直腸癌腹腔鏡手術臨床可行性分析實用課件

1、提 綱研究背景1資料與方法2研究結果3討 論4提 綱研究背景1資料與方法2研究結果3討 研究背景立論依據(jù)2010年NCCN（National comprehensive cancer network）臨床實踐指南提出以下具有高級別證據(jù)的循證結論：推薦結腸癌行腹腔鏡手術直腸癌腹腔鏡手術的臨床應用尚無明確定論，鼓勵做臨床試驗。研究背景立論依據(jù)2010年NCCN（National co研究背景國外研究現(xiàn)狀國際：英國 CLASICC試驗 美國 COST試驗 瑞典 COLOR試驗 不足：這些大規(guī)模的試驗中納入的患者多為結腸癌（COST試驗和COLOR試驗只納入了結腸癌患者），因此這些試驗的結果對于評價結

2、腸癌腹腔鏡手術的臨床應用論證力較強，而對于直腸癌腹腔鏡手術相關問題的說服力卻很弱。研究背景國外研究現(xiàn)狀國際：英國 CLASICC試驗研究背景國內研究現(xiàn)狀國內的結直腸癌腹腔鏡手術起步于1993年，近10余年來取得快速發(fā)展，主要集中于北京、上海、廣州等大城市的一些較大的醫(yī)學中心。不足：系統(tǒng)的臨床研究卻明顯遲于國外，且多為單中心的回顧性報道。研究背景國內研究現(xiàn)狀本研究本單中心、前瞻性臨床隨機對照試驗比較直腸癌腹腔鏡手術與開放手術的臨床療效（近期療效和遠期療效）、手術根治性、安全性等，評價腹腔鏡技術在直腸癌根治性手術中的可行性。本研究資料與方法選擇標準入選標準： 年齡不限； 病理學明確診斷的直腸癌；

3、簽署知情同意書；排除標準： 體重指數(shù)30 kg/m2； 術前影像學檢查發(fā)現(xiàn)肝、肺等遠處轉移或局部腫瘤侵潤深度達T4, 術前評估可能無法達到根治標準； 結腸多原癌； 腸梗阻； 直腸復發(fā)癌； 感染； 既往腹部手術史。資料與方法選擇標準入選標準：資料與方法隨機分組研究時間：2004.52008.7 研究中心：山西省腫瘤醫(yī)院研究對象：符合選擇標準的346例直腸癌患者研究方法：a.169例行腹腔鏡直腸癌根治性手術 b.174例行傳統(tǒng)的開放手術 c.3例主動退出試驗隨機分組方法及隨機分配方案隱藏：隨機方法采用抽簽法，手術前一日抽簽，抽簽結果對手術醫(yī)師和患者不設盲，對病理科醫(yī)師設盲。資料與方法隨機分組研究時

4、間：2004.52008.7 資料與方法手術方法術前準備：術前各項檢查，腸道準備措施兩組均相同。手術術式：各術式的手術指征兩組基本相同，手術方式有直腸癌前切除術（Dixon術式），直腸癌腹會陰聯(lián)合切除術（Miles術式）。手術原則：均遵循全直腸系膜切除術（TME, total mesorectal excision）原則，均嚴格遵循腫瘤根治性原則。資料與方法手術方法術前準備：術前各項檢查，腸道準備措施兩組資料與方法觀察指標患者基本特征數(shù)據(jù)：年齡，性別，分期，術式等；手術數(shù)據(jù)：手術時間，術中輸血例數(shù)，腫瘤直徑，切除標本長度，清掃淋巴結數(shù)量等；術后近期療效數(shù)據(jù)：術后下床活動時間，術后排氣時間，術后

5、排便時間，術后進流食時間；并發(fā)癥：a.感染類：呼吸道感染，腹腔感染，切口感染，泌尿系統(tǒng)感染等；b.吻合口漏；c.腸梗阻；d.吻合口狹窄；e.深靜脈血栓；f.術后30天內死亡；遠期療效數(shù)據(jù)：3年生存率，局部復發(fā)率，穿刺孔或切口種植轉移率。資料與方法觀察指標患者基本特征數(shù)據(jù)：年齡，性別，分期，術式資料與方法統(tǒng)計學方法兩組術中輸血例數(shù)差異不顯著。遵循意向治療原則（intension to treatment, ITT）分析。感染類：呼吸道感染，腹腔感染，切口感染，泌尿系統(tǒng)感染等；直腸癌腹腔鏡手術組患者術后下床活動時間、術后排氣時間、術后排便時間和術后進流食時間與開放手術組相比，分別提前0.不足：系統(tǒng)

6、的臨床研究卻明顯遲于國外，且多為單中心的回顧性報道。研究結果術后并發(fā)癥b.遠期療效數(shù)據(jù)：3年生存率，局部復發(fā)率，穿刺孔或切口種植轉移率。腹腔鏡直腸癌手術穩(wěn)定的安全性瑞典 COLOR試驗63天，差異均有統(tǒng)計學意義。研究對象：符合選擇標準的346例直腸癌患者手術原則：均遵循全直腸系膜切除術（TME, total mesorectal excision）原則，均嚴格遵循腫瘤根治性原則。腹腔鏡手術組和開放手術組患者基本特征如年齡、性別、腫瘤Dukes分期和手術術式等數(shù)據(jù)均無統(tǒng)計學差異，兩組均衡可比（p0.腫瘤最大直徑（）術后進流食時間（天）其它并發(fā)癥如吻合口漏，腸梗阻，吻合口狹窄，深靜脈血栓，術后30

7、天內死亡等兩組差異不顯著。簽署知情同意書；資料與方法統(tǒng)計學方法采用SPSS13.0軟件 計量資料采用t檢驗，計數(shù)資料采用2檢驗檢驗水準=0.05 遵循意向治療原則（intension to treatment, ITT）分析。資料與方法統(tǒng)計學方法資料與方法統(tǒng)計學方法研究結果患者基本特征腹腔鏡手術組其中1例因腸粘連嚴重，暴露游離困難而中轉開腹。腹腔鏡手術組和開放手術組患者基本特征如年齡、性別、腫瘤Dukes分期和手術術式等數(shù)據(jù)均無統(tǒng)計學差異，兩組均衡可比（p0.05）。 研究結果患者基本特征研究結果患者基本特征腹腔鏡手術組(n=169)開放手術組(n=174)P 值中位年齡57.34 14.13

8、57.3613.080.990 男性104 92 0.127DukesA9 7 0.616DukesB72 84 0.329 DukesC88 83 0.450Miles83 70 0.065 Dixon86 104 0.051表-1 患者基本特征分析結果研究結果患者基本特征腹腔鏡手術組(n=169)開放手術組P研究結果手術基本數(shù)據(jù)直腸癌腹腔鏡手術組與開放手術組的腫瘤大小，淋巴結清掃數(shù)量和直腸切除標本長度的比較均未發(fā)現(xiàn)有統(tǒng)計學意義的差異。兩組術中輸血例數(shù)差異不顯著。直腸癌腹腔鏡手術時間比開放手術平均長19.5 min，差異顯著。 研究結果手術基本數(shù)據(jù)研究結果手術基本數(shù)據(jù)腹腔鏡手術組（n=169

9、） 開放手術組(n=174) P 值 均數(shù)差 95%CI 手術持續(xù)時間（） 138.0823.79 118.5321.9890.000 19.542 （14.679，24.405） 術中輸血例數(shù) 4 8 0.380 清掃淋巴結數(shù) 7.055.05 7.444.89 0.469 -0.389 (-1.444，0.666) 切除標本長度（）19.112.20 18.972.25 0.574 0.135 (-0.338，0.608) 腫瘤最大直徑（） 4.261.301 4.171.288 0.5300.088 （-0.187，0.363） 表2 手術數(shù)據(jù)分析結果研究結果手術基本數(shù)據(jù)腹腔鏡手術組開放

10、手術組P 值 均數(shù)差研究結果術后近期療效 直腸癌腹腔鏡手術組患者術后下床活動時間、術后排氣時間、術后排便時間和術后進流食時間與開放手術組相比，分別提前0.63天，0.32天，0.33天和0.63天，差異均有統(tǒng)計學意義。按照手術術式不同做亞組分析，除行腹腔鏡Miles術式患者術后排氣時間未顯示優(yōu)勢外，其他分析結果均證實腹腔鏡手術組患者恢復較開放手術組快。 研究結果術后近期療效 研究結果術后近期療效腹腔鏡手術組（n=169） 開放手術組(n=174) P 值 均數(shù)差 95%CI 術后下床活動時間（天） 3.500.832 4.130.983 0.000 -0.629 （-0.823,-0.436

11、） 術后排氣時間（天） 2.960.889 3.280.780 0.000-0.323-0.500,-0.146 術后排便時間（天） 3.900.850 4.240.7880.000 -0.336 -0.510,-0.162 ) 術后進流食時間（天） 5.711.716 6.341.6180.001 -0.629 -0.983,-0.275 ) 表3 術后近期療效分析結果研究結果術后近期療效腹腔鏡手術組開放手術組P 值 均數(shù)差研究結果術后并發(fā)癥 感染類并發(fā)癥包括切口感染、腹腔感染、呼吸道感染和泌尿系統(tǒng)感染等未發(fā)現(xiàn)有統(tǒng)計學差異。其它并發(fā)癥如吻合口漏，腸梗阻，吻合口狹窄，深靜脈血栓，術后30天內死

12、亡等兩組差異不顯著。 研究結果術后并發(fā)癥 研究結果術后并發(fā)癥 腹腔鏡手術組(n=169)開放手術組(n=174)P 值感染 14 12 0.686 切口感染 9 80.756腹腔感染 2 10.545呼吸道感染 220.977 泌尿系感染 110.984吻合口漏 46 0.751 腸梗阻 深靜脈血栓10210.5450.867吻合口狹窄000.991術后30天內死亡 000.991表4 術后并發(fā)癥分析結果研究結果術后并發(fā)癥 腹腔鏡手術組(n=169)開放手術組P討 論腹腔鏡直腸癌手術的臨床可操作性腹腔鏡直腸癌手術的腫瘤根治性腹腔鏡直腸癌手術良好的近期療效腹腔鏡直腸癌手術穩(wěn)定的安全性腹腔鏡直腸癌

13、手術的遠期療效隨訪中討 論討 論腹腔鏡結直腸癌手術顯示了微創(chuàng)手術的諸多優(yōu)點，與開放手術相比切口小，腹部外觀美，術后疼痛輕，下地活動早，患者更早地恢復腸蠕動及進食，縮短住院時間，降低醫(yī)療費用，術后2周內具有更高的生活質量等。只要正確把握腹腔鏡結直腸癌手術的適應癥，嚴格遵循腫瘤根治及無瘤原則，熟練掌握腹腔鏡操作技術，不斷積累寶貴經(jīng)驗，腹腔鏡結直腸癌手術是安全有效的。討 論研究中心：山西省腫瘤醫(yī)院腹腔鏡結直腸癌手術顯示了微創(chuàng)手術的諸多優(yōu)點，與開放手術相比切口小，腹部外觀美，術后疼痛輕，下地活動早，患者更早地恢復腸蠕動及進食，縮短住院時間，降低醫(yī)療費用，術后2周內具有更高的生活質量等。表-1 患者基本

14、特征分析結果國際：英國 CLASICC試驗手術數(shù)據(jù)：手術時間，術中輸血例數(shù)，腫瘤直徑，切除標本長度，清掃淋巴結數(shù)量等；腹腔鏡直腸癌手術的腫瘤根治性手術原則：均遵循全直腸系膜切除術（TME, total mesorectal excision）原則，均嚴格遵循腫瘤根治性原則。腹腔鏡結直腸癌手術顯示了微創(chuàng)手術的諸多優(yōu)點，與開放手術相比切口小，腹部外觀美，術后疼痛輕，下地活動早，患者更早地恢復腸蠕動及進食，縮短住院時間，降低醫(yī)療費用，術后2周內具有更高的生活質量等。腹腔鏡手術組和開放手術組患者基本特征如年齡、性別、腫瘤Dukes分期和手術術式等數(shù)據(jù)均無統(tǒng)計學差異，兩組均衡可比（p0.資料與方法統(tǒng)計學

15、方法結腸多原癌；遠期療效數(shù)據(jù)：3年生存率，局部復發(fā)率，穿刺孔或切口種植轉移率。國內的結直腸癌腹腔鏡手術起步于1993年，近10余年來取得快速發(fā)展，主要集中于北京、上海、廣州等大城市的一些較大的醫(yī)學中心。研究中心：山西省腫瘤醫(yī)院年齡不限；研究結果術后并發(fā)癥研究對象：符合選擇標準的346例直腸癌患者直腸癌腹腔鏡手術組患者術后下床活動時間、術后排氣時間、術后排便時間和術后進流食時間與開放手術組相比，分別提前0.病理學明確診斷的直腸癌；Thank You !研究中心：山西省腫瘤醫(yī)院Thank You !研究背景國內研究現(xiàn)狀國內的結直腸癌腹腔鏡手術起步于1993年，近10余年來取得快速發(fā)展，主要集中于北

16、京、上海、廣州等大城市的一些較大的醫(yī)學中心。不足：系統(tǒng)的臨床研究卻明顯遲于國外，且多為單中心的回顧性報道。研究背景國內研究現(xiàn)狀資料與方法隨機分組研究時間：2004.52008.7 研究中心：山西省腫瘤醫(yī)院研究對象：符合選擇標準的346例直腸癌患者研究方法：a.169例行腹腔鏡直腸癌根治性手術 b.174例行傳統(tǒng)的開放手術 c.3例主動退出試驗隨機分組方法及隨機分配方案隱藏：隨機方法采用抽簽法，手術前一日抽簽，抽簽結果對手術醫(yī)師和患者不設盲，對病理科醫(yī)師設盲。資料與方法隨機分組研究時間：2004.52008.7 資料與方法觀察指標患者基本特征數(shù)據(jù)：年齡，性別，分期，術式等；手術數(shù)據(jù)：手術時間，術

17、中輸血例數(shù)，腫瘤直徑，切除標本長度，清掃淋巴結數(shù)量等；術后近期療效數(shù)據(jù)：術后下床活動時間，術后排氣時間，術后排便時間，術后進流食時間；并發(fā)癥：a.感染類：呼吸道感染，腹腔感染，切口感染，泌尿系統(tǒng)感染等；b.吻合口漏；c.腸梗阻；d.吻合口狹窄；e.深靜脈血栓；f.術后30天內死亡；遠期療效數(shù)據(jù)：3年生存率，局部復發(fā)率，穿刺孔或切口種植轉移率。資料與方法觀察指標患者基本特征數(shù)據(jù)：年齡，性別，分期，術式研究結果患者基本特征腹腔鏡手術組其中1例因腸粘連嚴重，暴露游離困難而中轉開腹。腹腔鏡手術組和開放手術組患者基本特征如年齡、性別、腫瘤Dukes分期和手術術式等數(shù)據(jù)均無統(tǒng)計學差異，兩組均衡可比（p0.

18、05）。 研究結果患者基本特征研究結果術后并發(fā)癥 腹腔鏡手術組(n=169)開放手術組(n=174)P 值感染 14 12 0.686 切口感染 9 80.756腹腔感染 2 10.545呼吸道感染 220.977 泌尿系感染 110.984吻合口漏 46 0.751 腸梗阻 深靜脈血栓10210.5450.867吻合口狹窄000.991術后30天內死亡 000.991表4 術后并發(fā)癥分析結果研究結果術后并發(fā)癥 腹腔鏡手術組(n=169)開放手術組P研究結果手術基本數(shù)據(jù)遠期療效數(shù)據(jù)：3年生存率，局部復發(fā)率，穿刺孔或切口種植轉移率。隨機分組方法及隨機分配方案隱藏：隨機方法采用抽簽法，手術前一日抽簽，抽簽結果對手術醫(yī)師和患者不設盲，對病理科醫(yī)師設盲。隨機分組方法及隨機分配方案隱藏：隨機方法采用抽簽法，手術前一日抽簽，抽簽結果對手術醫(yī)師和患者不設盲，對病理科醫(yī)師設盲。國內的結直腸癌腹腔鏡手術起步于1993年，近10余年來取得快速發(fā)展，主要集中于北京、上海、廣州等大城市的一些較大的醫(yī)學中心。兩組術中輸血例