壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、潔凈壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告概述本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的潔凈壓縮空氣系統(tǒng)主要為車(chē)間工藝用氣設(shè)備與設(shè)備儀表用氣提供氣源，以滿足車(chē)間生產(chǎn)用氣需求。該制備系統(tǒng)利用螺桿空壓機(jī)進(jìn)行空氣壓縮，通過(guò)預(yù)過(guò)濾器、吸附干燥機(jī)、精密過(guò)濾器、高效精密過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器等設(shè)備進(jìn)行除油、除水、除懸浮粒子劑微生物，保證無(wú)油壓縮空氣的懸浮粒子、殘余油量、微生物、水蒸汽含量符合工藝及使用的要求。目的壓縮空氣系統(tǒng)制備、儲(chǔ)存、分配、清潔消毒等過(guò)程均有可能影響潔凈壓縮空氣質(zhì)量，進(jìn)而影響生產(chǎn)的正常進(jìn)行或產(chǎn)品質(zhì)量。為保證潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的正常運(yùn)行，提高壓縮空氣質(zhì)量，預(yù)防和控制由壓縮空氣質(zhì)量而引發(fā)的質(zhì)量事故，故此對(duì)潔凈壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，依據(jù)

2、評(píng)估的結(jié)果對(duì)潔凈壓縮空氣系統(tǒng)存在的風(fēng)險(xiǎn)制訂糾正和預(yù)防措施。從而降低潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)。將潔凈壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)水平降低至可接受水平。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：根據(jù)魚(yú)骨圖和失效模式與影響分析（FMEA ）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和評(píng)分。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)4.1. 本文應(yīng)用魚(yú)骨圖和失敗模式效果分析，識(shí)別潛在的失敗模式，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和歷史生產(chǎn)數(shù)據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度、發(fā)生概率和可檢測(cè)性評(píng)分。嚴(yán)重程度 S（severity）評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)通用術(shù)語(yǔ)分值描述災(zāi)難5任何失敗都極可能導(dǎo)致安全和 /或法規(guī)問(wèn)題最大的失敗可以導(dǎo)致系統(tǒng)不可操作或者導(dǎo)致性能或質(zhì)量的大幅下嚴(yán)重4降。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不良影響，產(chǎn)品放行會(huì)成問(wèn)題。中等失敗可能會(huì)導(dǎo)致性能或質(zhì)量的下降，

3、該失敗明顯可見(jiàn)，會(huì)導(dǎo)致中等3用戶的中度不滿意。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不可能有不良影響，產(chǎn)品放行會(huì)受影響。微小的失敗，不會(huì)明顯影響質(zhì)量，然而，可引起投訴。輕微2對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不受到或輕微，間接地受到失敗影響。微小的失敗，不容易發(fā)生投訴。極低1產(chǎn)品質(zhì)量不受失敗的影響。說(shuō)明：上述 “描述 ”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷對(duì)應(yīng)分值。發(fā)生概率 P（ probability ）評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生頻率得分評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)失敗是有規(guī)律的發(fā)生，又可以合理地預(yù)見(jiàn)在每個(gè)部件或每個(gè)工藝步經(jīng)常發(fā)生5驟發(fā)生。（很高的可能性： 1/10）所選擇的供應(yīng)商不可靠，在制藥行業(yè)中沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)（第一個(gè)項(xiàng)目）。失敗在一個(gè)有規(guī)律的基礎(chǔ)上發(fā)生。這些失敗不是每

4、次都發(fā)生，但是有時(shí)發(fā)生4其發(fā)生會(huì)引起重大的關(guān)注 （高可能性： 1/100）。供應(yīng)商在制藥行業(yè)以及確認(rèn) /驗(yàn)證方面經(jīng)驗(yàn)有限。失敗只是偶爾發(fā)生， 然后發(fā)生的頻率不會(huì)對(duì)生產(chǎn)造成很大的影響 （中偶爾發(fā)生3等發(fā)生率： 1/1000）。供應(yīng)商在制藥行業(yè)具備了多年的工作經(jīng)驗(yàn)，但是未自己獨(dú)立做過(guò)項(xiàng)目。失敗極少出現(xiàn)，失敗率幾乎不會(huì)造成生產(chǎn)問(wèn)題。（低發(fā)生率：1/10，很少發(fā)生2000）。供應(yīng)商在制藥行業(yè)擁有良好的經(jīng)驗(yàn)或者已經(jīng)做過(guò)此類(lèi)項(xiàng)目。部件或系統(tǒng)的失敗是極不可能的（發(fā)生率： 1/100， 000）。歷史上極少發(fā)生1沒(méi)有失敗過(guò)。供應(yīng)商十分可靠，在以前的項(xiàng)目中具備了豐富的經(jīng)驗(yàn)。說(shuō)明：上述 “描述 ”中的內(nèi)容為并列關(guān)

5、系， 只要符合其中一條即可判斷對(duì)應(yīng)分值，發(fā)生的概率是相對(duì)的，可根據(jù)實(shí)際情況確定。通用術(shù)語(yǔ)分值極難檢測(cè)5可檢測(cè)性 D（detection）評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)可檢測(cè)性描述失敗不能發(fā)現(xiàn)。沒(méi)有常規(guī)檢查。沒(méi)有執(zhí)行過(guò)書(shū)面的接受測(cè)試。建立了中間過(guò)程質(zhì)量控制。難檢測(cè)4缺陷難以發(fā)現(xiàn)。廠房設(shè)施和設(shè)備只是隨機(jī)進(jìn)行了技術(shù)接受測(cè)試。經(jīng)常性的中間控制和非連續(xù)性監(jiān)控。不難檢測(cè)3容易發(fā)現(xiàn)失敗，并得到控制。執(zhí)行過(guò) IQ 。進(jìn)行過(guò) 100%的檢查，不同的審核機(jī)制，例如，工藝參數(shù)監(jiān)控報(bào)警。明顯的失敗可能在后來(lái)的步驟中檢查出來(lái)，執(zhí)行了詳細(xì)的OQ/PQ 檢易檢測(cè)2查。采取統(tǒng)計(jì)學(xué)采樣技術(shù)來(lái)發(fā)現(xiàn)失敗。100%自動(dòng)檢查，并伴有報(bào)警系統(tǒng)。極易檢測(cè)1功能

6、性失敗，能在后面的操作中發(fā)現(xiàn)。說(shuō)明：上述 “可檢測(cè)性描述 ”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷對(duì)應(yīng)分值。4.2. RPN（風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)）計(jì)算：將各不同因素相乘；嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性，可獲得風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)。( RPN = SPD )風(fēng)險(xiǎn)順序風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)可接受程度可接受風(fēng)險(xiǎn)1 10目前或即將采取的措施有效，不需要另外的控制措施?？紤]到費(fèi)用和收益之間的平衡， 應(yīng)盡可能在規(guī)定時(shí)間期限內(nèi)采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施消除或降低風(fēng)險(xiǎn)。中度風(fēng)險(xiǎn)1227如果不能降低到可接受的風(fēng)險(xiǎn)， 需要有針對(duì)缺陷發(fā)生后采取的具體措施，避免發(fā)生的缺陷對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和病人的健康造成負(fù)面影響。在采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施后，只有當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)

7、降低時(shí)，重大風(fēng)險(xiǎn)3040才能開(kāi)始或繼續(xù)工作。如果為降低風(fēng)險(xiǎn)配備大量資源也不能降低風(fēng)險(xiǎn)， 就必須有針對(duì)缺陷發(fā)生后的應(yīng)急措施，才能生產(chǎn)。在采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施后，只有當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)降低時(shí)，不可接受風(fēng)險(xiǎn)45 125才能開(kāi)始或繼續(xù)工作，如果無(wú)限資源投入也不能降低風(fēng)險(xiǎn)，就必須禁止或退出。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制）5.1. 對(duì)凍干粉針車(chē)間凍干產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析和控制如下：1.6壓力1.3潤(rùn)滑4.3散熱5.1管道1.2 產(chǎn)氣量4.2排水4.2壓力1.1材質(zhì)空壓系統(tǒng)2.1材質(zhì)4.2過(guò)濾器6.1清潔方法2.2密封性2.3儲(chǔ)量4.1效率6.2清潔周期2.4壓力編過(guò)程風(fēng)險(xiǎn) / 危害影響S 原因

8、P 控制措施D 起始驗(yàn)證活動(dòng)采取措施后的等級(jí)號(hào)步驟1. 制備材質(zhì)不適用于制備的壓制備系統(tǒng)設(shè)材質(zhì)縮空氣不43選用合適的材質(zhì)壓縮空氣合格計(jì)不當(dāng)產(chǎn) 氣影響使用空壓機(jī)的功選用合適的空壓機(jī) ,產(chǎn)氣量不足點(diǎn)正常用31確保壓縮空氣產(chǎn)氣量率不夠氣量能滿足需求產(chǎn) 生 粉沒(méi)有定期添潤(rùn)滑潤(rùn)滑效果差塵、和噪3加潤(rùn)滑油3選用合適的潤(rùn)滑油聲；選用的潤(rùn)滑定期添加潤(rùn)滑油設(shè)備磨損劑不合適設(shè)備故障；影響壓縮設(shè)置參數(shù)不設(shè)置合理的參數(shù)，并壓力壓力不足空氣的使4合理；2定期檢查設(shè)備用壓縮空氣產(chǎn)氣量小2. 儲(chǔ)氣儲(chǔ)氣罐材質(zhì)不制備的壓儲(chǔ)氣罐選材材質(zhì)適用于壓縮空縮空氣不43選用合適的材質(zhì)氣合格不當(dāng)密 封影響使用儲(chǔ)氣罐密封選用密封性合格的壓縮空

9、氣泄露點(diǎn)正常用32性性不合格儲(chǔ)氣罐氣儲(chǔ)量多個(gè)使用點(diǎn)同影響使用3壓縮空氣儲(chǔ)2選用儲(chǔ)氣量合適的時(shí)使用壓縮空點(diǎn)正常用氣量不夠儲(chǔ)氣罐RPNRP風(fēng)險(xiǎn)S P D水平N壓縮空氣接觸的可 接2 24組件采用不銹鋼4218受材質(zhì)在DQ中確定壓縮可 接2 6空氣的產(chǎn)氣量符3113受合URS的要求由崗位人員定期可 接2 18添加合適的潤(rùn)滑32212受油設(shè)置合理的參數(shù)，可 接2 16并定期檢查設(shè)備；4128安裝報(bào)警裝置受壓縮空氣儲(chǔ)罐采224用不銹鋼材質(zhì)，在4218可 接IQ中檢查儲(chǔ)氣罐受材質(zhì)檢查壓縮空氣儲(chǔ)罐的密封性，在 IQ可 接318中檢查儲(chǔ)氣罐密 3126受封性212在DQ中檢查壓縮3126可 接空氣儲(chǔ)罐的體積受

10、編過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)/危害影響S 原因P 控制措施號(hào)步驟氣時(shí)，壓縮空氣氣供應(yīng)不足壓力不足或壓影響壓縮儲(chǔ)氣罐泄露；檢查儲(chǔ)氣罐的密封壓力空氣的使42力不穩(wěn)定用產(chǎn)氣量不足性和負(fù)荷壓力干燥散熱不及時(shí)，壓縮空氣冷凍式干燥定期檢查壓縮空氣散熱含水量不4機(jī)散熱系統(tǒng)3散熱系統(tǒng)，確保其正水分殘留較高合格故障常運(yùn)行水分排出不及壓縮空氣冷凍式干燥定期檢查壓縮空氣排水時(shí)，水分殘留含水量不4機(jī)排水系統(tǒng)3排水系統(tǒng)，確保其正較高合格故障常運(yùn)行除塵、除油、除菌過(guò)濾壓縮空氣過(guò)濾器材質(zhì)選擇不合理；水含量、過(guò)濾器孔徑油含量、過(guò) 濾過(guò)濾效果達(dá)不選擇不合理；選用合適的過(guò)濾器懸 浮 粒53器到要求過(guò)濾器有破定期更換過(guò)濾器子、微生損；物不符合過(guò)濾器

11、未定要求期更換影響壓縮壓力不夠；增加壓縮空氣壓力；效率過(guò)濾速度較慢空氣使用4雜質(zhì)含量較2定期更換過(guò)濾器點(diǎn)的正常高，過(guò)濾器堵起始采取措施后的等級(jí)D RPN驗(yàn)證活動(dòng)RP風(fēng)險(xiǎn)SPDN水平檢查壓縮空氣儲(chǔ)可 接2 16罐的儲(chǔ)氣量和負(fù)4128荷壓力受定期進(jìn)行檢查的224預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)，4218可 接確保散熱系統(tǒng)正受常運(yùn)行定期進(jìn)行檢查的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)，可 接224確保排水系統(tǒng)正 4218受常運(yùn)行安裝前檢查過(guò)濾器的材質(zhì)、孔徑和完整性；可 接345定期更換過(guò)濾器；52110受在PQ中確認(rèn)水、油、微生物和懸浮粒子的確認(rèn)增加壓縮空氣壓可 接324力；4128受定期更換過(guò)濾器編過(guò)程起始號(hào)步驟風(fēng)險(xiǎn)/危害影響S 原因P

12、控制措施D RPN使用塞分配采取措施后的等級(jí)驗(yàn)證活動(dòng)RP風(fēng)險(xiǎn)SPDN水平壓縮空氣被污壓縮空氣管道材質(zhì)不管道質(zhì)量不合5染格合格影響壓縮壓力使用點(diǎn)壓縮空空氣使用3管道泄露；氣壓力不夠點(diǎn)的正常使用6. 清潔清 潔壓縮空氣系統(tǒng)壓縮空氣清潔方法不質(zhì)量不合4方法不夠潔凈格合適清 潔壓縮空氣系統(tǒng)壓縮空氣清潔周期不質(zhì)量不合4周期不夠潔凈格合適2選用合適的壓縮空氣分配管道2 203檢查壓縮空氣分配管道的密封性2 182選用合適的清潔方法3 243定期進(jìn)行壓縮空氣系統(tǒng)的清潔2 24定期檢測(cè)使用點(diǎn)壓縮空氣質(zhì)量；5115可 接在IQ中檢查壓縮受空氣管道材質(zhì)定期檢測(cè)使用點(diǎn)壓縮空氣質(zhì)量；在IQ中檢查進(jìn)行管道試壓，確認(rèn)壓3216可 接縮空氣管道的密受封性；在OQ中進(jìn)行用氣點(diǎn)出口壓力測(cè)試在壓縮空氣系統(tǒng)可 接清潔維護(hù)保養(yǎng) SOP 41 28受中規(guī)定清潔方法在壓縮空氣系統(tǒng)清潔維護(hù)保養(yǎng) SOP42 18可 接中規(guī)定清潔方法，受并按照 SOP的要求定期進(jìn)行清潔風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)通過(guò)對(duì)潔凈壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估， 分析出潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)， 并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)較高的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)提出相應(yīng)的控制措施和驗(yàn)證 / 確認(rèn)活動(dòng)，以降低潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，為此應(yīng)制定相應(yīng)的控制措施和驗(yàn)證 /確認(rèn)活動(dòng)，將產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的水平。風(fēng)險(xiǎn)回顧潔凈壓縮空氣系統(tǒng)本次進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，按照指定的控制措施和驗(yàn)證 / 確