藥品不良反應(yīng)報告表基礎(chǔ)審核課件

1、藥品不良反應(yīng)報告的審核河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2013.9藥品不良反應(yīng)報告表基礎(chǔ)審核1藥品不良反應(yīng)報告的審核藥品不良反應(yīng)報告表基礎(chǔ)審核1省ADR監(jiān)測中心 負責(zé)各市提交的“嚴重的”報告的終審 死亡病例報告審核與評價 各市ADR監(jiān)測機構(gòu)縣級ADR監(jiān)測機構(gòu)負責(zé)所有類型的藥品不良反應(yīng)報告的二次審核負責(zé)“一般的”不良反應(yīng)病例報告的終審與上報對轄區(qū)的所有類型的病例報告進行初審對沒有上報條件的報告單位進行報告代報我國目前實行的藥品不良反應(yīng)病例報告的審核、評價及上報制度要求。前言河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心藥品不良反應(yīng)報告表基礎(chǔ)審核2省ADR監(jiān)測中心 負責(zé)各市提交的“嚴重的”報告的終審 各市A藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品

2、經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)市縣監(jiān)測機構(gòu)嚴重: 3個工作日內(nèi)審核評價其他: 15個工作日內(nèi)審核評價 嚴重: 7個工作日評價 死亡: 評價SFDA / MOH省級監(jiān)測機構(gòu)國家監(jiān)測中心報告時限（21條）死亡：立即嚴重：15日新的：15日一般：30日隨訪：及時個例評價要求（24-26條）前言個例病例報告的報告及審核時限要求 河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心藥品不良反應(yīng)報告表基礎(chǔ)審核3藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)市縣監(jiān)測機構(gòu)嚴重: 3個工作一、存在的問題河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心藥品不良反應(yīng)報告表基礎(chǔ)審核4一、存在的問題河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心藥品不良反應(yīng)報告表基二、審核要點及步驟河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心整體看

3、藥品不良反應(yīng)報告表基礎(chǔ)審核5二、審核要點及步驟河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心整體看藥品不良反一、藥品不良反應(yīng)報告表審核相關(guān)背景二、關(guān)于病例報告表審核患者信息藥品信息不良反應(yīng)/事件分析不良反應(yīng)/事件信息報告表一般信息報告人信息分別看12345藥品不良反應(yīng)報告表基礎(chǔ)審核6一、藥品不良反應(yīng)報告表審核相關(guān)背景二、關(guān)于病例報告表審核患者1 患者信息的審核河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心原患疾病的名稱是否規(guī)范？是否存在縮寫、英文符號？多個原患疾病，是否完整填寫？藥品不良反應(yīng)報告表基礎(chǔ)審核71 患者信息的審核河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心原患疾病的名稱是原患疾病不能用簡稱河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心藥品不良反應(yīng)報告表基礎(chǔ)審

4、核8原患疾病不能用簡稱河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心藥品不良反應(yīng)報告一、藥品不良反應(yīng)報告表審核相關(guān)背景二、關(guān)于病例報告表審核患者信息藥品信息不良反應(yīng)/事件分析不良反應(yīng)/事件信息報告表一般信息報告人信息分別看12345藥品不良反應(yīng)報告表基礎(chǔ)審核9一、藥品不良反應(yīng)報告表審核相關(guān)背景二、關(guān)于病例報告表審核患者2 藥品信息的審核國藥準字H(ZSJ)+8位數(shù)字在國家局網(wǎng)站上查詢，與通用名稱、生產(chǎn)廠家是否相符通用名稱、生產(chǎn)廠家是否是全稱常見簡寫通用名稱：Vc、APC、地米、去甲腎、先鋒、奧鉑常見簡寫企業(yè)名稱：白云山、石藥、華北制藥、神威、揚子江用量是否與說明書一致？給藥途徑與劑型是否一致符合說明書中的適應(yīng)癥切

5、勿與批準文號混淆如發(fā)現(xiàn)不規(guī)范或不正確的項目請修改或退回原上報單位說明書首選藥品包裝中的說明書 其次評價頁面提供的說明書。 最后網(wǎng)絡(luò)中的說明書，但必須應(yīng)查證后再做參考藥品不良反應(yīng)報告表基礎(chǔ)審核102 藥品信息的審核國藥準字H(ZSJ)+8位數(shù)字通用名稱、生一、藥品不良反應(yīng)報告表審核相關(guān)背景二、關(guān)于病例報告表審核患者信息藥品信息不良反應(yīng)/事件分析不良反應(yīng)/事件信息報告表一般信息報告人信息分別看12345藥品不良反應(yīng)報告表基礎(chǔ)審核11一、藥品不良反應(yīng)報告表審核相關(guān)背景二、關(guān)于病例報告表審核患者3 不良反應(yīng)信息的審核河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心檢查該部分記錄是否準確、完整。重點是“3個時間（段）3個項目

6、（動態(tài)變化過程）和2個盡可能”，對填寫不準確的項目應(yīng)給予相應(yīng)補充。對照不良反應(yīng)過程描述對照不良反應(yīng)過程描述對照不良反應(yīng)過程描述和WHO術(shù)語集藥品不良反應(yīng)報告表基礎(chǔ)審核123 不良反應(yīng)信息的審核河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心檢查該部分記3.1 不良反應(yīng)過程描述的審核A.不良反應(yīng)發(fā)生時間B.采取干預(yù)措施的時間C.終結(jié)時間三個時間A.第一次ADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查B.ADR動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查C.發(fā)生ADR后采取的干預(yù)措施及結(jié)果三個項目1.不良反應(yīng)的表現(xiàn)盡可能寫具體、明確2. 與不良反應(yīng)相關(guān)的輔助檢查結(jié)果盡可能明確填寫兩個盡可能河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心藥品不良反應(yīng)報告表基礎(chǔ)

7、審核133.1 不良反應(yīng)過程描述的審核A.不良反應(yīng)發(fā)生時間三個時間A3.2 不良反應(yīng)名稱的審核如不良反應(yīng)名稱前加有“*”號，需核對不良反應(yīng)描述中的資料，無法歸類準確的ADR名稱時，可以用不良反應(yīng)過程描述中的不良反應(yīng)典型癥狀替代。不良反應(yīng)的名稱填寫是否規(guī)范，若有不規(guī)范的名稱，則需要進行修改，問題集中的可以通過退回報表告知報告單位，自行修改時可以使用模糊查詢的方法或參照WHO術(shù)語集。不良反應(yīng)名稱審核河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對照不良反應(yīng)過程描述和WHO術(shù)語集A.第一次ADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查B.ADR動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查C.發(fā)生ADR后采取的干預(yù)措施及結(jié)果不良反應(yīng)過程描

8、述-三個項目藥品不良反應(yīng)報告表基礎(chǔ)審核143.2 不良反應(yīng)名稱的審核如不良反應(yīng)名稱前加有“*”號，需核3.2 不良反應(yīng)名稱的審核不良反應(yīng)名稱容易出現(xiàn)的問題A使用非醫(yī)學(xué)用語，如：“甲狀腺功能亢進”簡寫為“甲亢”； BADR名稱=藥名+不良反應(yīng)，如:雙黃連過敏反應(yīng)； C填寫不具體，不良反應(yīng)未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準確，例如潰瘍可填寫為口腔潰瘍，明確潰瘍的解剖位置；胃腸道反應(yīng)可填寫為具體的表現(xiàn)，如惡心、嘔吐。 河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心藥品不良反應(yīng)報告表基礎(chǔ)審核153.2 不良反應(yīng)名稱的審核不良反應(yīng)名稱容易出現(xiàn)的問題河北省藥3.3 ADR發(fā)生時間和結(jié)果的審核對照不良反應(yīng)過程描述中的三個

9、時間對照不良反應(yīng)過程描述中的三個項目A.第一次ADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查B.ADR動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查C.發(fā)生ADR后采取的干預(yù)措施及結(jié)果三個項目A.不良反應(yīng)發(fā)生時間B.采取干預(yù)措施的時間C.終結(jié)時間三個時間河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心藥品不良反應(yīng)報告表基礎(chǔ)審核163.3 ADR發(fā)生時間和結(jié)果的審核對照不良反應(yīng)過程描述對照不不良反應(yīng)信息-常見的錯誤多余寫原患疾病癥狀嚴重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄干預(yù)措拖過于籠統(tǒng)。如“對癥治療”“報告醫(yī)生”過于簡單。如“皮疹，停藥?！睕]有寫不良反應(yīng)的結(jié)果三個時間不明確 河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心藥品不良反應(yīng)報告表基礎(chǔ)審核17不良

10、反應(yīng)信息-常見的錯誤多余寫原患疾病癥狀嚴重病例沒有體溫、河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心藥品不良反應(yīng)報告表基礎(chǔ)審核18河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心藥品不良反應(yīng)報告表基礎(chǔ)審核18一、藥品不良反應(yīng)報告表審核相關(guān)背景二、關(guān)于病例報告表審核患者信息藥品信息不良反應(yīng)/事件分析不良反應(yīng)/事件信息報告表一般信息報告人信息分別看12345藥品不良反應(yīng)報告表基礎(chǔ)審核19一、藥品不良反應(yīng)報告表審核相關(guān)背景二、關(guān)于病例報告表審核患者4 報告表基本信息的審核不良反應(yīng)過程描述符合嚴重判斷標準判斷報告類型是否為“新的”時，應(yīng)以不良反應(yīng)名稱對照所用藥品的說明書不良反應(yīng)項。網(wǎng)絡(luò)中的說明書應(yīng)查證后再做參考；如果不良反應(yīng)所涉及的藥品為進

11、口藥品時，說明書更應(yīng)以所用藥品包裝中的說明書為準，防止參考未更新過的說明書。河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心藥品不良反應(yīng)報告表基礎(chǔ)審核204 報告表基本信息的審核不良反應(yīng)過程描述符合嚴重判斷標準判斷一、藥品不良反應(yīng)報告表審核相關(guān)背景二、關(guān)于病例報告表審核患者信息藥品信息不良反應(yīng)/事件分析不良反應(yīng)/事件信息報告表一般信息報告人信息分別看12345藥品不良反應(yīng)報告表基礎(chǔ)審核21一、藥品不良反應(yīng)報告表審核相關(guān)背景二、關(guān)于病例報告表審核患者5 關(guān)聯(lián)性評價用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時間系？反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件

12、？反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的 進展、其他治療的影響來解釋？我國使用的關(guān)聯(lián)性評價主要遵循五條原則河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心藥品不良反應(yīng)報告表基礎(chǔ)審核225 關(guān)聯(lián)性評價用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時間系？河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心5 關(guān)聯(lián)性評價藥品不良反應(yīng)報告表基礎(chǔ)審核23河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心5 關(guān)聯(lián)性評價藥品不良反應(yīng)報告表基5 關(guān)聯(lián)性評價不良反應(yīng)名稱與說明書不良反應(yīng)相符則為是，否則為否。河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心藥品不良反應(yīng)報告表基礎(chǔ)審核245 關(guān)聯(lián)性評價不良反應(yīng)名稱與說明書不良反應(yīng)相符則為是，否則為河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心5 關(guān)聯(lián)性評價參照不良反應(yīng)過程描述中三個

13、項目、兩個盡可能；及報告人的關(guān)聯(lián)性評價。藥品不良反應(yīng)報告表基礎(chǔ)審核25河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心5 關(guān)聯(lián)性評價參照不良反應(yīng)過程描述河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心5 關(guān)聯(lián)性評價將不良反應(yīng)用藥信息填寫完整，除了主要懷疑用藥外，要把患者同時使用的所有藥品，根據(jù)判斷寫在并用藥品欄中，或者在不良反應(yīng)過程描述中表述清楚；靜脈注射用藥品中，要將所用稀釋劑與體積寫清楚，如氯化鈉200ml。為了能夠?qū)颊卟∏檫M展有完整的掌握，在報告表中，不要忽視原患疾病的準確完整填寫。藥品不良反應(yīng)報告表基礎(chǔ)審核26河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心5 關(guān)聯(lián)性評價將不良反應(yīng)用藥信息填5 關(guān)聯(lián)性評價12345肯定很可能？可能？可能無關(guān)？待評價：需要補充材料才能評價（退回）無法評價：評價的必需資料無法獲得注：表示肯定 表示否定 表示肯定或否定 ?表示不明藥品不良反應(yīng)報告表基礎(chǔ)審核275 關(guān)聯(lián)性評價12345肯定很可能？可能三、小結(jié)1. 規(guī)范填寫報告表