粉劑生產(chǎn)過程監(jiān)控管理規(guī)程

1、文件編碼S0P-QA-015-01頁數(shù)第1頁共3頁起草人起草日期年 月 日頒發(fā)部門GMP辦審核人審核日期年 月 日頒發(fā)日期年 月 日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月 日生效日期年 月 日分發(fā)部門質(zhì)量部粉劑生產(chǎn)過程監(jiān)控管理規(guī)程目的：建立粉劑車間生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程。范圍：適用于粉劑生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理職責(zé)：QA、生產(chǎn)管理人員內(nèi)容：各工序生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作的監(jiān)控各操作間是否有上批生產(chǎn)的清場(chǎng)記錄副本，是否掛有清場(chǎng)合格狀態(tài)牌，設(shè)備是否掛 有清潔狀態(tài)牌，是否在有效期內(nèi)。各操作間的溫濕度、壓差是否達(dá)到潔凈室的要求。各操作間內(nèi)是否有其他與生產(chǎn)無關(guān)的物品或物料。試運(yùn)行設(shè)備，以確保設(shè)備運(yùn)行正常。稱量備料監(jiān)測(cè)QA應(yīng)核對(duì)天平是否在檢

2、定合格有效期內(nèi)。稱量時(shí)核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，并逐件核對(duì)實(shí)物標(biāo)簽，合格證是否相符。稱量必須復(fù)核。操作人、復(fù)核人簽字。QA核對(duì)投料處方、投料記錄，并簽名。稱量好的物料應(yīng)在顯眼處貼上備料標(biāo)簽， 注明品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量及稱量時(shí)間、稱量人，將剩余物料密封后放貯料間， 作好記錄。過篩過程監(jiān)控篩網(wǎng)應(yīng)完整無損壞、性狀應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。總混監(jiān)控顆粒應(yīng)混合均勻，檢查無異物混入。內(nèi)包裝監(jiān)控操作人員應(yīng)每30分鐘取10小袋檢查裝量差異，QA應(yīng)隨機(jī)或在出現(xiàn)異常情況時(shí)抽 取10小袋進(jìn)行裝量檢查，單個(gè)包裝允許短缺量為5%，平均裝量應(yīng)不少于標(biāo)示量。操作人員應(yīng)每30分鐘抽取10小袋檢查膜密合性及外觀質(zhì)量，車間質(zhì)監(jiān)人員隨機(jī)

3、或 在出現(xiàn)異常情況時(shí)抽取10小袋檢查膜密合性及外觀質(zhì)量，外觀質(zhì)量應(yīng)符合要求。外包裝監(jiān)控?cái)?shù)量準(zhǔn)確，紙盒打包緊且端正，標(biāo)簽、批號(hào)印字清晰，標(biāo)簽外觀平整、文字、圖案 正確。數(shù)量準(zhǔn)確，紙箱外產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期印字清晰，且內(nèi)外一致，打包緊且 端正，且距離兩頭為紙箱長(zhǎng)的1/4 （允許誤差土 2cm）。凈含量要求：凈含量不少于標(biāo)示量。其他QA應(yīng)監(jiān)督操作人員是否嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行操作。待驗(yàn)：產(chǎn)品在待驗(yàn)間應(yīng)碼放整齊，掛有明顯的狀態(tài)牌，不同品種、規(guī)格之間應(yīng)用明 顯隔離帶隔開。中間產(chǎn)品交接單、結(jié)存卡填寫即時(shí)、真實(shí)，應(yīng)賬物相符經(jīng)檢驗(yàn)合格 的中間產(chǎn)品發(fā)放中間產(chǎn)品合格證，具有合格證和交接單的中間產(chǎn)品才可進(jìn)入

4、下一工 序。及時(shí)核算每一工序的物料平衡，當(dāng)出現(xiàn)偏差時(shí)，應(yīng)及時(shí)按照偏差處理規(guī)程進(jìn)行 處理。各崗位的崗位操作記錄應(yīng)及時(shí)、真實(shí)地填寫，崗位操作人及復(fù)核人簽名。及時(shí)填寫設(shè)備使用、運(yùn)行登記，操作人及復(fù)核人簽名。各工序操作間完成生產(chǎn)任務(wù)后，均應(yīng)按清場(chǎng)操作規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)。QA負(fù)責(zé)對(duì)清 場(chǎng)結(jié)果進(jìn)行檢查，對(duì)清場(chǎng)合格的發(fā)放清場(chǎng)合格證，操作員及質(zhì)監(jiān)員簽名。所使用的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行徹底清潔消毒，掛明顯清洗合格標(biāo)志。附表：粉劑生產(chǎn)質(zhì)量、衛(wèi)生控制要點(diǎn)粉劑生產(chǎn)質(zhì)量、衛(wèi)生控制要點(diǎn)工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)或要求稱量稱量品種、準(zhǔn)確性、復(fù)核1次/批按工藝要求按監(jiān)控衛(wèi)生清潔、消毒隨時(shí)/班環(huán)境溫度、濕度、壓差隨時(shí)/班過篩過篩篩網(wǎng)完整性、性狀隨時(shí)/班按工藝要求按監(jiān)控衛(wèi)生清潔、消毒隨時(shí)/班環(huán)境溫度、濕度、壓差隨時(shí)/班內(nèi)包裝復(fù)合膜裝裝量、膜密合性、切割準(zhǔn)確性、外觀質(zhì)量隨時(shí)/班按工藝要求按監(jiān)控衛(wèi)生清潔、消毒隨時(shí)/班環(huán)