藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)重點(diǎn)課件

1、考試時(shí)間：2011.12.1 14：00-15：30 d301藥事管理學(xué)2011年秋季學(xué)期期末復(fù)習(xí)指導(dǎo)Pharmacy AdministrationStart HerePharmacy Administration政策法規(guī)考試題型復(fù)習(xí)重點(diǎn)考試題型1A型題（最佳選擇題,每題1分，共30分）B型題（配伍選擇題，備選答案在前，試題在后，每組若干題，每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案，每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可以不選用。每題1分，共20分）X型題（多項(xiàng)選擇題，每題備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上的正確答案，少選或多選均不得分。每題2分，共10）名詞解釋（每題3分，共12分） 簡(jiǎn)答（每題5分，

2、共20分） 論述（每題8分，共8分）藥品管理制度國(guó)家基本藥物制度基本藥物概念 建立國(guó)家基本藥物制度的意義2藥品分類管理制度處方藥非處方藥藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)概念藥品不良反應(yīng)分類ADR報(bào)告主體藥品召回藥品召回概念藥品召回主體藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)抽查性檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)中藥管理野生藥材資源保護(hù)中藥品種保護(hù)特殊管理的藥品麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例2005定義目錄（2007）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用麻醉+精神3定義分類生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用（處方限量）毒性藥品研制生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用放射性藥品4麻醉藥品、精神藥品管理比較麻醉藥品第一類精神藥品第二類精神藥品種植生產(chǎn)總量控制定點(diǎn)生產(chǎn)【SFDA批準(zhǔn)】總量控制定點(diǎn)生產(chǎn)【原料藥:SF

3、DA制劑:省局】批發(fā)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)（3家）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)零售不得零售憑處方零售不得向未成年人零售儲(chǔ)存專庫(kù)專柜（保險(xiǎn)柜）雙人雙鎖專用賬冊(cè)專庫(kù)專柜專人管理專用賬冊(cè)運(yùn)輸郵寄運(yùn)輸證明郵寄證明5藥品質(zhì)量管理規(guī)范名稱英文簡(jiǎn)稱適用范圍藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GLP適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP適用于進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)受試者權(quán)益藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序GMP的實(shí)施目的、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、認(rèn)證程序中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過程藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)GSP的實(shí)施目的、色標(biāo)管理、儲(chǔ)存要求新藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)管理辦法2007新藥監(jiān)測(cè)期特殊審批臨床試驗(yàn)各期目的6藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件有效期7批準(zhǔn)證明文件期限（年）藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證5藥品批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)口藥品注冊(cè)證醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證5GMP/GSP/GLP/GCP/GAP認(rèn)證證書5醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)3藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)1名稱解釋藥品藥品注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師國(guó)家基本藥物醫(yī)療機(jī)構(gòu)制