GSP實施細則內(nèi)部自查表

1、 104/104新版GSP實施細則內(nèi)部自查表項目細則規(guī)定內(nèi)內(nèi)容需要整改內(nèi)內(nèi)容*004001藥品經(jīng)營企企業(yè)應依依法經(jīng)營營。1藥品品經(jīng)營許許可證（含含分支機機構(gòu)）、營營業(yè)執(zhí)照照（含含分支機機構(gòu)）正正副本原原件均在在有效期期內(nèi)。2實際經(jīng)經(jīng)營活動動（如票票據(jù)、記記錄、在在庫藥品品等）不不得有以以下行為為：（1）零售售經(jīng)營；（2）超范范圍經(jīng)營營； （3）掛靠靠、走票票，為他他人以本本企業(yè)的的名義經(jīng)經(jīng)營藥品品提供場場所、資資質(zhì)證明明文件、票票據(jù)等；（4）購銷銷醫(yī)療機機構(gòu)配制制的制劑劑；（5）無蛋蛋白同化化制劑、肽肽類激素素定點批批發(fā)資質(zhì)質(zhì)，購銷銷蛋白同同化制劑劑、肽類類激素；（6）不具具備經(jīng)營營某類藥藥品

2、基本本條件（質(zhì)質(zhì)量制度度、機構(gòu)構(gòu)人員、設(shè)設(shè)施設(shè)備備等），或或近1年內(nèi)連連續(xù)6個月不不經(jīng)營或或累計99個月未未經(jīng)營某某類藥品品。3不得有有法律、法法規(guī)、部部門規(guī)章章、地方方條例、規(guī)規(guī)范性文文件等規(guī)規(guī)定的應應進行處處罰的違違法經(jīng)營營行為。*004402藥品經(jīng)營企企業(yè)應誠誠實守信信，禁止止任何虛虛假、欺欺騙行為為。1企業(yè)提提供資料料不得有有虛假、欺欺騙的行行為。2誠信等等級評定定為不誠誠信的。3不得存存在執(zhí)業(yè)業(yè)藥師掛掛證。4不得有有法律、法法規(guī)、部部門規(guī)章章、地方方條例、規(guī)規(guī)范性文文件等規(guī)規(guī)定的應應進行處處罰的虛虛假、欺欺騙行為為。*005001企業(yè)應依據(jù)據(jù)有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)及本規(guī)規(guī)范的要要求建立立質(zhì)

3、量管管理體系系。1有質(zhì)量量管理領(lǐng)領(lǐng)導組織織任命文文件，及及時更新新。組織織成員至至少應包包括：企企業(yè)負責責人、質(zhì)質(zhì)量受權(quán)權(quán)人、質(zhì)質(zhì)量負責責人、質(zhì)質(zhì)量管理理機構(gòu)負負責人、采采購、儲儲存、銷銷售、運運輸、財財務、信信息等業(yè)業(yè)務部門門負責人人。2有質(zhì)量量管理組組織機構(gòu)構(gòu)框架圖圖，應明明確質(zhì)量量管理、采采購、收收貨、驗驗收、儲儲存、養(yǎng)養(yǎng)護、銷銷售、出出庫復核核、運輸輸、財務務、信息息管理等等部門、崗崗位的職職責、權(quán)權(quán)限和相相互關(guān)系系，注明明相關(guān)負負責人員員的姓名名，機構(gòu)構(gòu)、部門門、人員員的設(shè)置置與安排排應合理理，符合合企業(yè)實實際，及及時更新新。3有與經(jīng)經(jīng)營方式式、經(jīng)營營范圍和和經(jīng)營規(guī)規(guī)模相適適應的質(zhì)質(zhì)

4、量管理理制度、部部門和崗崗位職責責、操作作規(guī)程、記記錄與憑憑證、檔檔案等，及及時更新新。4企業(yè)人人員（資資質(zhì)、知知識、經(jīng)經(jīng)驗、職職責）、廠廠房（布布局、面面積、容容積）、設(shè)設(shè)施設(shè)備備（空調(diào)調(diào)、車輛輛、溫濕濕度自動動監(jiān)測設(shè)設(shè)備、溫溫度記錄錄儀）、計計算機管管理系統(tǒng)統(tǒng)（信息息平臺軟軟件、電電腦、服服務器、網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)、手手持終端端）等應應符合新新版GSSP的相相關(guān)要求求，與經(jīng)經(jīng)營范圍圍、經(jīng)營營規(guī)模相相適應。005022企業(yè)應確定定質(zhì)量方方針，制制定質(zhì)量量管理體體系文件件，開展展質(zhì)量策策劃、質(zhì)質(zhì)量控制制、質(zhì)量量保證、質(zhì)質(zhì)量改進進和質(zhì)量量風險管管理等活活動。1有全員員參與質(zhì)質(zhì)量方針針制定的的相關(guān)文文件或記記

5、錄。2有由企企業(yè)負責責人簽發(fā)發(fā)的質(zhì)量量方針正正式文件件，并按按文件控控制要求求對其制制訂、批批準、評評審和修修改等予予以控制制。3應按照照新版GSSP第二二章第四四節(jié)的規(guī)規(guī)定，制制定質(zhì)量量管理體體系文件件。4有質(zhì)量量策劃、質(zhì)質(zhì)量控制制、質(zhì)量量保證、質(zhì)質(zhì)量改進進和質(zhì)量量風險管管理等活活動的相相關(guān)記錄錄。*006001 質(zhì)量方針針文件應應明確企企業(yè)總的的質(zhì)量目目標和要要求，并并貫徹到到藥品經(jīng)經(jīng)營活動動的全過過程。1有正式式的質(zhì)量量方針文文件，文文件內(nèi)容容中有企企業(yè)總的的質(zhì)量目目標和要要求。2質(zhì)量目目標應是是質(zhì)量方方針的具具體展開開和落實實，可以以是年度度的，也也可以是是階段性性的；質(zhì)質(zhì)量目標標應當

6、由由上而下下展開，對對企業(yè)的的相關(guān)職職能和各各層次上上分別制制定部門門目標、崗崗位目標標等；在在作業(yè)層層次上質(zhì)質(zhì)量目標標必須是是定量的的，提出出的要求求應具體體、可操操作。3所有企企業(yè)人員員均應知知曉和理理解質(zhì)量量方針，并并按規(guī)定定貫徹實實施質(zhì)量量方針。4有質(zhì)量量方針培培訓記錄錄。5有質(zhì)量量目標的的檢查、評評價記錄錄。6相關(guān)質(zhì)質(zhì)量記錄錄內(nèi)容應應符合質(zhì)質(zhì)量目標標的定量量指標。*007001質(zhì)量管理體體系應包包括企業(yè)業(yè)組織機機構(gòu)、人人員、設(shè)設(shè)施設(shè)備備、質(zhì)量量管理體體系文件件及相應應的計算算機系統(tǒng)統(tǒng)等。應按05001項建建立質(zhì)量量管理體體系。應按照新版版GSPP第二章章第四節(jié)節(jié)的規(guī)定定，制定定質(zhì)量管

7、管理體系系文件。007022質(zhì)量管理體體系應與與企業(yè)經(jīng)經(jīng)營范圍圍和經(jīng)營營規(guī)模相相適應。機構(gòu)、人員員、庫房房、設(shè)備備、制度度規(guī)程與與記錄、計計算機系系統(tǒng)等應應符合本本規(guī)范及及其他法法規(guī)文件件的規(guī)定定。不得出現(xiàn)機機構(gòu)設(shè)置置與企業(yè)業(yè)實際不不一致的的情況；部門職職責、權(quán)權(quán)限必須須界定清清晰，不不得相互互交叉，不不得有職職責盲區(qū)區(qū)。不得出現(xiàn)人人員資質(zhì)質(zhì)不符、能能力不勝勝任、未未履行職職責的情情況，兼兼職不得得違反規(guī)規(guī)定。不得出現(xiàn)庫庫房布局局、面積積、容積積與經(jīng)營營規(guī)模不不匹配的的情況。不得出現(xiàn)空空調(diào)系統(tǒng)統(tǒng)功率與與庫房面面積、容容積不匹匹配的情情況。計算機系統(tǒng)統(tǒng)操作權(quán)權(quán)限設(shè)置置應合理理，與部部門職責責、崗

8、位位職責相相一致。*008001企業(yè)應定期期組織開開展內(nèi)審審。有成立內(nèi)審審領(lǐng)導小小組的文文件，領(lǐng)領(lǐng)導小組組組長應應為企業(yè)業(yè)最高負負責人。有內(nèi)審制度度、計劃劃、方案案、標準準。應明確規(guī)定定內(nèi)審周周期，一一般每年年至少進進行一次次。內(nèi)審應由質(zhì)質(zhì)量管理理部門組組織實施施現(xiàn)場檢檢查，相相關(guān)管理理部門及及業(yè)務單單位（部部門）應應共同參參加。有內(nèi)審記錄錄，包括括內(nèi)審現(xiàn)現(xiàn)場評審審記錄、問問題匯總總記錄、問問題調(diào)查查分析記記錄、糾糾正與預預防意見見、問題題整改記記錄、整整改跟蹤蹤檢查記記錄等。應由質(zhì)量管管理部門門匯總現(xiàn)現(xiàn)場評審審記錄形形成內(nèi)審審報告，并并經(jīng)企業(yè)業(yè)負責人人簽字批批準。內(nèi)審標準至至少應包包括GSS

9、P規(guī)范范（20013年年）的全全部內(nèi)容容。*008002企業(yè)應在質(zhì)質(zhì)量管理理體系關(guān)關(guān)鍵要素素發(fā)生重重大變化化時，組組織開展展內(nèi)審。內(nèi)審制度應應明確規(guī)規(guī)定哪些些質(zhì)量管管理體系系要素發(fā)發(fā)生重大大變化時時組織開開展內(nèi)審審，應規(guī)規(guī)定內(nèi)審審在重大大變化發(fā)發(fā)生后多多長時間間內(nèi)完成成。有以下情況況，應進進行專項項內(nèi)審：經(jīng)營方式、經(jīng)經(jīng)營范圍圍發(fā)生變變更法定代表人人、企業(yè)業(yè)負責人人、質(zhì)量量負責人人、質(zhì)量量機構(gòu)負負責人變變更經(jīng)營場所遷遷址倉庫新建、改改（擴）建建、地址址變更空調(diào)系統(tǒng)、計計算機軟軟件更換換質(zhì)量管理文文件重大大修訂*009001企業(yè)應對內(nèi)內(nèi)審的情情況進行行分析，依依據(jù)分析析結(jié)論制制定相應應的質(zhì)量量管理

10、體體系改進進措施，不不斷提高高質(zhì)量控控制水平平，保證證質(zhì)量管管理體系系持續(xù)有有效運行行。有內(nèi)審問題題調(diào)查分分析記錄錄，記錄錄中應有有問題糾糾正與預預防意見見。有糾正與預預防意見見下發(fā)的的文件。有質(zhì)量相關(guān)關(guān)管理部部門及業(yè)業(yè)務單位位（部門門）的問問題整改改記錄。有問題整改改后跟蹤蹤的檢查查記錄、整整改效果果評估記記錄。整改未達到到預期效效果的，應應繼續(xù)調(diào)調(diào)查分析析，持續(xù)續(xù)改進質(zhì)質(zhì)量管理理體系。010011企業(yè)應對藥藥品流通通過程中中的質(zhì)量量風險進進行評估估、控制制、溝通通和審核核。有成立質(zhì)量量風險管管理領(lǐng)導導小組的的正式文文件。有單獨的質(zhì)質(zhì)量風險險管理制制度或操操作規(guī)程程，明確確規(guī)定風風險管理理程

11、序、職職責。有風險管理理計劃，并并確保風風險管理理政策的的執(zhí)行和和風險管管理被嵌嵌入組織織的實踐踐和流程程中。風風險管理理計劃可可以集成成到其他他組織計計劃，如如戰(zhàn)略計計劃。質(zhì)量風險管管理應由由質(zhì)量管管理部門門組織實實施，相相關(guān)管理理部門及及業(yè)務單單位（部部門）應應全員參參與。質(zhì)量風險管管理采用用的風險險管理方方法、措措施、形形式及形形成的文文件應與與存在的的風險級級別相適適應。有質(zhì)量風險險評估標標準、風風險接受受標準。有風險管理理記錄，包包括風險險鑒定記記錄、分分析記錄錄、評價價記錄（是是否可接接受）、評評價結(jié)果果的評估估記錄（含含風險控控制與預預防意見見）、消消除或降降低風險險的處理理措施

12、實實施記錄錄、控制制報告等等。在質(zhì)量風險險管理的的風險評評估和風風險控制制過程中中均應有有信息（存存在、性性質(zhì)、形形式、可可能性、可可探測性性、嚴重重性、可可接受性性、控制制、處理理或質(zhì)量量風險的的其他方方面）溝溝通的相相關(guān)記錄錄，包括括企業(yè)內(nèi)內(nèi)部、企企業(yè)與監(jiān)監(jiān)管者、企企業(yè)與客客戶、企企業(yè)與其其他組織織之間的的溝通記記錄。9.應結(jié)合合新的知知識和經(jīng)經(jīng)驗對風風險管理理結(jié)果進進行審核核或回顧顧總結(jié)，并并基于風風險大小小確定風風險管理理實施的的頻次（定定期回顧顧、必要要時回顧顧），以以便于持持續(xù)改進進質(zhì)量管管理。010022企業(yè)應采用用前瞻或或者回顧顧的方式式進行質(zhì)質(zhì)量風險險管理。應明確規(guī)定定采用前

13、前瞻方式式進行質(zhì)質(zhì)量風險險管理的的情形。應明確規(guī)定定采用回回顧方式式進行質(zhì)質(zhì)量風險險管理的的情形。質(zhì)量風險的的控制措措施應納納入質(zhì)量量體系內(nèi)內(nèi)審范圍圍。011011企業(yè)應對藥藥品供貨貨單位、購購貨單位位的質(zhì)量量管理體體系進行行評價，確確認其質(zhì)質(zhì)量保證證能力和和質(zhì)量信信譽。有外部質(zhì)量量體系審審計制度度或規(guī)程程。有外部質(zhì)量量體系審審計標準準，應明明確規(guī)定定對藥品品供貨單單位、購購貨單位位的質(zhì)量量管理體體系進行行評價的的具體項項目和內(nèi)內(nèi)容。有外部質(zhì)量量體系評評價記錄錄、評價價結(jié)論。外部質(zhì)量體體系評價價結(jié)論應應經(jīng)批準準。外部質(zhì)量體體系評價價相關(guān)資資料應及及時更新新，按規(guī)規(guī)定存檔檔。011022企業(yè)應在

14、必必要時實實地考察察藥品供供貨單位位、購貨貨單位的的質(zhì)量管管理體系系，確認認其質(zhì)量量保證能能力和質(zhì)質(zhì)量信譽譽。外部質(zhì)量體體系審計計制度應應明確規(guī)規(guī)定需要要進行實實地考察察的情形形。發(fā)生生藥品質(zhì)質(zhì)量問題題的、質(zhì)質(zhì)量公告告上被公公告的、有有信譽不不良記錄錄及其他他不良行行為的，應應進行實實地考察察，重點點考察質(zhì)質(zhì)量管理理體系是是否健全全、發(fā)生生質(zhì)量問問題的原原因及糾糾正措施施是否有有效。實地考察應應有考察察記錄。考察記錄應應有全部部考察人人員的簽簽名，并并經(jīng)被考考察方負負責人簽簽字或印印章確認認。012011企業(yè)應全員員參與質(zhì)質(zhì)量管理理。質(zhì)量管理培培訓計劃劃應覆蓋蓋全體員員工。應有全體員員工質(zhì)量量

15、管理培培訓檔案案。部門、崗位位職責中中均應有有明確的的質(zhì)量職職責。全體員工均均應熟悉悉自己的的質(zhì)量責責任。012022各部門、崗崗位人員員應正確確理解并并履行職職責，承承擔相應應質(zhì)量責責任。有部門職責責、崗位位職責，并并明確相相應的質(zhì)質(zhì)量責任任。培訓計劃、記記錄、檔檔案中應應有各部部門、崗崗位職責責的內(nèi)容容。各部門、崗崗位相關(guān)關(guān)質(zhì)量記記錄中人人員簽名名應與其其職責權(quán)權(quán)限一致致。應有對部門門、崗位位職責履履行情況況的考核核檢查記記錄。013011企業(yè)應設(shè)立立與其經(jīng)經(jīng)營活動動和質(zhì)量量管理相相適應的的組織機機構(gòu)或者者崗位。有設(shè)置組織織機構(gòu)、崗崗位的文文件。有質(zhì)量管理理組織機機構(gòu)框架架圖。有質(zhì)量管理理

16、、采購購、儲存存、銷售售、運輸輸、財務務和信息息管理等等部門。有質(zhì)量管理理、采購購、收貨貨、驗收收、儲存存、養(yǎng)護護、銷售售、出庫庫復核、運運輸、財財務、信信息管理理等崗位位。機構(gòu)、人員員的設(shè)置置應合理理，符合合企業(yè)實實際，及及時更新新。6.設(shè)置的的組織機機構(gòu)、崗崗位應與與經(jīng)營方方式、經(jīng)經(jīng)營范圍圍和經(jīng)營營規(guī)模相相適應。013022企業(yè)應明確確規(guī)定各各組織機機構(gòu)或者者崗位的的職責、權(quán)權(quán)限及相相互關(guān)系系有組織機構(gòu)構(gòu)、崗位位職責的的文件各組織機構(gòu)構(gòu)、崗位位職責中中對各自自的權(quán)限限進行明明確界定定，不得得有質(zhì)量量管理職職責盲區(qū)區(qū)各部門、崗崗位之間間的相互互聯(lián)系應應明確、合合理、便便于管理理。014011

17、企業(yè)負責人人是藥品品質(zhì)量的的主要責責任人，全全面負責責企業(yè)日日常管理理，負責責提供必必要的條條件，保保證質(zhì)量量管理部部門和質(zhì)質(zhì)量管理理人員有有效履行行職責，確確保企業(yè)業(yè)實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標標并按照照本規(guī)范范要求經(jīng)經(jīng)營藥品品。質(zhì)量管理制制度、企企業(yè)負責責人崗位位職責應應明確規(guī)規(guī)定“企業(yè)負負責人是是本單位位藥品質(zhì)質(zhì)量的主主要責任任人，全全面負責責企業(yè)日日常管理理”。質(zhì)量管理制制度、企企業(yè)負責責人崗位位職責、質(zhì)質(zhì)量管理理部門職職責、質(zhì)質(zhì)量管理理人員崗崗位職責責均應規(guī)規(guī)定“企業(yè)負負責人負負責提供供必要的的條件，保保證質(zhì)量量管理部部門和質(zhì)質(zhì)量管理理人員有有效履行行職責，確確保企業(yè)業(yè)實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標標并按照照GS

18、PP規(guī)范（220133年）要要求經(jīng)營營藥品”。企業(yè)負責人人不得干干預質(zhì)量量管理人人員依法法從事質(zhì)質(zhì)量管理理活動。企業(yè)負責人人應為質(zhì)質(zhì)量管理理活動提提供人員員、資金金、設(shè)施施設(shè)備、授授權(quán)等必必要的條條件。企業(yè)日常管管理的有有關(guān)記錄錄應由企企業(yè)負責責人簽字字批準，體體現(xiàn)企業(yè)業(yè)負責人人有效履履行職責責。*015001質(zhì)量負責人人應由企企業(yè)高層層管理人人員擔任任。1.有質(zhì)量量負責人人任命文文件。2.藥品品經(jīng)營許許可證正正副本原原件、人人員花名名冊、組組織機構(gòu)構(gòu)圖、工工資單、管管理層會會議記錄錄、質(zhì)量量負責人人崗位職職責、有有關(guān)質(zhì)量量文件和和記錄等等應能體體現(xiàn)質(zhì)量量負責人人履行高高層管理理人員的的權(quán)力。

19、*015002質(zhì)量負責人人全面負負責藥品品質(zhì)量管管理工作作，獨立立履行職職責，在在企業(yè)內(nèi)內(nèi)部對藥藥品質(zhì)量量管理具具有裁決決權(quán)。質(zhì)量負責人人崗位職職責應規(guī)規(guī)定“企業(yè)質(zhì)質(zhì)量負責責人全面面負責藥藥品質(zhì)量量管理工工作，獨獨立履行行職責，在在企業(yè)內(nèi)內(nèi)部對藥藥品質(zhì)量量管理具具有裁決決權(quán)”。質(zhì)量管理制制度起草草和修訂訂、首營營企業(yè)與與首營品品種審核核、上下下游客戶戶資質(zhì)審審查、不不合格藥藥品處理理記錄等等有關(guān)質(zhì)質(zhì)量內(nèi)容容的最終終核準應應由質(zhì)量量負責人人簽字。質(zhì)量負責人人應具備備獨立履履行職責責的能力力，不得得在其他他企業(yè)兼兼職，或或在本企企業(yè)兼職職其他業(yè)業(yè)務工作作。*016001企業(yè)應設(shè)立立質(zhì)量管管理部門門

20、，有效效開展質(zhì)質(zhì)量管理理工作。企業(yè)組織機機構(gòu)圖的的部門中中應有質(zhì)質(zhì)量管理理部。質(zhì)量管理部部應有獨獨立的辦辦公場所所、辦公公設(shè)備、工工作人員員。有質(zhì)量管理理部職責責的文件件。質(zhì)量管理部部應設(shè)立立部門負負責人、質(zhì)質(zhì)量管理理員、驗驗收員等等崗位。質(zhì)量管理、驗驗收人員員應在職職在崗。*016002質(zhì)量管理部部門的職職責不得得由其他他部門及及人員履履行。質(zhì)量管理文文件應明明確規(guī)定定其他部部門及人人員不得得代為行行使質(zhì)量量職權(quán)。質(zhì)量管理文文件、記記錄等應應能體現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量管管理部門門履行職職責。質(zhì)量管理、驗驗收人員員不得兼兼職其他他業(yè)務工工作。017011質(zhì)量管理部部門應履履行以下下職責：（一）督督促相關(guān)關(guān)部

21、門和和崗位人人員執(zhí)行行藥品管管理的法法律法規(guī)規(guī)及本規(guī)規(guī)范；（二二）組織織制訂質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件，并并指導、監(jiān)監(jiān)督文件件的執(zhí)行行；（三三）負責責對供貨貨單位和和購貨單單位的合合法性、購購進藥品品的合法法性以及及供貨單單位銷售售人員、購購貨單位位采購人人員的合合法資格格進行審審核，并并根據(jù)審審核內(nèi)容容的變化化進行動動態(tài)管理理；（四四）負責責質(zhì)量信信息的收收集和管管理，并并建立藥藥品質(zhì)量量檔案；（五）負負責藥品品的驗收收，指導導并監(jiān)督督藥品采采購、儲儲存、養(yǎng)養(yǎng)護、銷銷售、退退貨、運運輸?shù)拳h(huán)環(huán)節(jié)的質(zhì)質(zhì)量管理理工作；（六）負負責不合合格藥品品的確認認，對不不合格藥藥品的處處理過程程實施監(jiān)監(jiān)督；（七七

22、）負責責藥品質(zhì)質(zhì)量投訴訴和質(zhì)量量事故的的調(diào)查、處處理及報報告；（八八）負責責假劣藥藥品的報報告；（九九）負責責藥品質(zhì)質(zhì)量查詢詢；（十十）負責責指導設(shè)設(shè)定計算算機系統(tǒng)統(tǒng)質(zhì)量控控制功能能；（十十一）負負責計算算機系統(tǒng)統(tǒng)操作權(quán)權(quán)限的審審核和質(zhì)質(zhì)量管理理基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)的建建立及更更新；（十十二）組組織驗證證、校準準相關(guān)設(shè)設(shè)施設(shè)備備；（十十三）負負責藥品品召回的的管理；（十四四）負責責藥品不不良反應應的報告告；（十十五）組組織質(zhì)量量管理體體系的內(nèi)內(nèi)審和風風險評估估；（十十六）組組織對藥藥品供貨貨單位及及購貨單單位質(zhì)量量管理體體系和服服務質(zhì)量量的考察察和評價價；（十十七）組組織對被被委托運運輸?shù)某谐羞\方運運輸

23、條件件和質(zhì)量量保障能能力的審審查；（十十八）協(xié)協(xié)助開展展質(zhì)量管管理教育育和培訓訓；（十十九）其其他應當當由質(zhì)量量管理部部門履行行的職責責。有質(zhì)量管理理部職責責的文件件。質(zhì)量管理部部職責內(nèi)內(nèi)容應齊齊全，至至少應涵涵蓋（一一）-（十九九）項。質(zhì)量管理文文件、記記錄中應應有質(zhì)量量管理部部人員的的簽字，能能體現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量管理理部有效效履職。應有對質(zhì)量量管理部部及其人人員履行行職責的的考核檢檢查記錄錄。018011 企業(yè)從從事藥品品經(jīng)營和和質(zhì)量管管理工作作的人員員，應符符合有關(guān)關(guān)法律法法規(guī)及本本規(guī)范規(guī)規(guī)定的資資格要求求，不得得有相關(guān)關(guān)法律法法規(guī)禁止止從業(yè)的的情形。人員檔案應應齊全。個人檔案內(nèi)內(nèi)容應有有姓名、

24、性性別、崗崗位、學學歷、專專業(yè)、專專業(yè)技術(shù)術(shù)職稱、執(zhí)執(zhí)業(yè)資格格、崗位位工作年年限、健健康、培培訓、工工作經(jīng)歷歷和工作作能力證證明材料料等。人員花名冊冊內(nèi)容應應與人員員檔案的的相應內(nèi)內(nèi)容保持持一致。人員資質(zhì)應應與其崗崗位相稱稱。人員資質(zhì)應應符合新新版GSSP及有有關(guān)法律律法規(guī)、政政策文件件的要求求。不得有中中華人民民共和國國藥品管管理法第第76條、第第83條規(guī)規(guī)定的禁禁止情形形。019011企業(yè)負責人人應具有有大學專專科以上上學歷或或者中級級以上專專業(yè)技術(shù)術(shù)職稱，經(jīng)經(jīng)過基本本的藥學學專業(yè)知知識培訓訓，熟悉悉有關(guān)藥藥品管理理的法律律法規(guī)及及本規(guī)范范。有企業(yè)負責責人任命命文件。2.企業(yè)負負責人個個人

25、檔案案中有企企業(yè)負責責人大學學專科以以上學歷歷原件或或者中級級以上專專業(yè)技術(shù)術(shù)職稱證證書原件件。3. 有企企業(yè)負責責人藥學學專業(yè)知知識培訓訓證書或或相關(guān)培培訓證明明材料。4.企業(yè)負負責人應應熟悉有有關(guān)藥品品管理的的法律法法規(guī)及220122版規(guī)范范的內(nèi)容容。5.不得存存在學歷歷、職稱稱不符合合規(guī)定的的情況。*020001 企業(yè)質(zhì)質(zhì)量負責責人應具具有大學學本科以以上學歷歷、執(zhí)業(yè)業(yè)藥師資資格和33年以上上藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理工工作經(jīng)歷歷，在質(zhì)質(zhì)量管理理工作中中具備正正確判斷斷和保障障實施的的能力。有質(zhì)量負責責人任命命文件。質(zhì)量負責人人個人檔檔案中應應有其33年以上上藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理工工作經(jīng)歷歷的

26、相關(guān)關(guān)證明材材料、大大學本科科以上學學歷原件件和執(zhí)業(yè)業(yè)藥師注注冊證原原件（已已經(jīng)注冊冊到本單單位，在在有效期期內(nèi)）。體體外診斷斷試劑批批發(fā)企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量負責人人還應有有3年以上上從事體體外診斷斷試劑經(jīng)經(jīng)營管理理的工作作經(jīng)驗證證明原件件。質(zhì)量負責人人應具備備正確判判斷和保保障實施施質(zhì)量管管理的能能力。質(zhì)量文件、記記錄中有有質(zhì)量負負責人履履職的簽簽名。5.不得存存在學歷歷、執(zhí)業(yè)業(yè)資格、工工作經(jīng)歷歷和能力力不符合合規(guī)定的的情況*021001企業(yè)質(zhì)量管管理部門門負責人人應具有有執(zhí)業(yè)藥藥師資格格和3年以上上藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理工工作經(jīng)歷歷，能獨獨立解決決經(jīng)營過過程中的的質(zhì)量問問題。有質(zhì)量管理理部門負負責

27、人任任命文件件。質(zhì)量管理部部門負責責人個人人檔案中中應有其其3年以上上藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理工工作經(jīng)歷歷的相關(guān)關(guān)證明材材料、執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師師注冊證證原件（已經(jīng)注冊到本單位，在有效期內(nèi)）。質(zhì)量管理部部門負責責人應具具備獨立立解決經(jīng)經(jīng)營過程程中有關(guān)關(guān)質(zhì)量問問題的能能力。質(zhì)量文件、記記錄中有有質(zhì)量管管理部門門負責人人履職的的簽名。不得存在執(zhí)執(zhí)業(yè)資格格、工作作經(jīng)歷和和能力不不符合規(guī)規(guī)定的情情況022011從事質(zhì)量管管理工作作的，應應具有藥藥學中專?；蛘哚t(yī)醫(yī)學、生生物、化化學等相相關(guān)專業(yè)業(yè)大學專專科以上上學歷或或者具有有藥學初初級以上上專業(yè)技技術(shù)職稱稱。企業(yè)從事藥藥品質(zhì)量量管理工工作的人人員不得得少于33人。

28、質(zhì)量管理員員個人檔檔案中有有其藥學學中專或或者醫(yī)學學、生物物、化學學等相關(guān)關(guān)專業(yè)大大專以上上學歷證證書原件件，或（中中）藥師師以上專專業(yè)技術(shù)術(shù)職稱證證書原件件。不得存在專專業(yè)、學學歷或職職稱不符符合規(guī)定定的情況況。022022從事驗收、養(yǎng)養(yǎng)護工作作的，應應具有藥藥學或者者醫(yī)學、生生物、化化學等相相關(guān)專業(yè)業(yè)中專以以上學歷歷或者具具有藥學學初級以以上專業(yè)業(yè)技術(shù)職職稱。驗收員個人人檔案中中有其藥藥學或醫(yī)醫(yī)學、生生物、化化學等相相關(guān)專業(yè)業(yè)中專以以上學歷歷證書原原件，或或（中）藥藥師以上上專業(yè)技技術(shù)職稱稱證書原原件。養(yǎng)護員個人人檔案中中有其藥藥學或醫(yī)醫(yī)學、生生物、化化學等相相關(guān)專業(yè)業(yè)中專以以上學歷歷證書

29、或或（中）藥藥師以上上專業(yè)技技術(shù)職稱稱證書原原件或復復印件。不得存在專專業(yè)、學學歷或職職稱不符符合規(guī)定定的情況況。022033從事中藥材材、中藥藥飲片驗驗收工作作的，應應具有中中藥學專專業(yè)中專專以上學學歷或者者具有中中藥學中中級以上上專業(yè)技技術(shù)職稱稱。直接接收購地地產(chǎn)中藥藥材的，驗驗收人員員應具有有中藥學學中級以以上專業(yè)業(yè)技術(shù)職職稱。中藥材、中中藥飲片片驗收員員的個人人檔案中中有其中中藥學專專業(yè)中專專以上學學歷證書書原件，或或者具有有主管中中藥師以以上專業(yè)業(yè)技術(shù)職職稱證書書原件。驗收直接收收購地產(chǎn)產(chǎn)中藥材材的驗收收員，應應具有主主管中藥藥師以上上專業(yè)技技術(shù)職稱稱。不得存在專專業(yè)、學學歷或職職稱

30、不符符合規(guī)定定的情況況。022044從事中藥材材、中藥藥飲片養(yǎng)養(yǎng)護工作作的，應應具有中中藥學專專業(yè)中專專以上學學歷或者者具有中中藥學初初級以上上專業(yè)技技術(shù)職稱稱。中藥材、中中藥飲片片養(yǎng)護員員的個人人檔案中中有其中中藥學專專業(yè)中專專以上學學歷證書書原件或或復印件件，或者者具有中中藥師以以上專業(yè)業(yè)技術(shù)職職稱證書書原件或或復印件件。2.不得存存在專業(yè)業(yè)、學歷歷或職稱稱不符合合規(guī)定的的情況*22055經(jīng)營疫苗的的企業(yè)應應配備22名以上上專業(yè)技技術(shù)人員員專門負負責疫苗苗質(zhì)量管管理和驗驗收工作作。專業(yè)業(yè)技術(shù)人人員應具具有預防防醫(yī)學、藥藥學、微微生物學學或者醫(yī)醫(yī)學等專專業(yè)本科科以上學學歷及中中級以上上專業(yè)技

31、技術(shù)職稱稱，并有有3年以上上從事疫疫苗管理理或者技技術(shù)工作作經(jīng)歷。疫苗的質(zhì)量量管理和和驗收應應有2名以上上專業(yè)技技術(shù)人員員專門負負責。專業(yè)技術(shù)人人員的個個人檔案案中有其其預防醫(yī)醫(yī)學、藥藥學、微微生物學學或者醫(yī)醫(yī)學等專專業(yè)本科科以上學學歷證書書原件、中中級以上上專業(yè)技技術(shù)職稱稱證書原原件、33年以上上從事疫疫苗管理理或者技技術(shù)工作作經(jīng)歷證證明原件件。不得存在專專業(yè)、學學歷、職職稱、工工作經(jīng)歷歷不符合合規(guī)定的的情況。*023001從事質(zhì)量管管理、驗驗收工作作的人員員應在職職在崗，不不得兼職職其他業(yè)業(yè)務工作作。質(zhì)量負責人人、質(zhì)量量管理部部門負責責人、質(zhì)質(zhì)量管理理員、驗驗收員應應與企業(yè)業(yè)簽訂正正式勞動

32、動合同，按按國家規(guī)規(guī)定繳納納醫(yī)保及及相關(guān)社社會保險險費用。質(zhì)量負責人人、質(zhì)量量管理部部門負責責人、質(zhì)質(zhì)量管理理員、驗驗收員應應在工作作時間內(nèi)內(nèi)履行崗崗位職責責。質(zhì)量負責人人、質(zhì)量量管理部部門負責責人、質(zhì)質(zhì)量管理理員、驗驗收員不不得兼職職采購、收收貨、儲儲存、養(yǎng)養(yǎng)護、銷銷售、出出庫復核核、運輸輸、財會會、信息息管理等等其他業(yè)業(yè)務工作作。企業(yè)負責人人不得兼兼職質(zhì)量量負責人人，保證證相互監(jiān)監(jiān)督和制制約。質(zhì)量負責人人不得兼兼職質(zhì)量量管理部部門負責責人，保保證質(zhì)量量管理領(lǐng)領(lǐng)導崗位位層級的的分布和和職責的的落實。質(zhì)量管理人人員不能能兼驗收收員。驗收員不能能兼收貨貨員、養(yǎng)養(yǎng)護員。024011從事采購工工作的

33、人人員應具具有藥學學或者醫(yī)醫(yī)學、生生物、化化學等相相關(guān)專業(yè)業(yè)中專以以上學歷歷。采購人員的的個人檔檔案中有有其藥學學或者醫(yī)醫(yī)學、生生物、化化學等相相關(guān)專業(yè)業(yè)中專以以上學歷歷證書原原件或復復印件。不得存在專專業(yè)、學學歷不符符合規(guī)定定的情況況。024022從事銷售、儲儲存等工工作的人人員應具具有高中中以上文文化程度度。銷售、儲存存、分揀揀配貨等等工作人人員的個個人檔案案中有其其高中以以上文化化程度證證明材料料原件或或復印件件。維護和管理理現(xiàn)代物物流設(shè)施施設(shè)備及及計算機機、中央央數(shù)據(jù)處處理系統(tǒng)統(tǒng)能力等等的計算算機專業(yè)業(yè)技術(shù)人人員應有有2級以上上計算機機等級證證書。不得存在文文化程度度不符合合規(guī)定的的情

34、況。025011企業(yè)應對各各崗位人人員進行行與其職職責和工工作內(nèi)容容相關(guān)的的崗前培培訓和繼繼續(xù)培訓訓，以符符合GSSP規(guī)范范（20013年年）要求求。企業(yè)培訓制制度的內(nèi)內(nèi)容應包包括崗前前培訓和和繼續(xù)培培訓。企業(yè)所有人人員上崗崗前均應應接受崗崗前培訓訓。繼續(xù)培訓應應涵蓋各各崗位人人員。崗前培訓、繼繼續(xù)培訓訓的內(nèi)容容應包括括崗位職職責、相相關(guān)工作作內(nèi)容，與與崗位相相適應。崗前培訓、繼繼續(xù)培訓訓應符合合新版GSSP要求求。026011培訓內(nèi)容應應包括相相關(guān)法律律法規(guī)、藥藥品專業(yè)業(yè)知識及及技能、質(zhì)質(zhì)量管理理制度、職職責及崗崗位操作作規(guī)程等等。培訓內(nèi)容至至少應包包括：（一一）藥品品管理法法、藥品品流通管

35、管理辦法法、新版版藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范等醫(yī)醫(yī)藥及其其相關(guān)法法律法規(guī)規(guī)；（二二）質(zhì)量量管理制制度；（三三）部門門職責、崗崗位職責責及崗位位操作規(guī)規(guī)程等。根據(jù)法規(guī)政政策的最最新要求求，培訓訓內(nèi)容應應及時更更新。027011企業(yè)應按照照培訓管管理制度度制定年年度培訓訓計劃并并開展培培訓，使使相關(guān)人人員能正正確理解解并履行行職責。有培訓管理理制度。有年度培訓訓計劃，包包括監(jiān)管管部門、行行業(yè)協(xié)會會等組織織的外部部培訓，以以及企業(yè)業(yè)自身組組織的內(nèi)內(nèi)部培訓訓。應在在培訓需需求調(diào)研研的基礎(chǔ)礎(chǔ)上，結(jié)結(jié)合監(jiān)管管要求、企企業(yè)制度度修訂等等情況，按按照培訓訓管理制制度的規(guī)規(guī)定制定定培訓計計劃。應按培訓計計劃、培

36、培訓計劃劃的內(nèi)容容開展培培訓工作作。應進行培訓訓效果的的測評，確確保相關(guān)關(guān)人員能能正確理理解并履履行職責責。027022 培訓工工作應做做好記錄錄，并建建立檔案案。有培訓記錄錄。2.有培訓訓檔案。3.培訓記記錄內(nèi)容容應有培培訓時間間、培訓訓內(nèi)容、培培訓地點點、舉辦辦單位、參參加人員員等4.培訓檔檔案內(nèi)容容應有培培訓計劃劃、培訓訓通知、培培訓教材材、人員員簽到簿簿、課件件、考卷卷、培訓訓證書等等。028011 從事特特殊管理理藥品儲儲存、運運輸?shù)裙すぷ鞯娜巳藛T，應應接受相相關(guān)法律律法規(guī)和和專業(yè)知知識培訓訓并經(jīng)考考核合格格后方可可上崗。有特殊管理理藥品儲儲存、運運輸?shù)热巳藛T的培培訓記錄錄、培訓訓檔

37、案。特殊管理藥藥品儲存存、運輸輸?shù)热藛T員的培訓訓內(nèi)容應應包括藥藥品管理理法、麻麻醉藥品品和精神神藥品管管理條例例、麻麻醉藥品品和精神神藥品運運輸管理理辦法、放放射性藥藥品管理理辦法、醫(yī)醫(yī)療用毒毒性藥品品管理辦辦法、藥藥品類易易制毒化化學品管管理辦法法、易易制毒化化學品管管理條例例、危危險化學學品安全全管理條條例、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范（新新版）等等相關(guān)法法律法規(guī)規(guī)和專業(yè)業(yè)知識。特殊管理藥藥品儲存存、運輸輸?shù)热藛T員應經(jīng)考考核合格格后方可可上崗，有有相應監(jiān)監(jiān)管部門門頒發(fā)的的從業(yè)資資格證（如如道路運運政管理理機關(guān)核核發(fā)的道道路危險險貨物運運輸操作作證、公公安消防防部門核核發(fā)的危危險運輸輸證）、

38、企企業(yè)內(nèi)部部的上崗崗證。028022從事冷藏冷冷凍藥品品儲存、運運輸?shù)裙すぷ鞯娜巳藛T，應應接受相相關(guān)法律律法規(guī)和和專業(yè)知知識培訓訓并經(jīng)考考核合格格后方可可上崗。有冷藏冷凍凍藥品儲儲存、運運輸?shù)热巳藛T的培培訓記錄錄、培訓訓檔案。冷藏冷凍藥藥品儲存存、運輸輸?shù)热藛T員的培訓訓內(nèi)容應應包括藥藥品管理理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（新版）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。冷藏冷凍藥藥品儲存存、運輸輸?shù)热藛T員應經(jīng)考考核合格格后方可可上崗。029011 企業(yè)應應制定員員工個人人衛(wèi)生管管理制度度，儲存存、運輸輸?shù)葝徫晃蝗藛T的的著裝應應符合勞勞動保護護和產(chǎn)品品防護的的要求。有個人衛(wèi)生生管理制制度有勞動保護護制度，對對勞動防

39、防護用品品的購買買、驗收收、保管管、發(fā)放放、使用用、更換換、報廢廢等進行行有效管管理。儲存、運輸輸?shù)葝徫晃蝗藛T有有勞動保保護措施施，如：冷藏、冷冷凍藥品品存儲區(qū)區(qū)域配備備棉衣，堆堆垛搬運運人員佩佩戴安全全帽、鞋鞋、手套套等。儲運場所不不得有不不符合衛(wèi)衛(wèi)生管理理要求和和對存儲儲環(huán)境、藥藥品產(chǎn)生生污染的的情況。030011質(zhì)量管理、驗驗收、養(yǎng)養(yǎng)護、儲儲存等直直接接觸觸藥品崗崗位的人人員應進進行崗前前及年度度健康檢檢查，并并建立健健康檔案案。直接接觸藥藥品崗位位的人員員均應有有崗前、每每年度健健康檢查查的檔案案。體檢時間、體體檢計劃劃應符合合人員健健康管理理制度的的規(guī)定。體檢項目應應與工作作崗位相相

40、適應，如如負責可可見異物物檢查的的質(zhì)量管管理、驗驗收、養(yǎng)養(yǎng)護人員員應做視視力、辨辨色力檢檢查等。030022 患有傳傳染病或或者其他他可能污污染藥品品的疾病病的，不不得從事事直接接接觸藥品品的工作作。身體體條件不不符合相相應崗位位特定要要求的，不不得從事事相關(guān)工工作。患有痢疾、傷傷寒、甲甲型病毒毒肝炎、戊戊型病毒毒性肝炎炎等消化化道傳染染病以及及活動性性肺結(jié)核核、化膿膿性皮膚膚病、等等其他可可能污染染藥品的的疾病的的，應調(diào)調(diào)離直接接接觸藥藥品的崗崗位。色盲、心臟臟病、精精神病等等身體條條件不符符合相應應崗位特特定要求求的，不不得從事事驗收、搬搬運等相相關(guān)工作作。031011 質(zhì)量管理體體系文件

41、件應包括括質(zhì)量管管理制度度、部門門及崗位位職責、操操作規(guī)程程、檔案案、報告告、記錄錄和憑證證等，并并符合企企業(yè)實際際。質(zhì)量管理文文件內(nèi)容容應符合合現(xiàn)行藥藥品法律律法規(guī)、政政策文件件的規(guī)定定，圍繞繞企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標來來建立，覆覆蓋質(zhì)量量管理的的所有要要求。質(zhì)量管理文文件應齊齊全、層層次清晰晰，包括括質(zhì)量管管理制度度、部門門職責、崗崗位職責責、操作作規(guī)程、工工作程序序、檔案案、報告告、記錄錄和憑證證等。質(zhì)量管理文文件應符符合經(jīng)營營規(guī)模、經(jīng)經(jīng)營方式式、經(jīng)營營范圍、操操作過程程、控制制標準等等企業(yè)實實際，滿滿足實際際經(jīng)營需需要。文件之間應應保持內(nèi)內(nèi)存邏輯輯性、關(guān)關(guān)聯(lián)性、一一致性，不不互相矛

42、矛盾。計算機管理理信息系系統(tǒng)的功功能設(shè)計計、操作作權(quán)限、數(shù)數(shù)據(jù)記錄錄等應符符合質(zhì)量量管理文文件的規(guī)規(guī)定，覆覆蓋企業(yè)業(yè)能夠控控制和施施加影響響的所有有質(zhì)量過過程。032011 文件的起草草、修訂訂、審核核、批準準、分發(fā)發(fā)、保管管，以及及修改、撤撤銷、替替換、銷銷毀等應應按照文文件管理理操作規(guī)規(guī)程進行行，并保保存相關(guān)關(guān)記錄。有文件管理理操作規(guī)規(guī)程。文件的起草草、修訂訂、審核核、批準準、分發(fā)發(fā)、保管管、修改改、撤銷銷、替換換、銷毀毀等與文文件管理理操作規(guī)規(guī)程的規(guī)規(guī)定相符符。應根據(jù)現(xiàn)行行法律法法規(guī)的變變化，或或企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方針針、目標標的改變變及時修修訂、替替換文件件。文件管理的的相關(guān)記記錄應按按規(guī)定保

43、保存。033011 文件應應標明題題目、種種類、目目的以及及文件編編號和版版本號。文文字應當當準確、清清晰、易易懂。文文件應分分類存放放，便于于查閱。文件管理操操作規(guī)程程應明確確文件格格式，要要求文件件應標明明題目、種種類、目目的以及及文件編編號和版版本號。文件中文字字表述應應準確、清清晰、易易懂，文文件內(nèi)容容不得模模棱兩可可、含糊糊不清、前前后矛盾盾。文件應按文文件編號號、業(yè)務務部門、操操作程序序等條件件進行分分類存放放，便于于查閱。034011企業(yè)應定期期審核、修修訂文件件，使用用的文件件應當為為現(xiàn)行有有效的文文本，已已廢止或或者失效效的文件件除留檔檔備查外外，不得得在工作作現(xiàn)場出出現(xiàn)。文

44、件管理操操作規(guī)程程應規(guī)定定審核、修修訂文件件的周期期和條件件。文件應隨質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的運作環(huán)環(huán)境的變變化而變變化，要要始終保保持有效效。有定期審核核、修訂訂、收回回、撤銷銷、銷毀毀等文件件管理記記錄，且且記錄內(nèi)內(nèi)容應符符合文件件管理操操作規(guī)程程的規(guī)定定。工作現(xiàn)場使使用的文文件應為為現(xiàn)行有有效的文文本，不不得出現(xiàn)現(xiàn)已廢止止或者失失效的文文件。035011 企業(yè)應應保證各各崗位獲獲得與其其工作內(nèi)內(nèi)容相對對應的必必要文件件，并嚴嚴格按照照規(guī)定開開展工作作。文件管理操操作規(guī)程程應有文文件發(fā)放放、培訓訓、檢查查、考評評的規(guī)定定。各部門或崗崗位在使使用處應應有相應應的現(xiàn)行行文件。應對文件內(nèi)內(nèi)容進行行培

45、訓、考考核，并并有相關(guān)關(guān)記錄，確確保各崗崗位能正正確理解解文件要要求。應對文件執(zhí)執(zhí)行情況況進行檢檢查、考考核，并并有相關(guān)關(guān)記錄，確確保各崗崗位嚴格格按照規(guī)規(guī)定開展展工作。036011質(zhì)量管理制制度應當當包括以以下內(nèi)容容：（一一）質(zhì)量量管理體體系內(nèi)審審的規(guī)定定；（二二）質(zhì)量量否決權(quán)權(quán)的規(guī)定定；（三三）質(zhì)量量管理文文件的管管理；（四四）質(zhì)量量信息的的管理；（五）供供貨單位位、購貨貨單位、供供貨單位位銷售人人員及購購貨單位位采購人人員等資資格審核核的規(guī)定定；（六六）藥品品采購、收收貨、驗驗收、儲儲存、養(yǎng)養(yǎng)護、銷銷售、出出庫、運運輸?shù)墓芄芾恚唬ㄆ咂撸┨厥馐夤芾淼牡乃幤返牡囊?guī)定；（八）藥藥品有效效期的管

46、管理；（九九）不合合格藥品品、藥品品銷毀的的管理；（十）藥藥品退貨貨的管理理；（十十一）藥藥品召回回的管理理；（十十二）質(zhì)質(zhì)量查詢詢的管理理；（十十三）質(zhì)質(zhì)量事故故、質(zhì)量量投訴的的管理；（十四四）藥品品不良反反應報告告的規(guī)定定；（十十五）環(huán)環(huán)境衛(wèi)生生、人員員健康的的規(guī)定；（十六六）質(zhì)量量方面的的教育、培培訓及考考核的規(guī)規(guī)定；（十十七）設(shè)設(shè)施設(shè)備備保管和和維護的的管理；（十八八）設(shè)施施設(shè)備驗驗證和校校準的管管理；（十十九）記記錄和憑憑證的管管理；（二二十）計計算機系系統(tǒng)的管管理；（二二十一）執(zhí)執(zhí)行藥品品電子監(jiān)監(jiān)管的規(guī)規(guī)定；（二二十二）其其他應當當規(guī)定的的內(nèi)容。有質(zhì)量管理理制度總總目錄。質(zhì)量管理制

47、制度應齊齊全，至至少應涵涵蓋（一一）-（二十十二）項項制度。質(zhì)量管理制制度內(nèi)容容應符合合法律法法規(guī)的規(guī)規(guī)定和企企業(yè)實際際。操作規(guī)程、工工作程序序、文件件記錄等等應與相相對應質(zhì)質(zhì)量管理理制度中中的內(nèi)容容和要求求保持一一致。037011企業(yè)應制定定質(zhì)量管管理、采采購、儲儲存、銷銷售、運運輸、財財務和信信息管理理等部門門職責。有質(zhì)量管理理、采購購、儲存存、銷售售、運輸輸、財務務和信息息管理等等部門職職責。部門職責應應齊全，與與部門權(quán)權(quán)責一致致，符合合企業(yè)實實際。各部門現(xiàn)場場應有部部門職責責的現(xiàn)行行文件。有關(guān)質(zhì)量記記錄應能能體現(xiàn)各各部門切切實履行行部門職職責。037022企業(yè)應制定定企業(yè)負負責人、質(zhì)質(zhì)

48、量負責責人及質(zhì)質(zhì)量管理理、采購購、儲存存、銷售售、運輸輸、財務務和信息息管理等等部門負負責人的的崗位職職責。有企業(yè)負責責人、質(zhì)質(zhì)量負責責人及質(zhì)質(zhì)量管理理、采購購、儲存存、銷售售、運輸輸、財務務和信息息管理等等部門負負責人的的崗位職職責。部門負責人人崗位職職責應齊齊全，與與部門負負責人權(quán)權(quán)責一致致，符合合工作實實際和崗崗位要求求。各部門負責責人辦公公現(xiàn)場應應有部門門負責人人崗位職職責的現(xiàn)現(xiàn)行文件件。有關(guān)質(zhì)量記記錄應能能體現(xiàn)各各部門負負責人切切實履行行崗位職職責。037033 企業(yè)應應制定質(zhì)質(zhì)量管理理、采購購、收貨貨、驗收收、儲存存、養(yǎng)護護、銷售售、出庫庫復核、運運輸、財財務、信信息管理理等崗位位

49、職責，以以及與藥藥品經(jīng)營營相關(guān)的的其他崗崗位職責責。有質(zhì)量管理理、采購購、收貨貨、驗收收、儲存存、養(yǎng)護護、銷售售、出庫庫復核、運運輸、財財務、信信息管理理等崗位位職責，以以及與藥藥品經(jīng)營營相關(guān)的的其他崗崗位職責責。崗位職責應應齊全，與與崗位權(quán)權(quán)責一致致，符合合工作實實際和崗崗位要求求。各部門現(xiàn)場場應有部部門內(nèi)各各崗位職職責的現(xiàn)現(xiàn)行文件件。有關(guān)質(zhì)量記記錄應能能體現(xiàn)各各崗位人人員切實實履行崗崗位職責責。038011企業(yè)應當制制定藥品品采購、收收貨、驗驗收、儲儲存、養(yǎng)養(yǎng)護、銷銷售、出出庫復核核、運輸輸?shù)拳h(huán)節(jié)節(jié)及計算算機系統(tǒng)統(tǒng)的操作作規(guī)程。1.有藥品品采購、收收貨、驗驗收、儲儲存、養(yǎng)養(yǎng)護、銷銷售、出出

50、庫復核核、運輸輸?shù)拳h(huán)節(jié)節(jié)及計算算機系統(tǒng)統(tǒng)的操作作規(guī)程。2操作規(guī)程程應齊全全、簡明明、易懂懂、可操操作，涵涵蓋企業(yè)業(yè)經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理的各個個環(huán)節(jié)，與與相應的的質(zhì)量管管理制度度保持一一致，符符合工作作實際和和崗位要要求。3.各部門門現(xiàn)場應應有相應應的現(xiàn)行行操作規(guī)規(guī)程文件件。有關(guān)質(zhì)量記記錄應與與操作規(guī)規(guī)程的規(guī)規(guī)定保持持一致。039011 企業(yè)應應當建立立藥品采采購、驗驗收、養(yǎng)養(yǎng)護、銷銷售、出出庫復核核、銷后后退回和和購進退退出、運運輸、儲儲運溫濕濕度監(jiān)測測、不合合格藥品品處理等等相關(guān)記記錄，做做到真實實、完整整、準確確、有效效和可追追溯。有藥品采購購、驗收收、養(yǎng)護護、銷售售、出庫庫復核、銷銷后退回回

51、和購進進退出、運運輸、儲儲運溫濕濕度監(jiān)測測、不合合格藥品品處理等等相關(guān)記記錄。記錄應與質(zhì)質(zhì)量管理理制度、操操作規(guī)程程、工作作程序等等上位文文件保持持一致，與與企業(yè)實實際相符符。文件管理操操作規(guī)程程應對記記錄的規(guī)規(guī)范填寫寫提出要要求。記錄應及時時填寫，字字跡清晰晰，不得得隨意涂涂改，不不得撕毀毀。更改記錄的的，應注注明理由由、日期期并簽名名，保持持原有信信息清晰晰可辨。記錄應體現(xiàn)現(xiàn)時間、邏邏輯順序序性，做做到真實實、完整整、準確確、有效效和可追追溯。040011通過計算機機系統(tǒng)記記錄數(shù)據(jù)據(jù)時，有有關(guān)人員員應當按按照操作作規(guī)程，通通過授權(quán)權(quán)及密碼碼登錄后后方可進進行數(shù)據(jù)據(jù)的錄入入或者復復核；數(shù)數(shù)據(jù)

52、的更更改應當當經(jīng)質(zhì)量量管理部部門審核核并在其其監(jiān)督下下進行，更更改過程程應當留留有記錄錄。有計算機操操作規(guī)程程。計算機管理理信息系系統(tǒng)的功功能設(shè)計計、操作作權(quán)限、數(shù)數(shù)據(jù)記錄錄等應符符合質(zhì)量量管理文文件的規(guī)規(guī)定，覆覆蓋企業(yè)業(yè)能夠控控制和施施加影響響的所有有質(zhì)量過過程。應通過授權(quán)權(quán)、設(shè)定定密碼使使各部門門或崗位位操作人人員獲得得對應的的計算機機操作權(quán)權(quán)限。各部門或崗崗位操作作人員應應嚴格按按照規(guī)定定權(quán)限開開展相關(guān)關(guān)質(zhì)量活活動，進進行數(shù)據(jù)據(jù)的錄入入、復核核或更改改。數(shù)據(jù)信息出出現(xiàn)錯誤誤或需要要改動時時，必須須由質(zhì)量量管理部部門審核核，并留留有更改改記錄。計算機數(shù)據(jù)據(jù)應真實實、完整整、準確確、有效效、

53、安全全和可追追溯。計算機數(shù)據(jù)據(jù)應按日日備份，按按GSPP規(guī)范（220133年）第第四十二二條、第第六十條條的要求求安全保保存，不不得丟失失。041011041011 書書面記錄錄及憑證證應當及及時填寫寫，并做做到字跡跡清晰，不不得隨意意涂改，不不得撕毀毀。更改改記錄的的，應當當注明理理由、日日期并簽簽名，保保持原有有信息清清晰可辨辨。文件管理操操作規(guī)程程應對記記錄的規(guī)規(guī)范填寫寫提出要要求。書面記錄及及憑證應應及時填填寫，字字跡清晰晰，不得得隨意涂涂改，不不得撕毀毀。更改記錄的的，應注注明理由由、日期期并簽名名，保持持原有信信息清晰晰可辨。記錄應體現(xiàn)現(xiàn)時間、邏邏輯順序序性，做做到真實實、完整整、

54、準確確、有效效和可追追溯。042011記錄及憑證證應當至至少保存存5年。疫疫苗、特特殊管理理的藥品品的記錄錄及憑證證按相關(guān)關(guān)規(guī)定保保存。文件管理操操作規(guī)程程應明確確規(guī)定記記錄及憑憑證至少少保存55年。疫苗的記錄錄及憑證證應當保保存至超超過藥品品有效期期2年。特殊管理的的藥品應應建立專專門登記記臺賬，處處方留存存不少于于5年（麻麻醉藥品品和精神神藥品管管理條例例規(guī)定定為麻醉醉藥品處處方至少少保存33年，精精神藥品品處方至至少保存存2年）。特殊管理藥藥品專用用賬冊的的保存期期限應當當自藥品品有效期期期滿之之日起不不少于55年。043011企業(yè)應當具具有與其其藥品經(jīng)經(jīng)營范圍圍、經(jīng)營營規(guī)模相相適應的的

55、經(jīng)營場場所和庫庫房。經(jīng)營場所、庫庫房的要要求應不不低于江江蘇省藥藥品批發(fā)發(fā)企業(yè)許許可驗收收標準或或許可換換證驗收收標準、江江蘇省體體外診斷斷試劑批批發(fā)企業(yè)業(yè)驗收細細則的規(guī)規(guī)定。經(jīng)營場所、庫庫房應與與經(jīng)營范范圍、經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模相適應應。企業(yè)實際經(jīng)經(jīng)營活動動地點、倉倉儲地點點應與其其藥品品經(jīng)營許許可證、營營業(yè)執(zhí)照照登記記事項相相符，不不得擅自自變更。044011 庫房的的選址、設(shè)設(shè)計、布布局、建建造、改改造和維維護應當當符合藥藥品儲存存的要求求，防止止藥品的的污染、交交叉污染染、混淆淆和差錯錯。有庫區(qū)平面面圖有庫房平面面圖。庫房選址應應在交通通方便的的地方，外外部環(huán)境境無污染染源。庫區(qū)應與外外界建立

56、立有效的的隔離措措施。應能保證庫庫房用電電、用水水的不間間斷供給給。庫房的設(shè)計計、布局局應合理理，有效效劃分收收貨、驗驗收、退退貨、儲儲存、發(fā)發(fā)貨等各各狀態(tài)區(qū)區(qū)域。常溫庫、陰陰涼庫、冷冷庫、特特殊管理理藥品庫庫、危險險品庫、中中藥材庫庫、中藥藥飲片庫庫、整件件庫、零零貨庫、自自動立體體倉庫、高高架倉庫庫、自動動分揀線線等的建建造、改改造和維維護應符符合藥品品儲存溫溫濕度控控制、安安全管理理的要求求，便于于堆垛、搬搬運、裝裝卸等操操作。庫區(qū)和庫房房的人流流、物流流走向應應合理，通通道順暢暢，能有有效防止止污染、交交叉污染染、混淆淆和差錯錯。045011 藥品儲儲存作業(yè)業(yè)區(qū)、輔輔助作業(yè)業(yè)區(qū)應當當與

57、辦公公區(qū)和生生活區(qū)分分開一定定距離或或者有隔隔離措施施。有企業(yè)平面面圖。有庫區(qū)平面面圖。藥品儲存作作業(yè)區(qū)（庫庫房、裝裝卸作業(yè)業(yè)場所、運運輸車輛輛停放場場所、保保管員工工作室等等）、輔輔助作業(yè)業(yè)區(qū)（驗驗收收貨貨辦公室室、養(yǎng)護護室、退退貨辦公公室、票票據(jù)管理理室等）應應與辦公公區(qū)和生生活區(qū)（行行政辦公公室、宿宿舍、車車庫、食食堂等）分分開一定定距離或或者有隔隔離措施施，不應應有共用用出入通通道、共共用裝卸卸場地的的現(xiàn)象，防防止辦公公及生活活活動的的人流、物物流對藥藥品儲存存安全管管理和有有序作業(yè)業(yè)造成不不利影響響。046011 庫房的的規(guī)模及及條件應應當滿足足藥品的的合理、安安全儲存存，便于于開展

58、儲儲存作業(yè)業(yè)。庫房的規(guī)模模及條件件應不低低于江蘇蘇省藥品品批發(fā)企企業(yè)許可可驗收標標準或許許可換證證驗收標標準、江江蘇省體體外診斷斷試劑批批發(fā)企業(yè)業(yè)驗收細細則的規(guī)規(guī)定。庫房的規(guī)模模及條件件應與經(jīng)經(jīng)營范圍圍、經(jīng)營營規(guī)模相相適應。庫房應能滿滿足藥品品安全、合合理儲存存的要求求，便于于儲存作作業(yè)。046022 庫房內(nèi)內(nèi)外環(huán)境境整潔，無無污染源源，庫區(qū)區(qū)地面硬硬化或者者綠化。庫房內(nèi)外環(huán)環(huán)境應衛(wèi)衛(wèi)生、整整潔。庫房內(nèi)外應應無污染染源。庫區(qū)地面應應硬化或或者綠化化，無積積水、雜雜草。046033庫房內(nèi)墻、頂頂光潔，地地面平整整，門窗窗結(jié)構(gòu)嚴嚴密。庫房四周內(nèi)內(nèi)墻、頂頂棚應平平整、光光滑，無無脫落物物、裂痕痕、霉

59、斑斑、水跡跡等。庫房地面應應平整，不不起塵。庫房門窗結(jié)結(jié)構(gòu)應嚴嚴密，無無鼠、鳥鳥等可進進入的縫縫隙。046044庫房有可靠靠的安全全防護措措施，能能夠?qū)o無關(guān)人員員進入實實行可控控管理，防防止藥品品被盜、替替換或者者混入假假藥。11庫房應應有防盜盜門窗、消消防器材材和設(shè)施施等安全全防護措措施。2特殊管理理藥品應應有與公公安聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)的安全全監(jiān)控設(shè)設(shè)施。3應采用門門禁系統(tǒng)統(tǒng)、人員員登記等等方式對對庫房進進出人員員實行可可控管理理，防止止藥品被被盜、替替換或者者混入假假藥。046055 庫房有有防止室室外裝卸卸、搬運運、接收收、發(fā)運運等作業(yè)業(yè)受異常常天氣影影響的措措施。室外裝卸、搬搬運、接接收、發(fā)發(fā)運

60、等作作業(yè)場所所應通過過設(shè)置頂頂棚、雨雨篷等防防護措施施，防止止藥品被被雨雪等等污染。047011 庫房應應配備藥藥品與地地面之間間有效隔隔離的設(shè)設(shè)備。有地墊、貨貨架等，防防潮、通通風。地墊、貨架架等與地地面之間間高度不不小于110cmm。047022庫房應配備備避光、通通風、防防潮、防防蟲、防防鼠等設(shè)設(shè)備。有窗簾、遮遮光膜等等避免陽陽光直射射的避光光設(shè)備。有空調(diào)、換換氣扇等等促進空空氣流通通的通風風設(shè)備。有地墊、貨貨架、門門簾、風風簾等防防止地面面及墻壁壁的潮氣氣或外界界水汽影影響的防防潮設(shè)施施。有風簾、電電子貓、擋擋鼠板、滅滅蠅燈、捕捕鼠籠、粘粘鼠膠等等防蟲、防防鼠設(shè)備備。047033庫房應