經(jīng)營許可證換證資料模版(器械)

1、 PAGE 60醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證申請資料資料目錄1換證申請請表第 頁2.申請換換證報告告第第 頁頁3.營業(yè)執(zhí)執(zhí)照復(fù)印印件或企企業(yè)名稱稱預(yù)核準準通知書書復(fù)印件件第 頁4.產(chǎn)品目目錄第第 頁頁5.自查報報告第 頁6.醫(yī)療器器械從業(yè)業(yè)人員花花名冊第第 頁頁7.醫(yī)療器器械從業(yè)業(yè)人員資資料第第 頁頁8.專職質(zhì)質(zhì)管員不不在其他他單位兼兼職承諾諾書第第 頁頁9.質(zhì)量管管理機構(gòu)構(gòu)文件及及質(zhì)量管管理體系系結(jié)構(gòu)圖圖第 頁10.主要要維修儀儀器和經(jīng)經(jīng)營、倉倉儲設(shè)施施清單第 頁11.經(jīng)營營場地和和倉庫使使用證明明（產(chǎn)權(quán)權(quán)證或租租賃合同同）第 頁12.經(jīng)營營場地及及倉儲平平面位置置圖第第 頁頁13.儲存存條件的的說

2、明第 頁14.企業(yè)業(yè)經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理目錄第 頁15.無未未辦結(jié)、未未執(zhí)行案案件的證證明第 頁16.企業(yè)業(yè)所交材材料真實實性的自自我保證證聲明第 頁附件1： 受理編號 醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證申申請表（換發(fā)）企業(yè)名稱： 申請人： 聯(lián)系系電話 不起起聯(lián)申請日期：年月日受理部門： 不起起 受理日期：年月日湖南省食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局印 填 報 說說 明1、內(nèi)容填填寫應(yīng)真真實、準準確、完完整、不不得涂改改，統(tǒng)一一用黑色色筆填寫寫，表一一由申請請人填寫寫，表二二由所在在地市（州州）食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局填寫寫。2、其它申申報資料料，應(yīng)統(tǒng)統(tǒng)一使用用A4紙，標標明目錄錄及頁碼碼并裝訂訂成冊。3、醫(yī)療

3、療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證（換換發(fā)）申申請表一一式兩份份，申請請資料一一式兩份份，報所所在地市市（州）食食品藥品品監(jiān)督管管理局。4、本表所所到各項項內(nèi)容填填寫不下下時均可可另附頁頁。企業(yè)基本情情況企業(yè)名稱注冊資金原許可證號號批準時間上年度銷售售額注冊地址面積倉庫地址面積經(jīng)營產(chǎn)品目目錄法定代表人人企業(yè)負責(zé)人人質(zhì)量負責(zé)人人職工總數(shù)質(zhì)管人數(shù)技術(shù)人數(shù)企業(yè)開辦以以來經(jīng)營營情況、有有無違規(guī)規(guī)及查處處情況法定代表人人簽字： 年 月 日（企業(yè)公章章）所提交的文件證件資料目錄1、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證（換換發(fā)）申申請表（一一式兩份份），2、申申請換發(fā)發(fā)醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證的報報告；3、企企業(yè)法

4、人人營業(yè)執(zhí)執(zhí)照復(fù)印印件；4、原原醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證正、副副本原件件；5、對對照湖湖南省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)檢查查驗收標標準自自查報告告；6、擬擬經(jīng)營的的醫(yī)療器器械產(chǎn)品品目錄（注注明類代代號、類類代號名名稱、產(chǎn)產(chǎn)品舉例例）、醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊證和和醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)制造認認可表。7、醫(yī)醫(yī)療器械械從業(yè)人人員花名名冊（姓姓名、年年齡、性性別、學(xué)學(xué)歷、專專業(yè)、職職稱、職職務(wù)），企企業(yè)法人人代表、企企業(yè)負責(zé)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量管理理負責(zé)人人、專職職質(zhì)量管管理人員員的簡歷歷和學(xué)歷歷證、職職稱證書書、身份份證、職職務(wù)確認認文件及及聘用合合同；專專職質(zhì)量量管理人人員不在在其他單單位兼職職的承諾諾

5、書；醫(yī)醫(yī)療器械械購銷人人員職業(yè)業(yè)技能資資格證書書或湖南南省職業(yè)業(yè)技能鑒鑒定核準準表；8、設(shè)設(shè)置質(zhì)量量管理機機構(gòu)的文文件和企企業(yè)質(zhì)量量管理體體系結(jié)構(gòu)構(gòu)圖表；9、主主要維修修儀器和和經(jīng)營、倉倉儲設(shè)施施清單，與與監(jiān)管部部門對接接的監(jiān)管管軟件情情況；100、經(jīng)營營場地和和倉庫使使用證明明（產(chǎn)權(quán)權(quán)證及租租賃合同同復(fù)印件件）和平平面位置置圖,儲儲存條件件的說明明(針對對產(chǎn)品性性能、要要求須達達到儲存存條件)；11、企企業(yè)經(jīng)營營質(zhì)量管管理制度度目錄；122、企業(yè)業(yè)所提交交申報材材料真實實性的自自我保證證聲明。市州食品藥藥品監(jiān)督督管理局局意見經(jīng)辦人意見見：科室負責(zé)人人意見：局領(lǐng)導(dǎo)意見見：年月日（蓋蓋公章）申請

6、換發(fā)醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證的的報告株洲市食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局：我公司于 年 月 日經(jīng)經(jīng)貴局批批準，領(lǐng)領(lǐng)取了醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證，將將于 年 月 日日到期，根根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證管理理辦法的的規(guī)定，申申請換發(fā)發(fā)新的醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證。二一年年 月月 日 營營業(yè)執(zhí)照照復(fù)印件件 對照湖湖南省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)（門門店）現(xiàn)現(xiàn)場檢查查驗收標標準 自查查報告附件：湖南省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)（批批發(fā)）現(xiàn)現(xiàn)場檢查查驗收標標準湖南省食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局制定定二一一年年九月湖南省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)（批批發(fā)）現(xiàn)現(xiàn)場檢查查驗收標標準編編制說明明（一）本標標

7、準根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證管理辦辦法（國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局第115號令令）和湖湖南省藥藥品和醫(yī)醫(yī)療器械械流通監(jiān)監(jiān)督管理理條例制制定，并并報國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局和湖南南省人民民政府法法制辦備備案。（二）本標標準適用用于湖南南省醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)（批發(fā)發(fā)）資格格認可的的現(xiàn)場檢檢查驗收收，包括括申請核核發(fā)許可可證、申申請換發(fā)發(fā)許可證證，以及及許可事事項的變變更；也也是醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)進行自自查和各各級食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門對對醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)進進行日常常監(jiān)督檢檢查的依依據(jù)。（三）本標標準共33大部分分25條，其其中否決決項100條，一一般項115條。

8、第一部分：人員與與機構(gòu)，項項目編號號1.11至1.99；第二部分：場地及及設(shè)施，項項目編號號2.11至2.77；第三部分：制度及及記錄，項項目編號號3.11至3.99。 （四）申請請核發(fā)和和換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、日常監(jiān)督須檢查全部內(nèi)容。變更質(zhì)量負責(zé)人，核查其質(zhì)量負責(zé)人資質(zhì)；變更經(jīng)營地址、倉庫地址檢查第二部分場地與設(shè)施；變更經(jīng)營范圍則檢查其全部內(nèi)容。（五）判定定的標準準：現(xiàn)場場檢查時時，應(yīng)對對所列項項目及其其涵蓋的的內(nèi)容進進行全面面檢查，并并逐項作作出符合合或者不不符合的的評定。否否決項目目和一般般項目全全部合格格，判定定為通過過現(xiàn)場檢檢查；否否決項目目合格，但但凡有一一般項目目不合格格者

9、，判判定為現(xiàn)現(xiàn)場檢查查不通過過，給予予限期整整改，企企業(yè)遞交交整改合合格報告告和申請請復(fù)查報報告后，由由省局再再次組織織現(xiàn)場檢檢查；凡凡有否決決項目不不合格者者，判定定為不合合格，資資料退審審，企業(yè)業(yè)6個月月后，方方可重新新申報。（六）所核核定經(jīng)營營范圍將將根據(jù)企企業(yè)的申申請、現(xiàn)現(xiàn)場檢查查的最終終結(jié)論綜綜合核定定。（七）專營營體外診診斷試劑劑的醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)，按國國家局標標準檢查查驗收；兼營體體外診斷斷試劑的的經(jīng)營企企業(yè)，除除符合國國家局規(guī)規(guī)定外，還還應(yīng)符合合本檢查查驗收標標準的規(guī)規(guī)定。（八）醫(yī)療療器械零零售連鎖鎖經(jīng)營企企業(yè)按本本標準檢檢查驗收收。（九）國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局有

10、新規(guī)規(guī)定的，從從其規(guī)定定。（十）本標標準中部部分用語語的含義義：（1）醫(yī)療療器械批批發(fā)企業(yè)業(yè)，是指指將購進進的醫(yī)療療器械銷銷售給醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)、醫(yī)醫(yī)療器械械使用單單位（醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)、計劃劃生育技技術(shù)服務(wù)務(wù)機構(gòu)、采采供血機機構(gòu)、疾疾病預(yù)防防控制機機構(gòu)、檢檢測機構(gòu)構(gòu)、醫(yī)療療美容及及保健機機構(gòu)和戒戒毒機構(gòu)構(gòu)等用械械單位）的的醫(yī)療器器械企業(yè)業(yè)。（2）醫(yī)療療器械相相關(guān)專業(yè)業(yè)，是指指機械工工程、醫(yī)醫(yī)用電子子、醫(yī)學(xué)學(xué)、藥學(xué)學(xué)、生物物工程、化化學(xué)、檢檢驗學(xué)、醫(yī)醫(yī)學(xué)影像像、護理理學(xué)、計計算機、信信息自動動化等專專業(yè)。（3）首營營企業(yè)：是指本本企業(yè)首首次發(fā)生生供需關(guān)關(guān)系的醫(yī)醫(yī)療器械

11、械生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)。（4）首營營品種：是指本本企業(yè)向向某一醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)或經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)首次購購進的醫(yī)醫(yī)療器械械品種。（5）醫(yī)療療器械直直調(diào)：是是指將已已購進但但未入庫庫的規(guī)定定醫(yī)療器器械產(chǎn)品品，從供供貨方直直接發(fā)送送到向本本企業(yè)購購買同一一醫(yī)療器器械品種種的需求求方。湖南省醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)（批發(fā)發(fā)）現(xiàn)場場檢查驗驗收標準準項目條款檢查內(nèi)容及及要求檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合 一一、人員員與機構(gòu)構(gòu)1.1*企業(yè)法定代代表人、企企業(yè)負責(zé)責(zé)人無醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證管理理辦法第第三十六六條和三三十七條條規(guī)定的的情形，熟熟悉國家家和本省省醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理的的法規(guī)、規(guī)規(guī)章及相相

12、關(guān)規(guī)定定。企業(yè)業(yè)負責(zé)人人應(yīng)具有有大專以以上學(xué)歷歷或中級級以上職職稱。查企業(yè)在冊冊人員名名單，查查任命文文件，查查學(xué)歷職職稱證明明原件。1.2*企業(yè)應(yīng)具有有與經(jīng)營營規(guī)模相相適應(yīng)的的質(zhì)量管管理機構(gòu)構(gòu)或?qū)Ｂ毬氋|(zhì)量管管理人員員。經(jīng)營營類醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品或類醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品5個個類別（含含5個）以以上的應(yīng)應(yīng)設(shè)置質(zhì)質(zhì)量管理理機構(gòu)，至至少由33人組成成，其中中明確11人為質(zhì)質(zhì)量管理理負責(zé)人人，其他他人員為為專職質(zhì)質(zhì)檢員；經(jīng)營類醫(yī)療療器械55個類別別以下的的須配備備至少11名專職職質(zhì)量管管理人員員，負責(zé)責(zé)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理工作。企企業(yè)法定定代表人人、企業(yè)業(yè)負責(zé)人人不得兼兼任質(zhì)量量管理負負責(zé)人或或質(zhì)管員員。企業(yè)業(yè)

13、質(zhì)量管管理負責(zé)責(zé)人和質(zhì)質(zhì)管員應(yīng)應(yīng)在職在在崗，不不得在其其他單位位和企業(yè)業(yè)內(nèi)部兼兼職。查組織機構(gòu)構(gòu)文件、人人員任命命書，查查勞動合合同、查查質(zhì)量管管理人員員專職保保證聲明明，查職職業(yè)資格格證書或或職稱證證明中原原注冊工工作單位位開具的的變更注注冊或離離職證明明。1.3質(zhì)量管理負負責(zé)人應(yīng)應(yīng)具有醫(yī)醫(yī)療器械械或相關(guān)關(guān)專業(yè)本本科以上上學(xué)歷或或相關(guān)專專業(yè)中級級以上技技術(shù)職稱稱，并有有2年以以上從事事醫(yī)療器器械工作作經(jīng)驗。質(zhì)管員應(yīng)具具有醫(yī)療療器械或或相關(guān)專專業(yè)?？瓶埔陨蠈W(xué)學(xué)歷或相相關(guān)專業(yè)業(yè)初級以以上職稱稱。企業(yè)質(zhì)量管管理負責(zé)責(zé)人或質(zhì)質(zhì)管員應(yīng)應(yīng)熟悉醫(yī)醫(yī)療器械械管理法法規(guī)和所所經(jīng)營產(chǎn)產(chǎn)品的技技術(shù)標準準，具有有一

14、定實實踐經(jīng)驗驗和解決決經(jīng)營過過程中質(zhì)質(zhì)量問題題的能力力，行使使質(zhì)量管管理職能能，在企企業(yè)經(jīng)營營過程中中對醫(yī)療療器械的的質(zhì)量具具有裁決決權(quán)。現(xiàn)場核對質(zhì)質(zhì)量管理理人員專專業(yè)與擬擬經(jīng)營產(chǎn)產(chǎn)品的相相關(guān)性，學(xué)歷證明、職業(yè)資格證書或職稱證明原件，考核各崗位工作人員對法規(guī)及質(zhì)量管理制度和崗位工作程序的了解程度。1.4經(jīng)營植入類類、介入入類產(chǎn)品品的，應(yīng)應(yīng)配備11名具有有醫(yī)學(xué)專專業(yè)大學(xué)學(xué)學(xué)歷或或醫(yī)學(xué)中中級以上上職稱的的并經(jīng)過過廠商或或供應(yīng)商商培訓(xùn)的的專職質(zhì)質(zhì)量負責(zé)責(zé)人；經(jīng)經(jīng)營醫(yī)用用電子類類器械（類6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、684

15、5、6854、6858）的，應(yīng)配備1名具有相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)療器械、機械、電子、工程、物理）大學(xué)學(xué)歷或中級以上職稱的專職質(zhì)量負責(zé)人。查人員名冊冊，學(xué)歷歷證明和和培訓(xùn)證證明1.5超過國家法法定退休休年齡的的人員擔(dān)擔(dān)任企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理機構(gòu)構(gòu)負責(zé)人人或質(zhì)管管員，其其年齡不不得超過過65周歲歲。核對身份證證明和體體檢證明明1.6從事質(zhì)量管管理、驗驗收、保保管、銷銷售等直直接接觸觸醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的人員員應(yīng)每年年進行一一次健康康檢查，并并建立檔檔案?；蓟加袀魅救静』蚓窦膊〔≌卟坏玫脧氖轮敝苯咏佑|觸醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的工作作。查健康體檢檢證明1.7醫(yī)療器械從從業(yè)人員員須經(jīng)人人力資源源和社會會保障部部門組織織

16、實施的的醫(yī)療器器械職業(yè)業(yè)技能培培訓(xùn)與簽簽定，并并取得職職業(yè)資格格證書方方能上崗崗（新開開辦企業(yè)業(yè)可先報報名后培培訓(xùn)，以以設(shè)區(qū)的的市級食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門出示的的證明為為準）。企企業(yè)應(yīng)制制定年度度培訓(xùn)計計劃，定定期對員員工進行行法規(guī)、專專業(yè)技術(shù)術(shù)、質(zhì)量量管理、售售后服務(wù)務(wù)知識等等培訓(xùn)，培培訓(xùn)結(jié)果果記入個個人檔案案。查看職工花花名冊、人人員任命命書和職職業(yè)資格格證書原原件或培培訓(xùn)證明明。1.8企業(yè)應(yīng)建立立員工檔檔案。檔檔案包括括：個人人簡歷、學(xué)學(xué)歷證明明復(fù)印件件、身份份證明復(fù)復(fù)印件、任任命書、聘聘用書、勞勞動合同同、培訓(xùn)訓(xùn)記錄、考考核成績績等。查職工檔案案的完整整性、規(guī)規(guī)范性。1.9*經(jīng)營

17、類醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品企企業(yè)，注注冊資金金應(yīng)不低低于500萬元人人民幣。經(jīng)經(jīng)營類醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品（含含專營診診斷試劑劑）企業(yè)業(yè)，注冊冊資金應(yīng)應(yīng)不低于于1000萬元人人民幣。超超過5個大類類后，每每增加11個大類類，注冊冊資金應(yīng)應(yīng)追加550萬元元人民幣幣。醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)申領(lǐng)醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證，注注冊資金金應(yīng)不低低于2000萬人人民幣。查企業(yè)營營業(yè)執(zhí)照照或企企業(yè)預(yù)先先核準通通知書中中注冊資資金是否否達到規(guī)規(guī)定要求求。二二、場地地與設(shè)施施2.1*企業(yè)應(yīng)具有有與其經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模和經(jīng)營營范圍相相適應(yīng)的的、相對對獨立的的經(jīng)營場場所。經(jīng)經(jīng)營場所所不得設(shè)設(shè)在居民民住宅內(nèi)內(nèi),必須符符合整潔潔、明亮

18、亮、衛(wèi)生生等要求求。經(jīng)營營類醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品5個個類別以以下的經(jīng)經(jīng)營場所所面積不不得少于于1000平方米米，經(jīng)營營類醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品5個個類別（含含5個）以以上的經(jīng)經(jīng)營場所所面積不不得少于于2000平方米米。只經(jīng)營類類醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的，經(jīng)經(jīng)營場所所面積不不得少于于1000平方米米。租賃時間從從申報材材料之日日起，不不得少于于2年。查房屋類型型、房屋屋是否明明亮、整整潔。查查現(xiàn)場、核核對地址址、實地地測量面面積、查查看房產(chǎn)產(chǎn)證復(fù)印印件、租租賃合同同及經(jīng)營營場地面面積是否否符合規(guī)規(guī)定。2.2企業(yè)辦公和和經(jīng)營場場所應(yīng)配配備有必必要的辦辦公設(shè)備備，如固固定電話話、電腦腦、網(wǎng)線線、桌椅椅、文件件資料柜

19、柜等，且且擺放合合理、整整齊有序序。企業(yè)業(yè)應(yīng)設(shè)置置產(chǎn)品陳陳列室或或產(chǎn)品陳陳列柜。看現(xiàn)場，是是否按規(guī)規(guī)定配備備辦公設(shè)設(shè)施和設(shè)設(shè)備，2.3*企業(yè)應(yīng)具有有與經(jīng)營營規(guī)模和和經(jīng)營范范圍相適適應(yīng)的儲儲存條件件。倉庫庫不能設(shè)設(shè)在居民民區(qū)內(nèi)、軍軍事管理理區(qū)及其其他影響響實施及及時有效效的行政政監(jiān)督的的區(qū)域或或建筑內(nèi)內(nèi)，經(jīng)營營場所和和倉庫原原則上應(yīng)應(yīng)在同一一樓層或或同一棟棟樓房的的上下相相鄰樓層層，至少少應(yīng)在同同一社區(qū)區(qū)內(nèi)。經(jīng)經(jīng)營68828、68330、68332、68333的，其倉倉庫面積積不少于于60；經(jīng)營668211、68822、668233、68824、668255、68826、668455、68854

20、、668577、68858、68446、668777的，其其倉庫面面積不少少于1000；經(jīng)營668155、68863、668644、68865、668666的，其其倉庫面面積不少少于2000。倉倉庫面積積應(yīng)根據(jù)據(jù)經(jīng)營范范圍按疊疊加方式式計算總總和。只經(jīng)營類類醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的，其其面積不不得少于于60。租賃時間從從申報材材料之日日起，不不得少于于2年。查房屋類型型、查倉倉庫毗鄰鄰環(huán)境是是否整潔潔，有無無污染源源。查現(xiàn)現(xiàn)場、核核對地址址、實地地測量面面積、查查看房產(chǎn)產(chǎn)證復(fù)印印件、租租賃合同同及倉庫庫面積是是否符合合規(guī)定。2.4倉庫內(nèi)應(yīng)整整潔衛(wèi)生生、門窗窗完好、地地面平整整，應(yīng)具具有檢測測和調(diào)節(jié)節(jié)

21、溫濕度度的設(shè)備備，具有有貨架、墊墊板、安安全照明明、消防防、通風(fēng)風(fēng)等基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施，以以及必要要的防塵塵、防潮潮、防污污染和防防蟲、防防鼠、防防霉變等等措施。經(jīng)經(jīng)營有特特殊儲存存條件要要求的產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)有相適適應(yīng)的設(shè)設(shè)施設(shè)備備，并有有運行記記錄和狀狀態(tài)標示示。如經(jīng)經(jīng)營需冷冷藏的器器械應(yīng)設(shè)設(shè)冷藏柜柜（冷庫庫）。倉倉儲條件件應(yīng)嚴格格按產(chǎn)品品標準規(guī)規(guī)定儲存存要求設(shè)設(shè)置。查現(xiàn)場，核核對設(shè)施施、設(shè)備備是否符符合規(guī)定定。2.5*倉庫應(yīng)有明明顯標識識，并實實行色標標管理，合合格品區(qū)區(qū)和發(fā)貨貨區(qū)為綠綠色、不不合格品品區(qū)為紅紅色、待待驗品區(qū)區(qū)和退貨貨品區(qū)為為黃色。產(chǎn)產(chǎn)品堆放放應(yīng)有明明顯的標標志。醫(yī)醫(yī)療器械械與非醫(yī)醫(yī)

22、療器械械、無菌菌（植入入）醫(yī)療療器械與與其他醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)分開開存放。經(jīng)經(jīng)營骨科科植入器器械的須須設(shè)置獨獨立的消消毒間，面面積不小小于8平平方米，內(nèi)內(nèi)有消毒毒、清洗洗、晾干干等設(shè)施施設(shè)備。查看現(xiàn)場。查是否按要求合理分區(qū)。2.6*企業(yè)應(yīng)有與與經(jīng)營規(guī)規(guī)模及經(jīng)經(jīng)營產(chǎn)品品相適應(yīng)應(yīng)、相對對獨立的的質(zhì)量驗驗收場所所（室）。經(jīng)營類醫(yī)用電子類器械及植入性器械的企業(yè)還應(yīng)設(shè)置售后服務(wù)、維修工作間，質(zhì)量驗收場所（室）。維修工作間應(yīng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗、維修設(shè)備。質(zhì)檢室及售后服務(wù)工作間面積不得少于15平方米?？船F(xiàn)場，查查售后服服務(wù)、維維修工作作間，質(zhì)質(zhì)量驗收收場所設(shè)設(shè)置情況況。2.7企業(yè)應(yīng)配備備與其經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模

23、相適應(yīng)應(yīng)的計算算機設(shè)備備和管理理軟件，能能實現(xiàn)與與所在地地食品藥藥品監(jiān)管管部門的的計算機機數(shù)據(jù)關(guān)關(guān)聯(lián)，及及時上傳傳購、銷銷、存等等相關(guān)數(shù)數(shù)據(jù)，具具有接受受當(dāng)?shù)厥呈称匪幤菲繁O(jiān)管部部門通過過遠程監(jiān)監(jiān)管平臺臺對其購購、銷、存存進行監(jiān)監(jiān)督管理理的條件件。查企業(yè)是否否有配置置與經(jīng)營營規(guī)模相相適應(yīng)的的計算機機管理信信息系統(tǒng)統(tǒng)，并有有實現(xiàn)接接受監(jiān)督督管理部部門電子子監(jiān)管的的條件。 三、制制度和管管理 3.1企業(yè)應(yīng)制定定符合有有關(guān)法規(guī)規(guī)及企業(yè)業(yè)實際的的質(zhì)量管管理制度度，對經(jīng)經(jīng)營產(chǎn)品品的購、銷銷、存實實現(xiàn)全過過程的電電腦管理理。主要要包括：1、各各部門、各各類人員員的崗位位職責(zé)；2、員員工法律律法規(guī)、質(zhì)質(zhì)量管理

24、理培訓(xùn)及及考核制制度；33、首營營企業(yè)和和首營品品種的審審核管理理制度；4、醫(yī)醫(yī)療器械械購銷管管理制度度；5、質(zhì)質(zhì)量驗收收、保管管及出庫庫復(fù)核管管理制度度；6、有有關(guān)記錄錄和憑證證的管理理制度；7、效效期產(chǎn)品品管理制制度；88、不合合格產(chǎn)品品和退貨貨產(chǎn)品的的管理制制度；99、質(zhì)量量跟蹤和和不良事事件的報報告制度度；100、質(zhì)量量事故和和投訴處處理的管管理制度度；111、產(chǎn)品品售后服服務(wù)的管管理制度度；122、文件件、資料料、記錄錄管理制制度。查制度是否否齊全，內(nèi)內(nèi)容是否否完整。查查相關(guān)表表格是否否齊全。3.2企業(yè)應(yīng)收集集并保存存醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理的的法規(guī)、規(guī)規(guī)章和相相關(guān)的文文件，以以及企業(yè)業(yè)

25、所經(jīng)營營產(chǎn)品的的相關(guān)技技術(shù)標準準。查現(xiàn)場,查查資料檔檔案。3.3企業(yè)應(yīng)建立立供貨方方檔案，檔檔案應(yīng)包包括加蓋蓋供貨單單位原印印章的營營業(yè)執(zhí)照照、醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證、醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證或或醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證和產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量合格證證明，銷銷售人員員身份證證明和明明確了授授權(quán)范圍圍的企業(yè)業(yè)法定代代表人的的委托授授權(quán)書復(fù)復(fù)印件，應(yīng)應(yīng)有購銷銷憑證及及質(zhì)量保保證協(xié)議議。查檔案，檢檢查資料料是否齊齊全。新新開辦為為合理缺缺項3.4*質(zhì)量驗收員員應(yīng)根據(jù)據(jù)有關(guān)規(guī)規(guī)章、企企業(yè)制度度和合同同條款建建立驗收收記錄，并并對醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量進行行逐批（件件）驗收收，并在在驗收憑憑證上簽簽字，驗驗收

26、記錄錄應(yīng)完整整、規(guī)范范。驗收收記錄至至少應(yīng)包包括：企企業(yè)名稱稱、許可可證號、注注冊證號號、產(chǎn)品品名稱、規(guī)規(guī)格型號號、生產(chǎn)產(chǎn)批號或或出廠編編號、滅滅菌批號號、合格格證明、供供貨單位位、標示示標簽和和包裝情情況、驗驗收結(jié)論論、驗收收人員和和質(zhì)量管管理人簽簽字等。企企業(yè)經(jīng)營營或授權(quán)權(quán)代理的的軟件、醫(yī)醫(yī)用磁共共振設(shè)備備、醫(yī)用用X射線線設(shè)備、醫(yī)醫(yī)用高能能射線設(shè)設(shè)備、醫(yī)醫(yī)用核素素設(shè)備類類產(chǎn)品的的，可由由供貨方方將產(chǎn)品品直調(diào)至至采購方方，但須須按本規(guī)規(guī)定驗收收并記錄錄。查資料及計計算機軟軟件。新新開辦只只查空白白驗收憑憑證3.5*購銷產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)有合法法的票據(jù)據(jù)，并建建立購進進和銷售售記錄，記記錄應(yīng)包包括購銷銷

27、日期、購購銷單位位、購銷銷數(shù)量、產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、生產(chǎn)產(chǎn)單位、型型號規(guī)格格、注冊冊證號、生生產(chǎn)批號號、滅菌菌批號、產(chǎn)產(chǎn)品有效效期及經(jīng)經(jīng)辦人、質(zhì)質(zhì)量負責(zé)責(zé)人簽字字等，記記錄內(nèi)容容真實、完完整。效效期產(chǎn)品品購銷記記錄和有有效證件件必須保保存至超超過醫(yī)療療器械有有效期兩兩年，無無效期產(chǎn)產(chǎn)品必須須保存三三年以上上。植入入類器械械記錄應(yīng)應(yīng)永久保保存。查閱記錄。新新開辦只只查空白白表及欄欄目設(shè)置置3.6具有與其經(jīng)經(jīng)營的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品相相適應(yīng)的的技術(shù)培培訓(xùn)、維維修等售售后服務(wù)務(wù)的能力力或與供供應(yīng)方簽簽訂售后后服務(wù)技技術(shù)支持持協(xié)議書書（證明明文件）。經(jīng)經(jīng)營類產(chǎn)品品的技術(shù)術(shù)支持證證明文件件的有效效期應(yīng)與與醫(yī)療療器

28、械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證的有有效期相相一致。查資料檔案案。3.7企業(yè)應(yīng)建立立醫(yī)療器器械不良良事件監(jiān)監(jiān)測報告告制度和和醫(yī)療器器械產(chǎn)品品召回制制度，并并應(yīng)及時時報告企企業(yè)經(jīng)營營產(chǎn)品發(fā)發(fā)生的不不良事件件。查資料檔案案。新開開辦只查查制度建建立3.8建立質(zhì)量問問題投訴訴、查詢詢制度，及及時負責(zé)責(zé)地處理理用戶投投訴并有有記錄。查資料檔案案。新開開辦只查查制度建建立3.9企業(yè)建立的的客戶檔檔案應(yīng)包包括客戶戶方持有有的醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證、營營業(yè)執(zhí)照照或醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)執(zhí)業(yè)許許可證、購購銷合同同、購銷銷憑證及及質(zhì)量保保證協(xié)議議。經(jīng)營營類68821心心臟起博博器、668466、68877的的企業(yè)應(yīng)應(yīng)設(shè)立質(zhì)

29、質(zhì)量跟蹤蹤卡，切切實進行行質(zhì)量跟跟蹤。質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤卡至少少應(yīng)包括括：醫(yī)院院名稱、患患者姓名名、住院院號、手手術(shù)時間間、手術(shù)術(shù)醫(yī)生姓姓名、產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、規(guī)格格型號、生生產(chǎn)批號號、條形形碼、生生產(chǎn)單位位或供貨貨單位名名稱、地地址、聯(lián)聯(lián)系電話話等內(nèi)容容。質(zhì)量量跟蹤卡卡應(yīng)永久久保存。查資料。新新開辦只只查空白白跟蹤卡卡附件2：湖南省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)（零零售）現(xiàn)現(xiàn)場檢查查驗收標標準湖南省食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局制定定二一一年年九月湖南省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)（零零售）現(xiàn)現(xiàn)場檢查查驗收標標準編編制說明明（一）本標標準根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證管理辦辦法（國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局令第第

30、15號）制制定和湖湖南省藥藥品和醫(yī)醫(yī)療器械械流通監(jiān)監(jiān)督管理理條例制制定，并并報國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局和湖南南省人民民政府法法制辦備備案。（二）本標標準適用用于湖南南省醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)（零售售）資格格認可的的現(xiàn)場檢檢查驗收收，包括括申請許許可證、申申請換發(fā)發(fā)許可證證，以及及許可事事項的變變更；也也是醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)進行自自查和各各級食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門對對醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)進進行日常常監(jiān)督檢檢查的依依據(jù)。（三）本標標準共33大項200條，其其中否決決項8條，一一般項112條。第一部分：人員與與機構(gòu)，項項目編號號1.11至1.77；第二部分：場地及及設(shè)施，項項目編號號2

31、.11至2.55；第三部分：制度及及記錄，項項目編號號3.11至3.88； （四）申請請核發(fā)和和換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、日常監(jiān)督須檢查全部內(nèi)容。變更質(zhì)量負責(zé)人；檢查其質(zhì)量負責(zé)人資質(zhì)；變更經(jīng)營地址、倉庫地址檢查第二部分場地與設(shè)施；變更經(jīng)營范圍則檢查其全部內(nèi)容。（五）判定定的標準準：現(xiàn)場場檢查時時，應(yīng)對對所列項項目及其其涵蓋的的內(nèi)容進進行全面面檢查，并并逐項作作出符合合或者不不符合的的評定。否否決項目目和一般般項目全全部合格格，判定定為通過過現(xiàn)場檢檢查；否否決項目目合格，但但凡有一一般項目目不合格格者，判判定為現(xiàn)現(xiàn)場檢查查不通過過，給予予限期整整改，企企業(yè)遞交交整改合合格報告告和申請請復(fù)查報報

32、告后，由由省局再再次組織織現(xiàn)場檢檢查；凡凡有否決決項目不不合格者者，判定定為不合合格，資資料退審審，企業(yè)業(yè)6個月月后，方方可重新新申報。（六）所核核定經(jīng)營營范圍將將根據(jù)企企業(yè)的申申請、現(xiàn)現(xiàn)場檢查查的最終終結(jié)論綜綜合核定定。零售售企業(yè)的的經(jīng)營范范圍限于于：（一一）第類：668155玻璃注注射器；68223超聲聲霧化器器；68824弱弱激光體體外治療療器（家家用）；68226物理理治療及及康復(fù)設(shè)設(shè)備；668277中醫(yī)器器械；668400檢測試試紙；668466助聽器器（植入入性除外外）：668544醫(yī)用制制氣設(shè)備備（家用用）；668666醫(yī)用高高分材料料及制品品。第類：668155一次性性使用無無

33、菌注射射器、一一次性使使用無菌菌注射針針；68822角角膜接觸觸鏡及護護理液；68226高壓壓電位治治療儀（家家用）。企企業(yè)可自自主經(jīng)營營第類醫(yī)療療器械和和不需要要申請醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證的的部分第第類醫(yī)療療器械（以以國家制制定的產(chǎn)產(chǎn)品名錄錄為準）。（二二）僅直直接向消消費者個個人銷售售屬驗配配性質(zhì)的的醫(yī)療器器械的企企業(yè)經(jīng)營營范圍核核定為角角膜接觸觸鏡及護護理液，或或助聽器器（植入入性助聽聽器除外外）。（八）國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局有新規(guī)規(guī)定的，從從其規(guī)定定。（七）本標標準中部部分用語語的含義義：（1）醫(yī)療療器械零零售：將將購進的的醫(yī)療器器械直接接銷售給給消費者者的醫(yī)療療器械經(jīng)

34、經(jīng)營企業(yè)業(yè)。（2）醫(yī)療療器械相相關(guān)專業(yè)業(yè)，是指指機械、工工程、化化學(xué)、醫(yī)醫(yī)學(xué)影像像、護理理學(xué)、計計算機、臨臨床醫(yī)學(xué)學(xué)、藥學(xué)學(xué)、檢驗驗學(xué)、信信息自動動化等專專業(yè)。（3）首營營企業(yè)：是指本本企業(yè)首首次發(fā)生生供需關(guān)關(guān)系的醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)。（4）首營營品種：是指本本企業(yè)向向某一醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)或經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)首次購購進的醫(yī)醫(yī)療器械械品種。湖南省醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)（零售售）現(xiàn)場場檢查驗驗收標準準項目條款檢查內(nèi)容及及要求檢查評分方方法檢查結(jié)果備注符合不符合一、人員與機構(gòu)1.1*企業(yè)法定代代表人或或企業(yè)負負責(zé)人應(yīng)應(yīng)熟悉國國家對醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理的法法規(guī)、規(guī)規(guī)章及規(guī)規(guī)范性文文件，不不

35、得兼任任質(zhì)量負負責(zé)人或或?qū)Ｂ氋|(zhì)質(zhì)量管理理人員。查人員任命命書和有有關(guān)證書書，了解解法規(guī)規(guī)規(guī)章的程程度，通通過答卷卷或詢問問方式進進行。1.2醫(yī)療器械從從業(yè)人員員須經(jīng)人人力資源源和社會會保障部部門組織織實施的的醫(yī)療器器械職業(yè)業(yè)技能培培訓(xùn)與鑒鑒定，并并取得職職業(yè)資格格證書方方能上崗崗（對新新開辦企企業(yè)先報報名后培培訓(xùn)，以以設(shè)區(qū)的的市級食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門出具的的證明為為準）。 查質(zhì)量管理理文件。查查職工花花名冊、勞勞動用工工合同、工工資手冊冊、培訓(xùn)訓(xùn)證明、人人員任命命書和有有關(guān)證書書等，并并現(xiàn)場詢詢問?，F(xiàn)現(xiàn)場考核核各崗位位工作人人員對法法規(guī)及所所經(jīng)營產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)標準的的了解。1.3*企業(yè)應(yīng)

36、具有有與經(jīng)營營規(guī)模相相適應(yīng)的的質(zhì)量管管理機構(gòu)構(gòu)或?qū)Ｂ毬氋|(zhì)量管管理人員員。兼營營醫(yī)療器器械的企企業(yè)應(yīng)有有相對獨獨立的組組織機構(gòu)構(gòu)（如醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營部部等），有有指定的的部門負負責(zé)人、專專職質(zhì)量量管理人人員和質(zhì)質(zhì)量驗收收人員。連鎖經(jīng)營企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，任命質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人，分店應(yīng)明確1名質(zhì)量管理人員。企業(yè)質(zhì)量管管理人應(yīng)應(yīng)具有醫(yī)醫(yī)療器械械相關(guān)專專業(yè)大專專以上學(xué)學(xué)歷或初初級以上上職稱，熟熟悉醫(yī)療療器械管管理法規(guī)規(guī)和所經(jīng)經(jīng)營產(chǎn)品品的技術(shù)術(shù)標準。具具有一定定實踐經(jīng)經(jīng)驗和解解決經(jīng)營營過程中中質(zhì)量問問題的能能力。經(jīng)經(jīng)營助聽聽器的企企業(yè)，至至少應(yīng)配配備1名名具有初初級聽力力測試專專業(yè)資格格的技術(shù)術(shù)

37、人員。經(jīng)經(jīng)營家用用物理治治療及康康復(fù)設(shè)備備的企業(yè)業(yè)，設(shè)有有體驗場場所的，須須配備11名大專專以上或或中級以以上職稱稱的醫(yī)學(xué)學(xué)專業(yè)技技術(shù)人員員。經(jīng)營營角膜接接觸鏡企企業(yè)的質(zhì)質(zhì)量管理理人員應(yīng)應(yīng)具有眼眼科臨床床醫(yī)學(xué)專專業(yè)大專專以上學(xué)學(xué)歷或相相關(guān)專業(yè)業(yè)初級以以上技術(shù)術(shù)職稱或或助理執(zhí)執(zhí)業(yè)資格格的醫(yī)學(xué)學(xué)專業(yè)技技術(shù)人員員。經(jīng)營營其他需需要為個個人驗配配的醫(yī)療療器械企企業(yè)，應(yīng)應(yīng)配備醫(yī)醫(yī)師技師師以上職職稱或相相應(yīng)專業(yè)業(yè)大專以以上學(xué)歷歷的專業(yè)業(yè)技術(shù)人人員。質(zhì)量管理人人員應(yīng)在在職在崗崗，不得得兼職。查機構(gòu)設(shè)置置文件、相相關(guān)人員員確認文文件及是是否存在在兼職現(xiàn)現(xiàn)象。現(xiàn)現(xiàn)場考核核各崗位位工作人人員對法法規(guī)及所所經(jīng)營產(chǎn)產(chǎn)

38、品技術(shù)術(shù)標準的的了解。1.4企業(yè)應(yīng)建立立員工檔檔案。檔檔案包括括：個人人簡歷、學(xué)學(xué)歷證明明復(fù)印件件、身份份證明復(fù)復(fù)印件、任任命書、聘聘用書、勞勞動合同同、培訓(xùn)訓(xùn)記錄、考考核成績績等。從從事質(zhì)量量管理、驗驗收、保保管、銷銷售等直直接接觸觸醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的人員員應(yīng)每年年進行健健康檢查查，并建建立檔案案?；加杏袀魅静〔』蚓裆窦膊≌哒卟坏脧膹氖轮苯咏咏佑|醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品的的工作。查職工花名名冊、職職工檔案案、健康康證明。1.5醫(yī)療器械產(chǎn)產(chǎn)品銷售售人員應(yīng)應(yīng)具有高高中以上上學(xué)歷并并經(jīng)過所所銷售產(chǎn)產(chǎn)品的專專業(yè)知識識的培訓(xùn)訓(xùn)。經(jīng)營營家用物物理治療療及康復(fù)復(fù)設(shè)備的的企業(yè)，體體驗場所所講解制制度講講解人員員應(yīng)

39、具備備醫(yī)學(xué)專專業(yè)知識識，并有有書面講講解教案案。查勞動用工工合同、工工資手冊冊、人員員任命書書、學(xué)歷歷證明或或職稱證證明原件件、培訓(xùn)訓(xùn)證明等等有關(guān)證證書和教教案，并并現(xiàn)場詢詢問。1.6企業(yè)應(yīng)制定定培訓(xùn)計計劃，定定期對員員工進行行法規(guī)、專專業(yè)技術(shù)術(shù)、質(zhì)量量管理、售售后服務(wù)務(wù)知識等等培訓(xùn)，培培訓(xùn)結(jié)果果記入個個人檔案案。查資料記錄錄。1.7超過國家法法定退休休年齡的的人員擔(dān)擔(dān)任企業(yè)業(yè)質(zhì)管員員的，年年齡不得得超過665周歲歲，并應(yīng)應(yīng)提供當(dāng)當(dāng)?shù)乜h級級以上醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)出具的的能夠正正常工作作的體檢檢證明。查檔案和健健康證明明二、場地與設(shè)施2.1*具有相對獨獨立的與與經(jīng)營規(guī)規(guī)模、經(jīng)經(jīng)營范圍圍相適應(yīng)應(yīng)的經(jīng)營營

40、場所，場場所應(yīng)寬寬敞、整整潔、明明亮。經(jīng)經(jīng)營場所所應(yīng)與生生活區(qū)分分開，不不得設(shè)置置在居民民住宅房房內(nèi)。專專營醫(yī)療療器械門門店經(jīng)營營場所使使用面積積不小于于40平平方米，兼營醫(yī)醫(yī)療器械械的藥店店應(yīng)設(shè)有有相對獨獨立的經(jīng)經(jīng)營區(qū)域域，不得得將醫(yī)療療器械與與藥品、保保健品及及其他產(chǎn)產(chǎn)品混放放?，F(xiàn)場核查營營業(yè)場所所位置、設(shè)設(shè)施及房房產(chǎn)證明明或者租租賃合同同原件，并并進行實實地測量量。2.2*醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營門店店，應(yīng)有有與經(jīng)營營規(guī)模、經(jīng)經(jīng)營范圍圍相適應(yīng)應(yīng)的柜臺臺或貨架架。經(jīng)營營助聽器器的企業(yè)業(yè)的經(jīng)營營場所應(yīng)應(yīng)設(shè)置有有：接待待室、醫(yī)醫(yī)學(xué)檢查查室、聽聽力測試試室和驗驗配室，并并有良好好的環(huán)境境及衛(wèi)生生條件，應(yīng)應(yīng)

41、配備專專業(yè)聽力力測試設(shè)設(shè)備或儀儀器，至至少應(yīng)包包括：具具氣骨導(dǎo)導(dǎo)測試功功能測聽聽儀、音音叉、耳耳科檢查查器械及及用于助助聽器調(diào)調(diào)試的專專用設(shè)備備。經(jīng)營營角膜接接觸鏡企企業(yè)應(yīng)設(shè)設(shè)置單獨獨的符合合驗光要要求的驗驗光室，并并具備暗暗室條件件。應(yīng)配配備視力力表、檢檢眼鏡、鏡鏡片箱、電電腦驗光光儀、裂裂隙燈等等（硬性性角膜接接觸鏡應(yīng)應(yīng)增加角角膜曲率率計）儀儀器、設(shè)設(shè)備。經(jīng)營家家用物理理治療及及康復(fù)設(shè)設(shè)備的企企業(yè)，應(yīng)應(yīng)在體驗驗和經(jīng)營營場所顯顯著位置置張貼家家用物理理治療及及康復(fù)設(shè)設(shè)備使用用說明的的警示宣宣傳標牌牌。醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營門店店應(yīng)在醒醒目處懸懸掛醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證及及營業(yè)業(yè)執(zhí)照，并并公

42、布食食品藥品品監(jiān)管部部門、工工商行政政管理部部門舉報報電話?？船F(xiàn)場，查查閱房產(chǎn)產(chǎn)證或租租賃合同同2.3*企業(yè)可根據(jù)據(jù)經(jīng)營醫(yī)醫(yī)療器械械的實際際情況，設(shè)設(shè)置與經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模和經(jīng)營營品種相相適應(yīng)的的倉庫，倉倉庫不得得設(shè)在居居民住宅宅房內(nèi)。倉倉庫內(nèi)應(yīng)應(yīng)整潔衛(wèi)衛(wèi)生、門門窗完好好、地面面平整，應(yīng)應(yīng)具有溫溫濕度儀儀、貨架架、墊板板、安全全照明、消消防、通通風(fēng)等基基礎(chǔ)設(shè)施施，以及及必要的的防塵、防防潮、防防污染和和防蟲、防防鼠、防防霉變等等措施。經(jīng)經(jīng)營有特特殊儲存存條件要要求的產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)有相適適應(yīng)的設(shè)設(shè)施設(shè)備備，并有有運行記記錄和狀狀態(tài)標示示。倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)設(shè)有明顯顯標志：待驗區(qū)區(qū)（黃色色標示）、合合格品區(qū)區(qū)（綠

43、色色標示）、不不合格品品區(qū)（紅紅色標示示），不不同品種種、批次次分開存存，并建建立產(chǎn)品品的保管管和養(yǎng)護護記錄。兼營醫(yī)療器器械的經(jīng)經(jīng)營門店店，醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)設(shè)設(shè)區(qū)單獨獨堆放。查閱房產(chǎn)證證或租賃賃合同，看看現(xiàn)場。2.4企業(yè)經(jīng)營場場所應(yīng)配配備有與與經(jīng)營規(guī)規(guī)模相適適應(yīng)的柜柜臺、柜柜架或樣樣品展示示柜，且且擺放合合理、整整齊有序序；營業(yè)業(yè)場所要要寬敞、明明亮。經(jīng)經(jīng)營角膜膜接觸鏡鏡、助聽聽器的企企業(yè)應(yīng)設(shè)設(shè)置洗手手池等清清潔消毒毒設(shè)施?，F(xiàn)場核查。2.5企業(yè)應(yīng)配備備與其經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模相適應(yīng)應(yīng)的計算算機設(shè)備備和管理理軟件，能能實現(xiàn)與與所在地地食品藥藥品監(jiān)管管部門的的計算機機數(shù)據(jù)關(guān)關(guān)聯(lián)，及及時上傳傳購、銷銷、存

44、等等相關(guān)數(shù)數(shù)據(jù)，具具有接受受當(dāng)?shù)厥呈称匪幤菲繁O(jiān)管部部門通過過遠程監(jiān)監(jiān)管平臺臺對其購購、銷、存存進行監(jiān)監(jiān)督管理理的條件件。三、制度與記錄3.1*企業(yè)應(yīng)建立立健全必必要的管管理制度度，制度度內(nèi)容完完整，具具有可操操作性，應(yīng)應(yīng)包括以以下內(nèi)容容：各級級崗位質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任制；產(chǎn)產(chǎn)品的購購進驗收收、出庫庫復(fù)核管管理；倉倉庫管理理；購進進、銷售售管理；技術(shù)培培訓(xùn)、維維修、售售后服務(wù)務(wù)管理；不良事事件監(jiān)測測報告管管理；不不合格產(chǎn)產(chǎn)品管理理；質(zhì)量量跟蹤和和投訴處處理管理理； 文文件、資資料、記記錄憑證證管理等等。企業(yè)業(yè)應(yīng)定期期檢查和和考核管管理制度度的執(zhí)行行情況，并并有記錄錄。企業(yè)業(yè)進行廣廣告宣傳傳，應(yīng)符符合國家

45、家有關(guān)規(guī)規(guī)定。查現(xiàn)場，看看制度是是否齊全全，內(nèi)容容是否完完整。3.2企業(yè)應(yīng)收集集并保存存醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理的的法規(guī)、規(guī)規(guī)章及相相關(guān)的文文件。查資料。3.3企業(yè)應(yīng)按要要求建立立產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量管理理檔案（表表格式），至至少包括括：員工工健康檢檢查檔案案；員工工培訓(xùn)檔檔案；產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量檔案；供貨方方檔案；首營企企業(yè)審查查檔案；首營品品種審查查檔案；醫(yī)療器器械質(zhì)量量問題追追蹤表；醫(yī)療器器械不良良事件報報告表等等。 查資料檔檔案3.4*企業(yè)應(yīng)按要要求建立立產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量管理理記錄（表表格式），至至少包括括：醫(yī)療療器械購購進記錄錄；驗收收記錄；入庫記記錄；出出庫復(fù)核核記錄；銷售記記錄；質(zhì)質(zhì)量查詢詢記錄；投訴和和

46、抽查情情況記錄錄；退貨貨記錄；倉庫溫溫濕度記記錄；不不良事件件監(jiān)測報報告等。且且各種記記錄須保保存到產(chǎn)產(chǎn)品有效效期滿后后二年。查資料記錄錄。(新新開辦企企業(yè)需制制定記錄錄表以備備用)。3.5*購進產(chǎn)品要要有合法法的票據(jù)據(jù)，并建建立購進進記錄，記記錄應(yīng)包包括購進進日期、購購進單位位、購進進數(shù)量、產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、生產(chǎn)產(chǎn)單位、型型號規(guī)格格、注冊冊證號、生生產(chǎn)批號號、滅菌菌批號、產(chǎn)產(chǎn)品有效效期等，記記錄內(nèi)容容真實、完完整。效效期產(chǎn)品品原始購購進記錄錄和有效效證件必必須保存存至超過過醫(yī)療器器械有效效期后兩兩年，無無效期產(chǎn)產(chǎn)品必須須保存三三年以上上。查現(xiàn)場、產(chǎn)產(chǎn)品的注注冊證和和購銷記記錄。(新開辦辦企業(yè)需需制定記記錄表以