循證藥學(xué)和系統(tǒng)評價概述和應(yīng)用課件

1、循證藥學(xué)和系統(tǒng)評價概述和應(yīng)用 張進(jìn)華 福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院 March 16，20131主要內(nèi)容一、“循證”概念的提出及其內(nèi)涵二、循證藥學(xué)的基本概念及應(yīng)用三、國內(nèi)循證藥學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀及展望四、系統(tǒng)評價基本知識及制作前準(zhǔn)備2一、“循證”概念的提出及其內(nèi)涵3 崛起于20世紀(jì)90年代初期的循證醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療衛(wèi)生決策應(yīng)當(dāng)建立在最佳研究證據(jù)的基礎(chǔ)之上。循證醫(yī)學(xué)的核心思想是在獲取與評價最佳研究證據(jù)的基礎(chǔ)之上，結(jié)合專家的經(jīng)驗和專業(yè)技能，充分考慮患者的價值觀和利益，做出合理的醫(yī)療決策。循證醫(yī)學(xué)的理念已從最初的臨床醫(yī)學(xué)擴(kuò)大到臨床藥學(xué)、衛(wèi)生政策和醫(yī)療保險、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)學(xué)教育、心理學(xué)等領(lǐng)域。90年代后期，醫(yī)療工作

2、者認(rèn)識到，“社會和醫(yī)院藥房進(jìn)行的藥學(xué)領(lǐng)域相關(guān)活動都應(yīng)同醫(yī)學(xué)功能相似，建立在遵循循證醫(yī)學(xué)原則的循證藥學(xué)的基礎(chǔ)上因此對于藥學(xué)工作者和醫(yī)生來講，挑戰(zhàn)是共同協(xié)作增加共同發(fā)展策略以達(dá)到滿足患者利益的最佳治療手段”。于是，伴隨著循證醫(yī)學(xué)的蓬勃發(fā)展，循證藥學(xué)也逐漸開始了其在臨床藥學(xué)中的指導(dǎo)作用。循證醫(yī)學(xué)的興起是基于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的局限性一、“循證”概念的提出及其內(nèi)涵4一、“循證”概念的提出及其內(nèi)涵5 從表中可見，循證醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)的是科學(xué)的求證和用證兩方面的涵義。求證的過程即是進(jìn)行科學(xué)研究的過程，以針對醫(yī)學(xué)實際問題得到相關(guān)的證據(jù)，如對中醫(yī)藥治療效果的評價。據(jù)統(tǒng)計，全世界每年有200多萬篇醫(yī)學(xué)論文發(fā)表在22000多種生物

3、醫(yī)學(xué)雜志上，Medline每年就新增40萬條新文獻(xiàn)。1993年在英國成立的“Cochrane協(xié)作網(wǎng)”，從事醫(yī)療干預(yù)措施效果的系統(tǒng)評價研究，并將結(jié)果通過電子媒體和雜志向全世界傳播，為世界各地臨床醫(yī)師、病人和醫(yī)療衛(wèi)生決策者提供科學(xué)的最佳證據(jù)。以此科技革命為強(qiáng)大平臺的循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展也得以迅速發(fā)展。二、循證藥學(xué)的基本概念及應(yīng)用 循證藥學(xué)的基本概念 循證藥學(xué)是指臨床藥師通過系統(tǒng)地搜集文獻(xiàn)，評價藥物研究的證據(jù)(文獻(xiàn))，獲得藥物療效、安全性、經(jīng)濟(jì)性等方面的研究資料，評估其在制訂合理用藥方案中的作用，并以此做出臨床藥物治療決策的臨床實踐的方法與過程。 作為循證醫(yī)學(xué)的一個分支領(lǐng)域，循證藥學(xué)遵循循證醫(yī)學(xué)的原則，結(jié)

4、合臨床藥學(xué)和藥物流行病學(xué)的知識基礎(chǔ)來研究評價藥物的臨床應(yīng)用，其側(cè)重在藥物的療效、安全性、經(jīng)濟(jì)學(xué)意義等方面。循證藥學(xué)與循證醫(yī)學(xué)是緊密相關(guān)的，其研究方法和對結(jié)果的評價也同樣遵循循證醫(yī)學(xué)的方法學(xué)和進(jìn)行嚴(yán)格的評價。7二、循證藥學(xué)的基本概念及應(yīng)用 循證藥學(xué)的應(yīng)用 一、新藥準(zhǔn)入 引進(jìn)的新藥對某種疾病是否有特殊療效，療效是否較現(xiàn)有的藥物好，不良反應(yīng)是否較現(xiàn)有藥物減少，藥費是否明顯降低等，在無法得到相應(yīng)新藥準(zhǔn)入直接證據(jù)的情況下，可利用循證藥學(xué)的Meta分析方法對現(xiàn)有的研究資料進(jìn)行分析、評價，獲得更客觀、準(zhǔn)確的證據(jù)。因為新藥的研究步驟要經(jīng)過4期，而制藥商出于經(jīng)濟(jì)利益的考慮往往會要求縮短進(jìn)入臨床試驗階段的時間，這

5、使得一個藥物在上一階段的研究未徹底完成就進(jìn)入了下一步研究階段，這時循證的系統(tǒng)評價就可以限制藥物劑量研究的流程，對于早期藥物研究中下一階段是否使用合適劑量、時間間隔是否為最佳是非常必要的。8二、循證藥學(xué)的基本概念及應(yīng)用 類別： 有良好證據(jù)支持所介紹的應(yīng)用； 有較好證據(jù)支持所介紹的應(yīng)用； 缺乏證據(jù)支持所介紹的應(yīng)用； 較充實的證據(jù)反對所介紹的應(yīng)用； 有充分證據(jù)反對所介紹的應(yīng)用。 級別： 證據(jù)來自至少1個適當(dāng)?shù)腞CT； 證據(jù)來自至少1個未隨機(jī)化但設(shè)計完善的臨床試驗；來自隊列病例對照分析研究(以多中心為佳)；來自多個時間序列的研究或非對照試驗所得奇特效果； 證據(jù)來自以權(quán)威的臨床經(jīng)驗為基礎(chǔ)的意見、描述性研

6、究或?qū)＜椅瘑T會的報告。10二、循證藥學(xué)的基本概念及應(yīng)用 循證藥學(xué)的應(yīng)用 三、合理用藥 運用循證藥學(xué)的方法不僅可以干預(yù)不合理用藥，判定藥物的不良反應(yīng)，進(jìn)而為合理用藥提供依據(jù)，同時，可以分析多種藥物聯(lián)合用藥對某種疾病的療效是否優(yōu)于單一藥物的療效。應(yīng)用循證藥學(xué)的評價方法進(jìn)行藥物應(yīng)用評價研究，可以為臨床提供準(zhǔn)確的藥物信息并提高合理用藥的水平。11二、循證藥學(xué)的基本概念及應(yīng)用 循證藥學(xué)的應(yīng)用 四、藥物不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測 可以通過描述性研究、分析性研究或?qū)嶒炑芯繉τ贏DR進(jìn)行監(jiān)測。藥物流行病學(xué)的方法可以確定ADR的發(fā)生率，尋找誘發(fā)ADR的危險因素，驗證以前發(fā)現(xiàn)的信號，同時通過計算相對危險度(RR)，比

7、值比(OR)，判斷藥品與不良反應(yīng)之間的聯(lián)系強(qiáng)度。循證藥學(xué)的系統(tǒng)評價綜合分析上市后藥物臨床研究證據(jù)，進(jìn)行大樣本、多中一tL,RCT評價其臨床有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性和適用性，其結(jié)果被公認(rèn)為藥物臨床有效性和安全性評價的最佳證據(jù)。12三、國內(nèi)循證藥學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀及展望14 循證藥學(xué)在我國的起步略晚，1995年4月出版了藥物流行病學(xué)雜志及藥物流行病學(xué)，以流行病學(xué)方法研究藥物在人群中的效應(yīng)與規(guī)律，是我國循證藥學(xué)信息起步的象征。在CNKI精確檢索主題詞為“循證藥學(xué)”的文獻(xiàn)，1998年至2008年僅為10篇。其中，第一篇以“循證藥學(xué)”為主題的文章是1998年發(fā)表在中國藥學(xué)雜志第10期上的以證據(jù)為基礎(chǔ)的醫(yī)學(xué)及藥學(xué)信

8、息，文章強(qiáng)調(diào)以證據(jù)為基礎(chǔ)的醫(yī)學(xué)及藥學(xué)信息的重要性，并介紹有關(guān)工作的進(jìn)展。此后數(shù)篇則主要以方法學(xué)簡介為主，闡述了循證藥學(xué)工作必要性、基本方法及實施情況，論述了循證藥學(xué)如何應(yīng)用于藥學(xué)各領(lǐng)域及循證藥學(xué)的Meta分析方法。雖然近年來循證藥學(xué)相關(guān)的藥物研究日益增加，但其涉及的領(lǐng)域多為評價藥物療效及ADR監(jiān)測方面，而與之相關(guān)的系統(tǒng)評價很少。循證藥學(xué)的應(yīng)用存在著與循證醫(yī)學(xué)整體應(yīng)用相同的問題與誤區(qū)，如只重“RCT”而不顧試驗質(zhì)量，只重Meta一分析而不顧證據(jù)評價等等。這與部分應(yīng)用者對“循證”方法的理解不夠有很大關(guān)系。三、國內(nèi)循證藥學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀及展望15 循證藥學(xué)作為循證醫(yī)學(xué)的分支，是未來臨床藥學(xué)發(fā)展的必然趨勢，

9、而從現(xiàn)狀來看，循證藥學(xué)也存在著一些亟待解決的問題。 首先，國內(nèi)外均有學(xué)者提出目前發(fā)表的大量循證藥學(xué)相關(guān)的文獻(xiàn)研究都是針對為臨床醫(yī)生的治療提供指南服務(wù)的，而鮮有針對藥劑師群體提供服務(wù)的相關(guān)文獻(xiàn)，可能也是目前循證藥學(xué)方面的缺乏和不足。其次，在新藥準(zhǔn)入方面，已經(jīng)有學(xué)者認(rèn)識到利用循證的方法來完善新藥引入，不僅包括上市藥物，也包括醫(yī)院藥房的藥物引入，但是將這一理念應(yīng)用到實際的范例非常鮮見，在文獻(xiàn)報道中尚未見到。另外，ADR的研究有待加強(qiáng)。特別是針對中藥，有關(guān)“不良反應(yīng)”的概念不確切，經(jīng)常有文獻(xiàn)錯誤地將藥品質(zhì)量不過關(guān)、用量過大、沒有辨證施治等問題歸結(jié)為產(chǎn)生“不良反應(yīng)”的原因，而這明顯不符合WHO關(guān)于藥物不良反應(yīng)的定義。此外，許多關(guān)于不良反應(yīng)的回顧性研究可能