DB3709-T 005-2022 腦機(jī)接口康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)臨床應(yīng)用規(guī)范

1、ICS 11.020DB 3709CCS C 05泰 安 市 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB3709/T 0052022腦機(jī)接口康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)臨床應(yīng)用規(guī)范Specification for clinical application of brain-computer interface rehabilitationtraining system2022-03-03發(fā)布2022-04-03實(shí)施泰安市市場監(jiān)督管理局發(fā)布DB 3709/T 0052022前 言本文件按照GB/T 1.12020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識

2、別專利的責(zé)任。本文件由泰安市衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。本文件起草單位：山東海天智能工程有限公司、山東省標(biāo)準(zhǔn)化研究院、泰安市中心醫(yī)院分院、泰安市中醫(yī)醫(yī)院、北京神康云科技有限公司。本文件主要起草人:張海燕、張海峰、趙邵晴、李勇、李來曉、張虎、張逸飛、郭新峰、張鵬、吳樹海、徐西元。IDB 3709/T 0052022腦機(jī)接口康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)臨床應(yīng)用規(guī)范1范圍本文件規(guī)定了腦機(jī)接口康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)臨床應(yīng)用的術(shù)語和定義、使用人員、使用單位、使用流程、參數(shù)設(shè)置等方面的要求，明確了腦機(jī)接口康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)臨床應(yīng)用規(guī)范的適用范圍及臨床應(yīng)用方法。本文件適用于指導(dǎo)泰安市各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)腦機(jī)接口康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)的臨床使用。2規(guī)范性引

3、用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1腦機(jī)接口 brain-computer interface,BCI一種基于腦電信號實(shí)現(xiàn)人腦與計算機(jī)或其他電子設(shè)備的通訊和控制的界面裝置。3.2虛擬現(xiàn)實(shí) virtual reality，VR采用以計算機(jī)為核心的現(xiàn)代科技手段生成的逼真的視覺、觸覺等多感官一體的數(shù)字化人工環(huán)境。用戶借助一些輸入、輸出設(shè)備與虛擬世界的對象進(jìn)行

4、交互，相互影響，產(chǎn)生親臨真實(shí)環(huán)境的感覺和體驗(yàn)。3.3腦電數(shù)據(jù)采集器 EEG data acquisition unit在康復(fù)訓(xùn)練過程中，用于采集患者腦電信號的數(shù)據(jù)采集裝置。3.4康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng) rehabilitation training system將腦電數(shù)據(jù)采集器戴在患者的頭上，患者通過VR動畫引導(dǎo)，進(jìn)行運(yùn)動想象，采集患者的腦電信號，通過無線傳輸?shù)街鳈C(jī)，識別運(yùn)動意識，控制功能性電刺激，使貼在肢體上的電極片對患者四肢進(jìn)行治療，達(dá)到輔助康復(fù)訓(xùn)練目的的設(shè)備。1DB 3709/T 00520223.5功能性電刺激 functional electrical stimulation，F(xiàn)ES利用頻率為

5、1Hz100Hz的脈沖電流（0mA100mA），通過預(yù)先設(shè)定程序刺激一組或多組肌肉，誘發(fā)肌肉運(yùn)動或模擬自主運(yùn)動，改善或恢復(fù)被刺激肌肉或肌群功能。4系統(tǒng)組成及原理4.1系統(tǒng)組成由腦電數(shù)據(jù)采集器、功能性電刺激、工控機(jī)、微型打印機(jī)、腦機(jī)接口康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)軟件等組成。4.2系統(tǒng)原理系統(tǒng)原理見圖1。圖1系統(tǒng)原理示意圖5使用人員要求系統(tǒng)使用人員應(yīng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師、康復(fù)治療師或者注冊護(hù)士資格，并符合以下要求：a)b)c)d)熟悉系統(tǒng)的原理、特點(diǎn)；熟悉系統(tǒng)的適應(yīng)癥及禁忌癥；掌握系統(tǒng)的操作方法；掌握系統(tǒng)的日常維護(hù)、注意事項(xiàng)。6使用單位要求系統(tǒng)使用單位應(yīng)具備下列條件：a)b)具有滿足第5章要求的人員；具備康復(fù)或神經(jīng)類相

6、關(guān)科室；2DB 3709/T 0052022c)d)具有系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)能力；具備滿足GB/T 14710要求的供電設(shè)施。7適應(yīng)癥及禁忌癥適應(yīng)癥7.1適用于腦卒中（中風(fēng)）、腦外傷、脊髓損傷、腦癱、帕金森病、癡呆、多發(fā)硬化癥等神經(jīng)系統(tǒng)疾病引起的肢體運(yùn)動功能障礙患者的康復(fù)訓(xùn)練。7.2禁忌癥系統(tǒng)的禁忌癥包括但不限于以下：a)b)c)d)e)f)g)戴心臟起搏器者；血壓不穩(wěn)者；重度認(rèn)知功能障礙者；惡性腫瘤者；出血傾向者；局部皮膚破損者；頭部植入鈦合金等金屬部件患者。8使用前的準(zhǔn)備工作及使用流程8.1系統(tǒng)使用前的準(zhǔn)備工作如下：a)b)功能性電刺激輸出線的一端連接主機(jī)面板上的輸出接口，另一端與電極片連接；將腦

7、電數(shù)據(jù)采集器的電極頭擰緊安好。8.28.3系統(tǒng)使用應(yīng)采用以下流程：a)打開系統(tǒng)主控軟件，新建或打開患者信息;佩戴及調(diào)試腦電數(shù)據(jù)采集器；康復(fù)預(yù)訓(xùn)練和數(shù)據(jù)采集；b)c)d)e)反復(fù)想象運(yùn)動，進(jìn)行康復(fù)治療；評估治療效果并打印報告。系統(tǒng)使用過程中應(yīng)設(shè)置如下參數(shù)：a)刺激電流值、刺激頻率值及刺激通道；治療時間；b)c)d)訓(xùn)練難度值；觸發(fā)難度值。9臨床應(yīng)用方法9.1康復(fù)預(yù)訓(xùn)練及數(shù)據(jù)采集9.1.1概述患者使用系統(tǒng)進(jìn)行治療前先對患者進(jìn)行“放松”及“想象”訓(xùn)練，應(yīng)使運(yùn)動想象完成度符合要求。9.1.2放松狀態(tài)訓(xùn)練3DB 3709/T 0052022進(jìn)入系統(tǒng)后，引導(dǎo)患者精神放松，平靜心情，開始對患者進(jìn)行訓(xùn)練，采集

8、“放松”狀態(tài)腦電數(shù)據(jù)并保存。9.1.3想象狀態(tài)訓(xùn)練放松狀態(tài)訓(xùn)練完成后，引導(dǎo)患者集中精力，按照VR示范想象肢體運(yùn)動，對患者進(jìn)行訓(xùn)練，采集“想象”狀態(tài)腦電數(shù)據(jù)并保存。9.1.4重復(fù)采集放松狀態(tài)及想象狀態(tài)訓(xùn)練完成后，應(yīng)保證“放松狀態(tài)完成度”“運(yùn)動想象完成度”的訓(xùn)練值不低于85，“想象熟練程度”訓(xùn)練值不低于50。數(shù)值達(dá)不到以上數(shù)值的應(yīng)按照9.1.2和9.1.3的方法重復(fù)訓(xùn)練，若放松狀態(tài)、運(yùn)動想象各連續(xù)完成5次仍不能滿足訓(xùn)練完成度要求，應(yīng)停止本次采集，重新開啟一次訓(xùn)練采集。訓(xùn)練過程中應(yīng)根據(jù)患者腦電信號強(qiáng)弱，調(diào)整觸發(fā)識別難度。9.1.5數(shù)據(jù)使用同一患者在同一設(shè)備上再次治療時，可以使用之前的訓(xùn)練數(shù)據(jù)進(jìn)行治療

9、，并能統(tǒng)計分析生成報告。9.2康復(fù)治療9.2.1電流設(shè)置對患者進(jìn)行治療前，應(yīng)按照醫(yī)囑，將電極片貼于病人肢體相應(yīng)位置，設(shè)置治療儀放電電流。首次治療電流宜設(shè)置在15mA到20mA之間，若患者無動作再逐次加大電流，每次增加1mA,最大為100mA。9.2.2治療治療分為重復(fù)治療和單次治療兩種模式，一個治療周期為20分鐘。治療中，醫(yī)生引導(dǎo)患者按照屏幕顯示的VR畫面，集中精力想象動作，想象成功后控制功能性電刺激放電，治療患者。其中，單次治療是指每次想象成功后，控制功能性電刺激放電，治療10秒，重復(fù)此過程直到20分鐘治療結(jié)束；重復(fù)治療是指每次想象成功后，控制功能性電刺激放電，治療60秒，重復(fù)此過程直到20

10、分鐘治療結(jié)束。9.2.3系統(tǒng)使用要求治療過程應(yīng)滿足下列要求：a)b)c)患者應(yīng)在精神狀態(tài)較好的情況下使用系統(tǒng)；系統(tǒng)使用環(huán)境應(yīng)安靜明亮；當(dāng)患者在進(jìn)行治療過程中，不應(yīng)有劇烈頭部運(yùn)動。9.3治療完成治療完成后按以下步驟操作：a)b)c)d)摘下腦機(jī)接口設(shè)備，拿下電極片；查看相關(guān)治療數(shù)據(jù)；對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析對比；治療數(shù)據(jù)生成量表，形成評估報告。10維護(hù)保養(yǎng)4DB 3709/T 005202210.1系統(tǒng)保養(yǎng)10.1.1腦電數(shù)據(jù)采集器保養(yǎng)腦電數(shù)據(jù)采集器保養(yǎng)要求如下：a)連續(xù)使用一周后應(yīng)對腦電數(shù)據(jù)采集器電極頭進(jìn)行保養(yǎng)，用棉棒沾酒精對電極觸頭銅片進(jìn)行擦拭和清理；b)c)腦電數(shù)據(jù)采集器電極頭導(dǎo)電纖維發(fā)白變硬時，放入溫水中浸泡10分鐘后擦拭去掉雜質(zhì)；腦電數(shù)據(jù)采集器電極頭導(dǎo)電纖維出現(xiàn)松散、脫落等現(xiàn)象時需更換新導(dǎo)電纖維。10.1.2主機(jī)