【試卷】220803《2022年度SPD新員工崗前培訓(xùn)》-SPD

1、【試卷】2208032022年度SPD新員工崗前培訓(xùn)-SPD本次考試滿分100分，低于70分不合格需要重新培訓(xùn)并補(bǔ)考。您的公司： 單選題 *江蘇公司南京公司泰州公司徐州公司瑞美公司蘇州公司鎮(zhèn)江公司醫(yī)療科技南通公司泰蘭公司您的姓名： 填空題 *_您的部門： 填空題 *_1、我國的醫(yī)療器械目前按照風(fēng)險(xiǎn)等級進(jìn)行管理，共分（） 單選題 *A、1B、2C、3(正確答案)D、42、需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是第（）類醫(yī)療器械。 單選題 *A、1B、2(正確答案)C、3D、43、注冊證或備案憑證號為“鄂潛械備20160001號”的產(chǎn)品，其風(fēng)險(xiǎn)等級為（）。 單選題 *A、1(正確答案)B、2

2、C、3D、44、現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例又名（）。 單選題 *A、276號令B、650號令C、680號令D、739號令(正確答案)5、現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，實(shí)施日期為（）。 單選題 *A、2021年1月1日B、2021年6月1日(正確答案)C、2020年1月1日D、2020年6月1日6、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱是（）。 單選題 *A、GSP(正確答案)B、GUPC、GMPD、GCP7、下列法律法規(guī)中，等級高于醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的是（）。 單選題 *A、醫(yī)療器械召回管理辦法B、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法C、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D、中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法(正確答案)8、庫房內(nèi)可

3、采用色標(biāo)管理待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)應(yīng)為（）。 單選題 *A、紅色B、綠色C、藍(lán)色D、黃色(正確答案)9、應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止出庫，放置在（），然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。 單選題 *A、待驗(yàn)區(qū)B、不合格品區(qū)(正確答案)C、退貨區(qū)D、發(fā)貨區(qū)10、應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行（），做到賬、貨相符。 單選題 *A、查詢B、貨位更換C、盤點(diǎn)(正確答案)D、銷售11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對（）等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。 單選題 *A、滅蚊燈B、門禁C、推車D、溫濕度監(jiān)測設(shè)備(正確答案)12、實(shí)施“5S”有

4、助于提升庫房的管理水平，下列不屬于“5S”的內(nèi)容是（）。 單選題 *A、清理(正確答案)B、整理C、清掃D、清潔13、“5S”起源于下列哪個(gè)國家（）。 單選題 *A、英國B、德國C、日本(正確答案)D、美國14、“5S”管理中提到的“三定”指的是（）。 單選題 *A、定點(diǎn)、定方法、定標(biāo)識(shí)B、定點(diǎn)、定容、定量(正確答案)C、定容、定方法、定量D、定點(diǎn)、定人、定方法15、GSP法規(guī)對庫房環(huán)境的要求不包含下列哪一項(xiàng)（）。 單選題 *A、窗明幾凈(正確答案)B、無污染源C、內(nèi)墻光潔D、地面平整16、應(yīng)當(dāng)建立（），驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),

5、按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。 單選題 *A、入庫記錄(正確答案)B、出庫記錄C、檢查記錄D、復(fù)核記錄17、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 年；無有效期的，不得少于 年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。（） 單選題 *A、1、2B、2、5(正確答案)C、1、3D、3、518、審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關(guān)首營材料時(shí)，需要加蓋供貨者（）的相關(guān)證明文件或復(fù)印件。 單選題 *A、出庫專用章B、首營專用章C、質(zhì)量專用章D、公章(正確答案)19、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少（）進(jìn)行一次健康檢查。身體條件

6、不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。 單選題 *A、每季度B、每半年C、每一年(正確答案)D、每兩年20、驗(yàn)收不合格時(shí)，除了記錄不合格事項(xiàng)外，還應(yīng)記錄（）。 單選題 *A、不合格上報(bào)人員B、不合格確認(rèn)時(shí)間C、不合格確認(rèn)人員D、不合格處置措施(正確答案)21、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合（）要求。 單選題 *A、可查看B、可查詢C、可追溯(正確答案)D、電子化22、下列需要加蓋供貨者出庫專用章的材料是（） 單選題 *A、合格證明文件B、隨貨同行單(正確答案)C、首營材料D、商檢報(bào)告23、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，

7、或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示。下列（）是待驗(yàn)狀態(tài)的顏色。 單選題 *A、黃色(正確答案)B、藍(lán)色C、黃黑色D、藍(lán)白色24、下列哪種標(biāo)簽是GS1碼。（ ） 單選題 *A(正確答案)BCD25、現(xiàn)行的醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定施行日期是下列哪一天（）。 單選題 *A、2014年7月30日B、2015年7月30日C、2014年10月1日(正確答案)D、2015年10月1日26、下列（）不是醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定中規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)簽上的內(nèi)容。 單選題 *A、國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號B、國外生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號(正確答案)C、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系

8、方式D、代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式27、醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明規(guī)定內(nèi)容的，可以省略的是（）。 單選題 *A、型號B、規(guī)格C、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期D、儲(chǔ)運(yùn)溫度(正確答案)28、根據(jù)GS1碼的命名規(guī)則，下列代表序列號的字段是（） 單選題 *A、（10）B、（11）C、（17）D、（21）(正確答案)29、下列標(biāo)識(shí)中，與儲(chǔ)存條件有關(guān)的符號是（ ）。 單選題 *ABC(正確答案)D30、說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的，由（）以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定予以處罰。 單選題 *A、鎮(zhèn)級B、縣級(正確答案)C、市級D、省級31、體外診斷試劑類產(chǎn)品主

9、要包括（）。 *A、試劑(正確答案)B、試劑盒(正確答案)C、質(zhì)控品(正確答案)D、校準(zhǔn)品(正確答案)32、下列屬于重點(diǎn)監(jiān)管目錄的產(chǎn)品是（）。 *A、無菌類、植入材料和人工器官類；(正確答案)B、體外診斷試劑類(正確答案)C、角膜接觸鏡及計(jì)劃生育類(正確答案)D、設(shè)備儀器類(正確答案)33、現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中明確，對嚴(yán)重違法單位的（）進(jìn)行處罰。 *A、法定代表人(正確答案)B、主要負(fù)責(zé)人(正確答案)C、直接負(fù)責(zé)的主管人員(正確答案)D、其他責(zé)任人員(正確答案)34、根據(jù)以下證照號判斷，屬于第三類醫(yī)療器械的是（） *A、豫長械備20203047B、國械注進(jìn)20163140163(正確答案

10、)C、浙械注準(zhǔn)20192140168D、國械注準(zhǔn)20173664588(正確答案)35、可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，需要在說明書中明確下列內(nèi)容（）。 *A、清潔方法、消毒方法(正確答案)B、包裝及滅菌的方法(正確答案)C、重復(fù)使用的次數(shù)(正確答案)D、其他限制(正確答案)36、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI由DI和PI兩個(gè)部分組成。其中，PI部分包含（）信息。 *A、包裝規(guī)格B、批號(正確答案)C、有效期或失效日期(正確答案)D、序列號(正確答案)37、下列說法中正確的是（）。 *A、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致；(正確答案)B、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)

11、注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致；(正確答案)C、醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合；(正確答案)D、醫(yī)療器械最小使用單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。38、審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性時(shí)，需要提供的材料包括（）。 *A、營業(yè)執(zhí)照；(正確答案)B、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；(正確答案)C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；(正確答案)D、銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。(正確答案)39、進(jìn)銷存（采購、驗(yàn)收、銷售、養(yǎng)護(hù)）記錄信息應(yīng)當(dāng)（）。 *A、真實(shí)(正確答案)B、準(zhǔn)確(正確答案)C、完整(正確答案)D、有效40、下列屬于醫(yī)療器械不得出庫的情形的是（） *A

12、、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；(正確答案)B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清；(正確答案)C、標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；(正確答案)D、醫(yī)療器械超過有效期。(正確答案)41、醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的（）等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行。 *A、運(yùn)輸線路B、溫度記錄(正確答案)C、運(yùn)輸時(shí)間(正確答案)D、到貨溫度(正確答案)42、驗(yàn)收人員對醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對下列（）等信息進(jìn)行檢查、核對。 *A、外觀(正確答案)B、包裝(正確答案)C、標(biāo)簽(正確答案)D、合格證明文件(正確答案)43、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文

13、件，包括（），相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。 *A、驗(yàn)證方案(正確答案)B、報(bào)告(正確答案)C、評價(jià)(正確答案)D、預(yù)防措施(正確答案)44、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的（）等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 *A、溫度記錄(正確答案)B、運(yùn)輸時(shí)間(正確答案)C、到貨溫度(正確答案)D、運(yùn)輸路線45、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（） *A、符合醫(yī)療器械貯存要求；(正確答案)B、能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損；(正確答案)C、貯存設(shè)施、設(shè)備的配置符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求；(正確答案)D、庫房選址不在居民區(qū)內(nèi)。(正確答案

14、)46、醫(yī)學(xué)院只用于發(fā)表科學(xué)研究論文所使用的質(zhì)譜儀，可不按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。 判斷題 *對(正確答案)錯(cuò)47、疾控中心用于血源篩查艾滋病抗體的體外診斷試劑是醫(yī)療器械。 判斷題 *對錯(cuò)(正確答案)48、醫(yī)療器械效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 判斷題 *對(正確答案)錯(cuò)49、植入式心臟起博器、眼人工晶體、角膜接觸鏡、電子內(nèi)窺鏡、穿刺針、胰島素泵、化療泵、介入器材、各種早產(chǎn)兒培養(yǎng)箱、齒科植入材料、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)以及CT機(jī)等X射線診斷及治療設(shè)備都是三類器械。 判斷題 *對(正確答案)錯(cuò)50、人工關(guān)節(jié)類產(chǎn)品在上市前需要取

15、得主管部門頒發(fā)的醫(yī)療器械備案憑證。 判斷題 *對錯(cuò)(正確答案)51、零售藥店出售的一次性醫(yī)用口罩，標(biāo)簽上印刷了日、法、德、韓、英文字的版本。 判斷題 *對錯(cuò)(正確答案)52、某品牌家用呼吸機(jī)標(biāo)簽上印刷有“三甲醫(yī)院主任醫(yī)師張三強(qiáng)力推薦”幾個(gè)字。 判斷題 *對錯(cuò)(正確答案)53、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。 判斷題 *對(正確答案)錯(cuò)54、某廠2021年11月2日生產(chǎn)的一批醫(yī)用外科口罩，生產(chǎn)廠家名稱為“xxx股份有限公司”。查詢注冊證后發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)廠家名稱由“xxx有限公司”變更為“xxx股份有限公司”，生效日期為2021年11月3日。驗(yàn)收人員

16、核查后給予入庫放行。 判斷題 *對錯(cuò)(正確答案)55、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。 判斷題 *對(正確答案)錯(cuò)56、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，并需要能防止混放的措施。 判斷題 *對(正確答案)錯(cuò)57、醫(yī)療器械在貨位不夠的情況下可臨時(shí)放在地面上，等有貨位后再放入貨位中。 判斷題 *對錯(cuò)(正確答案)58、產(chǎn)品標(biāo)簽儲(chǔ)存溫度為常溫的產(chǎn)品，放置在0-20的庫區(qū)里。 判斷題 *對(正確答案)錯(cuò)59、庫房中溫濕度計(jì)校準(zhǔn)時(shí)間為2021年12月11日，則下次校準(zhǔn)時(shí)間需要在2022年12月31日前。 判斷題 *對錯(cuò)(正確答案)60、庫房管理員將民用防護(hù)口罩送到了支援抗疫的護(hù)士手中。 判斷題 *對錯(cuò)(正確答案)61、冷凍產(chǎn)品標(biāo)簽要求運(yùn)輸溫度為-15以下，到貨時(shí)查詢在途溫度記錄，發(fā)現(xiàn)到貨前5分鐘出現(xiàn)了-14.9，可以酌情收貨。 判斷題 *對錯(cuò)(正確答案)62、一次性醫(yī)用口罩（