美國CLIA能力比對檢驗的分析質(zhì)量要求

1、88AL美國CI（能力比對檢驗的分析質(zhì)量要求） 可接受范圍分析物或試驗常規(guī)臨床化學(xué)3s 靶值血氣PO2）8%（取大者靶值土5mmHg或血氣PCO2靶值 血氣PH0.04血液學(xué)細胞識別在分類上90%或更大的一致白細胞分類靶值土在不同類型白細胞百分數(shù)上的3s紅細胞計數(shù)靶值6%血細胞容積靶值6%血紅蛋白靶值7%白細胞計數(shù)靶值15%血小板計數(shù)靶值25%20%靶值纖維蛋白原15%靶值激活部分凝血酶時間15% 靶值土凝血酶原時間2錄 附常用質(zhì)控規(guī)則及含義：質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和判斷分析批控制狀態(tài)的標準。 以符號是控制LA是測定質(zhì)控標本數(shù)或超過控制限（L）的質(zhì)控測定值的個數(shù)， AL（或A-L）表示，其中界

2、限。當控制測定值滿足規(guī)則要求的條件時，則判斷該 分析批違背此規(guī)則。亍）:標準差平均數(shù)；（s:常用質(zhì)控規(guī)則有： %為違背此規(guī)則，提示警告。：一個質(zhì)控結(jié)果超過1斗 ，為違背此規(guī) 則，提示存在隨機誤差。一個質(zhì)控結(jié)果超過：12.5s亍2s ,為違背此規(guī)則， 提示存在隨機誤差。一個質(zhì)控結(jié)果超過13s:亍W f5s,另一質(zhì)控結(jié)果超過 4s,即一個質(zhì)控結(jié)果超過R:同批兩個質(zhì)控結(jié)果之差值超過+ 2s W，,為違 背此規(guī)則，表示存在隨機誤差。及-1.5s- 2s。也適用于超過+五5s W亍，為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。或：兩個連續(xù)質(zhì)控結(jié)果同時超過-2s+2s 2亍W ,兩個質(zhì)空品連續(xù)兩次測定都-1s+ 1s

3、 : 一個質(zhì)控品連續(xù)的四次測定 結(jié)2果都超過或4 1sW亍-1s超過，為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。+ 1s :十個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果在平均數(shù)一測，為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。10 X附錄3.臨床化學(xué)質(zhì)控血清一般技術(shù)要求1、總體要求質(zhì)控血清應(yīng)能在不同方法之間獲得其組分的可比較的標定值，質(zhì)控血清應(yīng)盡可能與人血清樣 本一致，減少應(yīng)盡可能的純，反應(yīng)速率盡量與人血清一致，并考慮合理的成）調(diào)制物基質(zhì)效應(yīng),（如添加的代謝物及酶制品等本。2、包裝瓶裝質(zhì)控血清的瓶子應(yīng)堅固耐用，材料應(yīng)為玻璃或惰性塑料，最好是棕色。須是平底瓶并 有牢固的瓶塞，不需任何工具就能打開瓶塞。瓶塞應(yīng)密封并有蓋，要易于開啟及蓋上。在運輸

4、過程中不易被損壞。3、技術(shù)規(guī)格質(zhì)控血清應(yīng)滿足質(zhì)控基本要求，絕對不能含有變性的物質(zhì)（如蛋白質(zhì)、脂蛋白和酶）用濕化學(xué)分析3.1方法沒有或只有很小的基質(zhì)效應(yīng)。3.2制備質(zhì)控血清的材料最好來源于人血。抗體、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗體或其它相應(yīng)可能被感染因素應(yīng)為、3.3保證質(zhì)控血清中HIV I HIV II陰性。 3.4期望的成份、濃度、穩(wěn)定性質(zhì)控血清須包含實驗室室內(nèi)質(zhì)控所需項目。濃度應(yīng)分別為參考 值、病理值、醫(yī)學(xué)決定性水平等。穩(wěn)定性應(yīng)在一年半以上。添加劑及調(diào)制物3.5添加物和調(diào)制物的數(shù)量應(yīng)盡可能的少。所有添加劑和調(diào)制物應(yīng)有文件記錄，盡管包含有類型、來源、含量 和純度；不能加入穩(wěn)定劑和非生理性緩沖液；反

5、作用劑和其他添加劑應(yīng)在生理水平。3.6其他通用要求C時）；（37 epH應(yīng)為7.2-7.8 CV 1%；，其余分析物 瓶間變異：酶類項目CV 2% 1%；凍干物水分含量： 350mosmol/kg；滲透壓：；mol/L 原始質(zhì)控血清殘留檸檬酸鹽應(yīng)小于100 u 應(yīng)說明質(zhì)控血清中加入的其他物質(zhì)，在質(zhì)控血清 中濃度與加入量應(yīng)保持不變；個月的有效期；18 從質(zhì)控血清到貨日期計還需應(yīng)有分鐘；最長復(fù) 溶時間： W30 （如膽紅素、。C時不少于2-8C時不少于24小時，-2030天；不穩(wěn)定成分 復(fù)溶后 的穩(wěn)定性：穩(wěn)定時間在 個小時的變異應(yīng)小于ALP）在復(fù)溶后前42%； 細菌記數(shù)：100 cfu/mlomo

6、l/Loe 氨含量： 50吸光度檢測達到如下標準：700nm: 0.8；550nm: 0.9； 460nm: 5.0； 340nm: 4.03.7瓶間變異性的文件記錄提供瓶間變異記錄，并對若干項目的抽查以核實瓶間變異的可靠性。瓶間變 異系數(shù)理想情況下除了酶類項o存放后的質(zhì)控血清的瓶間變異應(yīng)不變；但對一些不穩(wěn)定的成份（如膽紅1%目小于2.0%,其余項目均應(yīng) 小于CV素、血糖和酶類等），其不能超過原來值的1.5倍。3.8穩(wěn)定性的文件記錄應(yīng)附有質(zhì)控血清穩(wěn) 定性文件記錄，應(yīng)有不同溫度條件下的穩(wěn)定性記錄。4、產(chǎn)品應(yīng)附有產(chǎn)品使用說明書。參考文獻： Adam Uldall. Elements of A Te

7、nder for Purchasing Costum-Made Control Serum. EQAnews 9: 10-11, 1998.4.附錄用功效函數(shù)圖對質(zhì)量控制方法的設(shè)計實例1.下表概括了在設(shè)計過程前三步所需要的資料。以允許總誤差（TEa）的形式規(guī)定臨床質(zhì)量要求。此處的 允許總誤差是根據(jù)美國CLIA88能力比對檢驗評價限。在測定方法穩(wěn)定性能的估計上，我們采用長期室內(nèi) 質(zhì)控數(shù)據(jù)來估計測定方法的固有不精密度或隨機誤差，方法的不準確度（偏倚）是根據(jù)參加澳大利亞病理 化學(xué)質(zhì)量保證計劃確定（測定結(jié)果與靶值之間的偏差）。表1.每一試驗項目的允許總誤差、分析的不精密度（變異系數(shù)）、不準確度（偏倚）

8、、臨界系統(tǒng)誤差和臨 界 隨機誤差試驗項:招 制 物允 許 總CB、目濃度誤差V(%)a s (%)E cE c鈣mmol/L3.340.250(7.5%)0.03 2.091.792.17葡萄糖mmol/L6.5910%1.29 0.685.574.38尿素mmol/L24.02.699%2.010.092.78尿酸mmol/L2927.5317% 1.320.6110.77肌酎mmol/L1693.1915% 2.123.833.62總蛋白g/L49.610%0.84 0.0110.247.21白蛋白g/L35.710%1.19 2.914.313.61膽固醇mmol/L3.210%1.82

9、0.253.713.25甘油三酯mmol/L1.525%2.741.424.965.22ALTU/L49.520%1.66 2.166.845.15ASTU/L58.34.652.39 20%0.046.02乳酸脫氫酶U/L12520%4.50 2.205.024.27肌酸激酶U/L22430%1.19 1.6815.50由計算機模擬程序(QCCS)確定候選控制方法的性能特征。通過圖形插入法可估計假失控概率和誤差檢01234ASECs)1-2e 12. 5e 1-3e1-3e/2-2s/R-4e出概率。. 圖1. 1-2s,1-2.5s,1-3s,1-3s/2-2s/R-4s圖1. 1-2s,

10、1-2.5s,1-3s,1-3s/2-2s/R-4s控制規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差的功效函數(shù)圖(N=1)(N=2)多規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差的功效函數(shù)圖Westgard和2. 1-2s,1-2.5s,1-3s,1-3s/2-2s/R-4s圖圖3. 1-2s,1-2.5s,1-3s,1-3s/2-2s/R-4s和Westgard多規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差的功效函數(shù)圖(N=4)選擇控制方法檢出系統(tǒng)誤差概率90%為目標，同時維持盡可能低的假失控。隨機誤差高檢出率是其次考慮的目標。不同項目推薦的質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控結(jié)果個數(shù)見表2。表2每一試驗項目的控制規(guī)則及質(zhì)控結(jié)果個數(shù)試驗項目控制規(guī)則N假失控概率誤差檢出概率87 1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10-x 鈣 4 0.03901-3s 1 葡萄糖 0.0098 0.011-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10-x2素尿