臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑培訓(xùn)課件

1、臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑1臨床診斷試劑的研發(fā)現(xiàn)狀1.1 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的發(fā)展1.2 國(guó)內(nèi)臨床診斷試劑的發(fā)展歷程 1.3 臨床診斷試劑現(xiàn)狀1.3.1臨床生化試劑 2臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑1臨床診斷試劑的研發(fā)現(xiàn)狀1.1 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的發(fā)展1.2 國(guó) 試劑盒發(fā)展及現(xiàn)狀 方法學(xué)：化學(xué)法酶法免疫法物理性狀：液體型試劑（自配）凍干型試劑干(片)粉型試劑液體型試劑 組合方式：多劑型試劑單劑型試劑雙劑型（多劑型）試劑操作方式：手工多步操作離心式生化儀分立式（雙試劑功能）生化儀3臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑 試劑盒發(fā)展及現(xiàn)狀 方法學(xué)：化學(xué)法酶法免疫法3臨床臨床生物試劑測(cè)定物分 類 名 稱 酶類-淀粉酶、-羥丁酸脫氫酶、-谷氨酰轉(zhuǎn)移

2、酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、肌酸激酶、肌酸激酶MB型同功酶、堿性磷酸酶、門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶 糖類 葡萄糖、果糖胺 脂類 膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、甘油三脂、高密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白A-1/B 4臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑臨床生物試劑測(cè)定物分 類 名 稱 酶類-淀粉酶、2 國(guó)內(nèi)臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展的前景（1）免疫診斷試劑將會(huì)逐漸取代臨床化學(xué)試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流（2）診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展。一是高度集成、自動(dòng)化的儀器診斷，另一種是簡(jiǎn)單、快速便于普及的快速診斷5臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑2 國(guó)內(nèi)臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展的前景（1）免疫診斷試劑將會(huì)（4）產(chǎn)品更新應(yīng)用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗

3、體等現(xiàn)代生物技術(shù)的不斷應(yīng)用和發(fā)展，使這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進(jìn)入臨床階段，縮短了開(kāi)發(fā)時(shí)間（3）檢驗(yàn)產(chǎn)品種類將快速擴(kuò)大6臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑（4）產(chǎn)品更新應(yīng)用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體 3 化學(xué)試劑等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)3.1 國(guó)產(chǎn)化學(xué)試劑 通用的化學(xué)試劑，共分為四個(gè)純度。市售化學(xué)試劑在瓶子的標(biāo)簽上用不同的符號(hào)和顏色標(biāo)明它的純度等級(jí)。試劑的純度不同，其適用范圍不同。見(jiàn)下表 7臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑 3 化學(xué)試劑等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)3.1 國(guó)產(chǎn)化學(xué)試劑 國(guó)產(chǎn)化學(xué)試劑的品質(zhì)規(guī)格級(jí)別 名稱符號(hào)色標(biāo) 說(shuō)明 一級(jí) 優(yōu)級(jí)純 GR 綠色純度高,適用于研究和配制標(biāo)準(zhǔn)液 二級(jí) 分析純AR紅色純度較高,適用于定量分析 三級(jí)

4、化學(xué)純CP藍(lán)色純度略低于二級(jí)試劑,用途與其相同四級(jí) 實(shí) 驗(yàn)試 劑LR黃色質(zhì)量較粗,用于一般定性試驗(yàn) 8臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑 國(guó)產(chǎn)化學(xué)試劑的品質(zhì)規(guī)格級(jí)別 名稱符3.2 國(guó)外生產(chǎn)化學(xué)試劑 國(guó)外化學(xué)試劑規(guī)格種類繁多，頗不一致，和國(guó)產(chǎn)試劑規(guī)格對(duì)照, 見(jiàn)表等級(jí) 規(guī)格符號(hào) 相當(dāng)于國(guó)產(chǎn)試劑 規(guī)格 AR,GR,ACS,PA 一級(jí)品 CP,PUSS,LAB,Reinse 二級(jí)品 LR,EP,Pract,Rein 三級(jí)品 Pure 四級(jí)品 9臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑3.2 國(guó)外生產(chǎn)化學(xué)試劑 國(guó)外化學(xué)試劑規(guī)格種類繁多3.4.2 基準(zhǔn)試劑、色譜純?cè)噭?液相色譜淋洗劑)、 色譜標(biāo)樣(色譜標(biāo)準(zhǔn)物)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)溶液、優(yōu)級(jí)純?cè)噭?、?/p>

5、類試劑(顯色劑/染色劑/指示劑)、 教學(xué)試劑、高純金屬單質(zhì)(金屬粉劑/金屬粒劑/金屬片劑)、摩爾酚劑、PH緩沖劑、滴定分析用當(dāng)量（摩爾）標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定分析（容量分析）用標(biāo)準(zhǔn)溶液、雜質(zhì)測(cè)定用標(biāo)準(zhǔn)溶液(離子液)、分析室常用制劑、培養(yǎng)基等10臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑3.4.2 基準(zhǔn)試劑、色譜純?cè)噭?液相色譜淋洗劑)、 色 4 危險(xiǎn)、有害化學(xué)品 4.1 爆炸品 注意避免撞擊、摩擦、打火花和加熱 爆炸性物質(zhì)（E符號(hào)）11臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑 4 危險(xiǎn)、有害化學(xué)品 4.1 爆炸品 注意避免撞擊、4.2 氧化劑 能使易燃物質(zhì)燃燒或使存在的火燒的更旺，使得救火更難。注意：保持遠(yuǎn)離易燃物質(zhì)氧化性物質(zhì)（O符號(hào)）12臨床化學(xué)檢

6、驗(yàn)試劑4.2 氧化劑 能使易燃物質(zhì)燃燒或使存在的火燒的更旺，使4.3 極度易燃物質(zhì) 閃點(diǎn)在0OC以下的液體和沸點(diǎn)/開(kāi)始沸點(diǎn)最大值為35OC的液體。注意：避免同所有的火源接觸4.4 高度易燃物質(zhì) 易燃物質(zhì)（F符號(hào)）13臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑4.3 極度易燃物質(zhì) 閃點(diǎn)在0OC以下的液體和沸點(diǎn)/開(kāi)（3）對(duì)濕氣敏感的物質(zhì)，同水接觸時(shí)易形成易燃燒氣體的化學(xué)試劑。注意：避免接觸濕氣或水極易燃物質(zhì)（F符號(hào)）（2）各種氣體、氣體混合物（還有液氣體），在正常壓力下同氣體接觸有著火范圍。注意：避免形成易燃?xì)怏w混合物，保持遠(yuǎn)離火源（1）自發(fā)易燃的物質(zhì)，在空氣中易著火的化學(xué)試劑。注意：避免接觸空氣14臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑（3）

7、對(duì)濕氣敏感的物質(zhì)，同水接觸時(shí)易形成易燃燒氣體的化學(xué)試劑（5）在火源短期作用后，很易著火的固體物質(zhì)。注意：避免同所有火源接觸（4）閃點(diǎn)低于21OC的液體。注意：保持遠(yuǎn)離開(kāi)放火源、熱源和發(fā)生火花處15臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑（5）在火源短期作用后，很易著火的固體物質(zhì)。注意：避免同所有4.5 很毒、有毒物質(zhì) 當(dāng)吸入、吞入或同皮膚接觸時(shí)對(duì)健康是很危險(xiǎn)的，甚至可導(dǎo)致死亡。非重復(fù)、重復(fù)或長(zhǎng)期接觸這些物質(zhì)，可導(dǎo)致不可逆的損害。注意：避免同人體接觸，如有不適，立即看醫(yī)生有毒物質(zhì)（T符號(hào)）和極高毒性物質(zhì)（T符號(hào)）16臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑4.5 很毒、有毒物質(zhì) 當(dāng)吸入、吞入或同皮膚接觸時(shí)對(duì) 吸入和食入或皮膚滲入這些物質(zhì)對(duì)人的

8、健康是有害的。非重復(fù)、重復(fù)或長(zhǎng)期接觸這些物質(zhì)導(dǎo)致不可逆的損害。注意：避免同人體接觸，包括吸入蒸汽，如有不適，立即看醫(yī)生4.6 有害化學(xué)品 有害物質(zhì)（Xn符號(hào)）17臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑 吸入和食入或皮膚滲入這些物質(zhì)對(duì)人的健康是有害的。非重4.7 腐蝕性化學(xué)品 生活組織以及儀器同這些化學(xué)品接觸后會(huì)破壞。注意：不要吸入蒸汽，避免接觸皮膚、眼及衣服腐蝕性物質(zhì)（C符號(hào)）18臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑4.7 腐蝕性化學(xué)品 生活組織以及儀器同這些化學(xué)品接觸后4.8 有刺激性化學(xué)品 注意：不要吸入蒸汽、避免同皮膚和眼接觸刺激性物質(zhì)（Xi符號(hào)）19臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑4.8 有刺激性化學(xué)品 注意：不要吸入蒸汽、避免同皮膚和眼接

9、5 化學(xué)試劑的保管 化學(xué)實(shí)驗(yàn)所用藥品種類多，有些對(duì)人有毒害作用，另一些易燃、易爆或有劇毒性的，藥品的管理要以安全、不變質(zhì)為原則。化學(xué)試劑的保管應(yīng)分類保管。 5.1 一般試劑的保管 （1）試劑必須按固體、液體分類并歸類按需排列，無(wú)機(jī)物按單質(zhì)(金屬和非金屬)，氧化物(堿性氧化物、酸性氧化物和兩性氧化物)，堿，酸和鹽 進(jìn)行分類做好登記，貯存與陰涼、避光、通風(fēng)、干燥處。20臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑 5 化學(xué)試劑的保管 化學(xué)實(shí)驗(yàn)所用藥品種類多，有些對(duì)（2）密封 （3）避光（4）陰涼5.2 危險(xiǎn)品的保管 凡是能發(fā)生燃燒、爆炸、中毒、灼燒等災(zāi)害的化學(xué)試劑都屬于化學(xué)危險(xiǎn)品。保存要嚴(yán)格遵守公安部門(mén)的使用規(guī)定。 21臨床

10、化學(xué)檢驗(yàn)試劑（2）密封 5.2 危險(xiǎn)品的保管 凡是能發(fā)生燃燒、 具有燃點(diǎn)低、易揮發(fā)，遇到高溫、劇烈摩擦或撞擊，極易著火和爆炸等特性。常用的易燃試劑有丙酮、乙醚、乙醇、異丙醇等，易爆試劑有苦味酸、疊氮鈉等。 5.2.1 易燃和易爆試劑 5.2.2 腐蝕性試劑 對(duì)人、金屬、塑料等都有不同程度的腐蝕作用。常用的有硫酸、冰醋酸、醋酸酐、硝酸、溴、氨水等。 22臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑 具有燃點(diǎn)低、易揮發(fā)，遇到高溫、劇烈摩擦或撞擊，極易著5.2.3 劇毒試劑 凡生物試驗(yàn)半數(shù)致死量在50mg/Kg以下者均為劇毒藥品，如氰化物、三氧化二砷、氯化汞等少量進(jìn)入人體或接觸皮膚即可造成中毒甚至死亡。應(yīng)指定專人專柜加鎖保管，

11、嚴(yán)格登記請(qǐng)領(lǐng)制度。23臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑5.2.3 劇毒試劑 凡生物試驗(yàn)半數(shù)致死量在50m6 標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì) 基準(zhǔn)試劑 、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 標(biāo)準(zhǔn)參考物（標(biāo)準(zhǔn)品）的分級(jí) 三種方法和三個(gè)參考物質(zhì)的概念，在每一等級(jí)的測(cè)定方法與參考物質(zhì)間有對(duì)應(yīng)的關(guān)系。6.1 方法的分級(jí) 6.1.1 決定性方法 （definitive method） （1）定義：24臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑6 標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì) 基準(zhǔn)試劑 、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 標(biāo)準(zhǔn)參考物（標(biāo)準(zhǔn)品 是指準(zhǔn)確度最高，系統(tǒng)誤差最小，經(jīng)詳細(xì)的研究，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生誤差的原因或在某些方面不夠明確的方法，測(cè)定結(jié)果為“確定值”，與“真值”最接近。 （2）用途 只用于發(fā)展及評(píng)價(jià)參考方法和一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品。國(guó)際上

12、只有少數(shù)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行研究，不能作為常規(guī)測(cè)定。25臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑 是指準(zhǔn)確度最高，系統(tǒng)誤差最小，經(jīng)詳細(xì)的研究，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)產(chǎn)6.1.2 參考方法（reference method） （1）定義 是指準(zhǔn)確度與精密度已經(jīng)充分證實(shí)的分析方法，干擾因素少，系統(tǒng)誤差很小，與重復(fù)測(cè)定的隨機(jī)誤差相比可以忽略不計(jì)，有適當(dāng)?shù)撵`敏度、特異性、直線性及較寬的分析范圍。 （2）用途 在條件優(yōu)越的實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)經(jīng)常使用，主要應(yīng)用于鑒定常規(guī)方法，評(píng)價(jià)其誤差大小，干擾因素，并決定其是否可以被接受。它也用于鑒定二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品，為質(zhì)控血清定值，也可用于評(píng)價(jià)商品試劑盒等。26臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑6.1.2 參考方法（reference metho

13、d） 6.1.3 常規(guī)方法（routine method） 方法的性能指標(biāo)符合臨床或其他目的的需要，有適當(dāng)?shù)姆治龇秶医?jīng)濟(jì)實(shí)用。其中有些方法準(zhǔn)確度已經(jīng)確定的方法。 常規(guī)方法在作出評(píng)價(jià)以后，經(jīng)有關(guān)學(xué)術(shù)組織認(rèn)可后可以作為推薦方法。用作服務(wù)性實(shí)驗(yàn)室的定量分析。27臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑6.1.3 常規(guī)方法（routine method） 臨床化學(xué)方法的關(guān)系圖 28臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑 臨床化學(xué)方法的關(guān)系圖 28臨床化6.2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分級(jí)6.2.1 一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（原級(jí)參考物） （1）定義 是一種穩(wěn)定而均一的物質(zhì)，它的一種或多種理化性質(zhì)已充分了解，它的數(shù)值已由決定性方法確定，或由高度準(zhǔn)確的方法確定，所含雜質(zhì)也

14、已定量，一般有權(quán)威機(jī)構(gòu)（如美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局，英國(guó)物理實(shí)驗(yàn)室等）提供，有證書(shū)。（2）用途 用于校正決定性方法，評(píng)價(jià)及校正參考方法以及為二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品定值。29臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑6.2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分級(jí)6.2.1 一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（原級(jí)參考物）（3）分類國(guó)家確認(rèn)的參考物質(zhì)： 由國(guó)家確認(rèn)、其中成份含量在國(guó)家規(guī)定范圍以內(nèi)，并附有證書(shū)的參考物。如美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局（NBS）的參考物質(zhì)屬此類。生物源性參考物質(zhì)： 通常此類參考物質(zhì)與測(cè)定標(biāo)本完全是同類，也就是用混合人血清將其中成份用決定性方法測(cè)定后進(jìn)行定值。30臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑（3）分類國(guó)家確認(rèn)的參考物質(zhì)： 由國(guó)家確認(rèn)、其中成份含 另一種擬似測(cè)定標(biāo)本的生物源性參考物（其性質(zhì)與病

15、人標(biāo)本很接近），其成份濃度必須用決定性方法或幾種不同類型的高準(zhǔn)確的方法進(jìn)行定值，已知干擾或可能干擾的物質(zhì)須有說(shuō)明。 生物源性參考物質(zhì)常用于評(píng)價(jià)方法的可靠程度或用它證實(shí)干擾物質(zhì)對(duì)參考方法或常規(guī)方法的偏差，以及了解決定性方法、參考方法和常規(guī)方法三種結(jié)果之間的相互關(guān)系。如定值的參考血清屬于此類。31臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑 另一種擬似測(cè)定標(biāo)本的生物源性參考物（其性質(zhì)與病人標(biāo)6.2.2 二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（次級(jí)參考物） （1）定義 包括用于常規(guī)分析的標(biāo)準(zhǔn)液。這類標(biāo)準(zhǔn)品可有實(shí)驗(yàn)室自己配制或?yàn)樯唐?，它的示值必須用一?jí)標(biāo)準(zhǔn)品和參考方法，并由訓(xùn)練有素、能熟練掌握參考方法的操作者確定。 （2）用途 主要用于常規(guī)方法的評(píng)價(jià)或?yàn)?/p>

16、控制物定值和常規(guī)測(cè)定的結(jié)果計(jì)算。 32臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑6.2.2 二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（次級(jí)參考物） （1）定義 包（3）分類 純物質(zhì)（通常用水溶液或有機(jī)溶劑溶液）和生物源性介質(zhì)（如透析后血清）中含參考物質(zhì)的成份的制品 純物質(zhì)本身就是第一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或具有第一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值的物質(zhì)。 生物源性介質(zhì)配制的所含各種被測(cè)成份須經(jīng)參考方法定值。自制定值參考血清即屬此類。33臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑（3）分類 純物質(zhì)（通常用水溶液或有機(jī)溶劑溶液）和6.2.3 質(zhì)控物質(zhì) 是用生物源性介質(zhì)制成（如人或動(dòng)物血清），基本應(yīng)用于常規(guī)室內(nèi)或室間質(zhì)量控制。有凍干與液體兩種。6.2.4 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與測(cè)定方法的關(guān)系 見(jiàn)下頁(yè)34臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑6.

17、2.3 質(zhì)控物質(zhì) 是用生物源性介質(zhì)制成（如人或動(dòng)物決定性方法 用途：評(píng)價(jià)參考方法及一級(jí)參考物一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)用途：發(fā)展及評(píng)價(jià)參考方法，校正決定方法及參考方法，生產(chǎn)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考方法 用途：為二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)定值、評(píng)價(jià)常規(guī)方法（準(zhǔn)確性、偏差、干擾因素）二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)用途：常規(guī)方法的工作標(biāo)準(zhǔn)及為質(zhì)控定值常規(guī)方法 用途：服務(wù)性實(shí)驗(yàn)室的定量分析質(zhì)控用途：質(zhì)量控制35臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑決定性方法 用途：評(píng)價(jià)參考方法及一級(jí)參考物一級(jí)6.3.3 標(biāo)準(zhǔn)液配制 標(biāo)準(zhǔn)液屬于二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其示值的準(zhǔn)確性對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量有重大影響，必須在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選者、恒重方法程序、基質(zhì)（包括水）的質(zhì)量、最優(yōu)化的配方和制備工藝上都要嚴(yán)格要求 6.3.4 一般注意

18、事項(xiàng) （1）試劑規(guī)格要求 （2）對(duì)水的要求 （3）合理選用衡器和量器 36臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑6.3.3 標(biāo)準(zhǔn)液配制 標(biāo)準(zhǔn)液屬于二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其示6.3.5 配制方法 方法：直接法與間接法 （1）直接法 用固體溶質(zhì)配制試劑 一般采用稱重法 用液體溶質(zhì)配制試劑 采用容量法 （2）間接法 對(duì)于易失恒重或含量不準(zhǔn)的液體試劑可采用間接配制法 37臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑6.3.5 配制方法 方法：直接法與間接法 （1）直接法 說(shuō)明：（1）對(duì)多數(shù)原料配制時(shí)，需先烘干，烘干的溫度因物而已，多為105110OC，烘干的標(biāo)準(zhǔn)是恒重，要置于干燥器冷卻后方能稱重，配制標(biāo)準(zhǔn)液所用的水質(zhì)要求較高；（2）從理論上講，作為臨床生化測(cè)

19、定標(biāo)準(zhǔn)液最好采用與被測(cè)物質(zhì)相近的介質(zhì)-血清作為介質(zhì)，但因現(xiàn)在不能制備一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)血清，故一般還采用水溶液作介質(zhì)。從發(fā)展的方向看，水溶液樣品必將被標(biāo)準(zhǔn)血清所取代。38臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑說(shuō)明：38臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑6.4 酶校準(zhǔn)物6.4.1 酶校準(zhǔn)物的使用方法 使用酶校準(zhǔn)物的方法就是用公認(rèn)的酶校準(zhǔn)物使一種或多種常規(guī)方法測(cè)定的結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)方法相同，也就是通過(guò)酶校準(zhǔn)物將不同方法得出的結(jié)果的數(shù)值按標(biāo)準(zhǔn)物測(cè)定所選定的標(biāo)準(zhǔn)方法來(lái)表達(dá)。它是利用標(biāo)準(zhǔn)物作為載體，使測(cè)定結(jié)果數(shù)值在標(biāo)準(zhǔn)方法和常規(guī)方法見(jiàn)傳遞。這樣使用標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)物，就是可能統(tǒng)一測(cè)定結(jié)果。39臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑6.4 酶校準(zhǔn)物6.4.1 酶校準(zhǔn)物的使用方法 使用酶6

20、.4.2 公認(rèn)酶校準(zhǔn)物的來(lái)源 有關(guān)公認(rèn)的酶校準(zhǔn)物的來(lái)源目前已有幾個(gè)國(guó)家和國(guó)際組織發(fā)表了測(cè)定酶催化活性的參考方法。歐洲標(biāo)準(zhǔn)局（BCR）和美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院（NIST）已經(jīng)研制出了某些酶的一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物（有證參考物，certified referense material CRM或standard reference material SRM）。40臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑6.4.2 公認(rèn)酶校準(zhǔn)物的來(lái)源 有關(guān)公認(rèn)的酶校準(zhǔn)物的 推出的部分酶有證參考物（CRM）名 稱 代 碼 來(lái)源類型 GGTCRM319豬腎ALPCRM371豬腎肝、骨、ALTCMR426豬心臟胞漿CKCRM299人胎盤(pán)LDCRM410人前列

21、腺*保存條件為-2041臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑 推出的部分酶有證參考物（CRM）名 稱 代 碼 6.4.3 使用酶校準(zhǔn)物的優(yōu)點(diǎn) 6.4.4 制備 溫度標(biāo)準(zhǔn)：以鎵的熔點(diǎn)（29.77OC）作為30OC標(biāo)準(zhǔn)。 測(cè)定方法：以國(guó)際臨床生化學(xué)會(huì)（IFCC）推薦法為準(zhǔn)。 制備參考物：規(guī)定酶必須來(lái)源于人體或?qū)嶒?yàn)證明于人體的酶極為相似，并純化達(dá)到一定要求。介質(zhì)必須是血清，最好是人血清。 42臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑6.4.3 使用酶校準(zhǔn)物的優(yōu)點(diǎn) 6.4.4 制備 溫6.5 脂類標(biāo)準(zhǔn)品膽固醇標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)的制備6.5.1 制備 1.血清采集：采集健康人血液（膽固醇水平適當(dāng)，即在5.2mmol/L），在無(wú)菌條件下分離血清，剔除溶血

22、和乳靡血清。2.大量血清的混合： 6.5.2 定值 43臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑6.5 脂類標(biāo)準(zhǔn)品膽固醇標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)的制備6.5.1 制6.6 質(zhì)控血清的制備 質(zhì)量控制血清的名稱來(lái)自英文control serum 6.6.1 基礎(chǔ)物的選擇 人血清最理想，但大量制備時(shí)血源有困難。國(guó)內(nèi)應(yīng)用較多的為豬血清。 要求：清澈、無(wú)肉眼可見(jiàn)的溶血；無(wú)肝炎和支原體的健康牛的血清，并測(cè)定布氏桿菌凝集試驗(yàn)為陰性。44臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑6.6 質(zhì)控血清的制備 質(zhì)量控制血清的名稱來(lái)自英文cont6.6.2 收集血清和分離血清 血清的收集 采血可用靜脈放血或屠宰動(dòng)物時(shí)接血兩種方法 分離血清方法 （1）攪動(dòng)血液直到血塊出現(xiàn)，用手拉出

23、凝快，棄去纖維蛋白。可是血清及紅細(xì)胞成游離狀態(tài)，離心沉淀時(shí)分離快；但注意不能過(guò)分?jǐn)噭?dòng)，要避免溶血可使血鉀含量升高。（2）待血液自然凝固后劃成小塊，使血清盡快自行析出。 45臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑6.6.2 收集血清和分離血清 血清的收集 采血可用靜 收集血清置大型離心機(jī)沉淀兩次，要除凈紅細(xì)胞等有形成分。操作過(guò)程盡量采用無(wú)菌技術(shù)并避免溶血。 將血清置于-20 -50OC的低溫條件下冰凍24小時(shí)以上，取出在室溫中融化，增加凍融次數(shù)可減輕血清的濁度（7次）。 另一方法是化學(xué)沉淀法。46臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑 收集血清置大型離心機(jī)沉淀兩次，要除凈紅細(xì)胞等有形成分。操作6.6.3 加入及調(diào)節(jié)各成分 質(zhì)控血清一般分為

24、高、中和低濃度三種。測(cè)定血清中各成分的含量，根據(jù)需要進(jìn)行透析除去小分子物質(zhì)，或用將血清稀釋后補(bǔ)加水溶性成分或酶等方法來(lái)制備不同濃度的血清。47臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑6.6.3 加入及調(diào)節(jié)各成分 質(zhì)控血清一般分為高6.6.4 過(guò)濾 WHO材料介紹要進(jìn)行微生物檢定。將除菌后所得的血清，1滴加入巰基乙酸鹽培養(yǎng)基中，置37OC；1滴加入胰酶水解大豆肉湯中，置25OC，1滴于血液瓊脂平板上劃線，置37OC。均經(jīng)48小時(shí)孵育，檢查有無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)。 48臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑6.6.4 過(guò)濾 WHO材料介紹要進(jìn)行微生物檢定。8.6.5 液體血清的保存 49臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑8.6.5 液體血清的保存 49臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑

25、6.6.6 分裝 50臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑 6.6.6 分裝 50臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑6.6.7 貼瓶簽 51臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑6.6.7 貼瓶簽 51臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑6.6.8 儲(chǔ)存 6.6.9 鑒定 52臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑6.6.8 儲(chǔ)存 6.6.9 鑒定 52臨床化學(xué)檢驗(yàn)試3.無(wú)菌檢察。4.含水量測(cè)定。6.6.10 單項(xiàng)質(zhì)控血清的制備 高脂質(zhì)控血清 53臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑3.無(wú)菌檢察。6.6.10 單項(xiàng)質(zhì)控血清的制備 高脂質(zhì)控血臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑培訓(xùn)課件（4）一種控制血清的“控制”項(xiàng)目應(yīng)包括常做的所有實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。55臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑（4）一種控制血清的“控制”項(xiàng)目應(yīng)包括常做的所有實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。5 7. 臨床化

26、學(xué)試劑盒 優(yōu)點(diǎn): 節(jié)約了實(shí)際、時(shí)間和勞動(dòng)力，提高了實(shí)驗(yàn)室的工作效率;保證實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的可靠;節(jié)約實(shí)驗(yàn)時(shí)間。 試劑盒的生產(chǎn)必須考慮到: 使用方便及方便性、低干擾、質(zhì)量和結(jié)果的可靠性及成本 存在一個(gè)平衡關(guān)系，研制試劑盒時(shí)就要找到一個(gè)盡可能好的平衡點(diǎn)。對(duì)試劑盒的效期要求一般在半年以上。56臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑 7. 臨床化學(xué)試劑盒 優(yōu)點(diǎn): 節(jié)約了實(shí)際、時(shí)間 7.1 試劑盒分類按物理性狀分：固體型（片劑型或干粉型，凍干型）；液體型；干片型按組合方式： 單劑型；雙劑型；多劑型交叉組合分類：凍干單劑型；凍干雙劑型；液體單劑型；液體雙劑型 57臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑 7.1 試劑盒分類按物理性狀分：固體型（片劑型或干7

27、.1其他類型的試劑盒 1. 快速反應(yīng)試劑盒 2. 一步試劑盒3. 多項(xiàng)同測(cè)組合試劑盒 4. 卡式試劑盒 5. 濃縮試劑盒 58臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑7.1其他類型的試劑盒 1. 快速反應(yīng)試劑盒 2. 一步試劑7.1 液體雙試劑盒的特點(diǎn)1.提高了抗干擾反應(yīng)的能力2.使試劑更科學(xué)合理 3. 穩(wěn)定性能良好4. 試劑組分高度均一 59臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑7.1 液體雙試劑盒的特點(diǎn)1.提高了抗干擾反應(yīng)的能力2.使試7.2 臨床生化試劑盒的質(zhì)量控制 7.2.1 線性及線性范圍 7.2.2 準(zhǔn)確性 主要測(cè)定回收率、質(zhì)控血清的定值、對(duì)照試驗(yàn)劑干擾試驗(yàn) 7.2.3 精密度 7.2.4 抗干擾作用 7.2.5 靈敏度 60

28、臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑7.2 臨床生化試劑盒的質(zhì)量控制 7.2.1 線性及線性范圍7.2.6 穩(wěn)定性 穩(wěn)定性的指標(biāo)有三個(gè) （1）原包裝試劑的穩(wěn)定性 （2）復(fù)溶后試劑的穩(wěn)定性 （3）不同溫度下保存期 7.2.7 正常參考范圍7.3 常用臨床化學(xué)試劑盒配置 所用的水均為二級(jí)交換水，化學(xué)試劑除特殊指定的外均為分析純，配制溫度為室溫，試劑在分裝前均需用2號(hào)沙芯漏斗過(guò)濾，除去不溶物質(zhì)。 61臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑7.2.6 穩(wěn)定性 穩(wěn)定性的指標(biāo)有三個(gè) （1）原包裝試劑的7.4 試劑盒性能的評(píng)價(jià) 7.4.1說(shuō)明書(shū)審查 7.4.2 理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià) 7.4.3 性能指標(biāo)的檢驗(yàn)與評(píng)價(jià) 62臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑7.4 試劑盒性能

29、的評(píng)價(jià) 7.4.1說(shuō)明書(shū)審查 7.4.2 8.試劑級(jí)水 8.1 自來(lái)水中污染物8.2 實(shí)驗(yàn)室用水分級(jí) 8.2.1 美國(guó)NCCLS等級(jí)水的規(guī)定 8.2.2 GB6682-92分析實(shí)驗(yàn)室用水等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)63臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑 8.試劑級(jí)水 8.1 自來(lái)水中污染物8.2 實(shí)驗(yàn)室用美國(guó)NCCLS等級(jí)水的規(guī)定指標(biāo)級(jí)級(jí) 級(jí) 微生物含量（CFU/ml） 10 103 未定 pH未定 未定 5.08.0 電阻率(M.cm) 25OC 10 2.0 0.1 硅酸鹽（SiO2mg/L） 0.050.1 1.0 顆粒物質(zhì) 0.2m微孔膜過(guò)濾未定 未定 有機(jī)物質(zhì) 活性碳過(guò)濾 未定 未定 64臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑美國(guó)NCCLS等級(jí)水的規(guī)定指標(biāo)級(jí)級(jí) 級(jí) 微生物含量（C分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格（GB6682-92）指標(biāo) 一級(jí)二級(jí)三級(jí)pH值范圍 25