《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

1、 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令第16號(hào)） 2004年08月09日 發(fā)布醫(yī)療器械械注冊(cè)管管理辦法法于220044年5月月28日日經(jīng)國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局局務(wù)會(huì)會(huì)審議通通過(guò)，現(xiàn)現(xiàn)予公布布，自公公布之日日起施行行。二二四四年八月月九日醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)管理辦辦法第第一章總則第一條條為規(guī)規(guī)范醫(yī)療療器械的的注冊(cè)管管理，保保證醫(yī)療療器械的的安全、有有效，根根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例，制制定本辦辦法。第二條條在中中華人民民共和國(guó)國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)銷(xiāo)售、使使用的醫(yī)醫(yī)療器械械均應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照本本辦法的的規(guī)定申申請(qǐng)注冊(cè)冊(cè)，未獲獲準(zhǔn)注冊(cè)冊(cè)的醫(yī)療療器械，不不得銷(xiāo)售售、使用用。第三條條醫(yī)療療器械注注冊(cè)，是是指依照照法定程程

2、序，對(duì)對(duì)擬上市市銷(xiāo)售、使使用的醫(yī)醫(yī)療器械械的安全全性、有有效性進(jìn)進(jìn)行系統(tǒng)統(tǒng)評(píng)價(jià)，以以決定是是否同意意其銷(xiāo)售售、使用用的過(guò)程程。第四條條國(guó)家家對(duì)醫(yī)療療器械實(shí)實(shí)行分類(lèi)類(lèi)注冊(cè)管管理。境內(nèi)內(nèi)第一類(lèi)類(lèi)醫(yī)療器器械由設(shè)設(shè)區(qū)的市市級(jí)（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理機(jī)機(jī)構(gòu)審查查，批準(zhǔn)準(zhǔn)后發(fā)給給醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書(shū)。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。境外醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)

3、療器械辦理。醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期4年。第五條條醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書(shū)書(shū)由國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局統(tǒng)一印印制，相相應(yīng)內(nèi)容容由審批批注冊(cè)的的（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)填寫(xiě)。注冊(cè)號(hào)的編排方式為：（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號(hào)。其中：1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)，為1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、

4、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械；3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；5為產(chǎn)品品種編碼；6為注冊(cè)流水號(hào)。醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有醫(yī)療器械注冊(cè)登記表（見(jiàn)本辦法附件1），與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)同時(shí)使用。第六條生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)提出醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)申申請(qǐng)，承承擔(dān)相應(yīng)應(yīng)的法律律義務(wù)，并并在該申申請(qǐng)獲得得批準(zhǔn)后后持有醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書(shū)。辦理理醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)事事務(wù)的人人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)受生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)委委托，并并具有相相應(yīng)的專(zhuān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)識(shí)，熟悉悉醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)管理的的法律、法法規(guī)、規(guī)規(guī)章和技技術(shù)要求求。申請(qǐng)境境外醫(yī)療療器械注注冊(cè)的，境境外生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)

5、應(yīng)應(yīng)當(dāng)在中中國(guó)境內(nèi)內(nèi)指定機(jī)機(jī)構(gòu)作為為其代理理人，代代理人應(yīng)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)擔(dān)相應(yīng)的的法律責(zé)責(zé)任；并并且，境境外生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)委托托中國(guó)境境內(nèi)具有有相應(yīng)資資格的法法人機(jī)構(gòu)構(gòu)或者委委托其在在華機(jī)構(gòu)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)醫(yī)療器械械售后服服務(wù)。 第七條條申請(qǐng)請(qǐng)注冊(cè)的的醫(yī)療器器械，應(yīng)應(yīng)當(dāng)有適適用的產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，可以以采用國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或或者制定定注冊(cè)產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，但是是注冊(cè)產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)不得低低于國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)或或者行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制。第八條條申請(qǐng)請(qǐng)第二類(lèi)類(lèi)、第三三類(lèi)醫(yī)療療器械注注冊(cè)，生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)符符合國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局規(guī)定的的生產(chǎn)條條件

6、或者者相關(guān)質(zhì)質(zhì)量體系系要求。第二二章醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)檢檢測(cè)第九條條第二二類(lèi)、第第三類(lèi)醫(yī)醫(yī)療器械械由國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局會(huì)同國(guó)國(guó)家質(zhì)量量監(jiān)督檢檢驗(yàn)檢疫疫總局認(rèn)認(rèn)可的醫(yī)醫(yī)療器械械檢測(cè)機(jī)機(jī)構(gòu)進(jìn)行行注冊(cè)檢檢測(cè)，經(jīng)經(jīng)檢測(cè)符符合適用用的產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)后后，方可可用于臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)或者申申請(qǐng)注冊(cè)冊(cè)。經(jīng)國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局會(huì)同國(guó)國(guó)家質(zhì)量量監(jiān)督檢檢驗(yàn)檢疫疫總局認(rèn)認(rèn)可的醫(yī)醫(yī)療器械械檢測(cè)機(jī)機(jī)構(gòu)（以以下簡(jiǎn)稱(chēng)稱(chēng)醫(yī)療器器械檢測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)）目目錄另行行發(fā)布。第十條條醫(yī)療療器械檢檢測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在在國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理局和和國(guó)家質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督檢驗(yàn)檢檢疫總局局認(rèn)可的的檢測(cè)范范圍內(nèi)，依依據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)申申報(bào)適用用的產(chǎn)品

7、品標(biāo)準(zhǔn)（包包括適用用的國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或者生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)制定的的注冊(cè)產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)）對(duì)申申報(bào)產(chǎn)品品進(jìn)行注注冊(cè)檢測(cè)測(cè)，并出出具檢測(cè)測(cè)報(bào)告。尚未列入各醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門(mén)指定有承檢能力的檢測(cè)單位進(jìn)行檢測(cè)。境外醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測(cè)執(zhí)行境外醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)規(guī)定。第十一條同一注注冊(cè)單元元內(nèi)所檢檢測(cè)的產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)當(dāng)是能夠夠代表本本注冊(cè)單單元內(nèi)其其他產(chǎn)品品安全性性和有效效性的典典型產(chǎn)品品。第十二二條同同一生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)使使用相同同原材料料生產(chǎn)的的同類(lèi)產(chǎn)產(chǎn)品，如如果生產(chǎn)產(chǎn)工藝和和預(yù)期用用途保持持不變，重重新注冊(cè)冊(cè)時(shí)，對(duì)對(duì)產(chǎn)品的的生物學(xué)學(xué)評(píng)價(jià)可可以不再再進(jìn)行生生物相容容性試驗(yàn)驗(yàn)。

8、同一生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)使用已已經(jīng)通過(guò)過(guò)生物學(xué)學(xué)評(píng)價(jià)的的原材料料生產(chǎn)的的同類(lèi)產(chǎn)產(chǎn)品，如如果生產(chǎn)產(chǎn)工藝保保持不變變，預(yù)期期用途保保持不變變或者沒(méi)沒(méi)有新增增的潛在在生物學(xué)學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，申申請(qǐng)注冊(cè)冊(cè)時(shí)，對(duì)對(duì)產(chǎn)品的的生物學(xué)學(xué)評(píng)價(jià)可可以不再再進(jìn)行生生物相容容性試驗(yàn)驗(yàn)。第十三三條申申請(qǐng)第二二類(lèi)、第第三類(lèi)醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)，同同時(shí)滿(mǎn)足足以下條條件的，可可以免予予注冊(cè)檢檢測(cè)：（一一）所申申請(qǐng)注冊(cè)冊(cè)的醫(yī)療療器械與與本企業(yè)業(yè)已經(jīng)獲獲準(zhǔn)注冊(cè)冊(cè)的醫(yī)療療器械的的基本原原理，主主要功能能、結(jié)構(gòu)構(gòu)，所用用材料、材材質(zhì)，預(yù)預(yù)期用途途屬于同同一類(lèi)；（二二）生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)已已經(jīng)通過(guò)過(guò)醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范檢查或或者已經(jīng)經(jīng)獲得醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)

9、量體體系認(rèn)證證，并且且生產(chǎn)企企業(yè)能夠夠提供經(jīng)經(jīng)原企業(yè)業(yè)生產(chǎn)條條件審查查機(jī)構(gòu)認(rèn)認(rèn)可的檢檢測(cè)報(bào)告告；（三）所所申請(qǐng)注注冊(cè)的醫(yī)醫(yī)療器械械與本企企業(yè)已經(jīng)經(jīng)獲準(zhǔn)注注冊(cè)并且且已經(jīng)通通過(guò)注冊(cè)冊(cè)檢測(cè)的的同類(lèi)產(chǎn)產(chǎn)品比較較，未發(fā)發(fā)生涉及及安全性性、有效效性改變變，或者者雖然涉涉及安全全性、有有效性改改變，但但是改變變部分和和由其引引起產(chǎn)品品其他相相關(guān)安全全性、有有效性變變化的部部分都已已經(jīng)通過(guò)過(guò)了醫(yī)療療器械檢檢測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)檢測(cè)；（四四）已經(jīng)經(jīng)獲準(zhǔn)注注冊(cè)的本本企業(yè)同同類(lèi)產(chǎn)品品按照規(guī)規(guī)定進(jìn)行行醫(yī)療器器械不良良事件監(jiān)監(jiān)測(cè)，并并且未發(fā)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重重不良事事件；（五五）已經(jīng)經(jīng)獲準(zhǔn)注注冊(cè)的本本企業(yè)同同類(lèi)產(chǎn)品品1年內(nèi)內(nèi)無(wú)（食食品）藥藥

10、品監(jiān)督督管理部部門(mén)產(chǎn)品品質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督抽查查不合格格記錄；（六六）境外外醫(yī)療器器械已經(jīng)經(jīng)通過(guò)境境外政府府醫(yī)療器器械主管管部門(mén)的的上市批批準(zhǔn)。第十四四條申申請(qǐng)第二二類(lèi)、第第三類(lèi)醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品重重新注冊(cè)冊(cè)，同時(shí)時(shí)滿(mǎn)足以以下條件件的，可可以免予予注冊(cè)檢檢測(cè)：（一一）申請(qǐng)請(qǐng)重新注注冊(cè)的醫(yī)醫(yī)療器械械與本企企業(yè)已經(jīng)經(jīng)獲準(zhǔn)注注冊(cè)的醫(yī)醫(yī)療器械械的基本本原理，主主要功能能、結(jié)構(gòu)構(gòu)，所用用材料、材材質(zhì)，預(yù)預(yù)期用途途屬于同同一類(lèi)；（二二）生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)已已經(jīng)通過(guò)過(guò)醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范檢查或或者已經(jīng)經(jīng)獲得醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量體體系認(rèn)證證，并且且生產(chǎn)企企業(yè)能夠夠提供經(jīng)經(jīng)原企業(yè)業(yè)生產(chǎn)條條件審查查機(jī)構(gòu)認(rèn)認(rèn)可的檢檢測(cè)報(bào)告告

11、；（三）申申請(qǐng)重新新注冊(cè)的的醫(yī)療器器械與已已經(jīng)通過(guò)過(guò)注冊(cè)檢檢測(cè)的原原注冊(cè)產(chǎn)產(chǎn)品相比比較，未未發(fā)生涉涉及安全全性、有有效性改改變，或或者雖然然涉及安安全性、有有效性改改變，但但是改變變部分和和由其引引起產(chǎn)品品其他相相關(guān)安全全性、有有效性變變化的部部分都已已經(jīng)通過(guò)過(guò)了醫(yī)療療器械檢檢測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)檢測(cè)；（四四）申請(qǐng)請(qǐng)重新注注冊(cè)的醫(yī)醫(yī)療器械械在原醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書(shū)有效效期內(nèi)按按照規(guī)定定進(jìn)行醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測(cè)測(cè)，并且且未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不良事事件；（五五）原注注冊(cè)醫(yī)療療器械11年內(nèi)無(wú)無(wú)（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督抽查不不合格記記錄。第十五五條已已經(jīng)通過(guò)過(guò)境外政政府醫(yī)療療器械主主管部門(mén)門(mén)的

12、上市市批準(zhǔn)、對(duì)對(duì)安裝場(chǎng)場(chǎng)地有特特殊要求求、檢測(cè)測(cè)困難的的大型醫(yī)醫(yī)療器械械，可以以申請(qǐng)暫暫緩檢測(cè)測(cè)，于取取得醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書(shū)書(shū)后再對(duì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行補(bǔ)充充檢測(cè)。根據(jù)前款規(guī)定申請(qǐng)暫緩檢測(cè)而獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。第三章醫(yī)醫(yī)療器械械臨床試試驗(yàn) 第十六六條申申請(qǐng)第二二類(lèi)、第第三類(lèi)醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提交交臨床試試驗(yàn)資料料。臨床試試驗(yàn)資料料提供方方式執(zhí)行行醫(yī)療療器械注注冊(cè)臨床床試驗(yàn)資資料分項(xiàng)項(xiàng)規(guī)定（見(jiàn)見(jiàn)本辦法法附件112）。第十七七條在在中國(guó)境境內(nèi)進(jìn)行行醫(yī)療器器械臨床床試驗(yàn)的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械臨床試試驗(yàn)規(guī)定定。

13、第十八八條在在中國(guó)境境內(nèi)進(jìn)行行臨床試試驗(yàn)的醫(yī)醫(yī)療器械械，其臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)資料中中應(yīng)當(dāng)包包括臨床床試驗(yàn)合合同、臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)方案、臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告。（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為必要時(shí)，可以要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書(shū)以及臨床試驗(yàn)原始記錄。第四章醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與審批第十九九條申申請(qǐng)醫(yī)療療器械注注冊(cè)，申申請(qǐng)人應(yīng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)據(jù)醫(yī)療器器械的分分類(lèi)，向向本辦法法第四條條規(guī)定的的相應(yīng)（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)提出出申請(qǐng)，并并應(yīng)當(dāng)填填寫(xiě)醫(yī)療療器械注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)表，按按照本辦辦法附件件2、附附件3、附附件6、附附件8或或者附件件9的相相應(yīng)要求求提交申申請(qǐng)材料料。申請(qǐng)請(qǐng)材料應(yīng)應(yīng)當(dāng)使用用中文；根據(jù)外外文資

14、料料翻譯的的申請(qǐng)材材料，應(yīng)應(yīng)當(dāng)同時(shí)時(shí)提供原原文。申請(qǐng)請(qǐng)人提交交的醫(yī)療療器械說(shuō)說(shuō)明書(shū)應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合醫(yī)療療器械說(shuō)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)標(biāo)簽和包包裝標(biāo)識(shí)識(shí)管理規(guī)規(guī)定。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第二十十條（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)收到到申請(qǐng)后后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)根據(jù)下下列情況況分別作作出處理理：（一）申申請(qǐng)事項(xiàng)項(xiàng)依法不不屬于本本部門(mén)職職權(quán)范圍圍的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)即時(shí)時(shí)作出不不予受理理的決定定，并告告知申請(qǐng)請(qǐng)人向有有關(guān)行政政機(jī)關(guān)申申請(qǐng)；（二二）申請(qǐng)請(qǐng)材料存存在可以以當(dāng)場(chǎng)更更正的錯(cuò)錯(cuò)誤的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)允許許申請(qǐng)人人當(dāng)場(chǎng)更更正；（三三）申請(qǐng)請(qǐng)材料不不齊全或或者不符符合形式式審查要要求的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)場(chǎng)或者在在5個(gè)工工作日內(nèi)

15、內(nèi)發(fā)給申申請(qǐng)人補(bǔ)補(bǔ)正材料料通知書(shū)書(shū)，一一次性告告知申請(qǐng)請(qǐng)人需要要補(bǔ)正的的全部?jī)?nèi)內(nèi)容，逾逾期不告告知的，自自收到申申請(qǐng)材料料之日起起即為受受理；（四四）申請(qǐng)請(qǐng)材料齊齊全、符符合形式式審查要要求的，或或者申請(qǐng)請(qǐng)人按照照要求提提交全部部補(bǔ)正申申請(qǐng)材料料的，予予以受理理。（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)受理或或者不予予受理醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)申申請(qǐng)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)出具具加蓋本本部門(mén)專(zhuān)專(zhuān)用印章章并注明明日期的的受理理通知書(shū)書(shū)或者者不予予受理通通知書(shū)。第二十十一條（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)受理醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)申申請(qǐng)后，應(yīng)應(yīng)當(dāng)在本本辦法第第二十二二條規(guī)定定的期限限內(nèi)對(duì)申申請(qǐng)進(jìn)行行實(shí)質(zhì)性性審查并并作出是是否給予予注

16、冊(cè)的的書(shū)面決決定。經(jīng)經(jīng)審查符符合規(guī)定定批準(zhǔn)注注冊(cè)的，自自書(shū)面批批準(zhǔn)決定定作出之之日起110個(gè)工工作日內(nèi)內(nèi)發(fā)給醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書(shū)。經(jīng)經(jīng)審查不不符合規(guī)規(guī)定的，作作出不予予注冊(cè)的的書(shū)面決決定，并并說(shuō)明理理由，同同時(shí)告知知申請(qǐng)人人享有依依法申請(qǐng)請(qǐng)行政復(fù)復(fù)議或者者提起行行政訴訟訟的權(quán)利利。第二十十二條設(shè)區(qū)的的市級(jí)（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理機(jī)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)當(dāng)自受理理申請(qǐng)之之日起330個(gè)工工作日內(nèi)內(nèi)，作出出是否給給予注冊(cè)冊(cè)的決定定。省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)自受理理申請(qǐng)之之日起660個(gè)工工作日內(nèi)內(nèi)，作出出是否給給予注冊(cè)冊(cè)的決定定。國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理局應(yīng)應(yīng)當(dāng)自受受理申請(qǐng)

17、請(qǐng)之日起起90個(gè)個(gè)工作日日內(nèi)，作作出是否否給予注注冊(cè)的決決定。在對(duì)對(duì)注冊(cè)申申請(qǐng)進(jìn)行行審查的的過(guò)程中中，需要要檢測(cè)、專(zhuān)專(zhuān)家評(píng)審審和聽(tīng)證證的，所所需時(shí)間間不計(jì)算算在本條條規(guī)定的的期限內(nèi)內(nèi)。（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)將所需需時(shí)間書(shū)書(shū)面告知知申請(qǐng)人人。第二十十三條未獲得得境外醫(yī)醫(yī)療器械械上市許許可的境境外醫(yī)療療器械，申申請(qǐng)注冊(cè)冊(cè)時(shí)，參參照境內(nèi)內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)的技術(shù)術(shù)審查要要求執(zhí)行行（需要要提交的的材料見(jiàn)見(jiàn)本辦法法附件88、附件件9）。第二十十四條（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)在對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)申申請(qǐng)材料料進(jìn)行技技術(shù)審查查時(shí)，需需要生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)補(bǔ)充材料料的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)一次次性發(fā)出出書(shū)面補(bǔ)補(bǔ)

18、充材料料通知。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求將材料一次性補(bǔ)齊，補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算在（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查的期限內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充材料且沒(méi)有正當(dāng)理由的，終止審查。第二十十五條注冊(cè)申申請(qǐng)被終終止審查查的，在在被終止止審查后后的6個(gè)個(gè)月內(nèi)不不得再次次申請(qǐng)。第二十十六條生產(chǎn)企企業(yè)對(duì)補(bǔ)補(bǔ)充材料料通知內(nèi)內(nèi)容有異異議的，可可以在規(guī)規(guī)定的時(shí)時(shí)限內(nèi)向向（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)提出書(shū)書(shū)面意見(jiàn)見(jiàn)，說(shuō)明明理由并并提供技技術(shù)支持持材料，經(jīng)經(jīng)（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)審查后后作出決決定。第二十十七條醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的注冊(cè)冊(cè)單元原原則上以以技術(shù)結(jié)結(jié)構(gòu)、性性能指標(biāo)標(biāo)和預(yù)

19、期期用途為為劃分依依據(jù)。第二十十八條作為部部件注冊(cè)冊(cè)的醫(yī)療療器械，申申請(qǐng)人應(yīng)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明明與該部部件配合合使用的的推薦產(chǎn)產(chǎn)品、部部件的名名稱(chēng)、型型號(hào)、規(guī)規(guī)格。由已已經(jīng)獲準(zhǔn)準(zhǔn)注冊(cè)的的部件組組合成的的整機(jī)，必必須履行行整機(jī)注注冊(cè)手續(xù)續(xù)。以整機(jī)機(jī)注冊(cè)的的醫(yī)療器器械，申申請(qǐng)注冊(cè)冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)當(dāng)列出其其主要配配置。如如果某個(gè)個(gè)主要配配置部件件性能規(guī)規(guī)格發(fā)生生改變，整整機(jī)應(yīng)當(dāng)當(dāng)重新注注冊(cè)。以整整機(jī)注冊(cè)冊(cè)的醫(yī)療療器械，其其醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書(shū)附附表中的的“產(chǎn)品品性能結(jié)結(jié)構(gòu)及組組成”欄欄內(nèi)所列列出的組組合部件件在不改改變組合合形式和和預(yù)期用用途的情情況下單單獨(dú)銷(xiāo)售售的，可可以免予予單獨(dú)注注冊(cè)。第二十十九條（食品品）藥品

20、品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)應(yīng)當(dāng)在在行政機(jī)機(jī)關(guān)的網(wǎng)網(wǎng)站和醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)辦辦公場(chǎng)所所公示相相應(yīng)的醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)所所需的條條件、程程序、期期限、需需要提交交的全部部材料的的目錄和和申請(qǐng)書(shū)書(shū)示范文文本等。第三十十條（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)申申請(qǐng)進(jìn)行行審查時(shí)時(shí)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)公示審審批過(guò)程程和審批批結(jié)果。申申請(qǐng)人和和利害關(guān)關(guān)系人可可以對(duì)直直接關(guān)系系其重大大利益的的事項(xiàng)提提交書(shū)面面意見(jiàn)進(jìn)進(jìn)行陳述述和申辯辯。第三十十一條國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理局應(yīng)應(yīng)當(dāng)定期期在其政政府網(wǎng)站站上公布布已經(jīng)獲獲準(zhǔn)注冊(cè)冊(cè)的醫(yī)療療器械目目錄，供供公眾查查閱。第三十十二條醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)直直接涉及及申請(qǐng)人人與他人人

21、之間重重大利益益關(guān)系的的，（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)告知申申請(qǐng)人、利利害關(guān)系系人可以以依照法法律、法法規(guī)以及及國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理局的的其他規(guī)規(guī)定享有有申請(qǐng)聽(tīng)聽(tīng)證的權(quán)權(quán)利；在在對(duì)醫(yī)療療器械注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)進(jìn)行審審查時(shí)，（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)認(rèn)為為涉及公公共利益益的重大大許可事事項(xiàng)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)向社社會(huì)公告告，并舉舉行聽(tīng)證證。第五章醫(yī)療器器械的重重新注冊(cè)冊(cè) 第三十十三條醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書(shū)有有效期屆屆滿(mǎn)，需需要繼續(xù)續(xù)銷(xiāo)售或或者使用用醫(yī)療器器械的，生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)在在醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書(shū)有有效期屆屆滿(mǎn)前66個(gè)月內(nèi)內(nèi)，申請(qǐng)請(qǐng)到期重重新注冊(cè)冊(cè)。逾期期辦理的的，重新新注冊(cè)時(shí)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)產(chǎn)

22、品進(jìn)進(jìn)行注冊(cè)冊(cè)檢測(cè)。第三十十四條醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書(shū)中中下列內(nèi)內(nèi)容發(fā)生生變化的的，生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)自發(fā)發(fā)生變化化之日起起30日日內(nèi)申請(qǐng)請(qǐng)變更重重新注冊(cè)冊(cè)：（一）型型號(hào)、規(guī)規(guī)格；（二二）生產(chǎn)產(chǎn)地址；（三三）產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)；（四四）產(chǎn)品品性能結(jié)結(jié)構(gòu)及組組成；（五五）產(chǎn)品品適用范范圍。第三十十五條醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書(shū)有有效期內(nèi)內(nèi)，產(chǎn)品品管理類(lèi)類(lèi)別發(fā)生生改變的的，生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)在66個(gè)月內(nèi)內(nèi)，按照照改變后后的類(lèi)別別到相應(yīng)應(yīng)的（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)申請(qǐng)請(qǐng)變更重重新注冊(cè)冊(cè)。第三十十六條申請(qǐng)醫(yī)醫(yī)療器械械重新注注冊(cè)的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)寫(xiě)醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)表表，并按按照本辦辦法附件件4、附附件5或或者附件件

23、7的相相應(yīng)要求求向（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)提交交申請(qǐng)材材料。重新新注冊(cè)的的受理與與審批程程序，本本章沒(méi)有有規(guī)定的的，適用用本辦法法第四章章的相關(guān)關(guān)規(guī)定。第三十十七條有下列列情形之之一的醫(yī)醫(yī)療器械械，不予予重新注注冊(cè)：（一一）未完完成（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)在批批準(zhǔn)上市市時(shí)按照照國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理局有有關(guān)規(guī)定定提出的的要求的的；（二）經(jīng)經(jīng)國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理局再再評(píng)價(jià)屬屬于淘汰汰品種的的；（三）按按照醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例的規(guī)規(guī)定撤銷(xiāo)銷(xiāo)醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書(shū)的的。第六章醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書(shū)的的變更與與補(bǔ)辦 第三十十八條醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書(shū)載載明內(nèi)容容發(fā)生下下列變

24、化化的，生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)自自發(fā)生變變化之日日起300日內(nèi)申申請(qǐng)醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書(shū)書(shū)變更：（一一）生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)實(shí)實(shí)體不變變，企業(yè)業(yè)名稱(chēng)改改變；（二二）生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)注注冊(cè)地址址改變；（三三）生產(chǎn)產(chǎn)地址的的文字性性改變；（四四）產(chǎn)品品名稱(chēng)、商商品名稱(chēng)稱(chēng)的文字字性改變變；（五）型型號(hào)、規(guī)規(guī)格的文文字性改改變；（六六）產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)的的名稱(chēng)或或者代號(hào)號(hào)的文字字性改變變；（七）代代理人改改變；（八八）售后后服務(wù)機(jī)機(jī)構(gòu)改變變。第三十十九條申請(qǐng)醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書(shū)變更更的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)寫(xiě)醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書(shū)變變更申請(qǐng)請(qǐng)表，并并按照本本辦法附附件100的要求求向原注注冊(cè)審批批部門(mén)提提交有關(guān)關(guān)材料和和說(shuō)明。原原注冊(cè)審審

25、批部門(mén)門(mén)對(duì)申請(qǐng)請(qǐng)材料進(jìn)進(jìn)行形式式審查，當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者者在5個(gè)個(gè)工作日日內(nèi)一次次性告知知申請(qǐng)人人需要補(bǔ)補(bǔ)正的全全部?jī)?nèi)容容，符合合要求的的發(fā)給受受理通知知書(shū)。第四十十條原原注冊(cè)審審批部門(mén)門(mén)受理變變更申請(qǐng)請(qǐng)后，應(yīng)應(yīng)當(dāng)在220個(gè)工工作日內(nèi)內(nèi)作出是是否同意意變更的的書(shū)面決決定。經(jīng)經(jīng)審查符符合規(guī)定定予以變變更的，發(fā)發(fā)給變更更后的醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書(shū)，并并對(duì)原醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書(shū)予以以注銷(xiāo)。經(jīng)經(jīng)審查不不符合規(guī)規(guī)定的，作作出不予予變更的的書(shū)面決決定，并并說(shuō)明理理由，同同時(shí)告知知申請(qǐng)人人享有依依法申請(qǐng)請(qǐng)行政復(fù)復(fù)議或者者提起行行政訴訟訟的權(quán)利利。變更后后的醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書(shū)書(shū)用原編編號(hào)，編編號(hào)末尾尾加帶括括號(hào)的

26、“更更”字。變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日相同，有效期滿(mǎn)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。第四十十一條醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書(shū)丟丟失或損損毀的，生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)按按照本辦辦法附件件11的的要求提提交有關(guān)關(guān)材料和和說(shuō)明，向向原注冊(cè)冊(cè)審批部部門(mén)申請(qǐng)請(qǐng)補(bǔ)辦。第七七章監(jiān)監(jiān)督管理理第四十十二條負(fù)責(zé)醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)審審批的（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照規(guī)規(guī)定程序序進(jìn)行審審批，并并作出是是否給予予注冊(cè)的的決定。對(duì)對(duì)違反規(guī)規(guī)定審批批注冊(cè)的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)依法追追究其行行政責(zé)任任。第四十十三條設(shè)區(qū)的的市級(jí)以以上地方方（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)違反本本辦法規(guī)規(guī)定實(shí)施施的醫(yī)療療器械

27、注注冊(cè)，由由其上級(jí)級(jí)（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)責(zé)令限限期改正正；逾期期不改正正的，上上級(jí)（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)可以以直接公公告撤銷(xiāo)銷(xiāo)該醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書(shū)書(shū)。已經(jīng)經(jīng)被撤銷(xiāo)銷(xiāo)醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書(shū)的的醫(yī)療器器械不得得繼續(xù)銷(xiāo)銷(xiāo)售和使使用，已已經(jīng)銷(xiāo)售售、使用用的，由由縣級(jí)以以上地方方（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)監(jiān)督企業(yè)業(yè)進(jìn)行處處理。第四十十四條省級(jí)以以上（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)對(duì)上上市后的的醫(yī)療器器械進(jìn)行行技術(shù)再再評(píng)價(jià)，并并根據(jù)技技術(shù)評(píng)價(jià)價(jià)的結(jié)果果對(duì)不能能達(dá)到預(yù)預(yù)期使用用目的、不不能保證證安全有有效的醫(yī)醫(yī)療器械械，作出出撤銷(xiāo)醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書(shū)的決決定，并并向社會(huì)會(huì)

28、公告。已已經(jīng)被撤撤銷(xiāo)醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書(shū)書(shū)的醫(yī)療療器械不不得繼續(xù)續(xù)銷(xiāo)售和和使用，已已經(jīng)銷(xiāo)售售、使用用的，由由縣級(jí)以以上地方方（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)監(jiān)督企業(yè)業(yè)進(jìn)行處處理。第四十十五條有中中華人民民共和國(guó)國(guó)行政許許可法第第七十條條情形之之一的，原原注冊(cè)審審批部門(mén)門(mén)應(yīng)當(dāng)依依法注銷(xiāo)銷(xiāo)醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書(shū)。第八章法法律責(zé)任任 第四十十六條違反本本辦法規(guī)規(guī)定，申申請(qǐng)醫(yī)療療器械注注冊(cè)時(shí)，采采取提供供虛假證證明、文文件、樣樣品等虛虛假材料料，或者者以欺騙騙、賄賂賂等不正正當(dāng)手段段騙取醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書(shū)的，注注冊(cè)審批批部門(mén)不不予受理理或者不不予注冊(cè)冊(cè),并給給予警告告，1年年內(nèi)不受受理其醫(yī)醫(yī)療

29、器械械注冊(cè)申申請(qǐng)；對(duì)對(duì)于其已已經(jīng)騙取取得到的的醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書(shū)，予予以撤銷(xiāo)銷(xiāo)，2年年內(nèi)不受受理其醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)申申請(qǐng)，并并依照醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例第四四十條的的規(guī)定予予以處罰罰。第四十十七條涂改、倒倒賣(mài)、出出租、出出借醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書(shū)書(shū)，或者者以其他他形式非非法轉(zhuǎn)讓讓醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書(shū)的的，由縣縣級(jí)以上上（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)責(zé)令改改正，可可以并處處3萬(wàn)元元以下罰罰款。第四十十八條違反本本辦法第第三十三三條、第第三十四四條或者者第三十十五條的的規(guī)定，未未依法辦辦理醫(yī)療療器械重重新注冊(cè)冊(cè)而銷(xiāo)售售的醫(yī)療療器械，或或者銷(xiāo)售售的醫(yī)療療器械與與注冊(cè)證證書(shū)限定定內(nèi)容不不同的，

30、或或者產(chǎn)品品說(shuō)明書(shū)書(shū)、標(biāo)簽簽、包裝裝標(biāo)識(shí)等等內(nèi)容與與醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書(shū)限限定內(nèi)容容不同的的，由縣縣級(jí)以上上（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)依照醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例關(guān)于于無(wú)醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書(shū)書(shū)的處罰罰規(guī)定予予以處罰罰。第四十十九條違反本本辦法第第三十八八條的規(guī)規(guī)定，未未依法辦辦理醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書(shū)書(shū)變更的的，由縣縣級(jí)以上上（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)責(zé)令限限期改正正或者給給予警告告；逾期期不改正正的，可可以處以以50000元以以上1萬(wàn)萬(wàn)元以下下罰款。第五十十條根根據(jù)本辦辦法第十十五條申申請(qǐng)注冊(cè)冊(cè)后再對(duì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行注冊(cè)冊(cè)檢測(cè)的的醫(yī)療器器械，未未按照規(guī)規(guī)定完成成注冊(cè)檢檢測(cè)即將將產(chǎn)品

31、投投入使用用的，由由國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理局撤撤銷(xiāo)醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書(shū)書(shū)，予以以公告，并并記入企企業(yè)誠(chéng)信信檔案。產(chǎn)品經(jīng)注冊(cè)檢測(cè)不合格的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。第九九章附附則第五十十一條生產(chǎn)企企業(yè)系指指以自己己名義把把產(chǎn)品推推向市場(chǎng)場(chǎng)，并對(duì)對(duì)產(chǎn)品負(fù)負(fù)最終法法律責(zé)任任的機(jī)構(gòu)構(gòu)。第五十十二條注冊(cè)產(chǎn)產(chǎn)品系指指獲準(zhǔn)注注冊(cè)的醫(yī)醫(yī)療器械械及其說(shuō)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)標(biāo)簽、包包裝標(biāo)識(shí)識(shí)等有關(guān)關(guān)內(nèi)容與與該醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書(shū)書(shū)限定內(nèi)內(nèi)容一致致的產(chǎn)品品。第五十十三條在醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書(shū)書(shū)有效期期內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)的醫(yī)療療器械都都視為有有證產(chǎn)品品。第五十十四條按醫(yī)療療器械注注冊(cè)管理理的體外外診斷試試劑，其其

32、注冊(cè)管管理規(guī)定定由國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局另行制制定。第五十十五條本辦法法由國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局負(fù)責(zé)解解釋。第五十十六條本辦法法自公布布之日起起施行。國(guó)國(guó)家藥品品監(jiān)督管管理局于于20000年44月5日日發(fā)布的的醫(yī)療療器械注注冊(cè)管理理辦法同同時(shí)廢止止。附件：1醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)登登記表格格式2境內(nèi)第第一類(lèi)醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)申申請(qǐng)材料料要求33境內(nèi)內(nèi)第二類(lèi)類(lèi)、第三三類(lèi)醫(yī)療療器械注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)材料要要求4境境內(nèi)第一一類(lèi)醫(yī)療療器械重重新注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)材材料要求求55境內(nèi)內(nèi)第二類(lèi)類(lèi)、第三三類(lèi)醫(yī)療療器械重重新注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)材材料要求求66境外外醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)材材料要求求77境外外醫(yī)療器器械重新新注

33、冊(cè)申申請(qǐng)材料料要求8未獲得得境外醫(yī)醫(yī)療器械械上市許許可的第第一類(lèi)境境外醫(yī)療療器械首首次注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)材材料要求求99未獲獲得境外外醫(yī)療器器械上市市許可的的第二類(lèi)類(lèi)、第三三類(lèi)境外外醫(yī)療器器械首次次注冊(cè)申申請(qǐng)材料料要求100醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書(shū)書(shū)變更申申請(qǐng)材料料要求111補(bǔ)辦辦醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書(shū)申申請(qǐng)材料料要求122醫(yī)療療器械注注冊(cè)臨床床試驗(yàn)資資料分項(xiàng)項(xiàng)規(guī)定附件1: 醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)登記表表格式（一）境內(nèi)內(nèi)醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)登記表表格式：醫(yī)療器械注注冊(cè)登記記表 注冊(cè)冊(cè)號(hào)：（）1（食）藥藥監(jiān)械（準(zhǔn)準(zhǔn)）字3第456號(hào)生產(chǎn)企業(yè)名名稱(chēng)企業(yè)注冊(cè)地地址生產(chǎn)地址產(chǎn)品名稱(chēng)型號(hào)、規(guī)格格產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品性能結(jié)結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適

34、用范范圍產(chǎn)品禁忌癥癥備 注年年月日（二）境外外醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)登記表表格式：醫(yī)療器械注注冊(cè)登記記表 注注冊(cè)號(hào)：國(guó)食藥藥監(jiān)械（進(jìn)進(jìn)）字3第456號(hào)REG.NNO.：SFDDA（II）33456生產(chǎn)企業(yè)名名稱(chēng)MINUFFACTTUREER企業(yè)注冊(cè)地地址MANUFFACTTUREERS AADDRRESSS生產(chǎn)地址ADDREESS OF MANNUFAACTUURINNG SSITEE產(chǎn)品名稱(chēng)NAME OF DEVVICEE型號(hào)、規(guī)格格MODELL產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)PRODUUCT STAANDAARDSS產(chǎn)品性能結(jié)結(jié)構(gòu)及組組成PERFOORMAANCEE，STTRUCCTURRE AAND COMMPONN

35、ENTTS OOF TTHE PROODUCCT產(chǎn)品適用范范圍INDICCATIIONSS產(chǎn)品禁忌癥癥CONTRRAINNDICCATIIONSS 代理人AGENTT售后服務(wù)機(jī)機(jī)構(gòu)SERVIICE AGEENT（SS）備 注NOTESS年年月日（三）臺(tái)灣灣、香港港、澳門(mén)門(mén)地區(qū)醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)登登記表格格式：醫(yī)療器械注注冊(cè)登記記表 注冊(cè)號(hào)號(hào)：國(guó)食食藥監(jiān)械械（許）字字3第456號(hào)生產(chǎn)企業(yè)名名稱(chēng)企業(yè)注冊(cè)地地址生產(chǎn)地址產(chǎn)品名稱(chēng)型號(hào)、規(guī)格格產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品性能結(jié)結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范范圍產(chǎn)品禁忌癥癥代理人售后服務(wù)機(jī)機(jī)構(gòu)備 注年年月日附件2： 境境內(nèi)第一一類(lèi)醫(yī)療療器械注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)材料要要求（一）境境內(nèi)醫(yī)療療器械

36、注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)表；（二）醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)資格格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照副本本；（三）適適用的產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及說(shuō)明明：采用國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作作為產(chǎn)品品的適用用標(biāo)準(zhǔn)的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)提交所所采納的的國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的文本本；注冊(cè)冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)當(dāng)由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)簽簽章。生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)提供供所申請(qǐng)請(qǐng)產(chǎn)品符符合國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的聲明明，生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)承承擔(dān)產(chǎn)品品上市后后的質(zhì)量量責(zé)任的的聲明以以及有關(guān)關(guān)產(chǎn)品型型號(hào)、規(guī)規(guī)格劃分分的說(shuō)明明。這里的的“簽章章”是指指：企業(yè)業(yè)蓋章，或或者其法法定代表表人、負(fù)負(fù)責(zé)人簽簽名加企企業(yè)蓋章章（以下下涉及境境內(nèi)醫(yī)療療器械的的，含義義相同）；（四）產(chǎn)產(chǎn)品全性性能檢測(cè)測(cè)

37、報(bào)告；（五）企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的的現(xiàn)有資資源條件件及質(zhì)量量管理能能力（含含檢測(cè)手手段）的的說(shuō)明；（六）醫(yī)醫(yī)療器械械說(shuō)明書(shū)書(shū)；（七）所所提交材材料真實(shí)實(shí)性的自自我保證證聲明：應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括括所提交交材料的的清單、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)承擔(dān)法法律責(zé)任任的承諾諾。附件3：境內(nèi)第第二類(lèi)、第第三類(lèi)醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)申申請(qǐng)材料料要求（一）境境內(nèi)醫(yī)療療器械注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)表；（二）醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)資格格證明：包包括生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證、營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照副本，并并且所申申請(qǐng)產(chǎn)品品應(yīng)當(dāng)在在生產(chǎn)企企業(yè)許可可證核定定的生產(chǎn)產(chǎn)范圍之之內(nèi)；（三）產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)報(bào)告：至至少應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括技技術(shù)指標(biāo)標(biāo)或者主主要性能能要求的的確定依依據(jù)等內(nèi)內(nèi)容；（四）

38、安安全風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析報(bào)報(bào)告：按照照YY003166醫(yī)療療器械風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分析析標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求編制。應(yīng)應(yīng)當(dāng)有能能量危害害、生物物學(xué)危害害、環(huán)境境危害、有有關(guān)使用用的危害害和由功功能失效效、維護(hù)護(hù)不周及及老化引引起的危危害等五五個(gè)方面面的分析析以及相相應(yīng)的防防范措施施；（五）適適用的產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及說(shuō)明明：采用國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作作為產(chǎn)品品的適用用標(biāo)準(zhǔn)的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)提交所所采納的的國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的文本本；注冊(cè)冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)當(dāng)由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)簽簽章。生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)提供供所申請(qǐng)請(qǐng)產(chǎn)品符符合國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的聲明明，生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)承承擔(dān)產(chǎn)品品上市后后的質(zhì)量量責(zé)任的的聲明以以及有關(guān)關(guān)產(chǎn)品型型號(hào)、規(guī)規(guī)

39、格劃分分的說(shuō)明明；（六）產(chǎn)產(chǎn)品性能能自測(cè)報(bào)報(bào)告：產(chǎn)品品性能自自測(cè)項(xiàng)目目為注冊(cè)冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)規(guī)定的出出廠檢測(cè)測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)應(yīng)當(dāng)有主主檢人或或者主檢檢負(fù)責(zé)人人、審核核人簽字字。執(zhí)行行國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的，生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)補(bǔ)充自定定的出廠廠檢測(cè)項(xiàng)項(xiàng)目；（七）醫(yī)醫(yī)療器械械檢測(cè)機(jī)機(jī)構(gòu)出具具的產(chǎn)品品注冊(cè)檢檢測(cè)報(bào)告告：需要進(jìn)進(jìn)行臨床床試驗(yàn)的的醫(yī)療器器械，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提交交臨床試試驗(yàn)開(kāi)始始前半年年內(nèi)由醫(yī)醫(yī)療器械械檢測(cè)機(jī)機(jī)構(gòu)出具具的檢測(cè)測(cè)報(bào)告。不不需要進(jìn)進(jìn)行臨床床試驗(yàn)的的醫(yī)療器器械，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提交交注冊(cè)受受理前11年內(nèi)由由醫(yī)療器器械檢測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)出出具的檢檢測(cè)報(bào)告告。執(zhí)行本本辦法第第十一條條、第十十二條、第第十三條條、

40、第十十四條的的規(guī)定的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供相相應(yīng)的說(shuō)說(shuō)明文件件；（八）醫(yī)醫(yī)療器械械臨床試試驗(yàn)資料料（具體體提交方方式見(jiàn)本本辦法附附件122）；（九九）醫(yī)療療器械說(shuō)說(shuō)明書(shū)；（十十）產(chǎn)品品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量體系系考核（認(rèn)認(rèn)證）的的有效證證明文件件根根據(jù)對(duì)不不同產(chǎn)品品的要求求，提供供相應(yīng)的的質(zhì)量體體系考核核報(bào)告：11、省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)簽章章的、在在有效期期之內(nèi)的的體系考考核報(bào)告告；2、醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范檢檢查報(bào)告告或者醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量體體系認(rèn)證證證書(shū)；33、國(guó)家家已經(jīng)實(shí)實(shí)施生產(chǎn)產(chǎn)實(shí)施細(xì)細(xì)則的，提提交實(shí)施施細(xì)則檢檢查驗(yàn)收收?qǐng)?bào)告；（十一一）所提提交材料料真實(shí)性性的自我

41、我保證聲聲明：應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括所所提交材材料的清清單、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)承擔(dān)法法律責(zé)任任的承諾諾。附件4： 境內(nèi)內(nèi)第一類(lèi)類(lèi)醫(yī)療器器械重新新注冊(cè)申申請(qǐng)材料料要求（一）境境內(nèi)醫(yī)療療器械注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)表；（二）醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)資格格證明：營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照副本；（三）原原醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書(shū)：屬屬于本辦辦法第五五章第三三十三條條情形的的，提交交原醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書(shū)書(shū)復(fù)印件件。屬于于本辦法法第五章章第三十十四條、第第三十五五條情形形的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提交交原醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書(shū)書(shū)原件；（四）適適用的產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及說(shuō)明明：采用國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作作為產(chǎn)品品的適用用標(biāo)準(zhǔn)的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)提交所所采納的的國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

42、準(zhǔn)的文本本；注冊(cè)冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)當(dāng)由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)簽簽章。生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)提供供所申請(qǐng)請(qǐng)產(chǎn)品符符合國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的聲明明，生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)承承擔(dān)產(chǎn)品品上市后后的質(zhì)量量責(zé)任的的聲明以以及有關(guān)關(guān)產(chǎn)品型型號(hào)、規(guī)規(guī)格劃分分的說(shuō)明明；（五）產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量跟蹤報(bào)報(bào)告；（六）醫(yī)醫(yī)療器械械說(shuō)明書(shū)書(shū)；（七）屬屬于本辦辦法第五五章第三三十四條條情形的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)提交相相應(yīng)的情情況說(shuō)明明和證明明性文件件；（八）所所提交材材料真實(shí)實(shí)性的自自我保證證聲明：應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括括所提交交材料的的清單、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)承擔(dān)法法律責(zé)任任的承諾諾。附件5：境境內(nèi)第二二類(lèi)、第第三類(lèi)醫(yī)醫(yī)療器械械重新注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)材料要要求（一）境境內(nèi)醫(yī)療療器械注注冊(cè)

43、申請(qǐng)請(qǐng)表；（二）醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)資格格證明：包包括生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證、營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照副本，并并且所申申請(qǐng)產(chǎn)品品應(yīng)當(dāng)在在生產(chǎn)企企業(yè)許可可證核定定的生產(chǎn)產(chǎn)范圍之之內(nèi)；（三）原原醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書(shū)：屬屬于本辦辦法第五五章第三三十三條條情形的的，提交交原醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書(shū)書(shū)復(fù)印件件。屬于于本辦法法第五章章第三十十四條、第第三十五五條情形形的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提交交原醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書(shū)書(shū)原件；（四）醫(yī)醫(yī)療器械械檢測(cè)機(jī)機(jī)構(gòu)出具具的產(chǎn)品品注冊(cè)檢檢測(cè)報(bào)告告：需要進(jìn)進(jìn)行臨床床試驗(yàn)的的醫(yī)療器器械，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提交交臨床試試驗(yàn)開(kāi)始始前半年年內(nèi)由醫(yī)醫(yī)療器械械檢測(cè)機(jī)機(jī)構(gòu)出具具的檢測(cè)測(cè)報(bào)告。不不需進(jìn)行行臨床試試驗(yàn)的醫(yī)醫(yī)療器械械

44、，應(yīng)當(dāng)當(dāng)提交注注冊(cè)受理理前1年年內(nèi)由醫(yī)醫(yī)療器械械檢測(cè)機(jī)機(jī)構(gòu)出具具的檢測(cè)測(cè)報(bào)告。執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件；（五）適適用的產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及說(shuō)明明：采用國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作作為產(chǎn)品品的適用用標(biāo)準(zhǔn)的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)提交所所采納的的國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的文本本；注冊(cè)冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)當(dāng)由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)簽簽章。生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)提供供所申請(qǐng)請(qǐng)產(chǎn)品符符合國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的聲明明，生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)承承擔(dān)產(chǎn)品品上市后后的質(zhì)量量責(zé)任的的聲明以以及有關(guān)關(guān)產(chǎn)品型型號(hào)、規(guī)規(guī)格劃分分的說(shuō)明明；（六）產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量跟蹤報(bào)報(bào)告：由生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)出具的的產(chǎn)品在在中國(guó)醫(yī)醫(yī)療單位位使

45、用后后的質(zhì)量量跟蹤報(bào)報(bào)告，應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括括不良事事件監(jiān)測(cè)測(cè)情況說(shuō)說(shuō)明；（七）醫(yī)醫(yī)療器械械說(shuō)明書(shū)書(shū)；（八）產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量體體系考核核（認(rèn)證證）的有有效證明明文件根據(jù)據(jù)對(duì)不同同產(chǎn)品的的要求，提提供相應(yīng)應(yīng)的質(zhì)量量體系考考核報(bào)告告：1、省省、自治治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)簽章章的、在在有效期期之內(nèi)的的體系考考核報(bào)告告；2、醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范檢檢查報(bào)告告或者醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量體體系認(rèn)證證證書(shū)；33、國(guó)家家已經(jīng)實(shí)實(shí)施生產(chǎn)產(chǎn)實(shí)施細(xì)細(xì)則的，提提交實(shí)施施細(xì)則檢檢查驗(yàn)收收?qǐng)?bào)告；（九）屬屬于本辦辦法第五五章第三三十四條條情形的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)提交相相應(yīng)的情情況說(shuō)明明和證明明性文件件；（十）所

46、所提交材材料真實(shí)實(shí)性的自自我保證證聲明：應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括括所提交交材料的的清單、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)承擔(dān)法法律責(zé)任任的承諾諾。附件6： 境外外醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)材材料要求求（一）境境外醫(yī)療療器械注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)表；（二）醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)資格格證明；（三）申申報(bào)者的的營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照副本本和生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)授授予的代代理注冊(cè)冊(cè)的委托托書(shū)。（四）境境外政府府醫(yī)療器器械主管管部門(mén)批批準(zhǔn)或者者認(rèn)可的的該產(chǎn)品品作為醫(yī)醫(yī)療器械械進(jìn)入該該國(guó)（地地區(qū)）市市場(chǎng)的證證明文件件；（五）適適用的產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；采用中中國(guó)國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)作為產(chǎn)產(chǎn)品的適適用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提交交所采納納的中國(guó)國(guó)國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的文本本；注冊(cè)冊(cè)產(chǎn)

47、品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)當(dāng)由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或其在中中國(guó)的代代表處簽簽章或者者生產(chǎn)企企業(yè)委托托起草標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的單單位簽章章。生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)委委托起草草標(biāo)準(zhǔn)的的委托書(shū)書(shū)中應(yīng)當(dāng)當(dāng)注明“產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)”。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明。這里的“簽章”是指：組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加蓋章（以下涉及境外醫(yī)療器械的，含義相同）；（六）醫(yī)醫(yī)療器械械說(shuō)明書(shū)書(shū)：第二類(lèi)類(lèi)、第三三類(lèi)醫(yī)療療器械說(shuō)說(shuō)明書(shū)應(yīng)應(yīng)當(dāng)由生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)或其在在中國(guó)的的代表處處簽章，第第一類(lèi)醫(yī)醫(yī)療器械械說(shuō)明書(shū)書(shū)可以不不簽章；（七）

48、醫(yī)醫(yī)療器械械檢測(cè)機(jī)機(jī)構(gòu)出具具的產(chǎn)品品注冊(cè)檢檢測(cè)報(bào)告告（適用用于第二二類(lèi)、第第三類(lèi)醫(yī)醫(yī)療器械械）：需需要進(jìn)行行臨床試試驗(yàn)的醫(yī)醫(yī)療器械械，應(yīng)當(dāng)當(dāng)提交臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)開(kāi)始前前半年內(nèi)內(nèi)由醫(yī)療療器械檢檢測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)出具的的檢測(cè)報(bào)報(bào)告。不不需要進(jìn)進(jìn)行臨床床試驗(yàn)的的醫(yī)療器器械，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提交交注冊(cè)受受理前11年內(nèi)由由醫(yī)療器器械檢測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)出出具的檢檢測(cè)報(bào)告告。執(zhí)行本本辦法第第十一條條、第十十二條、第第十三條條、第十十四條的的規(guī)定的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供相相應(yīng)的說(shuō)說(shuō)明文件件。執(zhí)行本本辦法第第十五條條的，生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)提提出暫緩緩檢測(cè)申申請(qǐng)。申申請(qǐng)中應(yīng)應(yīng)當(dāng)保證證在中國(guó)國(guó)境內(nèi)首首臺(tái)產(chǎn)品品投入使使用前必必須完成成注冊(cè)檢檢測(cè)；（八）醫(yī)醫(yī)

49、療器械械臨床試試驗(yàn)資料料（具體體提交方方式見(jiàn)本本辦法附附件122）；（九）生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)出具的的產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量保證證書(shū)：應(yīng)當(dāng)當(dāng)保證在在中國(guó)注注冊(cè)銷(xiāo)售售、使用用的產(chǎn)品品同境外外政府醫(yī)醫(yī)療器械械主管部部門(mén)批準(zhǔn)準(zhǔn)上市的的相同產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量完全全一致；（十）生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)在中國(guó)國(guó)指定代代理人的的委托書(shū)書(shū)、代理理人的承承諾書(shū)及及營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照或者者機(jī)構(gòu)登登記證明明：代理理人的承承諾書(shū)所所承諾的的內(nèi)容應(yīng)應(yīng)當(dāng)與生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)委托書(shū)書(shū)中委托托的事宜宜一致。代代理人還還應(yīng)當(dāng)在在承諾書(shū)書(shū)中承諾諾負(fù)責(zé)報(bào)報(bào)告醫(yī)療療器械不不良事件件，并負(fù)負(fù)責(zé)與（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)聯(lián)系系；（十一一）在中中國(guó)指定定售后服服務(wù)機(jī)構(gòu)構(gòu)的委托托書(shū)

50、、受受委托機(jī)機(jī)構(gòu)的承承諾書(shū)及及資格證證明文件件：售后服服務(wù)委托托書(shū)應(yīng)當(dāng)當(dāng)由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)出出具，委委托書(shū)應(yīng)應(yīng)當(dāng)載明明產(chǎn)品的的名稱(chēng)，多多層委托托時(shí)，每每層委托托機(jī)構(gòu)均均須提供供生產(chǎn)企企業(yè)的認(rèn)認(rèn)可文件件。售后服服務(wù)機(jī)構(gòu)構(gòu)的承諾諾書(shū)所承承諾的內(nèi)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)當(dāng)與委托托書(shū)中委委托的事事宜一致致。售后服服務(wù)機(jī)構(gòu)構(gòu)的資格格證明文文件為營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照（其經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍圍應(yīng)當(dāng)有有相應(yīng)的的技術(shù)服服務(wù)項(xiàng)目目）或者者生產(chǎn)企企業(yè)在華華機(jī)構(gòu)的的登記證證明；（十二二）所提提交材料料真實(shí)性性的自我我保證聲聲明：應(yīng)當(dāng)當(dāng)由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或其在中中國(guó)的代代表處出出具，聲聲明中應(yīng)應(yīng)當(dāng)列出出提交材材料的清清單，并并包括對(duì)對(duì)承擔(dān)法法律責(zé)任任的承諾諾。以

51、上各各項(xiàng)文件件均應(yīng)當(dāng)當(dāng)有中文文本。本本附件第第（二）項(xiàng)項(xiàng)、第（四四）項(xiàng)證證明文件件可以是是復(fù)印件件，但須須經(jīng)原出出證機(jī)關(guān)關(guān)簽章或或者經(jīng)當(dāng)當(dāng)?shù)毓C證機(jī)構(gòu)公公證；除除本辦法法另有規(guī)規(guī)定外，本本附件其其他文件件應(yīng)當(dāng)提提交由生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)或其在在中國(guó)的的辦事處處或者代代表處簽簽章的原原件。附件7：境外醫(yī)醫(yī)療器械械重新注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)材料要要求 （一）境境外醫(yī)療療器械注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)表；（二）醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)資格格證明；（三）原原醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書(shū)：屬屬于本辦辦法第五五章第三三十三條條情形的的，提交交原醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書(shū)書(shū)復(fù)印件件。屬于于本辦法法第五章章第三十十四條、第第三十五五條情形形的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提交交

52、原醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書(shū)書(shū)原件；（四）境境外政府府醫(yī)療器器械主管管部門(mén)批批準(zhǔn)或者者認(rèn)可的的該產(chǎn)品品作為醫(yī)醫(yī)療器械械進(jìn)入該該國(guó)（地地區(qū)）市市場(chǎng)的證證明文件件；（五）適適用的產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及說(shuō)明明：采用中中國(guó)國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)作為產(chǎn)產(chǎn)品的適適用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提交交所采納納的中國(guó)國(guó)國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的文本本；注冊(cè)冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)當(dāng)由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或其在中中國(guó)的代代表處簽簽章或者者生產(chǎn)企企業(yè)委托托起草標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的單單位簽章章。生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)委委托起草草標(biāo)準(zhǔn)的的委托書(shū)書(shū)中應(yīng)當(dāng)當(dāng)注明“產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)”。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量

53、責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明；（六）醫(yī)醫(yī)療器械械說(shuō)明書(shū)書(shū)：第二類(lèi)類(lèi)、第三三類(lèi)醫(yī)療療器械說(shuō)說(shuō)明書(shū)應(yīng)應(yīng)當(dāng)由生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)或其在在中國(guó)的的代表處處簽章，第第一類(lèi)醫(yī)醫(yī)療器械械說(shuō)明書(shū)書(shū)可以不不簽章；（七）醫(yī)醫(yī)療器械械檢測(cè)機(jī)機(jī)構(gòu)出具具的產(chǎn)品品注冊(cè)檢檢測(cè)報(bào)告告（適用用于第二二類(lèi)、第第三類(lèi)醫(yī)醫(yī)療器械械）：需需要進(jìn)行行臨床試試驗(yàn)的醫(yī)醫(yī)療器械械，應(yīng)當(dāng)當(dāng)提交臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)開(kāi)始前前半年內(nèi)內(nèi)由醫(yī)療療器械檢檢測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)出具的的檢測(cè)報(bào)報(bào)告。不不需要進(jìn)進(jìn)行臨床床試驗(yàn)的的醫(yī)療器器械，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提交交注冊(cè)受受理前11年內(nèi)由由醫(yī)療器器械檢測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)出出具的檢檢測(cè)報(bào)告告。執(zhí)行本本辦法第第十一條條、第十十二條、第第十三條條、第十十四

54、條的的規(guī)定的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供相相應(yīng)的說(shuō)說(shuō)明文件件。執(zhí)行進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療療器械注注冊(cè)檢測(cè)測(cè)規(guī)定第第十條第第（二）項(xiàng)項(xiàng)的規(guī)定定的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提供供相應(yīng)的的認(rèn)可報(bào)報(bào)告；（八）產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量跟蹤報(bào)報(bào)告：由生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)代理人人出具的的產(chǎn)品在在中國(guó)醫(yī)醫(yī)療單位位使用后后的質(zhì)量量跟蹤報(bào)報(bào)告，應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括括醫(yī)療器器械不良良事件監(jiān)監(jiān)測(cè)情況況的說(shuō)明明；（九）生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)出具的的產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量保證證書(shū)：應(yīng)當(dāng)當(dāng)保證在在中國(guó)注注冊(cè)銷(xiāo)售售、使用用的產(chǎn)品品同境外外政府醫(yī)醫(yī)療器械械主管部部門(mén)批準(zhǔn)準(zhǔn)上市的的相同產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量完全全一致；（十）生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)在中國(guó)國(guó)指定代代理人的的委托書(shū)書(shū)、代理理人的承承諾書(shū)及及營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照或者者機(jī)構(gòu)登登記證明明：代理人

55、人的承諾諾書(shū)所承承諾的內(nèi)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)當(dāng)與生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)委委托書(shū)中中委托的的事宜一一致。代代理人還還應(yīng)當(dāng)在在承諾書(shū)書(shū)中承諾諾負(fù)責(zé)報(bào)報(bào)告醫(yī)療療器械不不良事件件，并負(fù)負(fù)責(zé)與（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)聯(lián)系系；（十一一）在中中國(guó)指定定售后服服務(wù)機(jī)構(gòu)構(gòu)的委托托書(shū)、受受委托機(jī)機(jī)構(gòu)的承承諾書(shū)及及資格證證明文件件：售后服服務(wù)委托托書(shū)應(yīng)當(dāng)當(dāng)由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)出出具，委委托書(shū)應(yīng)應(yīng)當(dāng)載明明產(chǎn)品的的名稱(chēng)，多多層委托托時(shí)，每每層委托托機(jī)構(gòu)均均須提供供生產(chǎn)企企業(yè)的認(rèn)認(rèn)可文件件。售后服服務(wù)機(jī)構(gòu)構(gòu)的承諾諾書(shū)所承承諾的內(nèi)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)當(dāng)與委托托書(shū)中委委托的事事宜一致致。售后服服務(wù)機(jī)構(gòu)構(gòu)的資格格證明文文件為營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照（其經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍圍應(yīng)當(dāng)有有相

56、應(yīng)的的技術(shù)服服務(wù)項(xiàng)目目）或者者生產(chǎn)企企業(yè)在華華機(jī)構(gòu)的的登記證證明；（十二二）屬于于本辦法法第三十十四條情情形的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提供供相應(yīng)的的情況說(shuō)說(shuō)明和證證明性文文件；（十三三）所提提交材料料真實(shí)性性的自我我保證聲聲明：應(yīng)當(dāng)當(dāng)由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或其在中中國(guó)的代代表處出出具，聲聲明中應(yīng)應(yīng)當(dāng)列出出提交材材料的清清單，并并包括承承擔(dān)法律律責(zé)任的的承諾。以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。本附件第（二）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應(yīng)當(dāng)提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章的原件。附件8：未獲獲得境外外醫(yī)療器器械上市市許可的的第一

57、類(lèi)類(lèi)境外 醫(yī)醫(yī)療器械械首次注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)材料要要求（一）境境外醫(yī)療療器械注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)表；（二）醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)資格格證明；（三）適適用的產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及說(shuō)明明：采用中中國(guó)國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)作為產(chǎn)產(chǎn)品的適適用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提交交所采納納的中國(guó)國(guó)國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的文本本；注冊(cè)冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)當(dāng)由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或其在中中國(guó)的代代表處簽簽章或者者生產(chǎn)企企業(yè)委托托起草標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的單單位簽章章。生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)委委托起草草標(biāo)準(zhǔn)的的委托書(shū)書(shū)中應(yīng)當(dāng)當(dāng)注明“產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)”。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、

58、規(guī)格劃分的說(shuō)明；（四）產(chǎn)產(chǎn)品全性性能檢測(cè)測(cè)報(bào)告；（五）企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的的現(xiàn)有資資源條件件及質(zhì)量量管理能能力（含含檢測(cè)手手段）的的說(shuō)明；（六）醫(yī)醫(yī)療器械械說(shuō)明書(shū)書(shū)（可以以不簽章章）；（七）生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)在中國(guó)國(guó)指定代代理人的的委托書(shū)書(shū)、代理理人的承承諾書(shū)及及營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照或者者機(jī)構(gòu)登登記證明明：代理人人的承諾諾書(shū)所承承諾的內(nèi)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)當(dāng)與生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)委委托書(shū)中中委托的的事宜一一致。代代理人還還應(yīng)當(dāng)在在承諾書(shū)書(shū)中承諾諾負(fù)責(zé)報(bào)報(bào)告醫(yī)療療器械不不良事件件，并負(fù)負(fù)責(zé)與（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)聯(lián)系系；（八）在在中國(guó)指指定售后后服務(wù)機(jī)機(jī)構(gòu)的委委托書(shū)、受受委托機(jī)機(jī)構(gòu)的承承諾書(shū)及及資格證證明文件件：售后服服務(wù)委

59、托托書(shū)應(yīng)當(dāng)當(dāng)由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)出出具，委委托書(shū)應(yīng)應(yīng)當(dāng)載明明產(chǎn)品的的名稱(chēng)，多多層委托托時(shí)，每每層委托托機(jī)構(gòu)均均須提供供生產(chǎn)企企業(yè)的認(rèn)認(rèn)可文件件。售后服服務(wù)機(jī)構(gòu)構(gòu)的承諾諾書(shū)所承承諾的內(nèi)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)當(dāng)與委托托書(shū)中委委托的事事宜一致致。售后服服務(wù)機(jī)構(gòu)構(gòu)的資格格證明文文件為營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照（其經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍圍應(yīng)當(dāng)有有相應(yīng)的的技術(shù)服服務(wù)項(xiàng)目目）或者者生產(chǎn)企企業(yè)在華華機(jī)構(gòu)的的登記證證明；（九）所所提交材材料真實(shí)實(shí)性的自自我保證證聲明：應(yīng)應(yīng)當(dāng)由生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)或其在在中國(guó)的的代表處處出具，聲聲明中應(yīng)應(yīng)當(dāng)列出出提交材材料的清清單，并并包括承承擔(dān)法律律責(zé)任的的承諾。以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。本附件第（二）項(xiàng)證明文件可以是復(fù)印件，但須

60、經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應(yīng)當(dāng)提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章的原件。附件9： 未獲得得境外醫(yī)醫(yī)療器械械上市許許可的第第二類(lèi)、第第三類(lèi) 境外外醫(yī)療器器械首次次注冊(cè)申申請(qǐng)材料料要求（一）境境外醫(yī)療療器械注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)表；（二）醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)資格格證明；（三）產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)報(bào)告：至至少應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括技技術(shù)指標(biāo)標(biāo)或者主主要性能能要求的的確定依依據(jù)等內(nèi)內(nèi)容；（四）安安全風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析報(bào)報(bào)告：按照照YY003166醫(yī)療療器械風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分析析標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求編制。應(yīng)應(yīng)當(dāng)有能能量危害害、生物物學(xué)危害害、環(huán)境境危害、有有關(guān)使用用的危害害和由功功能失效效、維護(hù)