藥物臨床試驗質(zhì)量管理的現(xiàn) 狀與發(fā)展趨勢課件

1、藥物臨床試驗質(zhì)量管理的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢提綱藥物臨床試驗質(zhì)量管理的含義藥物臨床試驗質(zhì)量管理的法律依據(jù)我國藥物臨床試驗質(zhì)量管理的現(xiàn)狀藥物臨床試驗質(zhì)量管理的發(fā)展趨勢藥物臨床試驗質(zhì)量管理的含義藥物臨床試驗質(zhì)量管理是指對藥物臨床試驗的方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告全過程中有可能發(fā)生的任何問題的每一個環(huán)節(jié)的質(zhì)量進行系統(tǒng)管理藥物臨床試驗質(zhì)量管理法律依據(jù)歷史沿革 藥物臨床試驗管理文件及其執(zhí)法主體藥物臨床試驗管理規(guī)范1998.3.衛(wèi)生部藥物臨床試驗管理規(guī)范1999.9 SDA藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范2003.9 SFDA藥物臨床研究監(jiān)督相關(guān)文件中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理

2、法實施條例藥品注冊管理辦法藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定管理辦法藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法（試行）藥品臨床研究的若干規(guī)定藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定 藥品臨床試驗研究指導(dǎo)原則、 統(tǒng)計指導(dǎo)原則 藥品研究監(jiān)督管理辦法重溫GCPGCP是臨床試驗全過程的標準規(guī)定 方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告重溫GCP凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行 GCP所有以人為對象的研究必須符合世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。 GCP的核心保護受試者安全、權(quán)益、隱私試驗過程規(guī)范，

3、記錄及時試驗結(jié)果科學(xué)可靠試驗數(shù)據(jù)真實、完整、準確藥物臨床試驗質(zhì)量管理的要素質(zhì)量控制體系： 研究團隊的人員素質(zhì)及其專業(yè)技術(shù)能力 藥物臨床試驗全過程各環(huán)節(jié)的SOP 相匹配的硬件條件 正確地實施運行藥物臨床試驗質(zhì)量控制的關(guān)鍵點藥物臨床試驗質(zhì)量管理的現(xiàn)狀質(zhì)量管理模式一級質(zhì)控二級質(zhì)控三級質(zhì)控全員質(zhì)控第三方質(zhì)控質(zhì) 控病例CRF真實性、及時性、完整性、準確性、可靠性藥物臨床試驗質(zhì)量管理的發(fā)展趨勢發(fā)展的基本思維方式質(zhì)量管理的研究方法藥物臨床試驗質(zhì)量管理中的學(xué)科交融發(fā)展的基本思維方式站在全球化的高度審視問題、思考 問題、分析問題、架構(gòu)設(shè)計，才可能有 高質(zhì)量質(zhì)量管理的研究方法質(zhì)量管理規(guī)范性評價、真實性溯源質(zhì)量管理個人的認識、理解， 全球或行業(yè)公認的標準 實實再再的安全和療效質(zhì)量管理新領(lǐng)域的探索與實踐質(zhì)量管理中的學(xué)科交融在藥物臨床試驗研究過程中促進臨床各專業(yè)間的交流貫穿臨床專業(yè)與藥學(xué)間的學(xué)科交融結(jié) 束 語依