麻疹實驗室網(wǎng)絡的質(zhì)量保證課件

1、 實驗室質(zhì)量保證(LQA)就是對實驗室活動的整個過程進行管理。在實驗室質(zhì)量保證體系中，所有的實驗活動都是按計劃進行，并被監(jiān)測和報告。促進結果的完整性和準確性。是衡量整個實驗活動的可信度的方法之一。質(zhì)量保證有時叫做質(zhì)量控制上的質(zhì)量控制，因為它評價質(zhì)量控制是否在執(zhí)行 實驗室質(zhì)量保證(LQA)就是對實驗室活動的整個過程進實驗室質(zhì)量保證的目標防止事故或錯誤的發(fā)生發(fā)現(xiàn)誤差糾正錯誤提高工作效率保證實驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性實驗室質(zhì)量保證的目標防止事故或錯誤的發(fā)生實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成實驗室工作人員崗位配置（實驗室主任、職能實驗室負責人、輔助人員）人員配置（關鍵工作崗位如血清學實驗、細胞培養(yǎng)等都至少需要配備一

2、個有經(jīng)驗的工作人員和一個新人。）人員培訓實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成實驗室工作人員實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成標準化操作規(guī)程（SOP）作用：保證實驗室工作的一致性和可靠性，降低系統(tǒng)誤差，對新員工進行培訓和指導。必須由實際操作的技術人員起草，并由上級主管領導和實驗室主任進行校對。最好與WHO推薦的SOP保持一致。實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成標準化操作規(guī)程（SOP）實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成標準化操作規(guī)程（SOP）內(nèi)容：題目編號，必須是唯一的，包括實驗室名稱、該SOP的序號和版本號。目的使用范圍操作過程的描述，清晰和詳細。并畫流程圖進行補充。實驗安全條件記錄參考文獻實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成標準化操作規(guī)程（SOP

3、）內(nèi)容：實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成實驗室空間配置足夠的空間進行實驗操作、設備運轉(zhuǎn)和清潔。區(qū)分清潔區(qū)和污染區(qū)。實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成實驗室空間配置實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成實驗室空間配置試劑和耗材儲藏區(qū)域洗刷、液體配制和消毒區(qū)域血清學實驗區(qū)域細胞培養(yǎng)區(qū)域標本接收和記錄區(qū)域標本處理區(qū)域檔案保存區(qū)域病毒分離區(qū)域行政區(qū)域污染物和醫(yī)用廢棄物處理區(qū)域?qū)嶒炇屹|(zhì)量保證系統(tǒng)的組成實驗室空間配置實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成實驗室常見要求照明和通風要符合不同實驗區(qū)域的要求。工作臺表面要光滑，易清潔能防止化學物質(zhì)的腐蝕。有防火設施、應急電源和淋浴、洗眼裝置。有足夠的儲存空間。每個實驗間門口都要有洗手池實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組

4、成實驗室常見要求實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成實驗儀器和設備能滿足實驗需求操作手冊便于操作者拿取所有的使用者都要熟悉該儀器設備的操作、維護和校對。實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成實驗儀器和設備實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成實驗室檔案各種SOP，試劑和設備儀器的操作手冊等。各種登記表格，標本接收、設備接收與維護、設備運行狀態(tài)、人員出入等。實驗數(shù)據(jù)記錄和結果報告。是實驗室質(zhì)量控制和數(shù)據(jù)溯源的有利武器。實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成實驗室檔案實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成物資供應參考材料的準備。如陽性和陰性血清對照、RT-PCR的對照等。試劑準備，任何時候?qū)嶒炇叶家辽儆邪肽晔褂昧康脑噭﹥?。實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成物資供應實驗室

5、質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成實驗室安全生物安全手冊，所有實驗室人員都要熟悉該手冊內(nèi)容并能遵守這些要求。血清標本是麻疹 /風疹實驗室操作人員面臨的主要危險。未滅活的標本要求在生物安全柜中進行操作。疫苗接種，所有實驗室工作人員都要接種乙肝疫苗。育齡期婦女可考慮接種風疹疫苗。實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成實驗室安全實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成年度認證實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成年度認證中國麻疹病毒實驗室網(wǎng)絡構成-Diagnosis of clinical cases-Virus isolation by some labs中國國家麻疹實驗室全球?qū)ｍ棇嶒炇?1省級實驗室 (331 市縣級實驗室)-Specialised re

6、ference-Sequencing -Global QC-assay assessment-Regional QC-Case confirmation-Virus isolation for NLs 中國麻疹病毒實驗室網(wǎng)絡構成-Diagnosis of cli各級網(wǎng)絡實驗室的職能國家麻疹實驗室質(zhì)量控制，從省級麻疹實驗室接受麻疹IgM陽性和陰性血清各20份并證實；制備麻疹IgM組合血清考核省級實驗室（90%）。培訓省級和部分市級實驗室人員的實驗室操作技能、生物安全和質(zhì)量控制意識。接受所有麻疹分離株，進行序列分析并反饋結果。比較和開發(fā)新的實驗室診斷技術，快速和準確診斷麻疹和風疹感染。各級網(wǎng)絡實驗

7、室的職能國家麻疹實驗室省級麻疹實驗室接受國家麻疹實驗室的質(zhì)量認證。并向國家麻疹實驗室提供血清證實標本，和及時反饋職能考核的血清標本結果。質(zhì)量控制，從市級麻疹實驗室接受麻疹IgM陽性和陰性血清各20份并證實；制備或從國家麻疹實驗室接受麻疹IgM組合血清考核市級實驗室（90%）。向市級麻疹實驗室提供ELISA試劑對市級實驗室人員進行培訓。省級麻疹實驗室市級麻疹實驗室接受麻疹疑似病例的標本，并用統(tǒng)一標準的ELISA方法進行檢測IgM抗體并及時報告結果。收集用于病毒分離的標本并運輸?shù)绞〖墝嶒炇摇＝邮苁〖壜檎顚嶒炇业馁|(zhì)量認證。并向省級麻疹實驗室提供血清證實標本，和及時反饋職能考核的血清標本結果。對下一級

8、的實驗室進行培訓?？稍谑〖墝嶒炇业膸椭逻M行人群抗體水平調(diào)查。市級麻疹實驗室麻疹網(wǎng)絡實驗室的質(zhì)量保證控制人員培訓 上級實驗室對下級實驗室人員進行培訓。如國家麻疹實驗室2005、2006連續(xù)兩年舉行了麻疹實驗室網(wǎng)絡新人培訓。以及各省級實驗室開展的培訓項目。麻疹網(wǎng)絡實驗室的質(zhì)量保證控制人員培訓設備和技術支持 為省級實驗室配發(fā)生物安全柜、計算機和酶標儀等實驗室設備。 引入新的麻疹病毒分離細胞系Vero-SLAM。 現(xiàn)場進行技術支持。設備和技術支持數(shù)據(jù)管理和報告 數(shù)據(jù)管理和報告實驗室認證職能考核（PT）血清復核（20麻疹陽性血清、20麻疹陰性血清和10風疹陽性血清）現(xiàn)場認證 實驗室認證職能考核（PT）

9、20042005年WHO對國家麻疹實驗室進行盲樣血清考核20042005年WHO對國家麻疹實驗室進行盲樣血清考核2005年WHO專家在國家麻疹實驗室進行現(xiàn)場認證2005年WHO專家在國家麻疹實驗室進行現(xiàn)場認證2005年全國麻疹實驗室血清盲樣考核成績2005年全國麻疹實驗室血清盲樣考核成績WHO實驗室認證標準Timeliness in reporting80% samples within 7 days of receiptAnnual number of serological testsat least 50 serum specimens tested annually spread across the yearAccuracy of measles IgM detection 90% agreement in test results with RRLQuality control (QC) procedurese.g. serological controls, calibration, temperature recordingWHO approved proficiency test (PT)at least 90% sc