風險管理基本知識課件

1、風險管理基本知識DNV GL審核員/郭振清QQ:3026893081.風險的基本概念什么是風險？風險具有兩個組成部分; 一是損害發(fā)生的概率，即損害發(fā)生的經(jīng)常性； 二是損害的后果，即它的嚴重性。風險的概念風險：損害的發(fā)生概率與損傷嚴重程度的結(jié)合損害：對人體健康的實際傷害或損壞，或是對財產(chǎn)或環(huán)境的損壞 危害 :損害的潛在源風險無處不在3風險的基本概念2.2 損害(harm)產(chǎn)品、使用產(chǎn)品的人的身體創(chuàng)傷或?qū)θ梭w健康造成的傷害；或是對財產(chǎn)或環(huán)境的損壞。2.3 危害(hazard)損害的潛在源。-損害發(fā)生的原因圖 D.1 風險圖示例X：損害嚴重度增加Y：損害發(fā)生概率增加風險的基本概念X52 術(shù)語和定義2

2、.4 危害處境(hazardous situation)人員、財產(chǎn)或環(huán)境接觸到一個多個危害的境遇。2.5 預期用途/預期目的(intended use/intended purpose)按照制造商提供的規(guī)范、說明書和信息，對產(chǎn)品、過程和服務的使用。2 術(shù)語和定義2.15 剩余風險采取風險控制措施后仍然存在的風險。注1 改編自ISO/IEC 指南 51：1999，定義3.9。注2 ISO/IEC ISO/IEC 指南 51：1999，定義3.9 中使用的是“防護措施”而不是“風險控制措施”。但是，在本標準上下文中，“防護措施”僅僅是控制風險的一種方案（見6.2）2 術(shù)語和定義2.20 風險估計（

3、risk estimation ）對損害發(fā)生的概率和損害的嚴重性進行賦值的過程。2.21 風險評價（risk evaluation）將估計的風險同給定的風險準則進行比較以判定風險的可接受性的過程。2.22 風險管理(risk management )用于風險分析、評價、控制和監(jiān)測工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用。產(chǎn)品和服務的基本要求1.兩大原則：安全性，有效性2.也就是說，組織必須在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中（從設計，經(jīng)生產(chǎn)，到銷售，一直到售后服務和回收處理）進行風險管理，但是未提出文件化信息的要求。11風險管理的意義1.滿足法規(guī)的要求（法律法規(guī)有要求時）2.提高產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和可靠性3.減少

4、開發(fā)時間，降低生產(chǎn)成本4.減少客戶投訴，減少客戶抱怨，提高客戶滿意度5.降低賠償風險和損失12風險管理的基本框架（2）3.4 剩余風險評價3.5 風險-受益分析3.6 風險控制措施產(chǎn)生的風險3.7 風險控制的完整性4 全部剩余風險的可授受性的評價5 風險管理報告5 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風險管理過程成立風險管理團隊組成風險分析小組風險分析團隊應由一個跨學科小組進行, 其組成可包括: 醫(yī)學專業(yè)、電子專業(yè)、機械專業(yè)、操作者、生產(chǎn)人員、質(zhì)量人員、研發(fā)工程人員,、市場人員和管理人員等2022/10/315能量危害和形成因素包括哪些？電能熱能機械力電離輻射非電離輻射運動部件非預期的運動懸掛質(zhì)量患者支持器械失效壓力（如容器破裂）聲壓振動磁場（如磁共振成像MRI）2022/10/3生物學危害及其形成因素包括哪些？生物污染生