2020新版藥品GCP考試題庫【綜合題】實驗班加答案下載

1、2020新版藥品GCP考試題庫一.選擇題(共25題，共50分)1.按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。A.總結(jié)報告 B.研究者手冊C.病例報告表 D.試驗方案2.為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程。A.藥品 B.標準操作規(guī)程C.試驗用藥品 D.藥品不良反應(yīng)3.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受了本規(guī)范培訓4.下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？A.試驗目的B.試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗D.說明可能被分配到不同

2、組別5.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者 B.申辦者代表C.見證人 D.受試者合法代表6.試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。A.病例報告表 B.總結(jié)報告C.試驗方案 D.研究者手冊7.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品8.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.經(jīng)過本規(guī)范的培訓B.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長C.完成該項臨床試驗所需的工作時間D.承擔該項臨床試驗的經(jīng)濟能力9.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A.試驗目的B.

3、受試者可能遭受的風險及受益C.臨床試驗的實施計劃D.試驗設(shè)計的科學效率10.經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A.向倫理委員會遞交申請B.已在倫理委員會備案C.試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D.試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見11.有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？A.對試驗用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對試驗結(jié)果作出規(guī)定D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定12.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品 B.藥品生產(chǎn)條件的資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D.該藥的處方組成及制造工藝13.由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)

4、。A.協(xié)調(diào)研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者14.任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A.臨床試驗 B.臨床前試驗C.倫理委員會 D.不良事件15.下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？A.在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻16.倫理委員會的意見不可以是：A.同意 B.不同意C.作必要修正后同意 D.作必要修正后重審17.下列哪項不是受試者的權(quán)利？A.自愿參加臨床試驗B.自

5、愿退出臨床試驗C.選擇進入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗18.為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。A.稽查 B.質(zhì)量控制C.監(jiān)查 D.視察19.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項？A.不受到歧視 B.不受到報復C.不改變醫(yī)療待遇 D.繼續(xù)使用試驗藥品20.在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案21.知情同意書上不應(yīng)有：A

6、.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字22.在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A.保障受試者個人權(quán)益B.保障試驗的科學性C.保障藥品的有效性D.保障試驗的可靠性23.下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？A.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的實驗室研究指南B.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學研究指南C.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學研究國際道德指南D.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的實驗動物研究指南24.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A.倫理委員會簽署 B.隨同者簽署C.研

7、究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字25.在設(shè)盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？A.隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保存規(guī)定C隨機編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定二.判斷題(共50題，共100分)1.受試者有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。（）2.倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結(jié)束后2年。（）3.病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。（）4.臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（）5.多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進行的

8、臨床試驗。（）6.試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準后才能實施。（）7.臨床試驗中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗中各項結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來。（）8.臨床試驗過程中會有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報告可與臨床試驗方案不一致。（）9.監(jiān)查員應(yīng)核實試驗用藥品有供應(yīng)、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的試驗用藥品可讓受試者自行銷毀。（）10.在設(shè)盲的試驗中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。（）11.臨床試驗方案中應(yīng)包括評價試驗結(jié)果采用的方法和必要時從總結(jié)報告中剔除病例的依據(jù)。（）12.在病例報告表上作任

9、何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由研究者簽字并注明日期。（）13.臨床試驗用藥品的使用由研究者負責。（）14.申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。（）15.數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等均屬研究者職責，不須另外分工。（）16.各檢測項目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。（）17.中途剔除的病例因未完成試驗，故可以不列入臨床試驗總結(jié)報告。（）18.臨床試驗的全過程包括方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告。（）19.臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。（）20.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，以確認在

10、試驗前取得大多數(shù)受試者的知情同意書。（）21.臨床試驗方案應(yīng)包括試驗預期的進度和完成日期。（）22.申辦者有權(quán)中止嚴重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗，但需獲得藥政管理部門的批準。（）23.臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進行遵循已批準的方案。（）24.對嚴重不良事件的處理是研究者的職責，申辦者不能參與。（）25.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試驗藥品自行焚毀，整個過程需由專人負責并記錄在案。（）26.在多中心試驗中評價療效時，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響。（）27.監(jiān)查員在試驗中訪視試驗承擔單位和研究

11、者，以求所有受試者在試驗完成前取得了知情同意書。（）28.監(jiān)查員應(yīng)在試驗前確認試驗所在單位已具備所需的實驗室設(shè)備，并工作良好。（）29.如研究者具有豐富的經(jīng)驗和責任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗。（）30.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，確認已有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)受試者簽名并注明日期。（）31.倫理委員會中的非醫(yī)學專業(yè)的委員不參加投票。（）32.臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中，對治療作用的評價應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗。（）33.發(fā)生嚴重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。（）34.監(jiān)查員應(yīng)確認所有不良事件已在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并

12、記錄在案。（）35.監(jiān)查員要有適當?shù)尼t(yī)學、藥學和相關(guān)學科學歷。（）36.為防止干擾試驗結(jié)果，試驗開始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。（）37.倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進行稽查。（）38.藥政管理部門應(yīng)對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況查對比較，進行稽查。（）39.在臨床試驗期間，為防止與試驗相關(guān)的其他信息影響試驗結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。（）40.研究者應(yīng)對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗或可得到有經(jīng)驗的同事在學術(shù)上的支持。（）41.為避免受試者不斷改變意見，所以應(yīng)在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗。（）42.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者

13、的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地收入報告。（）43.倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。（）44.監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。（）45.申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。（）46.試驗方案一經(jīng)批準不得修改。（）47.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應(yīng)一致。（）48.進行臨床試驗的必要條件之一是預期的受益超過預期的危害。（）49.申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。（）50.倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)建立。（）參考答案一.選擇題1.C2.B3.D4.C5.B6.B7.D8.D9.D10.