最新版GSP培訓(xùn)2017.8.4課件

1、藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證培訓(xùn)課件2017年內(nèi)容提要總體檢查情況第一部分 總則第二部分 質(zhì)量管理體系第三部分 機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)第四部分 人員與培訓(xùn)第五部分 質(zhì)量管理體系文件第六部分 設(shè)施與設(shè)備（冷鏈、溫濕度自動監(jiān)測）第七部分 校準(zhǔn)與驗證 第八部分 計算機(jī)系統(tǒng)第九部分 采 購 第十部分 收貨與驗收 第十一部分 儲存與養(yǎng)護(hù) 第十二部分 銷 售第十三部分 出 庫 第十四部分 運(yùn)輸與配送 第十五部分 售后管理條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則1*00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。1、查企業(yè)是否有所在地食品藥品監(jiān)督管理局提供的沒有因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查尚未結(jié)案，或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)

2、證明。（新開辦企業(yè)不做要求）2、企業(yè)是否有掛靠、走票、超方式、超范圍的經(jīng)營行為。3、企業(yè)是否有違反其他法律法規(guī)的行為情形。第一部分 總則企業(yè)經(jīng)營的基本原則，是申報認(rèn)證的前提條件。條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則2*00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。1、企業(yè)申報認(rèn)證的各種資料的內(nèi)容是否與現(xiàn)場檢查一致。2、企業(yè)是否存在隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料（虛假資質(zhì)證明、票據(jù)及憑證、數(shù)據(jù)記錄等）等欺騙行為。3、企業(yè)是否存在拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料的情況。第一部分 總則企業(yè)經(jīng)營的基本原則，是開展認(rèn)證的前提條件。要點(diǎn)：申報材料是否真實(shí)執(zhí)業(yè)藥師是否兼職（甚至冒名頂替）培訓(xùn)、驗

3、證、內(nèi)審等質(zhì)量管理活動是否真正開展第二部分 質(zhì)量管理體系條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則3*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系是否包括設(shè)置組織機(jī)構(gòu)(查文件)、配備各崗位人員（查人員花名冊及任職文件）、配置設(shè)施設(shè)備（查檔案）、制定質(zhì)量管理體系文件（查質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄等）、符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)（查系統(tǒng)）。質(zhì)量管理體系：是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素集合。包括：硬件和軟件兩大部分，或分解為人員、硬件、軟件三部分。第二部分 質(zhì)量管理體系條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則400502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確

4、定質(zhì)量方針。1、質(zhì)量方針是否是由最高管理者確認(rèn)。2、質(zhì)量方針是否符合“與組織的宗旨相適應(yīng)。滿足顧客和藥品法律法規(guī)要求，體現(xiàn)企業(yè)對顧客的承諾。滿足對組織持續(xù)改進(jìn)的承諾。提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架”的要求。質(zhì)量方針：指由組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向（ISO 9000：2005-3.2.4）。要求：與總方針相協(xié)調(diào)包含質(zhì)量目標(biāo)結(jié)合企業(yè)特點(diǎn)確保各級人員都能理解和堅持執(zhí)行第二部分 質(zhì)量管理體系條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則500503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。1、是否有開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)

5、險管理活動的記錄(查相關(guān)記錄)。2、質(zhì)量方針和目標(biāo)的持續(xù)有效性是否得到評審。3、企業(yè)、部門、崗位年度或定期質(zhì)量目標(biāo)是否有制定、落實(shí)、考核情況記錄。第二部分 質(zhì)量管理體系條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則6*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。1、企業(yè)制定的質(zhì)量方針和目標(biāo)，各職能部門的質(zhì)量目標(biāo)，是否與企業(yè)總方針和目標(biāo)相適應(yīng)。2、質(zhì)量方針是否按照組織結(jié)構(gòu)逐級分解、落實(shí)到每一個崗位，并明確責(zé)任。要求：質(zhì)量方針要形成文件質(zhì)量方針應(yīng)包括保證藥品質(zhì)量做出的承諾質(zhì)量方針應(yīng)與企業(yè)的經(jīng)營方針一致質(zhì)量方針應(yīng)由最高管理者確認(rèn)質(zhì)量方針的持續(xù)有效性應(yīng)得到評審（如可不可行，能

6、否實(shí)現(xiàn)，實(shí)現(xiàn)不了原因是什么等，評審可在內(nèi)審時進(jìn)行）問題：企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo)。第二部分 質(zhì)量管理體系例如某企業(yè)制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)：1、質(zhì)量方針：嚴(yán)謹(jǐn)、高效、滿意、健康 2、質(zhì)量目標(biāo)： 全年無經(jīng)營假劣藥品行為； 全年無重大質(zhì)量事故發(fā)生； GSP&ISO認(rèn)證或跟蹤審核不得出現(xiàn)主缺失項； 客戶滿意率達(dá)到95%以上； 賬物相符率達(dá)100%； 不合格藥品報損率低于年銷售總額的0.3。第二部分 質(zhì)量管理體系條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則7*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等。1、企業(yè)針對其經(jīng)營范圍和規(guī)模識別的與其質(zhì)量管理

7、體系相關(guān)的包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)在內(nèi)的對（或可能對）藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的體系要素是否全面、準(zhǔn)確。2、在適用的法律法規(guī)和其他必須遵守的要求以及企業(yè)的經(jīng)營范圍和規(guī)模發(fā)生變化時，是否對體系要素進(jìn)行評審，必要時是否更新。第二部分 質(zhì)量管理體系條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則9*00802企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。1、企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審制度是否規(guī)定了在質(zhì)量體系關(guān)鍵要素（組織機(jī)構(gòu)、人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、設(shè)施設(shè)備包括系統(tǒng)、倉庫地址變更、增加倉庫面積、自動監(jiān)測系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件、計算機(jī)系統(tǒng)、工作流程）發(fā)生重大變化、

8、因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故并造成嚴(yán)重后果、服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴時應(yīng)及時組織內(nèi)審。2、內(nèi)審報告內(nèi)容是否含有內(nèi)審計劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)和實(shí)施的記錄、結(jié)論、改進(jìn)措施、跟蹤整改以及落實(shí)的情況。要求：（1）關(guān)鍵要素是指：組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文件、設(shè)施及設(shè)備、計算機(jī)系統(tǒng)等；（2）上述關(guān)鍵要求發(fā)生重大變化是應(yīng)開展專項內(nèi)審；（3）專項內(nèi)審可以只針對變更可能涉及的環(huán)節(jié)進(jìn)行。第二部分 質(zhì)量管理體系條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則10*00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。1、

9、內(nèi)審主要內(nèi)容是否全面。內(nèi)審報告對存在問題是否提出糾正與預(yù)防措施。2、糾正措施和預(yù)防措施是否得到落實(shí)：各部門是否有落實(shí)糾正、預(yù)防措施。質(zhì)量管理部門是否對采取糾正、預(yù)防措施的具體情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。質(zhì)量管理部門對所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)是否行評價。3、整改未達(dá)到預(yù)期效果的，是否進(jìn)行繼續(xù)調(diào)查分析，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。4、內(nèi)審情況記錄和相關(guān)資料是否保存至少5年。5、是否根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時對計算機(jī)管理系統(tǒng)進(jìn)行升級，完善系統(tǒng)功能。第二部分 質(zhì)量管理體系要求：（1）建立風(fēng)險管理制度；（2）建立風(fēng)險識別途徑；（3）識別的風(fēng)險要全面、準(zhǔn)確；（4）所規(guī)定的控制措施

10、與風(fēng)險評價的結(jié)果相適宜。第二部分 質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量風(fēng)險：指發(fā)生導(dǎo)致偏離預(yù)期質(zhì)量情況的可能性，并可能隨之引發(fā)的產(chǎn)品不合格等嚴(yán)重的后果。風(fēng)險評估：利用掌握的知識、經(jīng)驗、事實(shí)、數(shù)據(jù)，前瞻性的推斷未來可能出現(xiàn)的產(chǎn)品和過程中故障或失效及其影響。風(fēng)險控制：實(shí)施風(fēng)險管理決策的措施。風(fēng)險溝通：決策者和其他風(fēng)險承擔(dān)者之間關(guān)于風(fēng)險和風(fēng)險管理的信息交換或共享。風(fēng)險審核：對風(fēng)險管理過程、結(jié)果進(jìn)行審核或監(jiān)控。前瞻式：通過對預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量風(fēng)險因素進(jìn)行分析評估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質(zhì)量的風(fēng)險評價?；仡櫴剑菏且砸褜⒒蚩赡艹霈F(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險為結(jié)果，通過回溯過去的研究方式。第二部分 質(zhì)量管理體系條款號檢查內(nèi)容評

11、判細(xì)則1201101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時進(jìn)行實(shí)地考察。1、質(zhì)量管理體系文件中對外審的對象、內(nèi)容和方式是否有規(guī)定。2、是否建立了對供銷方的選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。3、是否保留評價/重新評價結(jié)果及采取的必要的措施方面的記錄。4、計算機(jī)系統(tǒng)中供貨方和購貨方的清單和記錄的項目內(nèi)容是否符合要求。5、質(zhì)量部在計算機(jī)系統(tǒng)中基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建立、控制權(quán)限設(shè)定，現(xiàn)場驗證鎖定功能是否符合要求。要點(diǎn)：1.應(yīng)當(dāng)建立用于選擇、評價和重新評價供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系的準(zhǔn)則。-確認(rèn)和審批標(biāo)準(zhǔn)。（GSP要求為最低標(biāo)準(zhǔn)）2.應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理體系所確定的準(zhǔn)

12、則，對藥品供貨單位、購貨單位進(jìn)行評價。3.必要時進(jìn)行實(shí)地考察。（何為必要時要明確）1、2013年度，該公司對購貨單位質(zhì)量管理體系評價不全面，缺少“質(zhì)量信譽(yù)項”評價；2、企業(yè)對供貨單位制定的質(zhì)量評價體系準(zhǔn)則內(nèi)容不全，缺少對藥品供應(yīng)情況的評價；3、企業(yè)對藥品供貨單位，購貨單位的質(zhì)量管理體系評價流于形式，不能確認(rèn)其是否具備質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)；4、企業(yè)未建立用于選擇、評價和重新評價供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系的準(zhǔn)則；未對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。5、企業(yè)現(xiàn)場無法提供藥品供、購單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價的相關(guān)資料；6、企業(yè)質(zhì)量管理人員未對供貨商、購貨商質(zhì)量管理體系評價簽名負(fù)責(zé)；7

13、、現(xiàn)場檢查未見客戶質(zhì)量體系評價內(nèi)容； 第二部分 質(zhì)量管理體系條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則13*01201企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。1、是否有各部門、各崗位人員質(zhì)量管理責(zé)任（查部門及崗位職責(zé)）的相關(guān)管理規(guī)定。2、各崗位人員是否掌握質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和其崗位應(yīng)知應(yīng)會的內(nèi)容。抽查部門負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員的崗位說明書中規(guī)定的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容，詢問其對質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限掌握情況。3、培訓(xùn)計劃是否覆蓋全體員工。要點(diǎn)：1.各崗位職責(zé)或崗位說明書應(yīng)當(dāng)規(guī)定質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容；（如企業(yè)負(fù)責(zé)人、財務(wù)部門質(zhì)量職責(zé)是什么？）2.培訓(xùn)要覆蓋全體員工；3.關(guān)鍵崗位人員對質(zhì)

14、量目標(biāo)與職責(zé)要理解；（現(xiàn)場考核）4.關(guān)鍵崗位履行質(zhì)量管理職責(zé)。（現(xiàn)場考核）第三部分 機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則14*01301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)或者崗位。2.應(yīng)有相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)及崗位設(shè)置文件。3.沒有自設(shè)倉庫的企業(yè)，可以不設(shè)立儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等部門或崗位。要點(diǎn)：1、企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)一般有：質(zhì)量管理、采購、儲存、運(yùn)輸、銷售、財務(wù)、人力資源、信息和行政辦公室等。（根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況定，質(zhì)量管理部門必須單獨(dú)設(shè)置）我省規(guī)定：加入共享倉庫的企業(yè)，可以不設(shè)立儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等部門或崗位。2、

15、有部門及崗位設(shè)置文件。第三部分 機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則15*01302企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。要點(diǎn)：1、明確不同部門、崗位之間的相互隸屬關(guān)系、業(yè)務(wù)指導(dǎo)關(guān)系；2、質(zhì)量管理的最高權(quán)力或決策權(quán)，可以通過成立質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組實(shí)現(xiàn)。第三部分 機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則16*01401企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營藥品。1.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)與營業(yè)

16、執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證等相關(guān)申報材料相符，并有相應(yīng)的任命文件。2.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。3.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照規(guī)范要求經(jīng)營藥品。第三部分 機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)法定代表人：職責(zé)來之法定民法通則第三十八條依照法律或者法人組織章程規(guī)定，代表法人行使職權(quán)的負(fù)責(zé)人，是法人的法定代表人。第四十九條企業(yè)法人有下列情形之一的，除法人承擔(dān)責(zé)任外，對法定代表人可以給予行政處分、罰款，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）超出登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)登記的經(jīng)營范圍從事非法經(jīng)營的；（二）向登記機(jī)關(guān)、稅務(wù)機(jī)關(guān)隱瞞真實(shí)情況、弄虛作假的；（三）抽

17、逃資金、隱匿財產(chǎn)逃避債務(wù)的；（四）解散、被撤銷、被宣告破產(chǎn)后，擅自處理財產(chǎn)的；（五）變更、終止時不及時申請辦理登記和公告，使利害關(guān)系人遭受重大損失的；（六）從事法律禁止的其他活動，損害國家利益或者社會公共利益的。公司法第十三條【法定代表人】 公司法定代表人依照公司章程的規(guī)定，由董事長、執(zhí)行董事或者經(jīng)理擔(dān)任，并依法登記。公司法定代表人變更，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記。第三部分 機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人：職責(zé)來自董事會授權(quán)公司法第四十九條 有限責(zé)任公司可以設(shè)經(jīng)理，由董事會決定聘任或者解聘。經(jīng)理對董事會負(fù)責(zé)，行使下列職權(quán)：主持公司的生產(chǎn)經(jīng)營管理工作，組織實(shí)施董事會決議；組織實(shí)施公司年度經(jīng)營計劃和投資方案；

18、擬訂公司內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)設(shè)置方案；擬訂公司的基本管理制度；制定公司的具體規(guī)章；提請聘任或者解聘公司副經(jīng)理、財務(wù)負(fù)責(zé)人；決定聘任或者解聘除應(yīng)由董事會決定聘任或者解聘以外的負(fù)責(zé)管理人員；董事會授予的其他職權(quán)。公司章程對經(jīng)理職權(quán)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。經(jīng)理列席董事會會議。第五十條 股東人數(shù)較少或者規(guī)模較小的有限責(zé)任公司，可以設(shè)一名執(zhí)行董事，不設(shè)董事會。執(zhí)行董事可以兼任公司經(jīng)理。執(zhí)行董事的職權(quán)由公司章程規(guī)定。第三部分 機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第十四條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照

19、本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。（一般小的企業(yè)，其企業(yè)負(fù)責(zé)人也就是法定代表人）企業(yè)負(fù)責(zé)人與法定代表人不是同一人的，必須要符合公司法和GSP規(guī)定，全面負(fù)責(zé)公司的日常經(jīng)營活動。第三部分 機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)：負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。例如：明確質(zhì)量管理崗位在企業(yè)經(jīng)營活動中的重要性，給予質(zhì)量管理人員一定的權(quán)利與責(zé)任，配備與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，確保質(zhì)量管理人員能夠在工作中順利、有效地行駛質(zhì)量權(quán)力和履行質(zhì)量管理職責(zé)，以及提高質(zhì)量管理人員在企業(yè)中的地位和經(jīng)濟(jì)收入水平，積極鼓勵和培訓(xùn)質(zhì)量管理人員，支持

20、企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量后備人才的儲備等。常見問題：企業(yè)最高管理人員與許可證登記（或申報）的不一政。（虛假行為？）企業(yè)負(fù)責(zé)人對本企業(yè)質(zhì)量管理工作實(shí)際情況掌握不夠。質(zhì)量管理人員權(quán)限不足。第三部分 機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則17*01501企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)與藥品經(jīng)營許可證等相關(guān)申報材料相符，并有相應(yīng)的任命文件。2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為企業(yè)高層管理人員。3.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。4.應(yīng)能獨(dú)立履行職責(zé)。5.在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。常見問題：1、不在職在崗，或兼

21、職業(yè)務(wù)工作。2、不屬于高層人員，不能參與公司高層會議討論重大經(jīng)營活動。3、不具備獨(dú)立履行職責(zé)的能力。4、未能實(shí)現(xiàn)對藥品質(zhì)量管理的裁決權(quán)。第三部分 機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則18*01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。1.企業(yè)應(yīng)有質(zhì)量管理部門設(shè)置文件，并配備質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員等工作人員。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)有效開展質(zhì)量管理工作。要求：1、質(zhì)量管理部門的職責(zé)、人員配備要符合要求。2、質(zhì)量管理部門的職責(zé)要涵蓋GSP規(guī)定有關(guān)要求。3、質(zhì)量管理部門應(yīng)履行GSP和企業(yè)質(zhì)量管理文件賦予的職責(zé)。4、質(zhì)量管理體系按規(guī)定有序運(yùn)行。問題：1、企業(yè)質(zhì)量管理部門未能有

22、效開展質(zhì)量管理工作；第三部分 機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則19*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。要求：質(zhì)量管理職責(zé)不得由非質(zhì)量管理部門履行；如驗收由業(yè)務(wù)員代辦，計算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限分配由信息部門代辦等。第三部分 機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則2001701質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范的要求。應(yīng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范的要求。要求：1、在日常工作中，按職責(zé)規(guī)定，督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范的要求，如督促采購員及時索取供貨單

23、位資質(zhì)材料等等；2、通過內(nèi)審、風(fēng)險管理等活動，督促對各部門、各崗位履行質(zhì)量管理職責(zé)。問題：1、企業(yè)質(zhì)管部門未能督促儲運(yùn)等部門嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范要求；第三部分 機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則2101702質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。應(yīng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。第三部分 機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則22*01703質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理。1.應(yīng)負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性進(jìn)行審核。2.

24、應(yīng)負(fù)責(zé)對購進(jìn)藥品的合法性進(jìn)行審核。3.應(yīng)負(fù)責(zé)對供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核。4.應(yīng)根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理。應(yīng)根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理。第三部分 機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則2301704質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。1.應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的收集與管理。2.應(yīng)負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案，內(nèi)容包括首營品種的資料，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽、說明書，以及藥品質(zhì)量情況、經(jīng)營情況、藥品抽驗情況、藥品不反應(yīng)等匯總信息。1、質(zhì)量信息包括：國家質(zhì)量公告、省局質(zhì)量公告（必要時其他省局質(zhì)量公告），本企業(yè)品種質(zhì)量抽驗情況，國家局、省局相關(guān)文件等。2、質(zhì)

25、量信息有關(guān)部門、崗位要傳閱。3、質(zhì)量檔案內(nèi)容完整，及時更新。問題：1、個別品種質(zhì)量檔案不完整，缺經(jīng)營情況，藥品抽驗情況和不良反應(yīng)匯總信息；2、企業(yè)藥品質(zhì)量檔案不健全，只有對購貨單位的質(zhì)量信息調(diào)查表；3、企業(yè)質(zhì)量管理部門對藥品質(zhì)量的信息收集的內(nèi)容不全，如標(biāo)簽、說明書以及藥品質(zhì)量情況、經(jīng)營情況、藥品抽驗情況、藥品不良反應(yīng)等匯總信息； 第三部分 機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則24*01705質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。1.應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗收工作。2.負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理

26、工作。 1、委托第三方儲存的，應(yīng)負(fù)責(zé)對驗收是否符合要求進(jìn)行審核，及時索取驗收結(jié)果，錄入計算機(jī)系統(tǒng)生成驗收記錄。2、指導(dǎo)并監(jiān)督其他部門、崗位工作要有制度規(guī)定，要有相關(guān)記錄。如倉庫定期檢查，冷藏藥品運(yùn)輸記錄定期抽查等，落實(shí)風(fēng)險防控措施檢查等。3、看成效。有其他部門或個人不履行質(zhì)量管理職責(zé)的，如倉庫藥品不按要求擺放的，質(zhì)管部門沒有定期檢查，要求整改的，可視為不指導(dǎo)監(jiān)督或監(jiān)督不力。第三部分 機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則25*01706質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。1.應(yīng)負(fù)責(zé)對不合格藥品的審核與確認(rèn)。2.應(yīng)對不合格藥品處理過程實(shí)施監(jiān)督。1、不合格藥品的

27、審核與確認(rèn)權(quán)只能在質(zhì)量管理部門。2、不合格藥品的處理必須在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行，處理記錄必須有質(zhì)量管理人員簽字。第三部分 機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則2601707質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。第三部分 機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則2701708質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。第三部分 機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則2801709質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。問題：1、企業(yè)未按規(guī)定要求進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢； 第三部分 機(jī)構(gòu)和質(zhì)

28、量管理職責(zé)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則29*01710質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下計算機(jī)系統(tǒng)管理職責(zé)：1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。3.監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定。5.負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。6.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。問題：1、企業(yè)質(zhì)量管理部門未負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核管理；2、質(zhì)量管理部門未負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的

29、審核； 第三部分 機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則30*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進(jìn)行驗證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。3.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織倉儲、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗證工作。4.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。具體要求參見校準(zhǔn)與驗證部分第三部分 機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則3101712質(zhì)

30、量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理?？粗贫纫?guī)定。第三部分 機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則3201713質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。要求：1、制度有規(guī)定。2、出現(xiàn)不良反應(yīng)要報告。第三部分 機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則33*01714質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估。應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估。要求：1、職責(zé)有規(guī)定。2、實(shí)際履行職責(zé)。第三部分 機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則3401715質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。應(yīng)當(dāng)組織對藥品

31、供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。要求：1、職責(zé)有規(guī)定。2、實(shí)際履行職責(zé)。問題：1、企業(yè)質(zhì)量管理部門未組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行考察和評價； 第三部分 機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則35*01716質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。應(yīng)當(dāng)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。要求：1、職責(zé)有規(guī)定。2、實(shí)際履行職責(zé)。第三部分 機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則3601717質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。要求：1、職責(zé)有規(guī)定。2、實(shí)際履行職

32、責(zé)。3、看是否有開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。第三部分 機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則3701718質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。要求：職責(zé)有規(guī)定。第四部分 人員與培訓(xùn)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則3801801企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1.從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營活動。2.相關(guān)人員的從業(yè)資格應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定。要求：1、人員資格符合要求

33、。（執(zhí)業(yè)藥師要注冊在本企業(yè)，學(xué)歷要有學(xué)歷證書，職稱要有職證證書）2、有關(guān)人員無禁止從業(yè)規(guī)定。要求在錄用時有此項審核，或者有關(guān)人員有無禁止從業(yè)情況的自我聲明。第四部分 人員與培訓(xùn)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則39*01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范。1.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)有任命文件。企業(yè)負(fù)責(zé)人不是由法定代表人兼任的，還應(yīng)與企業(yè)簽訂勞動合同。2.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。3.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范。要點(diǎn)：1、企業(yè)負(fù)責(zé)人與法定代表人不是同一

34、人的，應(yīng)有董事會任命或聘用的決議文件，與企業(yè)簽訂有勞動合同；2、企業(yè)負(fù)責(zé)人有參加過基本藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)的證明或培訓(xùn)檔案；3、現(xiàn)場考核基本能回答對檢查組提出的問題；4、查學(xué)歷或職稱證書。問題：1、未能提供企業(yè)負(fù)責(zé)人的畢業(yè)證或職稱證原件；2、現(xiàn)場考核時，企業(yè)負(fù)責(zé)人不熟悉其工作職責(zé)、藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范。第四部分 人員與培訓(xùn)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則40*02001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。1.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有任命文件，并與企業(yè)簽訂勞動合同。2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是注冊在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，且具

35、有大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。3.應(yīng)在企業(yè)質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。要點(diǎn)：1、有任命文件，與企業(yè)簽訂有勞動合同；2、執(zhí)業(yè)藥師要注冊在本企業(yè)；3、現(xiàn)場考核，能正確回答檢查組提出的問題；4、工資待遇、社保等與企業(yè)高層基本持平。問題：？第四部分 人員與培訓(xùn)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則41*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。1.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)有任命文件，并與企業(yè)簽訂勞動合同。2.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)是注冊在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，且具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。3.

36、應(yīng)能獨(dú)立解決企業(yè)經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。要點(diǎn)：1、有任命文件，與企業(yè)簽訂有勞動合同；2、執(zhí)業(yè)藥師要注冊在本企業(yè)；3、現(xiàn)場考核，能正確回答檢查組提出的問題；4、工資待遇、社保等與企業(yè)中層基本持平。第四部分 人員與培訓(xùn)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則4202201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員。1.應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員。2.沒有自有倉庫的企業(yè)，可以不設(shè)置養(yǎng)護(hù)員、倉管員、出庫復(fù)核員等崗位。要點(diǎn)：1、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員（特別是有中藥材、中藥飲片、疫苗等經(jīng)營范圍的）資質(zhì)符合要求；2、委托第三方的倉庫可以不設(shè)養(yǎng)護(hù)員、倉管員、出庫復(fù)核員。第四部分

37、 人員與培訓(xùn)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則43*02202從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1.企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)有任命文件，并與企業(yè)簽訂勞動合同。2.企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。3.體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)具有主管檢驗師以上專業(yè)技術(shù)職稱或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。第四部分 人員與培訓(xùn)說明：1、藥學(xué)一般包括西藥學(xué)（藥理學(xué)、藥物分析、藥物化學(xué)、藥劑學(xué)等），中藥學(xué)（中藥學(xué)、中藥藥劑學(xué)、中藥鑒定學(xué)、中藥化

38、學(xué)等）；2、藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱一般指（中）藥士、（中）藥師、主管（中）藥師、副主任（中）藥師以及主任（中）藥師；3、中專包括：普通中專、職業(yè)中專、成人中專等。第四部分 人員與培訓(xùn)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則44*02203從事驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1.企業(yè)從事驗收工作的人員應(yīng)有任命文件，并與企業(yè)簽訂勞動合同。2.企業(yè)從事驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。3.體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)從事驗收崗位工作的人員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷。第四部分 人員與培訓(xùn)條款號

39、檢查內(nèi)容評判細(xì)則4502204從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1.企業(yè)從事養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)有任命文件，并與企業(yè)簽訂勞動合同。2.企業(yè)從事養(yǎng)護(hù)工作的人員從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。第四部分 人員與培訓(xùn)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則46*02205從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。中藥材、中藥飲片企業(yè)從事驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。說明：中藥學(xué)中級

40、以上專業(yè)技術(shù)職稱指中藥師（含）以上職稱。問題：企業(yè)從事中藥材驗收人員不具有中藥學(xué)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱。第四部分 人員與培訓(xùn)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則4702206從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。中藥材、中藥飲片企業(yè)從事養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。說明：中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱指藥士（含）以上職稱。第四部分 人員與培訓(xùn)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則4802207直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。直接收購地產(chǎn)中藥材企業(yè)的從事驗收工作人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技

41、術(shù)職稱。說明：直接收購地產(chǎn)中藥材企業(yè)的從事驗收工作人員強(qiáng)調(diào)工作經(jīng)驗，所以要求中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。第四部分 人員與培訓(xùn)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則49*02208經(jīng)營疫苗的還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。1.應(yīng)當(dāng)配備2名（含）以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。2.企業(yè)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。3

42、.上述專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)對疫苗接種反應(yīng)和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。疫苗專業(yè)技術(shù)人員要求：具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷第四部分 人員與培訓(xùn)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則50*02301從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。1.從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、驗收員應(yīng)當(dāng)分別單獨(dú)設(shè)立崗位,不得相互兼職，也不能兼職其他業(yè)務(wù)工作。要求：1、質(zhì)量管理人員設(shè)置要與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。2、其他業(yè)務(wù)工作指：采購、銷售，運(yùn)輸，儲存，信息，財會等。第四部

43、分 人員與培訓(xùn)要求：2、關(guān)于兼職：企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，保證相互監(jiān)督和制約；質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級的分布和職責(zé)的落實(shí)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼任其他業(yè)務(wù)工作，其他業(yè)務(wù)工作是指：采購、銷售、儲存、運(yùn)輸、信息管理、財會等崗位質(zhì)量管理和驗收應(yīng)分別設(shè)崗，不得互相兼任質(zhì)量管理人員包括企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員等崗位問題：1、企業(yè)的驗收員兼任收貨員；2、驗收員兼職出庫復(fù)核員；第四部分 人員與培訓(xùn)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則5102401從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。1.從事采購工作

44、的人員應(yīng)有任命文件，并與企業(yè)簽訂勞動合同。2.從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷,或省級人事勞動部門頒發(fā)的崗位資格證書。要求采購員具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，原因是：采購員要有一定的藥學(xué)專業(yè)知識才會在簽訂購進(jìn)協(xié)議時，考慮到藥品的特性，對供貨單位提出專業(yè)要求。第四部分 人員與培訓(xùn)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則5202402從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。1.從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)有任命文件，并與企業(yè)簽訂勞動合同。2.從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。說明：高中文化程度，指具備了高中文化水平，普通高中、職業(yè)高中、中等專業(yè)學(xué)校、技工

45、學(xué)校等都屬于中等教育范疇。問題：1、部分銷售員現(xiàn)場未能提供高中學(xué)歷證書；2、企業(yè)未能提供從事銷售員和儲存人員的學(xué)歷證書原件；3、企業(yè)銷售員現(xiàn)場未能提供學(xué)歷證書原件；4、現(xiàn)場檢查業(yè)務(wù)部經(jīng)理未能提供高中學(xué)歷證書。第四部分 人員與培訓(xùn)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則53*02501企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合規(guī)范的要求。1.應(yīng)當(dāng)對新聘用人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)。2.企業(yè)每年至少開展一次各崗位人員的繼續(xù)教育培訓(xùn)。3.各崗位人員具有相應(yīng)的業(yè)務(wù)知識，并熟悉其工作職責(zé)、崗位管理制度和操作規(guī)程。問題：1、企業(yè)未開展各崗位人員的繼續(xù)教育培訓(xùn)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不熟悉其

46、工作職責(zé)等內(nèi)容。2、企業(yè)未按文件要求進(jìn)行新員工培訓(xùn)，如送貨員缺少公司基礎(chǔ)教育，缺少崗位技能培訓(xùn)。3、企業(yè)未對質(zhì)管員及時進(jìn)行崗前培訓(xùn)。如質(zhì)管員2015年5月任職，2015年6月24日才進(jìn)行崗前培訓(xùn)；4、質(zhì)管員計算機(jī)操作不熟練，對自己崗位職責(zé)不清楚；第四部分 人員與培訓(xùn)要求：1、崗前培訓(xùn)，包括入職與轉(zhuǎn)崗是否開展培訓(xùn)；2、新制度流程實(shí)施前應(yīng)開展培訓(xùn)；3、不同崗位現(xiàn)場考核時能回答出檢查員提出的問題；4、崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)可以由公司自己進(jìn)行培訓(xùn)，法律法規(guī)、藥學(xué)專業(yè)知識、職業(yè)技能等通用的知識也可以參加培訓(xùn)機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)，崗位職責(zé)培訓(xùn)應(yīng)由企業(yè)自己進(jìn)行；5、全員培訓(xùn)。第四部分 人員與培訓(xùn)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則

47、5402601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。1、法律法規(guī)至少包括：藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品許可證管理辦法以及GSP及附錄等；麻醉藥品和精神藥品管理條例、疫苗流通監(jiān)督管理條例等；（刑法修正案）2、藥品專業(yè)知識包括：藥學(xué)基本理論、基本知識以及藥品質(zhì)量控制、評價及指導(dǎo)合理用藥的基本技能，以及常用藥物的性質(zhì)、藥理作用、藥效學(xué)和藥品安全性評價的基本方法和技術(shù)、藥品咨詢服務(wù)的能力等。3、藥品技能包括：養(yǎng)護(hù)、儲存與保管

48、、服務(wù)與咨詢等。問題：企業(yè)的培訓(xùn)內(nèi)容不全 第四部分 人員與培訓(xùn)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則55*02701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。1、按制度規(guī)定開展培訓(xùn)；2、不同崗位能正確回答檢查組提出的問題。問題：1、企業(yè)培訓(xùn)記錄不全面，如缺少個別員工的考試試卷；2、企業(yè)未制定年度培訓(xùn)計劃，未能使相關(guān)人員能夠正確理解其職責(zé)；第四部分 人員與培訓(xùn)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則5602702培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄，并建立檔案。1.企業(yè)開展培訓(xùn)工作要做好

49、記錄。2.培訓(xùn)檔案應(yīng)包括：年度培訓(xùn)工作計劃、培訓(xùn)方案、培訓(xùn)實(shí)施（含授課講義提綱、簽到單）、培訓(xùn)考核（試卷）情況等。1、記錄要真實(shí)、及時；2、培訓(xùn)檔案齊全。問題：企業(yè)培訓(xùn)檔案內(nèi)容不完整 第四部分 人員與培訓(xùn)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則57*02801從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。1、特殊管理的藥品指：毒、麻、精、放。2、培訓(xùn)課時符合規(guī)定。第四部分 人員與培訓(xùn)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則58*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培

50、訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸配送等崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。注意：（1）有疫苗或生物制品經(jīng)營范圍的，不管是否實(shí)際經(jīng)營，都必須具備冷藏（冷凍）的設(shè)施、設(shè)備、制度、驗證、人員培訓(xùn)等條件。（2）冷藏、冷凍藥品不僅限疫苗或生物制品經(jīng)營范圍。無疫苗、生物制品經(jīng)營范圍的不作上述強(qiáng)制要求，但不具備上述冷鏈管理條件的，不得經(jīng)營需要冷藏、冷凍的藥品，計算機(jī)系統(tǒng)要根據(jù)儲存條件鎖定此類藥品，如不具有上述條件又實(shí)際經(jīng)營了的，涉及的全部條款按缺陷處理。（3）中藥材、中藥飲片要求同上。問題：企業(yè)

51、未針對驗收等相關(guān)崗位人員進(jìn)行冷鏈專業(yè)知識等培訓(xùn)第四部分 人員與培訓(xùn)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則5902901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度。企業(yè)應(yīng)建立個人衛(wèi)生管理制度。問題：1、企業(yè)人員衛(wèi)生管理制度第5條，未規(guī)定體檢項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求；2、企業(yè)未對藥品儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T著裝進(jìn)行規(guī)定；3、企業(yè)未建立個人衛(wèi)生管理制度；第四部分 人員與培訓(xùn)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則6002902企業(yè)儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。藥品儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的衛(wèi)生管理和著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。特殊管理崗位工作人員應(yīng)采取勞動保護(hù)措施，如冷庫工作人員配棉衣。問題：企業(yè)未明確藥

52、品儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的衛(wèi)生管理和著裝要求； 第四部分 人員與培訓(xùn)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則6103001質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。1.企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查。2.健康檢查應(yīng)在二級（含）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專業(yè)體檢機(jī)構(gòu)或縣級以上疾病預(yù)防控制部門進(jìn)行體檢。3.應(yīng)建立員工健康檔案，包括：年度體檢工作計劃、原始體檢表、體檢匯總表。問題：1、企業(yè)未組織質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)等直接接觸藥品的崗位人員進(jìn)行健康檢查；2、企業(yè)對直接接觸藥品的人員未進(jìn)行皮膚病、消化道等傳染病檢查；3、企業(yè)健康檔案不

53、齊全，個別人未按要求每年進(jìn)行體檢，多數(shù)體檢表未標(biāo)明體檢時間；4、企業(yè)無法提供質(zhì)管部長的原始體檢表；5、企業(yè)驗收員、藥品養(yǎng)護(hù)員體檢未做辨色力檢查項目；6、企業(yè)質(zhì)量管理部長、驗收員、收貨員未能提供崗前體檢證明；7、企業(yè)質(zhì)量管理人員質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部經(jīng)理、驗收員等未提供原始體檢表在內(nèi)的員工健康檔案；8、無年度體檢工作計劃和體檢匯總表；第四部分 人員與培訓(xùn)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則6203002患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。第四部分 人員與培訓(xùn)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則6303003身體條件不符合相應(yīng)崗位特

54、定要求的，不得從事相關(guān)工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。傳染病，精神病均不得從事直接接觸藥品的工作，色盲不應(yīng)從事驗收工作。第五部分 質(zhì)量管理體系文件條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則64*03101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。1.企業(yè)質(zhì)量體系文件應(yīng)符合我國法律法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件等規(guī)定。2.企業(yè)質(zhì)量體系文件應(yīng)符合企業(yè)實(shí)際情況，滿足藥品經(jīng)營與質(zhì)量管理的需要。3.企業(yè)質(zhì)量體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。第五部分 質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量手冊（質(zhì)量方針、

55、質(zhì)量目標(biāo)）質(zhì)量管理制度部門及崗位職責(zé)操作規(guī)程、記錄、表格、檔案、報告、憑證等第五部分質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量體系文件要求：合法性、系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、唯一性、適用性注意事項：不得盲目復(fù)制、抄襲別的企業(yè)的文件第五部分質(zhì)量管理體系文件條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則65*03201文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。1.企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程。2.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。問題：1、 企業(yè)的文件起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、以及修

56、改、撤銷、銷毀等未按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄；2、企業(yè)未制定質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程，沒有文件的分發(fā)、保管等相關(guān)記錄；3、企業(yè)文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撒銷、替換、銷毀等操作無相關(guān)記錄；4、企業(yè)質(zhì)量管理文件沒有發(fā)放記錄，未受控；第五部分質(zhì)量管理體系文件通過文件管理操作規(guī)程，對保證質(zhì)量體系的文件進(jìn)行全面控制。第五部分質(zhì)量管理體系文件條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則6603301文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。問題：1、該公司制定的“標(biāo)準(zhǔn)操作程序”的版本號未按“系統(tǒng)文件編碼制度”編寫；2、企業(yè)的質(zhì)量管理制

57、度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程無文件編號和版本號。第五部分 質(zhì)量管理體系文件條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則6703302文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。要求：語氣肯定、結(jié)構(gòu)清楚、文字簡明、文風(fēng)一致?！白詈唵?、最易懂”原則“怎么做就怎么寫，怎么寫就怎么做”注意：操作規(guī)程等不應(yīng)照抄GSP條款問題：1、個別文件文字不夠準(zhǔn)確、不夠清晰，如銷后退回管理操作規(guī)程中的“銷后退回申請單”未提及什么情況下由何崗位填寫等內(nèi)容；2、企業(yè)“首次經(jīng)營藥品審批表”中的“藥品通用名稱”均寫為“品名”,表述不準(zhǔn)確；3、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)中文字表述不準(zhǔn)確，如職責(zé)中質(zhì)量負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量管理有否決權(quán)，未注明是否有裁

58、決權(quán)；4、企業(yè)個別文件的文字表達(dá)不準(zhǔn)確，如文件的管理規(guī)定中沒有對文件的版本號作出說明；5、企業(yè)個別制度文件文字表過不夠準(zhǔn)確、清晰，如質(zhì)量管理體系文件管理制度中文件編碼的最后2個數(shù)字沒有說明其含義；6、企業(yè)文件標(biāo)明的文件版本號與質(zhì)量管理體系文件管理制度中的約定不符。如制度中約定職責(zé)類版本號從“00”開始遞增，實(shí)際中職責(zé)類文件的版本號從“01”開始遞增；7、企業(yè)文件文字表述不準(zhǔn)確，如：藥品不良反應(yīng)制度未規(guī)定具體的數(shù)據(jù)收集上報時限；03302 企業(yè)文件文字不太準(zhǔn)確、易懂，如體檢計劃中的體檢項目“辨色力檢查”寫成“變色力檢查”；8、企業(yè)制定的部分文件文字表達(dá)不清晰，如：質(zhì)量管理體系文件管理制度中沒有具

59、體規(guī)定文件的起草和修訂人；9、ZRYY-QP-001-2014中規(guī)定文件的修訂應(yīng)填寫文件編制修訂申請審批表，經(jīng)“文件控制部門”審核，但企業(yè)的崗位職能架構(gòu)圖中無該部門；10、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件文字表達(dá)不夠準(zhǔn)確、清晰；驗收憑證中，個別驗收項目表述不規(guī)范，如“可見異物檢查”項實(shí)為“外觀檢查”項”；第五部分質(zhì)量管理體系文件條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則6803303文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。注意：本條與 03501規(guī)定的“企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件”有所區(qū)分，本條是質(zhì)量管理部門或文件管理部門對已制定出的質(zhì)量體系文件的管理。03501條是以實(shí)際操作應(yīng)用為主

60、，便于操作人員現(xiàn)場查閱和使用。問題：企業(yè)文件分類歸檔不規(guī)范，不便于查閱； 第五部分質(zhì)量管理體系文件條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則6903401企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。1.企業(yè)每年應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件審核。2.企業(yè)應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)、市場規(guī)律、經(jīng)營管理等變化，及時修訂文件。要求：1、定期審核、修訂。每年對體系文件進(jìn)行考核、評審，或在質(zhì)量體系內(nèi)審、改進(jìn)、風(fēng)險管理等活動中對文件進(jìn)行審核。2、審核發(fā)現(xiàn)需要修訂的，按文件管理操作規(guī)程及時進(jìn)行修改。問題：1、湖北省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)出臺后，企業(yè)根據(jù)其及時修訂文件；2、 部分文件如首次購進(jìn)企業(yè)審核管理制度、效期藥品管理制度、藥品質(zhì)