藥品流通行業(yè)上崗培訓(xùn)課件

1、藥品流通行業(yè)上崗培訓(xùn)主要內(nèi)容行業(yè)前景法律法規(guī)藥學(xué)服務(wù)用藥指導(dǎo)行業(yè)前景醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，隨著國內(nèi)人民生活水平的提高和對醫(yī)療保健需求的不斷增加，我國醫(yī)藥行業(yè)越來越受到公眾及政府的關(guān)注，在國民經(jīng)濟(jì)中占據(jù)著越來越重要的位置。行業(yè)前景近年來，國家相繼出臺了一系列改革措施，與醫(yī)藥行業(yè)有密切關(guān)系的主要包括：基本醫(yī)療保險制度、藥品分類管理、GMP/GSP認(rèn)證制度、藥品集中招標(biāo)采購、藥品自主定價、降低出口退稅率等。行業(yè)前景隨著人們生活質(zhì)量的提高、社會保障制度的不斷完善、醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，用藥水平的差異性正是我國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展的潛在購買力。行業(yè)前景（一）銷售規(guī)模不斷擴(kuò)大 。（二）行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整加

2、快，集中度不斷提高。 （三）企業(yè)兼并重組，大中型企業(yè)增多。（四）構(gòu)建現(xiàn)代醫(yī)藥物流網(wǎng)絡(luò)。 （五）以電子商務(wù)為特色的新型交易模式初 步建立。行業(yè)前景行業(yè)前景公立醫(yī)院改革是2016年醫(yī)改最核心的問題，這個過程中民營醫(yī)院、第三方體檢、移動醫(yī)療、醫(yī)療器械、互聯(lián)網(wǎng)藥店、醫(yī)院建設(shè)外包、等領(lǐng)域都存在各種新的機(jī)遇，其中民營醫(yī)院有望再度加速發(fā)展，醫(yī)療器械有望受益國產(chǎn)化政策，互聯(lián)網(wǎng)藥店牌照放開，醫(yī)院處方流出態(tài)勢將逐步形成。行業(yè)前景行業(yè)前景信息交易服務(wù)主要內(nèi)容行業(yè)前景法律法規(guī)藥學(xué)服務(wù)用藥指導(dǎo)法律法規(guī)中華人民共和國藥品管理法由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，自2

3、001年12月1日起施行。藥品生產(chǎn)企業(yè)管理從開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)人員、廠房和設(shè)施質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)、規(guī)章制度等四個方面作了要求。實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)管理開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請,取得藥品經(jīng)營許可證憑藥品經(jīng)營許可證到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。藥品經(jīng)營企業(yè)管理從開辦藥品經(jīng)營企業(yè)人員、場所和設(shè)施、質(zhì)量管理、規(guī)章制度等四個方面作了要求。實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范新藥研制與審批規(guī)定在新藥的研制過程中,明確規(guī)定藥物的非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。藥品實(shí)施批準(zhǔn)文

4、號管理生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品,都必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；藥品批準(zhǔn)文號的有效期為5年,期滿前6個月需再申請批準(zhǔn)。藥品實(shí)施批準(zhǔn)文號管理藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字。 H-化學(xué)藥品；Z-中藥使用；S-生物制品；J-進(jìn)口分包裝藥品；特殊管理藥品國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療性毒性藥品、放射性藥品及易制毒化學(xué)藥品，實(shí)行特殊管理。特殊管理藥品藥品包裝的管理規(guī)定為了加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書,以利于藥品的運(yùn)輸、貯藏和使用,保證人們用藥安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局于2000年3月17日發(fā)布了藥品包裝及說明書管理規(guī)定并于2001年1月1

5、日起執(zhí)行。藥品包裝的管理規(guī)定藥品包裝、標(biāo)簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容；藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品包裝的管理規(guī)定內(nèi)包裝是指直接與藥品接觸的包裝，內(nèi)包裝應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量,并便于醫(yī)療使用。內(nèi)包裝的包裝材料和容器，必須符合藥用要求,并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批。藥品包裝的管理規(guī)定外包裝是指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量。藥品包裝的管理規(guī)定外包裝上必須印有藥品

6、名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、批準(zhǔn)文號、有效期限、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號、體積、重量、儲運(yùn)圖示標(biāo)志、危險物品標(biāo)志等。藥品說明書的管理規(guī)定藥品說明書應(yīng)包含有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息。中藥說明書應(yīng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱(品名、漢語拼音)、性狀、主要成分、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)、規(guī)格、貯藏、包裝、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)(地址、聯(lián)系電話)等。藥品說明書的管理規(guī)定藥品的有效期系指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限是在規(guī)定的貯存條件下，能夠保證質(zhì)量的期限。藥品必須在規(guī)定的有效期內(nèi)使用，超過有效期時或作用降低或毒性增強(qiáng)，都不能繼續(xù)使用。藥品說明書的管理規(guī)

7、定判斷有效期的方法舉例如下:直接標(biāo)明失效期為:1999年7月30日,是指可使用到1999年7月29日。直接標(biāo)明有效期為:1999年7月30日,則指可使用到1999年7月30日。直接標(biāo)明有效期為:1999年7月,是指可使用到1999年7月31日。假藥及按假藥論處有下列情形之一的,為假藥:(1)藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成 分不符的；(2)以非藥品冒充藥品的或者以他種藥品冒 充此種藥品的。假藥及按假藥論處有下列情形之一的藥品,按假藥論處:(1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口, 或依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；(3)變質(zhì)的；假藥及按假藥論

8、處有下列情形之一的藥品,按假藥論處:(4)被污染的；(5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取 得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定 范圍的；劣藥及按劣藥論處藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,為劣藥。劣藥及按劣藥論處有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:(1)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號；(3)超過有效期的；劣藥及按劣藥論處(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批 準(zhǔn)的；(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味 劑及輔料的；(6)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。藥品通用名稱列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的,該名稱

9、不得作為藥品商標(biāo)使用。藥品從業(yè)人員衛(wèi)生要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員,必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?不得從事直接接觸藥品的工作。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱GSP）是藥品經(jīng)營管理質(zhì)量的基本準(zhǔn)則,適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。自2013年6月1日起施行。藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員職責(zé)（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員職責(zé)（三）負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；（四）負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的

10、審核；藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員職責(zé)（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員職責(zé)（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（八）負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理；（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員職責(zé)（十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；（十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十二）負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員職責(zé)（十三）負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理

11、人員履行的職責(zé)。藥品零售企業(yè)人員管理企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。藥品零售企業(yè)人員管理企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。藥品零售企業(yè)人員管理質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。藥品零售企業(yè)人員管理營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。藥品

12、零售企業(yè)人員管理企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。藥品零售企業(yè)人員管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。藥品零售企業(yè)人員管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。藥品零售企業(yè)人員管理在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。藥品零售企業(yè)人員管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得

13、從事直接接觸藥品的工作。藥品零售企業(yè)人員管理在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。主要內(nèi)容行業(yè)前景法律法規(guī)藥學(xué)服務(wù)用藥指導(dǎo)用藥指導(dǎo)常用藥物劑型分類常用藥物的劑型特點(diǎn)合理用藥與健康指導(dǎo)（略）常用藥物劑型分類按給藥途徑分類按分散系統(tǒng)分類按制法分類按形態(tài)分類常用藥物劑型分類經(jīng)胃腸道給藥劑型，是指藥物制劑經(jīng)口服用后進(jìn)入胃腸道，起局部或經(jīng)吸收而發(fā)揮全身作用的劑型，如常用的散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、溶液劑、乳劑、混懸劑等。常用藥物劑型分類非經(jīng)胃腸道給藥劑型，是指除口服給藥途徑以外的所有其他劑型，這些劑型，可在給藥部位起局部作用或被吸收后

14、發(fā)揮全身作用:如注射劑，噴霧劑、外用溶液劑、滴眼劑、貼膜、氣霧劑等。常用藥物劑型特點(diǎn)1、藥效迅速,劑量準(zhǔn)確,作用可靠。2、適用于不宜口服的藥物制劑。3、適用于昏迷、不能吞咽或其他消化系統(tǒng)障礙 的患者用藥。注射劑常用藥物劑型特點(diǎn)4、可使某些藥物發(fā)揮定時、定位、定向的作 用。5、制備過程比較復(fù)雜,制備技術(shù)和設(shè)備要求 較高。6、使用不便,注射時疼痛,使用不當(dāng)有一定危 險性。注射劑常用藥物劑型特點(diǎn) 1、劑量準(zhǔn)確,而片內(nèi)藥物均勻，含量差異小。 2、質(zhì)量穩(wěn)定,為固體劑型,且某些易氧化變質(zhì) 或易潮解的藥物,可借助包衣作用加以保護(hù), 水分、光線、空氣等對其影響較小。 3、服用、攜帶、運(yùn)輸、貯藏等較方便。片 劑

15、常用藥物劑型特點(diǎn)4、自動化生產(chǎn)程度高,產(chǎn)量大,成本低,易達(dá) 到藥劑衛(wèi)生要求。5、生物利用度和溶出度較好。 6、制備或貯藏不當(dāng)會影響片劑的崩解、吸收。 片 劑常用藥物劑型特點(diǎn)7、兒童和昏迷病人不易吞服。 8、片劑中藥物的溶出度和生物利用度較膠囊 劑、散劑稍差。 9、含揮發(fā)性成分的片劑,久貯時其成分含量 下降。片 劑常用藥物劑型特點(diǎn)1、吸收較快,顯效迅速。2、體積小,服用、攜帶、貯藏、運(yùn)輸較方便。3、質(zhì)量穩(wěn)定,久貯不易變質(zhì)。4、味甜適口,患者樂于服用。顆粒劑常用藥物劑型特點(diǎn)1、外觀美觀,可掩蓋藥物的不良?xì)馕?便于服 用。2、生物利用度高,在胃腸道中崩解快,吸收、 顯效也快。3、穩(wěn)定性增強(qiáng),藥物被裝

16、于膠囊中,與光線、 空氣和濕氣隔離,不易受到影響。膠囊劑常用藥物劑型特點(diǎn)4、可定時定位釋放藥物。控制藥物的釋放速 度,達(dá)到長效目的。5、易風(fēng)化、易潮解的藥物及藥物的水溶液、 稀乙醇溶液及刺激性較強(qiáng)的藥物不宜制成 膠囊劑。膠囊劑常用藥物劑型特點(diǎn)1、溶散緩慢、逐步釋放藥物?？裳娱L藥效, 緩解刺激性,減弱毒性和不良反應(yīng)。多用 于慢性疾病患者或病后調(diào)養(yǎng)者。2、制作簡單,適應(yīng)范圍廣,如固體、半固體、 液體藥物、不宜湯劑的貴重藥物等均可制 成丸劑。丸 劑常用藥物劑型特點(diǎn)3、可掩蓋藥物的不良?xì)馕?便于服用。4、由于含原藥材粉末較多,生產(chǎn)流程長,易污 染。成品較難達(dá)到藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。5、丸劑生產(chǎn)技術(shù)不當(dāng)時,易影響溶散。6、有些品種劑量大,兒童服用困難。丸 劑常用藥物劑型特點(diǎn)1、吸收快,起效迅速。 2、提取完全,濃度高,服用量小,味道好,便于 服用、攜帶和貯藏。 3、包裝密封,質(zhì)量穩(wěn)定,衛(wèi)生條件好。 4、生產(chǎn)設(shè)備、工藝條件要求高。 5、不能隨證加減?？诜撼Ｓ盟幬飫┬吞攸c(diǎn)1、奏效迅速。氣霧劑能直達(dá)作用部位,局部藥 物濃度高,用量少。2、保存性好,能避免水分、空氣的光線的的接 觸,不易被污染,提高了藥物的穩(wěn)定性。3、劑量準(zhǔn)確,使用方