藥品不良反應(yīng)事件死亡病例調(diào)查工作指南附件

1、附件1：藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例檢查內(nèi)容死亡病例的檢查需要對(duì)病例詳細(xì)情況進(jìn)行核實(shí)、完滿和補(bǔ)充，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)情況進(jìn)行檢查。并填寫藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例檢查表（見附表），檢查內(nèi)容包括：一、患者一般情況包括姓名、性別、年齡（出生年月）、體重、民族；原患疾病、既往疾病史（肝病史、腎病史等）；既往藥品不良反應(yīng)史、家族藥品不良反應(yīng)史、吸煙史、飲酒史、妊娠期、過敏史（包括食品、花粉等各種過敏史）、以及其他可能以致不良反應(yīng)/事件發(fā)生的重要信息。二、用藥情況思疑及并用藥品通用名稱、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、贊同文號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、用藥起止時(shí)間、用法用量（給藥路子、次劑量、日次數(shù)）等。用藥起止時(shí)間應(yīng)

2、盡可能精確到分鐘。若是存在多種藥品混雜在同一輸液器內(nèi)情況，應(yīng)加以說明；若是靜脈路子給藥時(shí)，多組藥品使用同一輸液器輸入，應(yīng)認(rèn)識(shí)可否使用中間液體對(duì)輸液器進(jìn)行沖洗，認(rèn)識(shí)配液到使用時(shí)間間隔。三、器械情況包括器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等。四、不良反應(yīng)/事件情況以時(shí)間為主線，記錄不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)、動(dòng)向過程中患者的癥狀體征、相關(guān)檢查指標(biāo)及采用的治療措施。如患者轉(zhuǎn)院治療，還對(duì)付轉(zhuǎn)入醫(yī)院時(shí)期的相關(guān)癥狀體征、相關(guān)檢查指標(biāo)和救治措施等情況進(jìn)行檢查。五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)情況1、基本情況：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)院級(jí)別，醫(yī)院級(jí)別包括：三級(jí)（甲、乙、丙）、二級(jí)（甲、乙、丙）、一級(jí)（甲、乙、丙）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生

3、院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)或同級(jí)）、村衛(wèi)生所（室或同級(jí)），如鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院已評(píng)級(jí)應(yīng)填寫相應(yīng)級(jí)別。如患者轉(zhuǎn)院治療，也應(yīng)檢查相關(guān)經(jīng)治療醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況。2、儲(chǔ)蓄條件、配液環(huán)境：對(duì)付藥品的儲(chǔ)存放置環(huán)節(jié)進(jìn)行察看，認(rèn)識(shí)思疑藥品從購入到給患者使用前的存放環(huán)境，包括藥品庫房、藥房、配液室等各個(gè)環(huán)節(jié)的濕度、溫度、光照、消毒措施等。需冷藏保存的藥品應(yīng)察看冷藏設(shè)備情況（有無、運(yùn)行狀態(tài)、溫度可否吻合藥品存放要求等）。3、近似不良反應(yīng)/事件情況：記錄近1個(gè)月（必要時(shí)，可延長）內(nèi)可否存在其他患者發(fā)生與死亡病例近似不良反應(yīng)/事件，包括思疑藥品發(fā)生近似不良反應(yīng)/事件和其他藥品發(fā)生的近似不良反應(yīng)/事件。記錄患者姓名、所在科室、嚴(yán)重程度

4、、發(fā)生時(shí)間、不良反應(yīng)/事件名稱及轉(zhuǎn)歸情況等。六、其他除上述檢查內(nèi)容外，應(yīng)依照現(xiàn)實(shí)情況追蹤、收集下述資料：思疑藥品包裝、說明書，死亡病例原始病歷（如轉(zhuǎn)院包括轉(zhuǎn)入醫(yī)院病歷）、專家會(huì)會(huì)議紀(jì)要、尸檢報(bào)告、藥品檢驗(yàn)報(bào)告、器械檢驗(yàn)報(bào)告等。以上檢查內(nèi)容填寫藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例檢查表（見附表），每個(gè)死亡病例填寫一份。附表：藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例追蹤檢查表附表：藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例追蹤檢查表（死亡病例報(bào)告表編碼：）檢查人：電話：檢查單位：檢查時(shí)間：一、患者一般情況患者姓名：性別：民族：年齡：出生年月：年月體重：公斤身高：cm病歷號(hào)/門診號(hào)：原患疾?。杭韧膊∈罚?）無2）肝病史、腎病史、其他_3

5、)不詳吸煙史：1）無2）有_3)不詳飲酒史：1）無2）有_3)不詳妊娠期：1）無2）有_3)不詳過敏史：1）無2）有_3)不詳既往藥品不良反應(yīng)/事件：1）無2）有_3)不詳家族藥品不良反應(yīng)/事件：1）無2）有_3)不詳其他重要信息：1）無2）有_3)不詳二、思疑/并用藥品使用情況組藥品通用名/贊同文號(hào)/生產(chǎn)廠家/生用法用量（路子、用藥起止用藥原別種類商品名規(guī)格產(chǎn)批號(hào)次劑量、日劑量）時(shí)間因可否使用過期藥品：1）無2）有_藥品外觀可否正常：1）是2）否_可否存在不合理用藥：1）無2）滴速過快濃度過高配伍禁忌用藥聯(lián)合禁忌用藥超適應(yīng)癥用藥過敏體質(zhì)用藥詳細(xì)表現(xiàn)：其他：靜脈給藥時(shí)，多組藥品使用同一輸液器，

6、可否使用中間液體間隔？1）無2）不詳3）有若是有，間隔液體名稱：_間隔液體劑量：_ml加藥注射器：一人一器一藥一器多人一器藥品配液后放置時(shí)間：分鐘小時(shí)天說明：組別是用藥的組數(shù)，依次用數(shù)字編號(hào)，同一輸液器內(nèi)混雜給藥的多種藥品組別相同（藥品與稀釋液、溶酶組別相同）；藥品種類：指藥品是思疑藥還是并用藥。三、器械使用情況器械名稱注冊(cè)證號(hào)/規(guī)格生產(chǎn)廠家批號(hào)/有效期四、不良反應(yīng)/事件情況發(fā)生時(shí)間：_年_用_藥過程中（后）_分鐘（小時(shí)）連續(xù)時(shí)間：_分鐘（小時(shí)）月_日_時(shí)_分或輸液ml后發(fā)生不良反應(yīng)/事件發(fā)生情況（癥狀、體征、相關(guān)檢查指標(biāo)及治療措施，以時(shí)間序次記錄相關(guān)內(nèi)容）患者因恩賜下述組（填用藥總組數(shù)）藥品

7、：第1組：第2組：第3組：第4組：第5組：第6組：在時(shí)分第組用藥（過程中給藥后）后發(fā)生不良反應(yīng)/事件。上述需要說明的用藥情況：不良反應(yīng)/事件詳細(xì)表現(xiàn)以下：癥狀體征：寒戰(zhàn)發(fā)熱皮疹瘙癢黃疸潮紅面色蒼白紫紺肢冷多汗胸悶氣促哮喘呼吸困難惡心嘔吐心悸脈弱心跳停博煩躁意識(shí)模糊昏迷少尿無尿血尿尿色加深黑便便血上述需說明的癥狀體征（如皮疹為重癥大皰性皮疹）：其他癥狀體征：相關(guān)檢查：血壓：mmHg體溫：心率：次呼吸頻率：次谷丙轉(zhuǎn)氨酶：總膽紅素：直接膽紅素：血肌酐（Cr）：血紅蛋白：白細(xì)胞：其他檢查指標(biāo)：醫(yī)生診斷：不良反應(yīng)/事件發(fā)生后，馬上停藥（是否），藥品節(jié)余恩賜下述救治措施：經(jīng)治療，患者轉(zhuǎn)歸：死亡其他，相關(guān)癥

8、狀體征及檢查指標(biāo)（參照上述癥狀體征及檢查項(xiàng)目）為：直接死亡原因：死亡時(shí)間：可否尸體檢驗(yàn)：否是尸體解剖結(jié)論：醫(yī)院名稱：科室：電話：患者于月日時(shí)分轉(zhuǎn)入我院，住院時(shí)患者情況以下：癥狀體征：寒戰(zhàn)發(fā)熱皮疹瘙癢黃疸潮紅面色蒼白紫紺肢冷多汗胸悶氣促哮喘呼吸困難惡心嘔吐心悸脈弱心跳停博煩躁意識(shí)模糊昏迷少尿無尿血尿尿色加深黑便便血上述需說明的癥狀體征（如皮疹為重癥大皰性皮疹）：轉(zhuǎn)院治療其他癥狀體征：情況相關(guān)檢查：（未mmHg次/分次/分轉(zhuǎn)血壓：體溫：心率：呼吸頻率：院則谷丙轉(zhuǎn)氨酶：總膽紅素：直接膽紅素：不填血肌酐（Cr）：血紅蛋白：白細(xì)胞：此欄其他檢查指標(biāo)：）醫(yī)生診斷：恩賜下述救治措施：直接死亡原因：死亡時(shí)間：可否尸體檢驗(yàn)：否是尸體解剖結(jié)論：五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)情況醫(yī)療機(jī)構(gòu)名：醫(yī)院級(jí)別：聯(lián)系電話：經(jīng)治醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格：有無經(jīng)治護(hù)士執(zhí)業(yè)資格：有無可否獲得處方：有無可否獲患病歷：有無藥品儲(chǔ)蓄及配制環(huán)境（包括庫房、藥房、配液室和治療室的濕度、溫度、光照、冷藏設(shè)備及運(yùn)行情況、消毒設(shè)備、藥品、頻率及近來消毒時(shí)間，消毒記錄情況等；認(rèn)識(shí)配液節(jié)余藥品存放方式等）：近1個(gè)月內(nèi)，近似不良反應(yīng)/事件發(fā)生情況？無嚴(yán)重程度、發(fā)生時(shí)間、不良反應(yīng)/事件名稱及轉(zhuǎn)歸情況等）有（如選有，請(qǐng)記錄患者姓名、所在科室、經(jīng)治醫(yī)醫(yī)院名稱：醫(yī)院級(jí)別：聯(lián)