美國CLIA88能力比對檢驗的分析質(zhì)量要求

1、美國 CLIA88（能力匕對檢驗的分析質(zhì)量要求）分析物或試驗可接受范圍常規(guī)臨床化學(xué)谷丙轉(zhuǎn)氨酶靶值20%白蛋白靶值10%堿性磷酸酶靶值30%淀粉酶靶值30%谷草轉(zhuǎn)氨酶靶值20%膽紅素靶值 6.84mmol/L(0.4mg/dL)或 20%(取大者)血氣PO2靶值3s血氣PCO2靶值5mmHg 或8%（取大者）PH靶值0.04鈣，總靶值土0.250mmol/L(1.0mg/dL)氯靶值5%膽固醇靶值10%高密度脂蛋白膽固醇靶值30%肌酸激酶靶值30%肌酸激酶同功酶MB升高（存在或不存在）或靶值3s肌酐靶值 0.265umol/L(0.3mg/dL )或 15%(取大者)葡萄糖靶值0.33mmol/

2、L(6mg/dL)或10%(取大者)鐵靶值土 20%乳酸脫氫酶靶值土 20%LD同功酶LD1/LD2（+或-）或靶值 30%鎂靶值25%鉀靶值土 0.5mmol/L鈉靶值土 4mmol/L總蛋白靶值10%甘油三酯靶值25%尿素氮靶值0.71mmol/L尿素（2mg/dL尿素 N）或9%（取大者）尿酸靶值17%內(nèi)分泌皮質(zhì)醇靶值25%游離的甲狀腺素靶值3s人絨毛膜促性腺激素（HCG）靶值3s或（陽性或陰性）T3 uptake靶值3s（方法）二碘甲狀腺素原氨酸靶值3s促甲狀腺激素靶值3s甲狀腺素靶值 20% 或 12.9%（1.0ug/dL）（取大者）毒理學(xué)酒精，血靶值25%血鉛靶值 10% 或 0

3、.019ummol/L（4ug/dL）（取大者）酰氨咪嗪（carbamazepine）靶值25%地高辛(digoxin)靶值20%或0.2ug/L（更大）乙琥胺(ethosuximide)靶值20%慶大霉素靶值25%鋰靶值土 0.3mmol/L 或20%（更大）苯巴比 妥(phenobarbital)靶值20%苯妥英(phenytoin)靶值25%撲癇酮(primidone)靶值25%普魯卡因酰氨（procainamid）（及代謝物）靶值25%奎尼 T(quinidine)靶值25%茶堿(theophylline)靶值25%妥布霉素(tobramycin)靶值25%丙戊酸靶值25%血液學(xué)細(xì)胞識

4、別在分類上90%或更大的一致白細(xì)胞分類靶值土在不同類型白細(xì)胞百分?jǐn)?shù)上的3s紅細(xì)胞計數(shù)靶值6%血細(xì)胞容積靶值6%血紅蛋白靶值7%白細(xì)胞計數(shù)靶值15%血小板計數(shù)靶值25%纖維蛋白原靶值20%激活部分凝血酶時間靶值15%凝血酶原時間靶值15%一般免疫學(xué)al-抗胰蛋白酶靶值3s抗核抗體靶值2個稀釋或（陽或陰）抗-HIV反應(yīng)或不反應(yīng)補體3靶值3s補體4靶值3sa-甲胎蛋白靶值3s肝炎(HBsAg,anti-HBc,HBeAg)反應(yīng)（陽性）或不反應(yīng)（陰性）IgA靶值3sIgE靶值3sIgG靶值土 25%IgM靶值3s傳染性單核細(xì)胞增多（癥）靶值2個稀釋或（陽性或陰性）類風(fēng)濕因子靶值2個稀釋或（陽性或陰性）

5、風(fēng)疹(Rubella)靶值2個稀釋或（陽性或陰性）附錄2常用質(zhì)控規(guī)則及含義：質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和判斷分析批控制狀態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)。以符號AL （或 A-L）表示，其中A是測定質(zhì)控標(biāo)本數(shù)或超過控制限（L）的質(zhì)控測定值的個數(shù)，L是 控制界限。當(dāng)控制測定值滿足規(guī)則要求的條件時，則判斷該分析批違背此規(guī)則。常用質(zhì)控規(guī)則有：（湛 平均數(shù)；s：標(biāo)準(zhǔn)差）12s : 一個質(zhì)控結(jié)果超過；2s，為違背此規(guī)則，提示警告。125s : 一個質(zhì)控結(jié)果超過2.5s,為違背此規(guī)則，提示存在隨機誤差。13s： 一個質(zhì)控結(jié)果超過3s，為違背此規(guī)則，提示存在隨機誤差。匚R4s:同批兩個質(zhì)控結(jié)果之差值超過4s,即一個質(zhì)控結(jié)果超過+2s，

6、另一質(zhì)控結(jié)果超過-2s。也適用于超過匚+ 2.5s及=-1.5s，為違背此規(guī)則，表示存在隨機誤差。2& :兩個連續(xù)質(zhì)控結(jié)果同時超過成+ 2s或八2s,為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。4.: 一個質(zhì)控品連續(xù)的四次測定結(jié)果都超過+ 1s或- 1s,兩個質(zhì)控品連續(xù)兩次測定都 超過W+ 1s或W- 1s,為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。10 x :十個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果在平均數(shù)一測，為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。附錄3.臨床化學(xué)質(zhì)控血清一般技術(shù)要求1、總體要求質(zhì)控血清應(yīng)能在不同方法之間獲得其組分的可比較的標(biāo)定值，質(zhì)控血清應(yīng)盡可能與人血清樣本一致， 減少基質(zhì)效應(yīng)，調(diào)制物（如添加的代謝物及酶制品等）應(yīng)盡可能

7、的純，反應(yīng)速率盡量與人血清一致，并考慮 合理的成本。2、包裝瓶裝質(zhì)控血清的瓶子應(yīng)堅固耐用，材料應(yīng)為玻璃或惰性塑料，最好是棕色。須是平底瓶并有牢固的瓶 塞，不需任何工具就能打開瓶塞。瓶塞應(yīng)密封并有蓋，要易于開啟及蓋上。在運輸過程中不易被損壞。3、技術(shù)規(guī)格3.1質(zhì)控血清應(yīng)滿足質(zhì)控基本要求，絕對不能含有變性的物質(zhì)（如蛋白質(zhì)、脂蛋白和酶），用濕化學(xué)分析方法沒有或只有很小的基質(zhì)效應(yīng)。3.2制備質(zhì)控血清的材料最好來源于人血。3.3保證質(zhì)控血清中HIV I、HIV II抗體、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗體或其它相應(yīng)可能被感染因 素應(yīng)為陰性。3.4期望的成份、濃度、穩(wěn)定性質(zhì)控血清須包含實驗室室內(nèi)質(zhì)控所需項目。濃度

8、應(yīng)分別為參考值、病理值、醫(yī)學(xué)決定性水平等。穩(wěn)定性應(yīng)在一年半以上。3.5添加劑及調(diào)制物添加物和調(diào)制物的數(shù)量應(yīng)盡可能的少。所有添加劑和調(diào)制物應(yīng)有文件記錄，盡管包含有類型、來源、 含量和純度；不能加入穩(wěn)定劑和非生理性緩沖液；反作用劑和其他添加劑應(yīng)在生理水平。3.6其他通用要求 pH 應(yīng)為 7.2 - 7.8（37C 時）；瓶間變異：酶類項目CV 2%,其余分析物CV 1%;凍干物水分含量： 1%；滲透壓： 350mosmol/kg ；原始質(zhì)控血清殘留檸檬酸鹽應(yīng)小于100 u mol/L ；應(yīng)說明質(zhì)控血清中加入的其他物質(zhì)，在質(zhì)控血清中濃度與加入量應(yīng)保持不變;從質(zhì)控血清到貨日期計還需應(yīng)有18個月的有效期

9、;最長復(fù)溶時間：W30分鐘;復(fù)溶后的穩(wěn)定性：穩(wěn)定時間在2-8C時不少于24小時，-20C時不少于30天；不穩(wěn)定成分（如膽紅素、ALP ）在復(fù)溶后前4個小時的變異應(yīng)小于2% ；細(xì)菌記數(shù)：100 cfu/ml。氨含量： 50 u mol/L。吸光度檢測達(dá)到如下標(biāo)準(zhǔn):340nm: 4.0 ; 460nm: 5.0 ; 550nm: 0.9 ; 700nm: 0.83.7瓶間變異性的文件記錄提供瓶間變異記錄，并對若干項目的抽查以核實瓶間變異的可靠性。瓶間變異系數(shù)理想情況下除了 酶類項目小于2.0%,其余項目均應(yīng)小于1%。存放后的質(zhì)控血清的瓶間變異應(yīng)不變；但對一些不穩(wěn)定的 成份（如膽紅素、血糖和酶類等），其CV不能超過原來值的1.5倍。3.8穩(wěn)定性的文件記錄應(yīng)附有質(zhì)控血清穩(wěn)定性文件記錄，應(yīng)有不同溫度條件下的穩(wěn)定性記錄。4、產(chǎn)品應(yīng)附有產(chǎn)品使用說明書。參考文獻(xiàn):Adam Uldall. Elements of A Tender for Purchasing Costum-Made Control Serum. EQAnews 9: 10-11, 1998.附錄4用功效函數(shù)圖對質(zhì)量控制方法的設(shè)計實例1.下表概括了在設(shè)計過程前三步所需要的資料。以允許總誤差（TEa）的形式規(guī)定臨床質(zhì)量要求。此 處的允許總誤差是根據(jù)美國CLIA88能力比對檢驗評價限。在測定方法