城鄉(xiāng)對口支援臨床檢驗技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與培訓(xùn)課件

1、城鄉(xiāng)對口支援臨床檢驗技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與培訓(xùn)城鄉(xiāng)對口支援臨床檢驗技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與培訓(xùn)城鄉(xiāng)對口支援臨床檢驗技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與培訓(xùn)城鄉(xiāng)對口支援臨床檢驗技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與培訓(xùn)城鄉(xiāng)對口支援臨床檢驗技術(shù)標(biāo)城鄉(xiāng)對口支援臨床檢驗技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與培訓(xùn)課件檢測系統(tǒng)的概念：指為完成某一項目的檢測所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、操作程序、質(zhì)控措施和保養(yǎng)計劃等。廣義的檢測系統(tǒng)還包括標(biāo)本采集和具體操作人員。自動生化分析儀是將臨床化學(xué)分析過程中的加樣、加試劑、混合、孵育反應(yīng)、檢測、結(jié)果計算、打印及試驗后清洗等步驟進(jìn)行自動化操作的儀器。具有快速、簡便、靈敏、準(zhǔn)確、易于標(biāo)準(zhǔn)化、微量等特點。檢測系統(tǒng)的概念：指為完成某一項目的檢測所涉及的儀器、試劑、校Strea

2、mlab自動化流水線：包含4臺Dimension Rxl MAX、1臺CA7000、1臺CENTAUR XP2臺AU27001臺VITROS 2501臺VITROS FS5.1Streamlab自動化流水線：包含4臺Dimension 進(jìn)樣系統(tǒng)樣本吸樣系統(tǒng)反應(yīng)比色杯試劑倉試劑吸樣系統(tǒng)沖洗系統(tǒng)混勻系統(tǒng)光路系統(tǒng)進(jìn)樣系統(tǒng)加試劑加樣本混勻加試劑（必要時）混勻比色計算結(jié)果復(fù)查（必要時）加試劑在單位時間內(nèi)有兩條波長不同的光束1和2交替照射同一個溶液，由檢測器測出的吸收度是這兩個波長下吸收度的差值A(chǔ)。消除噪聲干擾減少雜散光影響消除樣本本身光吸收的影響：溶血、脂血、黃疸在單位時間內(nèi)有兩條波長不同的光束1和2交

3、替照射同一個溶液第一試劑加入后可起到全部或部分消除某些內(nèi)源性干擾的作用第二試劑為啟動被檢測物質(zhì)反應(yīng)的試劑，兩種試劑混合后才共同完成被檢項目的生化反應(yīng)增強(qiáng)了抗干擾能力和試劑的穩(wěn)定性，提高了測定的準(zhǔn)確性。第一試劑加入后可起到全部或部分消除某些內(nèi)源性干擾的作用城鄉(xiāng)對口支援臨床檢驗技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與培訓(xùn)課件檢定的概念和用途：依據(jù)國家計量檢定規(guī)程的要求，通過具體的操作，以確定儀器的計量特性（外觀、零點漂移、波長的準(zhǔn)確度和重復(fù)性、雜散光、線性誤差、交叉污染、比色池溫度的準(zhǔn)確性等）是否符合法定要求。一般由國家計量部門執(zhí)行。適用于新制造、使用中和修理后的吸光原理臨床生化分析儀的檢定，詳見生化分析儀檢定規(guī)程（JJG 4

4、64-1996）。檢定的概念和用途：依據(jù)國家計量檢定規(guī)程的要求，通過具體的操作“在一定條件下的一系列操作來確定檢測儀器和檢測系統(tǒng)所指示的量值，或者某一物質(zhì)，或者參考物質(zhì)代表的值，與相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)所認(rèn)識量之間的關(guān)系?！?簡單來說是用一個或多個已知某檢測物質(zhì)（項目）濃度的樣品（校準(zhǔn)品），建立該物質(zhì)的量（濃度）與儀器檢測量（吸光度或吸光度變化率）之間的量效關(guān)系的過程?！霸谝欢l件下的一系列操作來確定檢測儀器和檢測系統(tǒng)所指示的量K因子：在沒有酶校準(zhǔn)品時可使用K值進(jìn)行酶活性的計算，但應(yīng)注意理論K值與實際K值的差異（分光系統(tǒng)：波長精度、雜散光；加樣系統(tǒng)：加樣誤差等）一點及多點校準(zhǔn)：校準(zhǔn)曲線線性好并通過坐標(biāo)零點，

5、可采用一個校準(zhǔn)液；線性好的但不通過坐標(biāo)零點，應(yīng)使用兩個以上的校準(zhǔn)液。對于校準(zhǔn)曲線呈非線性者，必須使用3個以上校準(zhǔn)液，每一個校準(zhǔn)液都有一個合適的濃度。校準(zhǔn)校正K因子：在沒有酶校準(zhǔn)品時可使用K值進(jìn)行酶活性的計算，但應(yīng)注意更換試劑批號質(zhì)控失控ISE每天定標(biāo)儀器大維護(hù)或更換重要配件至少每6個月進(jìn)行一次更換試劑批號選擇合適的校準(zhǔn)品，校準(zhǔn)品應(yīng)可溯源不可用定值質(zhì)控血清代替校準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)應(yīng)避免基質(zhì)效應(yīng)的影響，最好使用人血清基質(zhì)校準(zhǔn)品選擇合適的校準(zhǔn)品，校準(zhǔn)品應(yīng)可溯源校正驗證的目的是確定現(xiàn)有的校正設(shè)定(信號與分析物濃度關(guān)系) 是否保持穩(wěn)定，以及判斷可報告范圍內(nèi)的校正是否保持持續(xù)穩(wěn)定及測定結(jié)果的準(zhǔn)確性的檢查方法。校

6、正驗證的目的是確定現(xiàn)有的校正設(shè)定(信號與分析物濃度關(guān)系) 試劑種類改變或新批號試劑的應(yīng)用;分析檢測系統(tǒng)進(jìn)行了大的預(yù)防性維護(hù)或更換了重要部件, 由此可能影響到分析檢測系統(tǒng)的性能;室內(nèi)質(zhì)控出現(xiàn)異常的趨勢或漂移, 超出了實驗室可接受的界限;實驗室檢查實驗項目的可報告范圍是否正確沒有上述情況時一般要求每6個月驗證一次試劑種類改變或新批號試劑的應(yīng)用;質(zhì)量管理是實驗室為保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可靠、及時所采取的所有措施和管理手段的總和。包括實驗室管理的方方面面。醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量控制是一個統(tǒng)計過程，用于監(jiān)視與評價產(chǎn)生患者結(jié)果的分析過程。此過程要求：1、與患者樣本一起，有規(guī)律的檢測控制品。2、將質(zhì)量控制結(jié)果與統(tǒng)計范圍

7、做比較。在任何情況下，都應(yīng)在報告患者檢測結(jié)果前評價質(zhì)量控制結(jié)果! 質(zhì)量管理是實驗室為保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可靠、及時所采取的所有措12s：一個質(zhì)控結(jié)果超過 X2S，為違背此規(guī)則，提示警告。13s：一個質(zhì)控結(jié)果超過 X3S，為違背此規(guī)則（失控）， 提示存在隨機(jī)誤差。R4s：同批兩個質(zhì)控結(jié)果之差值超過4S，即一個質(zhì)控結(jié)果超過X2S，另一質(zhì)控結(jié)果超過X2S，表示存在隨機(jī)誤差。22s：兩個連續(xù)質(zhì)控結(jié)果同時超過 X2S或 X2S，為違背此規(guī)則（失控），表示存在系統(tǒng)誤差。41s：一個質(zhì)控物連續(xù)4次測定結(jié)果均超過 X1S或X1S，為違背此規(guī)則（失控），表示存在系統(tǒng)誤差。 10X :一個質(zhì)控物連續(xù)10次測定結(jié)果均

8、在X的同一側(cè)（系統(tǒng)誤差）。12s：一個質(zhì)控結(jié)果超過 X2S，為違背此規(guī)則，提示警告。19+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)1254367891012s 規(guī)則違背當(dāng)質(zhì)控血清中的測定值處于2s3s界限內(nèi)，為“警報”信號。19+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)125436720+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)1254367891013s 規(guī)則違背當(dāng)質(zhì)控血清中的測定值超過3s界限，為“失控”。提示存在隨機(jī)誤差。20+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)125436721+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)1254367891022s 規(guī)則違背同批兩個質(zhì)控品結(jié)果同方向

9、超出2s限 值，或同一質(zhì)控品連續(xù)兩次質(zhì)控結(jié)果超出2s限值為“失控”，多由系統(tǒng)誤差造成。21+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)125436722+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)12543678910R4s 規(guī)則違背同一批中二個質(zhì)控結(jié)果之差超出4s范圍，其中一個超出2s限值，另一個超出2s限值，為“失控”，屬隨機(jī)誤差過大。22+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)125436723+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)1254367891041s 規(guī)則違背23+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)125436724+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)125436

10、7891010 x 規(guī)則違背24+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)1254367質(zhì)量目標(biāo)是實驗室選用的質(zhì)控方法所需達(dá)到的目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)可用總允許誤差(TEa)的形式表示目前中國尚未確立各項目的總允許誤差，可參考美國和歐洲的建議。質(zhì)量目標(biāo)是實驗室選用的質(zhì)控方法所需達(dá)到的目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)可用總?cè)嘶|(zhì)無傳染性添加劑和抑菌劑盡可能少瓶間CV%：酶類應(yīng)小于2%，其它應(yīng)小于1%凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定，28時不少于24小時，20時不少于20天；某些不穩(wěn)定成分（如BIL，ALP等）在復(fù)溶后4小時的變異應(yīng)小于2%有效期至少一年以上合理的成本人基質(zhì)至少兩個水平或更多水平最好是醫(yī)學(xué)決定水平、在可測定范圍上下限的質(zhì)控

11、品所有水平應(yīng)在線性檢測范圍內(nèi)至少兩個水平或更多水平中國衛(wèi)生部臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南：在每一個分析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品作一次檢測。CLSI：在每個用戶定義的分析批長度中至少檢測一次質(zhì)控品，質(zhì)控品的濃度必須覆蓋醫(yī)學(xué)決定水平。美國CAP：定量項目必須每天檢測2個不同水品的質(zhì)控品，定性項目必須每天檢測1個陽性和1個陰性質(zhì)控品。澳洲NATA：質(zhì)控品必須覆蓋整個分析濃度，對于適用的測試，必須檢測低/正常/高、正常/異常、陽性/陰性、反應(yīng)/無反應(yīng)質(zhì)控品。推薦每個批次做質(zhì)控，通常為8個小時一批次。任何一次質(zhì)控失控都應(yīng)認(rèn)為其與上一次質(zhì)控測定時期內(nèi)的所有結(jié)果都有問題，應(yīng)重新評估，必要時重測。中國衛(wèi)生部

12、臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南：在每一個分常用規(guī)則：WESTGARD多規(guī)則個性化規(guī)則常用規(guī)則：WESTGARD多規(guī)則靶值設(shè)定：至少測定20批，剔除明顯離群值，計算均值及SD，作為暫定靶值及SD。一個月結(jié)束后將所有測定結(jié)果（剔除明顯離群值）與之前20次統(tǒng)計計算新靶值與SD，作為下一個月的靶值及SD。重復(fù)35個月，確定常用靶值。更換質(zhì)控物時，應(yīng)做平行試驗靶值設(shè)定：至少測定20批，剔除明顯離群值，計算均值及SD，作新批號質(zhì)控品的每個項目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測，最好是在不同天內(nèi)至少作 20 瓶的檢測。若無法從 20 天內(nèi)得到 20 個數(shù)值，至少在 5 天內(nèi)，每天作不少于 4 次重復(fù)檢測來獲得

13、。 平行檢測：用現(xiàn)用質(zhì)控品的數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)控分析；新批號質(zhì)控品的數(shù)據(jù)用于計算新均值，為新批號質(zhì)控品用于質(zhì)控分析做準(zhǔn)備20瓶：規(guī)定瓶數(shù)是為了盡量減少質(zhì)控品瓶間差（產(chǎn)品本身或復(fù)溶過程中的人為因素所致）對均值計算的影響；通常認(rèn)為至少不得少于3瓶20天：規(guī)定天數(shù)是為了盡量減少分析系統(tǒng)的日間波動對均值計算的影響至少5天和每天至少4次：通過此種方式獲得至少20個質(zhì)控數(shù)據(jù)，此為計算新批號質(zhì)控品均值的最低要求新批號質(zhì)控品的每個項目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測，最好是在城鄉(xiāng)對口支援臨床檢驗技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與培訓(xùn)課件重新測定重新復(fù)溶測定新開另一批號質(zhì)控測定更換試劑重新校準(zhǔn)檢查儀器各部分性能是否完好，包括光路，水路、電路等，重

14、新保養(yǎng)后重測聯(lián)系技術(shù)支持重新測定城鄉(xiāng)對口支援臨床檢驗技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與培訓(xùn)課件真失控外來的可歸因誤差導(dǎo)致的失控系統(tǒng)誤差：22S ， 41S，10X ， 13S 隨機(jī)誤差： R4S ， 13S可以找到導(dǎo)致該誤差的原因質(zhì)控結(jié)果不計入統(tǒng)計數(shù)據(jù)拒絕本檢測批的數(shù)據(jù)排除導(dǎo)致這一誤差的根源重新檢測質(zhì)控品，結(jié)果在控重新檢測患者樣本并報告結(jié)果假失控固有的不可歸因誤差導(dǎo)致的失控隨機(jī)誤差：R4S ， 13S不能找到導(dǎo)致該誤差的原因重新檢測質(zhì)控品，結(jié)果在控質(zhì)控結(jié)果計入統(tǒng)計數(shù)據(jù)接受本檢測批的數(shù)據(jù)，報告結(jié)果真失控假失控城鄉(xiāng)對口支援臨床檢驗技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與培訓(xùn)課件城鄉(xiāng)對口支援臨床檢驗技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與培訓(xùn)課件生化分析儀需要有SFDA的批準(zhǔn)或注冊

15、文件安裝空間足夠大，保證儀器正常運轉(zhuǎn)及保養(yǎng)維修要求地面承重能力好，避免振動充分考慮樣本前處理與生化儀的銜接避免化學(xué)腐蝕物質(zhì)、電磁波、灰塵和煙霧配備空調(diào)，保證環(huán)境溫度在1530之間濕度符合儀器要求生化分析儀需要有SFDA的批準(zhǔn)或注冊文件UPS：當(dāng)正常交流供電中斷時，將蓄電池輸出的直流變換成交流持續(xù)供電的電源設(shè)備。不同生化分析儀要配備質(zhì)量較高的并相匹配的UPS。在電源中斷和通電等情況下保證儀器的電源供應(yīng)。避免儀器損壞、試劑浪費等情況。穩(wěn)定電壓的作用。UPS：當(dāng)正常交流供電中斷時，將蓄電池輸出的直流變換成交流持輕則電訊號波動嚴(yán)重致儀器元器件儀器要接地良好在維修和更換設(shè)備元件時, 把身體的某一部分用導(dǎo)

16、線與接地裝置相連或帶上防靜電手鏈妥善接地輕則電訊號波動城鄉(xiāng)對口支援臨床檢驗技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與培訓(xùn)課件生化分析儀的所有用水應(yīng)是符合儀器說明書要求的純水，應(yīng)給分析儀配備專門的純水處理系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)該具有足夠的純水處理能力，因為分析儀管道清洗、反應(yīng)杯的清洗、樣本的預(yù)稀釋，均需要大量的純水。同時，經(jīng)過處理后的純水應(yīng)符合使用要求。一般生化檢驗最低要求為二級水。水質(zhì)將直接影響結(jié)果的準(zhǔn)確性，尤其是有電解質(zhì)分析模塊的分析儀和需做鈣、鎂、磷等無機(jī)離子測定。生化分析儀的所有用水應(yīng)是符合儀器說明書要求的純水，應(yīng)給分析儀自來水 粗濾濾芯：過濾原水中的泥沙等大的顆粒物 活性炭濾芯：吸附去除水中的絕大部分有機(jī)物和重金屬離子等（特別是自來水中的余氯，其對反滲透膜有很大的氧化作用，所以必須經(jīng)由活性炭去除） 反滲透膜(RO)：進(jìn)一步去除水中的微觀