2022-2023年藥物分析期末復習-藥品生產質量管理規(guī)范（藥物分析）考前模擬押題密卷一（有答案）試卷號2

1、2022-2023年藥物分析期末復習-藥品生產質量管理規(guī)范（藥物分析）考前模擬押題密卷一（有答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.各種管路線路除按規(guī)定涂色外，應有標明介質流向的箭頭及（ ）。（章節(jié)：設備 難度：3）正確答案:內容物2.潔凈室內禁止使用（ ）洗滌劑 ，以防環(huán)境污染。（章節(jié)：生產管理 難度：4）正確答案:粉狀3.操作工熟悉設備性能結構，嚴格執(zhí)行（），認真執(zhí)行保養(yǎng)，做到“三好”“四會”。（章節(jié)：設備 難度：5）正確答案:操作規(guī)程4.企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現（）提供必要的條件。（章節(jié)：廠房與設施 難度：3）正確答案:質量目標5.藥品包裝的作用有（ ）

2、。（章節(jié)：物料和產品，難度：2）A、保護藥品B、方便使用C、保障藥品可靠性D、便于流通正確答案:A,B,C,D6.委托生產的運作方式包括（ ）委托、縱向委托、國際委托、醫(yī)療機構中藥制劑委托。（章節(jié)：委托生產與委托檢驗 難度：2）正確答案:橫向7.以下屬于接受退料的前提要求的是（ ）（章節(jié)：藥品發(fā)運與召回，難度：2）A、尚未開包的物料包裝仍然完整。B、已開封的物料封口嚴密，標示名稱、批號、數量清楚。C、所余物料標識與退料單內容相符D、退料申請單上簽名完備。正確答案:A,B,C,D8.生產中所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等管理制度的內容應包括（ ）（章節(jié)：廠房與設施，難度：3）A、由采購員負責對

3、供貨商資質的認定B、庫存原料按規(guī)定方法定期養(yǎng)護C、有防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物進入的設施D、有通風、降溫、除濕設施及溫、濕度監(jiān)控儀器正確答案:B,C,D9.藥品生產企業(yè)的質量管理中的PDCA循環(huán)原理是什么？（章節(jié)：質量管理 難度：4)正確答案:一切按計劃、實施、檢查、處理辦事。10.各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位，應當盡可能在什么地方對其進行維護。（ ）(章節(jié)：廠房與設施 難度：1)A、生產區(qū)內部B、生產區(qū)外部C、本工序D、維修間正確答案:B11.人員進入潔凈區(qū)穩(wěn)定后自凈（ ）分鐘后進行正常生產。潔凈室內工作人員在操作過程中應減少動作幅度，盡量避免

4、不必要的走動和移動，以免造成過多的產塵及空氣污染。（章節(jié)：機構與人員 難度：4）正確答案:3012.生產部門應按每批生產任務下達：（ ）(章節(jié)：生產管理 難度：3)A、批生產指令B、生產計劃C、工作計劃D、批生產記錄正確答案:A13.物料的外包裝應當有標簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應當進行清潔，發(fā)現外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向（ ）報告并進行調查和記錄。（章節(jié)：物料和產品 難度：4）正確答案:質量管理部門14.（ ）不得進行重新加工，不合格的制劑中間產品、待包裝產品、和成品一般不得進行返工。（章節(jié)：物料和產品 難度：5）正確答案:制劑產品15.簡述生產管理負責人的資質。（

5、章節(jié)：機構與人員 難度：4)正確答案:生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗。16.二級自檢組織可定為每（）一次。(章節(jié)：自檢 難度：3)A、周B、月C、季度D、年正確答案:B17.對潔凈區(qū)更衣室（二更）的正確敘述（ ）（章節(jié)：機構與人員，難度：3）A、按潔凈室清潔規(guī)程進行清潔，保持與操作間潔凈級別相當B、一般區(qū)和潔凈區(qū)清潔用具要有明顯區(qū)分C、每日對洗手池、門把手消毒D、可以在更衣室內吸煙、吃零食正確答案:A,B,C18.主要固定管道應當標明內容物的（ ）。（章節(jié)：廠房

6、與設施，難度：3）A、名稱B、日期C、使用期限D、流向E、清潔狀況正確答案:A,D19.生產操作前，應當核對物料或中間產品的（ ），確保生產所用物料或中間產品正確且符合要求。(章節(jié)：生產管理 難度：2)A、名稱、規(guī)格、批號、生產單位B、名稱、批號C、名稱、代碼、批號和標識D、名稱、檢驗報告單、來源正確答案:C20.對無菌操作區(qū)要定期進行潔凈度檢查，其檢查項目不包括下列哪一項內容？（ ）(章節(jié)：確認與驗證 難度：3)A、微粒檢查B、微粒檢查C、沉降菌檢查D、病原微生物檢查正確答案:D21.企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有（）或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產。（章節(jié)：機

7、構與人員 難度：2）正確答案:傳染病22.國際上推行GMP的趨勢包括（章節(jié)：導論，難度：3）A、強制性趨勢B、國際化趨勢C、修訂周期加快趨勢D、一致性趨勢E、固定化趨勢正確答案:A,B,C23.傳遞窗的日常清潔：每日生產結束后，用清潔抹布擦拭窗內壁及各角落頂棚、紫外燈管、傳遞窗門等處污跡，污垢堆積處用毛刷、清潔劑刷洗清除污垢。開紫外燈照射消毒（ ）。(章節(jié)：生產管理 難度：1)A、45分鐘B、30分鐘C、15分鐘D、20分鐘正確答案:B24.我國新版GMP共（）章，（）條。(章節(jié)：導論 難度：4)A、14100B、14313C、15165D、15303正確答案:B25.在物料平衡檢查中，發(fā)現待

8、包裝產品、印刷包裝材料以及成品數量有顯著差異時，應當進行調查，未得出結論前，成品（ ）。(章節(jié)：物料和產品 難度：2)A、可以放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正確正確答案:B26.委托生產或委托檢驗的所有活動，包括在技術或其他方面擬采取的任何變更，均應當符合（ ）的有關要求(章節(jié)：委托生產與委托檢驗 難度：5)A、產品工藝規(guī)程B、GMPC、產品質量標準D、藥品生產許可和注冊正確答案:D27.關于質量控制區(qū)的敘述錯誤的是（ ）。（章節(jié)：質量管理，難度：5）A、質量控制實驗室通常應當與生產區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室可以不分開B、實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，

9、并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存C、必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾D、處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求E、實驗動物房可以不與其他區(qū)域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關規(guī)定，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道正確答案:A,E28.對于藥品生產企業(yè)，質量控制是（）的一部分。(章節(jié)：質量管理 難度：1)A、GAPB、GSPC、GMPD、GCPE、GLP正確答案:C29.批生產記錄由操作人及復核人，記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改，更改時

10、在更改處簽名，并使（）仍可辨認。（章節(jié)：生產管理 難度：2）正確答案:原數據30.與藥品生產質量管理規(guī)范范有關的文件應當經那個部門的審核？（ ）(章節(jié)：導論 難度：2)A、生產管理部門B、藥品檢驗部門C、物料管理部門D、企業(yè)管理部門E、質量管理部門正確答案:E31.（）是藥品生產全面質量管理標準化的產物。（章節(jié)：質量管理 難度：1）正確答案:GMP32.質量控制基本要求之一：由_ 人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣。(章節(jié)：機構與人員 難度：3)A、庫房管理員B、QC檢驗員C、質量保證員D、經授權的人員正確答案:D33.全面質量管理的四個一切是(章節(jié)：質量管理 難度：1)A、PDCAB、DPCAC、PACDD、ACDP正確答案:A34.對于檢驗質量管理存在的弊端，下列敘述中哪一項是不正確的：（ ）(章節(jié)：質量保證與質量控制 難度：3)A、藥品的質量問題總是出在工藝上，而不是檢驗結果上B、藥品的質量標準和檢驗規(guī)程根本無法控