病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全

1、培訓(xùn)教材實(shí)驗(yàn)室生物安全 沅江市疾控中心 沈吟二零一一年三月十八日病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的發(fā)展)高效粒子空氣過(guò)濾器、生物安全柜等；建設(shè)了BSL3 實(shí)驗(yàn)室和BSL4 實(shí)驗(yàn)室等。實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的發(fā)展實(shí)驗(yàn)室生物安全法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展實(shí)驗(yàn)室獲得性感染的調(diào)查美國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全專(zhuān)家Sulkin and Pike 調(diào)查了 5000 多個(gè)實(shí)驗(yàn)室，發(fā)現(xiàn)：累計(jì)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)感染 3921 例；病原微生物實(shí)驗(yàn)室獲得性感染的病原微生物有：肝炎、布氏菌病、肺結(jié)核、野兔熱(土拉弗氏菌)、斑疹傷寒、委內(nèi)瑞拉馬腦炎(Venzuelan Equine Encephalitis)實(shí)驗(yàn)室獲得性

2、感染原因在 3921 例實(shí)驗(yàn)室感染中，對(duì)導(dǎo)致感染的原因分析發(fā)現(xiàn)：低于 20%的實(shí)驗(yàn)室獲得性感染與已知的事故有關(guān)；80% 是不明原因的感染。20% 感染的原因是明確的。其中 80% 實(shí)驗(yàn)室獲得性感染原因3921 4 種實(shí)驗(yàn)室事故溢出和潑灑；針頭和注射器；銳器、碎玻璃；動(dòng)物或動(dòng)物體外寄生蟲(chóng)的咬傷或抓傷。案例一新加坡實(shí)驗(yàn)室人員感染SARS(2003 年)案例二國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室人員感染SARS(2004 年)早在 1979 年，美國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全專(zhuān)家Pike 在他的一篇評(píng)論中指出：生物安全知識(shí)、防護(hù)技術(shù)和設(shè)備對(duì)防止大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室感染的發(fā)生是非常有用的。病原微生物危害和生物安全定義為了避免微生物和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中有

3、害或有潛在危害的生物因子對(duì)人危害或潛在危害，而采取的防護(hù)措施（硬件）和管理措施（軟件的安全防護(hù)目的。什么是實(shí)驗(yàn)室生物安全？當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室操作或操作程序不能有效控制生物因子可能帶來(lái)的相關(guān)危害時(shí)，必須采取其他的措施來(lái)彌補(bǔ)。必要的措施實(shí)驗(yàn)室設(shè)施(工程特點(diǎn));安全設(shè)備和管理措施等硬件和軟件病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)法規(guī)和指南世界衛(wèi)生組織1988 年就出(Laboratory Biosafety Manual）1 和執(zhí)行生物安全的基本概念，并鼓勵(lì)針對(duì)本國(guó)實(shí)驗(yàn)室如何安全處理致病微生物制訂操作規(guī) 范。1993 年第 2 版，2004 年第 3 版。2004 3 版中，闡述新千年所面臨的生物安全和生物安全保障

4、問(wèn)題。在下列幾DNA 技術(shù)的安全利用以及感染性物質(zhì)運(yùn)輸。世3 以免因微生物資源的不適當(dāng)使用而危及公共衛(wèi)生。主要內(nèi)容有：微生物危險(xiǎn)度評(píng)估一級(jí)和二級(jí)生物安全水平三級(jí)生物安全水平四級(jí)生物安全水平實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物設(shè)施試運(yùn)行指南實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物設(shè)施認(rèn)證指南實(shí)驗(yàn)室生物安全保障的概念生物安全柜安全設(shè)備實(shí)驗(yàn)室技術(shù)意外事故應(yīng)對(duì)方案和應(yīng)急程序消毒和滅菌感染性物質(zhì)的運(yùn)輸生物安全和重組DNA技術(shù)危害性化學(xué)生物安全官員和安全委員會(huì)后勤保障人員的安全培訓(xùn)規(guī)劃1983 1 版:最早提出了把病原微生物和實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)分為四級(jí)的概念。1993 3 版:14 級(jí)的實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)等級(jí)，并依據(jù)微生物對(duì)人的危險(xiǎn)程度分為四級(jí)。1999

5、(American Biological Safety Association, 、根據(jù)近年BSL-3 和 BSL-4 病原微生物的國(guó)際運(yùn)輸?shù)葐?wèn)題3 版的基礎(chǔ)上進(jìn)行了必要的修改和新的補(bǔ)充生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的生物安全第4 版。在生物危害委員會(huì)的建議下，加拿大于 1990 年出版了第一版實(shí)驗(yàn)室生物安全指南，并成立了實(shí)驗(yàn)室疾病控制中心聯(lián)合工作組。工作組為那些從事研究或開(kāi)發(fā)目的而進(jìn)行人類(lèi)病原體的單位提供相應(yīng)等級(jí)的實(shí)驗(yàn)室 寄生蟲(chóng)、真菌和其他對(duì)人類(lèi)有致病作用的感染性病原體的實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)措施。2004年第三版修訂稿正在征求公眾和使用單位的意見(jiàn)。2004 年第三版的主要內(nèi)容包括：生物安全（生物安全官員

6、和生物安全委員會(huì)、感染材料的處理、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和物理防護(hù)要求、微生物 中華人民共和國(guó)傳染病防治法理，嚴(yán)防傳染病病原體的實(shí)驗(yàn)室感染和病原微生物的擴(kuò)散在第二十六條中，規(guī)定了對(duì)病原微生物菌(毒)種的管理，要求國(guó)家建立傳染病菌種、毒民政府衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。在第五十三條中，對(duì)與生物安全有關(guān)衛(wèi)生監(jiān)督作了明確規(guī)定，包括監(jiān)督管理者的職責(zé)和病防治重大事項(xiàng)的處理。在第五十四條中，明確了監(jiān)督檢查的權(quán)力?？h級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)在履行監(jiān)督料和采集樣本。被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻撓。醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例第二章醫(yī)療廢物管理中一般規(guī)定了健全醫(yī)療廢物管理責(zé)任制，防止因醫(yī)療廢物導(dǎo)致 傳染病傳播和環(huán)

7、境污染事故；禁止任何單位和個(gè)人轉(zhuǎn)讓、買(mǎi)賣(mài)醫(yī)療廢物；療廢物。第三章醫(yī)療廢物管理中規(guī)定了并按照類(lèi)別分置于防滲漏、防銳器穿透的專(zhuān)用包裝物 或者密閉的容器內(nèi)，醫(yī)療廢物專(zhuān)用包裝物、容器，應(yīng) 當(dāng)有明顯的警示標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)產(chǎn)生的污水、傳染病病人或者疑似傳染病病人的排泄物，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定嚴(yán)格消毒，達(dá)到國(guó)家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)后，方可排入污水處理系統(tǒng)。第四章醫(yī)療廢物的集中處置規(guī)定中明確了門(mén)申請(qǐng)領(lǐng)取經(jīng)營(yíng)許可證；醫(yī)療廢物集中處置單位應(yīng)當(dāng)按照環(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)和衛(wèi)生行政主管部門(mén)的規(guī)定，定期對(duì)醫(yī)療廢物處置設(shè)施的環(huán)境污染防治和衛(wèi)生學(xué)效果進(jìn)行檢測(cè)、評(píng)價(jià)。第五章監(jiān)督管理規(guī)定中明確了病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例

8、:國(guó)家對(duì)病原微生物實(shí)行分類(lèi)管理，對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分級(jí)管理；國(guó)家實(shí)行統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室安全標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和要求；理制度，檢查、維護(hù)實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備，控制實(shí)驗(yàn)時(shí)感染的職責(zé)。對(duì)病原微生物的采集、運(yùn)輸、保藏也作了明確的規(guī)定。采集 應(yīng)當(dāng)具備以下條件：具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備；具有掌握相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和操作技能的工作人員；具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施；具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段。運(yùn)輸：省內(nèi)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或獸醫(yī)主管部門(mén)批準(zhǔn)。進(jìn)行初審后，分別報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或獸醫(yī)主管部門(mén)批準(zhǔn)?？鐕?guó)運(yùn)

9、輸，按照衛(wèi)生部和國(guó)家質(zhì)檢總局關(guān)于加強(qiáng)以用特殊物品出入境管理衛(wèi)生檢疫的通知進(jìn)行管理。(毒)機(jī) 構(gòu)毒)種和樣本的任務(wù)。第二章 病原微生物的分類(lèi)和管理，對(duì)病原微生物的危害程度進(jìn)行了分類(lèi)。其中，病原微生物的危害程度的分類(lèi)為四類(lèi)第一類(lèi)危害程度最高，第四類(lèi)為危害程度最低第一類(lèi)和第二類(lèi)病原微生物統(tǒng)稱(chēng)為“高致病性病原微生物”在分類(lèi)這一點(diǎn)與WHO、歐盟、美國(guó)、加拿大等不一致，應(yīng)引起注意。生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將實(shí)驗(yàn)室分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)。BSL-1、BSL-2、 BSL-3、 BSL-4表示僅從事體外操作的實(shí)驗(yàn)室；ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4 表示從事動(dòng)物活體操作的實(shí)驗(yàn)室施的微

10、生物；二級(jí)：適用于操作能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)的微生物。動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物。經(jīng)宣布消滅的微生物。規(guī)定了新建、改建、擴(kuò)建三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室或者生產(chǎn)、進(jìn)口移動(dòng)式三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定：符合國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃并依法履行有關(guān)審批手續(xù)；經(jīng)國(guó)務(wù)院科技主管部門(mén)審查同意；符合國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范；審查批準(zhǔn)。三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮蛿M從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)的規(guī)定；通過(guò)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可；具有與擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的工作人員；工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門(mén)依法檢測(cè)驗(yàn)收、 合

11、格。一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。監(jiān)督，發(fā)生實(shí)驗(yàn)室泄漏和感染事故時(shí)的報(bào)告、處置和控制等。第五章監(jiān)督管理，對(duì)監(jiān)督管理的職責(zé)、范圍和權(quán)力作了規(guī)定，明確了縣、省和國(guó)家理的職責(zé)，同時(shí)也接受社會(huì)合公民的監(jiān)督。重后果的還追究其刑事責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求2008 修訂版，GB19489-2008 ，2008 12 26 疫總局、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布。2009 年 7 月 1 日正式實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB19489-2004，主要變化如下：對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要素的劃分進(jìn)行了調(diào)整，明確區(qū)分了技術(shù)要素和管理要素；2004年版的部分術(shù)語(yǔ)和定義；2004年版的部分術(shù)語(yǔ)和定義；增加了新的術(shù)語(yǔ)和定義

12、；刪除了危害程度分級(jí)。修訂和增加了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制的要求；修訂了對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則、設(shè)施和設(shè)備的部分要求；增加了對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施自動(dòng)控制系統(tǒng)的要求；增加了對(duì)從事無(wú)脊椎動(dòng)物操作實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的要求；增加了對(duì)管理的要求；刪除了部分與GB19781-2005醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全要求重復(fù)的內(nèi)容；增加了附錄A、附錄B 和附錄C。實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求分為七個(gè)章節(jié)， 規(guī)定了對(duì)不同生物安全防護(hù)級(jí)別實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備和安全管理的基本要求：推薦性條款標(biāo)準(zhǔn)的第 3.1.106.3.1.56.3.10.46.3.10.56.5.1.46.5.1.9 條；其余為強(qiáng)制性條款。5.15.19 6.16.4 章節(jié)第七章節(jié)管理要求中要求

13、，同時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員、活動(dòng)及材料實(shí)施設(shè)備的管理等都提出了具體要求。對(duì)管理人員和技術(shù)人員的要求：實(shí)驗(yàn)室或其母體組織應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活動(dòng)的資格。續(xù)教育。實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員從事相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)時(shí)應(yīng)有相應(yīng)的資格，必須進(jìn)行上崗培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：實(shí)驗(yàn)室管理體系培訓(xùn)，安全知識(shí)及技能培訓(xùn)，實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備(包括個(gè)體防護(hù)裝備)的安全使用，應(yīng)急措施與現(xiàn)場(chǎng)救治等；并定期考核和評(píng)估。實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求資料性附錄附錄A 實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性檢測(cè)和排風(fēng)HEPA 過(guò)濾器檢漏方法指南附錄B 生物安全實(shí)驗(yàn)室良好工作行為指南附錄C 實(shí)驗(yàn)室生物危險(xiǎn)物質(zhì)溢灑處理指南生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范衛(wèi)生部頒布的配套法律法規(guī)微生物和

14、生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則毒)45 號(hào)2006 2 1 日起施行。人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法人間傳染的病原微生物名錄（200615 號(hào)）2006 1 11 衛(wèi)生部頒布的配套法律法規(guī)微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則該通用準(zhǔn)則是以美國(guó) CDC/NIH微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的生物安全第四版為藍(lán)本制A 安全操作規(guī)程、附錄B 二級(jí)生物安全柜的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)、附錄C 各國(guó)的微生物與生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室適用級(jí)別表等。（WS B 中，明確要求在頒布實(shí)施我國(guó)II 級(jí)生物安全柜有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)之前，進(jìn)口的II 級(jí)生物安全I(xiàn)I 級(jí)生物,使用微生物的生物安全防護(hù) 檢測(cè)不得省略。微生物和

15、生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法(中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令 第 50 號(hào)，2006 年 8 月 15 日發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法的審批。三級(jí)、四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，必須取得衛(wèi)生部頒發(fā)的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書(shū)高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的的審批。三級(jí)、四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，必須取得衛(wèi)生部頒發(fā)的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書(shū)高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的的審批。三級(jí)、四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，必須取得衛(wèi)生部頒發(fā)的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書(shū)高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)從事名