門店質(zhì)量管理文件全

1、91/91門店質(zhì)量治理制度目錄（制度）1. HYPERLINK l _Toc379795520 供貨單位和采購品種的審核制度3 TOC o 1-3 h z u 2. HYPERLINK l _Toc379795520 門店進(jìn)貨治理制度43. HYPERLINK l _Toc379795521 門店收貨治理制度54. HYPERLINK l _Toc379795522 門店藥品驗(yàn)收的治理制度65. HYPERLINK l _Toc379795523 門店藥品陳列的治理制度76. HYPERLINK l _Toc379795524 門店藥品養(yǎng)護(hù)的治理制度87. HYPERLINK l _Toc37

2、9795525 門店藥品銷售及處方治理制度98. HYPERLINK l _Toc379795526 門店藥品拆零治理制度119. 門店衛(wèi)生和人員健康狀況的治理制度 HYPERLINK l _Toc379795527 1210. HYPERLINK l _Toc379795527 提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥的制度1311. HYPERLINK l _Toc379795528 門店服務(wù)質(zhì)量治理制度1412. HYPERLINK l _Toc379795529 門店不合格藥品質(zhì)量治理制度1513. HYPERLINK l _Toc379795530 不合格藥品銷毀制度1614. HYPERLINK

3、 l _Toc379795532 門店效期藥品質(zhì)量治理制度1715. HYPERLINK l _Toc379795540 門店中藥飲片經(jīng)營治理制度1816. HYPERLINK l _Toc379795541 門店藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度1917. HYPERLINK l _Toc379795545 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理制度2018. HYPERLINK l _Toc379795545 專門治理藥品和國家專門治理藥品的治理制度2119. HYPERLINK l _Toc379795545 記錄和憑證的治理制度2220. HYPERLINK l _Toc379795545 收集和查詢質(zhì)量信息的治理制度24

4、21. HYPERLINK l _Toc379795545 質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的治理制度2522. HYPERLINK l _Toc379795545 人員培訓(xùn)以及考核治理制度2623. HYPERLINK l _Toc379795545 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼的治理制度2724. HYPERLINK l _Toc379795545 藥品召回制度2825. HYPERLINK l _Toc379795545 養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用制度29（職責(zé)）26. HYPERLINK l _Toc379795545 門店采購員質(zhì)量職責(zé)3027. HYPERLINK l _Toc379795545 門店負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)31

5、28. HYPERLINK l _Toc379795545 門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)3229. HYPERLINK l _Toc379795545 門店收貨員質(zhì)量職責(zé)3330. HYPERLINK l _Toc379795545 門店驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)3431. HYPERLINK l _Toc379795545 門店養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)3532. HYPERLINK l _Toc379795545 門店?duì)I業(yè)員質(zhì)量職責(zé)3633. HYPERLINK l _Toc379795545 駐店藥師質(zhì)量職責(zé)3734. HYPERLINK l _Toc379795545 處方審核、調(diào)配質(zhì)量職責(zé)3835. HYPERL

6、INK l _Toc379795545 門店計(jì)算機(jī)治理員質(zhì)量職責(zé)39（程序）36. HYPERLINK l _Toc379795545 門店不合格藥品的確認(rèn)和處理程序4037. HYPERLINK l _Toc379795545 門店藥品銷售（配方）程序4138. HYPERLINK l _Toc379795545 藥品采購規(guī)程4239. HYPERLINK l _Toc379795545 門店藥品收貨程序4340. HYPERLINK l _Toc379795545 門店藥品驗(yàn)收程序4441. HYPERLINK l _Toc379795545 門店藥品養(yǎng)護(hù)程序4542. HYPERLINK

7、 l _Toc379795545 門店專門藥品治理程序4643. HYPERLINK l _Toc379795545 門店冷藏藥品治理程序4844. HYPERLINK l _Toc379795545 門店藥品拆零治理程序4945. HYPERLINK l _Toc379795545 門店計(jì)算機(jī)治理程序5146. HYPERLINK l _Toc379795545 藥品陳列及檢查操作規(guī)程52文件名稱：門店質(zhì)量治理制度（QM）編號(hào)：MOKOM-OM-01起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 版本號(hào)：2014版起草日期： 審核日期： 執(zhí)行日期： 頒發(fā)部門： 質(zhì)管部門店質(zhì)量治理制度（QM）

8、供貨單位和采購品種的審核制度一、首營企業(yè)是采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。二、首次供貨單位必須由采購員填寫“首營企業(yè)審批表”并附相關(guān)資料，會(huì)同質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量治理體系進(jìn)行評價(jià)。并建立首營檔案記錄保存，方可從供貨單位進(jìn)貨。三、對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：1）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；2）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3）藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；5）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；6）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代

9、碼證復(fù)印件；7）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；8）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；9）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料；10）企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書。四、首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥的制度口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。資料歸入藥品質(zhì)量檔案。門店進(jìn)貨治理制度一、 藥品進(jìn)貨必須執(zhí)行藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等有關(guān)法律、法規(guī)和政策，依法購進(jìn)。二、 藥品

10、必須從連鎖總部指定的配送中心購進(jìn)，不得自行從其他不規(guī)范渠道采購。三、連鎖門店應(yīng)按照配送中心核定的具體品種存儲(chǔ)限量，及時(shí)向連鎖總部指定的配送中心報(bào)送進(jìn)購打算，進(jìn)購打算應(yīng)做到優(yōu)化存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)、保證經(jīng)營需要、幸免積壓滯銷。四、 購進(jìn)藥品要依據(jù)配送票據(jù)建立購進(jìn)記錄，票據(jù)或購進(jìn)記錄應(yīng)記載品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期等內(nèi)容。票據(jù)或購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。五、 門店應(yīng)當(dāng)收集、分析、匯總所經(jīng)營品種的適銷情況和質(zhì)量情況，收集消費(fèi)者對藥品質(zhì)量及療效的反映，為優(yōu)化購進(jìn)藥品結(jié)構(gòu)提供依據(jù)。門店收貨治理制度一、門店必須依照藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等質(zhì)量治理法律法規(guī)及行政規(guī)章，嚴(yán)

11、格執(zhí)行收貨標(biāo)準(zhǔn)。二、收貨員負(fù)責(zé)購進(jìn)藥品的收貨。三、收貨員必須將隨貨通行單（票）與系統(tǒng)采購記錄進(jìn)行核對，采購與系統(tǒng)記錄相符的藥品，并填寫交接單。若有不符合采購打算的藥品可選擇拒收。四、收貨員應(yīng)認(rèn)真檢查隨貨同行單（票），隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。五、門店對未按規(guī)定加印或加貼電子監(jiān)管碼，或者印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。六、收貨員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。門店藥品驗(yàn)收的治理制度一、門店在同意藥品配送時(shí)，

12、驗(yàn)收人員應(yīng)按送貨憑證對比實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量、效期的核對，并在憑證上簽字。二、驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)除按藥品驗(yàn)收手續(xù)外還應(yīng)對進(jìn)口藥品注冊證號(hào)及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書號(hào)進(jìn)行核對，收取加蓋供貨單位質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。三、送貨憑證保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。憑證應(yīng)有專人保管，并按要求按月裝訂。四、如發(fā)覺有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時(shí)退回配送中心并做好記錄，同時(shí)向公司質(zhì)管部報(bào)告，不得入庫和銷售。五、經(jīng)批準(zhǔn)銷售專門治理藥品的門店對專門治理的藥品應(yīng)執(zhí)行雙人驗(yàn)收制度。六、中藥飲片的驗(yàn)收由配送中心驗(yàn)收員到場進(jìn)行驗(yàn)收，如發(fā)覺有霉變、蟲蛀、變質(zhì)等質(zhì)量不合

13、格現(xiàn)象或貨單不符的不得入店。門店藥品陳列的治理制度一、門店陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合法藥品。二、陳列的藥品必須是通過本企業(yè)驗(yàn)收合格，質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。三、店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝必須符合國家有關(guān)規(guī)定。四、店堂應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目，配置便于藥品陳列展示的設(shè)備。五、處方藥與非處方藥分柜擺放；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開存放，易串味藥品與一般藥品分開存放，處方藥不得開架陳列。六、藥品應(yīng)按用途分類整齊擺放，類不標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰。物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰。七、危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。八、拆

14、零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，保留原包裝的標(biāo)簽，并有相關(guān)記錄。九、中藥飲片裝斗前應(yīng)寫正名正字。中藥飲片裝斗前要做質(zhì)量復(fù)核，一味一斗，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。并保留飲片原包裝和出場合格證。十、陳列藥品的貨柜及櫥窗要保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。十一、需要低溫保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列。門店藥品養(yǎng)護(hù)的治理制度一、門店職員應(yīng)熟練掌握藥品知識(shí)，按藥品的用途要求分類陳列儲(chǔ)存，對因儲(chǔ)存、陳列不當(dāng)發(fā)生質(zhì)量問題的藥品負(fù)責(zé)。二、門店依照需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。三、銷售專門治理藥品的門店應(yīng)配置存放專門治理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。四、專門治理藥品和危

15、險(xiǎn)品按國家有關(guān)規(guī)定治理和存放。五、門店應(yīng)按月對藥品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)并有記錄，發(fā)覺質(zhì)量問題要及時(shí)處理，經(jīng)檢查不合格的藥品應(yīng)立即下柜，放入不合格品專柜，由專人治理記入不合格臺(tái)帳。六、門店應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和存放條件是否符合規(guī)定要求。七、門店配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。八、做好店堂的溫濕度治理，每日上午9點(diǎn)、下午3點(diǎn)兩次分不測量店內(nèi)溫濕度，超過規(guī)定指標(biāo)立即進(jìn)行養(yǎng)護(hù)處理。門店藥品銷售及處方治理制度一、銷售藥品應(yīng)嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)及制度，保證準(zhǔn)確無誤。二、銷售藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品分類治理的有關(guān)規(guī)定。三、銷售藥品必須以藥品使用講明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治，用

16、法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。四、在營業(yè)時(shí)刻內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。五、處方藥不得采納開架自選的方式銷售。六、非處方藥可不憑處方出售，當(dāng)有顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行咨詢指導(dǎo)。七、銷售藥品不得采納有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷售。八、嚴(yán)格執(zhí)行對處方的審核、調(diào)配、復(fù)核和保存的治理規(guī)定，確保銷售的正確性和準(zhǔn)確性。九、不得銷售試字號(hào)藥品或其他國家規(guī)定不得零售的藥品。十、銷售藥品所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限內(nèi)。十一、銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，

17、并做到計(jì)量準(zhǔn)確。十二、藥品銷售人員應(yīng)熟悉藥品知識(shí)，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病。十三、拆零藥品必須存放于拆零專柜，保留其原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完。拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生，拆零銷售藥品應(yīng)做好記錄，出售藥品時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品的通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。十四、店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合中華人民共和國廣告法和藥品廣告治理方法的規(guī)定。十五、對處方的治理應(yīng)符合以下規(guī)定：1銷售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，依據(jù)處方調(diào)配、銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽名或蓋章。2對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，

18、必要時(shí)，需經(jīng)原處方大夫更正和重新簽字后方可調(diào)配和銷售。3對處方所列藥品不得擅自更改或代用。4處方藥銷售后要做好記錄，處方保存5年備查。5銷售專門治理藥品，必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的大夫處方限量銷售，銷售、復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存5年備查。十六、中藥處方應(yīng)按如下方法調(diào)配：1收方后，要認(rèn)真審查處方的姓名、性不、年齡、藥品劑量、劑數(shù)及醫(yī)師簽章。如藥品書寫不清、藥味重復(fù)，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”等配伍禁忌及超劑量等情況，應(yīng)向顧客講明情況，拒絕調(diào)配。2調(diào)配時(shí)應(yīng)按處方品名認(rèn)真細(xì)致地依次進(jìn)行，單劑處方的調(diào)劑必須每味藥物戥稱，多劑處方必須堅(jiān)持等量遞減分戥，以保證計(jì)量準(zhǔn)確，調(diào)配完畢，認(rèn)

19、真核對，調(diào)配人簽字，復(fù)核員逐品種核對無誤后簽字認(rèn)可，方能包裝。3發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對顧客姓名，藥劑付數(shù)，同時(shí)向顧客講明需要專門處理藥物或應(yīng)另加的“藥引”，以及煎煮方法、服法等。4專門處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煎煮服用方法。門店藥品拆零治理制度、為滿足不同層次消費(fèi)者購藥需求，依照中華人民共和國藥品治理法及藥品質(zhì)量治理規(guī)范等法律規(guī)定，特制定本制度。二、門店須配備差不多的拆零工具，如藥匙、藥刀、拆零藥袋，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。三、拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)覺質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的不可拆零。四、對拆零后內(nèi)包裝仍存在的藥品，可定期集中拆零，拆零后內(nèi)包裝不存在的藥品采

20、納即買即拆，并保持原包裝。五、拆零后不能保持原包裝的拆零藥品出售時(shí)必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、用法、用量及拆零藥店等內(nèi)容，并做好拆零藥品記錄。六、拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放。七、凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格拆零藥品上柜銷售的情況，將在考核過程中予以處罰，并責(zé)令改正。門店衛(wèi)生和人員健康狀況的治理制度一、營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，為顧客提供良好的購物環(huán)境。二、環(huán)境衛(wèi)生應(yīng)定期打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保證清潔衛(wèi)生。三、店堂地面、墻壁平坦、光潔，門店頂棚無脫落。四、店堂內(nèi)應(yīng)做到藥品分類標(biāo)志清晰、明確，各類藥品、

21、用品擺放整齊到位，嚴(yán)禁工作人員把生活用品或其他物品帶入柜臺(tái)內(nèi)。五、陳列藥品的貨柜、貨架及櫥窗應(yīng)保持整潔、明亮，按照用途分類將藥品擺放整齊，做到規(guī)范有序。所陳列的藥品不積塵、不變色。六、工作人員上班時(shí)，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、言行大方得體。七、工作人員應(yīng)養(yǎng)成良好的衛(wèi)生適應(yīng)。保持好個(gè)人衛(wèi)生，頭發(fā)、指甲修剪整齊。八、門店需建立職員健康檔案，對直接接觸藥品的工作人員應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查并將檢查結(jié)果記入個(gè)人檔案，對患有傳染病、皮膚病或精神病的人員，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的工作崗位。提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥的制度一、為顧客提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥，特制定本制度。二、駐店藥師必須全心全意為患者的健康服務(wù)。

22、三、要維護(hù)病人的合法權(quán)益：駐店藥師絕不調(diào)配、推銷、分發(fā)不符合法定藥品標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量差、療效不明確的藥品和保健品給病人。 四、要尊重人格、愛護(hù)隱私 。五、要一視同仁、平等對待：接待的病人 。六、要不斷的提高和擴(kuò)大自己的理論知識(shí)和專業(yè)技能 。七、堅(jiān)持公益原則，維護(hù)人類健康。八、宣傳醫(yī)藥知識(shí)，承擔(dān)保健職責(zé)藥師要與同行及其他工作人員團(tuán)結(jié)協(xié)作，緊密配合 。九、不應(yīng)以錯(cuò)誤的方式與人討論處方的治療作用。十、絕不能發(fā)生商業(yè)賄賂方面的問題。門店服務(wù)質(zhì)量治理制度一、樹立“質(zhì)量第一、顧客至上”的服務(wù)觀念，保證不銷售假劣藥品。二、營業(yè)場所寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，為顧客提供良好的購物環(huán)境。三、工作人員著裝整齊，言行大方、得體，

23、服務(wù)熱情、周到。1統(tǒng)一著裝，穿著整潔，掛牌上崗，站立服務(wù)。2不濃妝裝扮，不穿高跟鞋上班。3舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問題耐心。4講一般話，使用“請、感謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不使用服務(wù)忌語，禁止同顧客吵架、頂嘴或嘲弄顧客。5銷售藥品時(shí)，不親疏有不，不以貌取人，不假公濟(jì)私。四、認(rèn)真執(zhí)行國家價(jià)格政策，明碼標(biāo)價(jià)，唱收唱付。店堂內(nèi)設(shè)顧客意見簿并公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，要認(rèn)真處理。五、正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌癥、不良反應(yīng)等，不夸大療效宣傳。做到“小病當(dāng)大夫，大病當(dāng)參謀”，正確指導(dǎo)顧客合理用藥。六、出售藥品時(shí)，注意觀看顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥

24、，以免發(fā)生意外。七、公示服務(wù)公約，提供便民措施。備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯以及服務(wù)座椅等。門店不合格藥品質(zhì)量治理制度一、為嚴(yán)格操縱治理不合格藥品，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或售出藥房，確保消費(fèi)者的用藥安全，特制定本制度。二、凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品，均不得進(jìn)入藥房銷售。三、在藥品入店驗(yàn)收時(shí)發(fā)覺藥品不符合規(guī)定，應(yīng)立即退回供貨方。四、在陳列養(yǎng)護(hù)時(shí)發(fā)覺藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止銷售，并暫存于不合格柜，按照藥品治理法的相關(guān)規(guī)定和程序銷毀。五、不合格藥品應(yīng)移入不合格柜，同時(shí)填寫“不合格藥品記錄”。六、不合格藥品記錄應(yīng)字跡清晰，內(nèi)容齊全并妥善保存。七、連鎖公司質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對連鎖門店不合格藥品實(shí)行

25、有效操縱治理的部門，門店一經(jīng)發(fā)覺凡有不合格品，必須立即上報(bào)。不合格藥品銷毀制度一、目的：為了明確報(bào)損藥品銷毀工作的申請和監(jiān)督治理，制定本制度。二、范圍：養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人工作適用本制度。三、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對不合格藥品實(shí)行有效操縱治理。四、內(nèi)容：1、銷毀申請：經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后不合格藥品，要定期清理，集中銷毀。在集中銷毀之前，填報(bào)不合格藥品報(bào)損審批表并附報(bào)損藥品清單。2、銷毀周期：每年進(jìn)行一次報(bào)損藥品的集中銷毀工作。、3、銷毀監(jiān)控：藥品在銷毀之前，必須在公司質(zhì)量治理部門的監(jiān)控下，對賬清點(diǎn)藥品實(shí)物，防止不合格藥品流失導(dǎo)致安全事故等不良后果。銷毀處理要考慮防止污染環(huán)

26、境，遠(yuǎn)離市區(qū)及人口居住區(qū)和風(fēng)、水上游；采取搗碎、焚毀、深埋等不留后患的有效措施進(jìn)行銷毀。4、銷毀記錄：報(bào)損藥品銷毀的過程中，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人必須監(jiān)督各環(huán)節(jié)準(zhǔn)確記錄并簽字。記錄文件資料在事后三日內(nèi)整理存檔，長期保存。5、銷毀的藥品要進(jìn)行登記，記錄內(nèi)容為：藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、銷毀數(shù)量、銷毀緣故、經(jīng)手人、銷毀時(shí)刻、地點(diǎn)、方式等。6、在進(jìn)行藥品銷毀時(shí)，至少有2人在場，及時(shí)在銷毀登記表上記錄并簽字。7、銷毀專門治理及數(shù)量較大的藥品，要上報(bào)藥品監(jiān)督治理部門，并由藥品監(jiān)督治理部門監(jiān)督銷毀。門店效期藥品質(zhì)量治理制度為合理操縱藥品的經(jīng)營過程治理，防止藥品過期失效，確保藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，特制定本制度。一

27、、藥店規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足6個(gè)月（含6個(gè)月）；藥品有效期一年的藥品，距藥品有效期截止日期不足3個(gè)月（含3個(gè)月）。二、有效期不足6個(gè)月的藥品不得驗(yàn)收入營業(yè)柜；有效期為1年的藥品，其效期不足3個(gè)月的藥品不得驗(yàn)收入營業(yè)柜。三、按月檢查藥店效期藥品，杜絕過期失效藥品在柜臺(tái)上銷售。四、有效期不足6個(gè)月的藥品，應(yīng)填報(bào)“效期藥品臺(tái)帳”，督促營業(yè)員加快銷售。距失效期不足7天的藥品，應(yīng)立即下柜，不得再銷售。五、藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，藥品按先產(chǎn)先出、近期先出的原則銷售。六、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、過期失效的藥品，經(jīng)質(zhì)管部復(fù)核確認(rèn)后，存放于不合格柜，并貼有紅色標(biāo)志，同時(shí)填寫“不合格藥品記錄”。

28、七、效期藥品臺(tái)帳字跡清晰，內(nèi)容齊全并妥善保存。門店中藥飲片經(jīng)營治理制度一、中藥飲片的購進(jìn)治理1必須從具有合法資格和質(zhì)量保證能力的供貨單位購進(jìn)。2購入的中藥飲片應(yīng)符合有關(guān)法律、法規(guī)及相應(yīng)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施文號(hào)治理的中藥飲片應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)。二、中藥飲片的質(zhì)量驗(yàn)收治理。1按法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收，注意藥品的摻雜使假。2按企業(yè)制定的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)至少保存5年。三、中藥飲片的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)治理1中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放、保管。2應(yīng)嚴(yán)格按中藥飲片養(yǎng)護(hù)操作方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，定期翻斗、晾曬，做到無蟲蛀、霉變、潮解、返砂、走油等情況。夏防季節(jié)，即每年5-9月份期間，

29、每月要將全部飲片檢查一遍，出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補(bǔ)救措施，做好養(yǎng)護(hù)記錄，并至少保存5年。四、中藥飲片的銷售治理1飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，并定期清斗，防止錯(cuò)斗、串斗、發(fā)霉等。飲片應(yīng)寫正名正字，并保存原包裝或保留出廠合格證。2對飲片處方審核與調(diào)配時(shí)，應(yīng)注意配伍禁忌、妊娠禁忌、超大劑量等情況，一經(jīng)發(fā)覺應(yīng)拒絕調(diào)配或請?jiān)幏酱蠓蚋奶幏?、重新簽字確認(rèn)。3嚴(yán)格執(zhí)行處方應(yīng)付，按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總體誤差不大于2%，分貼誤差不大于5%。處方配完后，應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客，對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等專門用法單包注明，并向顧客交待清晰，并主動(dòng)耐心介紹服用

30、方法。4臨方炮制應(yīng)符合炮制規(guī)范，計(jì)量準(zhǔn)確，并做好記錄。5調(diào)配毒、麻藥品，應(yīng)實(shí)行雙人復(fù)核，限量銷售，并嚴(yán)格按專門治理藥品治理制度相關(guān)條款執(zhí)行。6外配加工應(yīng)嚴(yán)格接方、調(diào)劑、制劑、復(fù)核等治理。7配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒不不清，有疑問的處方不得調(diào)配并向顧客講清情況。8每天配方前必須校對所有衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物。門店藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度一、為加強(qiáng)經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的治理，確保人體用藥安全有效，依照藥品治理法的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。二、藥品不良反應(yīng)（英文名稱ADR），要緊是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。三

31、、藥品不良反應(yīng)要緊包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。四、當(dāng)有顧客反映在本店購用藥品后出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況時(shí)，門店工作人員應(yīng)認(rèn)真傾聽顧客的敘述，詳細(xì)詢問顧客相關(guān)情況，如屬藥品未標(biāo)明的不良反應(yīng)現(xiàn)象，應(yīng)將收集的信息填寫不良反應(yīng)記錄表，并及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)管部門，由質(zhì)管部門核實(shí)情況后報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局。五、一般不良反應(yīng)可在24小時(shí)內(nèi)以填報(bào)藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表的形式報(bào)質(zhì)量治理部門，如收到較為嚴(yán)峻和嚴(yán)峻的不良反應(yīng)必須立即電話報(bào)告質(zhì)量治理部門，待情況處理后，補(bǔ)填報(bào)藥品不良反應(yīng)記錄表。六、各連鎖門店應(yīng)注意收集所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)信息，及時(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表上報(bào)公司總部質(zhì)量治理部門。七、公司

32、總部質(zhì)量治理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向重慶市不良反應(yīng)監(jiān)測站報(bào)告。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理制度一、連鎖門店應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程治理及質(zhì)量操縱要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。二、連鎖門店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1.有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；2.有電子監(jiān)管的相應(yīng)軟件與掃描設(shè)備，滿足藥品的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管；3.有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和治理功能；4.有符合本規(guī)范要求及門店治理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。三、門店各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和治理制度的要求，保證

33、數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及門店經(jīng)營和治理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采納安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)務(wù)必保存完善。專門治理藥品和國家專門治理藥品的治理制度一、為加強(qiáng)對專門藥品的治理，保障人民用藥安全有效。依照藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則制定本規(guī)范。二、專門治理藥品的購進(jìn)治理1.購進(jìn)專門治理藥品必須從國家或省級(jí)藥品監(jiān)督治理部門指定的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，并索取批準(zhǔn)其經(jīng)營不同類不專門治理藥品的加蓋該企業(yè)原印章的文件復(fù)印件。2.購進(jìn)部門必須指定專人負(fù)責(zé)專門治理藥品的購進(jìn)治理工作。三、專門治理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收治理1.對專門治理藥品的質(zhì)量

34、驗(yàn)收必須嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收的治理制度。2.專門治理藥品必須由兩人進(jìn)行驗(yàn)收并逐件驗(yàn)收至最小包裝。檢查驗(yàn)收外觀質(zhì)量只能從塑料袋或瓶外察看，不能任意拆開內(nèi)包裝。四、專門治理藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)治理1.專門治理藥品必須儲(chǔ)存在具有安全設(shè)施的專用倉庫(或?qū)９?內(nèi)，嚴(yán)格執(zhí)行雙人雙鎖保管和專賬記錄，按月盤點(diǎn)，做到帳物相符。2.養(yǎng)護(hù)員對專門治理藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)，必須有專職保管員在場。五、專門治理藥品的出庫復(fù)核治理1.專門治理藥品的出庫復(fù)核時(shí)必須實(shí)行雙人復(fù)核，雙人簽字。2.配送到門店的專門治理藥品必須指定專人送貨到門店，及時(shí)辦理交接手續(xù)，門店實(shí)行雙人驗(yàn)收，雙人簽名。六、專門治理藥品的銷售治理1.專門治理藥品

35、的銷售只能在經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)的指定門店，未經(jīng)批準(zhǔn)的門店一律不得銷售。2.指定銷售專門治理藥品的門店在銷售專門治理藥品時(shí)必須按照國家麻醉藥品治理方法、精神藥品治理方法、醫(yī)療用毒性藥品治理方法、放射性藥品治理方法和藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。七、不合格專門治理藥品的治理1.不合格專門治理藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。2.凡是發(fā)覺不合格藥品應(yīng)立即上報(bào)公司質(zhì)管部，由公司質(zhì)管部安排銷毀，銷毀不合格專門治理藥品時(shí)，應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門批準(zhǔn)并由其派人到現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。八、進(jìn)口的專門治理藥品嚴(yán)格按照麻醉藥品治理方法、精神藥品治理方法醫(yī)療用毒性藥品治理方法和放射性藥品治理

36、方法的規(guī)定執(zhí)行。九、凡違反本制度規(guī)定的，嚴(yán)格按照麻醉藥品治理方法、精神藥品治理方法、醫(yī)療用毒性藥品治理方法和放射性藥品治理方法的有關(guān)規(guī)定處罰，觸犯法律的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。記錄和憑證的治理制度一、為保證質(zhì)量治理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，依照藥品治理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。二、連鎖門店記錄和憑證由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一治理，分不對藥店各店員職責(zé)范圍內(nèi)的相關(guān)記錄、憑證的使用、保存及治理負(fù)責(zé)。1.記錄、憑證由門店店員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各人員每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。2.質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整。不得用鉛筆、圓珠筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要

37、更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更正處蓋本人名章，具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性。三、憑證要緊指購進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部治理相關(guān)憑證。1.購進(jìn)票據(jù)要緊是門店購進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及入庫驗(yàn)收的相關(guān)憑證。2.銷售票據(jù)指銷售藥品時(shí)開據(jù)的零售發(fā)票。3.內(nèi)部治理憑證包括藥品上下柜、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人依照各職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。4.嚴(yán)格票據(jù)的操縱、保存、治理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。四、質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。相關(guān)記錄憑證至少保存5年。收集和查詢質(zhì)量信息的治理制度為確保進(jìn)、銷、存過程中的藥品質(zhì)量信息反饋順暢，依照藥品治理法和藥品

38、經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范特制訂本制度。1.連鎖門店企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要經(jīng)常了解醫(yī)藥行業(yè)、藥監(jiān)局實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)以及藥品質(zhì)量情況，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，通報(bào)質(zhì)量信息，以加強(qiáng)藥品質(zhì)量治理。2.實(shí)時(shí)收集藥品監(jiān)督檢查公布的與本單位相關(guān)的質(zhì)量信息，消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集登記、分類、傳遞、落實(shí)、存檔等工作。4.積極做好質(zhì)量信息的整改和藥品質(zhì)量月報(bào)表的填寫，做到字跡清晰工整，數(shù)據(jù)正確完善，緣故清晰，上報(bào)及時(shí)。5.認(rèn)真做好質(zhì)量月報(bào)表的綜合分析工作，針對月報(bào)表放映的情況，及時(shí)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，不斷提高職員的質(zhì)量治理素養(yǎng)。對上級(jí)分管部門發(fā)給的質(zhì)量信息及時(shí)傳遞到門店，做好質(zhì)量信息的收集、整

39、理、歸檔。6.充分發(fā)揮質(zhì)量信息的指導(dǎo)作用，質(zhì)量負(fù)責(zé)人嚴(yán)格關(guān)注本門店質(zhì)量狀況和市場動(dòng)態(tài)以及各崗位提供的信息反饋處理意見，及時(shí)上報(bào)公司質(zhì)管部門。質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的治理制度一、質(zhì)量事故的治理制度1.發(fā)生質(zhì)量事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)通知各有關(guān)部門采取必要的操縱、補(bǔ)救措施。2.發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)峻后果的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人在2小時(shí)內(nèi)上報(bào)區(qū)（縣）藥品監(jiān)督治理局。3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真查清事故緣故，并在5日內(nèi)向縣藥品監(jiān)督治理局作出書面匯報(bào)。4.一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人認(rèn)真查清事故緣故，及時(shí)處理。5.質(zhì)量負(fù)責(zé)人在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”原則，即事故緣故不查清不放過，事故責(zé)任者和職員沒

40、有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。二、質(zhì)量投訴的治理制度1.顧客由于質(zhì)量問題提出的投訴，不管口頭、書面、電話等形式都要認(rèn)真對待。2.接到顧客投訴后，及時(shí)報(bào)告并配合做好質(zhì)量投訴的調(diào)查處理工作，查清事實(shí)真相，給投訴者一個(gè)中意的答復(fù)，并做好記錄。3.對產(chǎn)生重大問題的質(zhì)量投訴，應(yīng)立即采取操縱措施，向公司質(zhì)管部匯報(bào)。人員培訓(xùn)以及考核治理制度一、職員培訓(xùn)是規(guī)范本店的人員教育培訓(xùn)工作，提高職員的質(zhì)量治理意識(shí)與能力。二、連鎖門店每年應(yīng)依據(jù)本店的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)打算及考核制度。三、門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人每月應(yīng)安排全體職員進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量治理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等培訓(xùn)工作。同時(shí)

41、，門店人員定期或不定期到公司總部參加連鎖藥店經(jīng)營治理以及藥品治理等教育培訓(xùn)。四、門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)刻、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。五、門店中質(zhì)量治理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、陳列、購進(jìn)、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督治理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。六、每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的治理制度一、電子監(jiān)管碼是中國政府對產(chǎn)品實(shí)施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品給予的標(biāo)識(shí)，藥品電子監(jiān)管碼治理系統(tǒng)是針對藥品在生產(chǎn)及流通過程中的狀態(tài)監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管部門及生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品的追溯和治理。二、連鎖門店需按要求安裝配備電子數(shù)

42、字證書，并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。三、保證設(shè)備專用于藥品電子監(jiān)管工作，嚴(yán)格按照要求進(jìn)行規(guī)范的電子監(jiān)管操作，及時(shí)上傳真實(shí)可靠的“核注”、“核銷”數(shù)據(jù)。四、連鎖門店出入庫（采購、銷售、退貨、抽檢、銷毀）時(shí)，必須“見碼必掃”，掃描包裝上的藥品電子監(jiān)管碼，及時(shí)上傳藥品電子監(jiān)管碼核注核銷數(shù)據(jù)。五、指定專人負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管治理工作，對設(shè)備保管、使用、維修等情況進(jìn)行定期檢查和不定期抽查。六、建立動(dòng)態(tài)的設(shè)備治理臺(tái)賬，對發(fā)生變動(dòng)的情況及時(shí)核實(shí)處理并備案上報(bào)。藥品召回制度目的：為保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品召回制度，切實(shí)履行藥品安全藥房第一責(zé)任人的職責(zé)。依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法、中

43、華人民共和國藥品治理法實(shí)施條例、藥品召回治理方法（局令第29號(hào)）等制定本制度。適用范圍：本制度所稱藥品召回，是指藥房按照規(guī)定的程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的藥品，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。安全隱患藥品要緊包括：研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當(dāng)造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監(jiān)督治理部門確認(rèn)為假藥或劣藥。但確認(rèn)前藥品生產(chǎn)企業(yè)已實(shí)施藥品召回的，應(yīng)適用本制度。職責(zé)：質(zhì)量治理員、采購員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1藥房接到藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回通知后，應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照生產(chǎn)企業(yè)制定的召回打算要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，操縱和收回存在安全隱患的藥

44、品，并建立召回記錄。5.2藥房因客戶投訴等市場流通藥品質(zhì)量信息或藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息收集中，發(fā)覺經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向市、區(qū)兩級(jí)藥品監(jiān)督治理部門報(bào)告。5.3藥房應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。5.4藥房應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督治理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)差，并提供有關(guān)資料，包括：銷售明細(xì)單、投訴記錄、養(yǎng)護(hù)記錄等。5.5藥品監(jiān)督治理部門在責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回某藥品過程中，要求經(jīng)營藥房立即停止銷售藥品的，藥房將依照有關(guān)規(guī)定，立即停止銷售該藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。5.6經(jīng)市藥監(jiān)局對藥品生產(chǎn)企業(yè)召回效

45、果進(jìn)行審查、評價(jià)，認(rèn)為召回不完全或者需要采取更為有效的措施的，要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。藥房將積極采取有效措施，接著協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，發(fā)生重大情況將及時(shí)報(bào)告市、區(qū)兩級(jí)藥品監(jiān)督治理部門。5.7依照藥品安全隱患的嚴(yán)峻程度，藥品召回分為：5.7.1一級(jí)召回：使用該藥品可能引起臨時(shí)的或者可逆的健康危害的。5.7.2二級(jí)召回：使用該藥品可能引起臨時(shí)的或者可逆的健康危害的。5.7.3三級(jí)召回：使用該藥品一般可不能引起健康危害，但由于其他緣故需要收回的。5.8藥房在藥品召回過程中不履行職責(zé)的，將按照藥房相關(guān)紀(jì)律規(guī)定對部門負(fù)責(zé)人和具體責(zé)任人予以嚴(yán)肅處理。5.9企業(yè)發(fā)覺已售出藥品有嚴(yán)峻質(zhì)量問

46、題，應(yīng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督治理部門報(bào)告。5.10本制度由藥房質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)解釋。養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用制度目的：保證營業(yè)場所的設(shè)備、設(shè)施的正常的使用。適用范圍：門店內(nèi)所有的設(shè)施、設(shè)備。職責(zé)：質(zhì)量治理員、養(yǎng)護(hù)員、使用人對本制度的負(fù)責(zé)。內(nèi)容：藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備治理的范圍：營業(yè)場所溫濕度監(jiān)測設(shè)備（溫濕度計(jì)）、空調(diào)設(shè)備（空調(diào)等）、藥品冷藏柜等。養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)各種藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備、設(shè)施的使用、保管和維護(hù)等具體工具。發(fā)覺問題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量治理員進(jìn)行處理。養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)保管、養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的治理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備治理檔案。質(zhì)量治理員沒六個(gè)月檢查藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)、維修和更新情況及記錄。養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)人各種藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備、設(shè)施的使用工作的同時(shí)建立相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施使用記錄。文件名稱：門店質(zhì)