倫理建設(shè)課件

1、中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺(tái)建設(shè)工作組織機(jī)構(gòu)建設(shè)職能制度建設(shè)工作開展情況匯報(bào)內(nèi)容需要改進(jìn)問(wèn)題我院于1994年由衛(wèi)生部增補(bǔ)為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；1999年設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)；2007年設(shè)立生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)；2010年醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)：下設(shè)臨床科研倫理委員會(huì)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)、生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。沿革醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)是在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下的具有獨(dú)立職能的醫(yī)學(xué)倫理部門；由醫(yī)、護(hù)、藥、技、管理、法律等人員組成（院內(nèi)外）；主任委員由委員會(huì)推舉產(chǎn)生，并由院長(zhǎng)任命；委員任期四年，可以連任，也可根據(jù)需要有所變更。各分委員會(huì)職能明確、相互獨(dú)立、分工合作；組成組織機(jī)構(gòu)建設(shè)對(duì)擬開展的與醫(yī)學(xué)相關(guān)的研究

2、活動(dòng)進(jìn)行獨(dú)立的醫(yī)學(xué)倫理審查；對(duì)已經(jīng)得到同意并正在進(jìn)行的上述研究活動(dòng)進(jìn)行倫理學(xué)評(píng)價(jià)；保護(hù)在醫(yī)療活動(dòng)中患者或臨床受試者的最大權(quán)益不受侵害。論證臨床研究中的醫(yī)學(xué)倫理及生命倫理問(wèn)題，對(duì)涉及人體或人標(biāo)本的項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和批準(zhǔn)，論證其倫理依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，并提供咨詢服務(wù)；討論、論證我院臨床實(shí)踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理審查意見；審查與人體有關(guān)的藥物臨床試驗(yàn)和新技術(shù)準(zhǔn)入研究及科研課題研究等。倫理委員職能 主要工作任務(wù)包括工作開展情況（1）職責(zé)Responsibility遵循三大基本倫理原則：尊重、不傷害、公平及適用的國(guó)內(nèi)、國(guó)際指南，開展高效、高質(zhì)量的倫理審查；In accord

3、ance with the basic ethical principles：Respect for persons, Beneficence and Justice, along with the applicable national and international guidelines to conduct efficient and high quality ethical and scientific review;通過(guò)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)積累及繼續(xù)教育不斷提高倫理審查能力；Constantly improving the capacity of ethical review throug

4、h knowledge and experience accumulation and ongoing education in ethical research;向研究者及相關(guān)人員就中醫(yī)臨床研究中的倫理問(wèn)題提供咨詢和指導(dǎo)。Providing consultation and guidance to the researchers and research staff regarding ethical issues in clinical research of TCM 工作開展情況（3）進(jìn)一步完善和修訂相關(guān)的管理制度，包括倫理委員會(huì)的工作制度、成員結(jié)構(gòu)、工作任務(wù)、審核程序、審批權(quán)限、操作規(guī)

5、程、職責(zé)責(zé)任、倫理委員會(huì)的印章管理制度等，對(duì)于選擇受試者的步驟、知情同意、招募試驗(yàn)者及其分配方案等都做了詳盡的規(guī)定，形成了一套較為完整、可操作性強(qiáng)的工作制度規(guī)范，為做好倫理審查工作奠定了基礎(chǔ)。制定了關(guān)于規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查程序的通知，設(shè)計(jì)了供課題負(fù)責(zé)人申請(qǐng)使用的醫(yī)學(xué)倫理審查申請(qǐng)表，供委員審查評(píng)議的醫(yī)學(xué)倫理審查表，對(duì)倫理審查全過(guò)程進(jìn)行規(guī)范，使其各個(gè)環(huán)節(jié)有章可循。 科研項(xiàng)目倫理審查申請(qǐng)文件清單 Contents of a Submitted Package of Ethics Review on Clinical Research 1送審文件清單（注明所有提交文件的版本號(hào)和日期）2倫理

6、審查申請(qǐng)表（申請(qǐng)者簽名并注明日期）3臨床研究方案（注明版本號(hào)/日期）4受試者須知和知情同意書簽字頁(yè)（注明版本號(hào)/日期）5招募受試者的材料（包括廣告等）6主要研究者簡(jiǎn)歷（簽名/日期）及研究人員的名單（多中心試驗(yàn)需含其他參與單位研究者名單）7研究病例和/或病例報(bào)告表，受試者日記卡和其他問(wèn)卷表工作開展情況（5）工作開展情況（6）山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院臨床研究倫理審查研究者匯報(bào)方案提綱Protocol Present Outline of Ethics Review on Clinical Research Affiliated Hospital of Shandong University of T

7、CM倫理審查委員會(huì)會(huì)議審查時(shí)研究者必須匯報(bào)的內(nèi)容（1015分鐘）一、研究目的二、立題依據(jù) 三、研究設(shè)計(jì)工作開展情況（7）建立健全檔案：為方便對(duì)檔案文件的管理和快速查找，電子管理系統(tǒng)醞釀建設(shè)中，為實(shí)現(xiàn)歸檔文件的快速檢索提供條件。對(duì)不良事件、嚴(yán)重不良事件跟蹤管理：建立不良事件的登記制度，特別注意不良事件的報(bào)告即跟蹤管理。審查的在研項(xiàng)目年審制：在研的年度項(xiàng)目進(jìn)行自查，倫理委員會(huì)根據(jù)項(xiàng)目的自查報(bào)告和會(huì)議審核意見綜合出具年審意見，對(duì)需要整改的項(xiàng)目提出意見和建議。完善倫理審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家完善運(yùn)行的經(jīng)驗(yàn)和世界衛(wèi)生組織推薦的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國(guó)的法規(guī)要求和實(shí)際情況，完善倫理審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。需要改進(jìn)問(wèn)題1.從倫理學(xué)角度對(duì)科研工作的實(shí)施、管理過(guò)程進(jìn)行全程的督查、檢查,促進(jìn)科研工作的數(shù)據(jù)真實(shí)性、可靠性;2.建立科研工作倫理論證制度;研究者應(yīng)負(fù)有倫理職責(zé), 努力確?？蒲械恼_的導(dǎo)向和價(jià)值-“負(fù)責(zé)任的研究”；3. 倫理審查工作的專業(yè)人才不足，