醫(yī)院器械科制度匯編

1、 PAGE 目 錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc381859765 器械科工作制度 PAGEREF _Toc381859765 h HYPERLINK l _Toc381859766 一、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)職責(zé) PAGEREF _Toc381859766 h HYPERLINK l _Toc381859767 二、醫(yī)學(xué)裝備三級(jí)管理制度 PAGEREF _Toc381859767 h HYPERLINK l _Toc381859768 三、醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量安全管理工作制度 PAGEREF _Toc381859768 h HYPERLINK l _Toc38

2、1859769 四、器械科管理工作制度 PAGEREF _Toc381859769 h HYPERLINK l _Toc381859770 五、醫(yī)療器械使用安全考核制度 PAGEREF _Toc381859770 h HYPERLINK l _Toc381859771 六、器械科服務(wù)承諾 PAGEREF _Toc381859771 h HYPERLINK l _Toc381859772 七、器械科科務(wù)會(huì)管理制度 PAGEREF _Toc381859772 h HYPERLINK l _Toc381859773 八、器械科人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)及考核制度 PAGEREF _Toc381859773 h H

3、YPERLINK l _Toc381859774 九、器械科考勤制度 PAGEREF _Toc381859774 h HYPERLINK l _Toc381859775 十、器械倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存管理工作制度 PAGEREF _Toc381859775 h HYPERLINK l _Toc381859776 十一、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料出入庫(kù)管理制度 PAGEREF _Toc381859776 h HYPERLINK l _Toc381859777 十二、計(jì)量器具的管理工作制度匯編 PAGEREF _Toc381859777 h HYPERLINK l _Toc381859778 一、計(jì)量器具的管理工作制度

4、 PAGEREF _Toc381859778 h HYPERLINK l _Toc381859779 二、計(jì)量器具的采購(gòu)、入庫(kù)、降級(jí)和報(bào)損制度 PAGEREF _Toc381859779 h HYPERLINK l _Toc381859780 三、計(jì)量器具的使用、維護(hù)、保養(yǎng)制度 PAGEREF _Toc381859780 h HYPERLINK l _Toc381859781 四、計(jì)量器具周期檢定制度 PAGEREF _Toc381859781 h HYPERLINK l _Toc381859782 五、計(jì)量器具的抽檢制度 PAGEREF _Toc381859782 h HYPERLINK l

5、 _Toc381859783 六、計(jì)量文件、技術(shù)檔案資料管理制度 PAGEREF _Toc381859783 h HYPERLINK l _Toc381859784 十三、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度（修訂版） PAGEREF _Toc381859784 h HYPERLINK l _Toc381859785 十四、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理職責(zé) PAGEREF _Toc381859785 h HYPERLINK l _Toc381859786 附：醫(yī)療器械不良事件上報(bào)流程圖 PAGEREF _Toc381859786 h HYPERLINK l _Toc381859787 附：可疑醫(yī)療

6、器械不良事件報(bào)告表 PAGEREF _Toc381859787 h HYPERLINK l _Toc381859788 十五、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度 PAGEREF _Toc381859788 h 16 HYPERLINK l _Toc381859789 十六、醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度與流程 PAGEREF _Toc381859789 h 17 HYPERLINK l _Toc381859790 附：醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理流程應(yīng)急管理程序 PAGEREF _Toc381859790 h 20 HYPERLINK l _Toc381859791 十七、醫(yī)學(xué)裝備的安全檢

7、測(cè)與報(bào)告制度 PAGEREF _Toc381859791 h 21 HYPERLINK l _Toc381859792 一、急救、生命支持類(lèi) PAGEREF _Toc381859792 h 21 HYPERLINK l _Toc381859793 二、植入、滅菌類(lèi) PAGEREF _Toc381859793 h 26 HYPERLINK l _Toc381859794 三、輻射類(lèi) PAGEREF _Toc381859794 h 28 HYPERLINK l _Toc381859795 四、大型醫(yī)學(xué)裝備類(lèi) PAGEREF _Toc381859795 h HYPERLINK l _Toc38185

8、9796 十八、醫(yī)療設(shè)備信息技術(shù)檔案管理制度 PAGEREF _Toc381859796 h HYPERLINK l _Toc381859797 十九、醫(yī)院醫(yī)療裝備配置原則 PAGEREF _Toc381859797 h HYPERLINK l _Toc381859798 二十、醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)管理制度 PAGEREF _Toc381859798 h HYPERLINK l _Toc381859799 二十一、醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置審批制度 PAGEREF _Toc381859799 h HYPERLINK l _Toc381859800 二十二、采購(gòu)論證及技術(shù)評(píng)估制度 PAGEREF _Toc381859

9、800 h HYPERLINK l _Toc381859801 二十三、醫(yī)學(xué)裝備使用評(píng)價(jià)制度 PAGEREF _Toc381859801 h HYPERLINK l _Toc381859802 二十四、大型設(shè)備成本效益、臨床使用效果、質(zhì)量分析制度 PAGEREF _Toc381859802 h HYPERLINK l _Toc381859803 二十五、醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收管理制度 PAGEREF _Toc381859803 h HYPERLINK l _Toc381859804 二十六、 設(shè)備安全運(yùn)行保障方案 PAGEREF _Toc381859804 h HYPERLINK l _Toc38185

10、9805 二十七、醫(yī)療設(shè)備日常管理監(jiān)測(cè)制度 PAGEREF _Toc381859805 h HYPERLINK l _Toc381859806 二十八、操作使用管理制度 PAGEREF _Toc381859806 h HYPERLINK l _Toc381859807 二十九、醫(yī)療儀器設(shè)備使用培訓(xùn)考核制度與程序 PAGEREF _Toc381859807 h HYPERLINK l _Toc381859808 附：儀器設(shè)備使用培訓(xùn)、考核流程圖 PAGEREF _Toc381859808 h HYPERLINK l _Toc381859809 三十、臨床技術(shù)支持與咨詢(xún)制度 PAGEREF _To

11、c381859809 h HYPERLINK l _Toc381859810 三十一、大型精密醫(yī)療設(shè)備管理制度 PAGEREF _Toc381859810 h HYPERLINK l _Toc381859811 三十二、醫(yī)療設(shè)備巡檢、保養(yǎng)、維修制度 PAGEREF _Toc381859811 h HYPERLINK l _Toc381859812 三十三、急診急救設(shè)備維護(hù)保障制度 PAGEREF _Toc381859812 h HYPERLINK l _Toc381859813 三十四、醫(yī)療儀器更新制度 PAGEREF _Toc381859813 h HYPERLINK l _Toc38185

12、9814 三十五、醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢報(bào)損制度 PAGEREF _Toc381859814 h HYPERLINK l _Toc381859815 三十六、醫(yī)療儀器設(shè)備資源共享、調(diào)配制度 PAGEREF _Toc381859815 h HYPERLINK l _Toc381859816 三十七、醫(yī)用耗材采購(gòu)管理制度 PAGEREF _Toc381859816 h HYPERLINK l _Toc381859817 三十八、一次性使用無(wú)菌醫(yī)用耗材管理制度 PAGEREF _Toc381859817 h HYPERLINK l _Toc381859818 三十九、 一次性衛(wèi)生材料使用程序 PAGEREF

13、_Toc381859818 h HYPERLINK l _Toc381859819 四十、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械采購(gòu)驗(yàn)收制度 PAGEREF _Toc381859819 h HYPERLINK l _Toc381859820 四十一、一次性使用醫(yī)療器械的用后處理制度 PAGEREF _Toc381859820 h HYPERLINK l _Toc381859821 四十二、 植入性醫(yī)療器械管理程序 PAGEREF _Toc381859821 h HYPERLINK l _Toc381859822 四十三、 醫(yī)用新材料準(zhǔn)入高值耗材審批采購(gòu)使用管理制度 PAGEREF _Toc381859822

14、h HYPERLINK l _Toc381859823 四十四、急救生命支持類(lèi)儀器設(shè)備調(diào)配應(yīng)急預(yù)案 PAGEREF _Toc381859823 h HYPERLINK l _Toc381859824 附：應(yīng)急設(shè)備調(diào)配流程 PAGEREF _Toc381859824 h HYPERLINK l _Toc381859825 四十五、中心供氧站管理制度 PAGEREF _Toc381859825 h HYPERLINK l _Toc381859826 四十六、中心供氧系統(tǒng)故障應(yīng)急處理預(yù)案 PAGEREF _Toc381859826 h HYPERLINK l _Toc381859827 四十七、壓力

15、容器事故應(yīng)急救援預(yù)案 PAGEREF _Toc381859827 h HYPERLINK l _Toc381859828 附：棗礦集團(tuán)中心醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備壓力容器安全管理小組人員名單 PAGEREF _Toc381859828 h HYPERLINK l _Toc381859829 四十八、醫(yī)療器械應(yīng)急保障制度 PAGEREF _Toc381859829 h HYPERLINK l _Toc381859830 附： 器械科突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急小組及儲(chǔ)備物資明細(xì) PAGEREF _Toc381859830 h HYPERLINK l _Toc381859831 四十九、醫(yī)用特種設(shè)備安全管理制度 PA

16、GEREF _Toc381859831 h HYPERLINK l _Toc381859832 五十、壓力容器管理制度 PAGEREF _Toc381859832 h HYPERLINK l _Toc381859833 五十一、輻射安全與防護(hù)管理制度 PAGEREF _Toc381859833 h HYPERLINK l _Toc381859834 五十二、輻射安全監(jiān)測(cè)方案 PAGEREF _Toc381859834 h HYPERLINK l _Toc381859835 五十三、棗礦集團(tuán)中心醫(yī)院放射性事故應(yīng)急預(yù)案 PAGEREF _Toc381859835 h HYPERLINK l _To

17、c381859836 五十四、易燃易爆物品管理制度 PAGEREF _Toc381859836 h HYPERLINK l _Toc381859837 五十五、器械科消防安全制度 PAGEREF _Toc381859837 h HYPERLINK l _Toc381859838 五十六、器械科消防應(yīng)急預(yù)案 PAGEREF _Toc381859838 h HYPERLINK l _Toc381859839 五十七、危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)急預(yù)案 PAGEREF _Toc381859839 h HYPERLINK l _Toc381859840 五十八、(五萬(wàn)元以上）大型醫(yī)療設(shè)備的招標(biāo)采購(gòu)流程 PAGEREF

18、 _Toc381859840 h HYPERLINK l _Toc381859841 五十九、（五萬(wàn)元以下）醫(yī)療設(shè)備院級(jí)招標(biāo)、科級(jí)議標(biāo)、采購(gòu)流程 PAGEREF _Toc381859841 h HYPERLINK l _Toc381859842 六十、器械科衛(wèi)生材料及醫(yī)用耗材采購(gòu)工作流程 PAGEREF _Toc381859842 h HYPERLINK l _Toc381859843 器械科崗位職責(zé) PAGEREF _Toc381859843 h HYPERLINK l _Toc381859844 一、 醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)主要職責(zé) PAGEREF _Toc381859844 h

19、HYPERLINK l _Toc381859845 附：醫(yī)療裝備管理委員會(huì)之醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理職責(zé) PAGEREF _Toc381859845 h HYPERLINK l _Toc381859846 二、器械科工作職責(zé) PAGEREF _Toc381859846 h HYPERLINK l _Toc381859847 三、器械科科長(zhǎng)職責(zé) PAGEREF _Toc381859847 h HYPERLINK l _Toc381859848 四、器械科采購(gòu)員職責(zé) PAGEREF _Toc381859848 h HYPERLINK l _Toc381859849 五、倉(cāng)庫(kù)保管員職責(zé) PAGERE

20、F _Toc381859849 h HYPERLINK l _Toc381859850 六、固定資產(chǎn)會(huì)計(jì)、器械會(huì)計(jì)職責(zé) PAGEREF _Toc381859850 h HYPERLINK l _Toc381859851 七、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員職責(zé) PAGEREF _Toc381859851 h HYPERLINK l _Toc381859852 八、計(jì)量人員職責(zé) PAGEREF _Toc381859852 h HYPERLINK l _Toc381859853 九、特種設(shè)備安全管理員職責(zé) PAGEREF _Toc381859853 h HYPERLINK l _Toc381859854 十、設(shè)備

21、技術(shù)檔案管理員職責(zé) PAGEREF _Toc381859854 h HYPERLINK l _Toc381859855 十一、危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)管理人員職責(zé) PAGEREF _Toc381859855 h HYPERLINK l _Toc381859856 十二、臨床科室設(shè)備管理人員職責(zé) PAGEREF _Toc381859856 h 器械科工作制度一、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)職責(zé)（一）、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)是在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下的對(duì)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備、器械、衛(wèi)生材料等工作起指導(dǎo)、監(jiān)督、咨詢(xún)作用的管理組織。（二）、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)由分管院長(zhǎng)及有關(guān)職能科室、業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)人組成，組成成員：分管院長(zhǎng)、器械科、總會(huì)計(jì)師、主要業(yè)務(wù)

22、科室、大型設(shè)備使用科室等有關(guān)負(fù)責(zé)人。（三）、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)的成員要以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度開(kāi)展工作。（四）、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在器械科，下設(shè)醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)。每次會(huì)議不得少于總?cè)藬?shù)的80%，特殊情況另行通知。委員沒(méi)有特殊情況不得缺席，活動(dòng)要有記錄。二、醫(yī)學(xué)裝備三級(jí)管理制度為加強(qiáng)我院醫(yī)學(xué)裝備管理，促進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備合理配置、安全與有效利用，充分發(fā)揮使用效益，保障醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)制定本制度。一、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)1.醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)直接負(fù)責(zé)，根據(jù)醫(yī)院規(guī)模發(fā)展需要及現(xiàn)有醫(yī)學(xué)裝備情況配備數(shù)量適宜的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。2.醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)醫(yī)院的實(shí)際情況對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的全年采購(gòu)

23、計(jì)劃作出統(tǒng)籌規(guī)劃。二、醫(yī)學(xué)裝備部門(mén)醫(yī)學(xué)裝備部門(mén)是全院的醫(yī)學(xué)裝備管理的職能部門(mén)，在分管院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，參加全院醫(yī)學(xué)裝備管理的全過(guò)程。1.負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和年度計(jì)劃組織、制訂、實(shí)施等工作。2.負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置、驗(yàn)收、質(zhì)控、維護(hù)、修理、應(yīng)用分析和處置等全程管理。3.負(fù)責(zé)全院醫(yī)學(xué)裝備的維修保養(yǎng)，保障醫(yī)學(xué)裝備正常使用。4.收集相關(guān)政策法規(guī)和醫(yī)學(xué)裝備信息，提供決策參考依據(jù)。5.組織本院醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)人員專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)。6.按照國(guó)家規(guī)定對(duì)全院的計(jì)量器具執(zhí)行強(qiáng)檢工作。7.對(duì)設(shè)備實(shí)行科學(xué)管理，大型設(shè)備購(gòu)置必須進(jìn)行可行性論證，嚴(yán)格按照大型醫(yī)用設(shè)備配置與管理使用辦法進(jìn)行管理配置。三、使用部門(mén)使用部門(mén)應(yīng)在醫(yī)學(xué)裝備管理部

24、門(mén)的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本部門(mén)的醫(yī)學(xué)裝備的管理工作。1.有醫(yī)療設(shè)備的科室，需建立使用管理制度，指定專(zhuān)人管理，嚴(yán)格使用登記，認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)。2.新進(jìn)儀器設(shè)備在使用前，必須經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)指導(dǎo)，在熟悉日常操作和保養(yǎng)程序后，方可獨(dú)立操作，防止損壞儀器。3.操作使用時(shí)必須按照儀器的使用說(shuō)明、操作規(guī)程進(jìn)行操作，操作前應(yīng)判明其技術(shù)狀態(tài)良好。4.不允許搬動(dòng)的儀器，不可隨意搬動(dòng)，儀器操作使用過(guò)程中，操作人員不得擅自離開(kāi)，發(fā)生故障時(shí)，及時(shí)通知設(shè)備維修部門(mén)，嚴(yán)禁帶故障和超負(fù)荷使用。5.儀器設(shè)備（包括主機(jī)、附件、使用說(shuō)明書(shū)）需保持完整，破損的零配件不得隨意丟棄。三、醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量安全管理

25、工作制度第一條、 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn),提高醫(yī) 療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)制定本制度。第二條、 醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。第三條、 為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械 合法,安全,有效,對(duì)首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)療器械嚴(yán)格準(zhǔn)入；對(duì)器械的采購(gòu)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購(gòu)規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購(gòu)情況及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開(kāi)；對(duì)在用設(shè)備及耗材每年要進(jìn)行評(píng)價(jià)論證，提出意見(jiàn)及時(shí)更新。第四

26、條、 對(duì)設(shè)備及耗材作好安裝驗(yàn)收、出入庫(kù)、維護(hù)保養(yǎng)及報(bào)廢的管理工作。第五條、 對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu),評(píng)價(jià),驗(yàn)收等過(guò)程中形成的報(bào)告,合同,評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存,保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。第六條、 對(duì)從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員,應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷, 技術(shù)職稱(chēng)或者經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn),并獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。第七條、 對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn),考核制度.組織開(kāi)展新產(chǎn)品,新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn),開(kāi)展醫(yī)療器 械臨床使用過(guò)程中的質(zhì)量控制,操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn),建立培訓(xùn)檔案,定期檢查評(píng)價(jià)。第八條、 臨床使用科室對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)

27、格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū), 技術(shù)操作規(guī)范和 規(guī)程,對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守,需向患者說(shuō)明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知,不得進(jìn)行虛假宣傳,誤導(dǎo)患者。第九條、 發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障, 使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用, 并通知器械科按規(guī)定進(jìn)行檢修; 經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,不得再用于臨床。第十條、 發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件，臨床科室盡快及時(shí)處理并填表上報(bào)質(zhì)控科及器械科，由器械科網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。第十一條、 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染管理辦法、一次性使用無(wú)菌維和部隊(duì)器械管理制度、醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定, 對(duì)消毒器械和一 次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核.一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使

28、 用,按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗,消毒或者滅菌,并進(jìn)行效果 監(jiān)測(cè). 醫(yī)護(hù)人員在使用各類(lèi)醫(yī)用耗材時(shí),應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格,型號(hào),消毒或者有效日期等, 并進(jìn)行登記及處理。第十二條、 臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備,植入與介入類(lèi)醫(yī)療器械名稱(chēng), 關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。第十三條、 制定醫(yī)療器械安裝,驗(yàn)收(包括商務(wù),技術(shù),臨床)使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。第十四條、 對(duì)在用設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù),檢測(cè)與校準(zhǔn), 臨床應(yīng) 用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估, 以保證在用設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài), 保障 所獲臨床信息的質(zhì)量. 預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序,技術(shù)與方法

29、,時(shí)間間隔與頻率,應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī) 療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制訂。第十五條、 在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置, 公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的 主要信息,包括醫(yī)療器械名稱(chēng),注冊(cè)證號(hào),規(guī)格,生產(chǎn)廠(chǎng)商,啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。第十六條、 遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程, 定期對(duì)醫(yī)療 器械使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試,評(píng)估和維護(hù)。第十七條、 對(duì)于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備,制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案。第十八條、 醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過(guò)程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械 信息檔案。四、器械科管理工作制度1、器械科是在分管院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，依據(jù)相關(guān)法規(guī)行使管理職能、具有很強(qiáng)專(zhuān)業(yè)性的業(yè)務(wù)技術(shù)部門(mén)。2、應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行中華人民共和

30、國(guó)政府采購(gòu)法、中華人民共和國(guó)計(jì)量法、醫(yī)療器械管理?xiàng)l例、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法等國(guó)家和地方政府發(fā)布的相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。3、凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的儀器設(shè)備、醫(yī)療器械及醫(yī)用耗材等，均由器械科統(tǒng)一負(fù)責(zé)制定購(gòu)置計(jì)劃并組織實(shí)施、監(jiān)督和管理。如：采購(gòu)、供應(yīng)、調(diào)配、處置及儀器設(shè)備的安裝、調(diào)試、臨床驗(yàn)收、維修、預(yù)防性維護(hù)等工程管理與技術(shù)支持。4、應(yīng)根據(jù)相關(guān)的規(guī)范要求，制訂出科學(xué)可行的工作制度、操作規(guī)程和崗位責(zé)任制，并認(rèn)真落實(shí)執(zhí)行。5、結(jié)合本院的規(guī)模和任務(wù)以及本部門(mén)的實(shí)際情況，制定相應(yīng)的發(fā)展規(guī)劃和年度工作計(jì)劃，并予以實(shí)施。6、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療儀器設(shè)備、醫(yī)療器械使用操作人員的工程技術(shù)培訓(xùn)。 7、加強(qiáng)

31、本專(zhuān)業(yè)的學(xué)科建設(shè)（包括人才隊(duì)伍、設(shè)施與環(huán)境、技術(shù)服務(wù)內(nèi)容、科研與教學(xué)等），組織本部門(mén)的各級(jí)醫(yī)學(xué)工程管理與技術(shù)人員參加相關(guān)繼續(xù)教育和在職培訓(xùn)，取得相應(yīng)資質(zhì)。8、器械科定期對(duì)臨床科室進(jìn)行考核，內(nèi)容主要有：醫(yī)療設(shè)備使用、保管、保養(yǎng)各項(xiàng)制度的健全、設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)情況、操作規(guī)程及使用交接班記錄。9、做好特種設(shè)備使用的安全管理工作，設(shè)安全管理員、計(jì)量臺(tái)賬管理員、大型儀器檔案員，定期檢查其使用情況及督促設(shè)備的周期檢驗(yàn)和工作人員上崗證的更換。五、醫(yī)療器械使用安全考核制度根據(jù)醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度規(guī)定和要求制定本考核制度。成立醫(yī)療器械使用安全考核小組：組長(zhǎng)：溫宏副組長(zhǎng)：侯超 高衛(wèi)東 賴(lài)永成員：史志陽(yáng) 許忠 王

32、世杰 侯帥 孫晉法考核內(nèi)容：對(duì)醫(yī)院重要醫(yī)療器械進(jìn)行包括管理制度、操作規(guī)程、技術(shù)規(guī)范、維修記錄、保養(yǎng)記錄、完好率等內(nèi)容的檢查及考核.考核辦法：醫(yī)療器械使用安全考核小組人員定期到臨床科室對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行抽查。對(duì)各科室的考核結(jié)果進(jìn)行評(píng)估并提出整改意見(jiàn)。監(jiān)督各臨床科室對(duì)整改意見(jiàn)認(rèn)真落實(shí)、改正，并存檔待查，作為科室年終考核的依據(jù)之一。六、器械科服務(wù)承諾1、一切為臨床一線(xiàn)服務(wù)，一切為方便臨床，方便病人著想。2、全體工作人員認(rèn)真履行崗位職責(zé)，及時(shí)解決臨床一線(xiàn)提出的問(wèn)題和困難。3、及時(shí)采購(gòu)臨床所需的醫(yī)療器械、低值易耗品，保證質(zhì)量和較高的性?xún)r(jià)比。有質(zhì)量問(wèn)題包退包換。4、維修及時(shí)，隨叫隨到，服務(wù)熱情，不能及時(shí)修好應(yīng)

33、向臨床講清原因，并組織會(huì)診，盡快解決疑難問(wèn)題。5、重要設(shè)備定期檢查保養(yǎng)。七、器械科科務(wù)會(huì)管理制度 為進(jìn)一步加強(qiáng)科室日常管理工作，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院“分工明確、逐級(jí)負(fù)責(zé)”的管理制度，建立科務(wù)會(huì)管理制度，特制定本辦法：1、科務(wù)會(huì)人員組成：科主任、副主任及科室全體人員。2、科務(wù)會(huì)職責(zé)：切實(shí)抓好本科室年度目標(biāo)責(zé)任書(shū)中制定的各項(xiàng)工作任務(wù)的全面落實(shí)，實(shí)行科主任直接領(lǐng)導(dǎo)下的集體管理、分工負(fù)責(zé)制度。3、科務(wù)會(huì)管理程式：分工明確、交叉管理、逐級(jí)負(fù)責(zé)。會(huì)議內(nèi)容：傳達(dá)院例會(huì)精神和工作任務(wù)，對(duì)工作進(jìn)行總結(jié)和部署，并協(xié)調(diào)解決工作落實(shí)中存在的問(wèn)題和潛在隱患。4、會(huì)議目的：監(jiān)督、檢查內(nèi)部管理和制度執(zhí)行情況，狠抓工作落實(shí)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題

34、及時(shí)解決。5、會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)：每周召開(kāi)1次，科主任辦公室召開(kāi)。 八、器械科人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)及考核制度1、器械科全體人員要加強(qiáng)政治學(xué)習(xí)，堅(jiān)持四項(xiàng)基本原則、樹(shù)立全心全意為人民服務(wù)的思想，刻苦鉆研業(yè)務(wù)，不斷提高政治業(yè)務(wù)和技術(shù)水平。2、器械科每年年初要根據(jù)實(shí)際情況，有針對(duì)性地安排學(xué)習(xí)輔導(dǎo)、培訓(xùn)考核。3、全科人員要加強(qiáng)基礎(chǔ)理論學(xué)習(xí)，加強(qiáng)基礎(chǔ)操作技能的訓(xùn)練；并逐步加強(qiáng)高層次專(zhuān)業(yè)理論的學(xué)習(xí)，不斷學(xué)習(xí)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)理論和先進(jìn)技術(shù)，結(jié)合實(shí)際，開(kāi)展新技術(shù)新項(xiàng)目的研究工作。4、上級(jí)工程師承擔(dān)下級(jí)工程師的技術(shù)咨詢(xún)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，并有計(jì)劃地下級(jí)工程師進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)。5、器械科要根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要，有計(jì)劃地選送人員進(jìn)行專(zhuān)題培訓(xùn)。6、器械

35、科鼓勵(lì)職工在各級(jí)、各類(lèi)雜志上發(fā)表文章。7、器械科應(yīng)對(duì)科室管理制度及人員職責(zé)對(duì)全員進(jìn)行培訓(xùn)、試用，并根據(jù)實(shí)際情況變化及時(shí)修訂與完善。8、器械科要針對(duì)科室全體員工具體崗位職責(zé)履行情況進(jìn)行定期考核和量化，并根據(jù)監(jiān)管情況有具體改進(jìn)措施。九、器械科考勤制度1、全科人員必須按時(shí)上下班，做到出滿(mǎn)勤、干滿(mǎn)點(diǎn)，嚴(yán)格堅(jiān)守工作崗位。2、本科人員請(qǐng)假必須有?。ㄊ拢┘贄l，超過(guò)假期不上班者，按曠班處理。3、工作時(shí)間不得外出辦私事，確實(shí)要辦的事情應(yīng)向領(lǐng)導(dǎo)口頭請(qǐng)假，說(shuō)明原因。擅自外出，視為曠班。4、每月綜合一次考勤情況，作為年終考核的依據(jù)。5、考勤員要以嚴(yán)肅認(rèn)真的態(tài)度做好考勤記錄，自覺(jué)接受全體人員的監(jiān)督，以保證考勤制度的執(zhí)行

36、。十、器械倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存管理工作制度1、目的：保證醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫(kù)存期間質(zhì)量穩(wěn)定，為臨床及時(shí)提供合格的產(chǎn)品，防止不合格品用于臨床。2、適用范圍：庫(kù)房管理及臨床科室貯備的醫(yī)療器械管理。3、管理程序3、1庫(kù)房設(shè)施：庫(kù)房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲(chóng)、防盜等設(shè)施，如貨架、地拍、滅火器、溫濕度計(jì)。庫(kù)房必須有足夠空間，滿(mǎn)足存儲(chǔ)條件。（1）“三不靠”原則：產(chǎn)品碼放不靠頂棚，不靠墻，不靠地。（2）合理分區(qū)原則：庫(kù)房要合理分區(qū)，待驗(yàn)區(qū)，合格區(qū)，不合格區(qū)。3、2入庫(kù)程序（1）新采購(gòu)的產(chǎn)品，如果未驗(yàn)收，應(yīng)存入待驗(yàn)區(qū)。（2）驗(yàn)收合格的產(chǎn)品存入合格區(qū)。（3）驗(yàn)收不合格，準(zhǔn)備退貨的產(chǎn)品，存入不合格區(qū)；過(guò)期的耗材、臨床科室淘汰的

37、設(shè)備應(yīng)存入不合格區(qū)。（4）庫(kù)房管理人員負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、標(biāo)識(shí)，數(shù)量進(jìn)行復(fù)核。如貨單與實(shí)物不符，立即與采購(gòu)人員聯(lián)系。對(duì)有問(wèn)題的物品，庫(kù)房管理人員有權(quán)拒收。4、日常養(yǎng)護(hù)程序：（1）有效期產(chǎn)品要嚴(yán)格管理，定期巡查，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品過(guò)期，要及時(shí)轉(zhuǎn)入不合格區(qū)，防止過(guò)期產(chǎn)品應(yīng)用于臨床。（2）產(chǎn)品要按不同品種、材質(zhì)、性能，規(guī)格批號(hào)離地碼放，做到產(chǎn)品碼放整齊。標(biāo)志明顯清晰。賬、物、卡相符。對(duì)有特殊要求的物品要按規(guī)定條件貯存。（3）定期記錄庫(kù)內(nèi)的溫度和濕度，根據(jù)溫濕度情況，采取相應(yīng)措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。5、出庫(kù)程序：（1）保證從合格區(qū)發(fā)放產(chǎn)品，嚴(yán)禁發(fā)放待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)的產(chǎn)品（2）所有物品發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出原則

38、，所發(fā)產(chǎn)品的包裝應(yīng)完好。十一、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料出入庫(kù)管理制度1、凡采購(gòu)的醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料，倉(cāng)庫(kù)保管員根據(jù)發(fā)票或隨貨同行嚴(yán)格進(jìn)行校對(duì)驗(yàn)收，包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)及質(zhì)量，檢查后才能讓倉(cāng)庫(kù)會(huì)計(jì)入庫(kù)。2、倉(cāng)庫(kù)會(huì)計(jì)嚴(yán)格按采購(gòu)計(jì)劃入庫(kù)，如有計(jì)劃內(nèi)數(shù)量變動(dòng)，請(qǐng)示分管科長(zhǎng)，計(jì)劃外采購(gòu)請(qǐng)示主管科長(zhǎng)或由分管院長(zhǎng)簽字并有合同方可進(jìn)行入庫(kù)。3、各科室不得自行采購(gòu)物品，特殊情況購(gòu)前須經(jīng)分管院長(zhǎng)、器械科科長(zhǎng)簽字，攜所購(gòu)物品及發(fā)票到器械科方可入庫(kù)。4、各科室應(yīng)指定專(zhuān)人領(lǐng)取物品，按每月科室計(jì)劃領(lǐng)取，如有更改應(yīng)請(qǐng)示倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人，否則造成倉(cāng)庫(kù)積壓或浪費(fèi)，由領(lǐng)取科室及倉(cāng)庫(kù)保管承擔(dān)。5、各科領(lǐng)取的低值易耗品，如：血壓表、聽(tīng)診

39、器、手術(shù)剪、手術(shù)鑷等一系列器械，原則上一次性發(fā)放，遺失不補(bǔ)，以舊換新，如有特殊情況需倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人簽字同意后方可增補(bǔ)。6、各科領(lǐng)取的醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料一般情況不允許退庫(kù)，如確實(shí)存在質(zhì)量問(wèn)題由采購(gòu)員與供銷(xiāo)商達(dá)成協(xié)議后方可退庫(kù)處理。 十二、醫(yī)院計(jì)量器具的管理工作制度匯編一、計(jì)量器具的管理工作制度1. 屬于強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)有專(zhuān)人（計(jì)量管理員）負(fù)責(zé)管理和協(xié)調(diào)。2. 計(jì)量管理員在醫(yī)院計(jì)量委員會(huì)和醫(yī)學(xué)設(shè)備管理部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)下，在上級(jí)計(jì)量部門(mén)的監(jiān)督和指導(dǎo)下，按照計(jì)量法的要求和有關(guān)的規(guī)定，統(tǒng)一管理的全院的計(jì)量工作。3. 統(tǒng)一建立全院強(qiáng)制檢定計(jì)量器具臺(tái)帳、分戶(hù)帳、分類(lèi)帳，保管好有關(guān)的技術(shù)檔案和檢定證書(shū)。4. 做好與

40、計(jì)量檢定部門(mén)的業(yè)務(wù)聯(lián)系，做好全年強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的周期檢定工作。5. 定期或不定期地對(duì)在用計(jì)量器具進(jìn)行檢查，對(duì)超期使用或不合格的計(jì)量器具有權(quán)制止使用。6. 對(duì)違反計(jì)量法的產(chǎn)生相應(yīng)的后果者，應(yīng)報(bào)領(lǐng)導(dǎo)，作相應(yīng)的處理。二、計(jì)量器具的采購(gòu)、入庫(kù)、降級(jí)和報(bào)損制度1. 購(gòu)置時(shí)，要審查計(jì)量器具的型號(hào)、規(guī)格、精密等級(jí)、測(cè)量范圍、計(jì)量性能等，以保證計(jì)量性能的準(zhǔn)確可靠。2. 采購(gòu)的計(jì)量器具應(yīng)有CMC或CPA標(biāo)志（并附有許可證編號(hào)），不得采購(gòu)未取得制造計(jì)量器具許可證企業(yè)生產(chǎn)的計(jì)量器具和無(wú)許可證標(biāo)志的計(jì)量器具。3. 計(jì)量器具購(gòu)進(jìn)后，應(yīng)保管好有關(guān)的技術(shù)資料，使用前將該計(jì)量器具送交計(jì)量檢定部門(mén)進(jìn)行檢定。4. 驗(yàn)收和檢定合

41、格后的計(jì)量器具方可入庫(kù)，同時(shí)由計(jì)量管理員建立臺(tái)帳并編制好該計(jì)量器具的周期檢定計(jì)劃。5. 驗(yàn)收或檢定不合格的計(jì)量器具，由醫(yī)學(xué)工程科提出退貨報(bào)告，由原采購(gòu)部門(mén)辦理退貨。6. 計(jì)量器具經(jīng)檢定達(dá)不到原準(zhǔn)確等級(jí)，但能達(dá)到低一級(jí)精度時(shí)，可作降級(jí)使用，并作好帳卡記錄的更改。7. 經(jīng)檢定不合格，修理后仍不能通過(guò)檢定的計(jì)量器具由計(jì)量管理員提出報(bào)廢報(bào)告，經(jīng)醫(yī)療設(shè)備管理部門(mén)統(tǒng)一處理。三、計(jì)量器具的使用、維護(hù)、保養(yǎng)制度1. 使用計(jì)量器具的部門(mén)，必須做好計(jì)量器具的使用與保養(yǎng)工作，制訂出相應(yīng)的使用操作規(guī)程，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)及操作規(guī)程進(jìn)行操作。2. 所有計(jì)量器具應(yīng)建立使用記錄并定期維護(hù)保養(yǎng)，常用計(jì)量器具每次使用

42、后擦凈保養(yǎng)，不常用者應(yīng)定期做通電試驗(yàn)。3. 存放計(jì)量器具的場(chǎng)所，要求清潔衛(wèi)生。溫度、溫度要符合檢定規(guī)程的規(guī)定，并保持相對(duì)穩(wěn)定。對(duì)易變形的計(jì)量器具，要分類(lèi)存放，妥善保管。計(jì)量器具嚴(yán)禁與酸、堿等腐蝕性物質(zhì)及磨料混放。4. 在用計(jì)量器具必須有計(jì)量鑒定證書(shū)或合格標(biāo)記，發(fā)現(xiàn)合格證書(shū)丟失或超期，要及時(shí)查找原因，辦理補(bǔ)證手續(xù)。5. 計(jì)量器具發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)計(jì)量管理員處理，各使用部門(mén)無(wú)權(quán)擅自修理計(jì)量器具。精密貴重儀器經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可送修，并做好記錄。6. 有下列情況之一的計(jì)量器具不得使用：(1) 未經(jīng)檢定或檢定不合格(2) 超過(guò)檢定周期(3) 無(wú)有效合格證書(shū)或印簽(4) 計(jì)量器具在有效使用期內(nèi)失準(zhǔn)失

43、靈(5) 未經(jīng)政府計(jì)量行政部門(mén)批準(zhǔn)使用的非法定計(jì)量單位的計(jì)量器具(6) 本單位不能修理的計(jì)量器具，應(yīng)委托取得修理計(jì)量器具許可證的單位 。(7) 修理，并取得該單位開(kāi)據(jù)的合格證后方可使用。四、計(jì)量器具周期檢定制度1. 周期檢定表可根據(jù)檢定規(guī)程制定。2. 所有計(jì)量器具必須按由強(qiáng)制檢定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)下達(dá)的周期檢定日程表，送到指定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定。3. 各科室必須嚴(yán)格執(zhí)行周期檢定表的規(guī)定，及時(shí)送檢，逾期不送者，計(jì)量人員可向主管院長(zhǎng)提出適當(dāng)處罰的建議。4. 周期檢定時(shí)，就做好原始記錄，填寫(xiě)好計(jì)量器具履歷卡。對(duì)一些儀器必須建立重復(fù)性和穩(wěn)定性考核記錄。5. 對(duì)國(guó)家規(guī)定的強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，周期檢定率應(yīng)達(dá)到

44、100%。五、計(jì)量器具的抽檢制度1. 計(jì)量室制定抽檢計(jì)劃，由計(jì)量人員負(fù)責(zé)實(shí)施。一般每季度進(jìn)行一次，每次不得少于10%。2. 使用者接到抽檢通知后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間將計(jì)量器具送到計(jì)量室。3. 認(rèn)真填寫(xiě)抽檢記錄，若發(fā)現(xiàn)不合格，應(yīng)立即停止使用，進(jìn)行檢修，檢定合格后方可使用。4. 計(jì)量人員應(yīng)及時(shí)將抽檢合格率及抽檢中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題上報(bào)主管院長(zhǎng)及當(dāng)?shù)卣姓?jì)量部門(mén)備案。六、計(jì)量文件、技術(shù)檔案資料管理制度1. 計(jì)量文件、技術(shù)資料、質(zhì)量憑證、記錄要由專(zhuān)人保管進(jìn)行編號(hào)、登記，嚴(yán)格借用手續(xù)，嚴(yán)防丟失，損壞。2. 對(duì)所有計(jì)量技術(shù)資料、原始記錄要按規(guī)定的內(nèi)容項(xiàng)目認(rèn)真填寫(xiě)，做到字跡端正，完整清晰。3. 要按規(guī)定的保存時(shí)間保管

45、，在規(guī)定的保存期內(nèi)銷(xiāo)毀檔案資料要經(jīng)批準(zhǔn)。丟失重要計(jì)量檔案要追究責(zé)任。十三、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度（修訂版） 為加強(qiáng)我院醫(yī)療器械安全監(jiān)測(cè)和管理，規(guī)范我院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報(bào)告和管理制度，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法及國(guó)家相關(guān)法規(guī)及管理辦法，制訂制度如下。 一、組織領(lǐng)導(dǎo) 由醫(yī)療器械管理委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)和組織全院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的處理。統(tǒng)一歸口部門(mén)為醫(yī)務(wù)科，日常具體工作由器械科負(fù)責(zé)。 二、報(bào)告范圍 發(fā)生以下醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件必須報(bào)告： (一)醫(yī)療器械不良反應(yīng)(合格器械正常用法的意外有害后果)。 (二)醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷(假、劣)導(dǎo)致的不良反應(yīng)事件。 (三

46、)使用不當(dāng)導(dǎo)致的不良反應(yīng)事件。 三、醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告程序 (一)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)必須及時(shí)報(bào)告。 (二)各臨床科室醫(yī)護(hù)人員應(yīng)高度重視醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，密切關(guān)注和發(fā)現(xiàn)隨時(shí)收集本科室的醫(yī)療器械不良反應(yīng)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)須及時(shí)進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，及時(shí)準(zhǔn)確填寫(xiě)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，并按規(guī)定網(wǎng)絡(luò)報(bào)內(nèi)網(wǎng)，器械科收到醫(yī)務(wù)科反饋后網(wǎng)絡(luò)直報(bào)國(guó)家網(wǎng)。 (四)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見(jiàn)的不良反應(yīng)病例，應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護(hù)人員診治和處理，并做好醫(yī)療器械的留樣、保存和記錄工作，在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告給本科不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員和醫(yī)院醫(yī)療器械科，其中死亡病例必須在8小

47、時(shí)內(nèi)報(bào)告。(五)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良事件或死亡病例須在8小時(shí)內(nèi)報(bào)告給醫(yī)務(wù)科和醫(yī)療器械科。(六)發(fā)生醫(yī)療器械使用不當(dāng)，發(fā)生不良反應(yīng)的相關(guān)人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告差錯(cuò)情況、患者情況，由醫(yī)療器械事故監(jiān)測(cè)管理，鑒定和記錄使用差錯(cuò)，對(duì)收集數(shù)據(jù)的可靠性報(bào)道進(jìn)行評(píng)估，制定醫(yī)療器械質(zhì)量改進(jìn)和安全使用的計(jì)劃。 (七)對(duì)于重大臨床使用醫(yī)療器械差錯(cuò)的不良反應(yīng)，監(jiān)測(cè)管理小組應(yīng)馬上進(jìn)行事實(shí)記錄和調(diào)查，核查和保留適當(dāng)?shù)钠餍底C據(jù)(例如包裝和標(biāo)簽)，核查臨床重大使用錯(cuò)誤報(bào)告及相關(guān)的改正措施，并上報(bào)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)。(八)醫(yī)院醫(yī)療器械科安排專(zhuān)門(mén)人員及時(shí)收集、整理，并按規(guī)定日期向市醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。一般醫(yī)療

48、器械不良反應(yīng)每月集中上報(bào)，新的或嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良反應(yīng)于48小時(shí)內(nèi)上報(bào)，可疑死亡病例12小時(shí)內(nèi)上報(bào)，群體不良反應(yīng)立即上報(bào)。 四、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的改進(jìn)管理 (一)醫(yī)院醫(yī)療器械必須及時(shí)將各科室報(bào)告的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理。并將結(jié)果及時(shí)反饋到科室，做好科室的改進(jìn)和整治工作。 (二)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心必須定期向各科室或者原報(bào)告人反饋市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心醫(yī)療器械不良反應(yīng)評(píng)價(jià)信息。根據(jù)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)信息改進(jìn)科室工作。 五、獎(jiǎng)懲醫(yī)院鼓勵(lì)本院工作人員主動(dòng)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件，每據(jù)實(shí)上報(bào)1例獎(jiǎng)勵(lì)50元。醫(yī)院將上報(bào)醫(yī)療器械不良事件納入績(jī)效考核，發(fā)現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員瞞報(bào)、漏報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)，造成

49、患者損害加重或引發(fā)醫(yī)療糾紛、投訴的，醫(yī)院要求給予相應(yīng)的處罰。 十四、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理職責(zé)1貫徹落實(shí)上級(jí)有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的各項(xiàng)任務(wù)；2指導(dǎo)、檢查和督促臨床科室開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作；3對(duì)臨床科室醫(yī)療器械不良事件組織調(diào)查、確認(rèn)、處理和上報(bào)；4對(duì)臨床科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行檢查、考核和總結(jié)；5完成上級(jí)交辦的涉及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的其它各項(xiàng)工作。十五、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度 為了有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除醫(yī)療器械不良反應(yīng)的危害，保障公眾身體健康與生命安全，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部制定的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法的要求，制定本

50、制度。1、組織機(jī)構(gòu)：醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理體系應(yīng)有醫(yī)護(hù)人員、 病人、 醫(yī)學(xué)工程人員組成，建立相關(guān)組織機(jī)構(gòu)，實(shí)行醫(yī)院全方位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)安全分析、評(píng)估管理。 2、器械科為一次性使用醫(yī)療衛(wèi)生用品及一次性醫(yī)療器械的采購(gòu)科室，負(fù)責(zé)日常對(duì)其質(zhì)量審核把關(guān)，確保安全使用，對(duì)使用后發(fā)生的安全事件即使上報(bào)并反饋。2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)：以醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/TT031 6-200、 I SO1 4971 -1 ： 1998， 制定本單位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理和評(píng)估制度, 以確保對(duì)病人和使用人員不造成危害, 保證患者的生命安全。3、醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源： 1 ） 醫(yī)療設(shè)備在使用中設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)對(duì)病人的傷害； 2） 由于

51、使用者操作不當(dāng)造成對(duì)病人的傷害； 3） 由于帶有放射源或電離輻射、 電磁輻射的醫(yī)療設(shè)備造成的人員的傷害；4） 由電氣安全引起的問(wèn)題： 醫(yī)療設(shè)備絕緣程度下降、 保護(hù)接地不當(dāng)?shù)纫蛩卦斐傻娜藛T的傷害； 5） 因機(jī)械、 光學(xué)、 化學(xué)等有害物質(zhì)污染出現(xiàn)的安全問(wèn)題； 6） 由于各設(shè)備的組合相互之間產(chǎn)生影響造成的人員的傷害。 7） 其他可能對(duì)病人和工作人員造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)。 4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析應(yīng)根據(jù)不同設(shè)備、 不同條件充分考慮到醫(yī)療設(shè)備在使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)因素， 作相應(yīng)措施。5、風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)有風(fēng)險(xiǎn)分析、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、 風(fēng)險(xiǎn)控制三部分組成， 應(yīng)對(duì)一些生命支持和功能支持的醫(yī)療設(shè)備制定巡診計(jì)劃， （如呼吸機(jī)、 監(jiān)

52、護(hù)儀、 高頻手術(shù)設(shè)備、 各類(lèi)光學(xué)內(nèi)窺鏡、 體外循環(huán)設(shè)備、 X 線(xiàn)診斷設(shè)備等） 根據(jù)反饋的情況， 及時(shí)整改。6、應(yīng)定期對(duì)在用的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，定期監(jiān)測(cè)和建檔，以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、有效，以避免給病人和使用人員帶來(lái)各種風(fēng)險(xiǎn)和隱患 。十六、醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度與流程第一條、 為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)學(xué)裝備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)衛(wèi)生部2010年頒布的醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，試行的規(guī)定和要求，由醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)制定本制度。 第二條、 為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)學(xué)裝備合法、安全、有效，對(duì)首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)學(xué)裝備嚴(yán)格按照

53、醫(yī)院采購(gòu)制度要求準(zhǔn)入，對(duì)器械的采購(gòu)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購(gòu)規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉、應(yīng)用合理，對(duì)于大型及生命急救支持類(lèi)設(shè)備每年要進(jìn)行評(píng)價(jià)論證，對(duì)醫(yī)用耗材使用中發(fā)生的不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)，做到及時(shí)處理與上報(bào)。 第三條、 對(duì)設(shè)備及耗材依據(jù)論證、決策、購(gòu)置、驗(yàn)收、使用、保養(yǎng)、維修的各項(xiàng)制度，作好各項(xiàng)管理工作。 第四條、 對(duì)醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過(guò)程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)學(xué)裝備使用壽命周期結(jié)束后5年以上。 第五條、 對(duì)從事醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱(chēng)或者經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)并獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。 第

54、六條、 對(duì)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)學(xué)裝備保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度。組織開(kāi)展新進(jìn)設(shè)備使用前規(guī)范化培訓(xùn)，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)并建立培訓(xùn)檔案定期檢查評(píng)價(jià)。 第七條、 臨床使用科室對(duì)醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、 技術(shù)規(guī)范、規(guī)程操作并嚴(yán)格遵守產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)，需向患者說(shuō)明的事項(xiàng)應(yīng)如實(shí)告知，不得進(jìn)行虛假宣傳誤導(dǎo)患者。 第八條、 醫(yī)學(xué)裝備出現(xiàn)故障時(shí)使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并及時(shí)通知器械科按規(guī)定進(jìn)行檢修，經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)裝備，不得再用于臨床。 第九條、 當(dāng)發(fā)生醫(yī)學(xué)裝備臨床使用不良反應(yīng)及安全事件時(shí)，臨床科室應(yīng)及時(shí)處理并網(wǎng)

55、絡(luò)上報(bào)，由醫(yī)務(wù)反饋到職能科室（器械科），做最終網(wǎng)絡(luò)直報(bào)與事件的分析處理。 第十條、 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染管理制度、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)管理制度、醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定，對(duì)消毒器械和一次性使用醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)資質(zhì)進(jìn)行審核。一次性使用的醫(yī)學(xué)裝備按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。醫(yī)護(hù)人員在使用各類(lèi)醫(yī)用耗材時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒日期、有效日期等，不符合使用要求的嚴(yán)禁使用并及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械科。 第十一條、 臨床使用的植入與介入類(lèi)醫(yī)學(xué)裝備名稱(chēng)、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。 第十二條、 制定醫(yī)學(xué)裝備安裝、驗(yàn)

56、收、使用的相關(guān)制度。 第十三條、 對(duì)在用設(shè)備類(lèi)醫(yī)學(xué)裝備的預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證在用設(shè)備類(lèi)醫(yī)學(xué)裝備處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量。 第十四條、 在大型醫(yī)學(xué)裝備使用科室的明顯位置應(yīng)公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息，如醫(yī)學(xué)裝備名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、啟用日期、設(shè)備管理人員及設(shè)備維修人員等內(nèi)容。 第十五條、 遵照醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)指南和有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程由相關(guān)科室定期對(duì)大型醫(yī)學(xué)裝備使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試、評(píng)估和維護(hù)。 第十六條、 對(duì)于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案。 第十七條、 醫(yī)學(xué)裝備保障技術(shù)服務(wù)全過(guò)程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄并存檔。 附：醫(yī)療

57、器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理流程應(yīng)急管理程序建立醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì),全面管控醫(yī)療器械臨床使用安全與風(fēng)險(xiǎn)研究制定全院醫(yī)療器械配置、購(gòu)置、安全管理、分析醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源。療器械安全監(jiān)管,設(shè)備使用前科室進(jìn)行相關(guān)操作安全培訓(xùn)制定出設(shè)備操作規(guī)程與安全注意事項(xiàng)。器械科定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,巡查及預(yù)防性維護(hù)臨床科室健全完善監(jiān)測(cè)體系臨床專(zhuān)人監(jiān)測(cè)設(shè)備使用安全當(dāng)發(fā)生安全事件及時(shí)上報(bào)十七、醫(yī)學(xué)裝備的安全檢測(cè)與報(bào)告制度一、急救、生命支持類(lèi)一、總則：1、編制目的： 為適應(yīng)醫(yī)院治病救人的特點(diǎn)和未來(lái)發(fā)展需要，提高醫(yī)院應(yīng)對(duì)突發(fā)急救、生命支持類(lèi)醫(yī)學(xué)裝備故障停機(jī)或緊急啟用時(shí)的應(yīng)急能力，保障患者的生命安全，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，制定

58、本預(yù)案。2、工作原則： 以人為本，預(yù)防為主；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)；依法規(guī)范，加強(qiáng)管理；快速反應(yīng)，協(xié)同應(yīng)對(duì)；依靠科技，資源整合。3、適用范圍： 本預(yù)案適用于突發(fā)性設(shè)備故障應(yīng)急、自然災(zāi)害、事故災(zāi)難及非戰(zhàn)爭(zhēng)突發(fā)公共衛(wèi)生安全事件而造成群體人員傷害的醫(yī)療救援工作。4、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)醫(yī)院應(yīng)急醫(yī)療保障組是科室應(yīng)急保障小組的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)院應(yīng)急保障工作的開(kāi)展；科室應(yīng)急保障小組負(fù)責(zé)本科室應(yīng)急保障任務(wù)的執(zhí)行，科主任為科室應(yīng)急保障小組負(fù)責(zé)人。二、工作體系：突發(fā)設(shè)備事件應(yīng)急管理工作由醫(yī)院統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。設(shè)備事件的應(yīng)急管理工作。在突發(fā)設(shè)備事件發(fā)生時(shí)，按照“誰(shuí)分管，誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則，承擔(dān)相應(yīng)工作；指導(dǎo)和協(xié)助醫(yī)院做好突發(fā)設(shè)備事件的

59、預(yù)防、處置和恢復(fù)重建工作。三、工作機(jī)制：各科室要建立應(yīng)對(duì)突發(fā)設(shè)備事件的預(yù)測(cè)預(yù)警、信息報(bào)告、應(yīng)急處置、恢復(fù)重建及調(diào)查評(píng)估等機(jī)制，提高應(yīng)急處置能力和水平，醫(yī)院要會(huì)同有關(guān)料室，整合各方面資源，充分發(fā)揮工作機(jī)構(gòu)作用，建立健全快速反應(yīng)機(jī)制，形成統(tǒng)一指揮、分類(lèi)處置的應(yīng)急平臺(tái)，提高基層應(yīng)對(duì)突發(fā)設(shè)備事件能力。各科室針對(duì)各種可能發(fā)生的突發(fā)設(shè)備事件，完善預(yù)測(cè)預(yù)警機(jī)制，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早處置。要做好對(duì)各類(lèi)突發(fā)設(shè)備事件的預(yù)測(cè)預(yù)警工作，整合監(jiān)測(cè)信息資源，建立重點(diǎn)設(shè)備的預(yù)測(cè)預(yù)警系統(tǒng)。四、處理過(guò)程：1、信息報(bào)告和通報(bào) 建立突發(fā)設(shè)備事件的信息通報(bào)、協(xié)調(diào)渠道，一旦出現(xiàn)突發(fā)大型設(shè)備事件，要根據(jù)應(yīng)急處置工作的需要

60、，及時(shí)通報(bào)、聯(lián)系和協(xié)調(diào)。2、先期處置 按照“精簡(jiǎn)、統(tǒng)一、高效”的原則，科室在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)突發(fā)設(shè)備應(yīng)急的先期處置工作。通過(guò)組織、指揮、調(diào)度、協(xié)調(diào)各方面資源和力量，采取必要的措施，對(duì)突發(fā)設(shè)備事件進(jìn)行先期處置，并確定事件等級(jí)，上報(bào)現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)信息。3、應(yīng)急響應(yīng) 一旦發(fā)生先期處置仍然不能控制的緊急情況，醫(yī)院應(yīng)急事件管理委員會(huì)直接決定，明確應(yīng)急響應(yīng)等級(jí)和范圍，啟動(dòng)相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案。五、指揮與協(xié)調(diào)：(1)組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人、專(zhuān)家和應(yīng)急隊(duì)伍參與應(yīng)急搶修；(2)制定并組織實(shí)施搶修和替代方案；(3)協(xié)調(diào)有關(guān)單位和部門(mén)提供應(yīng)急保障，調(diào)度各方應(yīng)急資源等；(4)部署做好維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)治安秩序和其他部門(mén)的穩(wěn)定工作；(5)及