藥事管理學復習重點課件

1、考試時間：2011.12.1 14：00-15：30 d301藥事管理學2011年秋季學期期末復習指導Pharmacy AdministrationStart HerePharmacy Administration政策法規(guī)考試題型復習重點考試題型1A型題（最佳選擇題,每題1分，共30分）B型題（配伍選擇題，備選答案在前，試題在后，每組若干題，每組題均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案，每個備選答案可重復選用，也可以不選用。每題1分，共20分）X型題（多項選擇題，每題備選答案中有2個或2個以上的正確答案，少選或多選均不得分。每題2分，共10）名詞解釋（每題3分，共12分） 簡答（每題5分，

2、共20分） 論述（每題8分，共8分）藥品管理制度國家基本藥物制度基本藥物概念 建立國家基本藥物制度的意義2藥品分類管理制度處方藥非處方藥藥品不良反應監(jiān)測藥品不良反應概念藥品不良反應分類ADR報告主體藥品召回藥品召回概念藥品召回主體藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗抽查性檢驗注冊檢驗指定檢驗中藥管理野生藥材資源保護中藥品種保護特殊管理的藥品麻醉藥品和精神藥品管理條例2005定義目錄（2007）生產(chǎn)經(jīng)營使用麻醉+精神3定義分類生產(chǎn)經(jīng)營使用（處方限量）毒性藥品研制生產(chǎn)經(jīng)營使用放射性藥品4麻醉藥品、精神藥品管理比較麻醉藥品第一類精神藥品第二類精神藥品種植生產(chǎn)總量控制定點生產(chǎn)【SFDA批準】總量控制定點生產(chǎn)【原料藥:SF

3、DA制劑:省局】批發(fā)全國性批發(fā)企業(yè)（3家）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)全國性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)零售不得零售憑處方零售不得向未成年人零售儲存專庫專柜（保險柜）雙人雙鎖專用賬冊專庫專柜專人管理專用賬冊運輸郵寄運輸證明郵寄證明5藥品質(zhì)量管理規(guī)范名稱英文簡稱適用范圍藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GLP適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范GCP適用于進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗受試者權(quán)益藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序GMP的實施目的、認證機構(gòu)、認證程序中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)GSP的實施目的、色標管理、儲存要求新藥申請仿制藥申請進口藥品申請補充申請再注冊申請藥品注冊管理辦法2007新藥監(jiān)測期特殊審批臨床試驗各期目的6藥品注冊批準證明文件有效期7批準證明文件期限（年）藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營許可證醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證5藥品批準文號進口藥品注冊證醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證5GMP/GSP/GLP/GCP/GAP認證證書5醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號3藥品廣告批準文號1名稱解釋藥品藥品注冊執(zhí)業(yè)藥師國家基本藥物醫(yī)療機構(gòu)制