醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)2012課件

1、醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)10/2/20221醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法規(guī) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 (中華人民共和國國務(wù)院令276號(hào)) 10/2/20222醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 （局令第15號(hào)）10/2/20223醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 （局令第16號(hào)） 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 （局令第10號(hào)） 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 （暫行）（局令第24號(hào)）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 （試行）（局令第31號(hào)） 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法 （局令第9號(hào)） 10/2/20224醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十八條 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器 械 經(jīng)營企業(yè)許可

2、證經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。10/2/20225醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。第三十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處5000元以

3、上2萬元以下罰款。第三十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬元以上2萬元以下罰款。10/2/20227醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法第三十六條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。第三十七條申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其醫(yī)療

4、器械經(jīng)營企業(yè)許可證，給予警告，并處1萬元以上萬元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。10/2/20228醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作要求定義： 醫(yī)療器械不良事件：指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。10/2/202210醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作要求醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測： 指對(duì)上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制。嚴(yán)重傷害： 指有下列情況之一者： 1、危及生命； 2、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷； 3、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。10/2/202211醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作要求 所有在中國境內(nèi)上市醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)（境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過其在中國的代理人，下同），必須按照關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作的通知（國藥監(jiān)械2002400號(hào)）的要求