質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、PAGE PAGE 1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 編號(hào)：軟袋車(chē)間產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估起草人： 年 月 日日審核人： 年 月月 日批準(zhǔn)人： 年 月 日日目錄1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估的目目的2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估小組組組成及職責(zé)3風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)級(jí)情況3.1損害害的嚴(yán)重重度的分分類(lèi)3.2危害害發(fā)生概概率的分分類(lèi)3.3風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)準(zhǔn)則：4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估內(nèi)容容4.1物料料管理的的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估4.2生產(chǎn)產(chǎn)管理風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估4.3空調(diào)調(diào)系統(tǒng)和和工藝用用水系統(tǒng)統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估4.4質(zhì)量量管理風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估的目目的通過(guò)對(duì)軟袋袋車(chē)間整個(gè)個(gè)生產(chǎn)過(guò)過(guò)程進(jìn)行行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估，對(duì)對(duì)可能存存在的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)和隱隱患進(jìn)行行分析、評(píng)價(jià)并并采取相相應(yīng)的措措施，使

2、使風(fēng)險(xiǎn)消除除或降低低至安全全等級(jí)，達(dá)達(dá)到可控控制的水平，以以減少質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的發(fā)生生概率。2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估小組組的組成及職責(zé)：姓名組內(nèi)職務(wù)部門(mén)、職務(wù)務(wù)/崗位位職責(zé) 組長(zhǎng)質(zhì)量管理部部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估方案的的起草、實(shí)實(shí)施并制制定風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)等級(jí)的的評(píng)估以以及風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)預(yù)防措措施的方方案，負(fù)負(fù)責(zé)組織織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估報(bào)告告的匯總總及給出出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估報(bào)告告的總評(píng)評(píng)價(jià)，批批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)報(bào)告。組員儲(chǔ)運(yùn)部主管管共同從物料料進(jìn)廠(chǎng)驗(yàn)驗(yàn)收、入入庫(kù)、貯貯存到發(fā)發(fā)送全過(guò)過(guò)程等方方面提出出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估內(nèi)容容，對(duì)其其進(jìn)行風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分析析，風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分級(jí)及及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)價(jià)。通通過(guò)對(duì)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)評(píng)價(jià)，制制定降低低風(fēng)險(xiǎn)、控控制風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的措施施。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控

3、制制的實(shí)施施進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)組員質(zhì)量管理部部QA組員儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理理組員制造部副經(jīng)經(jīng)理從空調(diào)系統(tǒng)統(tǒng)、工藝藝用水系系統(tǒng)方面面提出風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估內(nèi)容，對(duì)對(duì)其進(jìn)行行風(fēng)險(xiǎn)分分析，風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)級(jí)及風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。通通過(guò)對(duì)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)評(píng)價(jià)，制制定降低低風(fēng)險(xiǎn)、控控制風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的措施施。組員303車(chē)間間主任共同從生產(chǎn)產(chǎn)管理中中的物料料（從倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)至車(chē)車(chē)間的運(yùn)運(yùn)輸、物物料在車(chē)車(chē)間的貯貯存、傳傳遞、使使用全過(guò)過(guò)程）、人人員操作作、生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程中中物料交交叉污染染和混淆淆、生產(chǎn)產(chǎn)用儀器器或設(shè)備備、各生生產(chǎn)工序序等方面面的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)內(nèi)容，對(duì)對(duì)其進(jìn)行行風(fēng)險(xiǎn)分分析，風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)級(jí)及風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。通通過(guò)對(duì)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)評(píng)價(jià)，制制定降低低風(fēng)險(xiǎn)、控控制風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的

4、措施施。組員質(zhì)量管理部部QA組員質(zhì)量管理部部QA從質(zhì)量管理理文件的的角度提提出質(zhì)量量管理方方面的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估內(nèi)容，對(duì)對(duì)其進(jìn)行行風(fēng)險(xiǎn)分分析，風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)級(jí)及風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。通通過(guò)對(duì)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)評(píng)價(jià)，制制定降低低風(fēng)險(xiǎn)、控控制風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的措施施。組員檢測(cè)中心主主任從檢驗(yàn)儀器器、設(shè)備備、檢驗(yàn)驗(yàn)方法、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的角度度提出檢檢驗(yàn)方面面的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)內(nèi)容，對(duì)對(duì)其進(jìn)行行風(fēng)險(xiǎn)分分析，風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)級(jí)及風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。通通過(guò)對(duì)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)評(píng)價(jià)，制制定降低低風(fēng)險(xiǎn)、控控制風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的措施施。3風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)級(jí)情況3.1損害害的嚴(yán)重重度的分分類(lèi)嚴(yán)重度的分分類(lèi)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)?shù)設(shè)置S1幾乎沒(méi)有或或沒(méi)有潛潛在風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的可能能，對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量無(wú)影響響1分S2有

5、風(fēng)險(xiǎn)隱患患或曾經(jīng)經(jīng)產(chǎn)生過(guò)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)但但無(wú)不良良后果2分S3GMP違規(guī)規(guī)，可能能對(duì)患者者造成不不良后果果3分S4直接影響GGMP原原則，對(duì)對(duì)患者造造成危害害，導(dǎo)致致重大質(zhì)質(zhì)量事故故發(fā)生4分3.2危害害發(fā)生概概率的分分類(lèi)危害概率的的分類(lèi)事件頻次單單位產(chǎn)品品/年分?jǐn)?shù)設(shè)置P1經(jīng)常發(fā)生101分P2有時(shí)發(fā)生10-52分P3偶然發(fā)生5-13分P4很少發(fā)生1-04分P5極少發(fā)生或或不發(fā)生生05分3.3風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)準(zhǔn)則：發(fā)生概率嚴(yán)重度S1S2S3S4P1CAAAP2CCAAP3CCCAP4BCCCP5BBCC（A不可可接受區(qū)區(qū)（高風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)）；B可可接受區(qū)區(qū)（低風(fēng)險(xiǎn)）；C中中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)3.4 方方法按照以上的的圖表對(duì)對(duì)存

6、在的的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)進(jìn)行打分分，橫向向?yàn)閲?yán)重重性（114分分），縱縱向?yàn)榘l(fā)發(fā)生概率率（15分），分分?jǐn)?shù)的說(shuō)說(shuō)明見(jiàn)33.1和和3.22，如果果兩者的的乘積為為122分定為為低風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)，可以以不制定定下一步步措施；如果兩兩者的乘乘積為339分分定為中中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)，需要要制定措措施消除除風(fēng)險(xiǎn)隱隱患；如如果兩者者乘積為為1020分定定為高風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)，必必須制定定下一步步措施消消除或者者降低風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估內(nèi)容容對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估小組成成員按照照不同的的職責(zé)進(jìn)進(jìn)行劃分分，分別別從物料料管理、生生產(chǎn)管理理、質(zhì)量量管理及及公用設(shè)設(shè)施管理理方面對(duì)對(duì)可能的的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)進(jìn)行評(píng)估估，對(duì)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行行分析、分分級(jí)與評(píng)評(píng)價(jià)，并并制定控控制風(fēng)

7、險(xiǎn)險(xiǎn)采取的的措施，具體評(píng)估的內(nèi)容見(jiàn)下表所列。4.1物料料管理的的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容影響風(fēng)險(xiǎn)控制采采取的措措施1原輔料的外外包裝破損風(fēng)險(xiǎn)分析：物料在在運(yùn)輸、搬搬運(yùn)過(guò)程程中可能能導(dǎo)致外外包裝破破損。進(jìn)進(jìn)而可能能導(dǎo)致內(nèi)內(nèi)包裝袋袋損壞，使使得物料料可能被被污染。制訂物料接接收的管管理規(guī)程程：所有有進(jìn)來(lái)的的物料在在驗(yàn)收時(shí)時(shí)都要由由保管員員檢查外外包裝情情況，遇遇有外包包裝破損損受潮、受受污、水水損、蟲(chóng)蟲(chóng)害等情情況拒收收。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：原輔料料的外包包裝破損損，可能能導(dǎo)致物物料被污污染，使使用這樣樣的物料料可能導(dǎo)導(dǎo)致產(chǎn)品品質(zhì)量隱隱患?？赡苄裕≒P）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（RR=PS

8、）： 分分 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月月 日結(jié)論通過(guò)采取以以上措施施，可使使風(fēng)險(xiǎn)消除除或降低低至安全全等級(jí)，達(dá)達(dá)到可控控制的水平，能能夠減少少質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)發(fā)生概率率。2進(jìn)廠(chǎng)的原輔輔料有錯(cuò)錯(cuò)誤或不不純風(fēng)險(xiǎn)分析：大批量量進(jìn)廠(chǎng)的的原輔料料，件數(shù)數(shù)多，存存在混入入其他品品種物料料的可能能，按照照取樣規(guī)規(guī)則取樣樣時(shí)，存存在樣品品沒(méi)有代代表性的的可能。1、對(duì)進(jìn)廠(chǎng)廠(chǎng)的原輔輔料逐件件核對(duì)物物料的品品名、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、供供貨商等等應(yīng)與送送貨聯(lián)一一致，批批號(hào)與廠(chǎng)廠(chǎng)家提供供的報(bào)告告單應(yīng)一一致。2、所有原原輔料按按制定的的取樣規(guī)規(guī)程取樣樣，使取取樣具有有代表性性。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：使用物物料錯(cuò)誤誤，可能

9、能導(dǎo)致重重大的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量事故?？赡苄裕≒P）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（RR=PS）： 分分 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月月 日結(jié)論通過(guò)采取以以上措施施，可使使風(fēng)險(xiǎn)消除除或降低低至安全全等級(jí)，達(dá)達(dá)到可控控制的水平，能能夠減少少質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)發(fā)生概率率。3主要原輔料料及直接接接觸藥藥品的包包裝材料料產(chǎn)生了了混淆或或交叉污污染。風(fēng)險(xiǎn)分析：在貯存存過(guò)程中中，因貯貯存不當(dāng)當(dāng)主要原原輔料及及直接接接觸藥品品的包裝裝材料產(chǎn)產(chǎn)生了混混淆或交交叉污染染。1、按制定定的物料料驗(yàn)收管管理規(guī)程程檢查并并清潔物物料外包包裝，以以防止原原輔料的的混淆和和污染。2、進(jìn)廠(chǎng)物物料驗(yàn)收收后按制

10、制定的管管理規(guī)程程分類(lèi)、分分區(qū)存放放，一般般物料、特特殊物料料、化學(xué)學(xué)試劑及及危險(xiǎn)品品應(yīng)分別別按照各各自規(guī)定定進(jìn)行管管理。固固體、液液體原輔輔料分開(kāi)開(kāi)存放。不同物料、同一物料不同批次分開(kāi)存放。所有物料都要有狀態(tài)標(biāo)識(shí)和貨位卡。3、取樣時(shí)時(shí)嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行取樣樣的管理理規(guī)程，防防止取樣樣對(duì)物料料造成污污染和交交叉污染染。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：使用物物料錯(cuò)誤誤，使用用被污染染的物料料，可能能導(dǎo)致嚴(yán)嚴(yán)重的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量事故?？赡苄裕≒P）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（RR=PS）： 分分 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月月 日結(jié)論通過(guò)采取以以上措施施，可使使風(fēng)險(xiǎn)消除除或降低低至安全全等級(jí)，達(dá)達(dá)到

11、可控控制的水平，能能夠減少少質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)發(fā)生概率率。4物料的貯存存條件不不符合要要求，影響響了原輔輔料的質(zhì)質(zhì)量。風(fēng)險(xiǎn)分析：1.物料的的貯存條條件各有有不同，未按貯存條件進(jìn)行貯存的，貯存的物料超過(guò)有效期或使用期限的，可能導(dǎo)致物料質(zhì)量的改變。2.有溫濕濕度要求求的貯存存房間不不符合規(guī)規(guī)定的，如如不及時(shí)時(shí)采取措措施可能能導(dǎo)致物物料質(zhì)量量的改變變。1、制定物物料貯存存的管理理規(guī)程并并按其要要求貯存存物料，物料須放放在貨架架或墊板板上，物物料離墻墻、離地地、貨行行間都必必須留有有一定距距離，以以能執(zhí)行行先進(jìn)先先出和安安全防火火操作順順暢為原原則，離離地不小小于100cm，離墻不小小于200cm。2、根

12、據(jù)專(zhuān)專(zhuān)庫(kù)的溫溫濕度要要求設(shè)定定溫濕度度范圍，如如果環(huán)境境溫度超超出此范范圍，空空調(diào)進(jìn)行行自動(dòng)調(diào)調(diào)節(jié)；沒(méi)沒(méi)有空調(diào)調(diào)的房間間如果溫溫度超過(guò)過(guò)該庫(kù)范范圍的最最高值，開(kāi)開(kāi)啟排風(fēng)風(fēng)或在房房間內(nèi)放放置冰塊塊、在屋屋頂澆灑灑涼水或或用濕麻麻帶覆蓋蓋以降低低溫度。如如果溫度度低于該該庫(kù)范圍圍的最低低值，則則開(kāi)啟電電熱風(fēng)扇扇，直至至溫度升升至合格格范圍。濕濕度高于于標(biāo)準(zhǔn)時(shí)時(shí)，則在在庫(kù)內(nèi)放放置二氧氧化鈣以以降低濕濕度；如如果低于于標(biāo)準(zhǔn)時(shí)時(shí)，則開(kāi)開(kāi)啟加濕濕器或在在地面撣撣水以提提高濕度度。3.各種物物料必須須按其規(guī)規(guī)定的貯貯存條件件進(jìn)行貯貯存，設(shè)設(shè)置常溫溫庫(kù)、陰陰涼庫(kù)、冷冷藏庫(kù)、膠膠囊?guī)?、危危險(xiǎn)品庫(kù)庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)保保管員

13、必必須隨時(shí)時(shí)了解庫(kù)庫(kù)內(nèi)溫濕濕度變化化規(guī)律，每每天100：000及155：000各查看看一次，偏偏差不大大于300分鐘，并并做好倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)溫濕濕度記錄錄。4. 倉(cāng)庫(kù)庫(kù)保管員員每月定定期檢查查所負(fù)責(zé)責(zé)管理物物料的外外觀(guān)、核核對(duì)物料料的貯存存期限、物物料上所所貼的標(biāo)標(biāo)簽是否否脫落、丟丟失字跡跡不清的的情況，及及時(shí)記錄錄倉(cāng)庫(kù)物物料巡查查記錄。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：物料質(zhì)質(zhì)量的改改變，可可能影響響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量，導(dǎo)導(dǎo)致嚴(yán)重重的質(zhì)量量事故?？赡苄裕≒P）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（RR=PS）： 分分 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月月 日結(jié)論通過(guò)采取以以上措施施，可使使風(fēng)險(xiǎn)消除除或降低低至安全全

14、等級(jí)，達(dá)達(dá)到可控控制的水平，能能夠減少少質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)發(fā)生概率率。5向車(chē)間發(fā)料料錯(cuò)誤。風(fēng)險(xiǎn)分析：倉(cāng)庫(kù)貯貯存的物物料種類(lèi)類(lèi)很多，外外包裝很很多相似似，存在在發(fā)錯(cuò)物物料的可可能，同同時(shí)也存存在將待待驗(yàn)品物物料發(fā)放放的可能能。1、保證發(fā)發(fā)放的物物料均在在有效期期或使用用期限內(nèi)內(nèi)并且有有質(zhì)量管管理部出出具的合合格檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告單單，物料料要符合 “先進(jìn)先先出”的發(fā)放放原則，取取樣的物物料應(yīng)先先發(fā)放。2.倉(cāng)庫(kù)保保管員嚴(yán)嚴(yán)格按照照領(lǐng)料單單上所需需物料的的品名、數(shù)數(shù)量、規(guī)規(guī)格進(jìn)行行發(fā)料，并并與發(fā)放放物料的的貨位卡卡上的相相關(guān)信息息一致。3、物料貯貯存時(shí)，分分區(qū)（在在地上劃劃線(xiàn)）存存放，貨貨位卡和和狀態(tài)標(biāo)標(biāo)示牌齊

15、齊全，待待驗(yàn)品檢檢驗(yàn)合格格后，憑憑借合格格報(bào)告單單及時(shí)更更換狀態(tài)態(tài)標(biāo)識(shí)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：一旦發(fā)發(fā)錯(cuò)物料料，將導(dǎo)導(dǎo)致生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程用料料錯(cuò)誤，可可能導(dǎo)致致重大的的產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量事故故?？赡苄裕≒P）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（RR=PS）： 分分 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月月 日結(jié)論通過(guò)采取以以上措施施，可使使風(fēng)險(xiǎn)消除除或降低低至安全全等級(jí)，達(dá)達(dá)到可控控制的水平，能能夠減少少質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)發(fā)生概率率。6原輔料貯存存中受到到外界污污染風(fēng)險(xiǎn)分析：倉(cāng)庫(kù)面面積大，人人流物流流通道過(guò)過(guò)往頻繁繁，可能能會(huì)有蟲(chóng)蟲(chóng)鼠進(jìn)入入。1.在庫(kù)房房的人流流和物流流通道入入口頂處處安裝驅(qū)驅(qū)蚊蟲(chóng)燈燈，用于于

16、消滅蚊蚊子、蒼蒼蠅等小小飛蟲(chóng)。2.在庫(kù)房房的人流流和物流流通道入入口處安安裝擋鼠鼠板，用用于防止止老鼠的的進(jìn)入。3.教育員員工養(yǎng)成成隨手關(guān)關(guān)門(mén)的良良好習(xí)慣慣，在進(jìn)進(jìn)入庫(kù)房房后，立立即關(guān)閉閉通道外外的門(mén)，避避免異物物的進(jìn)入入。在物物料收發(fā)發(fā)完畢后后，應(yīng)及及時(shí)將擋擋鼠板擋擋上。4.制定管管理規(guī)程程，每日日對(duì)擋鼠鼠板進(jìn)行行檢查，視情況對(duì)不能使用的粘鼠板及時(shí)更換。每周檢查一次驅(qū)蚊蟲(chóng)燈，及時(shí)更換已壞掉的燈管，保證驅(qū)蚊蟲(chóng)燈的正常使用。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：蟲(chóng)鼠的的進(jìn)入可可能會(huì)造造成原輔輔料的污污染，進(jìn)進(jìn)而影響響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量，導(dǎo)導(dǎo)致重大大的質(zhì)量量事故?？赡苄裕≒P）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（RR=PS）

17、： 分分 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月月 日結(jié)論多層共擠膜劑輸液用膜通過(guò)采取以以上措施施，可使使風(fēng)險(xiǎn)消除除或降低低至安全全等級(jí)，達(dá)達(dá)到可控控制的水平，能能夠減少少質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)發(fā)生概多層共擠膜劑輸液用膜4.2生產(chǎn)產(chǎn)管理風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估剪切印字剪切印字原輔料精濾粗濾稀配過(guò)濾濃配303軟袋袋生產(chǎn)車(chē)車(chē)間產(chǎn)品品生產(chǎn)工工藝流程程圖如下下：原輔料精濾粗濾稀配過(guò)濾濃配熱封稱(chēng)量熱封稱(chēng)量烘干檢漏組合蓋烘干檢漏組合蓋焊接接口焊接包裝塑封燈檢滅菌灌裝接口焊接包裝塑封燈檢滅菌灌裝4.2.11物料管管理的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估（包括括從倉(cāng)庫(kù)庫(kù)至車(chē)間間的運(yùn)輸輸、物料料在車(chē)間間內(nèi)的貯存存和傳遞遞）序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)分

18、析及及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制采采取的措措施1在雨天，物物料從倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)到車(chē)車(chē)間的運(yùn)運(yùn)輸中會(huì)會(huì)被淋到到。在晴天，物物料會(huì)被被太陽(yáng)曬曬到。風(fēng)險(xiǎn)分析：1、在運(yùn)輸輸過(guò)程中中，物料料可能被被雨水浸浸濕，使使得物料料受到雨雨水污染染，易致致物料發(fā)發(fā)霉變質(zhì)質(zhì)。2、有陰涼涼貯存要要求的物物料被陽(yáng)陽(yáng)光照射射到，可可能導(dǎo)致致物料變變質(zhì)。1、物料在在運(yùn)回車(chē)車(chē)間時(shí)，如如遇下雨雨天氣，可可將物料料用防雨雨罩罩住住，防止止雨水浸浸濕物料料。2、如遇有有陰涼貯貯存要求求的物料料，可將將物料放放置在隔隔溫的箱箱子內(nèi)，盡盡量縮短短運(yùn)輸時(shí)時(shí)間。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：使用這這樣的物物料可能能使產(chǎn)品品出現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量隱患患。甚至至導(dǎo)致嚴(yán)嚴(yán)重的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量事故?？?/p>

19、能性（PP）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（RR=PS）： 分分 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月月 日結(jié)論通過(guò)采取以以上措施施，可使使風(fēng)險(xiǎn)消除除或降低低至安全全等級(jí)，達(dá)達(dá)到可控控制的水平，能能夠減少少質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)發(fā)生概率率。2物料脫去外外包裝時(shí)時(shí)，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)內(nèi)包裝裝破損，物物料灑落落。風(fēng)險(xiǎn)分析：內(nèi)包裝裝破損，物物料散落落，使得得物料可可能被污污染。物料脫去外外包裝時(shí)時(shí)，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)內(nèi)包裝裝破損，物物料灑落落。及時(shí)時(shí)和倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)主管取得得聯(lián)系，進(jìn)進(jìn)行退換換，不可可使用內(nèi)內(nèi)包裝破破損的物物料。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：使用這這樣物料料，可能能導(dǎo)致產(chǎn)產(chǎn)品存在在質(zhì)量隱隱患，甚甚至導(dǎo)致致嚴(yán)重的的產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量

20、事故故。可能性（PP）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（RR=PS）： 分分 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月月 日結(jié)論通過(guò)采取以以上措施施，可使使風(fēng)險(xiǎn)消除除或降低低至安全全等級(jí)，達(dá)達(dá)到可控控制的水平，能能夠減少少質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)發(fā)生概率率。3有些物料紫紫外照射射后，質(zhì)質(zhì)量會(huì)受受到影響響。風(fēng)險(xiǎn)分析：有些物物料紫外外照射，可可能會(huì)引引起物料料變質(zhì)。如遇有對(duì)紫紫外光敏敏感的物物料，在在產(chǎn)品的的工藝規(guī)規(guī)程上應(yīng)應(yīng)注明該該種物料料不能進(jìn)進(jìn)行紫外外照射，選用75%乙醇對(duì)物料進(jìn)行消毒并自?xún)?0分鐘后傳入。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：使用這這樣的物物料可能能使產(chǎn)品品出現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量隱患患。甚至至導(dǎo)致嚴(yán)嚴(yán)重的產(chǎn)產(chǎn)品

21、質(zhì)量量事故。結(jié)論可能性（PP）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（RR=PS）： 分分 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月月 日4對(duì)溫度、濕濕度或其其他條件件有特殊殊要求的的中間產(chǎn)產(chǎn)品貯存存條件不不符合要要求。風(fēng)險(xiǎn)分析：中間產(chǎn)產(chǎn)品長(zhǎng)期期在車(chē)間間貯存，如如果貯存存條件不不符合相相應(yīng)的貯貯存要求求，會(huì)導(dǎo)導(dǎo)致中間間產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量發(fā)生生變化。1、如果貯貯存條件件符合的的話(huà)，中中間產(chǎn)品品可長(zhǎng)期期在車(chē)間間貯存。 2、如果貯貯存條件件不符合合要求，可可以將中中間產(chǎn)品品寄存符符合條件件的倉(cāng)庫(kù)庫(kù)貯存。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：中間產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量發(fā)生變變化，可可能導(dǎo)致致生產(chǎn)不不能順利利進(jìn)行，甚甚至影響響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量?？?/p>

22、能性（PP）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（RR=PS）： 分分 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月月 日結(jié)論通過(guò)采取以以上措施施，可使使風(fēng)險(xiǎn)消除除或降低低至安全全等級(jí)，達(dá)達(dá)到可控控制的水平，能能夠減少少質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)發(fā)生概率率。4.2.22 人員員的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估（包包括人員員衛(wèi)生和和培訓(xùn)方方面）序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)分析及及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制采采取的措措施1人員衛(wèi)生方方面風(fēng)險(xiǎn)分析：人是最最大的污污染源，人人員幾乎乎涉及所所有的生生產(chǎn)活動(dòng)動(dòng)，無(wú)菌菌藥品生生產(chǎn)時(shí)人人對(duì)最終終產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的影影響尤其其重大，如如果人員員衛(wèi)生不不合格，會(huì)會(huì)很大的的污染潔潔凈區(qū)，不不能保證證無(wú)菌操操作環(huán)境境

23、。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：如果體體表有創(chuàng)創(chuàng)傷或患患有傳染染病和其其他可能能污染藥藥品疾病病的人員員從事直直接接觸觸藥品的的生產(chǎn)工工作可能能對(duì)無(wú)菌菌藥品的的生產(chǎn)有有很大影影響，導(dǎo)導(dǎo)致藥品品污染，可可能會(huì)發(fā)發(fā)生重大大的質(zhì)量量事故。建立人員健健康管理理的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程，新新員工必必須到指指定的醫(yī)醫(yī)院進(jìn)行行健康檢檢查，合合格后才才能進(jìn)入入生產(chǎn)區(qū)區(qū)。并且且生產(chǎn)人人員每年年至少進(jìn)進(jìn)行一次次健康檢檢查。員員工要保保持良好好的健康康狀況，如如員工出出現(xiàn)體表表有創(chuàng)傷傷或患有有傳染病病者不可可從事直直接接觸觸藥品生生產(chǎn)的工工作。生產(chǎn)區(qū)的所所有人員員上崗前前進(jìn)行微微生物和和衛(wèi)生方方面的培培訓(xùn)，上上崗后定定期繼續(xù)續(xù)進(jìn)行培培訓(xùn)，并

24、并經(jīng)過(guò)必必要的考考核和資資格確認(rèn)認(rèn)?？赡苄裕≒P）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（RR=PS）： 分分 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月月 日結(jié)論通過(guò)采取以以上措施施，可使使風(fēng)險(xiǎn)消除除或降低低至安全全等級(jí)，達(dá)達(dá)到可控控制的水平，能能夠減少少質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)發(fā)生概率率。2人員數(shù)量和和活動(dòng)量量方面風(fēng)險(xiǎn)分析：人員是是潔凈區(qū)區(qū)環(huán)境最最大的污污染源，人人員的數(shù)數(shù)量和活活動(dòng)量將將直接影影響整個(gè)個(gè)潔凈區(qū)區(qū)的環(huán)境境質(zhì)量。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：隨著無(wú)無(wú)菌藥品品生產(chǎn)操操作人員員的增加加，最終終產(chǎn)品無(wú)無(wú)菌污染染的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)也會(huì)增增大?？煽赡軙?huì)導(dǎo)導(dǎo)致質(zhì)量量事故的的發(fā)生。1.盡量減減少進(jìn)入入無(wú)菌生生產(chǎn)區(qū)的的人員數(shù)

25、數(shù)量和進(jìn)進(jìn)出次數(shù)數(shù)，檢查查和控制制人員盡盡可能在在無(wú)菌生生產(chǎn)潔凈凈區(qū)外進(jìn)進(jìn)行。與與生產(chǎn)無(wú)無(wú)關(guān)人員員盡量不不進(jìn)入潔潔凈區(qū)。2.進(jìn)入潔潔凈區(qū)的的人員動(dòng)動(dòng)作盡量量平緩，雙雙手不可可接觸地地面也不不可以坐坐在地面面上，如如果不可可避免時(shí)時(shí)，需退退回更衣衣室更換換手套或或更換潔潔凈服后后才可進(jìn)進(jìn)入潔凈凈區(qū)，如如對(duì)設(shè)備備進(jìn)行維維修時(shí)，維維修后要要及時(shí)更更換衣服服，避免免交叉污污染。3.進(jìn)入潔潔凈區(qū)的的人員盡盡量不說(shuō)說(shuō)話(huà)或少少說(shuō)話(huà)，人人員著裝裝不可接接觸，人人與人之之間保持持一定距距離?？赡苄裕≒P）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（RR=PS）： 分分 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年

26、月月 日結(jié)論通過(guò)采取以以上措施施，可使使風(fēng)險(xiǎn)消除除或降低低至安全全等級(jí)，達(dá)達(dá)到可控控制的水平，能能夠減少少質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)發(fā)生概率率。3人員培訓(xùn)方方面風(fēng)險(xiǎn)分析：進(jìn)入無(wú)無(wú)菌生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)的人人員如果果更衣操操作不當(dāng)當(dāng)、崗位位操作不不當(dāng)，會(huì)會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)產(chǎn)品出現(xiàn)現(xiàn)偏差或或質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題發(fā)生生。1.對(duì)體檢檢合格的的新員工工進(jìn)行出出入一般般生產(chǎn)區(qū)區(qū)和潔凈凈區(qū)更衣衣程序的的培訓(xùn)、生生產(chǎn)區(qū)崗崗位SOOP的培培訓(xùn)、操操作技能能培訓(xùn)、基基礎(chǔ)理論論知識(shí)培培訓(xùn)。2、定期修修訂的生產(chǎn)相相關(guān)的操操作規(guī)程程的培訓(xùn)訓(xùn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：可能影影響產(chǎn)品品質(zhì)量和和危及操作作人員的的人身安全全?？赡苄裕≒P）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（

27、RR=PS）： 分分 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月月 日結(jié)論通過(guò)采取以以上措施施，可使使風(fēng)險(xiǎn)消除除或降低低至安全全等級(jí)，達(dá)達(dá)到可控控制的水平，能能夠減少少質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)發(fā)生概率率。4未經(jīng)授權(quán)的的人員進(jìn)進(jìn)入潔凈凈區(qū)風(fēng)險(xiǎn)分析：未經(jīng)授授權(quán)的人人員的進(jìn)進(jìn)入可能能會(huì)導(dǎo)致致潔凈區(qū)區(qū)人員數(shù)數(shù)量過(guò)多多，人員員進(jìn)入的的控制設(shè)設(shè)計(jì)不當(dāng)當(dāng)。檢查進(jìn)入潔潔凈區(qū)人人員的數(shù)數(shù)量，并并制定規(guī)規(guī)程只有有經(jīng)過(guò)批批準(zhǔn)的人人員才可可進(jìn)入潔潔凈區(qū)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：潔凈區(qū)區(qū)內(nèi)人員員過(guò)多會(huì)會(huì)導(dǎo)致環(huán)環(huán)境收到到污染的的概率增增加?？赡苄裕≒P）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（RR=PS）： 分分 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)： 級(jí)評(píng)估人

28、：評(píng)估日期： 年 月月 日結(jié)論通過(guò)采取以以上措施施，可使使風(fēng)險(xiǎn)消除除或降低低至安全全等級(jí)，達(dá)達(dá)到可控控制的水平，能能夠減少少質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)發(fā)生概率率。5在未進(jìn)行正正確更衣衣或未在在更衣室室內(nèi)進(jìn)行行更衣的的情況下下進(jìn)入潔潔凈區(qū)風(fēng)險(xiǎn)分析：來(lái)自于于外部的的人員帶帶入的外外界粒子子較多，會(huì)會(huì)導(dǎo)致廠(chǎng)廠(chǎng)房環(huán)境境受到嚴(yán)嚴(yán)重污染染。在進(jìn)入潔凈凈區(qū)前要要對(duì)人員員進(jìn)行培培訓(xùn)或由由車(chē)間工工藝員對(duì)對(duì)其進(jìn)行行正確指指導(dǎo)并在在監(jiān)督下下才能進(jìn)進(jìn)入潔凈凈區(qū)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：廠(chǎng)房污污染嚴(yán)重重，嚴(yán)重重影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量。可能性（PP）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（RR=PS）： 分分 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：

29、年 月月 日結(jié)論通過(guò)采取以以上措施施，可使使風(fēng)險(xiǎn)消除除或降低低至安全全等級(jí)，達(dá)達(dá)到可控控制的水平，能能夠減少少質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)發(fā)生概率率。6在未進(jìn)行更更衣的情情況下從從一個(gè)潔潔凈區(qū)進(jìn)進(jìn)入另一一個(gè)潔凈凈級(jí)別的的生產(chǎn)區(qū)區(qū)風(fēng)險(xiǎn)分析：不同潔潔凈級(jí)別別的生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)的衣衣服選型型不同、穿穿戴樣式式不同，穿穿戴與潔潔凈級(jí)別別要求不不符的衣衣服進(jìn)入入潔凈區(qū)區(qū)會(huì)導(dǎo)致致環(huán)境受受到污染染。1.進(jìn)入不不同級(jí)別別的生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)要分分別設(shè)置置不同的的更衣室室。2.對(duì)人員員進(jìn)行不不同潔凈凈級(jí)別的的生產(chǎn)區(qū)區(qū)更衣程程序的培培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：環(huán)境受受到污染染，產(chǎn)品品質(zhì)量受受到嚴(yán)重重威脅。可能性（PP）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分

30、數(shù)（RR=PS）： 分分 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月月 日結(jié)論通過(guò)采取以以上措施施，可使使風(fēng)險(xiǎn)消除除或降低低至安全全等級(jí)，達(dá)達(dá)到可控控制的水平，能能夠減少少質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)發(fā)生概率率。4.2.33 生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程中中物料交交叉污染染和混淆淆的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)分析及及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制采采取的措措施1進(jìn)入車(chē)間的的物料脫脫去外包包裝后，可可能導(dǎo)致致物料的的混淆。風(fēng)險(xiǎn)分析：進(jìn)入車(chē)車(chē)間的物物料脫去去外包裝裝后，如果內(nèi)內(nèi)包裝袋袋上沒(méi)有有任何標(biāo)標(biāo)識(shí)，容容易引起使用用物料的的混淆。導(dǎo)導(dǎo)致物料料使用出現(xiàn)差錯(cuò)。進(jìn)入車(chē)間的的物料脫脫去外包包裝后，立立即在內(nèi)內(nèi)包裝袋袋上粘貼貼上標(biāo)識(shí)識(shí)。貼上上標(biāo)

31、簽，注注明物料料品名、批批號(hào)、日日期。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：物料的的混淆會(huì)會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)錯(cuò)誤使用用物料，將可可能導(dǎo)致致重大的的產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量事故故發(fā)生?？赡苄裕≒P）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（RR=PS）： 分分 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月月 日結(jié)論通過(guò)采取以以上措施施，可使使風(fēng)險(xiǎn)消除除或降低低至安全全等級(jí)，達(dá)達(dá)到可控控制的水平，能能夠減少少質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)發(fā)生概率率。2物料在車(chē)間間的存放放可能造造成相互互混淆。風(fēng)險(xiǎn)分析：車(chē)間存存放的物物料有：外包材材（說(shuō)明明書(shū)、大大箱、裝裝箱單）、內(nèi)包材（塑料輸液容器聚丙烯接口、塑料輸液容器聚丙烯組合蓋、多層共擠輸液用膜）、原輔料。雖然分設(shè)了不同

32、的存料間，但在每個(gè)存料間都可能存放多種物料，可能造成物料的相互混淆。1、車(chē)間內(nèi)內(nèi)物料的存放均均有醒目目的標(biāo)識(shí)識(shí)和隔離離區(qū)域劃劃分。2、不同批批號(hào)的同同種物料料要單獨(dú)獨(dú)集中存存放，并并且之間間要留有有足夠的的空間，懸懸掛醒目目的標(biāo)識(shí)識(shí)來(lái)區(qū)分分。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：物料的的混淆會(huì)會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)錯(cuò)誤使用用物料，將將可能導(dǎo)導(dǎo)致重大大的產(chǎn)品品質(zhì)量事事故發(fā)生生?？赡苄裕≒P）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（RR=PS）： 分分 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)： A 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月月 日結(jié)論通過(guò)采取以以上措施施，可使使風(fēng)險(xiǎn)消除除或降低低至安全全等級(jí)，達(dá)達(dá)到可控控制的水平，能能夠減少少質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)發(fā)生概率率。3在稱(chēng)

33、量工序序可能引引起物料料的交叉叉污染。風(fēng)險(xiǎn)分析：稱(chēng)量工工序產(chǎn)生生較大的的粉塵，粉粉塵可能能隨著空空調(diào)系統(tǒng)統(tǒng)進(jìn)入其其他房間間，造成成產(chǎn)品或或物料被被污染。稱(chēng)稱(chēng)量多種種物料時(shí)時(shí)，容易易引起交交叉污染染。稱(chēng)量間設(shè)置置捕塵器器，并使使房間保保持相對(duì)對(duì)負(fù)壓，避避免造成成污染和和交叉污污染。取取不同的的物料時(shí)時(shí)用不同同的物料料撮。一一種物料料稱(chēng)量完完畢要將將物料撮撮放入稱(chēng)稱(chēng)量前室室的塑料料桶內(nèi)，密密閉放好好，以免免發(fā)生交交叉污染染。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)： 使用用存在交交叉污染染的物料料，可能能導(dǎo)致產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量事故的的發(fā)生?？赡苄裕≒P）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（RR=PS）： 分分 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)：

34、C 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月月 日結(jié)論通過(guò)采取以以上措施施，可使使風(fēng)險(xiǎn)消除除或降低低至安全全等級(jí)，達(dá)達(dá)到可控控制的水平，能能夠減少少質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)發(fā)生概率率。4.2.44 生產(chǎn)產(chǎn)用儀器器或設(shè)備備的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)分析及及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制采采取的措措施1生產(chǎn)用衡器器沒(méi)有校校驗(yàn)。風(fēng)險(xiǎn)分析：生產(chǎn)過(guò)過(guò)程中稱(chēng)稱(chēng)量物料料的衡器器沒(méi)有校驗(yàn)或校驗(yàn)驗(yàn)后移動(dòng)動(dòng)位置使使用，會(huì)會(huì)影響稱(chēng)稱(chēng)量物料的準(zhǔn)確性性。1、每天稱(chēng)稱(chēng)量前，均均進(jìn)行校校驗(yàn)。2、生產(chǎn)用用衡器，定定置使用用。特殊殊情況需需要挪動(dòng)動(dòng)衡器使使用時(shí)，應(yīng)應(yīng)重新校校驗(yàn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：物料稱(chēng)稱(chēng)量不準(zhǔn)準(zhǔn)確，導(dǎo)導(dǎo)致投料料量不準(zhǔn)確，會(huì)會(huì)影響產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量?？赡苄?/p>

35、（PP）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（RR=PS）： 分分 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)： C 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月月 日結(jié)論通過(guò)采取以以上措施施，可使使風(fēng)險(xiǎn)消除除或降低低至安全全等級(jí)，達(dá)達(dá)到可控控制的水平，能能夠減少少質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)發(fā)生概率率。4.2.55生產(chǎn)環(huán)環(huán)境的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)分析及及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制采采取的措措施1空氣中懸浮浮粒子、浮浮游菌、沉沉降菌超超標(biāo)可能能會(huì)影響響無(wú)菌操操作環(huán)境境風(fēng)險(xiǎn)分析：由于藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程必必然接觸觸空氣，空空氣往往往作為污污染的主主要來(lái)源源之一，物料稱(chēng)量至密封前都存在藥液直接暴漏環(huán)境的環(huán)節(jié)，存在來(lái)自環(huán)境微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。1、制定環(huán)環(huán)境監(jiān)

36、測(cè)測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)管理規(guī)規(guī)程，按按規(guī)程定定期監(jiān)測(cè)測(cè)A級(jí)、CC級(jí)、DD級(jí)空氣氣中懸浮浮粒子數(shù)數(shù)及沉降降菌和浮浮游菌的的微生物物數(shù)。2.每年對(duì)對(duì)空調(diào)系系統(tǒng)進(jìn)行行一次確確認(rèn)，保保證持續(xù)續(xù)穩(wěn)定的的生產(chǎn)環(huán)環(huán)境。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：空氣潔潔凈度如如果不符符合要求求，直接接會(huì)影響響產(chǎn)品的的質(zhì)量，可可能導(dǎo)致致重大的的質(zhì)量事事故。結(jié)論可能性（PP）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（RR=PS）： 分分 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月月 日 22表面風(fēng)險(xiǎn)分析：環(huán)境表表面包括括不直接接接觸藥藥品的表表面，如如墻面、地地面，還還包括直直接接觸觸藥品的的設(shè)備儀儀器表面面。不直直接接觸觸藥品的的表面如如果收到到污

37、染會(huì)會(huì)通過(guò)空空氣進(jìn)行行傳播，可可能會(huì)間間接進(jìn)入入到產(chǎn)品品中。1.對(duì)直接接接觸藥藥品的設(shè)設(shè)備制定定其使用用和清潔潔的SOOP、清清潔劑的的選用和和清潔效效果的確確認(rèn)通過(guò)過(guò)驗(yàn)證來(lái)來(lái)獲得。2.按照潔潔凈級(jí)別別不同，分分別制定定潔凈區(qū)區(qū)清潔、消消毒的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程，消消毒劑每每周輪換換一次，每每次生產(chǎn)產(chǎn)結(jié)束后后對(duì)房間間進(jìn)行清清潔，當(dāng)當(dāng)車(chē)間停停產(chǎn)后恢恢復(fù)生產(chǎn)產(chǎn)前，對(duì)對(duì)潔凈區(qū)區(qū)進(jìn)行全全面的消消毒和清清潔。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：直接接接觸藥品品的設(shè)備備表面未未清潔徹徹底或者者墻面地地面未做做好清潔潔導(dǎo)致藥藥品污染染，會(huì)導(dǎo)導(dǎo)致重大大的質(zhì)量量事故發(fā)發(fā)生。可能性（PP）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（RR=PS

38、）： 分分 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月月 日結(jié)論通過(guò)采取以以上措施施，可使使風(fēng)險(xiǎn)消除除或降低低至安全全等級(jí)，達(dá)達(dá)到可控控制的水平，能能夠減少少質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)發(fā)生概率率。 33人員著裝風(fēng)險(xiǎn)分析：人是生生產(chǎn)過(guò)程程中最大大的污染染源，因因?yàn)樗麉⑴c了幾幾乎所有有的生產(chǎn)產(chǎn)工作，著著裝不能能達(dá)到要要求會(huì)直直接污染染生產(chǎn)環(huán)環(huán)境或藥藥品質(zhì)量量。1.建立合合理的更更衣程序序，更衣衣程序的的確認(rèn)通通過(guò)用接接觸碟法法取樣進(jìn)進(jìn)行表面面監(jiān)控獲獲得。2.進(jìn)入潔潔凈區(qū)的的人員不不可化妝妝、不可可佩戴首首飾，不不可將私私人物品品和食品品帶入潔潔凈區(qū)，頭頭發(fā)要全全部覆蓋蓋住，直直接接觸觸藥品的的人員要要佩戴

39、合合適的無(wú)無(wú)菌手套套。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：人體表表面有厭厭氧菌和和需氧菌，可能會(huì)會(huì)通過(guò)空空氣直接接影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量，導(dǎo)致致重大的的質(zhì)量事事故發(fā)生生?？赡苄裕≒P）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（RR=PS）： 分分 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月月 日結(jié)論通過(guò)采取以以上措施施，可使使風(fēng)險(xiǎn)消除除或降低低至安全全等級(jí)，達(dá)達(dá)到可控控制的水平，能能夠減少少質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)發(fā)生概率率。4.2.66 原輔輔料稱(chēng)量量過(guò)程的的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)分析及及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制采采取的措措施1原輔料投料料錯(cuò)誤 風(fēng)險(xiǎn)分析：存放間間貯存不不止一種種物料，有用錯(cuò)物物料的可可能。1、稱(chēng)量前前對(duì)原輔輔料的

40、品品名、規(guī)規(guī)格、批批號(hào)、來(lái)來(lái)源、數(shù)數(shù)量等與與檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告單進(jìn)進(jìn)行核對(duì)對(duì)，無(wú)誤誤后方可可使用。2.稱(chēng)量過(guò)過(guò)程雙人人復(fù)核。3.監(jiān)控接接收，使使用，剩剩余物料料量的平平衡。4、嚴(yán)格按按照批生生產(chǎn)指令令生產(chǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：原輔料料投料錯(cuò)錯(cuò)誤，可可能導(dǎo)致重大的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量事故?？赡苄裕≒P）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（RR=PS）： 分分 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月月 日結(jié)論通過(guò)采取以以上措施施，可使使風(fēng)險(xiǎn)消除除或降低低至安全全等級(jí)，達(dá)達(dá)到可控控制的水平，能能夠減少少質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)發(fā)生概率率。2稱(chēng)量前的檢檢查工作作疏忽風(fēng)險(xiǎn)分析：稱(chēng)量是是藥品生生產(chǎn)最重重要的步步驟之一，稱(chēng)稱(chēng)量間

41、的的清潔度度、稱(chēng)量量設(shè)備的的校驗(yàn)情況、環(huán)環(huán)境情況況將直接接影響稱(chēng)稱(chēng)量結(jié)果的準(zhǔn)確性性。1.稱(chēng)量前前崗位人人員確認(rèn)認(rèn)稱(chēng)量間間有“已清潔潔”標(biāo)示及及清場(chǎng)合合格證，確確認(rèn)清場(chǎng)場(chǎng)合格證證在有效效使用期期限內(nèi)。確確認(rèn)無(wú)與與本次生生產(chǎn)有關(guān)關(guān)的記錄錄、文件件和物料料。2. 確認(rèn)認(rèn)稱(chēng)量?jī)x儀器具有有校驗(yàn)合合格證并并在有效效期內(nèi)。3.確認(rèn)房房間溫度度、濕度度、壓差差符合規(guī)規(guī)定的要要求。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：稱(chēng)量不不準(zhǔn)確會(huì)會(huì)直接導(dǎo)導(dǎo)致藥品品的含量和質(zhì)質(zhì)量。 可能性（PP）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（RR=PS）： 分分 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月月 日結(jié)論通過(guò)采取以以上措施施，可使使風(fēng)險(xiǎn)消除除或

42、降低低至安全全等級(jí)，達(dá)達(dá)到可控控制的水平，能能夠減少少質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)發(fā)生概率率。3稱(chēng)量過(guò)程粉粉塵大量量擴(kuò)散風(fēng)險(xiǎn)分析：大容量量注射劑劑生產(chǎn)批批量大，所所用的原料量量也大，稱(chēng)稱(chēng)量過(guò)程程會(huì)產(chǎn)生生大量的的粉塵。1.投料量量大的原原料用電電子秤整整袋稱(chēng)量量，記錄錄數(shù)量，頭頭完了后后，稱(chēng)量量包裝物物的數(shù)量量，去皮皮計(jì)算凈凈重，如如投料量量不夠，需需補(bǔ)料。2.投料量量小或補(bǔ)補(bǔ)料的原原料在捕捕塵器下下進(jìn)行，采采用直排排，防止止粉塵擴(kuò)擴(kuò)散到其其他生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：大量粉粉塵散播播到其他他房間會(huì)會(huì)造成嚴(yán)重的環(huán)環(huán)境污染染，影響響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量可能性（PP）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（RR=PS）： 分

43、分 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月月 日結(jié)論通過(guò)采取以以上措施施，可使使風(fēng)險(xiǎn)消除除或降低低至安全全等級(jí)，達(dá)達(dá)到可控控制的水平，能能夠減少少質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)發(fā)生概率率。4已稱(chēng)量的原原輔料與與待稱(chēng)重重的原輔輔料發(fā)生生混淆風(fēng)險(xiǎn)分析：大容量量注射劑劑生產(chǎn)所所用原料料量多，稱(chēng)量過(guò)程中中有發(fā)生生混淆的的可能。將已稱(chēng)量的的原輔料料與待稱(chēng)稱(chēng)重的原原輔料分分別放在在不同的的不銹鋼鋼地拖上上或放在在不同隔隔離區(qū)域域，并有有標(biāo)示防防止混淆淆。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：已稱(chēng)量量的原輔輔料與待待稱(chēng)重的的原輔料發(fā)生混淆淆，會(huì)導(dǎo)導(dǎo)致稱(chēng)量量結(jié)果不不準(zhǔn)確，直直接影響產(chǎn)品的的質(zhì)量?？赡苄裕≒P）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)

44、分?jǐn)?shù)（RR=PS）： 分分 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月月 日結(jié)論通過(guò)采取以以上措施施，可使使風(fēng)險(xiǎn)消除除或降低低至安全全等級(jí)，達(dá)達(dá)到可控控制的水平，能能夠減少少質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)發(fā)生概率率。4.2.77 藥液液配制過(guò)過(guò)程的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)分析及及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制采采取的措措施1過(guò)濾器的完完整性風(fēng)險(xiǎn)分析：按照大大容量注注射劑的的生產(chǎn)工工藝，從從濃配罐罐到打入入稀配罐罐需要經(jīng)經(jīng)過(guò)粗濾濾和精濾濾，以截截留溶液液中的微微粒和微微生物。為為了除去去藥液中中的活性性炭需要要用鈦棒棒過(guò)濾器器進(jìn)行循循環(huán)過(guò)濾濾除炭，過(guò)過(guò)濾器在在使用中中有發(fā)生生泄漏的的可能。1.對(duì)終端端過(guò)濾器器使用后后

45、進(jìn)行完完整性測(cè)測(cè)試，如如氣泡點(diǎn)點(diǎn)試驗(yàn)，以以確保過(guò)過(guò)濾效果果。2.對(duì)過(guò)濾濾器的使使用周期期和清洗洗效果進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)，以防防止交叉叉污染和和過(guò)濾器器老化脫脫落微粒粒的污染染。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：過(guò)濾器器的泄露露會(huì)導(dǎo)致致藥液中中存在微微粒和微微生物的的殘留，也也可能發(fā)發(fā)生將活活性炭帶帶入到藥藥液中的的可能?？赡苄裕≒P）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（RR=PS）： 分分 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月 日日結(jié)論通過(guò)采取以以上措施施，可使使風(fēng)險(xiǎn)消除除或降低低至安全全等級(jí)，達(dá)達(dá)到可控控制的水平，能能夠減少少質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)發(fā)生概率率。2微生物在藥藥液中的的繁殖導(dǎo)導(dǎo)致微生生物污染染水平增

46、增加風(fēng)險(xiǎn)分析：配制藥藥液的溫溫度為微微生物的的繁殖創(chuàng)創(chuàng)造了良良好的條條件，藥藥液長(zhǎng)期期在配制制罐中會(huì)會(huì)導(dǎo)致微微生物的的滋生。1.規(guī)定藥藥液儲(chǔ)存存的時(shí)間間限度2.降低藥藥液儲(chǔ)存存的溫度度3.在循環(huán)環(huán)狀態(tài)下下儲(chǔ)存藥藥液風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：微生物物的滋生生嚴(yán)重污污染藥液液可能性（PP）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（RR=PS）： 分分 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月月 日結(jié)論通過(guò)采取以以上措施施，可使使風(fēng)險(xiǎn)消除除或降低低至安全全等級(jí)，達(dá)達(dá)到可控控制的水平，能能夠減少少質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)發(fā)生概率率。3設(shè)備清潔和和在線(xiàn)清清潔、滅滅菌風(fēng)險(xiǎn)分析：配液罐罐主要用用來(lái)進(jìn)行行藥品的的配制，與與藥液直

47、直接接觸觸，上批批藥品在在線(xiàn)清潔潔和滅菌菌的效果果直接影影響下批批藥液受受微生物物污染的的程度。1.在生產(chǎn)產(chǎn)前確認(rèn)認(rèn)設(shè)備處處于已清清潔并完完好狀態(tài)態(tài)。2.設(shè)備使使用后進(jìn)進(jìn)行在線(xiàn)線(xiàn)清潔消消毒和滅滅菌，制制定相應(yīng)應(yīng)規(guī)程，明明確溫度度、清潔潔劑濃度度、時(shí)間間、流速速、時(shí)間間、壓力力等，保保證清洗洗滅菌的的效果。3.通過(guò)清清潔驗(yàn)證證制定生生產(chǎn)結(jié)束束后設(shè)備備清潔前前的最長(zhǎng)長(zhǎng)貯存期期限和設(shè)設(shè)備清潔潔后生產(chǎn)產(chǎn)前的最最長(zhǎng)貯存存期限。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品殘殘留在配配液罐中中會(huì)產(chǎn)生生交叉污污染和微微生物滋滋生，影影響藥品品質(zhì)量導(dǎo)導(dǎo)致重大大質(zhì)量事事故?？赡苄裕≒P）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（RR=PS）

48、： 分分 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月月 日結(jié)論通過(guò)采取以以上措施施，可使使風(fēng)險(xiǎn)消除除或降低低至安全全等級(jí)，達(dá)達(dá)到可控控制的水平，能能夠減少少質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)發(fā)生概率率。4.2.88 藥液液灌裝過(guò)過(guò)程的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)分析及及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制采采取的措措施1清潔時(shí)間不不當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)分析：生產(chǎn)結(jié)結(jié)束后需需要對(duì)灌灌裝機(jī)進(jìn)進(jìn)行清潔潔，如果果未及時(shí)時(shí)清潔或或超出清清潔前最最長(zhǎng)貯存存時(shí)間，會(huì)會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)產(chǎn)品的殘殘留及微微生物的的滋生。1、通過(guò)對(duì)對(duì)設(shè)備的的清潔驗(yàn)驗(yàn)證，制制定設(shè)備備清潔的的規(guī)程，確確定清潔潔步驟，建建立設(shè)備備待清潔潔的最長(zhǎng)長(zhǎng)時(shí)間和和已清潔潔設(shè)備的的清潔有有效期。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：產(chǎn)

49、品殘殘留會(huì)導(dǎo)導(dǎo)致交叉叉污染的的可能，微微生物的的滋生會(huì)會(huì)嚴(yán)重影影響產(chǎn)品品的質(zhì)量量，導(dǎo)致致重大的的質(zhì)量事事故。可能性（PP）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（RR=PS）： 分分 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月 日日結(jié)論通過(guò)采取以以上措施施，可使使風(fēng)險(xiǎn)消除除或降低低至安全全等級(jí)，達(dá)達(dá)到可控控制的水平，能能夠減少少質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)發(fā)生概率率。4.2.99 滅菌菌工序的的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)分析及及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制采采取的措措施1滅菌設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分析：滅菌設(shè)備的的性能直直接影響響滅菌效效果，對(duì)對(duì)大容量量注射劑劑而言，滅滅菌工序序是最為為關(guān)鍵的的保證無(wú)無(wú)菌質(zhì)量量特性的的步驟。

50、1、通過(guò)滅滅菌設(shè)備備的設(shè)計(jì)計(jì)確認(rèn)，確確保可到到達(dá)預(yù)計(jì)計(jì)的滅菌菌工藝設(shè)設(shè)計(jì)目標(biāo)標(biāo)。2.通過(guò)安安裝、運(yùn)運(yùn)行、性性能確認(rèn)認(rèn)、滅菌菌工藝驗(yàn)驗(yàn)證，證證明設(shè)備備性能能能達(dá)到設(shè)設(shè)計(jì)要求求，適用用于預(yù)期期滅菌工工藝。3.對(duì)滅菌菌設(shè)備進(jìn)進(jìn)行定期期在驗(yàn)證證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：滅菌效果不不徹底，藥藥液中還還殘留微微生物將將會(huì)導(dǎo)致致重大的的質(zhì)量事事故?？赡苄裕≒P）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（RR=PS）： 分分 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月月 日結(jié)論通過(guò)采取以以上措施施，可使使風(fēng)險(xiǎn)消除除或降低低至安全全等級(jí)，達(dá)達(dá)到可控控制的水平，能能夠減少少質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)發(fā)生概率率。2滅菌工藝風(fēng)險(xiǎn)分析：滅菌設(shè)

51、設(shè)備中溫溫度傳感感器發(fā)生生漂移，使使記錄的的滅菌數(shù)數(shù)據(jù)與真真實(shí)值不不符導(dǎo)致致偏差。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：1.進(jìn)行最最大和最最小裝載載條件下下的熱穿穿透試驗(yàn)驗(yàn)2.微生物物挑戰(zhàn)試試驗(yàn)3.至少每每六個(gè)月月對(duì)溫度度傳感器器校驗(yàn)一一次?？赡苄裕≒P）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（RR=PS）： 分分 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月月 日結(jié)論通過(guò)采取以以上措施施，可使使風(fēng)險(xiǎn)消除除或降低低至安全全等級(jí)，達(dá)達(dá)到可控控制的水平，能能夠減少少質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)發(fā)生概率率。3同一批的待待滅菌產(chǎn)產(chǎn)品與已已滅菌產(chǎn)產(chǎn)品發(fā)生生混淆或或不同批批次滅菌菌產(chǎn)品混混淆風(fēng)險(xiǎn)分析：大容量量注射劑劑生產(chǎn)批批次多，一一批生產(chǎn)產(chǎn)

52、批量大大，滅菌菌產(chǎn)品與與待滅菌菌產(chǎn)品有有發(fā)生混混淆的可可能。待滅菌產(chǎn)品品與已滅滅菌產(chǎn)品品分區(qū)存存放，同同一滅菌菌柜只能能滅菌同同一個(gè)批批次的產(chǎn)產(chǎn)品。待滅菌產(chǎn)品品與已滅滅菌產(chǎn)品品分車(chē)存存放，并并懸掛醒醒目標(biāo)識(shí)識(shí)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：未經(jīng)過(guò)過(guò)滅菌的的產(chǎn)品混混入到已已滅菌的的產(chǎn)品中中會(huì)導(dǎo)致致重大的的質(zhì)量事事故。可能性（PP）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（RR=PS）： 分分 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月月 日結(jié)論通過(guò)采取以以上措施施，可使使風(fēng)險(xiǎn)消除除或降低低至安全全等級(jí)，達(dá)達(dá)到可控控制的水平，能能夠減少少質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)發(fā)生概率率。4防止二次微微生物污污染風(fēng)險(xiǎn)分析：產(chǎn)品經(jīng)經(jīng)滅菌后后

53、再洗污污染微生生物為二二次微生生物污染染，用于于冷卻產(chǎn)產(chǎn)品的介介質(zhì)存在在微生物物穿過(guò)密密封屏障障進(jìn)入產(chǎn)產(chǎn)品。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：產(chǎn)品受受到二次次微生物物的污染染將會(huì)導(dǎo)導(dǎo)致重大大的質(zhì)量量事故。1.定期監(jiān)監(jiān)控冷卻卻水中微微生物的的質(zhì)量。2.定期維維護(hù)滅菌菌設(shè)備，確確保冷卻卻水不發(fā)發(fā)生微生生物的污污染?？赡苄裕≒P）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（RR=PS）： 分分 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月月 日結(jié)論通過(guò)采取以以上措施施，可使使風(fēng)險(xiǎn)消除除或降低低至安全全等級(jí)，達(dá)達(dá)到可控控制的水平，能能夠減少少質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)發(fā)生概率率。4.2.110 產(chǎn)品品燈檢過(guò)過(guò)程的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

54、內(nèi)內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)分析及及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制采采取的措措施1人員要求風(fēng)險(xiǎn)分析：燈檢過(guò)過(guò)程主要要靠人工工進(jìn)行，視視力、燈燈檢時(shí)間間及連續(xù)續(xù)用眼的的時(shí)間均均可能發(fā)發(fā)生未發(fā)發(fā)現(xiàn)異物物的現(xiàn)象象。1、燈檢崗崗位的人人員視力力為裸眼眼視力44.9以以上。2.每袋燈燈檢時(shí)間間不少于于4秒，不不可過(guò)于于15秒秒。3.每?jī)蓚€(gè)個(gè)小時(shí)燈燈檢人員員需休息息20分分鐘。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)： 產(chǎn)品品中有可可見(jiàn)異物物嚴(yán)重影影響產(chǎn)品品的質(zhì)量量。可能性（PP）： 分分 嚴(yán)重重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（RR=PS）： 分分 風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)等級(jí)： 級(jí)級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月 日日結(jié)論通過(guò)采取以以上措施施，可使使風(fēng)險(xiǎn)消除除或降低低至安全全等級(jí)，達(dá)達(dá)到可控控

55、制的水平，能能夠減少少質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)發(fā)生概率率。2燈檢照度儀儀風(fēng)險(xiǎn)分析：在燈檢檢之前需需用照度度儀檢查查燈檢臺(tái)臺(tái)日光燈燈的照度度，透明明塑料容容器包裝裝的藥液液照度為為20000330000lx，照照度若不不能達(dá)到到要求，則則導(dǎo)致不不能及時(shí)時(shí)挑出有有可見(jiàn)異異物的藥藥品。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：藥品中中存在可可見(jiàn)異物物，將導(dǎo)導(dǎo)致重大大的質(zhì)量量事故。1.照度儀儀需要定定期校驗(yàn)驗(yàn)，保證證合格要要求。2.燈檢前前用已校校驗(yàn)并在在效期內(nèi)內(nèi)的照度度儀對(duì)每每個(gè)燈檢檢臺(tái)澄明明度檢查查儀進(jìn)行行測(cè)試，并并有記錄錄，合格格的方可可進(jìn)行燈燈檢操作作。可能性（PP）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（RR=PS）： 分分 風(fēng)

56、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月 日結(jié)論通過(guò)采取以以上措施施，可使使風(fēng)險(xiǎn)消除除或降低低至安全全等級(jí)，達(dá)達(dá)到可控控制的水平，能能夠減少少質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)發(fā)生概率率。4.2.111 產(chǎn)品品包裝工工序的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)分析及及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制采采取的措措施1產(chǎn)品的包裝裝材料說(shuō)說(shuō)明書(shū)用用錯(cuò)。風(fēng)險(xiǎn)分析：成品存存在多種種規(guī)格，包包裝過(guò)程程中可能能存在包包裝材料料用錯(cuò)的的可能。1、進(jìn)入車(chē)車(chē)間時(shí)包包裝材料料和說(shuō)明明書(shū)要和和批包裝裝指令單單核對(duì)。2、包裝材材料如說(shuō)說(shuō)明書(shū)，使使用前要要由包裝裝操作員員與批包包裝指令令單核對(duì)對(duì)。3、QA應(yīng)應(yīng)對(duì)使用用的包裝裝材料進(jìn)進(jìn)行復(fù)核核。 風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)：C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)

57、評(píng)價(jià)：產(chǎn)品的的包裝材材料用錯(cuò)錯(cuò)，可能能導(dǎo)致用用藥錯(cuò)誤誤，甚至至導(dǎo)致重重大的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量事故。可能性（PP）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（RR=PS）： 分分 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月 日結(jié)論通過(guò)采取以以上措施施，可使使風(fēng)險(xiǎn)消除除或降低低至安全全等級(jí)，達(dá)達(dá)到可控控制的水平，能能夠減少少質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)發(fā)生概率率。4.2.112 消毒毒液配制制過(guò)程的的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)分析及及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制采采取的措措施1消毒液配制制濃度不不準(zhǔn)確風(fēng)險(xiǎn)分析：消毒液液用于對(duì)對(duì)房間、清清潔設(shè)備備內(nèi)表面面和外表表面、工工器具、容容器、潔潔凈服、拖拖鞋等進(jìn)進(jìn)行消毒毒，用于于水池和

58、和地漏的的液封等等，消毒毒液配制制濃度不不準(zhǔn)確直直接導(dǎo)致致消毒效效果受到到嚴(yán)重影影響。按制定的各各種消毒毒液配制制的SOOP進(jìn)行行準(zhǔn)確配配制。使用消毒液液前檢查查消毒液液標(biāo)簽上上的有效效期，超超過(guò)有效效期的需需要重新新配制。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：使用未未達(dá)到預(yù)預(yù)期消毒毒效果的的消毒劑劑，導(dǎo)致致潔凈區(qū)區(qū)環(huán)境、工工器具、設(shè)設(shè)備污染染，直接接影響產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量?？赡苄裕≒P）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（RR=PS）： 分分 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月 日結(jié)論通過(guò)采取以以上措施施，可使使風(fēng)險(xiǎn)消除除或降低低至安全全等級(jí)，達(dá)達(dá)到可控控制的水平，能能夠減少少質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)發(fā)生概率率。

59、4.3空調(diào)調(diào)系統(tǒng)和和工藝用用水系統(tǒng)統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估 4.3.11空調(diào)系系統(tǒng)的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)分析及及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制采采取的措措施1空氣質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析： 由于于過(guò)濾器器壓差不不當(dāng)可能能會(huì)引起起所供應(yīng)應(yīng)的空氣氣質(zhì)量不不當(dāng)。1.確認(rèn)關(guān)關(guān)鍵儀表表的校準(zhǔn)準(zhǔn)，按照照工藝要要求對(duì)空空調(diào)系統(tǒng)統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證，在在不變更更的情況況下進(jìn)行行每年一一次再驗(yàn)驗(yàn)證，對(duì)對(duì)懸浮粒粒子、浮浮游菌、沉沉降菌、溫溫濕度、壓壓差等進(jìn)進(jìn)行檢測(cè)測(cè)。2.每年對(duì)對(duì)高效過(guò)過(guò)濾器進(jìn)進(jìn)行一次次檢漏測(cè)測(cè)試。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：顆粒引引起產(chǎn)品品的污染染，車(chē)間間微生物物的污染染?？赡苄裕≒P）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（RR=PS）：

60、分分 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月 日結(jié)論通過(guò)采取以以上措施施，可使使風(fēng)險(xiǎn)消除除或降低低至安全全等級(jí)，達(dá)達(dá)到可控控制的水平，能能夠減少少質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)發(fā)生概率率。2風(fēng)量風(fēng)險(xiǎn)分析：風(fēng)量不不當(dāng)會(huì)導(dǎo)導(dǎo)致房間間之間的的壓差不不當(dāng)，房房間每小小時(shí)換氣氣次數(shù)減減少在相鄰的潔潔凈區(qū)之之間和非非潔凈區(qū)區(qū)與潔凈凈區(qū)之間間安裝壓壓差計(jì)，并并由相應(yīng)應(yīng)崗位人人員每天天上下午午各監(jiān)測(cè)測(cè)一次?？照{(diào)系統(tǒng)確確認(rèn)時(shí)測(cè)測(cè)試房間間風(fēng)量，計(jì)計(jì)算換氣氣次數(shù)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)產(chǎn)品品造成污污染，導(dǎo)導(dǎo)致嚴(yán)重重的質(zhì)量量事故?？赡苄裕≒P）： 分分 嚴(yán)嚴(yán)重性（SS）： 分分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（RR=PS）： 分分 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)