關(guān)于我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系制度建設(shè)分析

1、關(guān)于我國(guó)藥品不良反響監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的制度建設(shè)解析大綱：藥品不良反響監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤凤L(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效的管理，這也是我國(guó)藥品督查管理的一項(xiàng)重要的工作內(nèi)容。經(jīng)過(guò)藥品不良反響監(jiān)測(cè)能夠?qū)ι鲜兴幤返娘L(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并且對(duì)風(fēng)險(xiǎn)事件的延長(zhǎng)進(jìn)行控制?？墒俏覈?guó)的藥品不良反響監(jiān)測(cè)系統(tǒng)制度依舊存在著一些問(wèn)題，本文對(duì)此進(jìn)行了簡(jiǎn)要的解析，并提出了相應(yīng)的完滿(mǎn)措施。要點(diǎn)詞：藥品不良反響監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；制度；建設(shè)要做好藥品不良反響的監(jiān)測(cè)工作，充發(fā)散揮藥品不良反響監(jiān)測(cè)的警戒作用，就必定成立和完滿(mǎn)藥品不良反響監(jiān)測(cè)系統(tǒng)制度。本文對(duì)我國(guó)現(xiàn)有的藥品不良反響監(jiān)測(cè)系統(tǒng)制度進(jìn)行了簡(jiǎn)要的介紹，并解析了其中存在的不足，提出了相應(yīng)的建設(shè)和完滿(mǎn)措施。我國(guó)的藥品不

2、良反響監(jiān)測(cè)系統(tǒng)制度我國(guó)特別重視藥品不良反響的監(jiān)測(cè)工作，經(jīng)過(guò)一系列的法律法規(guī)對(duì)藥品不良反響監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行了完滿(mǎn)，當(dāng)前我國(guó)的藥品不良反響監(jiān)測(cè)模式結(jié)合了技術(shù)督查管理和行政督查管理。1.1法律依照藥品不良反響監(jiān)測(cè)系統(tǒng)制度主要的法律依照有藥品管理法藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法。藥品管理法第71條，藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法第3條、第9條、第10條都明確規(guī)定本行政地區(qū)內(nèi)的食品藥品督查管理局負(fù)責(zé)當(dāng)?shù)貐^(qū)內(nèi)藥品不良反響報(bào)告的上報(bào)、反響、議論、核實(shí)、收集等方面的工作。1.2藥品不良反響監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的建設(shè)模式我國(guó)的藥品不良反響監(jiān)測(cè)系統(tǒng)主要分為行政管理系統(tǒng)和技術(shù)系統(tǒng)。行政工作管理系統(tǒng)主要由國(guó)家級(jí)、省級(jí)、市級(jí)、縣級(jí)食品

3、藥品督查管理局組成，全面履行督查管理工作。技術(shù)系統(tǒng)主要有三級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心，分別為國(guó)家級(jí)、省級(jí)和省級(jí)以下藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心，地市級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)共200多個(gè)，還有一些省成立了部分縣級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。當(dāng)前我國(guó)藥品不良反響監(jiān)測(cè)系統(tǒng)制度建設(shè)存在的問(wèn)題2.1法律層面的支持不足在技術(shù)系統(tǒng)的建設(shè)層面，我國(guó)的藥品不良反響監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的制度缺乏相應(yīng)的法律支持。藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法沒(méi)有對(duì)省級(jí)以下的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行詳盡的要求，以致一些地區(qū)在成立省級(jí)以下的藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)時(shí)存在必然的理解差異，各機(jī)構(gòu)在進(jìn)度和形式方面存在差異，沒(méi)有表現(xiàn)出藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的專(zhuān)職化和專(zhuān)業(yè)化。2.2機(jī)構(gòu)設(shè)置模式

4、不夠規(guī)范正是由于缺乏必要的法律依照，以致省級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)置的模式不夠規(guī)范，造成了必然的管理困難。例如任職能履行方面省級(jí)，藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心未能將藥品濫用監(jiān)測(cè)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、藥品不良反響監(jiān)測(cè)3個(gè)主要職能進(jìn)行合并。在辦公管理方面，存在著掛靠其他單位、與審評(píng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)合署辦公和獨(dú)立辦公3種形式的并行。在單位性質(zhì)方面，既有掛靠形式，也有非獨(dú)立法人事業(yè)單位和獨(dú)立法人事業(yè)單位形式。2.3省級(jí)以下的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)置不合理我國(guó)幅員遼闊，人口眾多，有15個(gè)省份的人口數(shù)量數(shù)高出2000萬(wàn)，9個(gè)省份的人口數(shù)量高出5000萬(wàn)，可是我國(guó)省級(jí)及以下的藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)不能夠滿(mǎn)足藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的需求，

5、存在著機(jī)構(gòu)規(guī)模小、工作人員數(shù)量少、監(jiān)測(cè)力量單薄的問(wèn)題。省級(jí)以下的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)更是這樣。大多數(shù)的省級(jí)以下藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)均不是獨(dú)立機(jī)構(gòu)，技術(shù)人員大多為編外兼職，工作力量比較單薄。任職務(wù)晉升、職稱(chēng)評(píng)定方面還存在很多矛盾，高水平、高層次的專(zhuān)業(yè)人員技術(shù)人員很少能夠進(jìn)入省級(jí)以下的藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。我國(guó)藥品不良反響，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的制度建設(shè)和完滿(mǎn)藥品不良反響的監(jiān)測(cè)工作關(guān)于保障藥品安全發(fā)揮著非常重要的作用，針對(duì)當(dāng)前我國(guó)藥品不良反響監(jiān)測(cè)系統(tǒng)制度建設(shè)中存在的問(wèn)題，應(yīng)該對(duì)其進(jìn)行進(jìn)一步的完滿(mǎn)。3.1完滿(mǎn)法律法規(guī)由于藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作關(guān)于專(zhuān)業(yè)技術(shù)有著較高的要求，涉及的工作面較廣，碰到的社會(huì)關(guān)注度

6、也較高，因此我國(guó)的藥品安全看守要將成立藥品不良反響監(jiān)測(cè)技術(shù)系統(tǒng)作為一項(xiàng)重要的工作內(nèi)容，將其加入法律范圍，對(duì)相關(guān)的法律法規(guī)進(jìn)行完滿(mǎn)。在當(dāng)前的藥品管理法中應(yīng)該加入藥品不良反響監(jiān)測(cè)技術(shù)系統(tǒng)建設(shè)的相關(guān)內(nèi)容，從而使各級(jí)政府能夠一致認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)對(duì)藥品不良反響監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的建設(shè)。通過(guò)校正藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法，對(duì)省級(jí)及省級(jí)以下的藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的工作職責(zé)、工作要求和工作程序進(jìn)行明確規(guī)定。3.2成立完滿(mǎn)的藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)系統(tǒng)我國(guó)應(yīng)該成立縣級(jí)、市級(jí)、省級(jí)和國(guó)家級(jí)四級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，形成完滿(mǎn)的藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)系統(tǒng)。特別是加強(qiáng)省級(jí)以下的藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的建設(shè)。從我國(guó)的人口結(jié)構(gòu)上來(lái)看，絕大

7、多數(shù)人口生活在市、縣和農(nóng)村地區(qū)，成立省級(jí)以下藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)有利于將基層用藥人群納入監(jiān)測(cè)范圍。依照我國(guó)過(guò)去收集的藥品不良反響監(jiān)測(cè)報(bào)起訴況來(lái)看，大多數(shù)的病例報(bào)告都發(fā)生在市、縣之中，省級(jí)和國(guó)家級(jí)的藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要對(duì)其進(jìn)行跟蹤檢查擁有較大的難度。這也需要經(jīng)過(guò)市級(jí)和縣級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)來(lái)對(duì)其進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間的追蹤檢查。當(dāng)前我國(guó)已經(jīng)有部分省市開(kāi)始成立市級(jí)和縣級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，并獲取了必然的見(jiàn)效，這也充分說(shuō)明成立市級(jí)和縣級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)是完好可行的。3.3對(duì)藥品不良反響監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行規(guī)范在建設(shè)完滿(mǎn)的四級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)系統(tǒng)此后，還要對(duì)其進(jìn)行一致的管理和規(guī)范。應(yīng)該由衛(wèi)生部也許編制委員會(huì)下發(fā)相應(yīng)的建設(shè)規(guī)范，對(duì)省級(jí)、市級(jí)和縣級(jí)的藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的管理要求、工作職責(zé)、設(shè)置模式進(jìn)行一致的指導(dǎo)和規(guī)范，從而做到一致管理、高效運(yùn)作。這樣能夠使我國(guó)的藥品不良反響監(jiān)測(cè)系統(tǒng)制度更加完滿(mǎn)，整個(gè)系統(tǒng)的運(yùn)作更加規(guī)范。結(jié)語(yǔ)本文對(duì)我國(guó)當(dāng)前的藥品不良反響監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的制度建設(shè)進(jìn)行了簡(jiǎn)要的介紹，當(dāng)前我國(guó)的藥品不良反響監(jiān)測(cè)系統(tǒng)制度建設(shè)還存在一些