299784】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 3、 【

13、正確答案】 B 【答案解析】 國務(wù)院價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)制定藥品價(jià)格的政策、原則和方法；制定國家基本藥物、國家基本醫(yī)療保障用藥中的處方藥及生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品價(jià)格。 【答疑編號(hào)100299777】 、 【正確答案】 C 【答案解析】 各省、自治區(qū)、直轄市價(jià)格主管部門根據(jù)國家統(tǒng)一政策，負(fù)責(zé)制定國家基本醫(yī)療保障用藥中的非處方藥(不含國家基本藥物)、地方增補(bǔ)的醫(yī)療保障用藥價(jià)格。 【答疑編號(hào)100299778】 、 【正確答案】 B 【答案解析】 國務(wù)院價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)制定藥品價(jià)格的政策、原則和方法；制定國家基本藥物、國家基本醫(yī)療保障用藥中的處方藥及生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品價(jià)格。 【答疑編號(hào)1

14、00299779】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 三、多項(xiàng)選擇題 1、【正確答案】 BCDE 【答案解析】 【該題針對(duì)“第一章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品安全規(guī)劃”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】 【答疑編號(hào)100041435】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 2、【正確答案】 ABE 【答案解析】 【該題針對(duì)“第一章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品安全規(guī)劃”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】 【答疑編號(hào)100041425】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 3、【正確答案】 ABDE 【答案解析】 【該題針對(duì)“醫(yī)藥衛(wèi)生體制改”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

15、 【答疑編號(hào)100145366】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 4、【正確答案】 CD 【答案解析】 【答疑編號(hào)100146136】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 5、【正確答案】 AE 【答案解析】 【該題針對(duì)“第一章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品安全規(guī)劃”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】 【答疑編號(hào)100146133】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 6、【正確答案】 ABCDE 【答案解析】 規(guī)劃指標(biāo)(1)全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。(2)2007年修訂的藥品注冊(cè)管理辦法施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平。(3)藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。(4)藥品經(jīng)營100%符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。(5)新開辦零售藥店均配備執(zhí)